Dekrét č. 58 / 2018 Zb.
Vyhláška o výživových doplnkoch a zložení potravín
Platný
Účinnosť od 01.11.2018
58
VYHLÁSENIE
z 29. marca 2018,
o výživových doplnkoch a zložení potravín
Podľa článku 18 ods. 1 písm. a) a t) zákona č. 110 / 1997 Z. z. o potravinách a tabakových výrobkoch, ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré súvisiace právne predpisy v znení zákona č. 306 / 2000 Z. z., zákona č. 146 / 2002 Z. z., zákona č. 316 / 2004 Z. z., zákona č. 120 / 2008 Z. z. a zákona č. 139 / 2014 Z. z., ("zákon "):
Predmet úpravy
Týmto dekrétom sa vykonáva príslušné nariadenie Európskej únie (1) a podľa priamo uplatniteľných nariadení Európskej únie (2).
(a) požiadavky na zloženie, označovanie a používanie potravinových doplnkov;
b) požiadavky na zloženie potravín.
Požiadavky na zloženie potravinových doplnkov
(1) Vitamíny a minerálne látky a ich formy, ktoré sa môžu používať na výrobu potravinových doplnkov, sú uvedené v prílohách I a II k smernici 2002 / 46 / ES o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov, ako je to priamo uplatniteľné v Európskej únii3).
(2) Niektoré rastliny a niektoré ďalšie látky, ktoré sa môžu používať na výrobu potravinových doplnkov, a podmienky, za ktorých sa môžu používať, sú uvedené v prílohe 1 k tomuto dekrétu.
Označovanie výživových doplnkov
(1) Okrem požiadaviek na označovanie balených potravín stanovených v priamo uplatniteľnej Európskej únii4, ktorými sa riadi označovanie potravín a požiadavky stanovené v právnych predpisoch, sa uvádza obal pre spotrebiteľov:
a) v mene potraviny slová "potravinový doplnok,"
(b) názov vitamínov, minerálov alebo iných látok charakterizujúcich výrobok;
c) množstvo vitamínov, minerálnych látok alebo iných látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom v súvislosti s odporúčanou dennou dávkou s použitím jednotiek uvedených v prílohe I k smernici 2002 / 46 / ES o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov, ako je to priamo uplatniteľné na Európsku úniu5 pre vitamíny a minerálne látky;
d) údaje o obsahu vitamínov a minerálnych látok, ako aj percentuálny podiel referenčnej hodnoty príjmu, ako sa stanovuje v prílohe XIII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktoré sa môžu uvádzať v grafickej forme,
e) odporúčané denné dávkovanie,
(f) varovanie pred prekročením odporúčanej dennej dávky;
(g) upozornenie na uchovávanie výrobkov mimo dosahu detí;
(h) upozornenie, že potravinové doplnky nie sú náhradou pestrej stravy;
i) Upozornenia "nevhodné pre tehotné ženy" pre potravinové doplnky obsahujúce viac ako 800 μg (RE) vitamínu A na dennú dávku;
(j) upozornenie "Môže znížiť zrážanie krvi" vo výživových doplnkoch obsahujúcich Ginkgo biloba (jinn);
k) údaj o potrebe prerušenia konzumácie a vyhľadať lekára pri podozrení na ochorenie pečene vo výživových doplnkoch obsahujúcich rastliny Cimicifuga racemosa (grape platter) alebo ich extraktoch.
(2) Údaje uvedené v odseku 1 písm. c) sa vykazujú pomocou priemerných hodnôt stanovených výrobcom na základe kvantitatívnej analýzy potravinového doplnku.
(3) Označenie celkového množstva sa uvádza v súlade s inými právnymi predpismi (6) alebo pravidlami označovania symbolu "e" (7).
(4) Označovanie nesmie:
(a) pripisovať vlastnosti týkajúce sa prevencie, liečby alebo liečby ľudských chorôb alebo odkazovať na ne a
b) neobsahujú žiadne tvrdenie, ktoré by naznačovalo alebo naznačovalo, že vyvážená a pestrá strava vo všeobecnosti nemôže poskytovať dostatočné množstvo živín.
(5) Výživové a zdravotné tvrdenia v prípade výživových doplnkov sa môžu uvádzať za podmienok priamo uplatniteľného nariadenia Európskej únie o požiadavkách na označovanie výživových a zdravotných tvrdení v prípade potravín 8).
(6) Látky, ktorých uvádzanie na trh podlieha priamo uplatniteľnému nariadeniu Európskej únie o nových potravinách (9), sa môžu nachádzať len vo výživových doplnkoch v súlade s týmto nariadením.
Spôsob používania výživových doplnkov
Výživové doplnky sa používajú vo forme kapsúl, pastilkov, tabliet, tabliet a iných podobných foriem, ako aj vo forme nátierok, ako sú tekutiny v ampulkách, kvapôčkových fľašiach a iných podobných foriem tekutých alebo voľne ložených výrobkov určených na konzumáciu v malých odmeraných množstvách, a preto sa uvádzajú na trh.
Požiadavky na zloženie potravín
(1) Podmienky pridávania vitamínov, minerálnych látok alebo iných látok do potravín sú stanovené v priamo uplatniteľnom nariadení Európskej únie o pridávaní vitamínov, minerálnych látok a iných látok do potravín 10).
(2) Potravina obsahujúca omamné alebo psychotropné látky (11), látky uvedené v kategórii I priamo uplatniteľného nariadenia Európskej únie o drogovom prekurzore (12), anabolické a iné hormonálne látky (13), látky hormonálneho charakteru alebo iné látky, u ktorých sa preukázalo, že sú toxické, genotoxické, teratogénne, halucinogénne, narkotické alebo iné nepriaznivé účinky na ľudský organizmus, sa nemôžu uvádzať na trh.
(3) Niektoré rastliny a niektoré iné látky, ktoré sa nemôžu používať pri výrobe potravín, sú uvedené v prílohe 2 k tomuto dekrétu.
Prechodné ustanovenie
Potraviny uvedené na trh alebo označené pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto príkazu sa môžu predávať až do vyčerpania zásob.
Záverečné ustanovenie
Toto nariadenie bolo oznámené v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015 / 1535 z 9. septembra 2015, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických služieb a služieb informačnej spoločnosti.
Zrušenie
Vypúšťajú sa:
1. Vyhláška č. 225 / 2008 Z. z., ktorou sa stanovujú požiadavky na potravinové doplnky a obohatenie.
2. Dekrét č. 352 / 2009 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa dekrét č. 225 / 2008 Z. z., ktorým sa stanovujú požiadavky na potravinové doplnky a obohacovanie.
Účinnosť
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 1. novembra 2018.
Minister:
Ing. Milek v. r.
Příloha č. 1
Príloha č. 1
Podmienky používania určitých rastlín a určitých iných látok vo výživových doplnkoch
1. Podmienky používania určitých rastlín
| Název rostliny | Část rostliny | Nejvyšší přípustné množství v denní dávce | |
|---|---|---|---|
| 1. | Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý) | sušený kořen a oddenek | 40 mg |
| 2. | Citrus aurantium (hořký pomeranč) | extrakt (přepočteno na množství synefrinu) | 20 mg synefrinu |
| 3. | Crataegus spp. (hloh) | sušený list, květ, plod | 1000 mg |
| 4. | Echinacea spp. (třapatka) | sušený kořen, nať | 500 mg |
| 5. | Garcinia cambogia (garcinie kambodžská) | slupka (přepočteno na množství kyseliny hydroxycitronové) | 2000 mg |
| 6. | Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný) | standardizovaný extrakt 24/6 z listů | 60 mg |
| 7. | Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný) | sušený list | 4000 mg |
| 8. | Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná) | sušená nať | 900 mg |
| 9. | Panax ginseng (všehoj ženšenový) | sušený kořen | 2000 mg |
| 10. | Ptychopetalum olacoides (muira puama) | sušené dřevo | 500 mg |
| 11. | Rhodiola rosea (rozchodnice růžová) | standardizovaný extrakt z kořene (4 % rosavinu) | 100 mg |
| 12. | Tribulus terrestris (kotvičník zemní) | sušená nať, plody | 2000 mg |
| 13. | Turnera diffusa (pantala rozkladitá) | sušené listy | 1000 mg |
| 14. | Uncaria tomentosa (vilcacora, kočičí dráp) | sušený kořen | 1000 mg |
| 15. | Valeriana officinalis (kozlík lékařský) | sušený kořen | 1000 mg |
2. Podmienky používania niektorých iných látok okrem rastlín
| Další látky | Nejvyšší přípustné množství v denní dávce | |
|---|---|---|
| 1. | Acetylkarnitin | 500 mg |
| 2. | Koenzym Q10 (ubichinon a ubichinol) | 200 mg |
| 3. | Kyselina orotová | 50 mg |
| 4. | Pycnogenol | 100 mg |
| 5. | Taurin | 2000 mg |
Příloha č. 2
Príloha č. 2
Zoznam určitých rastlín a určitých iných látok zakázaných pri výrobe potravín
1. Niektoré rastliny zakázané vo výrobe potravín
| Latinský název | Český název | Rostlinná část | |
|---|---|---|---|
| 1. | Aconitum spp. | oměj | kořen |
| 2. | Adonanthe spp. (Adonis spp.) | hlaváček | nať |
| 3. | Alkanna spp. | kamejník | |
| 4. | Alstonia spp. | alstonie | kůra |
| 5. | Ammi visnaga (L.) LAM. | moráč zákrovnatý | plod |
| 6. | Andira spp. | andira | |
| 7. | Anchusa spp. | pilát | |
| 8. | Apocynum spp. | toješť | kořen |
| 9. | Areca catechu L. | areka obecná (betelový oříšek) | semeno |
| 10. | Aristolochiaceae | čeleď podražcovité | |
| 11. | Artemisia cina | pelyněk cicvárový | |
| 12. | Asarum spp. | kopytník | nať |
| 13. | Aspidosperma quebracho-blanco Schlecht. | štítosemenka kebračo | kůra |
| 14. | Atropa spp. | rulík | |
| 15. | Azadirachta indica | zederach indický | |
| 16. | Baccharis coridifolia | pomíšenka srdcolistá | |
| 17. | Baccharis megapotamica | pomíšenka poříční | |
| 18. | Borago officinalis | brutnák lékařský | nať, květ |
| 19. | Bragantia wallichii | bragantie Wallichova | |
| 20. | Brachyglottis spp. | jazýčkovec | |
| 21. | Caltha palustris | blatouch bahenní | |
| 22. | Cassia acutifolia (Cassia senna) | kasie ostrolistá | list, plod |
| 23. | Cassia angustifolia VAHL | kasie úzkolistá | list, plod |
| 24. | Catharanthus roseus (L). G.DON | katarant růžový | nať |
| 25. | Cephaelis spp. | hlavěnka (uragoga) | kořen |
| 26. | Cinenaria spp. | cinenárie | |
| 27. | Citrullus colocynthis | kolokvinta obecná | plod |
| 28. | Clematis spp. | plamínek | kořen*) |
| 29. | Cocculus spp. (Anamirta cocculus) | chebule (latnatá) | |
| 30. | Colchicum spp. | ocún | semeno |
| 31. | Conium maculatum | bolehlav plamatý | |
| 32. | Convallaria majalis L. | konvalinka vonná | list, nať |
| 33. | Corydalis spp. | dymnivka | kořen |
| 34. | Croton tiglium | ladel počistivý | |
| 35. | Cynoglossum spp. | užanka | |
| 36. | Datura spp. | durman | list, nať, semeno |
| 37. | Digitalis spp. | náprstník | list |
| 38. | Diploclisia affinis, Diploclisia chinensis | diklopsie příbuzná diklopsie čínská | |
| 39. | Dryopteris filix-mas | kapraď samec | oddenek |
| 40. | Duboisia spp. | jedovatice | list |
| 41. | Ecballium elaterium A. RICH. | tykvice pukavá | plod |
| 42. | Ephedra spp. | chvojník | nať |
| 43. | Erechthites spp. | starčkovec | |
| 44. | Erythroxylon sp. | rudodřev | |
| 45. | Eschscholtzia californica CHAM. | sluncovka kalifornská | nať |
| 46. | Eupatorium spp. (kromě Eupatorium perfoliatum) | konopáč | |
| 47. | Euphorbia spp. | pryšec | nať, šťáva |
| 48. | Exogonium purga | jalapa počistivá | |
| 49. | Frangula alnus MILL. | krušina olšová | kůra |
| 50. | Gelsemium sempervirens (L.) AIT. | jasmínovec vždyzelený | kořen |
| 51. | Genista tinctoria | kručinka barvířská | |
| 52. | Gossypium spp. | bavlník | semeno |
| 53. | Heliotropium spp. | otočník | |
| 54. | Helleborus spp. | čemeřice | kořen |
| 55. | Hydrastis canadensis L. | vodilka kanadská | kořen |
| 56. | Hyoscyamus spp. | blín | list, nať |
| 57. | Chelidonium majus L. | vlaštovičník větší | kořen, list, nať |
| 58. | Chenopodium ambrosioides | merlík vonný | |
| 59. | Ipomoea spp. **) | povijnice | |
| 60. | Ledum palustre | rojovník bahenní | |
| 61. | Lithospermum officinale | kamejka | |
| 62. | Lobelia spp. | lobelka | nať |
| 63. | Mallotus philippinensis | kamala | |
| 64. | Mandragora officinarum L. | mandragora lékařská | kořen |
| 65. | Menispermum canadense, Menispermum dahuricum | lunoplod (chebule) kanadský lunoplod dahurský | |
| 66. | Mucuna pruriens | mukuna | |
| 67. | Nerium oleander L. | oleandr obecný | list, nať |
| 68. | Nicotiana spp. | list | |
| 69. | Papaver somniferum L. | mák setý | plod s výjimkou zralých semen, šťáva |
| 70. | Pausinystalia yohimbe (K.SCHUM.) PIERRE | bujarník johimbe | kůra |
| 71. | Petasites spp. | devětsil | |
| 72. | Physostigma venenosum BALF. | puchýřnatec jedovatý | semeno |
| 73. | Pilocarpus spp. | mrštnoplod, jaborand | list |
| 74. | Pinellia ternata | pinelie trojčetná | |
| 75. | Piper methysticum FORSTER | pepřovník opojný (kava-kava) | |
| 76. | Podophyllum peltatum L. | noholist štítnatý | kořen |
| 77. | Polygonum sachalinensis | křídlatka sachalinská | |
| 78. | Polygonum cuspidatum | křídlatka japonská | |
| 79. | Pulsatilla vulgaris | koniklec | |
| 80. | Rauwolfia serpentina (L.) BENTH. | rauwolfie plazivá | kořen |
| 81. | Rhamnus cathartica L. | řešetlák počistivý | kůra, plod |
| 82. | Rhamnus purshiana DC. | řešetlák Purshův | kůra |
| 83. | Rheum officinale | reveň lékařská | kořen |
| 84. | Rheum palmatum | reveň dlanitá | kořen |
| 85. | Rhododendron ferrugineum L. | pěnišník rezavý | list |
| 86. | Ricinus communis L. | skočec obecný | semeno |
| 87. | Ruta graveolens | routa vonná | nať |
| 88. | Sarothamnus scoparius (L.) WIMM.ex KOCH | janovec metlatý | květ, nať |
| 89. | Sassafras albidum | sasafras | |
| 90. | Scopolia carniolica JACQ. | pablen kraňský | kořen |
| 91. | Senecio spp. | starček | |
| 92. | Schoenocaulon officinale (SCHLECHT.et CHAM.) GRAY | sabadila lékařská | semeno |
| 93. | Sida cordifolia | sida srdcolistá | |
| 94. | Sinomenium acutum | sinomenium prudké | |
| 95. | Spartium junceum L. | vítečník sítinovitý | květ, nať |
| 96. | Spigelia spp. | spigelie | kořen, nať |
| 97. | Stephania spp. | stefánie | |
| 98. | Strophanthus spp. | krutikvět | semeno |
| 99. | Strychnos spp. | kulčiba | semeno |
| 100. | Symphytum spp. | kostival | kořen |
| 101. | Tabebuia impetiginosa syn. Handroanthus impetiginosus (Mart. Ex DC.) Matto | lapačo červené | kůra |
| 102. | Taxus spp. | tis | |
| 103. | Thevetia peruviana (PERS.) SCHUMANN | tevetie | nať |
| 104. | Tussilago farfara | podběl obecný | list, květ |
| 105. | Urginea maritima (L.) J.B.BAK. | urginea přímořská | cibule |
| 106. | Veratrum spp. | kýchavice | kořen |
| 107. | Vladimiria souliei | vladimira Souliejova | |
| 108. | Xysmalobium undulatum R. BROWN | xysmalobium kadeřavé | kořen |
*) Zákaz platí, keď je prítomná kyselina aristolochová. Koreň bez kyseliny aristolochovej a iné časti tela rastliny sú povolené.
* *) Okrem druhov Ipomoea batatas (L.) Lam. a Ipomoea aquatica Forssk.
2. Niektoré ďalšie látky zakázané vo výrobe potravín
| 1. | Claviceps spp. (paličkovice – sklerocium) |
| 2. | Acetyltryptofan |
| 3. | Koloidní stříbro |
| 4. | Laktulóza |
| 5. | N-acetylcystein |
1) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002 / 46 / ES z 10 . júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov zmenená smernicou Komisie 2006 / 37 / ES , nariadením Komisie (ES) č . 1170 / 2009, nariadením Komisie (EÚ) č . 1161 / 2011, nariadením Komisie (EÚ) č . 119 / 2014, nariadením Komisie (EÚ) 2015 / 414, nariadením Komisie (EÚ) 2017 / 1203, nariadením Komisie (EÚ) 2021 / 418 a nariadením Komisie (EÚ) 2024 / 248.
2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924 / 2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách v znení zmien a doplnení. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925 / 2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín v znení zmien a doplnení.
3) Nariadenie Komisie (ES) č . 1170 / 2009 z 30 . novembra 2009 , ktorým sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002 / 46 / ES a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č . 1925 / 2006 o zoznamoch vitamínov a minerálnych látok a ich formách , ktoré sa môžu pridávať do potravín vrátane potravinových doplnkov. novembra 2011 , ktorým sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002 / 46 / ES , nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č . 1925 / 2006 a nariadenie Komisie (ES) č . 953 / 2009, pokiaľ ide o zoznamy minerálnych látok , ktoré sa môžu pridávať do potravín. Nariadenie Komisie (EÚ) č . 119 / 2014 zo 7 . februára 2014, ktorým sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002 / 46 / ES a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925 / 2006 o kvasniciach obohatených chrómom používaných na výrobu potravinových doplnkov a laktátu chromitého pridaných do potravín. Nariadenie Komisie (EÚ) 2015 / 414 z 12 . marca 2015, ktorým sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002 / 46 / ES , pokiaľ ide o glukozamínovú soľ kyseliny (6 S) -5-metyltetrahydrolistovej používanú na výrobu potravinových doplnkov. Nariadenie Komisie (EÚ) 2017 / 1203 z 5 . júla 2017, ktorým sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002 / 46 / ES a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925 / 2006 o organickom kremíku (monometylsilántriol) a vápenatej soli fosforylovaných oligosacharidov (Pos-Ca ®) pridávaných do potravín a používaných pri výrobe potravinových doplnkov. Nariadenie Komisie (EÚ) 2016 / 418 z 9 . marca 2021 , ktorým sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002 / 46 / ES , pokiaľ ide o nikotínamid- ribozid-chlorid a citran horečnatý používané pri výrobe potravinových doplnkov a pokiaľ ide o merné jednotky používané pre meď. Nariadenie Komisie (EÚ) č . 2024 / 248 zo 16 . januára 2024 , ktorým sa mení a dopĺňa príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002 / 46 / ES , pokiaľ ide o vínan hydroxid-adipát používaný pri výrobe potravinových doplnkov.
(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č . 1169 / 2011 z 25 . októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom , o zmene a doplnení nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č . 1924 / 2006 a (ES) č . 1925 / 2006 a o zrušení smernice Komisie 87 / 250 / EHS , smernice Rady 90 / 496 / EHS , smernice Komisie 1999 / 10 / ES , smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000 / 13 / ES , smerníc Komisie 2002 / 67 / ES a 2008 / 5 / ES a nariadenia Komisie (ES) č . 608 / 2004 v znení zmien a doplnení .
5) Nariadenie Komisie (ES) č. 1170 / 2009 a nariadenie Komisie (EÚ) 2021 / 418.
6) Vyhláška č. 417 / 2016 Z. z. o určitých metódach označovania potravín v znení zmien.
7) Zákon č. 505 / 1990 Zb. o metrológii v znení neskorších predpisov. Vyhláška č. 328/2000 Zb. o spôsobe výroby určitých druhov vopred balených tovarov, ktorých množstvo je vyjadrené v jednotkách hmotnosti alebo objemu v znení zmien a doplnení.
8) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924 / 2006.
(9) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015 / 2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169 / 2011 a zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258 / 97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852 / 2001, v znení zmien.
10) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925 / 2006.
11) Zákon č. 167 / 1998 Zb. o návykových látkach a o zmene a doplnení niektorých iných zákonov v znení neskorších predpisov. Nariadenie vlády č. 463 / 2013 Zb. o zoznamoch látok v znení zmien.
12) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273 / 2004 z 11. februára 2004 o prekurzoroch drog v znení zmien a doplnení.
13) Vládny dekrét č. 454 / 2009 Z. z., ktorým sa na účely trestného zákonníka, čo sa považuje za látky s anabolické a iné hormonálne účinky a čo je väčšie množstvo z nich a čo sa považuje za metódu na účely trestného zákonníka na zvýšenie prenosu kyslíka v ľudskom organizme a iné metódy s dopingovým účinkom, v znení zmien a doplnení.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Nariadenie č. 58 / 2018 Z. z., o výživových doplnkoch a zložení potravín |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 12.04.2018 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.11.2018 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0