Указ No 6 / 2014 Coll.
Указ про внесення змін до Указу No 111/2013 Кол., укладання вимог до встановлення робочих процедур забезпечення якості та безпеки органів людини, призначених для пересадки
Чинний
Чинний від 10.04.2014
6 хв
ВИЗНАЧЕННЯ
від 9 січня 2014
внесення змін до Указу No 111/2013 Кол., укладання вимог до створення робочих процедур забезпечення якості та безпеки органів людини, призначених для пересадки
Відповідно до статті 25 (4) Акту No 285 / 2002 Coll., про донорство, збірку та трансплантацію тканин та органа та про внесення змін до Закону No 44 / 2013 Coll.:
Указ No 111/2013 Кол., укладаючи вимоги до створення робочих процедур забезпечення якості та безпеки органів людини, призначених для трансплантації, поповнюється наступним чином:
1. Наприкінці примітки 1 додано вирок «Здійснення директиви 2012 / 25 / EU від 9 жовтня 2012 року прокладання інформаційних процедур для обміну людськими органами для пересадки між державами-членами.
2. в Параграфі 3 (2) (а) (3):
"3. Ідентифікація органу в анатомічному описі, анатомічне найменування органу, або його положення в тілі зліва або вправо, і вказівка про те, чи є цілим органом або частиною органу, вказавши лоб або сегмент органу, ";
3. У статті 3 (2) в кінці точки додається наступна точка 5 (а):
"5. Ідентифікація трансплантаційного центру, в якому здійснюється пересадка, в межах назви, адреси та контактного номера телефону та дати пересадки;
4. У статті 3 додано наступний пункт 3:
"(3) Для забезпечення слідчості у разі проведення органних обмінів між державами-членами, проведення робочих процедур передачі інформації, зазначених у пунктах 1 і 2, буде встановлена. Координаційний центр трансплантації – при передачі цієї інформації компетентним органом або делегованим органом держави-члена, за допомогою якого вона обмінюється, також надає інформацію про унікальний ідентифікаційний номер або унікальний ідентифікаційний номер одержувача, який означає, що кількість, що генерується при реєстрації одержувача в Координаційний центр трансплантацій. Інформація про його закінчення також передається, якщо орган не був використаний для пересадки. З метою заміни органа між державами-членами, числом донора не буде входити.
5. Параграф 4 (3) Читає наступним чином:
"(3) При встановленні робочих процедур, де відбувається обмін органів між державами-членами,
(а) де виявлено серйозні побічні реакції або серйозні побічні реакції, абзац 2 застосовується мутатис слизової оболонки; або
(b) у разі виявлення серйозних несприятливих реакцій або серйозних несприятливих реакцій з метою передачі інформації компетентному органу або делегованого тіла держави-члена, за допомогою якого відбувається обмін, координаційний центр:
1. звіт про ці дії або реакції, що містять дані в області частини А та частини С (I) Додаток до цієї Указу; та
2. остаточний звіт про ці події або реакції включили дані в сферу частини І (II) Додатка. -
6. Наступний Розділ 4а вставляється після розділу 4:
Загальні робочі процедури для забезпечення слідкості та звітності серйозних несприятливих реакцій та серйозних несприятливих реакцій у разі заміни органу між державами-членами
Загальні робочі процедури для забезпечення слідчості та звітності серйозних несприятливих реакцій і серйозні несприятливі реакції повинні бути встановлені таким чином, що в разі обміну органів між державами-членами,
(а) передано інформацію:
1. без затримки;
2. у письмовій формі або факсом;
3. У невідкладних випадках, по усній процедурі, останній згодом передається в письмовій формі;
(b) інформація
1. були написані мовою, яка розуміється як претендентом, так і адресатом, якщо така мова є такою, мова взаємодозгоджена або, не вдається, англійською мовою,
2. записуються і можуть бути надані за запитом;
3. Прийняті адресатом були підтверджені їх відправником,
(c) інформація, що міститься:
1. дата і час передачі,
2. контактні дані особи, відповідальної за передачу;
3-й попередження: «Включає персональні дані. охороняється від несанкціонованого зв’язку або доступу.
(d) Координаційний центр трансплантацій змогла постійно вирішувати надзвичайні ситуації та отримувати та передавати необхідну інформацію без затримки.
7. У Додаток А, пункт 3:
'3. Дата і час повідомлення (рік / місяць / день / хвилина) '.
8. У Додаток А, пункт 8:
"8. Дата і час серйозної несприятливої реакції або ефекту (рік / місяць / день / година / хвилину)."
9. Додана наступна частина С в кінці Додаток:
І. При обміні органів між державами-членами, доповідь про серйозні несприятливі реакції або серйозні несприятливі реакції і звіт заходів, які звертаються до них, включає в себе наступну інформацію:
1. Державний уповноважений особа,
2. ідентифікаційний номер повідомлення: країна (ISO) та національний номер ідентифікації повідомлень, наданий Координаційний центр трансплантацій,
3. контактні дані Координаційного центру трансплантацій: телефонний номер, електронна пошта та факс, якщо це можливо;
4. Звіт про трансплантацію, номер телефону, e-mail або факс,
5. Держава, в якій було вилучено повноваження;
6. унікальний ідентифікаційний номер донора,
7. Всі держави-члени, які надсилали органи влади, якщо це,
8. унікальний ідентифікаційний номер бенефіціара;
9. Дата і час настання серйозної несприятливої події або серйозної несприятливої реакції (рік / місяць / день / година / хвилину) і
10. негайні заходи, прийняті або пропонуються.
Звіт передається без затримки компетентного органу або делегованого органу держави-члена, з яким був здійснений обмін; якщо після передачі звіту було виявлено подальшу відповідну інформацію, яка також передається без затримки.
ІІ. При обміні органів між державами-членами, остаточний звіт про серйозні несприятливі реакції або серйозні несприятливі реакції включають такі відомості:
1. Державний уповноважений особа,
2. ідентифікаційний номер повідомлення: країна (ISO) та національний номер ідентифікації повідомлень, наданий Координаційний центр трансплантацій,
3. контактні дані Координаційного центру трансплант: телефонний номер, електронна пошта або факс, якщо це можливо,
4. дата та час звітності,
5. ідентифікаційний номер першого повідомлення,
6. опис справи,
7. Сполучені Штати Америки,
8. Результат розслідування та остаточний висновок,
9. Здійснено та коригувальні заходи;
10. Висновок, в тому числі заходів, які слідують за запитом.
Заключний звіт передається до компетентного органу або делегованого органу держави-члена, з яким обмін відбувався після збору відповідної інформації від усіх держав-членів Організації, загальним правилом протягом 3 місяців першого повідомлення про серйозні несприятливі події або серйозні несприятливі реакції на всі компетентні органи країн-членів.
Еффіфікація
Це рішення набирає чинності 10 квітня 2014 року.
Міністр:
MUDr. Holcat, МВА, Рев.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 6 / 2014 Coll., поправка Указу No 111 / 2013 Coll., укладання вимог до створення робочих процедур забезпечення якості та безпеки органів людини, призначених для пересадки |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 17.01.2014 |
|---|---|
| Чинний від | 10.04.2014 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0