Nariadenie vlády č. 56 / 2015 Z. z.
Nariadenie vlády o technických požiadavkách na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro
Platný
Nariadenie
Účinnosť od 01.04.2015
Verzie znenia:
01.04.2015
31.03.2015
Zobrazeno prvních 200 z celkem 497 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
56
PREDPIS VLÁDY
z 25. marca 2015,
o technických požiadavkách na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro
Vládne mandáty podľa článku 22 zákona č. 22 / 1997 Z. z., o technických požiadavkách na výrobky a o zmene a doplnení niektorých zákonov, v znení zákona č. 71 / 2000 Z. z., zákona č. 102 / 2001 Z. z., zákona č. 205 / 2002 Z. z., zákona č. 34 / 2011 Z. z., zákona č. 100 / 2013 Z. z. a zákona č. 64 / 2014 Z. z., (ďalej len "zákon o technických požiadavkách na výrobky") na vykonávanie § 2 písm. d), § 11 ods. 1, 2 a 9 Z. z., oddiel 11a Sb., § 12 a 13 zákona o technických požiadavkách na výrobky a podľa § 96 ods. 1 zákona č. 268 / 2014 Z. z., o zdravotníckych pomôckach a zmene a doplnení zákona č. 634 / 2004 Z. z., v znení neskorších predpisov (ďalej len "zákon o zdravotníckych pomôckach") na vykonávanie § 5 (l.
Predmet úpravy
(1) Týmto nariadením sa vykonávajú príslušné ustanovenia Európskej únie1 a upravujú technické požiadavky na špecifikované výrobky.
(2) Špecifikované výrobky podľa tohto nariadenia sú v zmysle oddielu 12 ods. 1 písm. a) diagnostických zdravotníckych pomôcok a príslušenstva in vitro.
(3) Toto nariadenie sa nevzťahuje na:
a) diagnostické zdravotnícke pomôcky, ktoré boli vyrobené a použité len v danom zdravotníckom zariadení a v priestoroch, kde boli vyrobené, alebo v priestoroch, ktoré sú k nemu priamo pripojené, bez toho, aby boli prenesené na iný právny subjekt;
(b) medzinárodne certifikované referenčné materiály a materiály používané na programy hodnotenia externých systémov kvality a
(c) nástroje, prístroje, vybavenie alebo iné predmety vrátane softvéru, ktoré sú určené na použitie na výskumné účely bez lekárskeho cieľa.
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia:
(a) kalibračné a kontrolné materiály látok, materiálov alebo predmetov určených ich výrobcom na určenie rozsahu merania alebo na overenie výkonnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro v súlade s ich plánovaným účelom použitia;
b) novú diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá:
1. nebol nepretržite dostupný pre príslušného analytika alebo iný parameter v členských štátoch Európskej únie v zmluvných štátoch Dohody o Európskom hospodárskom priestore, Švajčiarsku a Turecku (ďalej len "členský štát") počas predchádzajúcich troch rokov, alebo
2. využíva proces analytickej technológie, ktorý sa nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich troch rokov vo vzťahu k analytu alebo inému trhovému parametru v členských štátoch;
c) súhrn charakteristík diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro určených výrobcom na účely tejto diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.
Všeobecné zásady
(1) Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro musia spĺňať základné požiadavky stanovené v prílohe 1 k tomuto nariadeniu (ďalej len "základné požiadavky"), ktoré sa vzťahujú na konkrétnu diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro s prihliadnutím na jej zamýšľaný účel.
(2) Základné požiadavky sa považujú za splnené, ak diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro spĺňajú príslušnú harmonizovanú normu (2). Spoločné technické špecifikácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro uvedené v článku 6 ("harmonizované normy") sa takisto považujú za harmonizované normy podľa tohto nariadenia.
(3) Pri posudzovaní diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro z hľadiska jej elektromagnetickej kompatibility sa nesmú prijať žiadne opatrenia v súlade s vládnym nariadením, ktorým sa ustanovujú technické požiadavky na výrobky z hľadiska ich elektromagnetickej kompatibility (3).
(4) Informácie poskytnuté používateľom podľa bodu 15 prílohy 1 k tomuto nariadeniu sú v českom jazyku s výnimkou symbolov uvedených v prílohe 1 k tomuto nariadeniu alebo v príslušnej harmonizovanej norme.
(5) Odber vzoriek a používanie látok získaných z ľudského tela sa vykonáva v súlade s Medzinárodným dohovorom o ľudských právach a biomedicíne a etickými zásadami ustanovenými Helsinskou deklaráciou.
Postupy posudzovania zhody
(1) Pred uvedením diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh, s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v prílohe 2 k tomuto predpisu, a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro určenej na posúdenie úžitkovosti, výrobca vykoná označenie uvedené v prílohe 3 k tomuto predpisu a vypracuje písomné vyhlásenie o zhode.
(2) V prípade samotestujúcej zdravotníckej pomôcky s výnimkou diagnostickej zdravotníckej pomôcky uvedenej v prílohe 2 k tomuto predpisu a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro určenej na posúdenie úžitkovosti musí výrobca pred predložením písomného vyhlásenia o zhode spĺňať dodatočné požiadavky stanovené v bode 7 prílohy 3 k tomuto predpisu alebo musí spĺňať požiadavky uvedené v odseku 3 alebo 4.
(3) V prípade diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro uvedenej v zozname A v bode 1 prílohy 2 k tomuto nariadeniu s výnimkou zdravotníckej pomôcky určenej na hodnotenie výkonnosti výrobca na účely označenia CE v súlade s oddielom 4 vykoná:
a) prílohe 4 k tomuto predpisu alebo
b) Príloha 5 k tomuto nariadeniu spolu s postupom stanoveným v prílohe 7 k tomuto nariadeniu.
(4
a) prílohe 4 k tomuto predpisu alebo
b) Príloha 5 k tomuto nariadeniu spolu s postupom stanoveným v prílohe 6 alebo prílohe 7 k tomuto nariadeniu.
(5) V prípade zdravotníckej pomôcky určenej na posúdenie výkonnosti výrobcu výrobca postupuje k tomuto predpisu v súlade s prílohou 8 a pred uvedením na trh alebo uvedením do prevádzky vypracuje písomné vyhlásenie stanovené v prílohe 8 k tomuto predpisu. Týmto ustanovením nie sú dotknuté ustanovenia o etických aspektoch pri vykonávaní štúdií úžitkovosti s použitím tkanív alebo látok ľudského pôvodu.
(6) Pri posudzovaní zhody diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro výrobca, splnomocnený zástupca alebo notifikovaná osoba zohľadňujú výsledky všetkých činností posudzovania a overovania vykonaných v prípade potreby v súlade s týmto nariadením v procese medziproduktu výroby.
(7) Postupy stanovené v prílohách 3, 5, 6 a 8 k tomuto predpisu môže namiesto toho vykonávať jeho splnomocnený zástupca.
(8) Odchylne od odsekov 1 až 5 môže ministerstvo zdravotníctva na základe riadne odôvodnenej žiadosti povoliť uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky individuálnej diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, pre ktorú nebol vykonaný postup uvedený v odsekoch 1 až 4, a ktorej použitie je v záujme ochrany zdravia.
(9) Počas piatich rokov od výroby poslednej diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro uchováva výrobca osvedčenia o zhode, technickú dokumentáciu uvedenú v prílohách 3 až 8 k tomuto nariadeniu, správy, osvedčenia a prípadne iné rozhodnutia vypracované notifikovanými osobami a na účely kontroly ich sprístupňuje príslušným správnym orgánom.
(10) Ak výrobca nie je usadený v Európskej únii, dokumentáciu uvedenú v odseku 1 poskytne na požiadanie jeho splnomocnený zástupca.
(11) Ak postup posudzovania zhody zahŕňa účasť notifikovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca požiada o takúto účasť notifikovanú osobu s primeraným rozsahom povolenia.
(12) Notifikovaná osoba môže, ak je to riadne odôvodnené, požiadať o akékoľvek informácie alebo údaje potrebné na preukázanie alebo zachovanie overenia posudzovania zhody na základe zvoleného postupu.
(13) Osvedčenia vydané notifikovanou osobou a iné rozhodnutia prijaté notifikovanou osobou v súlade s prílohami 3, 4 a 5 k tomuto nariadeniu sú platné maximálne päť rokov a môžu sa predĺžiť na základe žiadosti podanej v čase, na ktorom sa obe strany dohodli v zmluve podpísanej oboma stranami o ďalšie obdobie piatich rokov.
(14) Záznamy a korešpondencia týkajúce sa postupov podľa odsekov 1 až 5 vykonaných v Českej republike sa vykonajú v českom jazyku alebo v inom jazyku schválenom notifikovanou osobou.
(15) Ustanovenia odsekov 1 až 14 sa uplatňujú mutatis mutandis na každú fyzickú alebo právnickú osobu, ktorá vytvára finančné prostriedky v rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a ktorá ich bez toho, aby ich uviedla na trh, uvádza do prevádzky a používa ich v rámci svojej odbornej činnosti.
Označenie CE
(1) Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro s výnimkou diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro určenej na posúdenie úžitkovosti, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v tomto nariadení, sa označí označením CE, ktorého grafická forma je stanovená v priamo uplatniteľnej Európskej únii4.
(2) Ak sa na diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro v iných aspektoch vzťahujú osobitné právne predpisy, ktoré stanovujú povinnosť pripevniť ju na označenie CE, toto označenie v takom prípade znamená, že diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro tiež spĺňa požiadavky, ktoré sa na ňu vzťahujú podľa týchto osobitných právnych predpisov.
(3) Ak však jeden alebo viac právnych predpisov umožní výrobcovi, aby si počas prechodného obdobia zvolil, ktoré ustanovenia bude dodržiavať, označenie CE uvádza súlad len s týmito právnymi predpismi alebo ich ustanoveniami, ktoré výrobca používa. V takom prípade dokumentácia, upozornenia alebo pokyny požadované príslušnými právnymi predpismi a pripojené k príslušnému výrobku obsahujú zoznam uplatňovaných právnych predpisov a smerníc uverejnených v Úradnom vestníku Európskej únie, ktorých požiadavky boli prijaté týmito právnymi predpismi.
(4) Označenie CE sa umiestni viditeľne, čitateľne a nezmazateľne na diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ak je to možné a vhodné, a v návode na použitie. Ak je to možné, označenie CE sa umiestni aj na obal diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, v ktorej sa predáva.
(5) Označenie CE sprevádza identifikačné číslo notifikovanej osoby zodpovednej za dodržiavanie postupu v súlade s pravidlami stanovenými v prílohách 3, 4, 6 a 7 k tomuto nariadeniu.
(6) Na diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, jej obal alebo pokyny priložené k diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro možno umiestniť iný charakter za predpokladu, že neznižuje viditeľnosť alebo čitateľnosť označenia CE. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro nesmú byť sprevádzané značkami a nápismi, ktoré by mohli zavádzať tretie strany, pokiaľ ide o význam a tvar označenia CE.
(7) Lekárska pomôcka, na ktorej nie je umiestnené označenie CE alebo ktorá nie je v súlade s požiadavkami tohto nariadenia alebo zákona o zdravotníckych pomôckach, sa môže vystaviť na veľtrhoch, výstavách, predvádzacích podujatiach a iných podobných podujatiach za predpokladu, že viditeľné označenie jasne naznačuje, že pomôcka sa nemôže uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, pokiaľ nie je v súlade s týmto nariadením a so zákonom o zdravotníckych pomôckach; vzorka odobratá účastníkom takéhoto predvádzania sa nepoužíva na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.
Uvádzanie na trh a uvedenie do prevádzky
(1) Lekárska pomôcka sa môže uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky:
(a) ak sa zhoda jeho vlastností so základnými požiadavkami posúdila spôsobom, ktorý stanovil, a výsledkom tohto posúdenia bolo, že zdravotnícka pomôcka spĺňa požiadavky tohto predpisu a je správne inštalovaná, udržiavaná a používaná v súlade so zamýšľaným účelom, označenie CE je v súlade s ostatnými požiadavkami stanovenými v tomto odseku a odsekoch 2 a 4 a výrobca vydal jeho písomné vyhlásenie (ďalej len "osvedčenie o zhode") a
(b) sú k nej priložené informácie o jeho používaní v českom jazyku v súlade s týmto nariadením.
(2) Popredajné diagnostické zdravotnícke pomôcky monitoruje Štátny inštitút pre kontrolu drog (ďalej len "Institute") z hľadiska ich bezpečnosti a kvality v súlade so zákonom o zdravotníckych pomôckach.
(3) Ustanovenia odsekov 1 až 2 sa vzťahujú aj na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré sú určené na hodnotenie výkonnosti laboratórií alebo iných osôb, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v § 4 ods. 5 a prílohe 8 k tomuto predpisu.
Spoločné technické špecifikácie
(1) Spoločné technické špecifikácie stanovujú:
(a) kritériá na hodnotenie a prehodnotenie výkonnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, podmienky na uvoľnenie výrobných šarží;
(b) referenčné metodiky a referenčné materiály;
diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro uvedené v bode 1 prílohy 2 k tomuto nariadeniu a v prípade potreby diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro uvedené v bode 2 prílohy 2 k tomuto nariadeniu.
(2) Spoločné technické špecifikácie možno v odôvodnených prípadoch nahradiť pri navrhovaní a výrobe diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro inými riešeniami, ktoré dosahujú aspoň rovnakú úroveň bezpečnosti a kvality diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
(3) Spoločné technické špecifikácie sú stanovené v rozhodnutí Európskej komisie o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro5.
Oznamovaná osoba
(1) Požiadavky stanovené v prílohe 9 k tomuto nariadeniu sa uplatňujú na povolenie právnických osôb podľa zákona o technických požiadavkách na výrobky. Právnické osoby, ktoré spĺňajú kritériá stanovené v príslušných harmonizovaných normách, sa považujú za právnické osoby, ktoré spĺňajú príslušné minimálne kritériá potrebné na pridelenie notifikovanej osoby.
(2) Zmenená a doplnená osoba a výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca stanovia po dohode lehoty na ukončenie hodnotiacich a overovacích činností uvedených v prílohách 3 až 7 k tomuto nariadeniu.
(3) Ak notifikovaná osoba zistí, že výrobca nesplnil alebo už nespĺňa príslušné požiadavky tohto nariadenia, alebo ak osvedčenie nemalo byť vydané, notifikovaná osoba pozastaví, odoberie alebo obmedzí používanie osvedčenia, ktoré vydala, s výnimkou prípadov, keď výrobca zabezpečil súlad s týmito požiadavkami zavedením primeraných nápravných opatrení. V prípade pozastavenia, zrušenia alebo akéhokoľvek obmedzenia osvedčenia, alebo ak môže byť potrebné opatrenie úradu pre technickú normalizáciu, metrológiu a štátnu skúšku (ďalej len "úrad"), oznámená osoba o tom informuje úrad. Úrad informuje ostatné členské štáty a Komisiu.
(4) Nominovaný zástupca informuje úrad o všetkých vydaných, zmenených, doplnených, pozastavených, odňatých alebo zamietnutých osvedčeniach a informuje aj ostatné osoby oznámené o pozastavených, odňatých alebo zamietnutých osvedčeniach a na požiadanie aj o vydaných alebo zamietnutých osvedčeniach. Notifikovaná osoba na požiadanie sprístupní aj akékoľvek ďalšie relevantné informácie o vydaných osvedčeniach.
(5) Určená osoba na požiadanie poskytne úradu všetky relevantné informácie a dokumenty vrátane rozpočtových dokumentov umožňujúcich overenie súladu s kritériami stanovenými v prílohe 9 k tomuto nariadeniu.
Prechodné ustanovenia
(1) Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro uvedené na trh pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia podľa existujúcich právnych predpisov sa považujú za diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro uvedené na trh v súlade s týmto nariadením.
(2) Schválené a notifikované osoby zodpovedné za činnosti posudzovania zhody podľa vládneho nariadenia č. 453/2004 Z. z. v znení zmien a doplnení sa považujú za oprávnené a notifikované osoby zodpovedné za činnosti posudzovania zhody podľa tohto nariadenia.
Účinnosť
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. apríla 2015.
Predseda vlády:
Sobotka v. r.
Minister zdravotníctva:
MUDr.
Příloha č. 1
Príloha č. 1 k nariadeniu vlády č. 56 / 2015 Zb.
Základné požiadavky
I.
Všeobecné požiadavky
1. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro musia byť navrhnuté a vyrobené takým spôsobom, aby pri použití za určených podmienok a na určený účel neohrozovali priamo ani nepriamo klinický stav alebo bezpečnosť pacientov, bezpečnosť alebo zdravie používateľov, prípadne iných osôb alebo bezpečnosť majetku. Všetky riziká, ktoré môžu vyplynúť z jeho použitia, musia byť prijateľné vzhľadom na prínos, ktorý predstavuje pre pacientov a musia zodpovedať vysokej úrovni zdravia a bezpečnosti.
2. Riešenie, ktoré vyberie výrobca na návrh diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, musí byť založené na stave vedy a techniky zodpovedajúcom času výroby diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. Pri výbere najvhodnejšieho riešenia musí výrobca dodržiavať tieto zásady:
2.1. Odstrániť alebo znížiť, pokiaľ je to možné, riziká prostredníctvom bezpečného dizajnu a konštrukcie;
2.2 prijať vhodné ochranné opatrenia proti rizikám, ktoré nemožno vylúčiť,
2.3. Informovať používateľov o pretrvávaní rizík v dôsledku nedokonalosti zavedených záruk.
3. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro musia byť navrhnuté a vyrobené takým spôsobom, aby boli vhodné na účely uvedené v zákone o zdravotníckych pomôckach v súlade so špecifikáciou výrobcu, pričom sa zohľadní všeobecne známy stav vedy a techniky.
4. Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro musí dosiahnuť výkonnosť stanovenú výrobcom, najmä so zreteľom na citlivosť na príslušnú analýzu, citlivosť na diagnostiku, analytickú špecifickosť, diagnostickú vhodnosť, presnosť, opakovateľnosť, reprodukovateľnosť vrátane kontrol vzájomného rušenia, interferencie, interferencie a stanovenia limitu detekcie deklarovaného výrobcom. Hodnoty stanovené pre kalibrátory alebo kontrolné materiály sa overujú pomocou dostupných referenčných metód merania a prípadne referenčných materiálov na vyššej úrovni.
5. Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá sa môže vyskytnúť za normálnych prevádzkových podmienok, nesmie byť nepriaznivo ovplyvnená jej výkonnosťou a výkonnosťou, ako sa uvádza v odsekoch 1 až 4 tejto prílohy, v rozsahu, v akom môže byť počas života diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro špecifikovanej výrobcom narušené zdravie alebo bezpečnosť pacienta alebo používateľa, prípadne iných osôb. Ak nie je stanovená doba použiteľnosti alebo doba použiteľnosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, to isté platí pre dostatočne predvídateľnú dobu použiteľnosti alebo životnosť diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro tohto typu z hľadiska jej zamýšľaného účelu a zamýšľaného použitia.
6. Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro musí byť navrhnutá, vyrobená a zabalená tak, aby jej vlastnosti a vlastnosti na zamýšľaný účel použitia neboli nepriaznivo ovplyvnené podmienkami skladovania alebo prepravy pri zachovaní pokynov alebo informácií špecifikovaných výrobcom.
II.
Požiadavky na dizajn a výrobu
7.
Chemické a fyzikálne vlastnosti
7.1. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby zabezpečili vlastnosti a výkonnosť požiadaviek tejto prílohy. Osobitná pozornosť by sa mala venovať možnosti zníženia analytickej výkonnosti z dôvodu vzájomnej nezlučiteľnosti použitých materiálov a vzoriek, ako sú biologické tkanivá, bunky a mikroorganizmy určené na použitie spolu s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro na ich určený účel.
7.2. Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro musí byť navrhnutá, vyrobená a zabalená takým spôsobom, aby sa minimalizovalo riziko úniku tekutiny z výrobku, kontaminácie kontaminovaného výrobku a iných znečisťujúcich látok počas skladovania, prepravy a používania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro pri dodržaní pokynov výrobcu.
8.
Infekcie a mikrobiálna kontaminácia
8.1. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a s nimi súvisiace výrobné procesy musia byť navrhnuté tak, aby sa čo najviac eliminovalo alebo znížilo riziko infekcie používateľa alebo iných osôb. Konštrukcia musí umožniť jednoduchú manipuláciu a, ak je to možné, minimalizovať kontamináciu a únik kvapalín počas používania. V prípade odberových nádob sa musí znížiť riziko kontaminácie vzorky. Výrobné procesy musia byť v súlade s týmito cieľmi.
8.2. Ak diagnostická zdravotnícka pomôcka obsahuje biologické látky in vitro, riziko infekcie by sa malo minimalizovať výberom vhodného darcu a príslušných látok a použitím vhodných validovaných inaktivačných, konzervačných, testovacích a riadiacich postupov.
8.3. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro označené buď ako "STERILE" (sterilné) alebo ako diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v špecifickom mikrobiologickom stave sa navrhujú, vyrábajú a balia do vhodného obalu v súlade s postupmi, ktoré zabezpečujú, že podmienky skladovania a prepravy stanovené výrobcom zostanú neporušené alebo otvorené pre ochranný obal v mikrobiologickom stave zodpovedajúcom označeniu na diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro, keď sa uvádzajú na trh.
8.4. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro označené buď ako "STERILE" (sterilné) alebo ako diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v špecifickom mikrobiologickom stave sa spracúvajú príslušnou validovanou metódou.
8.5. Obalové systémy diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro iné ako tie, ktoré sú uvedené v oddiele 8.3, musia udržiavať diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro bez zhoršenia stupňa čistoty, ktorý uvádza výrobca, a ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro pred použitím sterilizovaná, systém minimalizuje možné riziko mikrobiálnej kontaminácie. Okrem toho by sa mali prijať opatrenia na čo najväčšie zníženie možnosti mikrobiálneho znečistenia pri výbere a manipulácii so surovinami pri výrobe, skladovaní a distribúcii materiálov v prípade, že by takéto znečistenie mohlo ovplyvniť funkčnú kapacitu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.
8.6. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré sa majú sterilizovať, sa musia vyrábať za primeraných kontrolovaných podmienok.
8.7. Baliace systémy pre nesterilné diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro musia udržiavať diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro bez zhoršenia kvality na špecifikovanej úrovni čistoty a ak sú diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro pred použitím určené na sterilizáciu, minimalizujú riziko mikrobiálnej kontaminácie. Systém balenia je vhodný pre sterilizačnú metódu špecifikovanú výrobcom.
9.
Charakteristika vo vzťahu k výrobe a životnému prostrediu
9.1. Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro určená na použitie v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami alebo vybavením, celá kombinácia vrátane systému prepojenia musí byť bezpečná a nesmie zasahovať do zavedenej funkčnej spôsobilosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. V návode na použitie sa v prípade potreby uvedie akékoľvek obmedzenie použitia na označení.
9.2. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa minimalizovali riziká spojené s ich používaním v prítomnosti materiálov, látok a plynov, s ktorými môžu prísť do styku za normálnych podmienok používania.
9.3. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sú navrhnuté a vyrobené tak, aby minimalizovali riziko
9.3.1. úraz spôsobený fyzikálnymi vlastnosťami diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,
9.3.2. spojené s dostatočne predvídateľnými vonkajšími vplyvmi, ako sú magnetické polia, vonkajšie elektrické vplyvy, elektrostatické výboje, tlak a vlhkosť, teplota alebo zmeny tlaku alebo zrýchlenia alebo náhodné vniknutie látok do diagnostického zdravotníckeho zariadenia in vitro; diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je navrhnutá a vyrobená tak, aby poskytovala dostatočnú vnútornú odolnosť voči elektromagnetickému rušeniu, aby umožnila jeho funkciu na zamýšľaný účel.
9.4. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sú navrhnuté a vyrobené tak, aby sa riziko požiaru alebo výbuchu znížilo v najväčšej možnej miere počas bežnej prevádzky, a to aj v prípade, že dôjde k jednej chybe. Osobitná pozornosť sa venuje diagnostickým zdravotníckym pomôckam in vitro, pri ktorých sú na určený účel prítomné horľavé látky alebo látky, ktoré môžu spôsobiť vznietenie.
9.5. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sú navrhnuté a vyrobené tak, aby umožňovali nakladanie s bezpečným zneškodňovaním odpadu.
9.6. Stupnice na meranie, monitorovanie alebo zobrazovanie vrátane zmeny farby a iných optických indikátorov sú navrhnuté a vyrobené v súlade s ergonomickými zásadami, pričom sa zohľadňuje zamýšľaný účel diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.
10.
Funkcie merania
10.1. Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá je nástrojom alebo prístrojom s primárnou analytickou meracou funkciou, musí byť navrhnutá a vyrobená takým spôsobom, aby zabezpečila dostatočnú stabilitu a presnosť meraní v rámci príslušných limitov presnosti, pričom sa zohľadní zamýšľaný účel a dostupné a vhodné metódy merania a materiály. Limity presnosti špecifikuje výrobca.
10.2. Ak sú hodnoty vyjadrené číselne, mali by sa vykazovať v právnych jednotkách v súlade s metrologickým zákonom (6).
11.
Ochrana pred žiarením
11.1. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sú navrhnuté, vyrobené a balené tak, aby minimalizovali vystavenie žiareniu emitovanému používateľmi a inými.
11.2. Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro určená na vyžarovanie potenciálne nebezpečného viditeľného alebo neviditeľného žiarenia, musí byť najvyššia možná úroveň
11.2.1. navrhnuté a skonštruované tak, aby sa zabezpečilo, že vlastnosti a množstvá vyžarovaného žiarenia môžu byť kontrolované a prípadne upravené,
11.2.2. za predpokladu vizuálnej alebo prípadne zvukovej výstrahy pred takýmito emisiami.
11.3. Návod na obsluhu diagnostickej zdravotníckej pomôcky vysielajúcej emisie in vitro musí obsahovať podrobné informácie o povahe vysielanej diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, informácie o ochrane používateľa a spôsoby, ako zabrániť zneužitiu a rizikám vyplývajúcim z inštalácie.
12.
Elektrická bezpečnosť a elektromagnetická kompatibilita
12.1. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro obsahujúce elektronické programovateľné systémy vrátane softvéru sú navrhnuté tak, aby zabezpečili opakovateľnosť, spoľahlivosť a funkčnosť systému podľa jeho zamýšľaného účelu.
12.2. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sú navrhnuté a vyrobené tak, aby minimalizovali riziko elektromagnetického rušenia, ktoré by mohlo ovplyvniť prevádzku inej zdravotníckej pomôcky alebo pomôcky v normálnom prostredí.
12.3. Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je navrhnutá a vyrobená tak, aby sa za predpokladu, že je správne nainštalovaná, riziko náhodného elektrického šoku čo najviac eliminovalo pri bežnom používaní, ako aj v prípade jednej chyby.
13.
Ochrana proti mechanickým a tepelným rizikám
13.1. Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je navrhnutá a vyrobená tak, aby zaručovala ochranu používateľa pred mechanickými rizikami. Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je v predvídateľných prevádzkových podmienkach dostatočne stabilná. Musí byť schopný odolať namáhaniu očakávaného prevádzkového prostredia a musí si tento odpor zachovať počas plánovanej životnosti, ak sú splnené všetky požiadavky na kontrolu a údržbu špecifikované výrobcom. Ak existujú riziká vzhľadom na prítomnosť pohyblivých častí, rozbitie alebo odpojenie alebo únik látok, musia sa zahrnúť vhodné ochranné opatrenia. Všetky kryty alebo iné ochranné mechanizmy, ktoré sú súčasťou diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na ochranu, najmä proti pohyblivým častiam, musia byť bezpečné a nesmú brániť prístupu k diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro pri normálnej prevádzke alebo obmedzovať pravidelnú údržbu pomôcky špecifikovanú výrobcom.
13.2. Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro musí byť navrhnutá a vyrobená takým spôsobom, aby sa minimalizovalo riziko vibrácií spôsobených touto diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro s prihliadnutím na technický pokrok a dostupné možnosti zníženia takýchto vibrácií, najmä na ich zdroji, pokiaľ takéto vibrácie nie sú špecifickou súčasťou výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.
13.3. Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro musí byť navrhnutá a vyrobená takým spôsobom, aby sa minimalizovalo riziko vyplývajúce z hluku, ktorý vydáva, pričom sa zohľadní technický pokrok a dostupné možnosti zníženia hluku, najmä pri jej zdroji, ak hluk nie je špecifickou súčasťou funkčnej spôsobilosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.
13.4. Koniec a napojenie častí na elektrické, plynové alebo hydraulické a pneumatické zdroje energie, s ktorými má používateľ zaobchádzať, sú navrhnuté a skonštruované tak, aby minimalizovali všetky možné riziká.
13.5. Prístupné časti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro okrem tých častí alebo miest určených na dodávku tepla alebo na dosiahnutie stanovených teplôt a ich okolia nesmú dosiahnuť potenciálne nebezpečné teploty za normálnych podmienok používania.
14.
Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na vlastné testovanie
14.1. Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro na sebatestovanie musí byť navrhnutá a vyrobená tak, aby jej činnosť bola v súlade s plánovaným účelom, pričom sa zohľadnia odborné znalosti a dostupné prostriedky používateľov a vplyv spôsobený zmenami, ktoré možno očakávať v technických postupoch a prostrediach používateľov. Informácie a pokyny poskytnuté výrobcom by mali byť ľahko zrozumiteľné a ľahko použiteľné pre používateľov.
14.2. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na vlastné testovanie sú navrhnuté a vyrobené tak, aby:
14.2.1. sa ľahko používa pre užívateľov a
14.2.2 znížiť riziko chyby používateľa pri manipulácii a interpretácii výsledkov v najnižšom rozsahu.
14.3. Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro musí, ak je to možné, zahŕňať užívateľskú kontrolu, postup, ktorým sa používateľ môže presvedčiť, že počas používania bude diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro vhodná na vlastné testovanie v súlade s určeným účelom.
15.
Informácie poskytnuté výrobcom
15.1. Každá diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro musí byť vybavená informáciami potrebnými na jej bezpečné a správne použitie, pričom sa zohľadní odborná príprava a znalosti potenciálnych používateľov a identifikácia výrobcu. Tieto informácie sa chápu ako označenie a návod na použitie. Ak je to možné a vhodné, na samotnej diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro alebo prípadne na predajnom obale sa uvedú informácie potrebné na bezpečné použitie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. Ak úplné označenie každej jednotky diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro nie je prakticky uskutočniteľné, informácie sa uvedú na obale alebo, ak je to vhodné, v návode na použitie s jednou alebo viacerými diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro.
15.2. Návod na použitie sa poskytne používateľovi alebo sa k nemu pripojí diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro alebo sa k nemu pripojí balenie jednej alebo viacerých diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
15.3. V riadne odôvodnených a výnimočných prípadoch sa pokyny na používanie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro nevyžadujú, ak sa diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro môžu bez nich správne a bezpečne používať.
15.4. V prípade potreby majú informácie podobu symbolov. Každý použitý symbol a identifikačná farba musia spĺňať harmonizované normy. V oblastiach, pre ktoré neexistujú harmonizované normy, sa použité symboly a farba opíšu v sprievodnej dokumentácii k diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro.
15.5. V prípade diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro obsahujúcej látku, ktorá sa môže považovať za nebezpečnú vzhľadom na vlastnosti a množstvá jej zložiek a foriem, v ktorých je prítomná, sa použijú vhodné výstražné symboly a musia byť splnené požiadavky na označovanie stanovené v príslušných nariadeniach.
15.6. V prípadoch, keď z dôvodu nedostatku priestoru nemôžu byť celé informácie pripojené k samotnej diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro alebo na jej štítku, sa na štítok umiestnia výstražné symboly a ostatné informácie požadované týmto nariadením sa uvedú v návode na použitie.
15.7. Označenie musí obsahovať tieto údaje, ktoré môžu byť prípadne vo forme symbolov:
15.7.1. meno alebo obchodné meno a adresa ústredia, prípadne adresa hlavnej obchodnej prevádzkarne, kde je výrobcom fyzická osoba; meno alebo obchodné meno a adresa sídla, ak je výrobcom právnická osoba (ďalej len "identifikačné údaje"). V prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro dovážaných do členských štátov s cieľom ich distribúcie v Európskej únii musí označenie, vonkajší obal alebo návod na použitie obsahovať identifikačné údaje splnomocneného zástupcu,
15.7.2 podrobnosti potrebné pre používateľov na jednoznačnú identifikáciu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a obsahu balenia,
15.7.3. nápis "STERILE" ("sterilný"), pokiaľ ide o sterilnú diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro alebo vyhlásenie preukazujúce akýkoľvek konkrétny mikrobiologický stav alebo stupeň čistoty;
15.7.4. kód výrobnej šarže ("šarža"), ktorému predchádza symbol "LOT" alebo sériové číslo,
15.7.5. V prípade potreby dátum, do ktorého by sa diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro alebo jej časť mala bezpečne používať bez zhoršenia výkonnosti vyjadrenej v tomto poradí: rok, mesiac a prípadne dátum,
15.7.6 v prípade zdravotníckej pomôcky určenej na posúdenie výkonu slová "len výkon,"
15.7.7 v prípade potreby vyhlásenie o tom, že diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je určená na použitie in vitro,
15.7.8 Osobitné podmienky skladovania a prípadné podmienky manipulácie
15.7.9. v prípade potreby osobitné prevádzkové pokyny;
15. 7. 10 Prípadné vhodné upozornenia na potrebné bezpečnostné opatrenia
15.7.11. ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro určená na vlastné testovanie, musí sa to jasne uviesť.
15.8. Ak zamýšľaný účel používateľa nie je zrejmý, výrobca uvedie tento účel v návode na použitie a v prípade potreby aj na označení diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.
15.9. Ak je to vhodné a praktické, diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a samostatné komponenty sa podľa potreby identifikujú s údajmi o dávkach, aby sa prijali vhodné opatrenia na identifikáciu rizík, ktoré predstavujú tieto diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a ich oddeliteľné zložky.
15. 10. Návod na použitie, pokiaľ nie je vylúčený charakterom diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, obsahuje tieto údaje:
15.10.1 uvedené v oddieloch 15.7.4 a 15.7.5.
15.10.2 o zložení výsledku reakcie činidla podľa povahy a množstva alebo koncentrácie účinnej (-ých) zložky (-í), činidla (-í) alebo činidla (-í), a ak sa predpokladá, že diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro obsahuje iné zložky, ktoré môžu ovplyvniť meranie,
15.10.3 podmienky a obdobie skladovania po prvom otvorení primárneho obalu spolu s podmienkami skladovania a stabilitou pracovných činidiel,
15.10.4 o výkonnosti uvedenej v bode 4 tejto prílohy,
15.10.5 o všetkých potrebných zariadeniach vrátane informácií potrebných na identifikáciu takéhoto vybavenia na správne používanie;
15.10.6 o type vzorky plánovanej na použitie, o osobitných podmienkach odberu, postupu prípravy a v prípade potreby o podmienkach skladovania vrátane pokynov na prípravu pacienta,
15.10.7. Postup, ktorý sa má dodržiavať pri používaní diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,
15.10.8 o postupe merania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a v prípade potreby
15.10.8.1. charakteru konania,
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Nariadenie vlády č. 56 / 2015 Zb. o technických požiadavkách na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro |
|---|---|
| Typ predpisu | Nariadenie |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 31.03.2015 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.04.2015 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0