Dekret Nr. 6 / 2014 Coll.
Verordnung zur Änderung des Erlasses Nr. 111/2013 Slg., zur Festlegung von Anforderungen an die Einrichtung von Arbeitsverfahren zur Gewährleistung der Qualität und Sicherheit der menschlichen Organe für die Transplantation
Gültig
In Kraft seit 10.04.2014
6
ERKLÄRUNG
vom 9. Januar 2014
zur Änderung des Erlasses Nr. 111 / 2013 Slg., zur Festlegung von Anforderungen an die Einrichtung von Arbeitsverfahren zur Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von menschlichen Organen zur Transplantation
Gemäß Artikel 25 Absatz 4 des Gesetzes Nr. 285 / 2002 Slg., über Spende, Sammlung und Transplantation von Gewebe und Organ und über die Änderung bestimmter Gesetze (Transplantationsgesetz), geändert durch Gesetz Nr. 44 / 2013 Slg.:
Verordnung Nr. 111/2013 Slg., mit der die Voraussetzungen für die Einrichtung von Arbeitsverfahren für die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit der menschlichen Organe für die Transplantation festgelegt sind, wird wie folgt geändert:
1. Am Ende der Fußnote 1 wird der Satz "Durchführungsrichtlinie 2012 / 25/EU der Kommission vom 9. Oktober 2012 zur Festlegung von Informationsverfahren für den Austausch menschlicher Organe zur Transplantation zwischen den Mitgliedstaaten" angefügt.
2. in Absatz 3 Buchstabe a Ziffer 3):
"3. die Identifizierung des Organs innerhalb der anatomischen Beschreibung, des anatomischen Namens des Organs oder seiner Position im Körper nach links oder nach rechts, und ein Hinweis darauf, ob es sich um das gesamte Organ oder einen Teil des Organs handelt, der die Lebe oder das Organsegment angibt, ";
3. In Artikel 3 Absatz 2 wird am Ende von Buchstabe a folgende Nummer 5 angefügt:
"5. Identifizierung des Transplantationszentrums, in dem die Transplantation durchgeführt wurde, im Rahmen des Namens, der Anschrift und der Kontaktnummer und des Datums der Transplantation; und ";
4. In Artikel 3 wird folgender Absatz 3 angefügt:
"(3) Um die Rückverfolgbarkeit bei Organaustauschen zwischen Mitgliedstaaten zu gewährleisten, werden Arbeitsverfahren für die Übermittlung von Informationen gemäß den Absätzen 1 und 2 festgelegt. Das Koordinierungszentrum der Transplantation informiert bei der Übermittlung dieser Informationen an die zuständige Behörde oder die delegierte Stelle des Mitgliedstaats, mit dem sie ausgetauscht wird, auch über die eindeutige Spendekennnummer oder die eindeutige Empfängerkennnummer, die die bei der Registrierung des Empfängers an der Koordinierungsstelle für Transplantationen generierte Nummer bedeutet. Informationen über den Endverbrauch werden auch übermittelt, wenn das Organ nicht zur Transplantation verwendet wurde. Für die Zwecke des Organersatzes zwischen den Mitgliedstaaten wird die Geburtsnummer des Spenders nicht eingetragen.
5. Absatz 4 (3) lautet wie folgt:
"(3) Bei der Festlegung von Arbeitsverfahren, bei denen ein Organaustausch zwischen den Mitgliedstaaten stattgefunden hat,
a) wenn ernste Nebenwirkungen oder schwerwiegende Nebenwirkungen festgestellt werden, gilt Absatz 2 sinngemäß; oder
b) im Falle der Feststellung schwerwiegender nachteiliger Reaktionen oder schwerwiegender nachteiliger Reaktionen zur Übermittlung von Informationen an die zuständige Behörde oder die delegierte Stelle des Mitgliedstaats, mit dem der Austausch stattgefunden hat, stellt die Koordinierungsstelle sicher, dass
1. der Bericht über diese Auswirkungen oder Reaktionen enthielt Daten im Rahmen von Teil A und Teil C (I) des Anhangs dieses Erlasses; und
2. den Abschlussbericht über diese Ereignisse oder Reaktionen enthielten Daten im Rahmen von Teil C (II) des Anhangs.
6. Der folgende Abschnitt 4a wird nach Abschnitt 4 eingefügt:
Gemeinsame Arbeitsverfahren zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und Meldung schwerwiegender nachteiliger Reaktionen und schwerwiegender nachteiliger Reaktionen bei Organersatz zwischen Mitgliedstaaten
Gemeinsame Arbeitsverfahren zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und zur Meldung schwerwiegender nachteiliger Reaktionen und schwerwiegender nachteiliger Reaktionen müssen so festgelegt werden, dass bei einem Organaustausch zwischen Mitgliedstaaten
a) die Informationen übermittelt wurden:
1. unverzüglich;
2. schriftlich in elektronischer Form oder per Fax; und
3. In dringenden Fällen durch mündliche Verhandlung wird diese anschließend schriftlich übermittelt;
b) Informationen
1. in einer Sprache geschrieben worden sind, die sowohl von dem Versender als auch vom Adressaten verstanden wird, es sei denn, diese Sprache ist so, in einer Sprache, die sich gegenseitig vereinbart hat oder, wenn sie nicht in einer englischen Sprache,
2. aufgezeichnet und auf Anfrage bereitgestellt werden; und
3. vom Adressaten akzeptiert wurden durch ihren Versender bestätigt,
c) die enthaltenen Informationen:
1. Datum und Uhrzeit der Übermittlung,
2. Kontaktdaten der für die Übertragung verantwortlichen Person; und
3. Warnung: "Inklusive personenbezogenen Daten. Sie ist vor unberechtigter Kommunikation oder Zugriff zu schützen.
d) Das Koordinierungszentrum von Transplantaten war in der Lage, Notfallsituationen kontinuierlich anzugehen und die erforderlichen Informationen unverzüglich zu empfangen und zu übermitteln."
7. In Anhang A Nummer 3:
3. Datum und Uhrzeit der Benachrichtigung (Jahr / Monat / Tag / Stunde / Minute) '.
8. In Anhang A Nummer 8:
"8. Datum und Uhrzeit der schweren negativen Reaktion oder Wirkung (Jahr / Monat / Tag / Stunde / Minute)."
9. Am Ende des Anhangs wird folgender Teil C angefügt:
I. Beim Austausch von Organen zwischen den Mitgliedstaaten enthält der Bericht über schwerwiegende Nebenwirkungen oder schwerwiegende Nebenwirkungen und der Bericht über Maßnahmen, die diese betreffen, folgende Angaben:
1. der Berichtsmitgliedstaat,
2. Kennnummer der Meldung: Land (ISO) und nationale Kennnummer der Mitteilung, die vom Koordinierungszentrum für Transplantationen erteilt wurde,
3. Kontaktdaten des Koordinierungszentrums für Transplantationen: Telefonnummer, E-Mail und Fax, gegebenenfalls;
4. die Meldung des Transplantationszentrums, seine Telefonnummer, E-Mail oder Fax,
5. den Mitgliedstaat, in dem die Behörde zurückgenommen wurde;
6. einzigartige Spendekennnummer,
7. Alle Mitgliedstaaten, an die die Behörden geschickt wurden, wenn überhaupt,
8. die eindeutige Kennnummer des Empfängers;
9. Datum und Uhrzeit des Beginns eines schwerwiegenden negativen Ereignisses oder ernsthafte negative Reaktion (Jahr / Monat / Tag / Stunde / Minute); und
10. Sofortmaßnahmen ergriffen oder vorgeschlagen.
Der Bericht wird unverzüglich der zuständigen Behörde oder der delegierten Stelle des Mitgliedstaats übermittelt, mit dem der Austausch stattgefunden hat; wenn nach der Übermittlung des Berichts weitere relevante Informationen gefunden wurden, werden diese Informationen auch unverzüglich übermittelt.
II. Beim Austausch von Organen zwischen Mitgliedstaaten enthält der Abschlussbericht über schwerwiegende Nebenwirkungen oder schwerwiegende Nebenwirkungen folgende Angaben:
1. der Berichtsmitgliedstaat,
2. Kennnummer der Meldung: Land (ISO) und nationale Kennnummer der Mitteilung, die vom Koordinierungszentrum für Transplantationen erteilt wurde,
3. Kontaktdaten des Koordinationszentrums der Transplantate: Telefonnummer, E-Mail oder Fax, gegebenenfalls,
4. Datum und Uhrzeit der Berichterstattung,
5. Identifikationsnummer der ersten Nachricht,
6. Beschreibung des Falles,
7. die betreffenden Mitgliedstaaten,
8. Das Ergebnis der Untersuchung und die endgültige Schlussfolgerung,
9. Vorsorge- und Korrekturmaßnahmen und
10. Fazit einschließlich Nachfolgemaßnahmen, falls erforderlich.
Der Abschlussbericht wird der zuständigen Behörde oder der delegierten Stelle des Mitgliedstaats übermittelt, mit dem der Austausch nach der Erhebung der einschlägigen Informationen aller betroffenen Mitgliedstaaten in der Regel innerhalb von drei Monaten nach der ersten Mitteilung über ein ernstes oder schwerwiegendes negatives Ereignis an alle zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten stattgefunden hat."
Effizienz
Dieser Beschluss tritt am 10. April 2014 in Kraft.
Minister:
Holcat, MBA, Rev.
Melden Sie sich an für Notizen, Favoriten und Benachrichtigungen
Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Verordnung Nr. 6 / 2014 Slg., zur Änderung des Erlasses Nr. 111 / 2013 Slg., zur Festlegung von Anforderungen für die Einrichtung von Arbeitsverfahren zur Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von menschlichen Organen für die Transplantation |
|---|---|
| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 17.01.2014 |
|---|---|
| In Kraft seit | 10.04.2014 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
Kommentare 0