Урядове регулювання No 56 / 2015 Coll.
Державне регулювання з технічних вимог до діагностики in vitro
Чинний
Редагування
Чинний від 01.04.2015
Версії тексту:
01.04.2015
31.03.2015
Zobrazeno prvních 200 z celkem 497 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
56 км
РЕГУЛЮВАННЯ ВЛАДИ
від 25 березня 2015
з технічних вимог до діагностики in vitro
Урядові мандати відповідно до статті 22 Закону No 22 / 1997 Coll., про технічні вимоги до товарів та на озброєння та поглинання окремих актів, як змінено Актом No 71 / 2000 Coll., Акт No 102 / 2001 Coll., Акт No 205 / 2002 Coll., Акт No 34 / 2011 Coll., Акт No 100 / 2013 Coll., Акт No 64 / 2014 Coll., (далі – Технічні вимоги до продукції) з метою реалізації § 2 (d), § 11 абзаців 1, 2 та 9 Coll., Розділ 11a Sb., 12 § 13 2004
Тема питання
(1) Цей Регламент реалізує відповідні положення Європейського Союзу1) та регулює технічні вимоги до зазначених продуктів.
(2) Зазначені товари в цьому Регламенті є в розумінні розділу 12 (1) (а) діагностичних медичних виробів та аксесуарів.
(3) Це Положення не поширюється на:
(а) діагностичні медичні пристрої, які були виготовлені та використані тільки в даній медичній установі та в приміщеннях, де вони були виготовлені або в приміщеннях, безпосередньо прилягають до неї без передається іншому юридичному особам;
(b) міжнародно сертифіковані довідкові матеріали та матеріали, що використовуються для програми оцінювання зовнішніх систем; та
(c) інструменти, апарат, обладнання або інші об'єкти, включаючи програмне забезпечення, призначене для використання в дослідницьких цілях без будь-яких медичних цілей.
Визначення умов
Для цілей цього Положення:
(а) калібрування та контрольні матеріали речовин, матеріалів або статей, призначених виробником, для визначення ступеня вимірювання або перевірки працездатності діагностичних медичних виробів in vitro відповідно до їх призначення використання;
(b) новий в діагностичному апараті in vitro, який:
1. Не був доступний безперервно для відповідного аналітика або іншого параметра в Сполучених Штатах Європейського Союзу, в Договірних штатах Договору про Європейську Економічну зону, Швейцарія та Туреччина (далі - "Державний стан") протягом попередніх 3 років; або
2. utilises аналітичний процес технології, який не використовувався безперервно через попередні 3 роки щодо аналізу або інших параметрів ринку в Сполучених Штатах;
(c) загальний підсумок показників діагностики in vitro діагностичного медичного пристрою, визначеного виробником з метою цього в діагностичному медичному пристрої.
Загальні принципи
(1) При діагностиці вітро-діагностичних медичних виробів необхідно дотримуватися необхідних вимог, викладених в додатку 1 до цього Регламенту (далі – «Основні вимоги»), які застосовуються до певного в діагностичному медичному апараті in vitro з урахуванням його призначення.
(2) Визначено основні вимоги, якщо в діагностиці in vitro діагностичний медичний апарат відповідає відповідному пошкодженому стандарту (2). Загальні технічні характеристики для діагностики in vitro діагностичних медичних виробів, зазначених у статті 6 («армонізовані стандарти») також вважаються гармонізованими стандартами відповідно до цього Положення.
(3) При оцінці вітро-діагностичному медичному пристрої з точки зору її електромагнітної сумісності, бездіяльність не береться відповідно до Постанови Уряду прокладання технічних вимог до продуктів, що стосуються їх електромагнітної сумісності (3).
(4) Інформація, надана користувачем в пункті 15 Додаток 1 до цього Регламенту, є в чеській мові, крім символів, що вказані в додатку 1 до цього Регламенту або в відповідному пошкодженому стандарті.
(5) Підбір та використання речовин, отриманих з організму людини, здійснюється відповідно до Міжнародної конвенції з прав людини та біомедицини та етичних принципів, встановлених Гельсінковою Декларацією.
процедури оцінки відповідності
(1) Перед розміщенням в внутрішньо-діагностичному медичному пристрої на ринку, за винятком тих, які вказані в додатку 2 до цього Регламенту та в внутрішньо-діагностичному медичному пристрої, призначеному для оцінки продуктивності, виробник приступає до маркування, зазначених в додатку 3 до цього Регламенту та складає письмову декларацію відповідності.
(2) У разі самотестування медичного пристрою за винятком діагностичного медичного пристрою, зазначеного в додатку 2 до цього Регламенту та внутрішньо-діагностичного медичного пристрою, призначеного для оцінки продуктивності, виробник має відповідати додатковим вимогам, встановленим в пункті 7 Додаток 3 до цього Положення, перш ніж зробити письмову декларацію відповідності, або буде відповідати абзацу 3 або 4.
(3) У разі діагностики in vitro діагностичного медичного пристрою, зазначеного у списку A в пункті 1 Додаток 2 до цього Положення, за винятком медичного пристрою, призначеного для оцінки продуктивності, виробник зобов'язаний, з метою підшипника маркування CE відповідно до розділу 4, приступати до:
(a) Додаток 4 до цього Положення; або
(b) Додаток 5 до цього Регламенту разом з процедурою, викладеною в додатку 7 до цього Регламенту.
(4 км)
(a) Додаток 4 до цього Положення; або
(b) Додаток 5 до цього Регламенту разом з процедурою, викладеною в додатку 6 або Додаток 7 до цього Положення.
(5) У разі медичного пристрою, призначеного для оцінки продуктивності виробника, виробник продовжить до цього Положення відповідно до Додаток 8 і, перш ніж його розміщують на ринку або вводити в службу, накреслити письмову декларацію, встановлену в додатку 8 до цього Регламенту. Це положення про етичні аспекти при проведенні досліджень продуктивності за допомогою тканин або речовин людського походження.
(6) При оцінці відповідності в діагностичному медичному апараті, виробника, уповноваженого представника або означеної особи враховуються результати всіх оціночних і перевірочних операцій, які проводяться, де доцільно, відповідно до цього Положення в проміжному процесі виробництва.
(7) Процедури, викладені в додатку 3, 5, 6 і 8 до цього Регламенту, можуть здійснюватися уповноваженим представником.
(8) Шляхом дерогації з абзаців 1 до 5, Міністерство охорони здоров'я може, на належним чином обґрунтованому запиті, авторизації розміщення на ринку і введення в службу в вітро індивідуального діагностичного медичного пристрою, для якого процедура, зазначена в пунктах 1 до 4, не була проведена і використання якого в інтересах охорони здоров'я.
(9) За строком на 5 років після останнього в діагностичному медичному апараті було виготовлено виробник, що зберігає сертифікати відповідності, технічну документацію, зазначену в додатку 3 до 8 до цього Регламенту, звітів, сертифікатів та, де відповідні, інші рішення, складені нотаріальними особами та роблять їх доступними для компетентних органів з перевірки.
(10) Де виробник не встановлений в Європейському Союзі, документація, що зазначена в пункті 1, буде надана його уповноваженим представником за запитом.
(11) Де процедура оцінки відповідності передбачає участь означеної особи, виробника або його уповноваженого представника вимагати таку участь від означеної особи з відповідним обсягом авторизації.
(12) Визначена особа може, якщо належним чином виправдана, запитати будь-яку інформацію або дані, необхідні для встановлення або підтримки перевірки оцінки відповідності в світлі обраної процедури.
(13) Сертифікати, які видаються нотаріальною особою та іншими рішеннями, які були здійснені нотаріальною особою відповідно до Додаток 3, 4 та 5 до цього Регламенту, повинні бути дійсними для максимального строку 5 років і можуть бути продовжені на підставі заяви, що подаються у часі, узгоджених як Сторонами у угоді, підписаному як Сторонами на наступний період 5 років.
(14) Записи та листування щодо процедур, передбачених пунктами 1 до 5, здійснених в Чехії, повинні бути зроблені в чеській мові або в іншій мові, затвердженій нотаріальною особою.
(15) Положення абзаців 1 до 14 застосовуються мутанди мутанди до будь-якої фізичної або юридичної особи, яка виробляє кошти в межах даного Регламенту і які, без розміщення їх на ринку, кладуть їх в службу і використовує їх в процесі професійної діяльності.
Маркування CE
(1) В діагностичному медичному апараті in vitro за винятком діагностики in vitro, призначеного для оцінки продуктивності, яка відповідає вимогам, викладеним в цьому Регламенті, має бути позначений маркуванням CE, графічною формою якої укладається безпосередньо до Європейського Союзу4.
(2) Де піддається діагностичному медичному апараті in vitro, для інших аспектів, до конкретного законодавства, що забезпечує зобов'язання перевизначити його до маркування CE, що вказується в тому випадку, вказує на те, що в діагностичному медичному пристрої також відповідає вимогам, застосованим до нього відповідно до законодавства.
(3) Однак, якщо один або інший закон дозволяє виробника, за перехідний період, вибрати які положення він буде слідувати, маркування CE вказує на відповідність тільки тим законам або їх положенням, що використовуються виробником. У цьому випадку документація, попередження або вказівки, необхідні чинним законодавством та довірені до відповідного товару, включає перелік законодавства, застосованих та директив, як опубліковано в офіційному журналі Європейського Союзу, вимоги яких були прийняті цим законодавством.
(4) Розмітка CE полягає в тому, що легітимно і неглибно на вітро-діагностичному медичному приладі, де практикується і відповідна, і в інструкції з застосування. Де можливо, маркування CE також розміщується на упаковці вітро-діагностичного медичного пристрою, в якому вона продається.
(5) Розмітка CE супроводжується ідентифікаційним числом означеної особи, відповідальної за відповідність процедури згідно з правилами, викладеними в Додатокх 3, 4, 6 та 7 цього Регламенту.
(6) По-різному характеру може бути розміщений на діагностичному апараті in vitro, його упаковці або в інструкції, що супроводжуються діагностичним медичним пристроєм, що забезпечується, що не зменшує видимість або легість маркування CE. У діагностичних медичних апаратах можуть не супроводжуватися ознаками та написами, які можуть вводити треті особи як до значення та форми маркування CE.
(7) Медичний пристрій, який не несе маркування CE або не відповідає вимогам цього Положення або Закону про медичні пристрої можуть відображатися на виставках, демонстраційних заходах та інших подібних заходах, за умови, що видимий знак чітко вказує, що пристрій не може розміщуватися на ринку або вводити в службу, поки він вноситься у відповідність з цим Регламентом та Актом з питань охорони здоров'я; зразок, взятий з учасника такої демонстрації, не використовується для діагностики in vitro.
Розміщення на ринку
(1) Медичний пристрій може бути розміщений на ринку або вводити в послугу:
(а) де оцінюється відповідність його характеристик до основних вимог, встановлених цим способом, і результатом такої оцінки було те, що медичний пристрій відповідає вимогам цього Положення і правильно встановлюється, підтримується і використовується відповідно до його призначення, несе маркування CE, відповідає іншим вимогам, викладеним в цьому пункті та пунктах 2 і 4, і виробник видав письмову декларацію (далі – «довідка про відповідність»); і
(b) супроводжується інформацією про її використання в чеській мові відповідно до цього Положення.
(2) Післяпродажні діагностичні медичні пристрої контролюються Державним інститутом контролю за наркотиками (далі – Інститут) з точки зору їх безпеки та якості відповідно до Акту охорони здоров’я.
(3) Положення абзаців 1 до 2 застосовуються також в діагностичних медичних пристроях, передбачених для оцінки продуктивності лабораторій або інших осіб, що відповідають вимогам, викладеним у § 4 (5) і Додаток 8 до цього Положення.
Загальні технічні характеристики
(1) Загальні технічні характеристики передбачають:
(а) критерії оцінювання та реасоціації показників ефективності в діагностичних медичних пристроях, умов для звільнення виробничих партій;
(b) методології та довідкові матеріали;
Пристрої діагностики in vitro діагностичних медичних виробів, що надходять в пункті 1 Додаток 2 до цього Регламенту та, де необхідно, в діагностичних медичних пристроях, зазначених в пункті 2 Додаток 2 до цього Положення.
(2) Загальні технічні характеристики можуть, де обгрунтовані, замінюють в дизайні та виготовленні в vitro діагностичних медичних пристроях іншими рішеннями, що досягають принаймні однакового рівня безпеки та якості в діагностичних медичних пристроях.
(3) Загальні технічні характеристики викладені в Європейській Комісії Рішення про загальні технічні характеристики для діагностики in vitro5.
Визначена особа
(1) Вимоги, викладені в додатку 9 до цього Положення, застосовуються до авторизації юридичних осіб за Актом про технічні вимоги до товарів. Юридичні особи, які надійшли до критеріїв, викладених у відповідних гармонізованих норм, повинні бути визнані дотриманням відповідних мінімальних критеріїв, необхідних для присвоєння зазначеної особи.
(2) Поправлена особа та її уповноважений представник, за домовленістю, встановлює строки завершення оцінювання та перевірки діяльності, зазначених у додатку 3 до 7 до цього Регламенту.
(3) Де зазначена особа знаходить, що виробник не відповідає або більше не відповідає відповідним вимогам цього Регламенту, або де свідоцтво не повинно бути виданий, зазначена особа повинна призупинити, відкликати або обмежити використання сертифікату, який він видав, крім випадків, коли виробник забезпечив дотримання цих вимог шляхом введення відповідних правильних заходів. У разі призупинення, виведення або будь-яке обмеження довідки або дії Технічним Стандартизації, метрології та Державного випробувального відомства (далі – «Офіс»). Адміністрація інформуватиме інших держав-членів та Комісії.
(4) Номінант зобов’язаний повідомити Офіс всіх сертифікатів, виданих, модифікованих, доповнених, призупинених, вилучених або відмовлених, а також проінформувати інших осіб, зазначених сертифікатами, призупинених, вилучених або відмовлених, на вимогу, сертифікати, видані або відмовляються. Визначена особа також може надати на запит будь-яку іншу інформацію про сертифікати, які видаються.
(5) За запитом особа, яка висунула, надає Офісу всю необхідну інформацію та документи, включаючи бюджетні документи, що дозволяють перевірку відповідності критеріям, встановленим в додатку 9 до цього Регламенту.
Перехідні положення
(1) При діагностиці діагностичних медичних виробів, розміщених на ринку, до дати в’їзду в силу цього Регламенту, відповідно до чинного законодавства, розглядаються як в діагностичних медичних пристроях, що розміщені на ринку відповідно до цього Положення.
(2) Уповноважені та вивірені особи, відповідальні за діяльність з оцінки відповідності, згідно з постановою Уряду No 453 / 2004 Coll., як змінені, вважатимуться уповноваженими та уповноваженими особами, відповідальними за діяльність з оцінки відповідності за цим Положенням.
Еффіфікація
Цей Регламент діє з 1 квітня 2015 року.
Прем'єр-міністр:
Соботка в. р.
Міністр охорони здоров'я:
Мудрий.
Příloha č. 1
Додаток No 1 до Урядового регулювання No 56 / 2015 Coll.
Основні вимоги
І.
Загальні вимоги
1. У діагностичних медичних апаратах вітро повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, що при використанні в умовах зазначених умов і для цілей, вони не зникають, безпосередньо або непрямо, клінічний стан або безпека пацієнтів, безпека або здоров'я користувачів або, де відповідні, інші особи, або безпека майна. Будь-які ризики, які можуть виникнути з його використання, повинні бути прийнятними для надання допомоги хворим і повинні відповідати високим рівнем здоров'я і безпеки.
2. Вибране виробником розчину для оформлення діагностичного медичного пристрою in vitro ґрунтується на стані науки і техніки, що відповідає часу, виготовлено діагностичний медичний апарат in vitro. При виборі найбільш відповідного рішення виробник зобов'язаний дотримуватися наступних принципів:
2.1. Використовуються або знижують як можливі ризики у безпечному дизайні та будівництві;
2.2 вживати відповідні захисні заходи щодо ризиків, які не можуть бути виключені,
2.3. Інформувати користувачів наполегливості ризиків у зв’язку з недосконалостями реалізованих засобів захисту.
3. У діагностиці діагностичних медичних виробів призначається і виготовлений таким чином, щоб бути придатними для цілей, зазначених в Законі про медичні пристрої відповідно до специфікації виробника, з урахуванням загальновідомого стану науки і техніки.
4. У діагностичному медичному апараті in vitro досягають продуктивності, встановлених виробником, зокрема, з урахуванням чутливості до відповідного аналізу, чутливості до діагностики, аналітичної специфіки, діагностичної придатності, точності, повторюваності, відтворюваності, включаючи перевірки на взаємозамінні, втручання, втручання та визначення ліміту виявлення, заявлених виробником. Цінності, які встановлюються для калібраторів або контрольних матеріалів, перевіряють за допомогою доступних методів вимірювання посилань і, де відповідні, довідкові матеріали вищого рівня.
5. У діагностичному медичному апараті in vitro, який може виникнути при нормальних умовах експлуатації, не буде несприятливо впливати на його виконання і працездатність, як зазначені в пунктах 1 до 4 цього додатку, в тій мірі, що здоров'я або безпека пацієнта або користувача або, де це можливо, інші особи можуть бути порушені під час життя в діагностичному медичному пристрої, зазначеному виробником. Якщо термін зберігання або життя в діагностичному медичному апараті in vitro не встановлено, то ж наноситься на достатній термін зберігання або життя в діагностичному медичному апараті такого типу з урахуванням його призначення та призначеного використання.
6. У вітро-діагностичному медичному апараті слід розробити, виготовлений і упакований таким чином, що його характеристики і продуктивність при призначеному цілях використання не несприятливо впливають на зберігання або транспортні умови, зберігаючи інструкції або інформацію, зазначену виробником.
ІІ.
Вимоги до дизайну та виробництва
7. Навігація
Хімічні та фізичні характеристики
7.1. При діагностиці діагностичних медичних виробів слід розробити та виготовляти таким чином, щоб забезпечити характеристику та виконання вимог цього додатку. Особлива увага повинна бути приділена можливості зменшення аналітичної продуктивності завдяки взаємній невідповідності матеріалів, використовуваних і зразків, таких як біологічні тканини, клітини та мікроорганізми, призначені для використання разом з вітро-діагностичними медичними пристроями для їх призначення.
7.2. У діагностичному медичному апараті вітро призначений, виготовлений та упакований таким чином, щоб мінімізувати ризики витоку рідини з продукту, забруднення забрудненого продукту та інших забруднюючих речовин під час зберігання, транспортування та використання в діагностичному медичному пристрої, при виконанні інструкцій виробника.
8. У
Інфекції та мікробіальне забруднення
8.1. У діагностичних медичних пристроях і виробничих процесах, пов'язаних з ними, буде розроблений таким чином, щоб усунути або зменшити ризик зараження Користувача або інших осіб, наскільки це можливо. Конструкція дозволяє легко обробляти і, де можливо, мінімізувати забруднення і витік рідини під час використання. У випадку зразкових контейнерів необхідно зменшити ризик забруднення зразка. Процеси виробництва повинні відповідати тим завданням.
8.2. Якщо діагностичний медичний апарат містить в біологічних агентах in vitro, ризик зараження повинен бути мінімізований шляхом вибору відповідного донора і відповідних речовин і за допомогою відповідної обґрунтованої інактивації, збереження, тестування та управління процедурами.
8.3. У вітро-діагностичних медичних пристроях позначених як "СТАРІЛЬ" (" стериль) або як в діагностичних медичних пристроях in vitro в конкретному мікробіологічному стані, повинні бути розроблені, виготовлені та упаковані в відповідну упаковку відповідно до процедур, що забезпечують зберігання та транспортні умови, закладені виробником, залишаються непристойними або відкриті до захисної упаковки в мікробіологічному стані, відповідному маркуванням, зазначеному на внутрішньо-діагностичному медичному пристрої, коли він розміщується на ринку.
8.4. У діагностичних медичних пристроях, позначених як "СТАРІЛЬ"(" стериль) або як при діагностиці in vitro в конкретному мікробіологічному стані, обробляється відповідним перевіреним методом.
8.5. У вітро-діагностичних системах медичного пристрою, крім випадків, зазначених в розділі 8.3, будуть підтримуватися в діагностичних медичних пристроях, не погіршуючи ступінь чистоти, зазначених виробником і, якщо в діагностиці вітро-діагностичному медичному апараті стерилізується перед застосуванням, система повинна мінімізувати можливі ризики мікробного забруднення. Крім того, заходи слід вжити, щоб зменшити якомога більше можливості мікробного забруднення при підборі та обробці сировини, при виробництві, зберіганні та розподілі матеріалів, при функціональній потужності в діагностичному медичному пристрої може бути уражений таким забрудненням.
8.6. При діагностиці діагностичних медичних виробів слід проводити стерилізацію при відповідних умовах.
8.7. Системи фасування для нестерильності в діагностичних медичних пристроях in vitro повинні зберігатися в діагностичних медичних пристроях in vitro без погіршення якості на визначеному рівні чистоти і, якщо діагностичні медичні пристрої призначені для стерилізації перед застосуванням, мінімізуючи ризик мікробного забруднення. Система пакування підходить для способу стерилізації, зазначеного виробником.
9. Навігація
Характеристики щодо виробництва та навколишнього середовища
9.1. При діагностиці in vitro діагностичний медичний апарат призначений для використання в поєднанні з іншими медичними пристроями або обладнанням, ціле поєднання, в тому числі міжкомп'ютерної системи, буде безпечною і не перешкоджає встановленню функціональної можливості в діагностичному апараті in vitro. Будь-яке обмеження використання вказується на маркування, де потрібно, в інструкції щодо використання.
9.2. При діагностиці діагностичних медичних виробів слід розробити і виготовляти таким чином, що ризики, пов'язані з їх використанням при наявності матеріалів, речовин і газів, з якими вони можуть контактуватися при нормальних умовах використання, максимально зміщені.
9.3. У діагностичних медичних пристроях вітро розроблені та виготовлені для мінімізації ризику
9.3.1. Ушкодження, що призводить до фізичних властивостей діагностичного апарату in vitro,
9.3.2. пов'язані з досить передбачуваними зовнішніми впливами, такими як магнітні поля, зовнішні електричні впливи, електростатичні розряди, тиск і вологість, температура або зміни тиску або прискорення або випадкового вторгнення речовин в діагностичний медичний пристрій in vitro; розроблений і виготовлений для забезпечення достатньої внутрішньої стійкості до електромагнітних перешкод, щоб включити його функцію до призначеного призначення.
9.4. Під час нормальної роботи і навіть якщо виникає один дефект. Особлива увага приділяється діагностичним медичним приладам, для яких присутні фламовані речовини або речовини, швидше за все, викликають запалювання.
9.5. При діагностиці діагностичних медичних виробів розроблені та виготовлені таким чином, щоб забезпечити управління безпечністю утилізації відходів.
9.6. Виготовлені ваги для вимірювання, моніторингу або відображення, в тому числі зміни кольору та інших оптичних показників, розроблені та виготовлені відповідно до ергономічних принципів з урахуванням призначеного призначення діагностичного медичного пристрою in vitro.
10.
Функції вимірювання
10.1. В діагностичному медичному апараті in vitro, який є інструментом або апаратом з основною функцією аналітичного вимірювання, призначений і виготовлений таким чином, щоб забезпечити достатню стійкість і точність вимірювань в межах відповідної точності, з урахуванням призначеного призначення і з урахуванням доступних і відповідних методів вимірювання і матеріалів. Обмеження точності вказані виробником.
10.2. Якщо значення виражені чисельно, вони повинні бути повідомлені в юридичних підрозділах відповідно до Закону про метрологію (6).
11.
Охорона праці
11.1. У діагностичних медичних пристроях розроблені, виготовлені та упаковані для мінімізації впливу випромінювання, що випускається користувачами та іншими.
11.2. Де на внутрішньо-діагностичному медичному пристрої призначено для випромінювання потенційно небезпечних видимих або невидимих променевих, це найвищий рівень можливого рівня
11.2.1. Призначена і побудована таким чином, щоб забезпечити, що характеристики і кількість випромінювання, що випускається, можна контролювати і, де відповідні, регульовані,
11.2.2. Надана зором або, де доречно, небажане попередження таких викидів.
11.3. У вітро-емісійно-емітує діагностичний медичний пристрій, що працює інструкціями, містить докладну інформацію про природу в діагностичному медичному приладі, що випромінюється, інформація про захист користувачів і способи уникнення неправильного використання і ризиків, що виникають з установки.
12.
Електробезпека та електромагнітна сумісність
12.1. У діагностичних медичних пристроях, що містять електронні програмні системи, включаючи програмне забезпечення, призначені для забезпечення повторюваності, надійності та функціональності системи за призначенням.
12.2. У діагностиці діагностичних медичних виробів розроблені та виготовлені таким чином, щоб мінімізувати ризик електромагнітного втручання, який може вплинути на роботу іншого медичного пристрою або пристрою в нормальному середовищі.
12.3. У вітро-діагностичному медичному апараті призначений і виготовлений таким чином, що, за умови, що він правильно встановлений, ризик випадкового електричного удару усувається якнайбільше в нормальному використанні, так і в разі одного дефекту.
13.00 р.
Захист від механічних та теплових ризиків
13.1. Призначений для забезпечення захисту Користувача від механічних ризиків. В діагностичному медичному апараті в vitro досить стійкий під дієздатними умовами. Витримувати стрес очікуваного робочого середовища і зберігати цей опір для його призначеного терміну служби, якщо всі вимоги контролю та обслуговування, передбачені виробником, укладаються виробником. При наявності рухомих частин, розриву або відключення або витоку речовин, вводяться відповідні захисні заходи. Всі чохли або інші захисні механізми, що включені в діагностичний медичний апарат in vitro для захисту, особливо проти рухомих частин, повинні бути безпечними і не перешкоджають доступу до вітро-діагностичного медичного пристрою в нормальній експлуатації або обмежувати регулярне обслуговування пристрою, зазначеного виробником.
13.2. У діагностичному медичному апараті in vitro буде розроблений і виготовлений таким чином, щоб мінімізувати ризик коливань, викликаний цим в діагностичному медичному приладі, з урахуванням технічного прогресу і доступних можливостей для зменшення такої вібрації, зокрема на їх джерело, якщо така вібрація є певною частиною ефективності діагностичного медичного пристрою.
13.3. У вітро-діагностичному медичному апараті слід розробити і виготовляти таким чином, щоб мінімізувати ризик, що виникає від шуму, він випромінює, з урахуванням технічного прогресу і доступних можливостей для зменшення шуму, зокрема на його джерело, якщо шум, який викидається, не є специфічною складовою функціональної компетентності в вітро-діагностичному медичному пристрої.
13.4. До кінця і з'єднання деталей до електричних, газових або гідравлічних і пневматичних джерел енергії, які будуть оброблятися користувачем, призначені і побудовані для мінімізації всіх можливих ризиків.
13.5. Доступні частини в діагностичному медичному апараті in vitro, крім тих частин або місць, призначених для забезпечення тепла або досягнення зазначених температур і їх оточення, не досягають потенційно небезпечних температур при нормальних умовах використання.
14.
Пристрої діагностики in vitro
14.1. У діагностичному медичному апараті in vitro призначений і виготовлений таким чином, що його діяльність відповідає призначеним призначенням, враховуючи експертизу та наявні засоби користувачів і вплив, викликані варіаціями, які можуть бути очікувані в технічних процедурах користувачів та середовищах. Інформація та інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та простими у використанні для користувачів.
14.2. У діагностичних медичних пристроях для самотестування розроблені та виготовлені до:
14.2.1. простий у використанні для користувачів;
14.2.2. зменшити ризик помилки користувачів при обробці та інтерпретації результатів у найнижчій мірі.
14.3. У вітро-діагностичному медичному апараті необхідно, де це можливо, включають перевірку користувача, процедуру, в якій користувач може задовольнити себе, що в період використання в діагностичному медичному апараті вітро буде придатний для самостійного тестування відповідно до призначеного призначення.
15.00 р.
Інформація, що надається виробником
15.1. Кожна в діагностичному медичному апараті надана інформація, необхідну для безпечного та правильного використання, з урахуванням підготовки та знань потенційних користувачів, і ідентифікації виробника. Таку інформацію слід розуміти як маркування та інструкція із застосування. Де рекомендується і відповідна інформація, яка необхідна для безпечного використання в діагностичному медичному апараті in vitro, вказується на саму діагностичну медичну апаратуру або, де застосовується, на упаковці продажів. Де здійснюється повне маркування кожного відділення діагностичного медичного пристрою in vitro практично не доцільно, інформація буде надана на упаковці або, де доречно, в інструкції з застосування, передбачених одним або більше в діагностичних медичних пристроях.
15.2. Інструкція по застосуванню надається Користувачеві або супроводжується діагностичним медичним пристроєм в vitro або супроводжується пакетом одного або більше в діагностичних медичних пристроях.
15.3. У однозначно обґрунтованих і виняткових випадках інструкція із застосування для діагностики in vitro діагностичних медичних виробів не потрібна, якщо в діагностичних медичних апаратах можуть бути належним чином і безпечно використовуватися без них.
15.4. Припустимо, інформація бере форму символів. Кожен символ і ідентифікаційний колір, який використовується, повинні відповідати гармонізованим стандартам. У зонах, для яких не існує гармонізовані стандарти, описуються символи та колір, що використовується, в супровідній документації для діагностики in vitro.
15.5. У разі діагностичного медичного пристрою в vitro, що містить речовину, яка може вважатися небезпечним з урахуванням характеристик і кількості його складових і форм, в яких він присутній, застосовуються відповідні символи попередження і вимоги маркування, викладені в відповідних правилах.
15.6. У випадках, коли для браку місця, вся інформація не може бути підключена до діагностичного медичного пристрою, або на його етикетці, символи попередження розміщуються на етикетці та іншу інформацію, необхідну цим Положенням, зазначену в інструкції щодо використання.
15.7. Розмітка повинна містити такі реквізити, які можуть, де доречно, бути у вигляді символів:
15.7.1. Назва або найменування бізнесу та адреса головного офісу або, де це можливо, адреса головного закладу, де виробник є природною особою; ім'я або назва бізнесу та адреса зареєстрованого офісу, якщо виробник є юридичною особою (далі – «ідентифікація даних»). У разі діагностики вітро-діагностичних медичних апаратах, що імпортуються в країни-члени США з метою їх поширення в Європейському Союзі, маркування, зовнішньої упаковки або інструкцій щодо використання, включають ідентифікаційні дані уповноваженого представника,
15.7.2. Деталі, необхідні для користувачів, щоб чітко визначити в діагностичному медичному пристрої та вміст пакету,
15.7.3. напис "СТАРІЛЬ" ("стериль"), коли мова йде про стерильну діагностичну медичну апаратуру в vitro або декларацію, що показує будь-який конкретний мікробіологічний стан або ступінь чистоти;
15.7.4. Код виробництва ("lot"), що передує символу "LOT" або серійний номер,
15.7.5. При необхідності дата, по якій в діагностичному медичному апараті або його частини слід безпечно використовувати без погіршення працездатності, виражених в наступному порядку: рік, місяць і, де це можливо, дата,
15.7.6. у разі медичного пристрою, призначеного для оцінки продуктивності, слів «продуктивності тільки»,
15.7.7. де доцільно, заява, що свідчить про те, що в діагностиці in vitro призначено для використання in vitro,
15.7.8. Спеціальні умови зберігання та умови обробки, якщо будь-який,
15.7.9. Спеціальні інструкції з експлуатації, при необхідності;
15.7.10. Попередження про апробацію, якщо будь-який, необхідних заходів безпеки,
15.7.11. де в діагностиці діагностичного медичного пристрою призначено для самостійного тестування, це буде чітко зазначено.
15.8. Якщо призначене призначення користувача не очевидне, виробник вказує на те, що призначення в інструкції з застосування і на показання в діагностичному медичному пристрої, де доцільно.
15.9. При бажанні та практичних, в діагностичних медичних пристроях і окремих складових визначаються як відповідні з пакетними даними для визначення ризиків, передбачених цими в діагностичних медичних пристроях і їх відокремлених складових.
15.10. Укази про використання, якщо не виключено характером діагностичного медичного пристрою in vitro, включають такі деталі:
15.10.1. вказані в розділах 15.7.4 та 15.7.5.
15.10.2. на складі результат реагентної реакції за характером і кількістю або концентрацією діючого інгредієнта (s), реагенту (s) або реагенту (s), і де вважається, що в діагностичному медичному пристрої міститься інші компоненти, які можуть вплинути на вимірювання,
15.10.3. Умови та термін зберігання після першого відкриття первинної упаковки разом з умовами зберігання та стабільністю робочих агентів,
15.10.4 на виконання, зазначених у пункті 4 цього додатку,
15.10.5. щодо необхідного обладнання, включаючи інформацію, необхідну для визначення такого обладнання для належного використання;
15.10.6. на тип зразка, запланованого для використання, спеціальних умов для збору, процедури підготовки та, при необхідності, умов зберігання, в тому числі і інструкцій для підготовки пацієнта,
15.10.7. Процедуру слідувати при використанні в діагностичному апараті in vitro,
15.10.8. Про порядок вимірювання слідувати за діагностичними засобами вітро-діагностику та, де доцільно,
15.10.8.1. до природи процедури,
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Постанова Уряду No 56 / 2015 Coll., про технічні вимоги до діагностики in vitro |
|---|---|
| Тип нормативного акту | Редагування |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 31.03.2015 |
|---|---|
| Чинний від | 01.04.2015 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0