Dekret Nr. 58 / 2018 Coll.

Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittelzusammensetzung

Gültig In Kraft seit 01.11.2018
58.
ERKLÄRUNG
vom 29. März 2018
über Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittelzusammensetzung
Gemäß Artikel 18 Absatz 1 Buchstaben a und t des Gesetzes Nr. 110/1997 Slg., über Lebensmittel und Tabakerzeugnisse und zur Änderung und Ergänzung bestimmter verwandter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 306 / 2000 Slg., Gesetz Nr. 146 / 2002 Slg., Gesetz Nr. 316 / 2004 Slg., Gesetz Nr. 120 / 2008 Slg. und Gesetz Nr. 139 / 2014 Slg., ("das Gesetz Nr.
§ 1
Gegenstand
Diese Verordnung führt die betreffende Verordnung der Europäischen Union (1) und nach den unmittelbar anwendbaren Verordnungen der Europäischen Union (2) durch.
a) Anforderungen an die Zusammensetzung, Kennzeichnung und Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln;
b) Anforderungen an die Lebensmittelzusammensetzung.
§ 2
Anforderungen an die Zusammensetzung von Nahrungsergänzungsmitteln
(1) Vitamine und Mineralstoffe und ihre Formen, die zur Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden können, sind in den Anhängen I und II der Richtlinie 2002 / 46 / EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel, wie unmittelbar anwendbare Europäische Union, aufgeführt.
(2) Einige Pflanzen und bestimmte andere Stoffe, die zur Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden können, sowie die Bedingungen, unter denen sie verwendet werden können, sind in Anhang 1 dieser Verordnung aufgeführt.
§ 3
Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln
(1) Zusätzlich zu den Kennzeichnungsanforderungen an verpackte Lebensmittel, die in der unmittelbar anwendbaren Europäischen Union4 für die Etikettierung von Lebensmitteln und die gesetzlich festgelegten Anforderungen festgelegt sind, ist die Verpackung für die Verbraucher anzugeben:
(a) im Namen der Lebensmittel, die Worte "Lebensmittelergänzung",
b) den Namen von Vitaminen, Mineralstoffen oder anderen Stoffen, die das Produkt kennzeichnen;
c) die Menge an Vitaminen, Mineralstoffen oder anderen Stoffen mit einer ernährungsphysiologischen oder physiologischen Wirkung im Zusammenhang mit der empfohlenen Tagesdosis unter Verwendung der in Anhang I der Richtlinie 2002/46/EG aufgeführten Einheiten zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel, wie sie für die Europäische Union5 unmittelbar anwendbar sind, für Vitamine und Mineralstoffe;
d) Angaben über den Vitamin- und Mineralgehalt sowie den in Anhang XIII der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates genannten Prozentsatz des Eingangsreferenzwertes, der in grafischer Form angegeben werden kann;
e) empfohlene tägliche Dosierung,
f) Warnung vor Überschreitung der empfohlenen Tagesdosis;
g) eine Warnung, um die Produkte aus der Reichweite von Kindern zu halten;
(h) eine Warnung, dass Nahrungsergänzungsmittel kein Ersatz für eine abwechslungsreiche Ernährung sind;
(i) "Nicht geeignet für schwangere Frauen" Warnungen für Nahrungsergänzungsmittel mit mehr als 800 μg (RE) Vitamin pro Tagesdosis;
(j) die Warnung "Vielleicht die Blutgerinnung reduzieren" in Nahrungsergänzungsmitteln, die Ginkgo biloba (jinn) enthalten;
(k) einen Hinweis auf die Notwendigkeit einer Unterbrechung des Verbrauchs und der Suche nach einem Arzt in einer verdächtigen Lebererkrankung in Nahrungsergänzungsmitteln, die die Pflanze Cimicifuga racemosa (grape platter) oder Extrakte davon enthalten.
(2) Die in Absatz 1 Buchstabe c genannten Daten werden anhand der Durchschnittswerte gemeldet, die auf der Grundlage der quantitativen Analyse der Nahrungsergänzung durch den Hersteller ermittelt wurden.
(3) Eine Angabe der Gesamtmenge ist nach einem anderen Gesetz (6) oder den Regeln für die Kennzeichnung des Symbols "e" (7) anzugeben.
(4) Kennzeichnung darf nicht
a) die Eigenschaften, die mit der Prävention, Behandlung oder Heilung von menschlichen Krankheiten verbunden sind, zuzuschreiben oder zu verweisen; und
b) keinen Anspruch enthalten, der angibt, daß eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung im allgemeinen keine ausreichenden Nährstoffe liefern kann.
(5) Nahrungs- und Gesundheitsansprüche für Nahrungsergänzungsmittel können unter den Bedingungen der unmittelbar anwendbaren Verordnung der Europäischen Union über die Anforderungen an die Kennzeichnung von Nahrungs- und Gesundheitsansprüchen für Lebensmittel 8 angegeben werden.
(6) Stoffe, deren Inverkehrbringen der unmittelbar anwendbaren Verordnung der Europäischen Union über neuartige Lebensmittel (9) unterliegt, dürfen nur in Nahrungsergänzungsmitteln gemäß dieser Verordnung vorliegen.
§ 4
Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln
Nahrungsergänzungsmittel werden in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Formen verwendet, sowie in Form von Spreads, wie Flüssigkeit in Ampullen, Tröpfchen und anderen ähnlichen Formen von flüssigen oder Schüttgütern, die für den Verzehr in kleinen Mengen bestimmt sind, und so auf den Markt gebracht.
§ 5
Anforderungen an die Lebensmittelzusammensetzung
(1) Die Bedingungen für die Zugabe von Vitaminen, Mineralstoffen oder anderen Lebensmitteln sind in der unmittelbar anwendbaren Verordnung der Europäischen Union über die Zugabe von Vitaminen, Mineralstoffen und anderen Stoffen zu Lebensmitteln 10) festgelegt.
(2) Ein Lebensmittel mit narkotischen oder psychotropen Substanzen (11), in der Kategorie I der unmittelbar anwendbaren Arzneimittelvorläuferverordnung der Europäischen Union (12), Anabolika und andere hormonelle Mittel (13), hormonale Stoffe oder andere Stoffe, die als toxische, genotoxische, teratogene, halluzinogene, narkose oder andere nachteilige Auswirkungen auf den menschlichen Organismus nachgewiesen wurden, können nicht auf den Markt gebracht werden.
(3) Einige Pflanzen und bestimmte andere Stoffe, die bei der Herstellung von Lebensmitteln nicht verwendet werden können, sind in Anhang 2 dieser Verordnung aufgeführt.
§ 6
Übergangsbestimmungen
Lebensmittel, die vor Inkrafttreten dieser Bestellung auf dem Markt platziert oder gekennzeichnet sind, können bis zur Erschöpfung der Bestände verkauft werden.
§ 7
Schlussbestimmung
Diese Verordnung wurde gemäß der Richtlinie (EU) 2015 / 1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 zur Festlegung eines Verfahrens für die Bereitstellung von Informationen im Bereich der Dienstleistungen der technischen und der Informationsgesellschaft angemeldet.
§ 8
Aufhebung
Sie werden gestrichen:
1. Dekret Nr. 225 / 2008 Coll., Festlegung von Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel und Anreicherung.
2. Dekret Nr. 352 / 2009 Coll., zur Änderung des Dekrets Nr. 225 / 2008 Coll., zur Festlegung von Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel und Anreicherung.
§ 9
Effizienz
Dieser Beschluss tritt am 1. November 2018 in Kraft.
Minister:
Ing. Milek v. r.

Příloha č. 1

Anhang 1
Bedingungen der Verwendung bestimmter Pflanzen und bestimmter anderer Stoffe in Nahrungsergänzungsmitteln
1. Nutzungsbedingungen bestimmter Pflanzen
Název rostlinyČást rostlinyNejvyšší přípustné množství v denní
dávce
1.Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý)sušený kořen a oddenek40 mg
2.Citrus aurantium (hořký pomeranč)extrakt (přepočteno na množství synefrinu)20 mg synefrinu
3.Crataegus spp. (hloh)sušený list, květ, plod1000 mg
4.Echinacea spp. (třapatka)sušený kořen, nať500 mg
5.Garcinia cambogia
(garcinie kambodžská)
slupka (přepočteno na množství kyseliny hydroxycitronové)2000 mg
6.Ginkgo biloba
(jinan dvoulaločný)
standardizovaný extrakt 24/6 z listů60 mg
7.Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný)sušený list4000 mg
8.Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)sušená nať900 mg
9.Panax ginseng (všehoj ženšenový)sušený kořen2000 mg
10.Ptychopetalum olacoides (muira puama)sušené dřevo500 mg
11.Rhodiola rosea (rozchodnice růžová)standardizovaný extrakt z kořene (4 % rosavinu)100 mg
12.Tribulus terrestris (kotvičník zemní)sušená nať, plody2000 mg
13.Turnera diffusa (pantala rozkladitá)sušené listy1000 mg
14.Uncaria tomentosa (vilcacora, kočičí dráp)sušený kořen1000 mg
15.Valeriana officinalis
(kozlík lékařský)
sušený kořen1000 mg
2. Verwendungsbedingungen für bestimmte andere Stoffe als Pflanzen
Další látkyNejvyšší přípustné množství v denní dávce
1.Acetylkarnitin500 mg
2.Koenzym Q10 (ubichinon a ubichinol)200 mg
3.Kyselina orotová50 mg
4.Pycnogenol100 mg
5.Taurin2000 mg

Příloha č. 2

Anhang Nr. 2
Liste bestimmter Pflanzen und anderer Stoffe, die bei der Herstellung von Lebensmitteln verboten sind
1. Bestimmte Pflanzen in der Lebensmittelproduktion verboten
Latinský názevČeský názevRostlinná část
1.Aconitum spp.omějkořen
2.Adonanthe spp. (Adonis spp.)hlaváčeknať
3.Alkanna spp.kamejník
4.Alstonia spp.alstoniekůra
5.Ammi visnaga (L.) LAM.moráč zákrovnatýplod
6.Andira spp.andira
7.Anchusa spp.pilát
8.Apocynum spp.toješťkořen
9.Areca catechu L.areka obecná
(betelový oříšek)
semeno
10.Aristolochiaceaečeleď podražcovité
11.Artemisia cinapelyněk cicvárový
12.Asarum spp.kopytníknať
13.Aspidosperma quebracho-blanco Schlecht.štítosemenka kebračokůra
14.Atropa spp.rulík
15.Azadirachta indicazederach indický
16.Baccharis coridifoliapomíšenka srdcolistá
17.Baccharis megapotamicapomíšenka poříční
18.Borago officinalisbrutnák lékařskýnať, květ
19.Bragantia wallichiibragantie Wallichova
20.Brachyglottis spp.jazýčkovec
21.Caltha palustrisblatouch bahenní
22.Cassia acutifolia (Cassia senna)kasie ostrolistálist, plod
23.Cassia angustifolia VAHLkasie úzkolistálist, plod
24.Catharanthus roseus (L). G.DONkatarant růžovýnať
25.Cephaelis spp.hlavěnka (uragoga)kořen
26.Cinenaria spp.cinenárie
27.Citrullus colocynthiskolokvinta obecnáplod
28.Clematis spp.plamínekkořen*)
29.Cocculus spp. (Anamirta cocculus)chebule (latnatá)
30.Colchicum spp.ocúnsemeno
31.Conium maculatumbolehlav plamatý
32.Convallaria majalis L.konvalinka vonnálist, nať
33.Corydalis spp.dymnivkakořen
34.Croton tigliumladel počistivý
35.Cynoglossum spp.užanka
36.Datura spp.durmanlist, nať, semeno
37.Digitalis spp.náprstníklist
38.Diploclisia affinis,
Diploclisia chinensis
diklopsie příbuzná diklopsie čínská
39.Dryopteris filix-maskapraď samecoddenek
40.Duboisia spp.jedovaticelist
41.Ecballium elaterium A. RICH.tykvice pukaváplod
42.Ephedra spp.chvojníknať
43.Erechthites spp.starčkovec
44.Erythroxylon sp.rudodřev
45.Eschscholtzia californica CHAM.sluncovka kalifornskánať
46.Eupatorium spp.
(kromě Eupatorium perfoliatum)
konopáč
47.Euphorbia spp.pryšecnať, šťáva
48.Exogonium purgajalapa počistivá
49.Frangula alnus MILL.krušina olšovákůra
50.Gelsemium sempervirens (L.) AIT.jasmínovec vždyzelenýkořen
51.Genista tinctoriakručinka barvířská
52.Gossypium spp.bavlníksemeno
53.Heliotropium spp.otočník
54.Helleborus spp.čemeřicekořen
55.Hydrastis canadensis L.vodilka kanadskákořen
56.Hyoscyamus spp.blínlist, nať
57.Chelidonium majus L.vlaštovičník většíkořen, list, nať
58.Chenopodium ambrosioidesmerlík vonný
59.Ipomoea spp. **)povijnice
60.Ledum palustrerojovník bahenní
61.Lithospermum officinalekamejka
62.Lobelia spp.lobelkanať
63.Mallotus philippinensiskamala
64.Mandragora officinarum L.mandragora lékařskákořen
65.Menispermum canadense,
Menispermum dahuricum
lunoplod (chebule) kanadský
lunoplod dahurský
66.Mucuna pruriensmukuna
67.Nerium oleander L.oleandr obecnýlist, nať
68.Nicotiana spp.tabáklist
69.Papaver somniferum L.mák setýplod s výjimkou zralých semen, šťáva
70.Pausinystalia yohimbe (K.SCHUM.) PIERREbujarník johimbekůra
71.Petasites spp.devětsil
72.Physostigma venenosum BALF.puchýřnatec jedovatýsemeno
73.Pilocarpus spp.mrštnoplod, jaborandlist
74.Pinellia ternatapinelie trojčetná
75.Piper methysticum FORSTERpepřovník opojný (kava-kava)
76.Podophyllum peltatum L.noholist štítnatýkořen
77.Polygonum sachalinensiskřídlatka sachalinská
78.Polygonum cuspidatumkřídlatka japonská
79.Pulsatilla vulgariskoniklec
80.Rauwolfia serpentina (L.) BENTH.rauwolfie plazivákořen
81.Rhamnus cathartica L.řešetlák počistivýkůra, plod
82.Rhamnus purshiana DC.řešetlák Purshůvkůra
83.Rheum officinalereveň lékařskákořen
84.Rheum palmatumreveň dlanitákořen
85.Rhododendron ferrugineum L.pěnišník rezavýlist
86.Ricinus communis L.skočec obecnýsemeno
87.Ruta graveolensrouta vonnánať
88.Sarothamnus scoparius (L.)
WIMM.ex KOCH
janovec metlatýkvět, nať
89.Sassafras albidumsasafras
90.Scopolia carniolica JACQ.pablen kraňskýkořen
91.Senecio spp.starček
92.Schoenocaulon officinale
(SCHLECHT.et CHAM.) GRAY
sabadila lékařskásemeno
93.Sida cordifoliasida srdcolistá
94.Sinomenium acutumsinomenium prudké
95.Spartium junceum L.vítečník sítinovitýkvět, nať
96.Spigelia spp.spigeliekořen, nať
97.Stephania spp.stefánie
98.Strophanthus spp.krutikvětsemeno
99.Strychnos spp.kulčibasemeno
100.Symphytum spp.kostivalkořen
101.Tabebuia impetiginosa
syn. Handroanthus impetiginosus
(Mart. Ex DC.) Matto
lapačo červenékůra
102.Taxus spp.tis
103.Thevetia peruviana (PERS.) SCHUMANNtevetienať
104.Tussilago farfarapodběl obecnýlist, květ
105.Urginea maritima (L.) J.B.BAK.urginea přímořskácibule
106.Veratrum spp.kýchavicekořen
107.Vladimiria soulieivladimira Souliejova
108.Xysmalobium undulatum R. BROWNxysmalobium kadeřavékořen
*) Das Verbot gilt, wenn Aristolochsäure vorhanden ist. Die aristolochsäurefreie Wurzel und andere Teile des Pflanzenkörpers sind erlaubt.
* *) Außer den Arten Ipomoea batatas (L.) Lam. und Ipomoea aquatica Forssk.
2. Einige andere Stoffe in der Lebensmittelproduktion verboten
1.Claviceps spp. (paličkovice – sklerocium)
2.Acetyltryptofan
3.Koloidní stříbro
4.Laktulóza
5.N-acetylcystein
1) Richtlinie 2002 / 46 / EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel, geändert durch die Richtlinie 2006 / 37 / EG, Verordnung (EG) Nr. 1170 / 2009, Verordnung (EU) Nr. 1161 / 2011, Verordnung (EU) Nr. 119 / 2014, Verordnung (EU) 2015 / 414 der Kommission (EU) 2017 / 1203, Verordnung (EU) Nr.
2) Verordnung (EG) Nr. 1924 / 2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über Ernährungs- und Gesundheitsansprüche in der geänderten Fassung. Verordnung (EG) Nr. 1925 / 2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über die Hinzufügung von Vitaminen und Mineralstoffen und bestimmten anderen Stoffen an Lebensmittel in der geänderten Fassung.
3) Verordnung (EG) Nr. 1170/2009 der Kommission vom 30. November 2009 zur Änderung der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste der Vitamine und Mineralstoffe und ihrer Formen, die zu Lebensmitteln, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, hinzugefügt werden können. Verordnung (EU) Nr. 1161/2011 der Kommission vom 14. November 2011 zur Änderung der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 953/2009 der Kommission hinsichtlich der Lebensmittellisten. Verordnung (EU) Nr. 119 / 2014 der Kommission vom 7. Februar 2014 zur Änderung der Richtlinie 2002 / 46 / EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1925 / 2006 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Chrom angereicherten Hefe, die zur Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln und zur Zugabe von Chromatlactat zu Lebensmitteln verwendet wird. Verordnung (EU) 2015 / 414 der Kommission vom 12. März 2015 zur Änderung der Richtlinie 2002 / 46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich des bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendeten Glukosaminsalzes von (6 S)-5-Methyltetrahydrofolsäure. Verordnung (EU) 2017 / 1203 der Kommission vom 5. Juli 2017 zur Änderung der Richtlinie 2002 / 46 / EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1925 / 2006 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich organischem Silicium (Monomethylsilantriol) und Calciumsalz von phosphorylierten Oligosacchariden (Pos-Ca ®) zu Lebensmitteln hinzugefügt und bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet. Verordnung (EU) 2016 / 418 der Kommission vom 9. März 2021 zur Änderung der Richtlinie 2002 / 46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich des bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendeten Nicotinamid-Riposidchlorids und Magnesiumcitrats und der für Kupfer verwendeten Messeinheiten. Verordnung (EU) Nr. 2024/248 der Kommission vom 16. Januar 2024 zur Änderung von Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendeten hydroxid-adipat-ferrischen Tartrate.
(4) Verordnung (EU) Nr. 1169 / 2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 über die Bereitstellung von Lebensmittelinformationen an die Verbraucher, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1924 / 2006 und (EG) Nr. 1925 / 2006 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 87 / 250 / EWG der Kommission, Richtlinie 90 / 496 / EWG, Richtlinie 1999 / 10 / EG, Richtlinie 2000 / 13 / EG des Europäischen Parlaments und der Kommission
5) Verordnung (EG) Nr. 1170/2009 der Kommission und Verordnung (EU) 2021 / 418 der Kommission.
6) Verordnung Nr. 417 / 2016 Slg., über bestimmte Methoden der Kennzeichnung von Lebensmitteln, geändert.
7) Gesetz Nr. 505 / 1990 Slg., über Metrologie, geändert. Verordnung Nr. 328/2000 Slg., über die Methode der Herstellung bestimmter Arten von Fertigwaren, deren Menge in Massen- oder Volumeneinheiten in der geänderten Fassung ausgedrückt wird.
8) Verordnung (EG) Nr. 1924 / 2006 des Europäischen Parlaments und des Rates.
(9) Verordnung (EU) 2015 / 2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169 / 2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258 / 97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852 / 2001, geändert.
10) Verordnung (EG) Nr. 1925 / 2006 des Europäischen Parlaments und des Rates.
11) Gesetz Nr. 167 / 1998 Slg., über Suchtstoffe und zur Änderung bestimmter anderer Gesetze, geändert. Regierungsverordnung Nr. 463 / 2013 Coll., in Stofflisten, geändert.
12) Verordnung (EG) Nr. 273 / 2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über Arzneimittelvorläufer in der geänderten Fassung.
13) Regierungsdekret Nr. 454 / 2009 Coll., zur Festlegung, für die Zwecke des Strafgesetzbuches, was als Substanzen mit anabolen und anderen hormonellen Wirkungen und was ist die größere Menge von ihnen und was als eine Methode für die Zwecke des Strafgesetzbuches zur Erhöhung der Sauerstoffübertragung im menschlichen Organismus und andere Methoden mit Doping-Effekt, geändert.

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ZitierungVerordnung Nr. 58 / 2018 Coll., über Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittelzusammensetzung
Art der Vorschrift-
Autor-
SammlungGesetzessammlung
Verkündungsdatum12.04.2018
In Kraft seit01.11.2018
In Kraft bis-
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Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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