Постановление Правительства No 56/2015 Сб.
Правительственное регулирование технических требований к диагностическим медицинским изделиям in vitro
Действующий
Регламент
Действует с 01.04.2015
Версии текста:
01.04.2015
31.03.2015
Zobrazeno prvních 200 z celkem 497 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
56
Регламент правительства
25 марта 2015 года
Технические требования к диагностическим медицинским устройствам in vitro
Правительство уполномочено в соответствии со статьей 22 Закона No 22 / 1997 Coll., о технических требованиях к продукции и о внесении изменений и дополнений в некоторые законы, с поправками, внесенными Законом No 71 / 2000 Coll., Законом No 102 / 2001 Coll., Законом No 205 / 2002 Coll., Законом No 34 / 2011 Coll., Законом No 100 / 2013 Coll. и Законом No 64 / 2014 Coll., (далее «Закон о технических требованиях к продукции») для реализации § 2 (d), § 11 параграфов 1, 2 и 9 Coll., Раздел 11a Sb., § 12 и 13 Закона о технических требованиях к продукции и в соответствии с § 96 (1) Закона No 268 / 2014 Coll., о медицинских устройствах и поправками к Закону No 634 / 2004 Coll., с поправками (далее «Закон о медицинских устройствах») для реализации § 5 (l).
Тема вопроса
(1) Настоящий Регламент реализует соответствующие положения Европейского Союза (1) и регулирует технические требования к указанной продукции.
(2) Указанная продукция в соответствии с настоящими Правилами соответствует смыслу раздела 12 (1) (а) диагностических медицинских изделий и аксессуаров in vitro.
(3) Настоящие Правила не применяются к:
а диагностические медицинские изделия, изготовленные и используемые только в данном медицинском учреждении и в помещениях, где они изготовлены, или в помещениях, непосредственно прилегающих к нему, без передачи другому юридическому лицу;
b международно сертифицированные справочные материалы и материалы, используемые для внешних программ оценки систем качества; и
(c) приборы, аппаратура, оборудование или другие объекты, включая программное обеспечение, предназначенные для использования в исследовательских целях без какой-либо медицинской цели.
Определение терминов
Для целей настоящих Правил:
a калибровочные и контрольные материалы веществ, материалов или изделий, предназначенные их изготовителем для определения степени измерения или проверки эффективности диагностических медицинских изделий in vitro в соответствии с их предназначением;
b) новое диагностическое медицинское устройство in vitro, которое:
1. не был постоянно доступен для соответствующего аналитика или другого параметра в государствах-членах Европейского Союза, в Договаривающихся государствах Соглашения о Европейском экономическом пространстве, Швейцарии и Турции (далее именуемых «государство-член») в течение предыдущих 3 лет; или
2 использует аналитический технологический процесс, который не использовался непрерывно в течение предыдущих 3 лет в отношении анализатора или другого рыночного параметра в государствах-членах;
(c) краткое изложение характеристик диагностического медицинского устройства in vitro, определенных изготовителем для целей данного диагностического медицинского устройства in vitro.
Общие принципы
(1) Диагностические медицинские устройства in vitro должны соответствовать основным требованиям, изложенным в Приложении 1 к настоящим Правилам (далее именуемые «существенные требования»), которые применяются к конкретному диагностическому медицинскому устройству in vitro с учетом его целевого назначения.
(2) Основные требования считаются выполненными, если диагностический медицинский прибор in vitro соответствует соответствующему согласованному стандарту (2). Общие технические условия для диагностических медицинских изделий in vitro, упомянутые в статье 6 («гармонизированные стандарты»), также считаются гармонизированными стандартами в соответствии с настоящим Регламентом.
(3) При оценке диагностического медицинского изделия in vitro с точки зрения его электромагнитной совместимости не принимаются меры в соответствии с Правительственным регламентом, устанавливающим технические требования к изделиям в отношении их электромагнитной совместимости (3).
(4) Информация, предоставленная пользователем в соответствии с пунктом 15 Приложения 1 к настоящим Правилам, на чешском языке, за исключением символов, перечисленных в Приложении 1 к настоящим Правилам или в соответствующем согласованном стандарте.
(5) Отбор проб и использование веществ, полученных из человеческого организма, осуществляются в соответствии с Международной конвенцией о правах человека и биомедицине и этическими принципами, установленными Хельсинкской декларацией.
Процедуры оценки соответствия
(1) Перед размещением на рынке диагностического медицинского изделия in vitro, за исключением перечисленных в Приложении 2 к настоящим Правилам, и диагностического медицинского изделия in vitro, предназначенного для оценки эксплуатационных характеристик, изготовитель приступает к маркировке, указанной в Приложении 3 к настоящим Правилам, и составляет письменное заявление о соответствии.
(2) В случае самотестирующего медицинского изделия, за исключением диагностического медицинского изделия, перечисленного в Приложении 2 к настоящим Правилам, и диагностического медицинского изделия in vitro, предназначенного для оценки эксплуатационных характеристик, изготовитель должен выполнить дополнительные требования, изложенные в пункте 7 Приложения 3 к настоящим Правилам, прежде чем сделать письменное заявление о соответствии, или должен соблюдать пункты 3 или 4.
(3) В случае диагностического медицинского изделия in vitro, включенного в перечень А в пункте 1 Приложения 2 к настоящим Правилам, за исключением медицинского изделия, предназначенного для оценки эксплуатационных характеристик, изготовитель в целях нанесения маркировки СЕ в соответствии с Разделом 4 приступает к:
а) Приложение 4 к настоящим Правилам; или
b Приложение 5 к настоящим Правилам вместе с процедурой, изложенной в Приложении 7 к настоящим Правилам.
(4)
а) Приложение 4 к настоящим Правилам; или
b Приложение 5 к настоящим Правилам вместе с процедурой, изложенной в Приложении 6 или Приложении 7 к настоящим Правилам.
(5) В случае медицинского изделия, предназначенного для оценки работы изготовителя, изготовитель должен перейти к настоящим Правилам в соответствии с Приложением 8 и, прежде чем оно будет выпущено на рынок или введено в эксплуатацию, составить письменное заявление, указанное в Приложении 8 к настоящим Правилам. Это положение не наносит ущерба положениям об этических аспектах при проведении исследований эффективности с использованием тканей или веществ человеческого происхождения.
(6) При оценке соответствия диагностического медицинского изделия in vitro изготовитель, уполномоченный представитель или нотифицированное лицо должны принимать во внимание результаты всех операций по оценке и верификации, проводимых, в соответствующих случаях, в соответствии с настоящими Правилами в процессе промежуточного производства.
(7) Процедуры, изложенные в Приложениях 3, 5, 6 и 8 к настоящим Правилам, могут осуществляться его уполномоченным представителем вместо этого.
(8) В порядке отступления от пунктов 1-5 Министерство здравоохранения может по обоснованному запросу разрешить размещение на рынке и ввод в эксплуатацию in vitro индивидуального диагностического медицинского изделия, для которого не была проведена процедура, указанная в пунктах 1-4, и использование которого отвечает интересам охраны здоровья.
(9) В течение 5 лет после изготовления последнего диагностического медицинского изделия in vitro изготовитель должен хранить сертификаты соответствия, техническую документацию, указанную в Приложениях 3-8 к настоящим Правилам, отчеты, сертификаты и, при необходимости, другие решения, составленные нотифицированными лицами, и предоставлять их компетентным административным органам для целей проверки.
(10) Если изготовитель не учрежден в Европейском Союзе, документация, указанная в пункте 1, предоставляется его уполномоченным представителем по запросу.
(11) Если процедура оценки соответствия предполагает участие нотифицированного лица, изготовитель или его уполномоченный представитель запрашивают такое участие у нотифицированного лица с соответствующим объемом разрешения.
(12) Уведомленное лицо может, если это обоснованно, запросить любую информацию или данные, необходимые для установления или поддержания проверки оценки соответствия в свете выбранной процедуры.
(13) Свидетельства, выданные нотифицированным лицом, и другие решения, принятые нотифицированным лицом в соответствии с Приложениями 3, 4 и 5 к настоящему Регламенту, действительны в течение максимального периода в 5 лет и могут быть продлены на основании заявления, поданного в момент, согласованный обеими Сторонами в контракте, подписанном обеими Сторонами, на дальнейший период в 5 лет.
(14) Записи и корреспонденция, касающиеся процедур в соответствии с пунктами 1-5, осуществляемых в Чешской Республике, должны быть сделаны на чешском языке или на другом языке, утвержденном нотифицированным лицом.
(15) Положения пунктов 1 - 14 применяются mutatis mutandis к любому физическому или юридическому лицу, которое производит средства в рамках настоящего Регламента и которое, не размещая их на рынке, вводит их в эксплуатацию и использует их в ходе своей профессиональной деятельности.
Маркировка СЕ
(1) Диагностическое медицинское устройство in vitro, за исключением диагностического медицинского устройства in vitro, предназначенного для оценки эффективности, которое соответствует требованиям, изложенным в настоящих Правилах, должно иметь маркировку СЕ, графическая форма которой установлена в непосредственно применимом Европейском Союзе4.
(2) Если диагностическое медицинское устройство in vitro подпадает под действие специального законодательства, которое предусматривает обязательство прикреплять его к маркировке СЕ, то это указание должно в этом случае указывать на то, что диагностическое медицинское устройство in vitro также соответствует требованиям, применимым к нему в соответствии с этим конкретным законодательством.
(3) Однако, если один или несколько законов позволяют изготовителю в течение переходного периода выбирать, какие положения он будет соблюдать, маркировка СЕ должна указывать на соответствие только этим законам или их положениям, используемым изготовителем. В этом случае документация, предупреждения или инструкции, требуемые соответствующим законодательством и прилагаемые к соответствующему продукту, включают перечень применяемого законодательства и директив, опубликованных в Официальном журнале Европейского Союза, требования которых были приняты этим законодательством.
(4) Маркировка СЕ должна быть видимо, разборчиво и нестираемо на диагностическом медицинском устройстве in vitro, где это практически возможно и целесообразно, и в инструкциях по применению. Там, где это возможно, маркировка СЕ должна также размещаться на упаковке диагностического медицинского устройства in vitro, в котором она продается.
(5) Маркировка СЕ должна сопровождаться идентификационным номером нотифицированного лица, ответственного за соблюдение процедуры в соответствии с правилами, изложенными в Приложениях 3, 4, 6 и 7 к настоящим Правилам.
(6) На диагностическом медицинском устройстве in vitro, его упаковке или в инструкциях, сопровождающих диагностическое медицинское устройство in vitro, может быть нанесен другой знак при условии, что он не уменьшает видимость или разборчивость маркировки СЕ. Диагностические медицинские устройства in vitro не могут сопровождаться знаками и надписями, которые могут ввести в заблуждение третьих лиц относительно значения и формы маркировки СЕ.
(7) Медицинское устройство, которое не имеет маркировку СЕ или не соответствует требованиям настоящего Регламента или Закона о медицинских изделиях, может быть выставлено на ярмарках, выставках, демонстрационных мероприятиях и других подобных мероприятиях при условии, что видимый знак ясно указывает на то, что устройство не может быть размещено на рынке или введено в эксплуатацию до тех пор, пока оно не будет приведено в соответствие с настоящим Регламентом и Законом о медицинских изделиях; образец, взятый у участника такой демонстрации, не должен использоваться для диагностических медицинских изделий in vitro.
Размещение на рынке и ввод в эксплуатацию
(1) Медицинское устройство может быть размещено на рынке или введено в эксплуатацию:
(a) если соответствие его характеристик основным требованиям было оценено в установленном им порядке, и результатом этой оценки было то, что медицинское устройство соответствует требованиям настоящих Правил и правильно установлено, поддерживается и используется в соответствии с его предназначением, имеет маркировку СЕ, соответствует другим требованиям, изложенным в настоящем пункте и пунктах 2 и 4, и производитель выпустил письменное заявление об этом (далее именуемое «сертификат соответствия»); и
(b) он сопровождается информацией о его использовании на чешском языке в соответствии с настоящим Регламентом.
(2) Постмаркетинговые диагностические медицинские изделия контролируются Государственным институтом по контролю за лекарственными средствами (далее – Институт) с точки зрения их безопасности и качества в соответствии с Законом о медицинских изделиях.
(3) Положения пунктов 1 - 2 применяются также к диагностическим медицинским изделиям in vitro, предусмотренным для оценки работы лабораторий или других лиц, отвечающих требованиям, изложенным в § 4 (5) и Приложении 8 к настоящему Регламенту.
Общие технические характеристики
(1) Общие технические условия предусматривают:
а критерии оценки и переоценки эффективности диагностических медицинских изделий in vitro, условия выпуска серийных изделий;
b справочные методологии и справочные материалы;
(b) диагностические медицинские устройства in vitro, указанные в пункте 1 Приложения 2 к настоящим Правилам, и, при необходимости, диагностические медицинские устройства in vitro, указанные в пункте 2 Приложения 2 к настоящим Правилам.
(2) Общие технические характеристики могут, если это оправдано, быть заменены при разработке и производстве диагностических медицинских устройств in vitro другими решениями, обеспечивающими по меньшей мере такой же уровень безопасности и качества диагностических медицинских устройств in vitro.
(3) Общие технические спецификации изложены в Решении Европейской комиссии об общих технических спецификациях для диагностических медицинских устройств in vitro5.
Уведомленное лицо
(1) Требования, изложенные в Приложении 9 к настоящему Регламенту, применяются к разрешению юридических лиц в соответствии с Законом о технических требованиях к продукции. Юридические лица, отвечающие критериям, установленным в соответствующих гармонизированных стандартах, считаются соответствующими минимальным критериям, необходимым для назначения нотифицированного лица.
(2) Измененное лицо и изготовитель или его уполномоченный представитель по соглашению устанавливают сроки завершения деятельности по оценке и проверке, указанной в Приложениях 3-7 к настоящим Правилам.
(3) Если нотифицированное лицо считает, что изготовитель не выполнил или более не отвечает соответствующим требованиям настоящих Правил, или если сертификат не должен был быть выдан, нотифицированное лицо приостанавливает, отзывает или ограничивает использование сертификата, который оно выдало, за исключением случаев, когда производитель обеспечил соблюдение этих требований путем введения соответствующих корректирующих мер. В случае приостановления, отзыва или любого ограничения сертификата или если могут потребоваться действия Технического бюро по стандартизации, метрологии и государственным испытаниям (далее «Офис»), нотифицированное лицо информирует об этом Ведомство. Орган информирует другие государства-члены и Комиссию.
(4) Кандидат информирует Ведомство обо всех выданных, измененных, дополненных, приостановленных, отозванных или отклоненных сертификатах, а также других лиц, уведомленных о приостановленных, отозванных или отклоненных сертификатах и, по запросу, о выданных или отклоненных сертификатах. Уведомленное лицо также предоставляет по запросу любую другую соответствующую информацию о выданных сертификатах.
(5) По запросу назначенное лицо предоставляет Ведомству всю соответствующую информацию и документы, включая бюджетные документы, позволяющие проверить соответствие критериям, изложенным в Приложении 9 к настоящему Регламенту.
Переходные положения
(1) Диагностические медицинские изделия in vitro, размещенные на рынке до даты вступления в силу настоящего Регламента в соответствии с действующим законодательством, считаются диагностическими медицинскими изделиями in vitro, размещенными на рынке в соответствии с настоящим Регламентом.
(2) Уполномоченные и нотифицированные лица, ответственные за деятельность по оценке соответствия в соответствии с Правительственным регламентом No 453/2004 Сб., с внесенными в него поправками, считаются уполномоченными и нотифицированными лицами, ответственными за деятельность по оценке соответствия в соответствии с настоящим Регламентом.
эффективность
Настоящий Регламент вступает в силу 1 апреля 2015 года.
Премьер-министр:
Соботка против р.
Министр здравоохранения:
Доктор.
Příloha č. 1
Приложение No 1 к постановлению Правительства No 56/2015 Сб.
Основные требования
Я.
Общие требования
1. Диагностические медицинские устройства in vitro должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы при использовании в указанных условиях и по назначению они не ставили под угрозу, прямо или косвенно, клиническое состояние или безопасность пациентов, безопасность или здоровье пользователей или, при необходимости, других лиц или безопасность имущества. Любые риски, которые могут возникнуть в результате его использования, должны быть приемлемыми в отношении пользы, которую он представляет для пациентов, и должны соответствовать высокому уровню здоровья и безопасности.
2 Решение, выбранное изготовителем для разработки диагностического медицинского устройства in vitro, должно основываться на состоянии науки и техники, соответствующем времени изготовления диагностического медицинского устройства in vitro. При выборе наиболее подходящего решения изготовитель должен соблюдать следующие принципы:
2.1 Устранение или уменьшение, насколько это возможно, рисков путем безопасного проектирования и строительства;
2.2 принимать надлежащие защитные меры против рисков, которые не могут быть исключены;
2.3 Информировать пользователей о сохраняющихся рисках, обусловленных несовершенством применяемых гарантий.
3. Диагностические медицинские изделия in vitro должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы соответствовать целям, указанным в Законе о медицинских изделиях в соответствии со спецификацией производителя, с учетом общеизвестного состояния науки и техники.
4.Диагностическое медицинское устройство in vitro должно достигать показателей, установленных изготовителем, в частности, с учетом чувствительности к соответствующему анализу, чувствительности к диагностике, аналитической специфичности, диагностической пригодности, точности, повторяемости, воспроизводимости, включая проверки взаимных помех, помех, помех и определение предела обнаружения, заявленного изготовителем. Значения, установленные для калибраторов или контрольных материалов, проверяются с использованием имеющихся методов эталонного измерения и, при необходимости, эталонных материалов более высокого уровня.
5.Диагностическое медицинское устройство in vitro, которое может иметь место при нормальных условиях эксплуатации, не должно подвергаться неблагоприятному воздействию на его работоспособность и работоспособность, как указано в пунктах 1-4 настоящего Приложения, в той мере, в какой здоровье или безопасность пациента или пользователя или, где это применимо, других лиц могут быть поставлены под угрозу в течение срока службы диагностического медицинского устройства in vitro, указанного изготовителем. Если срок годности или срок службы диагностического медицинского устройства in vitro не установлен, то же самое относится к достаточно предсказуемому сроку годности или сроку службы диагностического медицинского устройства этого типа in vitro в отношении его предполагаемого назначения и предполагаемого использования.
6.Диагностическое медицинское устройство in vitro должно быть спроектировано, изготовлено и упаковано таким образом, чтобы его характеристики и эксплуатационные характеристики по назначению не подвергались неблагоприятному воздействию условий хранения или транспортировки при сохранении инструкций или информации, указанных изготовителем.
Второй.
Требования к проектированию и производству
7.
Химические и физические характеристики
7.1 Диагностические медицинские устройства in vitro должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы обеспечить характеристики и выполнение требований настоящего Приложения. Особое внимание следует уделить возможности снижения аналитической эффективности за счет взаимной несовместимости используемых материалов и образцов, таких как биологические ткани, клетки и микроорганизмы, предназначенные для использования совместно с диагностическими медицинскими приборами in vitro по назначению.
7.2 Диагностическое медицинское устройство in vitro должно быть спроектировано, изготовлено и упаковано таким образом, чтобы свести к минимуму риски утечки жидкости из продукта, загрязнения из загрязненного продукта и других загрязняющих веществ во время хранения, транспортировки и использования диагностического медицинского устройства in vitro при соблюдении инструкций производителя.
8.
Инфекции и микробное загрязнение
8.1 Диагностические медицинские устройства in vitro и связанные с ними производственные процессы должны быть спроектированы таким образом, чтобы исключить или уменьшить риск заражения пользователя или других лиц, насколько это возможно. Конструкция должна обеспечивать легкую обработку и, по возможности, минимизировать загрязнение и утечку жидкостей во время использования. В случае контейнеров для проб следует снизить риск загрязнения образца. Производственные процессы должны соответствовать этим целям.
8.2 Если диагностическое медицинское устройство содержит биологические агенты in vitro, риск заражения должен быть сведен к минимуму путем выбора соответствующего донора и соответствующих веществ и с использованием соответствующих проверенных процедур инактивации, консервации, тестирования и управления.
8.3 Диагностические медицинские устройства in vitro, помеченные либо как "СТЕРИЛЬ" ("стерильные"), либо как диагностические медицинские устройства in vitro в определенном микробиологическом состоянии, должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы в соответствующую упаковку в соответствии с процедурами, обеспечивающими, чтобы условия хранения и транспортировки, установленные изготовителем, оставались неповрежденными или открытыми для защитной упаковки в микробиологическом состоянии, соответствующем маркировке, указанной на диагностическом медицинском устройстве in vitro при его размещении на рынке.
8.4 Диагностические медицинские устройства in vitro, помеченные либо как "СТЕРИЛЬНЫЕ" ("стерильные"), либо как диагностические медицинские устройства in vitro в определенном микробиологическом состоянии, должны обрабатываться соответствующим проверенным методом.
8.5 Системы упаковки медицинских изделий для диагностики in vitro, отличные от упомянутых в разделе 8.3, должны поддерживать медицинские изделия для диагностики in vitro без ухудшения степени чистоты, указанной изготовителем, и, если диагностическое медицинское устройство in vitro стерилизуется перед использованием, система должна минимизировать возможный риск микробного загрязнения. Кроме того, следует принять меры по максимальному сокращению возможности микробного загрязнения при отборе и обращении с сырьем, при производстве, хранении и распределении материалов в случае, если такое загрязнение может повлиять на функциональную емкость диагностического медицинского устройства in vitro.
8.6 Диагностические медицинские изделия in vitro, подлежащие стерилизации, должны изготавливаться в надлежащих контролируемых условиях.
8.7 Упаковочные системы для нестерильных диагностических медицинских изделий in vitro должны поддерживать диагностические медицинские изделия in vitro без ухудшения качества на определенном уровне чистоты и, если диагностические медицинские устройства in vitro предназначены для стерилизации перед использованием, минимизировать риск микробного загрязнения. Упаковочная система должна соответствовать способу стерилизации, указанному изготовителем.
9.
Характеристики в отношении производства и окружающей среды
9.1 Когда диагностическое медицинское устройство in vitro предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими устройствами или оборудованием, вся комбинация, включая соединительную систему, должна быть безопасной и не должна мешать установленной функциональной способности диагностического медицинского устройства in vitro. Любое ограничение использования указывается на маркировке, где это уместно, в инструкции по использованию.
9.2 Диагностические медицинские изделия in vitro должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы риски, связанные с их использованием в присутствии материалов, веществ и газов, с которыми они могут вступать в контакт в нормальных условиях использования, были максимально сведены к минимуму.
9.3 Диагностические медицинские устройства in vitro разработаны и изготовлены для минимизации риска
9.3.1 травмы, вызванные физическими свойствами диагностического медицинского устройства in vitro;
9.3.2. связанные с достаточно предсказуемыми внешними воздействиями, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатические разряды, давление и влажность, температура или изменения давления или ускорения или случайное проникновение веществ в диагностическое медицинское устройство in vitro; диагностическое медицинское устройство in vitro предназначено и изготовлено для обеспечения достаточного внутреннего сопротивления электромагнитным помехам, чтобы обеспечить его функцию по назначению.
9.4 Диагностические медицинские приборы in vitro разрабатываются и изготавливаются таким образом, чтобы при нормальной эксплуатации и даже при возникновении одного дефекта риски пожара или взрыва по возможности снижались. Особое внимание следует уделять диагностическим медицинским устройствам in vitro, для которых по прямому назначению имеются легковоспламеняющиеся вещества или вещества, способные вызвать воспламенение.
9.5 Диагностические медицинские устройства in vitro разработаны и изготовлены таким образом, чтобы обеспечить безопасное удаление отходов.
9.6 Шкалы для измерения, мониторинга или отображения, включая изменение цвета и другие оптические индикаторы, разработаны и изготовлены в соответствии с эргономическими принципами с учетом целевого назначения диагностического медицинского устройства in vitro.
10.
Измерительные функции
10.1 Диагностическое медицинское устройство in vitro, представляющее собой прибор или устройство с первичной аналитической функцией измерения, должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы обеспечить достаточную стабильность и точность измерений в соответствующих пределах точности с учетом предполагаемого назначения и с учетом имеющихся и соответствующих методов измерения и материалов. Пределы точности устанавливаются производителем.
10.2 Если значения выражены численно, они должны сообщаться в юридических единицах в соответствии с Законом о метрологии (6).
11.
Радиационная защита
11.1 Медицинские устройства для диагностики in vitro разработаны, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы свести к минимуму воздействие излучения, излучаемого пользователями и другими лицами.
11.2 Если диагностическое медицинское устройство in vitro предназначено для излучения потенциально опасного видимого или невидимого излучения, оно должно быть наивысшим возможным уровнем излучения.
11.2.1 сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы можно было контролировать характеристики и количества излучаемого излучения и, в соответствующих случаях, регулировать их,
11.2.2 с визуальным или, при необходимости, звуковым предупреждением о таких выбросах.
11.3 Инструкции по эксплуатации диагностического медицинского устройства, испускающего излучение in vitro, должны содержать подробную информацию о характере испускаемого диагностического медицинского устройства in vitro, информацию о защите пользователей и способах предотвращения неправильного использования и рисках, связанных с установкой.
12.
Электробезопасность и электромагнитная совместимость
12.1 Диагностические медицинские устройства in vitro, содержащие электронные программируемые системы, включая программное обеспечение, предназначены для обеспечения повторяемости, надежности и функциональности системы в соответствии с ее предназначением.
12.2 Диагностические медицинские устройства in vitro разработаны и изготовлены таким образом, чтобы минимизировать риск электромагнитных помех, которые могут повлиять на работу другого медицинского устройства или устройства в нормальной среде.
12.3 Диагностическое медицинское устройство in vitro спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы при условии его правильной установки риск случайного поражения электрическим током устранялся, насколько это возможно, при нормальном использовании, а также в случае одного дефекта.
13.
Защита от механических и тепловых рисков
13.1. Диагностическое медицинское устройство in vitro разработано и изготовлено для обеспечения защиты пользователя от механических рисков. Диагностическое медицинское устройство in vitro достаточно стабильно в предсказуемых условиях эксплуатации. Он должен выдерживать напряжение ожидаемой рабочей среды и сохранять это сопротивление в течение предполагаемого срока службы, если соблюдены все требования к контролю и техническому обслуживанию, указанные изготовителем. В тех случаях, когда существуют риски в отношении наличия движущихся частей, разрыва или отключения или утечки веществ, должны быть включены соответствующие защитные меры. Все крышки или другие защитные механизмы, включенные в диагностическое медицинское устройство in vitro для защиты, особенно от движущихся частей, должны быть безопасными и не должны препятствовать доступу к диагностическому медицинскому устройству in vitro при нормальной работе или ограничивать регулярное техническое обслуживание устройства, как указано изготовителем.
13.2 Диагностическое медицинское устройство in vitro должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы свести к минимуму риск вибрации, вызванной этим диагностическим медицинским устройством in vitro, с учетом технического прогресса и имеющихся возможностей для снижения такой вибрации, в частности у их источника, если такая вибрация не является конкретной частью работы диагностического медицинского устройства in vitro.
13.3 Диагностическое медицинское устройство in vitro должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы свести к минимуму риск, возникающий в результате излучаемого им шума, с учетом технического прогресса и имеющихся возможностей для снижения шума, в частности у его источника, если излучаемый шум не является конкретной частью функциональной компетенции диагностического медицинского устройства in vitro.
13.4 Конечные и соединительные части к электрическим, газовым или гидравлическим и пневматическим источникам энергии, которые должны обрабатываться пользователем, спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы минимизировать все возможные риски.
13.5 Доступные части диагностического медицинского устройства in vitro, за исключением тех частей или мест, которые предназначены для подачи тепла или достижения определенных температур и их окружения, не должны достигать потенциально опасных температур при нормальных условиях использования.
14.
Диагностические медицинские устройства in vitro для самотестирования
14.1 Диагностическое медицинское устройство in vitro для самотестирования должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы его деятельность соответствовала намеченной цели, с учетом опыта и имеющихся средств пользователей и влияния, вызванного изменениями, которые можно ожидать в технических процедурах и средах пользователя. Информация и инструкции, предоставленные производителем, должны быть понятными и простыми в использовании для пользователей.
14.2 Диагностические медицинские устройства in vitro для самотестирования разработаны и изготовлены для:
14.2.1. проста в использовании для пользователей; и
14.2.2. снизить риск ошибки пользователя при обработке и интерпретации результатов в наименьшей степени.
14.3 Диагностическое медицинское устройство in vitro должно, по возможности, включать проверку пользователя, процедуру, посредством которой пользователь может убедиться, что в течение периода использования диагностическое медицинское устройство in vitro будет пригодно для самостоятельного тестирования в соответствии с предназначением.
15.
Информация, предоставленная производителем
15.1 Каждое диагностическое медицинское устройство in vitro должно быть снабжено информацией, необходимой для его безопасного и надлежащего использования, с учетом обучения и знаний потенциальных пользователей и идентификации производителя. Под такой информацией следует понимать маркировку и инструкции по применению. В тех случаях, когда это практически осуществимо и целесообразно, информация, необходимая для безопасного использования диагностического медицинского устройства in vitro, указывается на самом диагностическом медицинском устройстве in vitro или, где это применимо, на упаковке для продажи. Если полная маркировка каждой единицы диагностического медицинского устройства in vitro практически невозможна, информация должна предоставляться на упаковке или, при необходимости, в инструкциях по использованию, предоставляемых одним или несколькими диагностическими медицинскими устройствами in vitro.
15.2 Инструкции по применению должны предоставляться пользователю или сопровождаться диагностическим медицинским устройством in vitro или сопровождаться упаковкой одного или нескольких диагностических медицинских устройств in vitro.
15.3 В надлежащим образом обоснованных и исключительных случаях инструкции по применению диагностических медицинских устройств in vitro не требуются, если диагностические медицинские устройства in vitro могут надлежащим образом и безопасно использоваться без них.
15.4 В соответствующих случаях информация должна иметь форму символов. Каждый используемый символ и идентификационный цвет должны соответствовать согласованным стандартам. В областях, для которых не существует гармонизированных стандартов, используемые символы и цвет должны быть описаны в сопроводительной документации для диагностического медицинского устройства in vitro.
15.5 В случае диагностического медицинского устройства in vitro, содержащего вещество, которое может считаться опасным с учетом характеристик и количества его компонентов и форм, в которых оно присутствует, должны использоваться соответствующие предупреждающие знаки и должны соблюдаться требования к маркировке, изложенные в соответствующих правилах.
15.6 В тех случаях, когда из-за нехватки места вся информация не может быть соединена с самим диагностическим медицинским устройством in vitro или на его этикетке, на этикетке должны быть размещены предупреждающие знаки, а другая информация, требуемая настоящими Правилами, должна быть указана в инструкциях по использованию.
15.7 Маркировка должна содержать следующие детали, которые могут, при необходимости, иметь форму символов:
15.7.1. наименование или фирменное наименование и адрес головного офиса или, в соответствующих случаях, адрес основного коммерческого предприятия, в котором изготовителем является физическое лицо; наименование или фирменное наименование и адрес зарегистрированного офиса, если изготовителем является юридическое лицо (далее именуемые "идентификационные данные"). В случае медицинских изделий для диагностики in vitro, ввозимых в государства-члены с целью их распространения в Европейском Союзе, маркировка, внешняя упаковка или инструкции по использованию должны включать идентификационные данные уполномоченного представителя.
15.7.2 детали, необходимые пользователям для четкой идентификации диагностического медицинского устройства in vitro и содержимого упаковки;
15.7.3. надпись "STERILE" ("стерильная"), когда речь идет о стерильном диагностическом медицинском устройстве in vitro или декларации, показывающей какое-либо конкретное микробиологическое состояние или степень чистоты;
15.7.4 серийный код партии продукции ("лот"), которому предшествует символ "LOT" или серийный номер;
15.7.5 При необходимости дата безопасного использования диагностического медицинского устройства in vitro или его части без ухудшения характеристик, выраженных в следующем порядке: год, месяц и, где это применимо, дата;
15.7.6. в случае медицинского изделия, предназначенного для оценки работоспособности, слова "только работоспособность",
15.7.7 в соответствующих случаях заявление о том, что диагностический медицинский прибор in vitro предназначен для использования in vitro,
15.7.8 Особые условия хранения и обработки, если таковые имеются,
15.7.9. специальные рабочие инструкции, если это необходимо;
15.7.10 Соответствующие предупреждения, если таковые имеются, о необходимых мерах безопасности,
15.7.11. если диагностическое медицинское устройство in vitro предназначено для самотестирования, это должно быть четко указано.
15.8 Если предполагаемое назначение пользователя не является очевидным, производитель должен указать это назначение в инструкции по применению и по указанию диагностического медицинского устройства in vitro, где это уместно.
15.9 В надлежащих случаях и практических случаях диагностические медицинские устройства in vitro и отдельные компоненты идентифицируются надлежащим образом с пакетными данными для принятия надлежащих мер по выявлению рисков, связанных с этими диагностическими медицинскими устройствами in vitro и их разделяемыми компонентами.
15.10. Инструкции по применению, если они не исключены по характеру диагностического медицинского устройства in vitro, должны содержать следующие сведения:
15.10.1, перечисленные в разделах 15.7.4 и 15.7.5.
15.10.2 о составе реагента результат реакции в соответствии с характером и количеством или концентрацией активного ингредиента (ов), реагента (ов) или реагента (ов), и если считается, что диагностический медицинский прибор in vitro содержит другие компоненты, которые могут повлиять на измерение,
15.10.3 условия и период хранения после первого вскрытия первичной упаковки вместе с условиями хранения и стабильностью рабочих агентов;
15.10.4 об исполнении, упомянутом в пункте 4 настоящего Приложения,
15.10.5. относительно всего необходимого оборудования, включая информацию, необходимую для идентификации такого оборудования для надлежащего использования;
15.10.6. о типе образца, планируемого к использованию, специальных условиях сбора, процедуре подготовки и, при необходимости, условиях хранения, включая инструкции по подготовке пациента,
15.10.7 Процедура, которой необходимо следовать при использовании диагностического медицинского устройства in vitro
15.10.8 о процедуре измерения для диагностических медицинских устройств in vitro и, при необходимости,
15.10.8.1. характер процедуры,
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Постановление Правительства No 56/2015 Сб. о технических требованиях к диагностическим медицинским изделиям in vitro |
|---|---|
| Тип акта | Регламент |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 31.03.2015 |
|---|---|
| Действует с | 01.04.2015 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0