Урядове регулювання No 55 / 2015 Coll.
Державне регулювання з технічних вимог до діючих медичних виробів
Чинний
Чинний від 01.04.2015
Версії тексту:
01.04.2015
31.03.2015
Zobrazeno prvních 200 z celkem 441 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
55 хв
РЕГУЛЮВАННЯ ВЛАДИ
від 25 березня 2015
на технічні вимоги до активних імплантованих медичних виробів
Урядові мандати відповідно до статті 22 Закону No 22 / 1997 Coll., про технічні вимоги до продуктів та на озброєння та доповненні деяких актів, як змінено Актом No 71 / 2000 Coll., Акт No 102 / 2001 Coll., Акт No 205 / 2002 Coll., Акт No 34 / 2011 Coll., Акт No 100 / 2013 Coll., Акт No64 / 2014
Тема питання
(1) Цей Регламент реалізує відповідні положення Європейського Союзу1) та регулює технічні вимоги до зазначених продуктів.
(2) Вказані товари в даному Регламенті є в розумінні статті 12 (1) (а) Закону про технічні вимоги до продуктів активного імплантованого медичного призначення. Цей Регламент також відноситься до активних імплантованих медичних виробів, призначених для введення лікарського засобу в межах значення Акту Drug.
Загальні принципи
(1) Активний імплантований медичний апарат повинен відповідати необхідним вимогам, викладеним в додатку 1 до цього Регламенту (далі – «Основні вимоги»), які застосовуються до певного активного імплантованого медичного пристрою, з урахуванням його призначення.
(2) Оцінка активної імплантованої медичної апарату з точки зору її електромагнітної сумісності не здійснюється відповідно до постанови Уряду прокладання технічних вимог до продуктів з урахуванням їх електромагнітної сумісності (2).
(3) У разі виникнення відповідного ризику, активні медичні пристрої, які одночасно обладнані машинами, повинні також відповідати необхідним вимогам охорони здоров'я та безпеки, встановленим в Постанові уряду про технічні вимоги до техніки (3), за умови, що ці вимоги до охорони здоров'я та безпеки більш специфічні, ніж необхідні вимоги.
(4) Основні вимоги повинні бути використані, якщо активний імплантований медичний пристрій відповідає вимогам гармонізованої норе4, які застосовуються до цього медичного пристрою з урахуванням його призначення. Для цілей цього Положення посилання на гармонізовані норми також включають монографії Європейської Аптеки, зокрема взаємодію лікарських засобів та матеріалів, що використовуються в медичних пристроях, що містять ці лікарські засоби, до яких довідники опубліковані в офіційному журналі Європейського Союзу.
процедури оцінки відповідності
(1) У разі активного імплантованого медичного пристрою, який не є індивідуально створеним або призначеним для клінічного тестування, виробник оцінить відповідність маркування CE до його дії, з урахуванням призначеного призначення використання, відповідно до процедури, викладеної в:
(a) повна система забезпечення якості, яка зазначена в додатку 2 до цього Регламенту; або
(b) тип-визначення, зазначене в додатку 3 до цього Регламенту, в поєднанні з процедурою перевірки, встановленою в додатку 4 до цього Регламенту або з процедурою забезпечення якості, встановленою в додатку 5 до цього Регламенту.
(2) Для активного імплантованого медичного пристрою, для якого було оцінено відповідно до пункту 1, виробник видає письмову декларацію відповідності відповідно до відповідного додатку до цього Регламенту до його розміщення на ринку.
(3) Для індивідуально виготовленого активного імплантованого медичного пристрою виробник видає письмову декларацію, встановлену в додатку 6 до цього Положення перед розміщенням на ринку або внесенням в послугу.
(4) Шляхом дерогації з абзаців 1 до 3, Міністерство охорони здоров'я може, на належним чином обґрунтованому запиті, авторизації розміщення на ринку і введення в обслуговування індивідуального активного імплантованого медичного пристрою, для якого процедура, зазначена в абзацах 1 до 3, не була проведена і використання якого в інтересах охорони здоров'я.
(5) Процедури, викладені в додатку 3, 4 та 6 до цього Регламенту, можуть бути здійснені уповноваженим представником замість виробника.
(6) Записи та листування, що стосуються процедур, зазначених у пунктах 1 до 4, будуть зберігатися в чеській мові або на мові, узгодженій між вивіреною особою і виробником і, де це доречно, його уповноважений представник.
(7) При оцінці відповідності активної імплантованої медичної апаратури, виробника, уповноваженого представника або уповноваженої особи враховуються результати всіх оціночних і перевірочних операцій, які здійснюються, де доцільно, відповідно до цього Положення в проміжному процесі виробництва.
(8) Де процедура оцінки відповідності для активного імплантованого медичного пристрою передбачає участь означеної особи, виробника або її уповноваженого представника вимагати оцінки відповідності означеної особи його вибору з відповідним обсягом авторизації та повідомлення.
(9) Визначена особа може, якщо однозначно обґрунтовано, запитати будь-яку інформацію або дані, необхідні для встановлення або підтримки перевірки оцінки відповідності у світлі обраної процедури.
(10) Сертифікати, видані нотаріальною особою та іншими рішеннями, прийнятими уповноваженою особою відповідно до Додаток 2, 3 та 5 до цього Регламенту, повинні бути дійсними для максимального строку п'яти років і може бути продовжений на подальший період не більше п'яти років, на підставі запиту, що подаються в часі, узгоджених як Сторонами у угоді, підписаному як Сторонами.
(11) Процедури оцінки відповідності для мінімізації ризику передачі трансмісійної енцефалопатії енцефалопатії (TSE) для людини регулюються Регламентом Комісії No 722 / 2012 на конкретні вимоги, що стосуються вимог, викладених у Раді, Директиви 90 / 385 / EEC та 93 / 42 / EEC з урахуванням активних імплантованих медичних виробів та медичних виробів, виготовлених з використанням тканин тваринного походження, як змінено.
Маркування CE
(1) Виробник зобов’язує активне імплантоване медичне обладнання, яке не призначене для клінічних випробувань, що відповідає вимогам, викладеним в цьому Регламенті, перед тим як воно розміщується на ринку або вставляється в сервіс, з маркуванням CE, графічною формою якої закладається безпосередньо в Європейському Союзі5).
(2) Розмітка CE активного імплантованого медичного пристрою, зазначеного в пункті 1, поміщається в'язкість, легітимно і непомітно на стерилізації активного імплантованого медичного пристрою, інструкцій щодо його застосування і, де доречно, на упаковці продажів.
(3) Розмітка CE активного імплантованого медичного пристрою, зазначеного в пункті 1, супроводжується ідентифікаційним номером особи, відповідальної за проведення операцій, передбачених Законом про медичні пристрої та Додаток 2, 4 та 5 до цього Положення.
(4) Інші маркування можуть бути вказані на упаковці активного імплантованого медичного пристрою або на інструкції, що супроводжують його тільки якщо видимість і легість маркування CE не знижується. Відмітки та написи, швидше за все, вводити третіх осіб щодо значення та форми маркування CE, перераховуються на активний імплантований медичний пристрій.
(5) Де піддається активному імплантаційному медичному приладу, в інших відношеннях, до конкретного законодавства, що вимагає його, щоб бути адаптованим до маркування CE, що маркування повинно бути в такому випадку вказує на те, що активний імплантований медичний пристрій також відповідає вимогам, що застосовуються до нього під конкретним законодавством.
(6) Однак, якщо один або інший закон дозволяє виробника, за перехідний період, вибрати які положення він буде слідувати, маркування CE вказує на відповідність тільки тим законам або їх положенням, які використовуються виробником. У цьому випадку документація, попередження або вказівки, необхідні чинним законодавством та довірені на предмет, що стосується, є переліком законодавства, що використовуються та директиви, як опубліковані в офіційному журналі Європейського Союзу, вимоги яких були прийняті цим законодавством.
(7) Активний імплантований медичний пристрій, який не підтримує маркування CE або не відповідає вимогам цього Положення або Закону про медичні пристрої, можуть відображатися на виставках, демонстраціях подій та інших подібних заходів, за умови, що видиме маркування чітко вказує на те, що пристрій не може бути розміщений на ринку або вводити в службу, поки воно вноситься в відповідність з цим Регламентом та Актом охорони здоров'я.
Розміщення на ринку
(1) Активний імплантований медичний пристрій може бути розміщений на ринку або вводити в сервіс, якщо:
(а) визначення відповідності її характеристик до основних вимог було визначено в порядку, встановленому ним способом і в результаті такої оцінки було те, що активний імплантований медичний пристрій відповідає вимогам цього Регламенту і правильно встановлюється, підтримується і використовується відповідно до його призначення, несе маркування CE, відповідає вимогам, викладеним в цьому пункті та пунктах 2 і 3, і виробник видав письмову декларацію (далі – «довідка про відповідність»); і
(b) супроводжується інформацією про її використання в чеській мові відповідно до цього Положення.
(2) У Чехії дієвий імплантований медичний апарат, призначений для клінічних випробувань, доступний медичним лікарям або уповноваженим особам, якщо він відповідає умовам, викладеним у розділі 14 Закону про медичні пристрої та Додаток 6 до цього Положення.
(3) Індивідуальний активний імплантований медичний пристрій може бути розміщений на ринку або вводити в послугу, якщо він оцінюється як відповідність відповідно до Додаток 6 до цього Регламенту та індивідуально-активного імплантованого медичного пристрою супроводжується декларацією відповідно до цього Додаток, який доступний для конкретного пацієнта.
(4) Активний імплантований медичний апарат, призначений для клінічних досліджень і індивідуально виготовлений активний імплантований медичний апарат не несе маркування CE.
Визначена особа
(1) Вимоги, викладені в додатку 7 до цього Регламенту, застосовуються до авторизації юридичних осіб відповідно до Закону про технічні вимоги щодо продукції. Юридичні особи, які надійшли до критеріїв, викладених у відповідних гармонізованих норм, повинні бути визнані дотриманням відповідних мінімальних критеріїв, необхідних для присвоєння зазначеної особи.
(2) Поправлена особа та її уповноважений представник зобов'язується, за домовленістю, встановленими лімітами часу на завершення роботи оціночної та розвідувальної діяльності, зазначеної в додатку 2 до 5 до цього Регламенту.
(3) Де зазначена особа знаходить, що виробник не відповідає або більше не відповідає відповідним вимогам цього Регламенту, або де свідоцтво не повинно бути виданий, зазначена особа повинна призупинити, відкликати або обмежити використання сертифікату, який він видав, крім випадків, коли виробник забезпечив дотримання цих вимог шляхом введення належних правильних заходів. У разі призупинення, виведення або будь-яке обмеження довідки або дії Технічним Стандартизації, метрології та Державного випробувального відомства (далі – «Офіс»). Адміністрація інформуватиме інших держав-членів Європейського Союзу, Договірних держав до Угоди про Європейський економічний район, Швейцарія та Туреччина (далі – ) та Комісії.
(4) Поправлені особи інформуватимуть Офіс будь-якого виданого, модифікованого, доповненого, призупинених, вилучених або відмовлених сертифікатів, а також проінформують інших осіб, які, передбачених, вилученими або відмовленими сертифікатами та сертифікатами, що видаються за запитом. Визначена особа також може надати на запит будь-яку іншу інформацію про сертифікати, які видаються.
(5) За запитом особа, яка висунула, надає Офісу всю необхідну інформацію та документи, включаючи бюджетні документи, що дозволяють перевірку відповідності критеріям, встановленим в додатку 7 до цього Регламенту.
Перехідні положення
(1) Активні імплантовані медичні пристрої, розміщені на ринку до дати в’їзду в силу цього Положення відповідно до чинного законодавства, розглядаються активні імплантовані медичні пристрої, розміщені на ринку відповідно до цього Положення.
(2) Уповноважені та обґрунтовані особи, пов’язані з діяльністю з оцінки відповідності при Урядовому регламенті No 154 / 2004 Coll., як поправки, будуть визнані уповноваженими та уповноваженими особами, що здійснюють оцінку відповідності за цим Положенням.
Еффіфікація
Цей Регламент діє з 1 квітня 2015 року.
Прем'єр-міністр:
Соботка в. р.
Міністр охорони здоров'я:
Мудрий.
Příloha č. 1
Додаток No 1 до Урядового регулювання No 55 / 2015 Coll.
Основні вимоги
І.
Загальні вимоги
1. Активний імплантований медичний пристрій повинен бути розроблений і виготовлений таким чином, що, за умови, що він імплантується за вказаними умовами і для призначеного призначення використання, він не викликає клінічного стану або безпеки пацієнтів, а не безпеки і здоров'я користувачів або інших осіб, відповідно, за умови, що будь-які ризики, які можуть бути пов'язані з призначенням цього активного імплантованого медичного пристрою, прийнятні у порівнянні з його перевагою пацієнта. Активні імплантовані медичні апарати не мають ніякого ризику для осіб, які імплантуються, де доречно, іншим особам.
2. Активний імплантований медичний пристрій призначений і виготовлений таким чином, щоб досягти продуктивності, зазначених виробником і бути придатними для одного або декількох функцій, зазначених в Законі Медичних Пристрої та відповідно до специфікацій виробника.
3. У разі активного імплантованого медичного пристрою, який може виникати в умовах нормальної роботи, не буде несприятливо впливати на його характеристики і продуктивність, як зазначена в пунктах 1 і 2 цього Додаток до того, що здоров'я або безпека пацієнта або користувача або, де відповідне, інші особи можуть бути порушені під час життя медичного пристрою, зазначеного виробником.
4. Активний імплантований медичний пристрій повинен бути розроблений, виготовлений і упакований таким чином, що в умовах, викладених виробником для його зберігання і транспорту, його характеристики і продуктивність не може бути несприятливим.
5. Будь-який побічний ефект і несприятливий захід може позувати тільки прийнятні ризики порівняно з призначеними ефектами активного імплантованого медичного пристрою.
6. Демонстрація відповідності з необхідними вимогами включає в себе клінічну оцінку під дією медичних приладів.
ІІ.
Вимоги до оформлення та будівництва
7. Навігація
Хімічні, фізичні та біологічні характеристики
7.1. Рівень безпеки активного імплантованого медичного пристрою повинен відповідати державі науки і техніки в момент його розміщення на ринку, ця вимога повинна відповідати розчинам, прийнятим виробником в їх конструкції і будівництві.
7.2. Активний імплантований медичний пристрій призначений, виготовлений і упакований в одноразову упаковку за відповідною процедурою, щоб він залишається стерилом після розміщення на ринку і зберігає цю властивість при зберіганні і транспорті в умовах, зазначених виробником, доки імплантація була вилучена.
7.3. Активний імплантований медичний пристрій повинен бути розроблений і виготовлений таким чином, щоб виключити або мінімізувати ризики для виключення або мінімізації
7.3.1. Фізична травма, пов'язана з її фізичними характеристиками,
7.3.2. пов'язані з джерелами енергії, які використовуються, при використанні електричної енергії зокрема з метою ізоляції стану, струмів проводів або перегріву активного імплантованого медичного пристрою,
7.3.3. пов'язані з неприпустимими умовами навколишнього середовища, зокрема магнітних полів, зовнішніх електричних впливів, електростатичних розрядів, тиску і змін і прискорення;
7.3.4. пов'язані з лікуванням, що призводить до переважного використання дефібриляторів і хірургічних пристроїв високої частоти,
7.3.5. пов'язані з іонізуючим випромінюванням радіоактивних речовин, що використовуються в активних агентах відповідно до вимог радіаційного захисту при специфічному законодавстві6 та
7.3.6. Що може виникнути з того, що активний імплантований медичний пристрій не може підтримуватися або калібрувати, включаючи ризики, що виникають з:
7.3 6.1. від надмірного збільшення струмів води,
7.3.6.2.
7.3.6.3. Надмірне тепло, вироблене активним імплантованим медичним пристроєм;
7.3.6.4 від зниження точності вимірювального або контрольного механізму.
7.4. Активний імплантований медичний пристрій повинен бути розроблений і виготовлений таким чином, щоб гарантувати його характеристики і продуктивність, як викладена в пунктах 1 до 6 цього додатку, зокрема, щодо:
7.4.1. вибір матеріалів, які використовуються, зокрема з урахуванням токсичності,
7.4.2. взаємна сумісність матеріалів, використовуваних і біологічних тканин, клітин і рідин тіла, з урахуванням очікуваного використання активного імплантованого медичного пристрою;
7.4.3. сумісність діючого імплантованого медичного пристрою з речовинами, які будуть вводитися;
7.4.4. якість з'єднань, зокрема щодо безпеки,
7.4.5. надійність джерела енергії,
7.4.6. герметичність, якщо це можливо, і
7.4.7. правильного функціонування систем програмування та управління, включаючи програмне забезпечення.
7.5. У разі активного імплантованого медичного пристрою, який містить програмне забезпечення або яке власне програмне забезпечення, програмне забезпечення діє відповідно до останніх знань, з урахуванням принципів розвитку життєвого циклу, управління ризиками, перевірки та перевірки.
7.6. Надання медичних виробів з інтегрованою медицини або похідною кровом людини
7.6.1. Якщо активний імплантований медичний апарат містить, як невід'ємна частина його, речовина, яка може розглядатися як лікарський засіб під дією Drug (7), і який може діяти на організм, доповнюючи дію на ефект активного імплантованого медичного пристрою, якості, безпеки і корисності цієї речовини буде перевірено аналогією за допомогою методів, викладених в Кодексі Drug.
7.6.2. Для речовин, зазначених в пункті 7.6.1. цього додатку, після перевірки корисності речовини в складі активного імплантованого медичного пристрою і з урахуванням призначеного призначення активного імплантованого медичного пристрою, зазначена особа вимагає технічної думки про якість і безпеку речовини, в тому числі клінічно перевіреного співвідношення ризику для включення речовини в активний імплантований медичний пристрій, від одного з компетентних органів держав-членів або з Європейського Агентства медицини (Агенція). Де наводиться думка Державного інституту контролю за наркотиками (далі – «Інститут», враховується виробничі процеси та дані про корисність включення речовини в активний імплантований медичний апарат, вказаний нотаріальною особою.
7.6.3. Де містить активний імплантований медичний апарат, як невід’ємна частина, похідна крові людини, одержують людину, після перевірки корисності про те, що похід крові людини в складі активного імплантованого медичного пристрою і з урахуванням призначеного призначення активного імплантованого медичного пристрою, запиту експерта Агентства про якість і безпеку цього людського кровопостачання, в тому числі клінічно перевіреного ризику / коефіцієнт корисності неправильної поведінки людини в активному імплантабельному медичному пристрої.
7.6.4. Де внесені зміни до доповнення речовини, що входять до активної нематеріальної медичної апаратури, зокрема щодо її виробничого процесу, зазначена особа повинна бути повідомлена про модифікацію, яка вимагає експертної думки компетентного органу, який видав первинну експертну думку, що підтверджує якість та безпеку доповнюючої речовини. Де потрібна професійна думка Інституту, вона враховує дані про корисність включення додаткових речовин в активну імплантовану медичну апаратуру, як зазначену особою, з метою забезпечення негативного впливу на клінічно перевірений баланс ризику при порушенні додаткової речовини в медичний пристрій.
7.6.5. Якщо Інститут, який видав початкову експертну думку, отримує інформацію про додаткову речовину, яка може вплинути на клінічно підтверджене співвідношення ризику, коли він включений до активного імплантованого медичного пристрою, він повинен спілкуватися з уніфікованою особою, чи не ця інформація впливає на встановлене клінічно підтверджене співвідношення ризику для включення додаткових речовин у активний імплантований медичний пристрій. Обґрунтована особа враховує оновлену експертну думку при переоцінці його укладення з процедури оцінки відповідності.
Інформація, що надається виробником
8. У
8.1 Активні імплантовані медичні пристрої, або частини, які там, повинні бути позначені таким чином, щоб увімкнути необхідні заходи, щоб визначити потенційні небезпеки, пов'язані з такими пристроями або деталями.
8.2. Активний імплантований медичний пристрій забезпечується кодом, що дозволяє унікальну ідентифікацію індивідуального пристрою та його виробника. Даний код має бути легітимним при необхідності без необхідності хірургічного втручання.
8.3. Якщо інструкції, необхідні для його роботи або візуальні дані для встановлення або експлуатації пристрою, передбачені активним імплантованим медичним пристроєм або його аксесуарами, дані повинні розумітися постачальником послуг охорони здоров'я, при необхідності до пацієнта.
9. Навігація
На активному імплантабельному медичному пристрої показані наступні дані:
9.1. на стерилізації
9.1.1. метод стерилізації,
9.1.2. етикетка дозволяє пакету вважати стерильний,
9.1.3. назва або назва бізнесу та адреса зареєстрованого офісу або, де це можливо, адреса головного закладу або місце проживання, якщо виробник є природною особою; ім'я або назва бізнесу та адреса зареєстрованого офісу, якщо виробник є юридичною особою;
9.1.4. Опис активного імплантованого медичного пристрою,
9.1.5. Напис «Ексклюзивні для клінічних досліджень» при активному імплантабельному медичному пристрої, призначеному для клінічних досліджень,
9.1.6. Напис «Індивідуально-активний імплантований медичний апарат» у разі індивідуально-розробного активного імплантованого медичного пристрою,
9.1.7. Декларація про стерильність пристрою,
9.1.8. Місяць і рік виробництва;
9.1.9. Обмеження часу для безпечного імплантації цього пристрою,
9.2. на упаковці продажів
9.2.1. з уповноваженим представником, де виробник не має свого зареєстрованого офісу в одному з держав-членів, ім'я або найменування бізнесу та адреса зареєстрованого офісу або, де це можливо, адреса головного комерційного закладу або місця проживання, якщо уповноважений представник є фізична особа; ім'я або найменування бізнесу та адреса зареєстрованого офісу, якщо уповноважений представник є юридичною особою;
9.2.2. Опис пристрою,
9.2.3. призначення його застосування;
9.2.4. адекватні характеристики його використання;
9.2.5. Напис "Ексклюзив для клінічних досліджень" при активному імплантабельному медичному пристрої, призначеному для клінічних досліджень,
9.2.6. Напис «Індивідуально-активний імплантований медичний апарат» у разі індивідуально-розробного активного імплантованого медичного пристрою,
9.2.7. Декларація про стерильність,
9.2.8. місяць і рік виробництва,
9.2.9. ліміт часу для безпечного імплантації цього пристрою,
9.2.10. Умови перевезення та зберігання пристрою;
9.2.11. Показання, що активний імплантований медичний пристрій містить похідну кров’ю людини за Законом про медичні пристрої,
9.3. Зокрема, зазначені в пунктах 9.1 та 9.2 цього додатку також можуть бути виражені за допомогою відповідних позначок, зазначених у гармонізованих нормах,
9.4. Активний імплантований медичний апарат повинен бути оснащений інструкціями для використання в чеській мові, яка містить:
9.4.1. Рік оцінки відповідності за цим Положенням з метою вимірювання маркування CE;
9.4.2. Дані, зазначені в пунктах 8.4.1. до 8.5.7. та 8.5. цього додатку,
9.4.3. дані про його виконання, як зазначені в додатку 1, пункт 2, до цього Положення та будь-які побічні ефекти;
9.4.4. Інформація дозволяє лікарям вибрати відповідний активний медичний апарат, відповідне програмне забезпечення та аксесуари;
9.4.5. інформація, яка включена в інструкції з експлуатації і яка дозволяє лікарю і, де це доцільно, пацієнту використовувати цей пристрій, його аксесуари і програмне забезпечення належним чином, а також інформацію про природу, масштаб і частоту оперативних перевірок і тестів, а також інструкції з технічного обслуговування, де доречно,
9.4.6. інформація про можливість запобігання ризиків, пов'язаних з її імплантацією, де це можливо,
9.4.7. інформацію про ризики несприятливих наслідків на пристрої, що призводить до взаємодії пристрою та апарату, присутніх в момент розслідування здоров’я або лікування фізичних осіб,
9.4.8. необхідна інструкція у разі порушення стерильної упаковки пристрою та деталей відповідного способу стерилізації, де це можливо,
9.4.9. показання, що даний пристрій може бути використаний тільки після його реконструкції за відповідальністю виробника таким чином, щоб відповідати необхідним вимогам, якщо цей варіант застосовується; і
9.5. Інструкція до лікаря щодо протипоказань і запобіжностей приймати, зокрема:
9.5.1. інформація, за якою можна визначити термін служби джерела енергії;
9.5.2. заходи у разі зміни продуктивності пристрою;
9.5.3. заходи в разі магнітних полів, що діють в безпосередній близькості від активного прискорення, тиску та його змін або інших негативних наслідків на пристрої, де обгрунтовано;
9.5.4. адекватна інформація про лікарські засоби, які слід вводити пристроєм;
9.5.5. Дата випуску або дата останнього перегляду інструкцій з експлуатації,
9.6. Декларація про те, що активний імплантований медичний пристрій, який використовується відповідно до призначення використання та в умовах, викладених виробником, відповідає необхідним вимогам, встановленим в цьому додатку; оцінка побічних ефектів ґрунтується на клінічних даних, отриманих під дією медичних приладів.
Příloha č. 2
Додаток No 2 до Урядового регулювання No 55 / 2015 Coll.
EC декларування відповідності
Система забезпечення якості
1,1 км
1.1. Виробник гарантує, що затверджена система якості зазначена в пунктах 2, 3 та 4 цього додатку застосовується для проектування, виготовлення та виходу активного імплантованого медичного пристрою.
1.2. Система якості підлягає відеоспостереження відповідно до пункту 5 цього додатку. Повна система забезпечення якості повинна бути процедурою, в якій виробник або, де це доречно, уповноважений представник виконує зобов'язання, зазначені в пункті 1 гарантій і заявляє, що відповідний активний імплантований медичний пристрій відповідає вимогам цього Положення.
1.3. Виробник або уповноважений представник означають активну імплантовану медичну апаратуру до маркування CE та прикріплюють ідентифікаційний номер зазначеної особи.
1.4. Виробник або уповноважений представник підготує письмову декларацію відповідності, яку він зобов'язаний зберігати. Ця декларація охоплює один або кілька Активних пристроїв, точно визначених назвою активного імплантованого медичного пристрою, код продукту активного імплантованого медичного пристрою або будь-якого іншого чіткого посилання.
2,2 км
Система якості
2.1. Виробник подає письмовий запит на довірену особу для оцінки якості системи.
2.2. Додаток містить:
2.2.1. ім'я або найменування бізнесу і адреса зареєстрованого офісу або, де це можливо, адреса головного бізнес- закладу, якщо виробник є природною особою; ім'я або найменування бізнесу і адреса зареєстрованого офісу, де виробник є юридичною особою, або, де це доречно, назву підприємства або адреса зареєстрованого офісу уповноваженого представника, якщо виробник не має свого зареєстрованого офісу в державі Учасника;
2.2.2. Вся інформація про активний імплантований медичний пристрій, який очікується,
2.2.3. документація системи якості,
2.2.4. Гарантія виробника зобов’язується виконувати зобов’язання, що виникли внаслідок затвердженої системи якості;
2.2.5. Гарантія виробника для підтримки системи якості в прийнятному та ефективному стані;
2.2.6. Відмовлення від виробника для реалізації та оновлення системного процесу отримання та оцінювання інформації та досвіду користувачів, придбаних за допомогою активних імплантованих медичних пристроїв, розміщених на ринку, включаючи клінічну пробну перевірку відповідно до Акту медичних виробів; Частина цього зобов'язання виробника полягає в тому, щоб повідомити Інститут адверсійних подій за Законом про медичні пристрої без затримки та не пізніше 15 днів після дати пошуку.
2.3. Застосування якісної системи забезпечує якість виробництва активної імплантованої медичної апарату таким чином, що виготовлений пристрій відповідає положенням, що застосовуються до неї з цього Положення на кожному етапі від його проектування до її виходу.
2.4. Елементи, вимоги та заходи, прийняті виробником якісної системи в її застосуванні, систематично та належним чином задокументовані у вигляді письмових принципів та процедур, що дозволяють їх рівномірне тлумачення, зокрема якісних записів, якісних програм, якісних планів та посібників якості. Це включає в себе, зокрема, відповідну документацію, дані та записи на основі процедур, зазначених в розділі 2.5.3.
2.5. Документація системи якості містить зокрема адекватний опис:
2.5.1. завдання якості, визначені виробником;
2.5.2. Організація діяльності підприємства та виробничої діяльності з виробником, зокрема:
2.5.2.1. організаційні структури, визначення обов’язків керівного персоналу та їх компетенції щодо якості проектування та виготовлення активних імплантованих медичних виробів;
2.5.2.2. Методи моніторингу ефективності системи якості, зокрема його здатності досягти необхідної якості дизайну та активної імплантованої медичної апарату, що виробляється, в тому числі обробки цього активного імплантованого медичного пристрою, що нижче необхідної якості;
2.5.2.3. де здійснюється проектування, виготовлення або перевірка виходу та тестування активного імплантованого медичного пристрою або частин, які здійснюють третя сторона, методи моніторингу ефективного функціонування системи якості, а також спосіб і ступінь контролю, що здійснюється над третьою особою;
2.5.3. процедури моніторингу та перевірки дизайну активного імплантованого медичного пристрою, зокрема:
2.5.3.1. Технічні характеристики дизайну, в тому числі гармонізовані стандарти, які застосовуються, опис рішень, прийнятих для задоволення необхідних вимог, що застосовуються до активного імплантованого медичного пристрою, якщо гармонізовані стандарти не повністю застосовуються,
2.5.3.2. Методи контролю та перевірки пропозицій, процедур та системних заходів, які використовуються при проектуванні активного імплантованого медичного пристрою,
2.5.3.3. заяву про те, чи містить активний імплантований медичний пристрій, як невід’ємна частина, речовина або кровопостачання людини, зазначена в пункті 7.6.3 Додаток 1 до цього Положення, а дані про тести, що проводяться в цьому контексті, необхідні для оцінки безпеки, якості та корисності цієї речовини або похідної крові людини, з урахуванням призначеного призначення використання активного імплантованого медичного пристрою;
2.5.3.4. преклінічна оцінка,
2.5.3.5. клінічна оцінка за Законом про медичні пристрої,
2.5.4. Методи контролю та забезпечення якості активного імплантованого медичного пристрою на етапі його виготовлення, зокрема:
2.5.4.1. Методи та процедури для стерилізації та купівлі, включаючи відповідні документи;
2.5.4.2. процедури виявлення активного імплантованого медичного пристрою, розробленого та оновленого для всіх етапів виробництва на основі креслення, специфікацій та інших відповідних документів;
2.5.4.3. Заява про те, чи виготовлено медичний пристрій з використанням тканин тваринного походження згідно з Регламентом Комісії No 722 / 2012 на конкретні вимоги, що стосуються вимог, викладених у Раді, Директив 90 / 385 / EEC та 93 / 42 / EEC щодо активних імплантованих медичних виробів та медичних виробів, виготовлених з використанням тканин тваринного походження; та
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Урядове регулювання No 55 / 2015 Coll., про технічні вимоги до діючих медичних виробів |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 31.03.2015 |
|---|---|
| Чинний від | 01.04.2015 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0