Постановление Правительства No 55/2015 Сб.
Правительственное регулирование технических требований к активным имплантируемым медицинским изделиям
Действующий
Действует с 01.04.2015
Версии текста:
01.04.2015
31.03.2015
Zobrazeno prvních 200 z celkem 441 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
55
Регламент правительства
25 марта 2015 года
Технические требования к активным имплантируемым медицинским устройствам
Правительству поручено в соответствии со статьей 22 Закона No 22 / 1997 Coll., о технических требованиях к продукции и о внесении изменений и дополнений в некоторые законы, с поправками, внесенными Законом No 71 / 2000 Coll., Законом No 102 / 2001 Coll., Законом No 205 / 2002 Coll., Законом No 34 / 2011 Coll., Законом No 100 / 2013 Coll. и Законом No 64 / 2014 Coll., (далее «Закон о технических требованиях к продукции») для реализации § 2 (d), § 11 (1) и (9) Coll., Раздел 11a (2), § 12 и 13 Закона о технических требованиях к продукции и в соответствии со статьей 96 (1) Закона No 268 / 2014 Coll., о медицинских устройствах и поправка к Закону No 634 / 2004 Coll., с поправками, (далее «Закон о медицинских устройствах») для реализации § 5 (l):
Тема вопроса
(1) Настоящий Регламент реализует соответствующие положения Европейского Союза (1) и регулирует технические требования к указанной продукции.
(2) Указанная продукция в соответствии с настоящим Регламентом соответствует смыслу статьи 12 (1) (а) Закона о технических требованиях к продукции активных имплантируемых медицинских изделий. Настоящий Регламент также применяется к активным имплантируемым медицинским устройствам, предназначенным для введения лекарственного препарата в значении Закона о лекарственных средствах.
Общие принципы
(1) Активное имплантируемое медицинское устройство должно соответствовать основным требованиям, изложенным в Приложении 1 к настоящим Правилам (далее именуемым "существенные требования"), которые применяются к конкретному активному имплантируемому медицинскому устройству с учетом его целевого назначения.
(2) Оценка активного имплантируемого медицинского изделия с точки зрения его электромагнитной совместимости не проводится в соответствии с Положением Правительства, устанавливающим технические требования к изделиям в отношении их электромагнитной совместимости (2).
(3) При наличии соответствующего риска активные имплантируемые медицинские устройства, являющиеся одновременно машинами и механизмами, должны также соответствовать основным требованиям по охране здоровья и безопасности, изложенным в Положении Правительства о технических требованиях к машинам и механизмам (3), при условии, что эти основные требования по охране здоровья и безопасности являются более конкретными, чем основные требования.
(4) Существенные требования считаются выполненными, если активное имплантируемое медицинское устройство соответствует требованиям гармонизированной нормы4), которые применяются к этому медицинскому устройству с учетом его предназначения. Для целей настоящего Регламента ссылка на гармонизированные стандарты должна также включать монографии Европейской фармакопеи, в частности взаимодействие между лекарственными средствами и материалами, используемыми в медицинских изделиях, содержащих эти лекарственные средства, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза.
Процедуры оценки соответствия
(1) В случае активного имплантируемого медицинского устройства, которое не является индивидуально изготовленным или предназначенным для клинических испытаний, изготовитель должен оценить соответствие маркировки СЕ перед его действием с учетом предполагаемой цели использования в соответствии с процедурой, изложенной в:
(a) полную систему обеспечения качества, указанную в Приложении 2 к настоящим Правилам; или
(b) проверки типа, упомянутые в Приложении 3 к настоящим Правилам, в сочетании с процедурой проверки, изложенной в Приложении 4 к настоящим Правилам, или с процедурой обеспечения качества, изложенной в Приложении 5 к настоящим Правилам.
(2) Для активного имплантируемого медицинского изделия, соответствие которому было оценено в соответствии с пунктом 1, изготовитель выдает письменную декларацию соответствия в соответствии с соответствующим Приложением к настоящим Правилам до его размещения на рынке.
(3) Для отдельно изготовленного активного имплантируемого медицинского изделия изготовитель должен выдать письменное заявление, указанное в Приложении 6 к настоящим Правилам, перед поставкой на рынок или вводом в эксплуатацию.
(4) В отступление от параграфов 1 - 3 Министерство здравоохранения может по обоснованному запросу разрешить размещение на рынке и введение в эксплуатацию индивидуального активного имплантируемого медицинского устройства, для которого не была проведена процедура, указанная в параграфах 1 - 3, и использование которого в интересах охраны здоровья.
(5) Процедуры, предусмотренные в Приложениях 3, 4 и 6 к настоящим Правилам, могут осуществляться его уполномоченным представителем вместо изготовителя.
(6) Записи и корреспонденция, относящиеся к процедурам, указанным в пунктах 1-4, должны храниться на чешском языке или на языке, согласованном между нотифицированным лицом и изготовителем и, в случае необходимости, его уполномоченным представителем.
(7) При оценке соответствия активного имплантируемого медицинского изделия изготовитель, уполномоченный представитель или нотифицированное лицо должны принимать во внимание результаты всех операций по оценке и верификации, проводимых, в соответствующих случаях, в соответствии с настоящими Правилами в процессе промежуточного производства.
(8) Если процедура оценки соответствия для активного имплантируемого медицинского изделия предполагает участие нотифицированного лица, производитель или его уполномоченный представитель должны запросить оценку соответствия нотифицированного лица по его выбору с соответствующей сферой разрешения и уведомления.
(9) Уведомленное лицо может, если это обоснованно, запросить любую информацию или данные, необходимые для установления или поддержания проверки оценки соответствия в свете выбранной процедуры.
(10) Свидетельства, выданные нотифицированным лицом, и другие решения, принятые нотифицированным лицом в соответствии с Приложениями 2, 3 и 5 к настоящему Регламенту, действительны в течение максимального пятилетнего периода и могут быть продлены на дополнительный период не более пяти лет на основании запроса, представленного в момент, согласованный обеими Сторонами в контракте, подписанном обеими Сторонами.
(11) Процедуры оценки соответствия для минимизации риска передачи трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) человеку регулируются Регламентом Комиссии No 722/2012 о конкретных требованиях, относящихся к требованиям, установленным в Директивах Совета 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС в отношении активных имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий, изготовленных с использованием тканей животного происхождения, с внесенными в них поправками.
Маркировка СЕ
(1) Изготовитель должен прикрепить активное имплантируемое медицинское устройство, которое не является ни индивидуально изготовленным, ни предназначенным для клинических испытаний и которое соответствует требованиям, изложенным в настоящем Регламенте, до его размещения на рынке или ввода в эксплуатацию с маркировкой СЕ, графическая форма которой заложена в непосредственно применимом Европейском Союзе5.
(2) Маркировка СЕ активного имплантируемого медицинского изделия, упомянутого в пункте 1, должна быть видимо, разборчиво и нестираемо на стерильной упаковке активного имплантируемого медицинского изделия, инструкциях по его использованию и, в соответствующих случаях, на упаковке для продажи.
(3) Маркировка СЕ активного имплантируемого медицинского изделия, упомянутого в пункте 1, должна сопровождаться идентификационным номером нотифицированного лица, ответственного за проведение операций, предусмотренных Законом о медицинских изделиях и приложениями 2, 4 и 5 к настоящему Регламенту.
(4) Прочая маркировка может быть указана на упаковке активного имплантируемого медицинского изделия или на инструкциях, сопровождающих его, только если видимость и разборчивость маркировки СЕ не уменьшены. Никакие знаки и надписи, которые могут ввести в заблуждение третьих лиц в отношении значения и формы маркировки СЕ, не должны прикрепляться к активному имплантируемому медицинскому устройству.
(5) Если активное имплантируемое медицинское устройство в других отношениях подпадает под действие специального законодательства, требующего прикрепления его к маркировке СЕ, то такая маркировка должна в таком случае указывать на то, что активное имплантируемое медицинское устройство также соответствует требованиям, применимым к нему в соответствии с этим конкретным законодательством.
(6) Однако, если один или несколько законов позволяют изготовителю в течение переходного периода выбирать, какие положения он будет соблюдать, маркировка СЕ должна указывать на соответствие только этим законам или их положениям, используемым изготовителем. В этом случае документация, предупреждения или инструкции, требуемые соответствующим законодательством и прилагаемые к соответствующему продукту, включают перечень используемого законодательства и директив, опубликованных в Официальном журнале Европейского Союза, требования которых были приняты этим законодательством.
(7) Активное имплантируемое медицинское устройство, не имеющее маркировку СЕ или не соответствующее требованиям настоящего Регламента или Закона о медицинских изделиях, может быть выставлено на ярмарках, выставках, демонстрационных мероприятиях и других подобных мероприятиях при условии, что видимая маркировка ясно указывает на то, что устройство не может быть размещено на рынке или введено в эксплуатацию до тех пор, пока оно не будет приведено в соответствие с настоящим Регламентом и Законом о медицинских изделиях.
Размещение на рынке и ввод в эксплуатацию
(1) Активное имплантируемое медицинское устройство может быть размещено на рынке или введено в эксплуатацию, если:
(a) соответствие его характеристик основным требованиям было оценено в установленном им порядке, и результатом этой оценки было то, что активное имплантируемое медицинское устройство соответствует требованиям настоящих Правил и правильно установлено, поддерживается и используется в соответствии с его предназначением, имеет маркировку СЕ, соответствует требованиям, изложенным в настоящем пункте и пунктах 2 и 3, и производитель выпустил письменное заявление об этом (далее именуемое «сертификат соответствия»); и
(b) он сопровождается информацией о его использовании на чешском языке в соответствии с настоящим Регламентом.
(2) В Чешской Республике активное имплантируемое медицинское устройство, предназначенное для клинических испытаний, доступно практикующим врачам или уполномоченным лицам, если оно соответствует условиям, изложенным в разделе 14 Закона о медицинских устройствах и Приложении 6 к настоящему Регламенту.
(3) Индивидуальное активное имплантируемое медицинское устройство может быть размещено на рынке или введено в эксплуатацию, если оно было оценено как соответствие в соответствии с Приложением 6 к настоящему Регламенту, и индивидуальное активное имплантируемое медицинское устройство сопровождалось декларацией в соответствии с тем Приложением, которое доступно конкретному пациенту.
(4) Активное имплантируемое медицинское устройство, предназначенное для клинических испытаний, и индивидуально изготовленное активное имплантируемое медицинское устройство не должны иметь маркировку СЕ.
Уведомленное лицо
(1) Требования, изложенные в Приложении 7 к настоящему Регламенту, применяются к разрешению юридических лиц в соответствии с Законом о технических требованиях к продукции. Юридические лица, отвечающие критериям, установленным в соответствующих гармонизированных стандартах, считаются соответствующими минимальным критериям, необходимым для назначения нотифицированного лица.
(2) Измененное лицо и изготовитель или его уполномоченный представитель по соглашению устанавливают сроки завершения деятельности по оценке и проверке, указанной в Приложениях 2-5 к настоящим Правилам.
(3) Если нотифицированное лицо считает, что изготовитель не выполнил или более не отвечает соответствующим требованиям настоящих Правил, или если сертификат не должен был быть выдан, нотифицированное лицо приостанавливает, отзывает или ограничивает использование сертификата, который оно выдало, за исключением случаев, когда производитель обеспечил соблюдение этих требований путем введения адекватных корректирующих мер. В случае приостановления, отзыва или любого ограничения сертификата или если могут потребоваться действия Технического бюро по стандартизации, метрологии и государственным испытаниям (далее «Офис»), нотифицированное лицо информирует об этом Ведомство. Орган информирует другие государства-члены Европейского Союза, Договаривающиеся государства о Соглашении о Европейском экономическом пространстве, Швейцарию и Турцию (далее именуемые "государство-член") и Комиссию.
(4) Измененное лицо информирует Ведомство о любых выданных, измененных, дополненных, приостановленных, отозванных или отклоненных сертификатах, а также информирует других лиц, уведомленных о приостановленных, отозванных или отклоненных сертификатах и сертификатах, выданных по запросу. Уведомленное лицо также предоставляет по запросу любую другую соответствующую информацию о выданных сертификатах.
(5) По запросу назначенное лицо предоставляет Ведомству всю соответствующую информацию и документы, включая бюджетные документы, позволяющие проверить соответствие критериям, изложенным в Приложении 7 к настоящему Регламенту.
Переходные положения
(1) Активные имплантируемые медицинские изделия, размещенные на рынке до даты вступления в силу настоящего Регламента в соответствии с действующим законодательством, считаются действующими имплантируемыми медицинскими изделиями, размещенными на рынке в соответствии с настоящим Регламентом.
(2) Уполномоченные и нотифицированные лица, ответственные за деятельность по оценке соответствия в соответствии с Положением Правительства No 154/2004 Сб., с внесенными в него поправками, считаются уполномоченными и нотифицированными лицами, отвечающими за деятельность по оценке соответствия в соответствии с настоящим Регламентом.
эффективность
Настоящий Регламент вступает в силу 1 апреля 2015 года.
Премьер-министр:
Соботка против р.
Министр здравоохранения:
Доктор.
Příloha č. 1
Приложение No 1 к постановлению Правительства No 55/2015 Сб.
Основные требования
Я.
Общие требования
1. Активное имплантируемое медицинское устройство должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы при условии, что оно имплантировано в определенных условиях и для предполагаемой цели использования, оно не ставило под угрозу клиническое состояние или безопасность пациентов, а также безопасность и здоровье пользователей или других лиц, в зависимости от обстоятельств, при условии, что любые риски, которые могут быть связаны с предполагаемой целью этого активного имплантируемого медицинского устройства, являются приемлемыми по сравнению с его выгодой для пациента. Активные имплантируемые медицинские устройства не должны представлять опасности для лиц, имплантированных, в соответствующих случаях, другим физическим лицам.
2.Активное имплантируемое медицинское устройство должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы достичь характеристик, указанных изготовителем, и быть пригодным для одной или нескольких функций, указанных в Законе о медицинских устройствах и в соответствии со спецификациями изготовителя.
3.В случае активного имплантируемого медицинского устройства, которое может иметь место при нормальных условиях эксплуатации, оно не должно подвергаться неблагоприятному воздействию его характеристик и характеристик, указанных в пунктах 1 и 2 настоящего Приложения, в той мере, в какой здоровье или безопасность пациента или пользователя или, при необходимости, других лиц могут быть поставлены под угрозу в течение срока службы медицинского устройства, указанного изготовителем.
4 Активное имплантируемое медицинское устройство должно быть спроектировано, изготовлено и упаковано таким образом, чтобы в условиях, установленных изготовителем для его хранения и транспортировки, его характеристики и эксплуатационные характеристики не могли быть затронуты отрицательно.
5.Любой побочный эффект и неблагоприятное событие могут представлять только приемлемые риски по сравнению с предполагаемым воздействием активного имплантируемого медицинского устройства.
6.Демонстрация соответствия основным требованиям должна включать клиническую оценку в соответствии с Законом о медицинских изделиях.
Второй.
Требования к проектированию и строительству
7.
Химические, физические и биологические характеристики
7.1.Уровень безопасности активного имплантируемого медицинского изделия должен соответствовать состоянию науки и техники на момент его размещения на рынке, это требование должно соответствовать решениям, принятым производителем при их проектировании и строительстве.
7.2 Активное имплантируемое медицинское устройство должно быть спроектировано, изготовлено и упаковано в одноразовую упаковку с помощью соответствующей процедуры, с тем чтобы оно оставалось стерильным после размещения на рынке и сохраняло это свойство во время хранения и транспортировки в условиях, определенных изготовителем, до тех пор, пока имплантационная упаковка не будет удалена.
7.3 Активное имплантируемое медицинское устройство должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы исключить или свести к минимуму риски для здоровья.
7.3.1 телесные повреждения, связанные с его физическими характеристиками,
7.3.2. относящиеся к используемым источникам энергии при использовании электричества, в частности, в отношении состояния изоляции, токов проводимости или перегрева активного имплантируемого медицинского устройства,
7.3.3. связанные с разумно предсказуемыми условиями окружающей среды, в частности магнитными полями, внешними электрическими воздействиями, электростатическими разрядами, давлением и изменениями и ускорением;
7.3.4. связанные с лечением, которое является результатом главным образом использования дефибрилляторов и высокочастотных хирургических устройств;
7.3.5 связанные с ионизирующим излучением радиоактивных веществ, используемых в активных агентах в соответствии с требованиями радиационной защиты в соответствии с конкретным законодательством6, и
7.3.6. которые могут возникнуть из-за невозможности поддержания или калибровки активного имплантируемого медицинского устройства, включая риски, связанные с:
7.3 6.1. от чрезмерного увеличения токов воды,
7.3.6.2.
7.3.6.3 Избыточное тепло, выделяемое активным имплантируемым медицинским устройством; и
7.3.6.4 от пониженной точности измерительного или контрольного механизма.
7.4 Активное имплантируемое медицинское устройство должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы гарантировать его характеристики и производительность, как указано в пунктах 1 - 6 настоящего Приложения, с особым учетом:
7.4.1. выбор используемых материалов, в частности в отношении токсичности;
7.4.2. взаимной совместимости используемых материалов с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма с учетом предполагаемого использования активного имплантируемого медицинского устройства;
7.4.3. совместимость активного имплантируемого медицинского устройства с веществами, подлежащими введению;
7.4.4. качество соединений, в частности в отношении безопасности,
7.4.5. надежность источника энергии,
7.4.6 герметичность, если применимо, и
7.4.7. надлежащее функционирование систем программирования и управления, включая программное обеспечение.
7.5 В случае активного имплантируемого медицинского устройства, которое содержит программное обеспечение или которое само по себе является программным обеспечением, программное обеспечение должно проверяться в соответствии с последними знаниями с учетом принципов развития жизненного цикла, управления рисками, проверки и проверки.
7.6 Положения, касающиеся медицинских изделий с интегрированным лекарственным средством или производным крови человека
7.6.1 Если активное имплантируемое медицинское устройство содержит в качестве неотъемлемой части его вещество, которое может рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с Законом о лекарственных средствах (7), и которое может воздействовать на организм дополнительным действием к действию активного имплантируемого медицинского устройства, качество, безопасность и полезность этого вещества проверяются по аналогии с использованием методов, изложенных в Кодексе о лекарственных средствах.
7.6.2 В отношении веществ, указанных в пункте 7.6.1 настоящего Приложения, после проверки полезности вещества в составе активного имплантируемого медицинского устройства и с учетом предполагаемого назначения активного имплантируемого медицинского устройства уведомляемое лицо запрашивает техническое заключение о качестве и безопасности вещества, включая клинически проверенное соотношение риск-польза для включения вещества в активное имплантируемое медицинское устройство, у одного из компетентных органов государств-членов или у Европейского агентства по лекарственным средствам (агентства). Если дано заключение Государственного института по контролю за оборотом лекарственных средств (далее – «Институт»), он учитывает производственные процессы и данные о полезности включения вещества в активное имплантируемое медицинское устройство, указанные нотифицированным лицом.
7.6.3 Если активное имплантируемое медицинское устройство содержит в качестве неотъемлемой части производное крови человека, то уведомляемое лицо после проверки полезности этого производного крови человека в составе активного имплантируемого медицинского устройства и с учетом предполагаемой цели активного имплантируемого медицинского устройства запрашивает экспертное заключение Агентства о качестве и безопасности этого производного крови человека, включая клинически проверенное соотношение риска/пользы включения производного крови человека в активное имплантируемое медицинское устройство.
7.6.4 В случае внесения изменений в комплементарное вещество, включенное в активное неприкосновенное медицинское устройство, в частности в отношении его производственного процесса, уведомляемое лицо информируется об изменении, которое запрашивает экспертное заключение компетентного органа, выдавшего первоначальное экспертное заключение, для подтверждения того, что качество и безопасность комплементарного вещества поддерживается. В тех случаях, когда Институт запрашивает профессиональное заключение, он должен принимать во внимание данные о полезности включения дополнительного вещества в активное имплантируемое медицинское устройство, как указано нотифицированным лицом, для обеспечения того, чтобы изменения не оказывали негативного влияния на клинически проверенный баланс риска и пользы при интеграции дополнительного вещества в медицинское устройство.
7.6.5 Если Институт, выдавший первоначальное экспертное заключение, получает информацию о дополнительном веществе, которое может повлиять на клинически проверенное соотношение риск-польза, когда оно включено в активное имплантируемое медицинское устройство, он должен сообщить уведомленному лицу, оказывает ли эта информация влияние на установленное клинически подтвержденное соотношение риск-польза для включения дополнительного вещества в активное имплантируемое медицинское устройство. Уведомленное лицо учитывает обновленное экспертное заключение при переоценке его заключения из процедуры оценки соответствия.
Информация, предоставленная производителем
8.
8.1 Активные имплантируемые медицинские устройства или их части должны быть обозначены таким образом, чтобы можно было принять необходимые меры для выявления потенциальных опасностей, связанных с такими устройствами или их частями.
8.2 Активное имплантируемое медицинское устройство должно иметь код, позволяющий однозначно идентифицировать индивидуальное устройство и его изготовителя. При необходимости этот код должен быть разборчивым без необходимости хирургического вмешательства.
8.3 Если инструкции, необходимые для его работы или визуальные данные для установки или работы устройства, предоставлены на активном имплантируемом медицинском устройстве или его аксессуарах, эти данные должны быть понятны поставщику медицинских услуг, если это необходимо, пациенту.
9.
Следующие данные должны быть четко и нестираемо показаны на активном имплантируемом медицинском устройстве:
9.1 на стерильной упаковке
9.1.1. способ стерилизации,
9.1.2 этикетку, позволяющую считать упаковку стерильной;
9.1.3. наименование или фирменное наименование и адрес зарегистрированного офиса или, в соответствующих случаях, адрес основного предприятия или место жительства, если изготовитель является физическим лицом; наименование или фирменное наименование и адрес зарегистрированного офиса, если изготовитель является юридическим лицом;
9.1.4 Описание активного имплантируемого медицинского устройства,
9.1.5. надпись "Эксклюзив для клинических испытаний", когда это активное имплантируемое медицинское устройство, предназначенное для клинических испытаний,
9.1.6 надпись "Индивидуальное активное имплантируемое медицинское устройство" в случае индивидуального активного имплантируемого медицинского устройства;
9.1.7 Декларация о стерильности устройства,
9.1.8. месяц и год изготовления; и
9.1.9. срок безопасной имплантации данного устройства;
9.2. на упаковке для продажи
9.2.1. с уполномоченным представителем, если производитель не имеет своего зарегистрированного офиса в одном из государств-членов, имя или фирменное наименование и адрес зарегистрированного офиса или, где это применимо, адрес основного коммерческого учреждения или место жительства, если уполномоченный представитель является физическим лицом; имя или фирменное наименование и адрес зарегистрированного офиса, если уполномоченный представитель является юридическим лицом;
9.2.2 Описание устройства,
9.2.3. предполагаемая цель его применения;
9.2.4. адекватные характеристики для его использования;
9.2.5. надпись "Эксклюзив для клинических испытаний", когда это активное имплантируемое медицинское устройство, предназначенное для клинических испытаний,
9.2.6 надпись "Индивидуальное активное имплантируемое медицинское устройство" в случае индивидуального активного имплантируемого медицинского устройства;
9.2.7. заявление о стерильности,
9.2.8. месяц и год изготовления,
9.2.9 срок безопасной имплантации данного устройства;
9.2.10 Условия перевозки и хранения устройства;
9.2.11. указание на то, что активное имплантируемое медицинское устройство содержит производное крови человека в соответствии с Законом о медицинских изделиях;
9.3 сведения, указанные в пунктах 9.1 и 9.2 настоящего Приложения, также могут быть выражены с помощью соответствующих знаков, указанных в гармонизированных стандартах;
9.4. активное имплантируемое медицинское устройство должно быть оборудовано инструкцией по применению на чешском языке, которая содержит:
9.4.1 Год оценки соответствия в соответствии с настоящими Правилами для целей маркировки СЕ;
9.4.2 данных, указанных в пунктах 8.4.1-8.5.7 и 8.5 настоящего Приложения,
9.4.3. данные о его эффективности, как указано в пункте 2 Приложения 1, к настоящим Правилам, и о любых неблагоприятных побочных эффектах;
9.4.4. информацию, позволяющую врачам выбрать соответствующее активное имплантируемое медицинское устройство, соответствующее программное обеспечение и принадлежности; и
9.4.5. информацию, которая включена в инструкции по применению и которая позволяет врачу и, в соответствующих случаях, пациенту правильно использовать это устройство, его принадлежности и программное обеспечение, а также информацию о характере, масштабе и частоте оперативных проверок и испытаний, а также инструкции по техническому обслуживанию, где это уместно,
9.4.6. информацию о возможности предотвращения рисков, связанных с его имплантацией, где это применимо;
9.4.7. информацию о риске неблагоприятного воздействия на устройство в результате взаимодействия устройства и устройства, присутствующего на момент проведения медицинского обследования или лечения физических лиц,
9.4.8 необходимые инструкции в случае нарушения стерильной упаковки устройства и сведения о соответствующем способе стерилизации, где это применимо;
9.4.9 указание на то, что это устройство может быть повторно использовано только после его реконструкции под ответственность изготовителя таким образом, чтобы оно отвечало основным требованиям, если такая возможность применима; и
9.5. Инструкции к врачу о противопоказаниях и мерах предосторожности, которые необходимо принять, в частности:
9.5.1. информация, с помощью которой можно определить срок службы источника энергии;
9.5.2. меры в случае изменения характеристик устройства;
9.5.3. меры в случае действия магнитных полей вблизи активного ускорения, давления и его изменений или других негативных воздействий на устройство, если это оправдано;
9.5.4. адекватная информация о лекарственных средствах, которые должны вводиться устройством; и
9.5.5 Дата выпуска или дата последнего пересмотра инструкций по использованию,
9.6. заявление о том, что активное имплантируемое медицинское устройство, используемое в соответствии с предполагаемой целью использования и в условиях, установленных производителем, соответствует основным требованиям, изложенным в настоящем Приложении; оценка побочных эффектов основана на клинических данных, полученных в соответствии с Законом о медицинских устройствах.
Příloha č. 2
Приложение No 2 к постановлению Правительства No 55/2015 Сб.
Декларация соответствия ЕС
Полная система обеспечения качества
1.
1.1 Изготовитель обеспечивает применение утвержденной системы качества, упомянутой в пунктах 2, 3 и 4 настоящего Приложения, для проектирования, изготовления и выхода активного имплантируемого медицинского устройства.
1.2 Система контроля качества подлежит наблюдению в соответствии с пунктом 5 настоящего Приложения. Полная система обеспечения качества представляет собой процедуру, посредством которой производитель или, при необходимости, уполномоченный представитель, выполняющий обязательства, указанные в пункте 1, гарантирует и заявляет, что соответствующее активное имплантируемое медицинское устройство соответствует требованиям настоящих Правил.
1.3 Изготовитель или уполномоченный представитель прикрепляет активное имплантируемое медицинское устройство к маркировке СЕ и прикрепляет идентификационный номер соответствующего нотифицированного лица.
1.4 Изготовитель или уполномоченный представитель составляет письменное заявление о соответствии, которое он обязан хранить. Настоящая декларация должна охватывать одно или несколько активных устройств, точно идентифицированных по наименованию активного имплантируемого медицинского устройства, коду продукта активного имплантируемого медицинского устройства или любой другой четкой ссылке.
2.
Система качества
2.1 Изготовитель представляет письменный запрос нотифицированному лицу для оценки системы качества.
2.2 Заявка должна содержать:
2.2.1. наименование или фирменное наименование и адрес зарегистрированного офиса или, в соответствующих случаях, адрес основного предприятия, если производитель является физическим лицом; наименование или фирменное наименование и адрес зарегистрированного офиса, где производитель является юридическим лицом, или, в соответствующих случаях, фирменное наименование или наименование и адрес зарегистрированного офиса уполномоченного представителя, если производитель не имеет своего зарегистрированного офиса в государстве-члене;
2.2.2 вся информация об активном имплантируемом медицинском устройстве, производство которого ожидается;
2.2.3 документацию системы качества,
2.2.4. гарантия производителя должна соответствовать обязательствам, вытекающим из утвержденной системы качества;
2.2.5 гарантия производителя на поддержание системы качества в пригодном для использования и эффективном состоянии; и
2.2.6. обязательство производителя внедрить и обновить систематический процесс получения и оценки информации и опыта пользователей, приобретенных с помощью активных имплантируемых медицинских устройств, размещенных на рынке, включая клиническое испытание в соответствии с Законом о медицинских устройствах; Часть этой обязанности производителя заключается в том, чтобы незамедлительно и не позднее чем через 15 дней после даты обнаружения уведомить Институт о неблагоприятных событиях в соответствии с Законом о медицинских устройствах.
2.3 Применение системы качества должно обеспечивать качество изготовления активного имплантируемого медицинского устройства таким образом, чтобы изготовленное устройство соответствовало положениям, применимым к нему в соответствии с настоящими Правилами, на каждом этапе от его конструкции до контроля его выхода.
2.4 Элементы, требования и меры, принятые изготовителем для системы качества при ее применении, должны систематически и надлежащим образом документироваться в форме письменных принципов и процедур, позволяющих их единообразное толкование, в частности, записей о качестве, программ качества, планов качества и руководства по качеству. Это включает, в частности, соответствующую документацию, данные и записи, основанные на процедурах, упомянутых в разделе 2.5.3.
2.5 Документация по системе качества должна содержать, в частности, надлежащее описание:
2.5.1 цели качества, указанные изготовителем;
2.5.2. организация деятельности предприятия и производственной деятельности с изготовителем, в частности:
2.5.2.1. организационные структуры, определение обязанностей управленческого персонала и их компетенции в отношении качества проектирования и изготовления активных имплантируемых медицинских изделий;
2.5.2.2. методы мониторинга эффективности системы качества, в частности ее способности достигать требуемого качества конструкции и производимого активного имплантируемого медицинского устройства, включая обращение с этим активным имплантируемым медицинским устройством, которое ниже требуемого качества;
2.5.2.3. если проектирование, изготовление или выездная проверка и испытания активного имплантируемого медицинского устройства или его частей осуществляются третьей стороной, методы мониторинга эффективного функционирования системы качества и, в частности, способ и объем контроля, осуществляемого над третьей стороной;
2.5.3. процедуры мониторинга и проверки конструкции активного имплантируемого медицинского изделия, в частности:
2.5.3.1 спецификации конструкции, включая применяемые гармонизированные стандарты, описание решений, принятых для удовлетворения основных требований, применимых к активному имплантируемому медицинскому устройству, если гармонизированные стандарты не применяются в полной мере;
2.5.3.2. методы контроля и проверки предложений, процедур и систематических мер, которые должны использоваться при проектировании активного имплантируемого медицинского устройства;
2.5.3.3 заявление о том, содержит ли активное имплантируемое медицинское устройство в качестве неотъемлемой части вещество или производное крови человека, упомянутое в пункте 7.6.3 Приложения 1 к настоящим Правилам, и данные об испытаниях, проведенных в этом контексте, необходимые для оценки безопасности, качества и полезности этого вещества или производного крови человека с учетом предполагаемой цели использования активного имплантируемого медицинского устройства;
2.5.3.4 доклиническая оценка,
2.5.3.5. клинической оценки в соответствии с Законом о медицинских изделиях,
2.5.4. способы контроля и обеспечения качества активного имплантируемого медицинского изделия на стадии его изготовления, в частности:
2.5.4.1. методы и процедуры, используемые для стерилизации и покупки, включая соответствующие документы;
2.5.4.2. процедуры идентификации активного имплантируемого медицинского изделия, разработанного и обновленного для всех этапов производства на основе чертежей, спецификаций и других соответствующих документов;
2.5.4.3. заявление о том, производится ли медицинское устройство с использованием тканей животного происхождения в соответствии с Регламентом Комиссии No 722/2012 о конкретных требованиях, касающихся требований, изложенных в Директивах Совета 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС в отношении активных имплантируемых медицинских устройств и медицинских устройств, изготовленных с использованием тканей животного происхождения; и
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Постановление Правительства No 55/2015 Сб. о технических требованиях к активным имплантируемым медицинским изделиям |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 31.03.2015 |
|---|---|
| Действует с | 01.04.2015 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0