Regierungsverordnung Nr. 55 / 2015 Coll.
Regierungsregelung für technische Anforderungen an aktive implantierbare medizinische Geräte
Gültig
In Kraft seit 01.04.2015
Textfassungen:
01.04.2015
31.03.2015
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ANHANG
REGIERUNGSORDNUNG
vom 25. März 2015
über technische Anforderungen an aktive implantierbare medizinische Geräte
Die Regierungsmandat gemäß Artikel 22 des Gesetzes Nr. 22/1997 Slg., über die technischen Anforderungen an Produkte und über die Änderung und Änderung bestimmter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 71/2000 Slg., Gesetz Nr. 102/2001 Slg., Gesetz Nr. 205/2002 Slg., Gesetz Nr. 34/2011 Slg., Gesetz Nr. 100/2013 Slg.
Gegenstand
(1) Diese Verordnung erfüllt die einschlägigen Bestimmungen der Europäischen Union1) und regelt die technischen Anforderungen für bestimmte Erzeugnisse.
(2) Die in dieser Verordnung genannten Erzeugnisse liegen im Sinne von Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a des Gesetzes über technische Anforderungen an Produkte von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten. Diese Verordnung gilt auch für aktive implantierbare medizinische Geräte, die zur Verabreichung eines Arzneimittels im Sinne des Drogengesetzes bestimmt sind.
Allgemeine Grundsätze
(1) Ein aktives implantierbares medizinisches Gerät muss die wesentlichen Anforderungen gemäß Anhang 1 dieser Verordnung erfüllen (im Folgenden als "wesentliche Anforderungen" bezeichnet), die auf ein bestimmtes aktives implantierbares medizinisches Gerät unter Berücksichtigung seines Verwendungszwecks gelten.
(2) Die Bewertung des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts hinsichtlich seiner elektromagnetischen Verträglichkeit ist nicht nach der Regierungsverordnung zur Festlegung technischer Vorschriften für Produkte hinsichtlich ihrer elektromagnetischen Verträglichkeit (2) durchzuführen.
(3) Bei einem angemessenen Risiko müssen aktive implantierbare medizinische Geräte, die gleichzeitig Maschinen sind, auch die in der Regierungsverordnung festgelegten grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen an die technischen Anforderungen an Maschinen (3) erfüllen, sofern diese wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen genauer sind als die wesentlichen Anforderungen.
(4) Die wesentlichen Anforderungen gelten als erfüllt, wenn das aktive implantierbare medizinische Gerät die Anforderungen des harmonisierten Norem4 erfüllt, die für dieses medizinische Gerät unter Berücksichtigung seines Verwendungszwecks gelten. Für die Zwecke dieser Verordnung sind in dem Verweis auf harmonisierte Normen auch die Monographien der Europäischen Pharmakopoeie enthalten, insbesondere die Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Materialien, die in medizinischen Geräten mit diesen Arzneimitteln verwendet werden, auf die im Amtsblatt der Europäischen Union Bezug genommen wurde.
Konformitätsbewertungsverfahren
(1) Bei einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät, das nicht einzeln konstruiert oder zur klinischen Prüfung bestimmt ist, bewertet der Hersteller die Übereinstimmung der CE-Kennzeichnung vor ihrer Wirkung unter Berücksichtigung des beabsichtigten Einsatzzwecks nach dem Verfahren gemäß
a) das in Anhang 2 dieser Verordnung genannte vollständige Qualitätssicherungssystem oder
b) die Typprüfung gemäß Anhang 3 dieser Verordnung in Verbindung mit dem Prüfverfahren gemäß Anhang 4 dieser Verordnung oder mit dem Qualitätssicherungsverfahren gemäß Anhang 5 dieser Verordnung.
(2) Für ein aktives implantierbares medizinisches Gerät, für das die Konformität gemäß Absatz 1 bewertet wurde, gibt der Hersteller eine schriftliche Konformitätserklärung gemäß dem entsprechenden Anhang dieser Verordnung vor seiner Markteinführung aus.
(3) Für ein individuell hergestelltes aktives implantierbares medizinisches Gerät gibt der Hersteller vor dem Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme eine schriftliche Erklärung gemäß Anhang 6 dieser Verordnung aus.
(4) Abweichend von den Absätzen 1 bis 3 kann das Gesundheitsministerium auf hinreichend begründeten Antrag das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines einzelnen aktiven implantierbaren medizinischen Geräts, für das das in den Absätzen 1 bis 3 genannte Verfahren nicht durchgeführt wurde und dessen Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt, genehmigen.
(5) Die in den Anhängen 3, 4 und 6 dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren können von ihrem Bevollmächtigten anstelle des Herstellers durchgeführt werden.
(6) Aufzeichnungen und Korrespondenzen über die in den Absätzen 1 bis 4 genannten Verfahren werden in der tschechischen Sprache oder in einer zwischen der notifizierten Person und dem Hersteller vereinbarten Sprache und gegebenenfalls seinem bevollmächtigten Vertreter aufbewahrt.
(7) Bei der Beurteilung der Konformität eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts berücksichtigen der Hersteller, der Bevollmächtigte oder die notifizierte Person die Ergebnisse aller Bewertungs- und Prüfvorgänge, die gegebenenfalls im Rahmen dieser Verordnung im Zwischenproduktionsprozess durchgeführt werden.
(8) Beinhaltet das Konformitätsbewertungsverfahren für ein aktives implantierbares medizinisches Gerät die Teilnahme einer notifizierten Person, so ersucht der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die Beurteilung der Übereinstimmung der notifizierten Person mit einem angemessenen Zulassungs- und Notifikationsumfang.
(9) Die notifizierte Person kann, wenn sie hinreichend begründet ist, alle Informationen oder Daten verlangen, die erforderlich sind, um die Überprüfung der Konformitätsbewertung im Lichte des gewählten Verfahrens festzulegen oder aufrechtzuerhalten.
(10) Die von der notifizierten Person ausgestellten Bescheinigungen und andere Entscheidungen der notifizierten Person gemäß den Anhängen 2, 3 und 5 dieser Verordnung gelten für einen Zeitraum von höchstens fünf Jahren und können auf der Grundlage eines Antrags, der zu dem von beiden Vertragsparteien vereinbarten Zeitpunkt in einem von beiden Vertragsparteien unterzeichneten Vertrag eingereicht wurde, um einen weiteren Zeitraum von höchstens fünf Jahren verlängert werden.
(11) Die Konformitätsbewertungsverfahren zur Minimierung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathie (TSE) auf den Menschen unterliegen der Verordnung Nr. 722 / 2012 der Kommission über spezifische Anforderungen an die Anforderungen der Richtlinien 90 / 385 / EWG und 93 / 42 / EWG des Rates in Bezug auf aktive implantierbare medizinische Geräte und medizinische Geräte, die unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs hergestellt werden, in der geänderten Fassung.
CE-Kennzeichnung
(1) Der Hersteller hat ein aktives implantierbares medizinisches Gerät anzubringen, das weder einzeln noch für klinische Prüfungen bestimmt ist und das den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, bevor es in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, mit der CE-Kennzeichnung, deren grafische Form in der unmittelbar anwendbaren Europäischen Union 5 festgelegt ist.
(2) Die CE-Kennzeichnung des in Absatz 1 genannten aktiven implantierbaren medizinischen Geräts ist sichtbar, lesbar und unauslöschlich auf die sterile Verpackung des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts, die Gebrauchsanweisungen und gegebenenfalls auf der Verkaufsverpackung zu legen.
(3) Die CE-Kennzeichnung des in Absatz 1 genannten aktiven implantierbaren medizinischen Geräts ist der Identifizierungsnummer der notifizierten Person beizufügen, die für die Durchführung der im Medical Devices Act und den Anhängen 2, 4 und 5 dieser Verordnung vorgesehenen Operationen verantwortlich ist.
(4) Andere Markierungen können auf der Verpackung des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts oder auf den ihr beigefügten Anweisungen nur angezeigt werden, wenn die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht verringert werden. An dem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät sind keine Markierungen und Inschriften angebracht, die Dritte hinsichtlich der Bedeutung und Form der CE-Kennzeichnung irreführen könnten.
(5) Wird ein aktives implantierbares medizinisches Gerät in anderer Hinsicht bestimmten Rechtsvorschriften unterworfen, die es erfordern, an der CE-Kennzeichnung angebracht zu werden, so muss die Markierung in einem solchen Fall angeben, dass das aktive implantierbare medizinische Gerät auch den Anforderungen entspricht, die nach diesen spezifischen Rechtsvorschriften für sie gelten.
(6) Wenn ein oder mehrere Gesetze es dem Hersteller jedoch gestatten, für eine Übergangszeit zu entscheiden, welche Vorschriften er befolgt, so muss die CE-Kennzeichnung nur die Einhaltung dieser Rechtsvorschriften oder ihrer vom Hersteller verwendeten Bestimmungen angeben. In diesem Fall enthalten die Unterlagen, Warnungen oder Anweisungen, die nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erforderlich sind und der betroffenen Ware beigefügt sind, eine Liste der verwendeten Rechtsvorschriften und der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Richtlinien, deren Anforderungen durch diese Rechtsvorschriften erlassen wurden.
(7) Ein aktives implantierbares medizinisches Gerät, das die CE-Kennzeichnung nicht trägt oder nicht den Anforderungen dieser Verordnung oder des Gesetzes über medizinische Geräte entspricht, kann auf Messen, Ausstellungen, Demonstrationsereignissen und anderen ähnlichen Ereignissen angezeigt werden, sofern die sichtbare Markierung eindeutig anzeigt, dass das Gerät nicht auf dem Markt platziert oder in Betrieb genommen werden kann, bis es mit dieser Verordnung und dem Health Devices Act in Einklang gebracht wird.
Markteinführung und Inbetriebnahme
(1) Ein aktives implantierbares medizinisches Gerät kann auf dem Markt platziert oder in Betrieb genommen werden, wenn:
a) die Übereinstimmung ihrer Eigenschaften mit den wesentlichen Anforderungen wurde in der von ihm festgelegten Weise bewertet und das Ergebnis dieser Bewertung war, dass das aktive implantierbare medizinische Gerät den Anforderungen dieser Verordnung entspricht und entsprechend seinem beabsichtigten Zweck ordnungsgemäß installiert, gewartet und verwendet wird, die CE-Kennzeichnung trägt, den Anforderungen dieses Absatzes und der Absätze 2 und 3 entspricht und der Hersteller eine schriftliche Erklärung davon (nachfolgend „die Konformitätsbescheinigung“) ausgestellt hat;
b) sie wird von Informationen über ihre Verwendung in der tschechischen Sprache gemäß dieser Verordnung begleitet.
(2) In der Tschechischen Republik ist ein aktives implantierbares medizinisches Gerät, das für klinische Studien bestimmt ist, für medizinische Praktiker oder Bevollmächtigte verfügbar, wenn es den Bedingungen gemäß Abschnitt 14 des Medizinproduktegesetzes und Anhang 6 dieser Verordnung entspricht.
(3) Ein individuell hergestelltes aktives implantierbares medizinisches Gerät kann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es gemäß Anhang 6 dieser Verordnung als Übereinstimmung bewertet wurde und ein individuell hergestelltes aktives implantierbares medizinisches Gerät einer Erklärung gemäß dem Anhang beigefügt ist, der einem bestimmten Patienten zur Verfügung steht.
(4) Das aktive implantierbare medizinische Gerät für klinische Studien und das individuell hergestellte aktive implantierbare medizinische Gerät dürfen die CE-Kennzeichnung nicht tragen.
Benachrichtigte Person
(1) Die Anforderungen gemäß Anhang 7 dieser Verordnung gelten für die Zulassung von juristischen Personen nach dem technischen Vorschriftengesetz über Produkte. Rechtspersonen, die die in den einschlägigen harmonisierten Normen festgelegten Kriterien erfüllen, gelten als die für die Zuweisung der notifizierten Person erforderlichen Mindestkriterien.
(2) Die geänderte Person und der Hersteller oder sein Bevollmächtigter legen im Einvernehmen Fristen für den Abschluss der in den Anhängen 2 bis 5 dieser Verordnung genannten Bewertungs- und Prüftätigkeiten fest.
(3) Stellt die notifizierte Person fest, dass der Hersteller die einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung nicht erfüllt oder nicht mehr erfüllt hat, oder sollte die Bescheinigung nicht ausgestellt worden sein, so hat die notifizierte Person die Verwendung der Bescheinigung, die er ausgestellt hat, auszusetzen, zurückzuziehen oder einzuschränken, es sei denn, der Hersteller hat die Einhaltung dieser Anforderungen durch geeignete Korrekturmaßnahmen sichergestellt. Bei Aussetzung, Rücknahme oder Einschränkung der Bescheinigung oder bei Maßnahmen des Technischen Normungs-, Metrologie- und Staatsprüfamts (nachfolgend „Büro“) kann die notifizierte Person das Amt entsprechend informieren. Die Behörde unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, die Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die Schweiz und die Türkei (nachstehend „der Mitgliedstaat“) und die Kommission.
(4) Die geänderte Person unterrichtet das Amt über alle ausgestellten, geänderten, ergänzten, ausgesetzten, zurückgenommenen oder abgelehnten Bescheinigungen und unterrichtet auch andere Personen, die von ausgesetzten, zurückgenommenen oder abgelehnten Bescheinigungen und von auf Antrag ausgestellten Bescheinigungen benachrichtigt werden. Die notifizierte Person stellt auf Anfrage auch andere relevante Informationen über ausgestellte Bescheinigungen zur Verfügung.
(5) Auf Antrag stellt die benannte Person dem Amt alle relevanten Informationen und Dokumente, einschließlich Haushaltsdokumente, zur Verfügung, um die Einhaltung der in Anhang 7 dieser Verordnung festgelegten Kriterien zu überprüfen.
Übergangsbestimmungen
(1) Aktive implantierbare medizinische Geräte, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung in Verkehr gebracht werden, gelten als aktive implantierbare medizinische Geräte, die gemäß dieser Verordnung in Verkehr gebracht werden.
(2) Genehmigte und notifizierte Personen, die für Konformitätsbewertungstätigkeiten gemäß der Regierungsverordnung Nr. 154/2004 zuständig sind, gelten in der geänderten Fassung als zugelassene und notifizierte Personen, die für Konformitätsbewertungstätigkeiten gemäß dieser Verordnung zuständig sind.
Effizienz
Diese Verordnung tritt am 1. April 2015 in Kraft.
Ministerpräsident:
Sobotka v. r.
Minister für Gesundheit:
MUDr.
Příloha č. 1
Anhang Nr. 1 der Regierungsverordnung Nr. 55 / 2015 Coll.
Wesentliche Anforderungen
Ich.
Allgemeine Anforderungen
1. Das aktive implantierbare medizinische Gerät ist so zu gestalten und herzustellen, dass es, sofern es unter den festgelegten Bedingungen implantiert wird und für den beabsichtigten Einsatzzweck, weder den klinischen Zustand oder die Sicherheit von Patienten noch die Sicherheit und Gesundheit von Benutzern oder anderen Personen gefährdet, sofern die Risiken, die mit dem beabsichtigten Zweck dieses aktiven implantierbaren medizinischen Geräts verbunden sein können, gegenüber seinem Nutzen für den Patienten akzeptabel sind. Aktive implantierbare medizinische Geräte stellen keine Gefahr für Personen dar, die gegebenenfalls anderen natürlichen Personen implantiert werden.
2. Das aktive implantierbare medizinische Gerät muss so konstruiert und gefertigt sein, dass die vom Hersteller angegebene Leistung erreicht wird und für eine oder mehrere der im Medical Devices Act genannten Funktionen und gemäß den Spezifikationen des Herstellers geeignet ist.
3. Bei einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät, das unter normalen Betriebsbedingungen auftreten kann, darf es nicht durch seine Eigenschaften und Leistung gemäß den Absätzen 1 und 2 dieses Anhangs beeinträchtigt werden, soweit die Gesundheit oder Sicherheit des Patienten oder Benutzers oder gegebenenfalls anderer Personen während der vom Hersteller angegebenen Lebensdauer des medizinischen Geräts beeinträchtigt werden kann.
4. Das aktive implantierbare medizinische Gerät muss so konstruiert, hergestellt und verpackt sein, dass unter den Bedingungen des Herstellers für seine Lagerung und den Transport seine Eigenschaften und Leistung nicht beeinträchtigt werden können.
5. Jede Nebenwirkung und ein negatives Ereignis können nur akzeptable Risiken im Vergleich zu den beabsichtigten Auswirkungen eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts darstellen.
6. Die Nachweise über die Einhaltung der wesentlichen Anforderungen umfassen eine klinische Bewertung nach dem Medizinproduktegesetz.
II.
Konstruktions- und Konstruktionsanforderungen
7.
Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften
7.1. Die Sicherheit des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts muss zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechen, diese Anforderung muss den vom Hersteller in ihrer Konstruktion und Konstruktion angenommenen Lösungen entsprechen.
7.2. Das aktive implantierbare medizinische Gerät muss nach einem geeigneten Verfahren in einer Einwegverpackung so konstruiert, hergestellt und verpackt sein, dass es nach dem Inverkehrbringen steril bleibt und diese Eigenschaft während der Lagerung und des Transports unter den vom Hersteller angegebenen Bedingungen behält, bis die Implantationsverpackung entfernt ist.
7.3. Das aktive implantierbare medizinische Gerät muss so konstruiert und hergestellt sein, dass Risiken ausgeschlossen oder minimiert werden
7.3.1. körperliche Verletzung in Bezug auf seine physikalischen Eigenschaften,
7.3.2. bezogen auf die verwendeten Energiequellen, bei Verwendung von Strom insbesondere im Hinblick auf den Isolationszustand, Leitungsströme oder Überhitzung des aktiven implantierbaren medizinischen Gerätes,
7.3.3. mit vernünftig vorhersehbaren Umgebungsbedingungen, insbesondere Magnetfeldern, äußeren elektrischen Einflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druck und Veränderungen und Beschleunigung;
7.3.4. mit einer Behandlung verbunden, die hauptsächlich aus der Verwendung von Defibrillatoren und hochfrequenten chirurgischen Geräten resultiert,
7.3.5. in Verbindung mit ionisierender Strahlung radioaktiver Stoffe, die in Wirkstoffen gemäß den Strahlenschutzanforderungen gemäß den spezifischen Rechtsvorschriften verwendet werden6), und
7.3.6. Dies kann dadurch entstehen, dass ein aktives implantierbares medizinisches Gerät nicht aufrechterhalten oder kalibriert werden kann, einschließlich der Risiken, die sich aus
7.3 6.1. aus übermäßiger Erhöhung der Wasserströme,
7.3.6.2.
7.3.6.3. Übermäßige Wärme, die durch ein aktives implantierbares medizinisches Gerät erzeugt wird, und
7.3.6.4 aus reduzierter Genauigkeit des Mess- oder Prüfmechanismus.
7.4. Das aktive implantierbare medizinische Gerät muss so konstruiert und hergestellt sein, dass es seine Eigenschaften und Leistung gemäß den Nummern 1 bis 6 dieses Anhangs gewährleistet, insbesondere hinsichtlich:
7.4.1. Auswahl der verwendeten Materialien, insbesondere hinsichtlich der Toxizität,
7.4.2. gegenseitige Verträglichkeit zwischen den verwendeten Materialien und den biologischen Geweben, Zellen und Körperflüssigkeiten unter Berücksichtigung der erwarteten Verwendung eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts;
7.4.3. Kompatibilität des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts mit den zu verabreichenden Substanzen;
7.4.4. Qualität der Verbindungen, insbesondere hinsichtlich der Sicherheit,
7.4.5. die Zuverlässigkeit der Energiequelle,
7.4.6. Dichtheit, gegebenenfalls und
7.4.7. ordnungsgemäßer Betrieb von Programmier- und Steuersystemen, einschließlich Software.
7.5. Bei einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät, das Software enthält oder das selbst Software ist, wird Software nach neuesten Erkenntnissen unter Berücksichtigung der Grundsätze der Entwicklung des Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und der Überprüfung validiert.
7.6. Bestimmungen für medizinische Geräte mit integrierter Medizin oder menschlichem Blutderivat
7.6.1. Enthält ein aktives implantierbares medizinisches Gerät als integraler Bestandteil einen Stoff, der nach dem Drug Act (7) als Arzneimittel angesehen werden kann und der durch komplementäre Einwirkung auf die Wirkung eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts auf den Körper einwirken kann, so wird die Qualität, Sicherheit und Nützlichkeit dieses Stoffes analog anhand der im Drug Code dargelegten Methoden überprüft.
7.6.2. Bei den in Nummer 7.6.1 dieses Anhangs genannten Stoffen nach Überprüfung der Nützlichkeit des Stoffes im Rahmen eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung des Verwendungszwecks eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts ersucht die notifizierte Person eine technische Stellungnahme zur Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich eines klinisch geprüften Risiko-Nutzen-Verhältnisses zur Aufnahme des Stoffes in ein aktives implantierbares medizinisches Gerät, von einem der zuständigen Behörde. Wird die Stellungnahme des Staatlichen Instituts für Drogenkontrolle (nachfolgend "Institut ") angegeben, so berücksichtigt sie die Herstellungsprozesse und Daten über die Nützlichkeit der Aufnahme des Stoffes in ein aktives implantierbares medizinisches Gerät, wie von der benannten Person angegeben.
7.6.3. Enthält ein aktives implantierbares medizinisches Gerät als integraler Bestandteil ein menschliches Blutderivat, so fordert die notifizierte Person nach Überprüfung der Nützlichkeit dieses menschlichen Blutderivats als Teil eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung des beabsichtigten Zwecks eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts die Expertenmeinung der Agentur über die Qualität und Sicherheit dieses menschlichen Blutderivats einschließlich eines klinisch überprüften Risiko-/Leistungsverhältnissesverhältnisses der Einarbeitung des menschlichen Blutderivats in ein aktives.
7.6.4. Werden Änderungen an einem Komplementärstoff vorgenommen, der in ein aktives unplanierbares medizinisches Gerät eingebaut ist, insbesondere in Bezug auf seinen Herstellungsprozess, so wird die notifizierte Person über die Änderung unterrichtet, die die Gutachten der zuständigen Behörde, die die ursprüngliche Gutachten abgegeben hat, um zu bestätigen, dass die Qualität und Sicherheit des Komplementärstoffes erhalten bleiben. Wird eine professionelle Stellungnahme vom Institut verlangt, so trägt sie Daten über die Nützlichkeit der Aufnahme des zusätzlichen Stoffes in ein aktives implantierbares medizinisches Gerät, wie von der notifizierten Person angegeben, um sicherzustellen, dass die Änderungen bei der Integration des zusätzlichen Stoffes in das medizinische Gerät keine negativen Auswirkungen auf die klinisch überprüfte Risiko-Nutzen-Bilanz haben.
7.6.5. Erhält das Institut, das die erste Sachverständigenmeinung ausgestellt hat, Informationen über den zusätzlichen Stoff, der das klinisch überprüfte Risiko-Nutzen-Verhältnis beeinflussen könnte, wenn es in ein aktives implantierbares medizinisches Gerät aufgenommen wird, so teilt es der notifizierten Person mit, ob diese Informationen Auswirkungen auf das festgestellte klinisch validierte Risiko-Nutzen-Verhältnis zur Aufnahme des zusätzlichen Stoffes in ein aktives implantierbares medizinisches Gerät haben. Die notifizierte Person berücksichtigt die aktualisierte Sachverständigenmeinung bei der Neubewertung seines Abschlusses aus dem Konformitätsbewertungsverfahren.
Angaben des Herstellers
8.
8.1 Aktive implantierbare medizinische Geräte oder Teile davon sind so zu kennzeichnen, dass die erforderlichen Maßnahmen getroffen werden können, um die potenziellen Gefahren zu identifizieren, die mit solchen Geräten oder Teilen davon verbunden sind.
8.2. Das aktive implantierbare medizinische Gerät muss mit einem Code versehen sein, der die eindeutige Identifizierung des einzelnen Geräts und seines Herstellers ermöglicht. Dieser Code ist erforderlichenfalls lesbar, ohne dass chirurgische Eingriffe erforderlich sind.
8.3. Sind auf einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät oder dessen Zubehör die für dessen Betrieb oder visuelle Daten für die Einstellung oder den Betrieb des Geräts erforderlichen Anweisungen vorgesehen, so sind diese Daten gegebenenfalls vom Gesundheitsdienstleister des Patienten zu verstehen.
ANHANG
Die folgenden Daten sind auf dem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät lesbar und unauslöschbar zu zeigen:
9.1. auf steriler Verpackung
9.1.1. Sterilisationsmethode,
9.1.2. ein Etikett, mit dem die Verpackung steril betrachtet werden kann,
9.1.3. Name oder Geschäftsname und Anschrift des Sitzes oder gegebenenfalls der Anschrift des Hauptbetriebs oder Wohnsitzes, wenn der Hersteller eine natürliche Person ist; Name oder Geschäftsname und Anschrift des Sitzes, wenn der Hersteller eine juristische Person ist;
9.1.4. Beschreibung des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts,
9.1.5. die Inschrift "Exklusive für klinische Studien", wenn es sich um ein aktives implantierbares medizinisches Gerät für klinische Studien handelt,
9.1.6. die Inschrift "Individual-made active implantable medical device" bei einem individuell angefertigten aktiven implantierbaren medizinischen Gerät,
9.1.7. Erklärung zur Sterilität des Geräts,
9.1.8. Monat und Jahr der Herstellung und
9.1.9. Zeitgrenze für eine sichere Implantation dieser Vorrichtung,
9.2. auf der Verkaufsverpackung
9.2.1. mit dem Bevollmächtigten, wenn der Hersteller seinen Sitz in einem der Mitgliedstaaten nicht hat, Name oder Geschäftsname und Anschrift des Sitzes oder gegebenenfalls die Anschrift des Hauptbetriebs oder Wohnorts, wenn der Bevollmächtigte eine natürliche Person ist; Name oder Geschäftsname und Anschrift des Sitzes, wenn der Bevollmächtigte eine juristische Person ist;
9.2.2. Beschreibung des Gerätes,
9.2.3. den beabsichtigten Zweck seiner Anwendung;
9.2.4. angemessene Eigenschaften für seine Verwendung;
9.2.5. die Inschrift "Exklusive für klinische Studien", wenn es sich um ein aktives implantierbares medizinisches Gerät für klinische Studien,
9.2.6. die Inschrift "Individual-made active implantable medical device" bei einem individuell angefertigten aktiven implantierbaren medizinischen Gerät,
9.2.7. eine Sterilitätserklärung,
9.2.8. Monat und Jahr der Herstellung,
9.2.9. Zeitlimit für eine sichere Implantation dieses Gerätes,
9.2.10. Bedingungen für den Transport und die Lagerung des Geräts;
9.2.11. ein Hinweis darauf, dass ein aktives implantierbares medizinisches Gerät ein menschliches Blutderivat nach dem Gesetz über medizinische Geräte enthält,
9.3. Die in den Nummern 9.1 und 9.2 dieses Anhangs genannten Angaben können auch durch geeignete Markierungen gemäß den harmonisierten Normen ausgedrückt werden —
9.4. Das aktive implantierbare medizinische Gerät muss mit Gebrauchsanweisungen in der tschechischen Sprache ausgestattet sein, die Folgendes enthält:
9.4.1. Jahr der Konformitätsbewertung gemäß dieser Verordnung für die Zwecke der CE-Kennzeichnungsmaßnahme;
9.4.2. die in den Absätzen 8.4.1 bis 8.5.7 und 8.5 dieses Anhangs genannten Daten;
9.4.3. Angaben zu seiner in Anhang 1 Nummer 2 dieser Verordnung genannten Leistung und etwaige nachteilige Nebenwirkungen;
9.4.4. Informationen, mit denen Ärzte ein geeignetes aktives implantierbares medizinisches Gerät, entsprechende Software und Zubehör auswählen können; und
9.4.5. Informationen, die in den Gebrauchsanweisungen enthalten sind und die es dem Arzt und gegebenenfalls dem Patienten ermöglichen, dieses Gerät, dessen Zubehör und Software ordnungsgemäß zu verwenden, sowie Informationen über Art, Umfang und Häufigkeit der Betriebsprüfungen und Tests sowie gegebenenfalls Wartungshinweise,
9.4.6. Informationen über die Möglichkeit, die mit ihrer Implantation verbundenen Risiken gegebenenfalls zu verhindern;
9.4.7. Informationen über das Risiko von negativen Auswirkungen auf das Gerät, die sich aus dem Zusammenwirken von Gerät und Gerät ergeben, das zum Zeitpunkt der Gesundheitsuntersuchung oder Behandlung von natürlichen Personen vorliegt,
9.4.8. die erforderlichen Anweisungen im Falle eines Verstoßes gegen die sterile Verpackung des Geräts und gegebenenfalls Einzelheiten der geeigneten Sterilisationsmethode;
9.4.9. ein Hinweis, dass dieses Gerät nur nach seiner Renovierung unter der Verantwortung des Herstellers wiederverwendet werden kann, um die wesentlichen Anforderungen zu erfüllen, wenn diese Option anwendbar ist; und
9.5. Anweisungen an den Arzt über zu treffende Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen, insbesondere:
9.5.1. Informationen, mit denen die Lebensdauer der Energiequelle bestimmt werden kann;
9.5.2. Maßnahmen bei einer Änderung der Leistung des Geräts;
9.5.3. Maßnahmen im Falle von Magnetfeldern, die in der Nähe der aktiven Beschleunigung, des Drucks und seiner Änderungen oder anderer negativer Auswirkungen auf das Gerät wirken, sofern gerechtfertigt;
9.5.4 angemessene Informationen zu den von der Vorrichtung zu verabreichenden Arzneimitteln und
9.5.5. Ausstellungsdatum oder Datum der letzten Änderung der Gebrauchsanweisungen,
9.6. eine Erklärung, dass das aktive implantierbare medizinische Gerät, das gemäß dem Verwendungszweck und unter den Bedingungen des Herstellers verwendet wird, den wesentlichen Anforderungen dieses Anhangs entspricht; die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf klinischen Daten, die nach dem Medizinproduktegesetz gewonnen werden.
Příloha č. 2
Anhang Nr. 2 der Regierungsverordnung Nr. 55 / 2015 Coll.
EG-Konformitätserklärung
Vollständiges Qualitätssicherungssystem
ANHANG
1.1. Der Hersteller stellt sicher, dass das in den Absätzen 2, 3 und 4 dieses Anhangs genannte genehmigte Qualitätssystem für die Auslegung, Herstellung und den Austritt des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts angewendet wird.
1.2. Das Qualitätssystem unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 5 dieses Anhangs. Ein vollständiges Qualitätssicherungssystem ist das Verfahren, bei dem der Hersteller oder gegebenenfalls der Bevollmächtigte, der die in Nummer 1 genannten Verpflichtungen erfüllt, garantiert und erklärt, dass das betreffende aktive implantierbare medizinische Gerät den Anforderungen dieser Verordnung entspricht.
1.3. Der Hersteller oder Bevollmächtigte legt das aktive implantierbare medizinische Gerät an der CE-Kennzeichnung an und legt die Kennnummer des Betroffenen fest.
1.4. Der Hersteller oder Bevollmächtigte erstellt eine schriftliche Konformitätserklärung, die er halten muss. Diese Erklärung muss ein oder mehrere aktive Geräte umfassen, die genau mit dem Namen des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts, dem Produktcode des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts oder einer anderen klaren Referenz identifiziert werden.
2.
Qualitätssystem
2.1. Der Hersteller hat der notifizierten Person einen schriftlichen Antrag zur Beurteilung des Qualitätssystems zu stellen.
2.2 Der Antrag enthält:
2.2.1. Name oder Geschäftsname und Anschrift des Sitzes oder gegebenenfalls der Anschrift des Hauptbetriebs, wenn der Hersteller eine natürliche Person ist; Name oder Geschäftsname und Anschrift des Sitzes, wenn der Hersteller eine juristische Person ist, oder gegebenenfalls einen Geschäftsnamen oder den Namen und die Anschrift des Sitzes des zugelassenen Vertreters, wenn der Hersteller seinen Sitz in einem Mitgliedstaat nicht hat;
2.2.2. alle Informationen über das aktive implantierbare medizinische Gerät, dessen Herstellung erwartet wird,
2.2.3. Dokumentation des Qualitätssystems,
2.2.4. Die Garantie des Herstellers entspricht den Verpflichtungen aus dem genehmigten Qualitätssystem;
2.2.5. die Garantie des Herstellers, das Qualitätssystem in einem brauchbaren und effizienten Zustand zu halten; und
2.2.6. eine Verpflichtung des Herstellers, ein systematisches Verfahren zur Gewinnung und Bewertung der Informationen und Erfahrungen von Nutzern, die mit auf dem Markt platzierten aktiven implantierbaren medizinischen Geräten erworben wurden, einschließlich einer klinischen Studie gemäß dem Medizinproduktegesetz durchzuführen und zu aktualisieren; Teil dieser Verpflichtung des Herstellers ist es, das Institute of Adverse Events gemäß dem Gesetz über medizinische Geräte unverzüglich und spätestens 15 Tage nach dem Datum der Feststellung zu benachrichtigen.
2.3. Die Anwendung des Qualitätssystems gewährleistet die Qualität der Produktion des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts so, dass das hergestellte Gerät die Bestimmungen dieser Regelung in jedem Stadium von seiner Auslegung bis zur Ausgangskontrolle erfüllt.
2.4. Die vom Hersteller für das Qualitätssystem in seiner Anwendung erlassenen Elemente, Anforderungen und Maßnahmen werden systematisch und ordnungsgemäß in Form von schriftlichen Grundsätzen und Verfahren dokumentiert, die eine einheitliche Interpretation ermöglichen, insbesondere die Qualitätskontrollen, Qualitätsprogramme, Qualitätspläne und das Qualitätshandbuch. Dies umfasst insbesondere geeignete Dokumentationen, Daten und Aufzeichnungen auf der Grundlage der in Abschnitt 2.5.3. genannten Verfahren.
2.5. Die Dokumentation des Qualitätssicherungssystems enthält insbesondere eine angemessene Beschreibung von
2.5.1. die vom Hersteller angegebenen Qualitätsziele;
2.5.2. Organisation der Geschäfts- und Produktionsaktivitäten mit dem Hersteller, insbesondere:
2.5.2.1 Organisationsstrukturen, Definition der Zuständigkeiten des Managementpersonals und deren Kompetenz in Bezug auf die Qualität der Konstruktion und Herstellung von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten;
2.5.2.2. Verfahren zur Überwachung der Wirksamkeit des Qualitätssystems, insbesondere dessen Fähigkeit, die erforderliche Designqualität und das erzeugte aktive implantierbare medizinische Gerät zu erreichen, einschließlich der Handhabung dieses aktiven implantierbaren medizinischen Geräts, das unterhalb der geforderten Qualität liegt;
2.5.2.3. bei der Auslegung, Herstellung oder Ausfahrtskontrolle und Prüfung eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts oder Teile davon von einem Dritten, Verfahren zur Überwachung der wirksamen Funktionsweise des Qualitätssystems, insbesondere der Art und des Ausmaßes der Kontrolle, die über den Dritten durchgeführt wird;
2.5.3. Verfahren zur Überwachung und Überprüfung des Aufbaus eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts, insbesondere:
2.5.3.1. die Konstruktionsspezifikationen, einschließlich der zu verwendenden harmonisierten Normen, eine Beschreibung der Lösungen, die angenommen werden, um die wesentlichen Anforderungen an das aktive implantierbare medizinische Gerät zu erfüllen, wenn die harmonisierten Normen nicht vollständig angewandt werden,
2.5.3.2. Verfahren zur Kontrolle und Überprüfung von Vorschlägen, Verfahren und systematischen Maßnahmen, die bei der Gestaltung eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts zu verwenden sind,
2.5.3.3 eine Aussage darüber, ob ein aktives implantierbares medizinisches Gerät als integraler Bestandteil des in Anhang 1 Nummer 7.6.3 dieser Verordnung genannten Stoffs oder menschlichen Blutderivats enthält, und die Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Tests zur Beurteilung der Sicherheit, Qualität und Nützlichkeit dieses Stoffes oder des menschlichen Blutderivats unter Berücksichtigung des Verwendungszwecks eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts;
2.5.3.4. Vorklinische Bewertung,
2.5.3.5. klinische Bewertung nach dem Gesetz über Medizinprodukte,
2.5.4. Verfahren zur Kontrolle und Sicherstellung der Qualität des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts bei seiner Herstellung, insbesondere:
2.5.4.1. Methoden und Verfahren zur Sterilisation und zum Kauf, einschließlich relevanter Dokumente;
2.5.4.2. die Verfahren zur Identifizierung des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts für alle Produktionsstufen auf der Grundlage von Zeichnungen, Spezifikationen und anderen relevanten Dokumenten entwickelt und aktualisiert;
2.5.4.3 eine Erklärung darüber, ob ein medizinisches Gerät mit Geweben tierischen Ursprungs gemäß der Verordnung Nr. 722 / 2012 der Kommission über spezifische Anforderungen an die Anforderungen der Richtlinien 90 / 385 / EWG und 93 / 42 / EWG des Rates in Bezug auf aktive implantierbare medizinische Geräte und medizinische Geräte, die unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs hergestellt werden, hergestellt wird; und
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Regierungsverordnung Nr. 55 / 2015 Coll., zu technischen Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte |
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| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 31.03.2015 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.04.2015 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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