Nariadenie vlády č. 54 / 2015 Z. z.
Nariadenie vlády o technických požiadavkách na zdravotnícke pomôcky
Platný
Nariadenie
Účinnosť od 01.04.2015
Verzie znenia:
01.04.2015
31.03.2015
Zobrazeno prvních 200 z celkem 770 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
54
PREDPIS VLÁDY
z 25. marca 2015,
o technických požiadavkách na zdravotnícke pomôcky
Vládny mandát podľa článku 22 zákona č. 22 / 1997 Z. z., o technických požiadavkách na výrobky a o zmene a doplnení a doplnení niektorých zákonov, zmeneného a doplneného zákonom č. 71 / 2000 Z. z., zákona č. 205 / 2002 Z. z., zákona č. 34 / 2011 Z. z., zákona č. 100 / 2013 Z. z. a zákona č. 64 / 2014 Z. z., ďalej len "zákon o technických požiadavkách na výrobky" (ďalej len "zákon o zdravotníckych pomôckach"), vykonávať § 2 písm. d), § 11 ods. 1 Z. z., o správnych poplatkoch v znení zmien a doplnení (ďalej len "zákon o zdravotníckych pomôckach"), vykonávať § 5 ods. 1 a § 6 písm. a) zákona o zdravotníckych pomôckach:
Predmet úpravy
(1) Týmto nariadením sa vykonávajú príslušné ustanovenia Európskej únie1 a upravujú technické požiadavky na špecifikované výrobky.
(2) Špecifikované výrobky podľa tohto nariadenia sú v zmysle článku 12 ods. 1 písm. a) zákona o technických požiadavkách na výrobky zdravotníckych pomôcok a príslušenstva.
(3) Toto nariadenie sa nevzťahuje na:
a) diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a ich príslušenstvo;
b) aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky.
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia:
(a) podskupina zdravotníckych pomôcok súbor zdravotníckych pomôcok so spoločnými oblasťami určených na účel alebo spoločnou technológiou;
(b) skupinu generických zdravotníckych pomôcok, ktoré majú rovnaký alebo podobný zamýšľaný účel alebo spoločnú technológiu a ktoré umožňujú, aby boli klasifikované genericky bez zohľadnenia charakteristík konkrétnej zdravotníckej pomôcky.
Všeobecné zásady
(1) Zdravotnícka pomôcka musí spĺňať základné požiadavky stanovené v prílohe 1 k tomuto nariadeniu (ďalej len "základné požiadavky") uplatniteľné na konkrétnu zdravotnícku pomôcku s prihliadnutím na jej zamýšľaný účel.
(2) Ak sa na zdravotnícke pomôcky vzťahujú aj iné právne predpisy upravujúce technické požiadavky na osobné ochranné prostriedky (2) a ionizujúce žiarenie3, týmto nariadením nie je dotknuté uplatňovanie týchto právnych predpisov. Základné požiadavky, pokiaľ ide o elektromagnetickú kompatibilitu, sa musia špecifikovať pre zdravotnícke pomôcky v prílohe 1 k tomuto nariadeniu a vládne nariadenie, ktorým sa ustanovujú technické požiadavky na výrobky, pokiaľ ide o ich elektromagnetickú kompatibilitu 4, sa pri ich posudzovaní neuplatňuje.
(3) Ak existuje primerané riziko, zdravotnícka pomôcka, ktorá je tiež strojovým zariadením, musí tiež spĺňať základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovené v nariadení vlády o technických požiadavkách na strojové zariadenia (5) za predpokladu, že základné požiadavky v ňom stanovené sú špecifickejšie ako požiadavky stanovené v tomto nariadení.
(4) Základné požiadavky sa považujú za splnené, ak zdravotnícka pomôcka spĺňa požiadavky harmonizovanej normy6, ktorá sa vzťahuje na túto zdravotnícku pomôcku s prihliadnutím na jej zamýšľaný účel. Na účely tohto nariadenia odkaz na harmonizované normy zahŕňa aj monografie Európskeho liekopisu, najmä o chirurgickom šijacom materiáli a interakcii medzi liekmi a materiálmi používanými v zdravotníckych pomôckach obsahujúcich tieto lieky, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie.
Postupy posudzovania zhody
(1) V prípade zdravotníckej pomôcky I. triedy, ktorá nie je individuálne vyrábanou zdravotníckou pomôckou alebo zdravotníckou pomôckou, ktorá je určená na klinické skúšanie, sa výrobca pri svojom činnosti riadi označením CE v súlade s postupom stanoveným v prílohe 7 k tomuto predpisu.
(2) V prípade zdravotníckej pomôcky triedy IIa, ktorá nie je individuálne vyrábanou zdravotníckou pomôckou alebo zdravotníckou pomôckou určenou na klinické skúšanie, sa výrobca pri svojom konaní riadi označením CE v súlade s postupom stanoveným v prílohe 7 k tomuto nariadeniu v spojení s postupom stanoveným v:
a) príloha 4 k tomuto predpisu;
b) prílohe 5 k tomuto predpisu alebo
c) Príloha 6 k tomuto predpisu.
Namiesto postupov uvedených v písmenách a) až c) sa môže použiť postup uvedený v odseku 3 písm. a).
(3) V prípade zdravotníckej pomôcky triedy nebezpečnosti IIb, ktorá nie je individuálne vyrábanou zdravotníckou pomôckou alebo zdravotníckou pomôckou, ktorá je určená na klinické skúšanie, sa výrobca pri svojom konaní riadi postupom stanoveným v:
a) prílohe 2 k tomuto predpisu s výnimkou bodov 8, 9 a 10; alebo
b) v súlade s postupom ustanoveným v prílohe 3 k tomuto predpisu v spojení s prílohou 4, 5 alebo 6 k tomuto predpisu.
(4) V prípade zdravotníckej pomôcky triedy III, ktorá nie je individuálne vyrábanou zdravotníckou pomôckou alebo zdravotníckou pomôckou, ktorá je určená na klinické skúšanie, sa výrobca pri svojom konaní riadi označením CE v súlade s postupom stanoveným v:
a) prílohe č. 2 k tomuto predpisu alebo
b) Príloha 3 k tomuto nariadeniu v spojení s postupom stanoveným v prílohe 4 alebo prílohe 5 k tomuto nariadeniu.
(5) Pred uvedením na trh alebo uvedením do prevádzky akejkoľvek individuálne vyrobenej zdravotníckej pomôcky musí výrobca v súlade s prílohou 8 k tomuto predpisu.
(6) Odchylne od odsekov 1 až 5 môže ministerstvo zdravotníctva na základe riadne odôvodnenej žiadosti povoliť uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky individuálnej zdravotníckej pomôcky v Českej republike, pre ktorú nebol vykonaný postup uvedený v odsekoch 1 až 5 a ktorej použitie je v záujme ochrany zdravia.
(7) Pri posudzovaní zhody zdravotníckej pomôcky výrobca, splnomocnený zástupca alebo notifikovaná osoba zohľadňujú výsledky všetkých činností posudzovania a overovania vykonaných v prípade potreby v súlade s týmto nariadením v procese medziproduktu výroby.
(8) Podľa pokynov výrobcu je splnomocnený zástupca oprávnený začať postup stanovený v prílohách 3, 4, 7 a 8 k tomuto predpisu.
(9) Ak postup posudzovania zhody zdravotníckej pomôcky zahŕňa účasť notifikovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca požiada o posúdenie zhody notifikovanej osoby podľa vlastného výberu s primeraným rozsahom povolenia a notifikácie.
(10) Notifikovaná osoba môže, ak je to riadne odôvodnené, požiadať o akékoľvek informácie alebo údaje potrebné na preukázanie alebo zachovanie overenia posudzovania zhody na základe zvoleného postupu.
(11) Osvedčenia vydané notifikovanou osobou a iné rozhodnutia prijaté notifikovanou osobou v súlade s prílohami 2, 3, 5 a 6 k tomuto nariadeniu sú platné maximálne päť rokov a môžu sa predĺžiť až o ďalších päť rokov na základe žiadosti predloženej v čase, keď sa obe strany dohodli na zmluve podpísanej oboma stranami.
(12) Sprievodná a výrobná dokumentácia zdravotníckej pomôcky, záznamy a korešpondencia týkajúca sa postupov uvedených v oddiele 4 sa uchovávajú v českom jazyku a prípadne v inom jazyku schválenom notifikovanou osobou.
(13) Postupy posudzovania zhody na minimalizáciu rizika prenosu prenosov prenosnej spongiformnej encefalopatie (TSE) na ľudí sa riadia nariadením Komisie (ES) č. 722 / 2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90 / 385 / EHS a 93 / 42 / EHS, pokiaľ ide o aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu v znení zmien a doplnení.
Osobitný postup pre systémy a súpravy zdravotníckych pomôcok a pre sterilizáciu
(1) Odsek 4 sa nevzťahuje na systémy a súbory zdravotníckych pomôcok, pokiaľ nie je uvedené inak.
(2) Každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá dopĺňa zdravotnícke pomôcky označené označením CE s cieľom uviesť ich na trh ako systém alebo súpravu v súlade s plánovaným účelom, vypracuje vyhlásenie, v ktorom uvedie, že:
(a) overiť kompatibilitu zdravotníckych pomôcok s pokynmi svojich výrobcov a zabezpečiť, aby boli prevádzkované v súlade s týmito pokynmi;
b) balenie systému alebo súpravy zdravotníckych pomôcok a pripojenie príslušných informácií pre používateľov vrátane pokynov od výrobcov jednotlivých zdravotníckych pomôcok a
c) všetky činnosti sú v súlade s príslušnými metódami vnútornej kontroly a inšpekcie.
(3) Ak nie sú splnené požiadavky uvedené v odseku 2, takýto systém alebo súbor zdravotníckych pomôcok sa považuje za zdravotnícku pomôcku podliehajúcu postupu ustanovenému v článku 4.
(4) Každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá sterilizuje systémy a súbory zdravotníckych pomôcok uvedených v odseku 2 alebo iné zdravotnícke pomôcky označené značkou CE určené na sterilizáciu ich výrobcami pred použitím s cieľom uviesť ich na trh, vyberie jeden z postupov stanovených v prílohe 2 alebo prílohe 5 k tomuto nariadeniu. Používanie týchto príloh a činnosť notifikovanej osoby sa obmedzuje na overovanie procesu použitého na dosiahnutie sterility, ktorá trvá do času otvorenia alebo poškodenia sterilného obalu. Príslušná osoba vystaví vyhlásenie potvrdzujúce, že sterilizácia bola vykonaná v súlade s pokynmi výrobcu.
(5) Zdravotnícke pomôcky uvedené v odsekoch 2 a 4 nesmú byť umiestnené s dodatočným označením CE, ale musia byť sprevádzané informáciami v súlade s bodmi 16 a 17 prílohy 1 k tomuto predpisu, ktoré obsahujú príslušné údaje výrobcov kompletných zdravotníckych pomôcok. Vyhlásenia uvedené v odsekoch 2 a 4 sa uchovávajú pre príslušné správne orgány najmenej 5 rokov.
Označenie CE
(1) Lekárska pomôcka s výnimkou individuálne vyrobenej zdravotníckej pomôcky a zdravotníckej pomôcky určenej na klinické skúšanie, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v tomto nariadení, sa umiestni na označenie CE, ktorého grafická forma je stanovená v priamo uplatniteľnej Európskej únii7) pred uvedením na trh alebo uvedením do prevádzky.
(2) Ak sa na zdravotnícku pomôcku v iných ohľadoch vzťahujú osobitné právne predpisy, ktorými sa stanovuje povinnosť pripevniť ju na označenie CE, musí v takom prípade uviesť, že zdravotnícka pomôcka spĺňa aj požiadavky, ktoré sa na ňu vzťahujú podľa týchto osobitných právnych predpisov.
(3) Ak však jeden alebo viac právnych predpisov umožní výrobcovi, aby si počas prechodného obdobia zvolil, ktoré ustanovenia bude dodržiavať, označenie CE uvádza súlad len s týmito právnymi predpismi alebo ich ustanoveniami, ktoré výrobca používa. V tomto prípade dokumentácia, upozornenia alebo pokyny požadované príslušnými právnymi predpismi a pripojené k príslušnému výrobku obsahujú zoznam použitých právnych predpisov a smerníc uverejnených v Úradnom vestníku Európskej únie, ktorých požiadavky boli prijaté týmito právnymi predpismi.
(4) Označenie CE sa umiestni viditeľne, čitateľne a nezmazateľne na zdravotnícku pomôcku alebo jej sterilný obal, ak je to možné a vhodné, a v návode na použitie. Ak je to možné, označenie CE sa umiestni aj na obal zdravotníckej pomôcky, v ktorej sa predáva.
(5) Označenie CE je sprevádzané identifikačným číslom notifikovanej osoby zodpovednej za dodržiavanie postupu v súlade s pravidlami stanovenými v prílohách 2, 4, 5 a 6 k tomuto nariadeniu.
(6) Na zdravotnícku pomôcku, jej obal alebo v návode na použitie zdravotníckej pomôcky možno umiestniť iný charakter za predpokladu, že neznižuje viditeľnosť alebo čitateľnosť označenia CE. Na zdravotnícku pomôcku nesmú byť umiestnené žiadne značky a nápisy, ktoré by mohli zavádzať tretie strany, pokiaľ ide o význam a tvar označenia CE.
(7) Lekárska pomôcka, ktorá nie je označená označením CE alebo nie je v súlade s požiadavkami tohto nariadenia alebo zákona o zdravotníckych pomôckach, sa môže vystaviť na veľtrhoch, výstavách, predvádzacích podujatiach a iných podobných podujatiach za predpokladu, že viditeľné označenie jasne naznačuje, že pomôcka sa nemôže uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, pokiaľ nie je v súlade s týmto nariadením a so zákonom o zdravotníckych pomôckach.
Uvádzanie na trh a uvedenie do prevádzky
(1) Zdravotnícku pomôcku možno uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, ak:
(a) zhoda jej vlastností so základnými požiadavkami bola posúdená spôsobom, ktorý stanovil, a výsledkom tohto posúdenia bolo, že zdravotnícka pomôcka spĺňa požiadavky tohto predpisu a ak je správne inštalovaná, udržiavaná a používaná v súlade s jeho plánovaným účelom, je na nej označenie CE, spĺňa dodatočné požiadavky stanovené v odsekoch 1 až 3 oddielu 3 a výrobca vydal jeho písomné vyhlásenie (ďalej len "osvedčenie o zhode") a
(b) sú k nej priložené informácie o jeho používaní v českom jazyku v súlade s týmto nariadením.
(2) Zdravotnícka pomôcka určená na klinické skúšanie sa môže sprístupniť osobám vykonávajúcim klinické skúšanie len vtedy, ak sú splnené podmienky stanovené v zákone o zdravotníckych pomôckach a v prílohe 8 k tomuto predpisu.
(3) Individuálna zdravotnícka pomôcka sa môže uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, ak bola posúdená ako zhoda v súlade s prílohou 8 a individuálna zdravotnícka pomôcka bola sprevádzaná vyhlásením v súlade s uvedenou prílohou, ktoré je k dispozícii konkrétnemu pacientovi.
(4) Lekárska pomôcka určená na klinické skúšanie a individuálne vyrobená zdravotnícka pomôcka nesmie byť označená označením CE.
Oznamovaná osoba
(1) Požiadavky stanovené v prílohe 10 k tomuto nariadeniu sa vzťahujú na povolenie právnických osôb podľa zákona o technických požiadavkách na výrobky. Právnické osoby, ktoré spĺňajú kritériá stanovené v príslušných harmonizovaných normách, sa považujú za právnické osoby, ktoré spĺňajú príslušné minimálne kritériá potrebné na pridelenie notifikovanej osoby.
(2) Zmenená a doplnená osoba a výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca stanovia po dohode lehoty na ukončenie hodnotiacich a overovacích činností uvedených v prílohách 2 až 6 k tomuto nariadeniu.
(3) Ak notifikovaná osoba zistí, že výrobca nesplnil alebo už nespĺňa príslušné požiadavky tohto nariadenia, alebo ak osvedčenie nemalo byť vydané, notifikovaná osoba pozastaví, odoberie alebo obmedzí používanie osvedčenia, ktoré vydala, s výnimkou prípadov, keď výrobca zabezpečil súlad s týmito požiadavkami zavedením primeraných nápravných opatrení. V prípade pozastavenia, zrušenia alebo akéhokoľvek obmedzenia osvedčenia, alebo ak môže byť potrebné opatrenie úradu pre technickú normalizáciu, metrológiu a štátnu skúšku (ďalej len "úrad"), oznámená osoba o tom informuje úrad. Úrad informuje ostatné členské štáty Európskej únie, zmluvné štáty Dohody o Európskom hospodárskom priestore, Švajčiarsko a Turecko (ďalej len "členský štát") a Európsku komisiu.
(4) Zmenená a doplnená osoba informuje úrad o všetkých vydaných, zmenených, doplnených, pozastavených, odňatých alebo zamietnutých osvedčeniach a informuje aj ostatné osoby oznámené o pozastavených, odňatých alebo zamietnutých osvedčeniach a o osvedčeniach vydaných na požiadanie. Notifikovaná osoba na požiadanie sprístupní aj akékoľvek ďalšie relevantné informácie o vydaných osvedčeniach.
(5) Určená osoba na požiadanie poskytne úradu všetky relevantné informácie a dokumenty vrátane rozpočtových dokumentov, ktoré umožnia overenie súladu s kritériami stanovenými v prílohe 10 k tomuto nariadeniu.
Prechodné ustanovenia
(1) Zdravotnícka pomôcka uvedená na trh pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia podľa existujúcich právnych predpisov sa považuje za zdravotnícku pomôcku uvedenú na trh v súlade s týmto nariadením.
(2) Schválené a notifikované osoby zodpovedné za činnosti posudzovania zhody podľa nariadenia vlády č. 336 / 2004 Z. z. v znení zmien a doplnení sa považujú za oprávnené a notifikované osoby na činnosti posudzovania zhody podľa tohto nariadenia.
Účinnosť
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. apríla 2015.
Predseda vlády:
Sobotka v. r.
Minister zdravotníctva:
MUDr.
Příloha č. 1
Príloha č. 1 k nariadeniu vlády č. 54 / 2015 Z. z.
Základné požiadavky
I.
Všeobecné požiadavky
1. Lekárska pomôcka musí byť navrhnutá a vyrobená takým spôsobom, aby pri použití v podmienkach a na určený účel neohrozovala klinický stav alebo bezpečnosť pacientov, ani bezpečnosť a zdravie používateľov alebo prípadne iných osôb za predpokladu, že akékoľvek riziká, ktoré môžu byť spojené s určeným účelom zdravotníckej pomôcky, sú prijateľné vzhľadom na jej prínos pre pacienta a zdravotnícku pomôcku, zodpovedá vysokej úrovni zdravia a bezpečnosti. Patria sem:
1. ak je to možné, zníženie rizika chyby pri používaní z dôvodu ergonomických vlastností zdravotníckej pomôcky a prostredia, v ktorom sa zdravotnícka pomôcka môže používať, a
1. 2. hodnotenie technických znalostí, skúseností, vzdelávania a odbornej prípravy používateľov a prípadne zdravotného a fyzického stavu používateľov, pre ktorých je zdravotnícka pomôcka určená.
2. Riešenia vybrané výrobcom pri navrhovaní a konštrukcii zdravotníckej pomôcky musia byť v súlade so zásadami bezpečnosti a súčasnou úrovňou vedy a techniky. Pri výbere najvhodnejších riešení výrobca vychádza z týchto zásad v tomto poradí:
2. 1. vylúčiť alebo aspoň minimalizovať akékoľvek riziká vyplývajúce z bezpečného dizajnu a konštrukcie zdravotníckej pomôcky;
2. v prípade potreby prijať vhodné ochranné opatrenia vrátane prípadných varovaní pred nebezpečenstvami, ktoré nemožno vylúčiť,
2. 3. informovať používateľov o pretrvávaní rizík z dôvodu nedostatočnej dokonalosti zavedených ochranných opatrení.
3. Lekárska pomôcka musí byť funkčná podľa špecifikácie výrobcu a musí byť navrhnutá, vyrobená a zabalená tak, aby bola vhodná na jeden alebo viac účelov, ktoré spĺňajú definíciu zdravotníckej pomôcky podľa zákona o zdravotníckych pomôckach a v súlade so špecifikáciami výrobcu.
4. V prípade zdravotníckej pomôcky, ktorá sa môže vyskytnúť za normálnych prevádzkových podmienok, nesmie dôjsť k žiadnemu nepriaznivému vplyvu na jej vlastnosti a výkonnosť, ako je uvedené v odsekoch 1, 2 a 3 tejto prílohy, pokiaľ zdravie alebo bezpečnosť pacienta alebo používateľa alebo prípadne iných osôb počas života zdravotníckej pomôcky špecifikovanej výrobcom, ak výrobca určil toto obdobie.
5. Zdravotnícka pomôcka musí byť navrhnutá, vyrobená a zabalená tak, aby podľa podmienok stanovených výrobcom pre jej skladovanie a prepravu, ako je teplota alebo vlhkosť, jej vlastnosti a výkonnosť nemohli byť nepriaznivo ovplyvnené.
6. Akýkoľvek vedľajší účinok zdravotníckej pomôcky môže predstavovať len prijateľné riziko v porovnaní s plánovanými účinkami zdravotníckej pomôcky.
7. Preukázanie súladu so základnými požiadavkami zahŕňa klinické hodnotenie podľa zákona o zdravotníckych pomôckach.
II.
Požiadavky na dizajn a konštrukciu
8.
Chemické, fyzikálne a biologické vlastnosti
8.1. Zdravotnícka pomôcka musí byť navrhnutá a vyrobená takým spôsobom, aby zaručila vlastnosti a výkonnosť všeobecných požiadaviek. Osobitná pozornosť by sa mala venovať:
8. 1. 1. Výber materiálov určených na výrobu a balenie zdravotníckych pomôcok, najmä z hľadiska toxicity a prípadne horľavých látok,
8.1.2 vzájomnú kompatibilitu medzi použitými materiálmi a biologickými tkanivami, bunkami a telesnými tekutinami pri zohľadnení zamýšľaného účelu a
8.
8.2. Lekárska pomôcka musí byť navrhnutá, vyrobená a balená takým spôsobom, aby sa minimalizovalo riziko znečistenia spôsobeného nežiaducimi látkami a zložkami žiarenia a ich zvyškami voči používateľom a osobám zapojeným do prepravy, skladovania a používania zdravotníckej pomôcky v súlade s jej plánovaným účelom. Osobitná pozornosť sa má venovať účinku na tkanivo, času a frekvencii tohto účinku.
8.3. Zdravotnícka pomôcka musí byť navrhnutá, vyrobená a balená tak, aby sa mohla bezpečne používať spolu s látkami a plynmi, s ktorými prichádza do styku počas bežného používania a normálnych postupov.
8.4. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na podávanie liekov, musí byť navrhnutá a vyrobená takým spôsobom, aby bola na určený účel zlučiteľná s týmito liekmi v medziach ustanovení a obmedzení upravujúcich zdravotnícku pomôcku a aby sa zachovala jej funkčná kapacita v súlade s plánovaným účelom.
8.5. Ustanovenia pre zdravotnícke pomôcky s integrovaným liekom alebo derivátom ľudskej krvi
8. 5. 1. Ak zdravotnícka pomôcka obsahuje ako jej neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá sa môže považovať za liek, ak sa používa samostatne a ktorá môže pôsobiť ako dodatočný účinok na telo, na účinok zdravotníckej pomôcky, kvalita, bezpečnosť a užitočnosť tejto látky sa overuje analogicky použitím metód stanovených v protidrogovom zákone (8).
8.5.2 Pokiaľ ide o látky uvedené v bode 8.5.1 tejto prílohy, notifikovaná osoba po overení užitočnosti látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a pri zohľadnení zamýšľaného účelu zdravotníckej pomôcky požiada o stanovisko odborníka na kvalitu a bezpečnosť látky vrátane klinicky overeného pomeru rizika a prínosu pre zaradenie látky do zdravotníckej pomôcky, jedného z príslušných orgánov členských štátov alebo Európskej agentúry pre lieky (ďalej len "agentúra"). Ak štátny inštitút pre kontrolu drog (ďalej len "Institute") požiada o odborné stanovisko, zohľadní výrobný proces a informácie o užitočnosti zaradenia látky do zdravotníckej pomôcky, ako uvádza notifikovaná osoba.
8. 5. 3 Ak zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť derivátu ľudskej krvi, notifikovaná osoba po overení užitočnosti derivátu ľudskej krvi ako súčasti zdravotníckej pomôcky a pri zohľadnení zamýšľaného účelu zdravotníckej pomôcky požiada agentúru o odborný názor na kvalitu a bezpečnosť derivátu ľudskej krvi vrátane klinicky overeného pomeru rizika a prínosu zahrnutia derivátu ľudskej krvi do zdravotníckej pomôcky.
8. 5. 4. Ak sa vykonajú zmeny v doplnkovej látke začlenenej do zdravotníckej pomôcky, najmä pokiaľ ide o jej výrobný proces, notifikovaná osoba je informovaná o zmenách, ktorá požiada príslušný orgán, ktorý vydal pôvodné stanovisko odborníka, aby potvrdil zachovanie kvality a bezpečnosti doplnkovej látky. Ak inštitút požaduje odborné stanovisko, zohľadní informácie o užitočnosti zaradenia dodatočnej látky do zdravotníckej pomôcky, ako ju poskytla notifikovaná osoba, s cieľom zabezpečiť, aby zmeny nemali negatívny vplyv na klinicky overenú rovnováhu rizík a prínosov pri integrácii dodatočnej látky do zdravotníckej pomôcky.
8. 5. 5. Ak inštitút ako zodpovedný príslušný orgán, ktorý vydal pôvodné stanovisko experta, dostane informácie o doplnkovej látke, ktoré by mohli mať vplyv na klinicky overený pomer rizika a prínosu, keď je zakomponovaný do zdravotníckej pomôcky, notifikovaná osoba vydá znalecký posudok o tom, či tieto informácie majú vplyv na stanovený klinicky overený pomer rizika a prínosu pre zaradenie dodatočnej látky do zdravotníckej pomôcky, alebo nie. Notifikovaná osoba zohľadní aktualizované odborné stanovisko pri prehodnotení svojho záveru z postupu posudzovania zhody.
8.6. Zdravotnícka pomôcka musí byť navrhnutá a vyrobená takým spôsobom, aby sa minimalizovali riziká spôsobené únikom látok zo zdravotníckej pomôcky. Osobitná pozornosť by sa mala venovať látkam, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu podľa chemického zákona.
8.7. Ak časti zdravotníckej pomôcky alebo zdravotníckej pomôcky ako celku určené na podávanie alebo likvidáciu liekov, telesných tekutín alebo iných látok do alebo z tela, alebo zdravotníckej pomôcky určenej na prepravu a skladovanie takýchto telesných tekutín alebo iných látok, obsahujú ftaláty klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu kategórie 1 alebo 2 podľa chemického zákona, takéto zdravotnícke pomôcky sa identifikujú ako zdravotnícka pomôcka obsahujúca ftaláty alebo, ak je to vhodné, ako obal každého z ich kusov alebo prípadne jeho predajné balenie. Ak určený účel tejto zdravotníckej pomôcky zahŕňa liečbu detí, tehotných alebo dojčiacich žien, výrobca poskytne osobitné odôvodnenie používania takýchto látok v technickej dokumentácii, pričom zohľadní súlad so základnými požiadavkami a v návode na použitie, poskytne informácie o reziduálnych rizikách pre tieto skupiny používateľov a, ak je to možné, o vhodných preventívnych opatreniach.
8.8. Lekárska pomôcka musí byť navrhnutá a vyrobená takým spôsobom, aby sa riziká neúmyselného vniknutia do nej s prihliadnutím na zdravotnícku pomôcku a charakter prostredia, v ktorom sa má používať, znížili na minimum.
9.
Infekcie a mikrobiálna kontaminácia
9.1. Zdravotnícka pomôcka a jej výrobné procesy musia byť navrhnuté tak, aby sa v čo najväčšej možnej miere eliminovalo alebo minimalizovalo riziko prenosu infekcie zdravotníckou pomôckou na pacienta, používateľa a iné osoby alebo kontaminácia týmito osobami.
9.2. Tkanivá živočíšneho pôvodu používané na výrobu zdravotníckej pomôcky pochádzajú zo zvierat pod veterinárnym dohľadom v rozsahu primeranom účelu týchto tkanív. Notifikované osoby uchovávajú informácie o zemepisnom pôvode týchto zvierat.
Spracovanie, skladovanie, testovanie a manipulácia s tkanivami, bunkami a látkami živočíšneho pôvodu sa vykonáva takým spôsobom, aby sa dosiahla optimálna úroveň bezpečnosti, najmä proti kontaminácii vírusov alebo iných pôvodcov infekcie pri výrobe zdravotníckej pomôcky, zavedením validovaných metód určených na inaktiváciu vírusov alebo odstránenie vírusov alebo iných pôvodcov infekcie.
9.4. Lekárska pomôcka dodávaná v sterilnom stave musí byť navrhnutá, vyrobená a balená v jednorazovom balení a v prípade potreby musí zabezpečiť, aby bola sterilná pri uvádzaní na trh a aby zostala sterilná pri špecifikovaných podmienkach skladovania a prepravy, až kým sa ochranný obal neotvorí alebo nepoškodí.
9.5. Lekárska pomôcka dodávaná v sterilnom stave sa vyrába a sterilizuje príslušným schváleným postupom.
9.6. Zdravotnícka pomôcka, ktorá sa má sterilizovať, sa vyrába za vhodných kontrolovaných podmienok.
9.7. Baliace systémy nesterilnej zdravotníckej pomôcky musia zabezpečiť stanovenú úroveň čistoty zdravotníckej pomôcky. Ak sa má zdravotnícka pomôcka pred použitím sterilizovať, obalové systémy musia znížiť riziko mikrobiologickej kontaminácie na minimum. Obalové systémy sú vhodné na použitie sterilizačnej metódy špecifikovanej výrobcom.
9.8. Rovnaké alebo podobné zdravotnícke pomôcky, ktoré sa predávajú v sterilných aj nesterilných podmienkach, sa vzájomne odlíšia balením alebo označením.
10.
Konštrukcia a vlastnosti vo vzťahu k životnému prostrediu
10.1. Ak sa má zdravotnícka pomôcka používať spolu s inou zdravotníckou pomôckou alebo vybavením, takto vytvorená súprava vrátane systému prepojenia musí byť bezpečná a nesmie zasahovať do špecifikovanej funkčnej spôsobilosti zdravotníckych pomôcok. Akékoľvek obmedzenie uplatniteľnosti sa uvedie v označení zdravotníckej pomôcky alebo v návode na použitie.
10.2. Lekárska pomôcka musí byť navrhnutá a vyrobená takým spôsobom, aby sa vylúčili alebo minimalizovali riziká
10.2.1. zranenia spôsobené fyzikálnymi vlastnosťami zdravotníckej pomôcky vrátane pomeru objemu a tlaku, rozmerov alebo ergonomických vlastností,
10.2.2. spojené s racionálne predvídateľnými okolitými podmienkami, najmä magnetické polia, vonkajšie elektrické vplyvy, elektrostatické výboje, tlak, teplota alebo zmeny tlaku a zrýchlenia,
10.2.3. interakcia s inými zdravotníckymi pomôckami bežne používanými pri určitých vyšetreniach alebo ošetrení a
10. 2. 4. v dôsledku starnutia použitých materiálov alebo straty presnosti meracieho alebo kontrolného mechanizmu a skutočnosti, že zdravotnícku pomôcku nemožno udržiavať ani kalibrovať (implantáty).
10.3. Zdravotnícka pomôcka musí byť navrhnutá a vyrobená takým spôsobom, aby sa eliminovalo alebo minimalizovalo riziko požiaru alebo výbuchu pri bežnom používaní, aj keď sa vyskytne jedna chyba. Osobitná pozornosť by sa mala venovať zdravotníckej pomôcke určenej na používanie horľavých látok alebo látok, ktoré môžu spôsobiť spaľovanie v prostredí.
11.
Funkcie merania
11.1. Zdravotnícke zariadenie s meracou funkciou musí byť navrhnuté a vyrobené tak, aby poskytovalo dostatočnú presnosť a stabilitu v rámci stanovených limitov presnosti vzhľadom na zamýšľaný účel. Limity presnosti špecifikuje výrobca.
11.2. Stupnica meradiel a displejov musí byť riešená v súlade s ergonomickými zásadami vzhľadom na zamýšľaný účel.
11. 3. Výsledky meraní vykonaných zdravotníckou pomôckou s meracou funkciou sa vyjadrujú v právnych jednotkách podľa právnych predpisov upravujúcich metrológiu9.
12.
Ochrana pred žiarením
12.1. Lekárska pomôcka musí byť navrhnutá a vyrobená takým spôsobom, aby sa vystavenie pacientov, používateľov a iných osôb účinkom žiarenia znížilo v čo najnižšej možnej miere s prihliadnutím na zamýšľaný účel bez toho, aby sa obmedzilo používanie potrebných úrovní žiarenia na diagnostické a terapeutické účely.
12.2. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na vyžarovanie žiarenia na nebezpečných úrovniach, ale je potrebná na osobitné lekárske účely, ktorého prínos sa považuje za primeraný tomuto riziku, prevádzkovateľ musí byť schopný kontrolovať úroveň takýchto emisií. Takáto zdravotnícka pomôcka musí byť navrhnutá a vyrobená takým spôsobom, aby zaručila reprodukovateľnosť a toleranciu príslušných parametrov.
12.3. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na vyžarovanie potenciálne nebezpečného žiarenia, musí byť, ak je to možné, sprevádzaná vizuálnymi alebo počuteľnými upozorneniami na upozornenie na takéto emisie.
12.4. Lekárska pomôcka musí byť navrhnutá a vyrobená tak, aby vystavenie pacientov, používateľov a iných osôb náhodnému alebo difúznemu nežiaducemu žiareniu bolo obmedzené na minimum, ktoré je možné.
12. 5. Pokyny a v prípade potreby prevádzkové pokyny na používanie zdravotníckej pomôcky vyžarujúcej žiarenie obsahujú podrobné informácie o povahe vyžarovaného žiarenia, prostriedkoch ochrany používateľa a prostriedkoch na zabránenie zneužitiu takéhoto žiarenia a vylúčenie rizík vyplývajúcich z inštalácie takejto zdravotníckej pomôcky.
12.6. Zdravotnícka pomôcka určená na vyžarovanie ionizujúceho žiarenia musí byť navrhnutá a vyrobená tak, aby sa v prípade, že to zamýšľaný účel dovoľuje, množstvo, geometria a kvalita vyžarovaného žiarenia mohli zmeniť a kontrolovať.
12.7. Zdravotnícka pomôcka emitujúca ionizujúce žiarenie určené na rádiodiagnostické účely musí byť navrhnutá a vyrobená tak, aby sa primeraná zobrazovacia alebo výstupná kvalita na zamýšľaný terapeutický účel dosiahla pri najnižšom možnom rádiologickom zaťažení pacienta a používateľa alebo prípadne tretej strany.
12.8. Zdravotnícka pomôcka emitujúca ionizujúce žiarenie určené na rádioterapiu musí byť navrhnutá a vyrobená tak, aby bolo možné spoľahlivé monitorovanie a riadenie dodávanej dávky, druhu a energie lúča žiarenia a v prípade potreby aj kvality žiarenia.
13.
Elektrická bezpečnosť a elektromagnetická kompatibilita
13.1. Zdravotnícke zariadenie obsahujúce elektronické programovateľné systémy musí byť navrhnuté tak, aby sa zabezpečila funkčná stabilita, spoľahlivosť a funkčnosť týchto systémov v súlade s plánovaným účelom. Ak sa v tomto systéme vyskytne chyba, výsledné riziká sa musia vhodným spôsobom odstrániť alebo znížiť na najnižšiu možnú úroveň.
13.2. V prípade zdravotníckej pomôcky, ktorá obsahuje softvér alebo ktorá sama je lekárskym softvérom, sa softvér musí validovať podľa najnovších poznatkov, pričom sa zohľadnia zásady vývoja životného cyklu, riadenia rizík, validácie a overovania.
13. 3. Lekárska pomôcka, pre ktorú bezpečnosť pacienta závisí od vnútorného zdroja energie, musí byť vybavená zariadením na určenie stavu zdroja energie.
13. 4. Lekárska pomôcka, v ktorej bezpečnosť pacienta závisí od vonkajšieho zdroja energie, musí byť vybavená výstražným systémom, ktorý signalizuje zlyhanie zdroja.
13.5. Lekárska pomôcka určená na monitorovanie jedného alebo viacerých klinických údajov pacienta musí byť vybavená vhodnými výstražnými systémami na hlásenie situácie, ktorá by mohla spôsobiť smrť pacienta alebo vážne zhoršenie jeho zdravia.
14.
14.1. Lekárska pomôcka musí byť navrhnutá a vyrobená takým spôsobom, aby sa minimalizovalo riziko vzniku elektromagnetických polí, ktoré by mohli narušiť prevádzku iných zdravotníckych pomôcok alebo zariadení v ich normálnom prostredí.
14.2. Zdravotnícka pomôcka musí byť navrhnutá a vyrobená tak, aby za predpokladu, že je správne namontovaná a používaná, bolo počas bežného používania zabránené riziku náhodného zásahu elektrickým prúdom a akejkoľvek chybe.
14.3. Lekárska pomôcka musí byť navrhnutá a vyrobená takým spôsobom, aby sa zaručila ochrana pacienta, používateľa a tretej strany pred rizikami súvisiacimi s mechanickými vlastnosťami, najmä pevnosťou, stabilitou a pohybom určitých častí.
14.4. Lekárska pomôcka musí byť navrhnutá a vyrobená takým spôsobom, aby sa vzhľadom na súčasnú úroveň vedy a techniky a dostupné možnosti obmedzenia vibrácií na ich zdroji nebezpečenstvo vyplývajúce z vibrácií spôsobených takýmto zdravotníckym zariadením znížilo v čo najnižšej možnej miere, pokiaľ takéto vibrácie nie sú špecifickou súčasťou zamýšľaného účelu.
14.5. Zdravotnícke zariadenie musí byť navrhnuté a skonštruované tak, aby pri zohľadnení súčasnej úrovne vedy a techniky a dostupných možností zníženia hluku, najmä pri jeho zdroji, bola najnižšia možná úroveň nebezpečenstva vyplývajúceho z hluku, ktorý vydáva, pokiaľ takýto hluk nie je špecifickou časťou zamýšľaného účelu.
15.
15.1. Zdravotnícka pomôcka musí byť navrhnutá a konštruovaná takým spôsobom, aby sa minimalizovalo riziko vyplývajúce z častí zdravotníckej pomôcky na konci a konci elektrickej energie, tlakovej kvapaliny, vzduchu a plynu, s ktorými musí používateľ alebo prevádzkový personál zaobchádzať.
Zdravotnícke zariadenie musí byť navrhnuté a skonštruované tak, aby jeho prístupné časti a ich okolie okrem tých častí alebo miest určených na dodávku tepla alebo na dosiahnutie stanovených teplôt nedosiahli potenciálne nebezpečné teploty za normálnych prevádzkových podmienok.
15.3. Zdravotnícka pomôcka určená na zásobovanie pacienta energiou alebo látkami musí byť navrhnutá a vyrobená tak, aby dodané množstvo bolo možné regulovať s presnosťou, ktorá zaručuje bezpečnosť pacienta a používateľa.
15.4. Zdravotnícka pomôcka určená na dodávanie energie alebo látok pacientovi musí byť vybavená zariadením, ktoré signalizuje alebo bráni dodávaniu nadmerného množstva energie alebo látok, ktoré by mohli byť nebezpečné. Zdravotnícka pomôcka musí byť vybavená vhodným zariadením, ktoré môže v čo najväčšej možnej miere zabrániť náhodnému úniku nebezpečných množstiev energie alebo látok z jej zdrojov.
15. 5. Zdravotnícka pomôcka musí jasne označovať funkcie ovládačov a indikátorov. Ak sú pokyny potrebné na jeho prevádzku umiestnené na zdravotníckej pomôcke alebo označujúce prevádzkové alebo nastavovacie parametre pomocou vizuálneho systému, používateľ a v prípade potreby aj pacient tieto informácie chápu.
Informácie poskytnuté výrobcom
16.
16.1. Každej zdravotníckej pomôcke sa poskytnú informácie potrebné na jej bezpečné a správne používanie, pričom sa zohľadní odborná príprava a znalosti potenciálnych používateľov a prípadne prevádzkovateľov a identifikácia výrobcu. Tieto informácie sa chápu ako označenie a návod na použitie.
16.2. Ak je to možné a vhodné, informácie uvedené v bode 16.1. tejto prílohy sa uvedú na samotnej zdravotníckej pomôcke, na obale každého z jej kusov a prípadne na obale, v ktorom sa predáva. Ak jednotkové balenie nie je možné, informácie sa uvedú v návode na použitie dodávanom s jednou alebo viacerými zdravotníckymi pomôckami.
4.3. Každá zdravotnícka pomôcka musí byť zabalená s pokynmi na jej použitie; Toto sa nevzťahuje na zdravotnícku pomôcku triedy nebezpečnosti I alebo IIa, ak pokyny na použitie nie sú potrebné na bezpečné používanie.
4.4. Ak je to vhodné, informácie uvedené v bode 16.1. byť vo forme symbolov, použitý (-é) symbol (-y) alebo identifikačná farba musí (-ia) spĺňať harmonizované normy. V oblastiach, v ktorých neexistujú harmonizované normy, musia byť symboly a farby opísané v dokumentácii dodanej so zdravotníckou pomôckou.
17.
17.
17.1.1. meno alebo obchodné meno a adresa sídla, ak je výrobcom právnická osoba; meno alebo obchodné meno a jeho sídlo, prípadne adresa jeho hlavného obchodného sídla alebo prípadne adresa bydliska, ak je výrobcom fyzická osoba; v prípade zdravotníckych pomôcok dovážaných do členských štátov Európskej únie za predpokladu, že sú distribuované v rámci Európskej únie, označenie, vonkajší obal alebo návod na použitie okrem toho obsahuje meno alebo názov alebo obchodné meno a adresu miesta podnikania alebo sídla splnomocneného zástupcu, ak výrobca nie je usadený v členskom štáte;
17. 1. 2. podrobnosti o základných potrebách používateľa identifikovať zdravotnícku pomôcku a obsah balenia,
17. 1. 3. nápis "STERILE" ("sterile"), ak ide o sterilnú zdravotnícku pomôcku,
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Nariadenie vlády č. 54 / 2015 Z. z. o technických požiadavkách na zdravotnícke pomôcky |
|---|---|
| Typ predpisu | Nariadenie |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 31.03.2015 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.04.2015 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0