Указ No 6/2014 Сб.
Постановление о внесении изменений в Постановление No 111/2013 Сб., устанавливающее требования к установлению рабочих процедур по обеспечению качества и безопасности органов человека, предназначенных для трансплантации
Действующий
Действует с 10.04.2014
6.6
Декларация
9 января 2014 года
Внесение изменений в Постановление No 111/2013 Сб., устанавливающее требования к установлению рабочих процедур по обеспечению качества и безопасности органов человека, предназначенных для трансплантации
В соответствии со статьей 25 (4) Закона No 285/2002 Сб. о дарении, сборе и трансплантации тканей и органов и о внесении изменений в некоторые законы (Закон о трансплантации), с поправками, внесенными Законом No 44/2013 Сб.:
В Постановление No 111/2013 Сб., устанавливающее требования к установлению рабочих процедур по обеспечению качества и безопасности органов человека, предназначенных для трансплантации, вносятся следующие изменения:
1. В конце сноски 1 добавлено предложение "Директива Комиссии 2012/25/ЕС от 9 октября 2012 года, устанавливающая процедуры обмена человеческими органами для трансплантации между государствами-членами.
2. в пункте 3 (2) (а) (3):
"3. идентификация органа в анатомическом описании, анатомическое название органа или его положение в теле слева или справа и указание на то, является ли он целым органом или частью органа, с указанием доли или сегмента органа;";
3. В пункте 2 статьи 3 в конце пункта (а) добавляется следующий пункт 5:
"5. идентификация центра трансплантации, в котором осуществлялась трансплантация, в пределах наименования, адреса и контактного номера телефона и даты трансплантации; и";
4 В статью 3 добавлен следующий пункт 3:
(3) В целях обеспечения прослеживаемости в случае обмена органами между государствами-членами устанавливаются рабочие процедуры для передачи информации, упомянутой в пунктах 1 и 2. Координационный центр трансплантации при передаче этой информации компетентному органу или уполномоченному органу государства-члена, с которым он обменивается, также предоставляет информацию об уникальном идентификационном номере пожертвования или уникальном идентификационном номере получателя, который означает номер, полученный при регистрации получателя в Координационном центре трансплантатов. Информация о его конечном использовании также передается, если орган не использовался для трансплантации. Для целей замены органов между государствами-членами номер рождения донора не вносится.
5. Пункт 4 (3) гласит следующее:
3) При установлении рабочих процедур, когда происходит обмен органами между государствами-членами,
a если обнаружены серьезные побочные реакции или серьезные побочные реакции, пункт 2 применяется mutatis mutandis; или
(b) в случае обнаружения серьезных нежелательных реакций или серьезных нежелательных реакций с целью передачи информации компетентному органу или уполномоченному органу государства-члена ЕС, с которым состоялся обмен, Координационный центр обеспечивает, чтобы:
1. отчет об этих последствиях или реакциях содержал данные в рамках Части А и Части С (I) Приложения к настоящему Указу; и
2. окончательный отчет об этих событиях или реакциях включал данные в объем Части C (II) Приложения к ней;
6 После раздела 4a вставлен следующий раздел 4:
Общие рабочие процедуры для обеспечения прослеживаемости и отчетности о серьезных побочных реакциях и серьезных побочных реакциях в случае замены органов между государствами-членами
Общие рабочие процедуры для обеспечения прослеживаемости и отчетности о серьезных нежелательных реакциях и серьезных нежелательных реакциях должны быть установлены таким образом, чтобы в случае обмена органами между государствами-членами
a) информация была передана:
1. без промедления;
2. в письменной форме или по факсу; и
3. в неотложных случаях в устной форме последний впоследствии передается в письменной форме;
b) информация
1. были написаны на языке, который понимается как грузоотправителем, так и адресатом, если такой язык не является таковым, на языке, взаимно согласованном или, в противном случае, на английском языке,
2. регистрируются и могут предоставляться по запросу; и
3. принятые адресатом подтверждены их грузоотправителем,
c) содержащаяся в нем информация:
1. дата и время передачи,
2. контактные данные лица, ответственного за передачу; и
3-е предупреждение: "Включает персональные данные. Она должна быть защищена от несанкционированного общения или доступа.
d) Координационный центр по пересадке органов способен постоянно реагировать на чрезвычайные ситуации и безотлагательно получать и передавать необходимую информацию.
7 В приложении А, пункт 3:
"3. Дата и время уведомления (год/месяц/день/час/минута)".
В приложении А, пункт 8:
"8. Дата и время серьезной побочной реакции или эффекта (год/месяц/день/час/минута)".
9 В конце Приложения добавлена следующая часть С:
I. При обмене органами между государствами-членами доклад о серьезных побочных реакциях или серьезных побочных реакциях и доклад о мерах по их устранению должны включать следующую информацию:
1 отчитывающееся государство-член,
2. идентификационный номер сообщения: национальный идентификационный номер сообщения, предоставленный Координационным центром трансплантатов;
3. контактные данные Координационного центра переводов: номер телефона, электронная почта и факс, если применимо;
4. отчет центра трансплантации, его номер телефона, электронная почта или факс,
5 государство-член, в котором орган был отозван;
6. уникальный идентификационный номер пожертвования;
7.Все государства-члены, в которые были направлены власти, если таковые имеются,
8. уникальный идентификационный номер бенефициара;
9. дата и время наступления серьезного неблагоприятного события или серьезной нежелательной реакции (год/месяц/день/час/минута); и
10. принятые или предложенные меры.
Доклад безотлагательно передается компетентному органу или уполномоченному органу государства-члена, с которым был осуществлен обмен; если после передачи доклада была обнаружена дополнительная соответствующая информация, эта информация также передается без задержки.
Второй. При обмене органами между государствами-членами окончательный отчет о серьезных побочных реакциях или серьезных побочных реакциях включает следующую информацию:
1 отчитывающееся государство-член,
2. идентификационный номер сообщения: национальный идентификационный номер сообщения, предоставленный Координационным центром трансплантатов;
3. контактные данные Координационного центра переводов: номер телефона, электронная почта или факс, если применимо,
4. дата и время представления отчетности,
5 идентификационный номер первого сообщения,
6. описание дела,
7 заинтересованные государства-члены,
8. результат расследования и окончательное заключение,
9. предупредительные и корректирующие меры; и
Заключение, включая последующие меры, если это необходимо.
Окончательный отчет должен быть передан компетентному органу или уполномоченному органу государства-члена, с которым состоялся обмен после сбора соответствующей информации от всех заинтересованных государств-членов, как правило, в течение 3 месяцев после первого уведомления о серьезном неблагоприятном событии или серьезной неблагоприятной реакции всем компетентным органам заинтересованных государств-членов.
эффективность
Настоящее Решение вступает в силу 10 апреля 2014 года.
Министр:
Доктор Холкат, МВА, преподобный.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Указ No 6/2014 Сб., вносящий изменения в Указ No 111/2013 Сб., устанавливающий требования к установлению рабочих процедур по обеспечению качества и безопасности органов человека, предназначенных для трансплантации |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 17.01.2014 |
|---|---|
| Действует с | 10.04.2014 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0