Nariadenie vlády č. 55 / 2015 Zb.
Nariadenie vlády o technických požiadavkách na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky
Platný
Účinnosť od 01.04.2015
Verzie znenia:
01.04.2015
31.03.2015
Zobrazeno prvních 200 z celkem 441 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
55
PREDPIS VLÁDY
z 25. marca 2015,
o technických požiadavkách na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky
Vládne mandáty podľa článku 22 zákona č. 22 / 1997 Z. z., o technických požiadavkách na výrobky a o zmene a doplnení niektorých zákonov, v znení zákona č. 71 / 2000 Z. z., zákona č. 102 / 2001 Z. z., zákona č. 205 / 2002 Z. z., zákona č. 34 / 2011 Z. z., zákona č. 100 / 2013 Z. z. a zákona č. 64 / 2014 Z. z. (ďalej len "zákon o technických požiadavkách na výrobky") na vykonávanie § 2 písm. d), § 11 ods. 1 a 9 Z. z., § 11a ods. 2, § 12 a 13 zákona o technických požiadavkách na výrobky a podľa článku 96 ods. 1 zákona č. 268 / 2014 Z. z., o zdravotníckych pomôckach a zmene a doplnení zákona č. 634 / 2004 Z. z., v znení neskorších predpisov (ďalej len "zákon o zdravotníckych pomôckach") na vykonávanie § 5 písm. l):
Predmet úpravy
(1) Týmto nariadením sa vykonávajú príslušné ustanovenia Európskej únie1 a upravujú technické požiadavky na špecifikované výrobky.
(2) Špecifikované výrobky podľa tohto nariadenia sú v zmysle článku 12 ods. 1 písm. a) zákona o technických požiadavkách na výrobky aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok. Toto nariadenie sa vzťahuje aj na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na podávanie lieku v zmysle zákona o liekoch.
Všeobecné zásady
(1) Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka musí spĺňať základné požiadavky stanovené v prílohe 1 k tomuto nariadeniu (ďalej len "základné požiadavky"), ktoré sa vzťahujú na konkrétnu aktívnu implantovateľnú zdravotnícku pomôcku s prihliadnutím na jej zamýšľaný účel.
(2) Posúdenie aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky z hľadiska jej elektromagnetickej kompatibility sa nevykonáva v súlade s vládnym nariadením, ktorým sa ustanovujú technické požiadavky na výrobky z hľadiska ich elektromagnetickej kompatibility (2).
(3) Ak existuje primerané riziko, aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, ktoré sú zároveň strojovými zariadeniami, musia tiež spĺňať základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovené vo vládnom nariadení o technických požiadavkách na strojové zariadenia (3) za predpokladu, že tieto základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky sú špecifickejšie ako základné požiadavky.
(4) Základné požiadavky sa považujú za splnené, ak aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka spĺňa požiadavky harmonizovanej normy4, ktoré sa vzťahujú na túto zdravotnícku pomôcku s prihliadnutím na jej zamýšľaný účel. Na účely tohto nariadenia odkaz na harmonizované normy zahŕňa aj monografie Európskeho liekopisu, najmä interakcie medzi liekmi a materiálmi používanými v zdravotníckych pomôckach obsahujúcich tieto lieky, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie.
Postupy posudzovania zhody
(1) V prípade aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, ktorá nie je individuálne vyrobená alebo určená na klinické testovanie, výrobca posúdi zhodu označenia CE pred jeho pôsobením, pričom zohľadní zamýšľaný účel použitia v súlade s postupom stanoveným v:
(a) úplný systém zabezpečenia kvality uvedený v prílohe 2 k tomuto nariadeniu alebo
(b) typová skúška uvedená v prílohe 3 k tomuto predpisu v spojení s postupom overovania stanoveným v prílohe 4 k tomuto predpisu alebo s postupom zabezpečenia kvality stanoveným v prílohe 5 k tomuto predpisu.
(2) V prípade aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, pre ktorú bola zhoda posúdená v súlade s odsekom 1, výrobca vydá písomné vyhlásenie o zhode v súlade s príslušnou prílohou k tomuto nariadeniu pred uvedením na trh.
(3) V prípade individuálne vyrobenej aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky výrobca vydá pred uvedením na trh alebo uvedením do prevádzky písomné vyhlásenie uvedené v prílohe 6 k tomuto nariadeniu.
(4) Odchylne od odsekov 1 až 3 môže ministerstvo zdravotníctva na základe riadne odôvodnenej žiadosti povoliť uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky jednotlivej aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, pre ktorú nebol vykonaný postup uvedený v odsekoch 1 až 3 a ktorej použitie je v záujme ochrany zdravia.
(5) Postupy stanovené v prílohách 3, 4 a 6 k tomuto predpisu môže vykonávať jeho splnomocnený zástupca namiesto výrobcu.
(6) Záznamy a korešpondencia týkajúca sa postupov uvedených v odsekoch 1 až 4 sa uchovávajú v českom jazyku alebo v jazyku dohodnutom medzi notifikovanou osobou a výrobcom a prípadne jeho splnomocneným zástupcom.
(7) Pri posudzovaní zhody aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky výrobca, splnomocnený zástupca alebo notifikovaná osoba zohľadňujú výsledky všetkých činností posudzovania a overovania vykonaných v prípade potreby v súlade s týmto nariadením v procese medziproduktu výroby.
(8) Ak postup posudzovania zhody aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky zahŕňa účasť notifikovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca požiada o posúdenie zhody notifikovanej osoby podľa vlastného výberu s primeraným rozsahom povolenia a notifikácie.
(9) Notifikovaná osoba môže, ak je to riadne odôvodnené, požiadať o akékoľvek informácie alebo údaje potrebné na preukázanie alebo zachovanie overovania posudzovania zhody vzhľadom na zvolený postup.
(10) Osvedčenia vydané notifikovanou osobou a iné rozhodnutia prijaté notifikovanou osobou v súlade s prílohami 2, 3 a 5 k tomuto nariadeniu sú platné maximálne päť rokov a môžu sa predĺžiť najviac o ďalších päť rokov na základe žiadosti predloženej v čase, na ktorom sa obe strany dohodli v zmluve podpísanej oboma stranami.
(11) Postupy posudzovania zhody na minimalizáciu rizika prenosu prenosov prenosnej spongiformnej encefalopatie (TSE) na ľudí sa riadia nariadením Komisie č. 722 / 2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90 / 385 / EHS a 93 / 42 / EHS, pokiaľ ide o aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu v znení zmien a doplnení.
Označenie CE
(1) Výrobca umiestni aktívnu implantovateľnú zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je vyrobená ani určená na klinické skúšanie a ktorá spĺňa požiadavky stanovené v tomto nariadení pred uvedením na trh alebo do prevádzky, s označením CE, ktorého grafická forma je stanovená v priamo uplatniteľnej Európskej únii5.
(2) Označenie CE aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky uvedenej v odseku 1 sa umiestni viditeľne, čitateľne a nezmazateľne na sterilný obal aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, pokyny na jej použitie a v prípade potreby na predajný obal.
(3) Označenie CE aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky uvedenej v odseku 1 musí byť sprevádzané identifikačným číslom notifikovanej osoby zodpovednej za vykonávanie činností stanovených v zákone o zdravotníckych pomôckach a v prílohách 2, 4 a 5 k tomuto predpisu.
(4) Iné označenia môžu byť uvedené na obale aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo na priloženom návode, len ak sa nezníži viditeľnosť a čitateľnosť označenia CE. Na aktívnu implantovateľnú zdravotnícku pomôcku nesmú byť umiestnené žiadne značky a nápisy, ktoré by mohli zavádzať tretie strany, pokiaľ ide o význam a tvar označenia CE.
(5) Ak aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka podlieha v iných ohľadoch osobitným právnym predpisom, ktoré vyžadujú jej pripevnenie na označenie CE, toto označenie v takom prípade znamená, že aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka spĺňa aj požiadavky, ktoré sa na ňu vzťahujú podľa týchto osobitných právnych predpisov.
(6) Ak však jeden alebo viac právnych predpisov umožní výrobcovi, aby si počas prechodného obdobia zvolil, ktoré ustanovenia bude dodržiavať, označenie CE uvádza súlad len s týmito právnymi predpismi alebo ich ustanoveniami, ktoré výrobca používa. V tomto prípade dokumentácia, upozornenia alebo pokyny požadované príslušnými právnymi predpismi a pripojené k príslušnému výrobku obsahujú zoznam použitých právnych predpisov a smerníc uverejnených v Úradnom vestníku Európskej únie, ktorých požiadavky boli prijaté týmito právnymi predpismi.
(7) Aktívnu implantovateľnú zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je označená označením CE alebo nie je v súlade s požiadavkami tohto nariadenia alebo zákona o zdravotníckych pomôckach, možno vystaviť na veľtrhoch, výstavách, predvádzacích podujatiach a iných podobných podujatiach za predpokladu, že viditeľné označenie jasne uvádza, že pomôcka sa nemôže uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, kým sa nedosiahne súlad s týmto nariadením a so zákonom o zdravotníckych pomôckach.
Uvádzanie na trh a uvedenie do prevádzky
(1) Aktívnu implantovateľnú zdravotnícku pomôcku možno uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, ak:
(a) zhoda jeho vlastností so základnými požiadavkami bola posúdená spôsobom, ktorý stanovil, a výsledkom tohto posúdenia bolo, že aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka spĺňa požiadavky tohto predpisu a je správne inštalovaná, udržiavaná a používaná v súlade s jeho plánovaným účelom, má označenie CE, spĺňa požiadavky stanovené v tomto odseku a odsekoch 2 a 3 a výrobca vydal jeho písomné vyhlásenie (ďalej len "osvedčenie o zhode") a
(b) sú k nej priložené informácie o jeho používaní v českom jazyku v súlade s týmto nariadením.
(2) V Českej republike sú lekárom alebo oprávneným osobám k dispozícii aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na klinické skúšanie, ak spĺňajú podmienky stanovené v oddiele 14 zákona o zdravotníckych pomôckach a v prílohe 6 k tomuto nariadeniu.
(3) Ak bola aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka vyrobená individuálne, môže sa uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, ak bola posúdená ako zhoda v súlade s prílohou 6 k tomuto nariadeniu a k aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcke vyrobenej jednotlivo bolo priložené vyhlásenie v súlade s uvedenou prílohou, ktoré je k dispozícii konkrétnemu pacientovi.
(4) Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka určená na klinické skúšky a individuálne vyrobená aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka nesmie byť označená označením CE.
Oznamovaná osoba
(1) Požiadavky stanovené v prílohe 7 k tomuto nariadeniu sa uplatňujú na povolenie právnických osôb podľa zákona o technických požiadavkách na výrobky. Právnické osoby, ktoré spĺňajú kritériá stanovené v príslušných harmonizovaných normách, sa považujú za právnické osoby, ktoré spĺňajú príslušné minimálne kritériá potrebné na pridelenie notifikovanej osoby.
(2) Zmenená a doplnená osoba a výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca stanovia na základe dohody lehoty na ukončenie hodnotiacich a overovacích činností uvedených v prílohách 2 až 5 k tomuto nariadeniu.
(3) Ak notifikovaná osoba zistí, že výrobca nesplnil alebo už nespĺňa príslušné požiadavky tohto nariadenia, alebo ak osvedčenie nemalo byť vydané, notifikovaná osoba pozastaví, zruší alebo obmedzí používanie osvedčenia, ktoré vydala, s výnimkou prípadov, keď výrobca zabezpečil súlad s týmito požiadavkami zavedením primeraných nápravných opatrení. V prípade pozastavenia, zrušenia alebo akéhokoľvek obmedzenia osvedčenia, alebo ak môže byť potrebné opatrenie úradu pre technickú normalizáciu, metrológiu a štátnu skúšku (ďalej len "úrad"), oznámená osoba o tom informuje úrad. Úrad informuje ostatné členské štáty Európskej únie, zmluvné štáty Dohody o Európskom hospodárskom priestore, Švajčiarsko a Turecko (ďalej len "členský štát") a Komisiu.
(4) Zmenená a doplnená osoba informuje úrad o všetkých vydaných, zmenených, doplnených, pozastavených, odňatých alebo zamietnutých osvedčeniach a informuje aj ostatné osoby oznámené o pozastavených, odňatých alebo zamietnutých osvedčeniach a o osvedčeniach vydaných na požiadanie. Notifikovaná osoba na požiadanie sprístupní aj akékoľvek ďalšie relevantné informácie o vydaných osvedčeniach.
(5) Určená osoba na požiadanie poskytne úradu všetky relevantné informácie a dokumenty vrátane rozpočtových dokumentov, ktoré umožnia overenie súladu s kritériami stanovenými v prílohe 7 k tomuto nariadeniu.
Prechodné ustanovenia
(1) Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky uvedené na trh pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia podľa existujúcich právnych predpisov sa považujú za aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky uvádzané na trh v súlade s týmto nariadením.
(2) Schválené a notifikované osoby zodpovedné za činnosti posudzovania zhody podľa nariadenia vlády č. 154 / 2004 Z. z. v znení zmien a doplnení sa považujú za oprávnené a notifikované osoby zodpovedné za činnosti posudzovania zhody podľa tohto nariadenia.
Účinnosť
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. apríla 2015.
Predseda vlády:
Sobotka v. r.
Minister zdravotníctva:
MUDr.
Příloha č. 1
Príloha č. 1 k nariadeniu vlády č. 55 / 2015 Z. z.
Základné požiadavky
I.
Všeobecné požiadavky
1. Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka musí byť navrhnutá a vyrobená takým spôsobom, aby, za predpokladu, že je implantovaná za špecifikovaných podmienok a na určený účel použitia, neohrozovala klinický stav alebo bezpečnosť pacientov, ani bezpečnosť a zdravie používateľov alebo iných osôb za predpokladu, že akékoľvek riziká, ktoré môžu byť spojené s plánovaným účelom tejto aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, sú prijateľné v porovnaní s jej prínosom pre pacienta. Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky nepredstavujú žiadne riziko pre osoby implantované v prípade potreby iným fyzickým osobám.
2. Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka musí byť navrhnutá a vyrobená tak, aby sa dosiahla výkonnosť špecifikovaná výrobcom a aby bola vhodná pre jednu alebo viac funkcií uvedených v zákone o zdravotníckych pomôckach a v súlade so špecifikáciami výrobcu.
3. V prípade aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, ktorá sa môže vyskytnúť za normálnych prevádzkových podmienok, nesmie byť nepriaznivo ovplyvnená jej vlastnosťami a vlastnosťami uvedenými v odsekoch 1 a 2 tejto prílohy v rozsahu, v akom môže byť ohrozené zdravie alebo bezpečnosť pacienta alebo používateľa alebo prípadne iných osôb počas života zdravotníckej pomôcky určenej výrobcom.
4. Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka musí byť navrhnutá, vyrobená a zabalená tak, aby za podmienok stanovených výrobcom pre jej skladovanie a prepravu nemohli byť nepriaznivo ovplyvnené jej vlastnosti a vlastnosti.
5. Akýkoľvek vedľajší účinok a nežiaduci účinok môžu predstavovať len prijateľné riziká v porovnaní s plánovanými účinkami aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky.
6. Preukázanie súladu so základnými požiadavkami zahŕňa klinické hodnotenie podľa zákona o zdravotníckych pomôckach.
II.
Požiadavky na dizajn a konštrukciu
7.
Chemické, fyzikálne a biologické vlastnosti
7.1. Úroveň bezpečnosti aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky musí zodpovedať stavu vedy a techniky v čase jej uvedenia na trh, pričom táto požiadavka musí zodpovedať riešeniam, ktoré výrobca prijal pri ich navrhovaní a konštrukcii.
7.2. Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka musí byť navrhnutá, vyrobená a balená v jednorazovom balení vhodným postupom tak, aby zostala sterilná po uvedení na trh a zachovala si túto vlastnosť počas skladovania a prepravy za podmienok špecifikovaných výrobcom až do odstránenia implantačného obalu.
7.3. Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka musí byť navrhnutá a vyrobená takým spôsobom, aby sa vylúčilo alebo minimalizovalo riziko
7.3.1 fyzické zranenie súvisiace s jeho fyzickými vlastnosťami,
7.3.2. súvisiace s použitými zdrojmi energie pri používaní elektriny, najmä pokiaľ ide o stav izolácie, vodivé prúdy alebo prehriatie aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky,
7.3.3 súvisiace s racionálne predvídateľnými podmienkami prostredia, najmä magnetické polia, vonkajšie elektrické vplyvy, elektrostatické výboje, tlak a zmeny a zrýchlenie;
7.3.4 súvisiace s liečbou, ktorá vyplýva najmä z použitia defibrilátorov a vysokofrekvenčných chirurgických zariadení,
7.3.5 súvisiace s ionizujúcim žiarením rádioaktívnych látok používaných v aktívnych látkach v súlade s požiadavkami na radiačnú ochranu podľa osobitných právnych predpisov6) a
7.3.6. ktoré môžu vyplývať zo skutočnosti, že účinnú implantovateľnú zdravotnícku pomôcku nemožno udržiavať alebo kalibrovať, vrátane rizík vyplývajúcich z:
7.3 6.1. pred nadmerným nárastom vodných prúdov,
7.3.6.2.
7.2.6.3. Nadmerné teplo vytvárané aktívnou implantovateľnou zdravotníckou pomôckou a
7.3.4.4 zo zníženej presnosti meracieho alebo kontrolného mechanizmu.
7.4. Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka musí byť navrhnutá a vyrobená takým spôsobom, aby zaručila jej vlastnosti a výkonnosť, ako je uvedené v bodoch 1 až 6 tejto prílohy, s osobitným zreteľom na:
7.4.1. výber použitých materiálov, najmä pokiaľ ide o toxicitu,
7.4.2 vzájomná kompatibilita medzi použitými materiálmi a biologickými tkanivami, bunkami a telesnými tekutinami pri zohľadnení predpokladaného použitia aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky;
7.4.3 kompatibilita aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky s látkami, ktoré sa majú podávať;
7.4.4. kvalita spojení, najmä pokiaľ ide o bezpečnosť,
7.4.5. spoľahlivosť zdroja energie,
7.4.6. prípadne tesnosť a
7.4.7. správna prevádzka programových a kontrolných systémov vrátane softvéru.
7.5. V prípade aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, ktorá obsahuje softvér alebo ktorá je sama softvérom, sa softvér validuje podľa najnovších poznatkov, pričom sa zohľadnia zásady vývoja životného cyklu, riadenia rizík, validácie a overovania.
7.6. Ustanovenia pre zdravotnícke pomôcky s integrovaným liekom alebo derivátom ľudskej krvi
7.6.1 Ak účinná implantovateľná zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť lieku látku, ktorá sa môže považovať za liek podľa zákona o drogách (7) a ktorá môže pôsobiť na telo doplnkovým účinkom účinku aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, kvalita, bezpečnosť a užitočnosť tejto látky sa overujú analogicky použitím metód stanovených v protidrogovom kódexe.
7.6.2. V prípade látok uvedených v bode 7.6.1 tejto prílohy po overení užitočnosti látky ako súčasti účinnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky a s prihliadnutím na zamýšľaný účel účinnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky požiada notifikovaná osoba o technické stanovisko týkajúce sa kvality a bezpečnosti látky vrátane klinicky overeného pomeru rizika a prínosu pre zaradenie látky do účinnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, od jedného z príslušných orgánov členských štátov alebo od Európskej agentúry pre lieky (ďalej len "agentúra"). Ak sa vydá stanovisko Štátneho inštitútu pre kontrolu drog (ďalej len "Institute"), zohľadní výrobné postupy a údaje o užitočnosti zaradenia látky do aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, ako uvádza notifikovaná osoba.
7.6.3 Ak aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť derivát ľudskej krvi, notifikovaná osoba po overení užitočnosti tohto derivátu ľudskej krvi ako súčasti aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky a pri zohľadnení zamýšľaného účelu aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky požiada agentúru o odborné stanovisko k kvalite a bezpečnosti tohto derivátu ľudskej krvi vrátane klinicky overeného pomeru rizika a prínosu začlenenia derivátu ľudskej krvi do aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky.
7.6.4 Ak sa vykonajú zmeny v doplnkovej látke začlenenej do aktívnej bezchybnej zdravotníckej pomôcky, najmä pokiaľ ide o jej výrobný proces, oznámená osoba musí byť informovaná o zmene, ktorá požiada príslušný orgán, ktorý vydal pôvodné stanovisko odborníka, aby potvrdil zachovanie kvality a bezpečnosti doplnkovej látky. Ak inštitút požiada o odborné stanovisko, zohľadní údaje o užitočnosti zaradenia dodatočnej látky do účinnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, ako uvádza notifikovaná osoba, aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať negatívny vplyv na klinicky overenú vyváženosť rizík a prínosov pri integrácii dodatočnej látky do zdravotníckej pomôcky.
7.6.5 Ak inštitút, ktorý vydal pôvodné stanovisko odborníka, dostane informácie o doplnkovej látke, ktoré by mohli ovplyvniť klinicky overený pomer rizika a prínosu, keď je zakomponovaný do aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, oznámi notifikovanému subjektu, či tieto informácie majú vplyv na stanovený klinicky validovaný pomer rizika a prínosu pre zaradenie doplnkovej látky do účinnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky. Notifikovaná osoba zohľadní aktualizované odborné stanovisko pri prehodnotení svojho záveru z postupu posudzovania zhody.
Informácie poskytnuté výrobcom
8.
8.1 Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky alebo ich časti musia byť označené tak, aby bolo možné prijať potrebné opatrenia na identifikáciu potenciálnych rizík spojených s takýmito pomôckami alebo ich časťami.
8.2. Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka musí byť vybavená kódom umožňujúcim jedinečnú identifikáciu jednotlivých pomôcok a ich výrobcu. Tento kód musí byť v prípade potreby čitateľný bez potreby chirurgického zákroku.
8.3. Ak sú pokyny potrebné na jeho prevádzku alebo vizuálne údaje pre nastavenie alebo prevádzku pomôcky k dispozícii na aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcke alebo jej príslušenstve, poskytovateľ zdravotníckych služieb tieto údaje v prípade potreby rozumie pacientovi.
9.
Na aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcke sa čitateľne a nezmazateľne uvádzajú tieto údaje:
9.1. na sterilnom obale
9.1.1. sterilizačná metóda,
9.1.2. štítok umožňujúci, aby sa balenie považovalo za sterilné,
9.1.3 meno alebo obchodné meno a adresa sídla alebo prípadne adresa hlavnej obchodnej prevádzkarne alebo miesta bydliska, ak je výrobcom fyzická osoba; meno alebo obchodné meno a adresa sídla, ak je výrobcom právnická osoba;
9.1.4 Opis aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky
9.1.5 nápis "Exkluzívne pre klinické skúšanie," ak ide o aktívnu implantovateľnú zdravotnícku pomôcku určenú na klinické skúšanie,
9.1.6 nápis "Individuálna aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka" v prípade individuálnej aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky,
9.1.7. Vyhlásenie o sterilite zariadenia,
9.1.8 Mesiac a rok výroby a
9.1.9. časový limit pre bezpečnú implantáciu tohto zariadenia,
9.2. na predajnom obale
9.2.1. u splnomocneného zástupcu, ak výrobca nemá svoje sídlo v jednom z členských štátov, meno alebo obchodné meno a adresu sídla alebo prípadne adresu hlavnej obchodnej prevádzkarne alebo miesta bydliska, ak je splnomocneným zástupcom fyzická osoba; meno alebo obchodné meno a adresu sídla, ak je splnomocneným zástupcom právnická osoba;
9.2.2. Opis zariadenia
9.2.3 účel jeho uplatňovania;
9.2.4. primerané vlastnosti na jeho používanie;
9.2.5. nápis "Exkluzívne pre klinické skúšanie," ak ide o aktívnu implantovateľnú zdravotnícku pomôcku určenú na klinické skúšanie,
9.2.6 nápis "Individuálna aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka" v prípade individuálnej aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky,
9.2.7 vyhlásenie o sterilite,
9,2.8. mesiac a rok výroby,
9.2.9. časový limit pre bezpečnú implantáciu tohto zariadenia,
9.2.10. Podmienky prepravy a skladovania zariadenia;
9.2.11 údaj o tom, že aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka obsahuje derivát ľudskej krvi podľa zákona o zdravotníckych pomôckach,
9.3. údaje uvedené v bodoch 9.1 a 9.2 tejto prílohy môžu byť vyjadrené aj vhodnými značkami špecifikovanými v harmonizovaných normách,
9.4. aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka musí byť vybavená návodom na použitie v českom jazyku, ktorý obsahuje:
9.4.1. rok posudzovania zhody podľa tohto nariadenia na účely opatrenia na označovanie CE;
9.4.2. údaje uvedené v bodoch 8.4.1 až 8.5.7. a 8.5 tejto prílohy,
9.4.3. údaje o jeho výkonnosti, ako sa uvádza v bode 2 prílohy 1 k tomuto predpisu, a akékoľvek nepriaznivé vedľajšie účinky;
9.4.4. informácie umožňujúce lekárom vybrať vhodnú aktívnu implantovateľnú zdravotnícku pomôcku, vhodný softvér a príslušenstvo a
9.4.5. informácie, ktoré sú uvedené v návode na použitie a ktoré umožňujú lekárovi a v prípade potreby pacientovi správne používať toto zariadenie, jeho príslušenstvo a softvér, ako aj informácie o povahe, rozsahu a frekvencii prevádzkových kontrol a testov, ako aj prípadne pokyny na údržbu,
9.4.6. prípadne informácie o možnosti zabrániť rizikám spojeným s implantáciou,
9.4.7. informácie o riziku nepriaznivých účinkov na pomôcku v dôsledku interakcie pomôcky a prístroja prítomného v čase zdravotného vyšetrenia alebo ošetrenia fyzických osôb,
9.4.8. potrebné pokyny v prípade porušenia sterilného obalu pomôcky a prípadne podrobnosti o vhodnej metóde sterilizácie,
9.4.9. údaj o tom, že toto zariadenie sa môže opätovne použiť až po jeho renovácii na zodpovednosť výrobcu takým spôsobom, aby spĺňalo základné požiadavky, ak je táto možnosť uplatniteľná, a
9.5. Pokyny pre lekára o kontraindikáciách a opatreniach, ktoré sa majú prijať, najmä:
9.5.1. informácie, podľa ktorých možno určiť životnosť zdroja energie;
9.5.2. meria v prípade zmeny výkonu zariadenia;
9.5.3 opatrenia v prípade magnetických polí pôsobiacich v blízkosti aktívneho zrýchlenia, tlaku a jeho zmien alebo iných negatívnych účinkov na zariadenie, ak je to opodstatnené;
9.5.4. primerané informácie o liekoch, ktoré má pomôcka podávať, a
9.5.5 Dátum vydania alebo dátum poslednej revízie návodu na použitie
9.6. vyhlásenie, že aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka používaná v súlade s plánovaným účelom použitia a za podmienok stanovených výrobcom spĺňa základné požiadavky stanovené v tejto prílohe; posúdenie vedľajších účinkov je založené na klinických údajoch získaných podľa zákona o zdravotníckych pomôckach.
Příloha č. 2
Príloha č. 2 k nariadeniu vlády č. 55 / 2015 Z. z.
Vyhlásenie o zhode ES
Úplný systém zabezpečenia kvality
1.
1.1. Výrobca zabezpečí, aby sa schválený systém kvality uvedený v odsekoch 2, 3 a 4 tejto prílohy uplatňoval na návrh, výrobu a výstup aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky.
1.2. Systém kvality podlieha dohľadu podľa bodu 5 tejto prílohy. Úplný systém zabezpečenia kvality je postup, ktorým výrobca alebo prípadne splnomocnený zástupca, ktorý plní povinnosti uvedené v bode 1, zaručuje a vyhlasuje, že príslušná aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka spĺňa požiadavky tohto nariadenia.
1.3. Výrobca alebo splnomocnený zástupca pripevnia aktívnu implantovateľnú zdravotnícku pomôcku na označenie CE a pripevnia identifikačné číslo dotknutej osoby.
1.4. Výrobca alebo splnomocnený zástupca vypracuje písomné vyhlásenie o zhode, ktoré je povinný uchovávať. Toto vyhlásenie sa vzťahuje na jednu alebo viac aktívnych pomôcok presne označených názvom aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, kódom produktu aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo akýmkoľvek iným jasným odkazom.
2.
Systém kvality
2.1. Výrobca predloží notifikovanej osobe písomnú žiadosť o posúdenie systému kvality.
2.2. Žiadosť obsahuje:
2.2.1 meno alebo obchodné meno a adresa sídla alebo prípadne adresa hlavnej obchodnej prevádzkarne, ak je výrobcom fyzická osoba; meno alebo obchodné meno a adresa sídla, kde je výrobcom právnická osoba, prípadne obchodné meno alebo názov a adresa sídla splnomocneného zástupcu, ak výrobca nemá sídlo v členskom štáte;
2.2.2 všetky informácie o aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcke, ktorých výroba sa očakáva,
2.2.3. dokumentácia systému kvality,
2.2.4. záruka výrobcu musí spĺňať povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality;
2.2.5 záruka výrobcu zachovať systém kvality v použiteľnom a efektívnom stave a
2.2.6. záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systematický proces získavania a vyhodnocovania informácií a skúseností používateľov s aktívnymi implantovateľnými zdravotníckymi pomôckami uvedenými na trh vrátane klinického skúšania v súlade so zákonom o zdravotníckych pomôckach; súčasťou tejto povinnosti výrobcu je bezodkladne a najneskôr do 15 dní odo dňa zistenia informovať Inštitút nežiaducich udalostí podľa zákona o zdravotníckych pomôckach.
2.3. Uplatňovanie systému kvality musí zabezpečiť kvalitu výroby aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky takým spôsobom, aby bola vyrobená pomôcka v súlade s ustanoveniami, ktoré sa na ňu vzťahujú v tomto predpise, a to v každom štádiu od jej konštrukcie až po kontrolu výstupu.
2.4. Prvky, požiadavky a opatrenia, ktoré výrobca prijal pre systém kvality pri jeho uplatňovaní, musia byť systematicky a riadne zdokumentované vo forme písomných zásad a postupov umožňujúcich ich jednotný výklad, najmä záznamy o kvalite, programy kvality, plány kvality a príručky kvality. Zahŕňa to najmä príslušnú dokumentáciu, údaje a záznamy založené na postupoch uvedených v oddiele 2.5.3.
2.5. Dokumentácia systému kvality musí obsahovať najmä primeraný opis:
2.5.1. ciele kvality stanovené výrobcom;
2.5.2 organizácia podnikového závodu a výrobných činností s výrobcom, najmä:
2.5.2.1 organizačné štruktúry, vymedzenie zodpovednosti riadiacich pracovníkov a ich spôsobilosti v súvislosti s kvalitou navrhovania a výroby aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok;
2.5.2.2 metódy monitorovania účinnosti systému kvality, najmä jeho schopnosť dosiahnuť požadovanú kvalitu dizajnu a vyrobené aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky vrátane manipulácie s touto aktívnou implantovateľnou zdravotníckou pomôckou, ktorá je nižšia ako požadovaná kvalita;
2.5.2.3 ak navrhovanie, výroba alebo výstupná kontrola a testovanie aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo jej častí vykonáva tretia strana, metódy monitorovania účinného fungovania systému kvality, a najmä spôsob a rozsah kontroly vykonanej nad treťou stranou;
2.5.3. postupy monitorovania a overovania konštrukcie aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, najmä:
2.5.3.1 konštrukčné špecifikácie vrátane harmonizovaných noriem, ktoré sa majú uplatňovať, opis riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek uplatniteľných na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, ak sa harmonizované normy neuplatňujú v plnom rozsahu,
2.5.3.2 metódy kontroly a overovania návrhov, postupov a systematických opatrení, ktoré sa majú použiť pri navrhovaní aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky,
2.5.3.3 vyhlásenie o tom, či aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látky alebo derivátu ľudskej krvi uvedeného v bode 7.6.3 prílohy 1 k tomuto nariadeniu, a údaje o testoch vykonaných v tejto súvislosti, ktoré sú potrebné na posúdenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti tejto látky alebo derivátu ľudskej krvi pri zohľadnení zamýšľaného účelu použitia aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky;
2.5.3.4. predklinické hodnotenie,
2.5.3.5 klinické hodnotenie podľa zákona o zdravotníckych pomôckach,
2.5.4. metódy kontroly a zabezpečenia kvality aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky v štádiu jej výroby, najmä:
2.5.4.1 metódy a postupy používané na sterilizáciu a nákup vrátane príslušných dokumentov;
2.5.4.2 postupy identifikácie aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky vyvinutej a aktualizovanej pre všetky etapy výroby na základe výkresov, špecifikácií a iných príslušných dokumentov;
2.5.4.3 vyhlásenie o tom, či sa zdravotnícka pomôcka vyrába s použitím tkanív živočíšneho pôvodu podľa nariadenia Komisie č. 722 / 2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90 / 385 / EHS a 93 / 42 / EHS, pokiaľ ide o aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu, a
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Nariadenie vlády č. 55 / 2015 Z. z. o technických požiadavkách na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 31.03.2015 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.04.2015 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0