Regierungsverordnung Nr. 56 / 2015 Coll.
Regierungsregelung für technische Anforderungen an in vitro diagnostische Medizinprodukte
Gültig
Verordnung
In Kraft seit 01.04.2015
Textfassungen:
01.04.2015
31.03.2015
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56.
REGIERUNGSORDNUNG
vom 25. März 2015
über technische Anforderungen an in vitro diagnostische medizinische Geräte
§ 22 Abs. 2 Nr. 22 / 1997 S., über die technischen Anforderungen an Produkte und über die Änderung und Änderung bestimmter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 71 / 2000 Coll., Gesetz Nr. 102 / 2001 Coll., Gesetz Nr. 205 / 2002 Coll., Gesetz Nr. 34 / 2011 Coll., Gesetz Nr. 100 / 2013 Coll., Gesetz Nr. 64 / 2014 Coll.
Gegenstand
(1) Diese Verordnung erfüllt die einschlägigen Bestimmungen der Europäischen Union1) und regelt die technischen Anforderungen für bestimmte Erzeugnisse.
(2) Die in dieser Verordnung genannten Erzeugnisse liegen im Sinne von Abschnitt 12 Absatz 1 Buchstabe a der in vitro diagnostischen Medizinprodukte und Zubehör.
(3) Diese Verordnung gilt nicht für
a) diagnostische medizinische Geräte, die nur in einer bestimmten medizinischen Einrichtung hergestellt und verwendet wurden, und in den Räumen, in denen sie hergestellt wurden oder in unmittelbar angrenzenden Räumen, ohne an eine andere juristische Person übertragen zu werden;
b) international zertifizierte Referenzmaterialien und Materialien, die für Programme zur Bewertung des externen Qualitätssystems verwendet werden, und
c) Instrumente, Apparate, Geräte oder andere Gegenstände, einschließlich Software, die für Forschungszwecke ohne medizinisches Ziel bestimmt sind.
Definition der Begriffe
Im Sinne dieser Verordnung:
a) Kalibrier- und Kontrollmaterialien von Stoffen, Materialien oder Gegenständen, die von ihrem Hersteller zur Bestimmung des Ausmaßes der Messung oder zur Überprüfung der Leistung von in vitro diagnostischen medizinischen Geräten gemäß ihrem Verwendungszweck bestimmt sind;
b) ein neues diagnostisches medizinisches Gerät in vitro, das
1. in den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die Schweiz und die Türkei (im Folgenden „Mitgliedstaaten“) in den letzten drei Jahren nicht kontinuierlich für den betreffenden Analyten oder anderen Parameter in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union verfügbar ist oder
2. verwendet den analytischen Technologieprozess, der in den letzten drei Jahren nicht kontinuierlich in Bezug auf den Analyten oder anderen Marktparameter in den Mitgliedstaaten verwendet wurde;
c) eine Zusammenfassung der vom Hersteller ermittelten in vitro diagnostischen Merkmale des medizinischen Gerätes für die Zwecke dieses in vitro diagnostischen Gerätes.
Allgemeine Grundsätze
(1) In-vitro-Diagnostik medizinische Geräte müssen die wesentlichen Anforderungen gemäß Anhang 1 der vorliegenden Verordnung erfüllen (im Folgenden als "wesentliche Anforderungen" bezeichnet), die auf ein bestimmtes in-vitro-Diagnose-medizinisches Gerät unter Berücksichtigung seines Verwendungszwecks gelten.
(2) Die wesentlichen Anforderungen gelten als erfüllt, wenn das in vitro diagnostische medizinische Gerät der einschlägigen harmonisierten Norm (2) entspricht. Gemeinsame technische Spezifikationen für in vitro diagnostische medizinische Geräte gemäß Artikel 6 ("harmonisierte Normen") gelten auch als harmonisierte Normen gemäß dieser Verordnung.
(3) Bei der Beurteilung eines in vitro diagnostischen medizinischen Geräts hinsichtlich seiner elektromagnetischen Verträglichkeit sind keine Maßnahmen gemäß der Regierungsverordnung zur Festlegung technischer Anforderungen an Produkte hinsichtlich ihrer elektromagnetischen Verträglichkeit (3) zu treffen.
(4) Die Informationen des Nutzers gemäß Anhang 1 Nummer 15 dieser Verordnung liegen in der tschechischen Sprache, ausgenommen die in Anhang 1 dieser Verordnung oder in der entsprechenden harmonisierten Norm aufgeführten Symbole.
(5) Die Probenahme und Verwendung von Stoffen, die aus dem menschlichen Körper stammen, erfolgt gemäß der Internationalen Menschenrechts- und Biomedizinkonvention und den durch die Helsinki-Erklärung festgelegten ethischen Grundsätzen.
Konformitätsbewertungsverfahren
(1) Bevor ein in vitro diagnostisches medizinisches Gerät in Verkehr gebracht wird, mit Ausnahme der in Anhang 2 dieser Verordnung aufgeführten und eines in vitro diagnostischen medizinischen Geräts, das zur Leistungsbewertung bestimmt ist, muss der Hersteller mit der in Anhang 3 dieser Verordnung genannten Kennzeichnung fortfahren und eine schriftliche Konformitätserklärung erstellen.
(2) Bei einem selbstprüfenden medizinischen Gerät mit Ausnahme eines in Anhang 2 dieser Verordnung aufgeführten diagnostischen medizinischen Geräts und eines in vitro diagnostischen medizinischen Geräts, das zur Leistungsbewertung bestimmt ist, muss der Hersteller die zusätzlichen Anforderungen gemäß Anhang 3 Nummer 7 der vorliegenden Verordnung erfüllen, bevor er eine schriftliche Konformitätserklärung abgibt oder Absatz 3 oder 4 einhält.
(3) Bei einem in der Liste A in Anhang 2 Nummer 1 der vorliegenden Verordnung aufgeführten diagnostischen Gerät mit Ausnahme eines für die Leistungsbewertung bestimmten medizinischen Geräts muss der Hersteller zur Aufnahme der CE-Kennzeichnung gemäß Abschnitt 4 vorgehen:
a) Anhang 4 dieser Verordnung oder
b) Anhang 5 dieser Verordnung zusammen mit dem Verfahren gemäß Anhang 7 der vorliegenden Verordnung.
(
a) Anhang 4 dieser Verordnung oder
b) Anhang 5 dieser Verordnung sowie das Verfahren gemäß Anhang 6 oder Anhang 7 der vorliegenden Verordnung.
(5) Bei einem medizinischen Gerät, das zur Beurteilung der Leistung des Herstellers bestimmt ist, geht der Hersteller gemäß Anhang 8 dieser Verordnung vor und erstellt, bevor er in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, die schriftliche Erklärung gemäß Anhang 8 dieser Verordnung. Diese Bestimmung berührt nicht die Bestimmungen über ethische Aspekte bei der Durchführung von Leistungsstudien unter Verwendung von Geweben oder Stoffen menschlichen Ursprungs.
(6) Bei der Beurteilung der Konformität eines in vitro diagnostischen medizinischen Geräts berücksichtigen der Hersteller, der bevollmächtigte Vertreter oder die notifizierte Person die Ergebnisse aller Bewertungs- und Prüfvorgänge, die gegebenenfalls gemäß dieser Verordnung im Zwischenproduktionsprozess durchgeführt werden.
(7) Die in den Anhängen 3, 5, 6 und 8 dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren können von ihrem bevollmächtigten Vertreter statt dessen durchgeführt werden.
(8) Abweichend von den Absätzen 1 bis 5 kann das Gesundheitsministerium auf hinreichend begründeten Antrag das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines individuellen diagnostischen medizinischen Geräts, für das das in den Absätzen 1 bis 4 genannte Verfahren nicht durchgeführt wurde und dessen Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt, autorisieren.
(9) Für einen Zeitraum von 5 Jahren nach der Herstellung des letzten diagnostischen medizinischen Geräts in vitro hält der Hersteller die Konformitätsbescheinigungen, die in den Anhängen 3 bis 8 dieser Verordnung genannten technischen Unterlagen, die Berichte, Bescheinigungen und gegebenenfalls andere von den notifizierten Personen getroffene Entscheidungen und stellt sie den zuständigen Behörden für Inspektionszwecke zur Verfügung.
(10) Wird der Hersteller nicht in der Europäischen Union niedergelassen, so werden die in Absatz 1 genannten Unterlagen von seinem Bevollmächtigten auf Antrag vorgelegt.
(11) Beinhaltet das Konformitätsbewertungsverfahren die Teilnahme einer notifizierten Person, so beantragt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter diese Beteiligung der notifizierten Person mit einem angemessenen Zulassungsumfang.
(12) Die notifizierte Person kann, wenn sie hinreichend begründet ist, Informationen oder Daten verlangen, die erforderlich sind, um die Überprüfung der Konformitätsbewertung im Lichte des gewählten Verfahrens festzulegen oder aufrechtzuerhalten.
(13) Die von der notifizierten Person ausgestellten Bescheinigungen und andere Entscheidungen der notifizierten Person gemäß den Anhängen 3, 4 und 5 dieser Verordnung gelten für einen Zeitraum von höchstens 5 Jahren und können auf der Grundlage eines Antrags verlängert werden, der zu dem von beiden Vertragsparteien vereinbarten Zeitpunkt in einem von beiden Vertragsparteien unterzeichneten Vertrag für einen weiteren Zeitraum von 5 Jahren eingereicht wurde.
(14) Aufzeichnungen und Korrespondenzen über die in der Tschechischen Republik durchgeführten Verfahren nach den Absätzen 1 bis 5 werden in der tschechischen Sprache oder in einer anderen von der notifizierten Person genehmigten Sprache vorgenommen.
(15) Die Bestimmungen der Absätze 1 bis 14 gelten sinngemäß für jede natürliche oder juristische Person, die Gelder im Rahmen dieser Verordnung herstellt und die, ohne sie auf den Markt zu bringen, sie in Dienst gestellt und im Laufe seiner beruflichen Tätigkeit verwendet.
CE-Kennzeichnung
(1) Das in vitro diagnostische medizinische Gerät mit Ausnahme eines in vitro diagnostischen medizinischen Geräts, das zur Beurteilung der Leistung bestimmt ist, das den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, ist mit der CE-Kennzeichnung gekennzeichnet, deren grafische Form in der unmittelbar anwendbaren Europäischen Union4 festgelegt ist.
(2) Wird ein in-vitro-diagnostisches medizinisches Gerät für andere Aspekte bestimmten Rechtsvorschriften unterworfen, die die Verpflichtung zur Anbringung an der CE-Kennzeichnung vorsehen, so ist in diesem Fall anzugeben, dass das in-vitro-diagnostische medizinische Gerät auch die Anforderungen erfüllt, die nach diesen spezifischen Rechtsvorschriften gelten.
(3) Wenn ein oder mehrere Gesetze es dem Hersteller jedoch gestatten, für eine Übergangszeit zu entscheiden, welche Bestimmungen er befolgt, so muss die CE-Kennzeichnung nur die Einhaltung dieser Rechtsvorschriften oder ihrer vom Hersteller verwendeten Bestimmungen angeben. Die in den einschlägigen Rechtsvorschriften vorgeschriebenen und dem betreffenden Erzeugnis beigefügten Unterlagen, Warnungen oder Anweisungen umfassen in diesem Fall eine Liste der angewandten Rechtsvorschriften und der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Richtlinien, deren Anforderungen durch diese Rechtsvorschriften erlassen wurden.
(4) Die CE-Kennzeichnung ist sichtbar, lesbar und unauslöschlich auf dem in vitro diagnostischen medizinischen Gerät, gegebenenfalls und angemessen, und in den Gebrauchsanweisungen zu platzieren. Gegebenenfalls ist die CE-Kennzeichnung auch auf die Verpackung des in vitro diagnostischen medizinischen Geräts zu legen, in dem sie verkauft wird.
(5) Der CE-Kennzeichnung ist die Kennnummer der notifizierten Person beizufügen, die für die Einhaltung des Verfahrens gemäß den Vorschriften der Anhänge 3, 4, 6 und 7 dieser Verordnung verantwortlich ist.
(6) Ein anderer Charakter kann auf dem in vitro diagnostischen medizinischen Gerät, dessen Verpackung oder in den Anweisungen des in vitro diagnostischen medizinischen Geräts angebracht werden, sofern es die Sichtbarkeit oder Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht verringert. In vitro diagnostische medizinische Geräte dürfen nicht von Zeichen und Inschriften begleitet werden, die Dritte hinsichtlich der Bedeutung und Form der CE-Kennzeichnung irreführen könnten.
(7) Ein medizinisches Gerät, das die CE-Kennzeichnung nicht trägt oder die Anforderungen dieser Verordnung oder des Gesetzes über medizinische Geräte nicht erfüllt, kann auf Messen, Ausstellungen, Demonstrationsereignissen und anderen ähnlichen Ereignissen ausgestellt werden, sofern das sichtbare Zeichen eindeutig anzeigt, dass das Gerät nicht in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden kann, bis es mit dieser Verordnung und dem Health Devices Act in Einklang gebracht wird; eine Probe, die von einem Teilnehmer in dieser Demonstration genommen wird, darf nicht für in vitro diagnostechnische Geräte verwendet werden.
Markteinführung und Inbetriebnahme
(1) Ein medizinisches Gerät kann auf dem Markt platziert oder in Betrieb genommen werden:
a) wenn die Übereinstimmung ihrer Eigenschaften mit den wesentlichen Anforderungen in der von ihr festgelegten Weise beurteilt wurde und das Ergebnis dieser Bewertung war, dass das medizinische Gerät den Anforderungen dieser Verordnung entspricht und entsprechend seinem Verwendungszweck ordnungsgemäß installiert, aufrechterhalten und verwendet wird, die CE-Kennzeichnung trägt, den übrigen Anforderungen dieses Absatzes und der Absätze 2 und 4 entspricht und der Hersteller eine schriftliche Erklärung davon (nachstehend „die Konformitätsbescheinigung“ genannt) und
b) sie wird von Informationen über ihre Verwendung in der tschechischen Sprache gemäß dieser Verordnung begleitet.
(2) Diagnostische Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen werden vom Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle (nachstehend „Institut“ genannt) hinsichtlich ihrer Sicherheit und Qualität gemäß dem Health Devices Act überwacht.
(3) Die Absätze 1 bis 2 gelten auch für in vitro diagnostische medizinische Geräte, die für die Leistungsbewertung von Laboratorien oder anderen Personen vorgesehen sind, die die Anforderungen gemäß § 4 Absatz 5 und Anhang 8 dieser Verordnung erfüllen.
Gemeinsame technische Spezifikationen
(1) Die gemeinsamen technischen Spezifikationen sehen vor:
a) Kriterien für die Bewertung und Neubewertung der Leistung in vitro diagnostischer Medizinprodukte, Bedingungen für die Freisetzung von Produktionsansätzen;
b) Referenzmethoden und Referenzmaterialien;
die in vitro diagnostischen medizinischen Geräte gemäß Anhang 2 Nummer 1 dieser Verordnung und gegebenenfalls in vitro diagnostischen medizinischen Geräten gemäß Anhang 2 Nummer 2 dieser Verordnung.
(2) Die gemeinsamen technischen Spezifikationen können, soweit gerechtfertigt, bei der Konstruktion und Herstellung von in vitro diagnostischen medizinischen Geräten durch andere Lösungen ersetzt werden, die mindestens das gleiche Maß an Sicherheit und Qualität in vitro diagnostischen medizinischen Geräten erreichen.
(3) Die gemeinsamen technischen Spezifikationen sind in der Entscheidung der Europäischen Kommission über gemeinsame technische Spezifikationen für diagnostische Medizinprodukte in vitro5 festgelegt.
Benachrichtigte Person
(1) Die Anforderungen gemäß Anhang 9 dieser Verordnung gelten für die Zulassung von juristischen Personen nach dem Gesetz über technische Anforderungen an Produkte. Rechtspersonen, die die in den einschlägigen harmonisierten Normen festgelegten Kriterien erfüllen, gelten als die für die Zuweisung der notifizierten Person erforderlichen Mindestkriterien.
(2) Die geänderte Person und der Hersteller oder sein Bevollmächtigter legen im Einvernehmen die Fristen für den Abschluss der in den Anhängen 3 bis 7 dieser Verordnung genannten Bewertungs- und Prüfungstätigkeiten fest.
(3) Stellt die notifizierte Person fest, dass der Hersteller die einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung nicht erfüllt oder nicht mehr erfüllt hat, oder sollte die Bescheinigung nicht ausgestellt worden sein, so hat die notifizierte Person die Verwendung der Bescheinigung, die er ausgestellt hat, auszusetzen, zurückzuziehen oder einzuschränken, es sei denn, der Hersteller hat die Einhaltung dieser Anforderungen durch geeignete Korrekturmaßnahmen sichergestellt. Bei Aussetzung, Rücknahme oder Einschränkung der Bescheinigung oder bei Maßnahmen des Technischen Normungs-, Metrologie- und Staatsprüfamts (nachfolgend „Büro“) kann die notifizierte Person das Amt entsprechend informieren. Die Behörde unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission.
(4) Der Nominierte unterrichtet das Amt über alle ausgestellten, geänderten, ergänzten, ausgesetzten, zurückgenommenen oder abgelehnten Bescheinigungen und unterrichtet auch andere Personen, die über die ausgesetzten, zurückgenommenen oder abgelehnten Bescheinigungen und auf Verlangen von ausgestellten oder abgelehnten Bescheinigungen benachrichtigt werden. Die notifizierte Person stellt auf Anfrage auch andere relevante Informationen über ausgestellte Bescheinigungen zur Verfügung.
(5) Auf Antrag stellt die benannte Person dem Amt alle relevanten Informationen und Dokumente zur Verfügung, einschließlich der Haushaltsdokumente, die eine Überprüfung der Einhaltung der in Anhang 9 dieser Verordnung festgelegten Kriterien ermöglichen.
Übergangsbestimmungen
(1) In vitro diagnostische medizinische Geräte, die vor dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung in Verkehr gebracht werden, gelten als in vitro diagnostische medizinische Geräte, die gemäß dieser Verordnung in Verkehr gebracht werden.
(2) Genehmigte und notifizierte Personen, die für Konformitätsbewertungstätigkeiten gemäß der Regierungsverordnung Nr. 453 / 2004 Coll verantwortlich sind, gelten in der geänderten Fassung als zugelassene und notifizierte Personen, die für Konformitätsbewertungstätigkeiten gemäß dieser Verordnung verantwortlich sind.
Effizienz
Diese Verordnung tritt am 1. April 2015 in Kraft.
Ministerpräsident:
Sobotka v. r.
Minister für Gesundheit:
MUDr.
Příloha č. 1
Anhang Nr. 1 der Regierungsverordnung Nr. 56 / 2015 Coll.
Wesentliche Anforderungen
Ich.
Allgemeine Anforderungen
1. In-vitro-Diagnostik medizinische Geräte sind so zu konzipieren und herzustellen, dass sie bei der Anwendung unter den festgelegten Bedingungen und für den beabsichtigten Zweck den klinischen Zustand oder die Sicherheit von Patienten, die Sicherheit oder die Gesundheit von Benutzern oder gegebenenfalls anderen Personen oder die Sicherheit von Eigentum nicht direkt oder indirekt gefährden. Die Risiken, die sich aus der Verwendung ergeben können, müssen in Bezug auf den Nutzen, den sie den Patienten bietet, akzeptabel sein und müssen einem hohen Gesundheits- und Sicherheitsniveau entsprechen.
2. Die vom Hersteller gewählte Lösung für die Auslegung des in-vitro-Diagnostischen Medizingerätes basiert auf dem Stand der Wissenschaft und Technik, der dem Zeitpunkt entspricht, an dem das in-vitro-Diagnosemedizingerät hergestellt wurde. Bei der Auswahl der am besten geeigneten Lösung muss der Hersteller die folgenden Grundsätze erfüllen, um
2.1. Beseitigen oder verringern Sie so weit wie möglich Risiken durch sichere Konstruktion und Konstruktion;
2.2 geeignete Schutzmaßnahmen gegen Risiken, die nicht ausgeschlossen werden können, treffen;
2.3. Informieren Sie die Nutzer der Beharrlichkeit von Risiken aufgrund von Unvollkommenheiten der umgesetzten Schutzmaßnahmen.
3. In-vitro-Diagnostik medizinische Geräte sind so zu konstruieren und herzustellen, dass sie für die im Gesetz über Medizinprodukte gemäß der Spezifikation des Herstellers unter Berücksichtigung des allgemein bekannten wissenschaftlichen und technologischen Zustands geeignet sind.
4. Das in-vitro-Diagnostik-Medikamentgerät muss die vom Hersteller festgestellte Leistung erreichen, insbesondere unter Berücksichtigung der Empfindlichkeit gegenüber der relevanten Analyse, der Diagnoseempfindlichkeit, der analytischen Spezifität, der Diagnosetauglichkeit, der Genauigkeit, der Wiederholbarkeit, der Reproduzierbarkeit, einschließlich der Kontrollen der gegenseitigen Interferenz, Interferenz und der Bestimmung der vom Hersteller angegebenen Nachweisgrenze. Die für Kalibratoren oder Kontrollmaterialien festgelegten Werte werden mit verfügbaren Referenzmessmethoden und gegebenenfalls höheren Referenzmaterialien überprüft.
5. Das in vitro diagnostische medizinische Gerät, das unter normalen Betriebsbedingungen auftreten kann, darf nicht durch seine Leistung und Leistung gemäß den Absätzen 1 bis 4 dieses Anhangs beeinträchtigt werden, soweit die Gesundheit oder Sicherheit des Patienten oder Benutzers oder gegebenenfalls anderer Personen während der vom Hersteller angegebenen Lebensdauer des in vitro diagnostischen medizinischen Geräts beeinträchtigt werden kann. Wird die Haltbarkeit oder Lebensdauer eines in vitro diagnostischen medizinischen Geräts nicht festgestellt, so gilt dieses für die hinreichend vorhersehbare Haltbarkeit oder Lebensdauer eines solchen in vitro diagnostischen medizinischen Geräts hinsichtlich seines Verwendungszwecks und seiner Verwendungszwecks.
6. Das in vitro diagnostische medizinische Gerät muss so konstruiert, hergestellt und verpackt sein, dass seine Eigenschaften und Leistung am Verwendungszweck nicht durch Lager- oder Transportbedingungen beeinträchtigt werden, wobei die vom Hersteller angegebenen Anweisungen oder Informationen eingehalten werden.
II.
Design- und Produktionsanforderungen
7.
Chemische und physikalische Eigenschaften
7.1. In-vitro-Diagnostik medizinische Geräte sind so zu konstruieren, dass die Eigenschaften und Leistung der Anforderungen dieses Anhangs gewährleistet sind. Besonderes Augenmerk sollte auf die Möglichkeit gelegt werden, die Analyseleistung aufgrund der gegenseitigen Unverträglichkeit zwischen den verwendeten Materialien und den Proben wie biologischen Geweben, Zellen und Mikroorganismen zu reduzieren, die zusammen mit in vitro diagnostischen medizinischen Geräten für ihren Verwendungszweck verwendet werden sollen.
7.2. Das in-vitro-diagnostische medizinische Gerät muss so konstruiert, hergestellt und verpackt sein, dass die Risiken von Leckagen von Flüssigkeit aus dem Produkt, Verunreinigungen aus dem kontaminierten Produkt und anderen Schadstoffen während der Lagerung, des Transports und der Verwendung des in-vitro-diagnostischen medizinischen Gerätes unter Einhaltung der Anweisungen des Herstellers minimiert werden.
8.
Infektionen und mikrobielle Verunreinigungen
8.1. In-vitro-Diagnostik medizinische Geräte und damit verbundene Fertigungsverfahren sind so zu gestalten, dass das Infektionsrisiko des Benutzers oder anderer Personen möglichst beseitigt oder verringert wird. Die Konstruktion soll eine einfache Handhabung und möglichst eine Minimierung von Verunreinigungen und Leckagen von Flüssigkeiten während des Gebrauchs ermöglichen. Bei Probenbehältern muss die Gefahr einer Verunreinigung der Probe verringert werden. Die Herstellungsverfahren müssen diesen Zielen entsprechen.
8.2. Wenn ein diagnostisches medizinisches Gerät in vitro biologische Wirkstoffe enthält, sollte das Infektionsrisiko durch die Auswahl eines geeigneten Spenders und der entsprechenden Substanzen und durch die Verwendung geeigneter validierter Inaktivierungs-, Erhaltungs-, Test- und Managementverfahren minimiert werden.
8.3. In-vitro-Diagnostik medizinische Geräte, die entweder als "STERILE "(" steril") oder als in-vitro-diagnostische medizinische Geräte in einem bestimmten mikrobiologischen Zustand gekennzeichnet sind, sind in einer geeigneten Verpackung nach Verfahren zu konstruieren, die sicherstellen, dass die vom Hersteller festgelegten Lagerungs- und Transportbedingungen in einem mikrobiologischen Zustand, der der Kennzeichnung entspricht, in vitro-Diagnosemedizin auf dem Markt angebracht bleiben.
8.4. In-vitro-Diagnostik medizinische Geräte, die entweder als "STERILE "(" steril") oder als in-vitro-diagnostische medizinische Geräte in einem bestimmten mikrobiologischen Zustand gekennzeichnet sind, werden nach einer geeigneten validierten Methode verarbeitet.
8.5. In-vitro-Diagnostik-Verpackungssysteme, die nicht in Abschnitt 8.3 genannt sind, müssen in-vitro-Diagnose-medizinische Geräte ohne Verschlechterung des vom Hersteller angegebenen Reinheitsgrads aufrecht erhalten und, falls das in-vitro-Diagnose-medizinische Gerät vor dem Gebrauch sterilisiert ist, das System das mögliche Risiko einer mikrobiellen Kontamination minimieren. Darüber hinaus sollten Maßnahmen ergriffen werden, um die Möglichkeit der mikrobiellen Verschmutzung bei der Auswahl und Handhabung von Rohstoffen, bei der Herstellung, Lagerung und Verteilung von Materialien möglichst zu verringern, falls die Funktionskapazität eines in vitro diagnostischen medizinischen Gerätes durch diese Verschmutzung beeinträchtigt werden könnte.
8.6. Die zu sterilisierenden In-vitro-Diagnostika müssen unter geeigneten kontrollierten Bedingungen hergestellt werden.
8.7. Verpackungssysteme für nicht sterile diagnostische medizinische Geräte in vitro halten diagnostische medizinische Geräte ohne Qualitätsverschlechterung auf einem bestimmten Reinheitsgrad und, wenn die in vitro diagnostischen medizinischen Geräte vor dem Gebrauch zur Sterilisation bestimmt sind, minimieren das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung. Das Verpackungssystem ist für die vom Hersteller angegebene Sterilisationsmethode geeignet.
ANHANG
Merkmale in Bezug auf Produktion und Umwelt
9.1. Wenn ein in-vitro-diagnostisches medizinisches Gerät zur Verwendung in Kombination mit anderen medizinischen Geräten oder Geräten bestimmt ist, muss die gesamte Kombination einschließlich des Verbindungssystems sicher sein und darf die festgestellte Funktionsfähigkeit des in-vitro-diagnostischen medizinischen Geräts nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung der Verwendung ist auf der Kennzeichnung gegebenenfalls in den Gebrauchsanweisungen anzugeben.
9.2. In-vitro-Diagnostik-Medikamente sind so zu gestalten und herzustellen, dass die Risiken, die mit ihrem Einsatz in Gegenwart von Materialien, Stoffen und Gasen verbunden sind, mit denen sie unter normalen Einsatzbedingungen in Kontakt kommen können, soweit wie möglich minimiert werden.
9.3. In-vitro-Diagnostik medizinische Geräte werden entwickelt und hergestellt, um das Risiko zu minimieren
9.3.1. Verletzung aufgrund der physikalischen Eigenschaften eines in vitro diagnostischen medizinischen Gerätes,
9.3.2. mit ausreichend vorhersehbaren äußeren Einflüssen wie Magnetfeldern, äußeren elektrischen Einflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druck und Luftfeuchtigkeit, Temperatur oder Druck- oder Beschleunigungsänderungen oder versehentlichen Eindringen von Substanzen in ein diagnostisches medizinisches Gerät in vitro; ein in vitro diagnostisches medizinisches Gerät ist ausgelegt und hergestellt, um einen ausreichenden Innenwiderstand gegen elektromagnetische Störungen zu gewährleisten, um seine Funktion dem vorgesehenen Zweck zu ermöglichen.
9.4. In-vitro-Diagnostik medizinische Geräte sind so konstruiert und hergestellt, dass die Brand- oder Explosionsrisiken während des normalen Betriebs möglichst reduziert werden und auch wenn ein Defekt auftritt. Besondere Aufmerksamkeit gilt den in vitro diagnostischen medizinischen Geräten, für die brennbare Stoffe oder Stoffe, die zu Zündung führen könnten, für den vorgesehenen Zweck vorhanden sind.
9.5. In-vitro-Diagnostik medizinische Geräte sind so konzipiert und hergestellt, dass eine sichere Entsorgung von Abfällen ermöglicht wird.
9.6. Die Waagen zur Messung, Überwachung oder Anzeige, einschließlich Farbwechsel und anderer optischer Indikatoren, werden nach ergonomischen Prinzipien unter Berücksichtigung des Verwendungszwecks des in vitro diagnostischen medizinischen Gerätes konstruiert und hergestellt.
10.
Messfunktionen
10.1. Das in-vitro-diagnostische medizinische Gerät, das ein Instrument oder eine Vorrichtung mit einer primären analytischen Messfunktion ist, muss so konstruiert und hergestellt sein, dass eine ausreichende Stabilität und Genauigkeit der Messungen innerhalb der entsprechenden Genauigkeitsgrenzen gewährleistet ist, wobei der beabsichtigte Zweck berücksichtigt wird und die verfügbaren und geeigneten Messmethoden und Materialien berücksichtigt werden. Die Genauigkeitsgrenzwerte werden vom Hersteller angegeben.
10.2. Werden die Werte numerisch ausgedrückt, so sind sie nach dem Metrologiegesetz (6) in Rechtseinheiten zu melden.
11.
Strahlenschutz
11.1. In-vitro-Diagnostik medizinische Geräte werden entwickelt, hergestellt und verpackt, um die Exposition gegenüber von Benutzern und anderen emittierten Strahlung zu minimieren.
11.2. Ist ein in vitro diagnostisches medizinisches Gerät dazu bestimmt, potenziell gefährliche sichtbare oder unsichtbare Strahlung zu emittieren, so muss es das höchste mögliche Niveau sein
11.2.1. so konstruiert und konstruiert, dass die Eigenschaften und Mengen der emittierten Strahlung kontrolliert und gegebenenfalls angepasst werden können,
11.2.2. mit einer visuellen oder gegebenenfalls hörbaren Warnung solcher Emissionen versehen.
11.3. Die in-vitro-emmissionsemittierenden diagnostischen Geräte-Betriebsanweisungen enthalten detaillierte Informationen über die Art des ausgesandten in-vitro-diagnostischen medizinischen Geräts, die Benutzerschutzinformationen und Möglichkeiten, Missbrauch und die Risiken aus der Installation zu vermeiden.
12.
Elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit
12.1. In-vitro-Diagnostik medizinische Geräte, die elektronische programmierbare Systeme, einschließlich Software, enthalten, sollen die Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Funktionalität des Systems nach seinem Verwendungszweck gewährleisten.
12.2. In-vitro-Diagnostik medizinische Geräte sind so konstruiert und hergestellt, dass die Gefahr elektromagnetischer Störungen minimiert wird, die den Betrieb eines anderen medizinischen Gerätes oder Gerätes in der normalen Umgebung beeinträchtigen könnten.
12.3. Das in-vitro-Diagnose-Medikament-Medikament-Medikament-Medikament-Medikament-Medikament ist so ausgelegt und hergestellt, dass, sofern es korrekt installiert ist, die Gefahr eines zufälligen elektrischen Schocks im Normalbetrieb sowie bei einem Defekt möglichst beseitigt wird.
13.
Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken
ANHANG Das in vitro diagnostische medizinische Gerät ist so konzipiert und hergestellt, dass der Schutz des Benutzers vor mechanischen Risiken gewährleistet ist. Das in vitro diagnostische medizinische Gerät ist unter vorhersehbaren Betriebsbedingungen ausreichend stabil. Er muss der Belastung der erwarteten Betriebsumgebung standhalten können und diesen Widerstand für seine bestimmungsgemäße Lebensdauer beibehalten, wenn alle vom Hersteller angegebenen Kontroll- und Wartungsanforderungen eingehalten werden. Gibt es Risiken hinsichtlich des Vorhandenseins bewegter Teile, des Abbrechens oder der Ableitung oder der Leckage von Stoffen, so sind geeignete Schutzmaßnahmen einzubeziehen. Alle Abdeckungen oder andere Schutzmechanismen, die im in vitro diagnostischen medizinischen Gerät zum Schutz, insbesondere gegen bewegte Teile, enthalten sind, müssen sicher sein und den Zugang zum in vitro diagnostischen medizinischen Gerät im normalen Betrieb nicht behindern oder die regelmäßige Wartung des Geräts nach Maßgabe des Herstellers einschränken.
13.2. Das in-vitro-diagnostische medizinische Gerät muss so konstruiert und hergestellt sein, dass das durch dieses in-vitro-diagnostische medizinische Gerät verursachte Schwingungsrisiko unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und der verfügbaren Möglichkeiten, solche Vibrationen, insbesondere an ihrer Quelle, zu minimieren ist, es sei denn, diese Vibration ist ein bestimmter Teil der Leistung des in-vitro-diagnostischen medizinischen Gerätes.
13.3. Das in-vitro-diagnostische medizinische Gerät ist so zu gestalten und zu fertigen, dass das aus dem von ihm emittierten Geräusch resultierende Risiko unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und der verfügbaren Möglichkeiten zur Geräuschreduzierung, insbesondere an seiner Quelle, minimiert wird, wenn das emittierte Rauschen kein bestimmter Teil der Funktionskompetenz des in-vitro-diagnostischen medizinischen Gerätes ist.
13.4. Die vom Benutzer zu handhabenden End- und Anschlussteile mit elektrischen, Gas- oder hydraulischen und pneumatischen Energiequellen sind so konzipiert und konstruiert, dass alle möglichen Risiken minimiert werden.
13.5. Zutrittsfähige Teile eines in-vitro-diagnostischen medizinischen Gerätes, ausgenommen Teile oder Orte, die Wärme liefern oder bestimmte Temperaturen und deren Umgebung erreichen sollen, dürfen unter normalen Einsatzbedingungen keine potenziell gefährlichen Temperaturen erreichen.
14.
In-vitro-Diagnostik medizinische Geräte für Selbsttest
14.1. Das in-vitro-diagnostische medizinische Gerät zur Selbstprüfung ist so zu gestalten und zu fertigen, dass seine Tätigkeit mit dem beabsichtigten Zweck vereinbar ist, wobei das Fachwissen und die verfügbaren Mittel der Anwender und der Einfluss, der durch Variationen verursacht wird, die in den technischen Verfahren und Umgebungen des Benutzers zu erwarten sind, berücksichtigt werden. Die Informationen und Anweisungen des Herstellers sollten leicht zu verstehen und einfach zu bedienen sein.
14.2. In-vitro-Diagnostik medizinische Geräte für Selbsttests sind konstruiert und hergestellt nach:
14.2.1. ist für Benutzer leicht zu bedienen; und
14.2.2. das Risiko von Benutzerfehlern bei der Handhabung und Interpretation der Ergebnisse in möglichst geringem Umfang reduzieren.
14.3. Das in-vitro-diagnostische medizinische Gerät muss, soweit möglich, eine Benutzerinspektion umfassen, ein Verfahren, bei dem sich der Benutzer selbst befriedigen kann, dass das in-vitro-diagnostische medizinische Gerät für die Selbsttestung gemäß dem vorgesehenen Zweck geeignet ist.
15.
Angaben des Herstellers
15.1. Jedes in-vitro-diagnostische medizinische Gerät muss die für seine sichere und ordnungsgemäße Verwendung erforderlichen Informationen unter Berücksichtigung der Ausbildung und des Wissens potenzieller Anwender und der Identifizierung des Herstellers zur Verfügung stellen. Diese Informationen sind als Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung zu verstehen. Gegebenenfalls sind die für die sichere Verwendung des in vitro diagnostischen medizinischen Geräts erforderlichen Informationen auf dem in vitro diagnostischen medizinischen Gerät selbst oder gegebenenfalls auf der Verkaufsverpackung anzugeben. Ist die vollständige Kennzeichnung jeder Einheit eines in vitro diagnostischen medizinischen Geräts praktisch nicht möglich, so sind die Informationen auf der Verpackung oder gegebenenfalls in den Gebrauchsanweisungen mit einem oder mehreren in vitro diagnostischen medizinischen Geräten bereitzustellen.
15.2. Gebrauchsanweisungen sind dem Benutzer oder einem in vitro diagnostischen medizinischen Gerät oder einem Paket von einem oder mehreren in vitro diagnostischen medizinischen Geräten vorzulegen.
15.3. In hinreichend begründeten und außergewöhnlichen Fällen sind keine Gebrauchsanweisungen für in vitro diagnostische medizinische Geräte erforderlich, wenn in vitro diagnostische medizinische Geräte ohne sie ordnungsgemäß und sicher eingesetzt werden können.
15.4. Gegebenenfalls sind Angaben in Form von Symbolen zu machen. Jede verwendete Symbol- und Identifikationsfarbe muss den harmonisierten Normen entsprechen. In Bereichen, für die keine harmonisierten Normen existieren, sind die verwendeten Symbole und Farben in der Begleitdokumentation für das diagnostische Medizingerät in vitro zu beschreiben.
15.5. Bei einem in vitro diagnostischen medizinischen Gerät, das einen Stoff enthält, der aufgrund der Merkmale und Mengen seiner Bestandteile und Formen, in denen er vorhanden ist, als gefährlich angesehen werden kann, sind geeignete Warnsymbole zu verwenden und die Kennzeichnungsanforderungen nach den einschlägigen Vorschriften zu erfüllen.
15.6. In Fällen, in denen die gesamten Informationen nicht mit dem in vitro diagnostischen medizinischen Gerät selbst oder auf seinem Etikett verbunden werden können, sind Warnsymbole auf dem Etikett und die anderen durch diese Verordnung erforderlichen Informationen in den Gebrauchsanweisungen anzugeben.
15.7. Die Kennzeichnung muss folgende Angaben enthalten, die gegebenenfalls in Form von Symbolen vorliegen können:
15.7.1. Name oder Geschäftsname und Anschrift der Hauptniederlassung oder gegebenenfalls der Anschrift der Hauptniederlassung, sofern der Hersteller eine natürliche Person ist; Name oder Geschäftsname und Anschrift des Sitzes, wenn der Hersteller eine juristische Person ist (nachstehend „Identifikationsdaten“). Im Falle von in vitro diagnostischen medizinischen Geräten, die im Hinblick auf ihre Verteilung in der Europäischen Union in die Mitgliedstaaten eingeführt werden, umfassen die Kennzeichnung, Verpackung oder Gebrauchsanweisung die Identifizierungsdaten des zugelassenen Vertreters;
15.7.2. die Einzelheiten, die für die Benutzer erforderlich sind, um das in vitro diagnostische medizinische Gerät und den Inhalt des Pakets eindeutig zu identifizieren,
15.7.3 die Inschrift "STERILE" ("sterile"), wenn es um ein steriles diagnostisches medizinisches Gerät in vitro oder eine Erklärung, die einen bestimmten mikrobiologischen Zustand oder Reinheitsgrad aufweist;
15.7.4 der Seriennummer ("lot") vor dem Symbol "LOT" oder Seriennummer,
15.7.5. Falls erforderlich, sollte das Datum, an dem das in vitro diagnostische medizinische Gerät oder ein Teil davon sicher verwendet werden sollte, ohne Verschlechterung der in der folgenden Reihenfolge ausgedrückten Leistung: Jahr, Monat und gegebenenfalls Datum,
15.7.6. bei einem medizinischen Gerät, das zur Leistungsbewertung bestimmt ist, die Worte "nur Leistung"
15.7.7. gegebenenfalls eine Angabe, in der angegeben wird, dass ein in vitro diagnostisches medizinisches Gerät für den in vitro-Einsatz bestimmt ist;
15.7.8. Besondere Lagerbedingungen und Handhabungsbedingungen, falls vorhanden,
15.7.9. gegebenenfalls besondere Betriebsanleitungen;
15.7.10. Gegebenenfalls geeignete Warnungen der erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen,
15.7.11. wenn ein in vitro diagnostisches medizinisches Gerät zum Selbsttest bestimmt ist, ist dies klar anzugeben.
15.8. Ist der beabsichtigte Zweck des Benutzers nicht offensichtlich, so muss der Hersteller diesen Zweck in den Gebrauchsanweisungen und gegebenenfalls in der Angabe des in vitro diagnostischen medizinischen Gerätes angeben.
15.9. Gegebenenfalls und praktische, in-vitro-diagnostische medizinische Geräte und separate Komponenten sind mit Chargendaten zu identifizieren, um geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die Risiken dieser in-vitro-diagnostischen medizinischen Geräte und ihrer trennbaren Bestandteile zu identifizieren.
15. Die Gebrauchsanweisungen, sofern nicht von der Art des in vitro diagnostischen medizinischen Geräts ausgeschlossen, enthalten folgende Angaben:
15.10.1. in den Abschnitten 15.7.4 und 15.7.5 aufgeführt.
15.10.2. auf die Zusammensetzung des Reagenz-Reaktionsergebnisses nach Art und Menge oder Konzentration des Wirkstoffs (s), Reagenz (s) oder Reagenz (s) und wobei davon ausgegangen wird, dass das in vitro diagnostische medizinische Gerät andere Komponenten enthält, die die Messung beeinflussen können,
15.10.3 die Bedingungen und Lagerzeit nach dem ersten Öffnen der Primärverpackung zusammen mit Lagerbedingungen und Stabilität der Arbeitsmittel,
15.10.4 über die in Nummer 4 dieses Anhangs genannte Leistung,
15.10.5 über alle erforderlichen Geräte, einschließlich Informationen, die zur Identifizierung solcher Geräte zur ordnungsgemäßen Verwendung erforderlich sind;
15.10.6. über die Art der zur Verwendung vorgesehenen Probe, besondere Bedingungen für das Sammeln, das Vorbereitungsverfahren und gegebenenfalls Lagerungsbedingungen, einschließlich Anweisungen für die Patientenaufbereitung,
15.10.7. Das Verfahren, das bei Verwendung eines in vitro diagnostischen medizinischen Geräts verfolgt werden soll,
15.10.8. über das Messverfahren für in vitro diagnostische medizinische Geräte und gegebenenfalls
15.10.8.1. nach Art des Verfahrens,
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Regierungsverordnung Nr. 56 / 2015 Coll., zu technischen Anforderungen an in vitro diagnostische Medizinprodukte |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Verordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 31.03.2015 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.04.2015 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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