Урядове регулювання No 54 / 2015 Coll.
Положення про технічні вимоги до медичних виробів
Чинний
Редагування
Чинний від 01.04.2015
Версії тексту:
01.04.2015
31.03.2015
Zobrazeno prvních 200 z celkem 770 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
54.00 Р
РЕГУЛЮВАННЯ ВЛАДИ
від 25 березня 2015
на технічні вимоги до медичних виробів
Урядові мандати, відповідно до статті 22 Закону No 22 / 1997 Coll., про технічні вимоги до продукції та про внесення змін до Акту No 71 / 2000 Coll., Акт No 205 / 2002 Coll., Акт No 34 / 2011 Coll., Акт No 100 / 2013 Coll. та Акт No 64 / 2014 Coll., далі відзначається "Дія про технічні вимоги до товарів" (далі – Медичні пристрої) для реалізації § 2 (d), § 11 (1) Coll., про адміністративні витрати, як змінені, (далі – 5) (далі – Медичні пристрої 6)
Тема питання
(1) Цей Регламент реалізує відповідні положення Європейського Союзу1) та регулює технічні вимоги до зазначених продуктів.
(2) Зазначені товари за цим Регламентом є в розумінні статті 12 (1) (а) Закону про технічні вимоги до товарів медичних виробів та аксесуарів.
(3) Це Положення не поширюється на:
(а) в діагностичних медичних пристроях і аксесуарах,
(b) активні імплантовані медичні пристрої.
Визначення умов
Для цілей цього Положення:
(а) підгрупа медичних виробів набір медичних виробів, що мають загальні сфери призначення або загальної технології;
(b) група загальних медичних апаратів, які мають однакову або схожу на призначення або спільну технологію, що дозволяє їх класифікувати генеролично без врахування особливостей конкретного медичного пристрою.
Загальні принципи
(1) Медичний апарат повинен відповідати необхідним вимогам, викладеним в додатку 1 до цього Регламенту (далі – «необхідні вимоги»), що застосовуються до певного медичного пристрою, з урахуванням його призначеного призначення.
(2) Де медичні пристрої також впливають на інші нормативно-правові вимоги до особистого захисного обладнання (2) та іонізуючого випромінювання3), застосування цього законодавства не впливає на це Положення. Основні вимоги щодо електромагнітної сумісності використовуються для медичних виробів в додатку 1 до цього Регламенту та Регламенту Уряду прокладають технічні вимоги до продуктів, що стосуються їх електромагнітної сумісності 4, не поширюються на їх оцінку.
(3) Де є відповідний ризик, медичний пристрій, який також є машинобудівним, повинен також дотримуватися основних вимог охорони здоров'я і безпеки, викладених в Урядовому регламенті про технічні вимоги до техніки (5), за умови, що основні вимоги, викладені в ньому, більш специфічні, ніж укладаються в цьому Регламенті.
(4) Необхідні вимоги повинні бути визнані, якщо медичний пристрій відповідає вимогам пошкодженого норе6, що відносяться до цього медичного пристрою з урахуванням його призначення. Для цілей цього Положення посилання на гармонізовані стандарти також включають монографію Європейської Аптеки, зокрема, про хірургічний шовний матеріал та взаємодію лікарських засобів та матеріалів, що використовуються в медичних пристроях, що містять ці лікарські засоби, до яких були опубліковані посилання в офіційному журналі Європейського Союзу.
процедури оцінки відповідності
(1) У разі медичного пристрою класу, який не є індивідуально виготовленим медичним пристроєм або медичним пристроєм, призначеним для клінічного дослідження, виробник слідувати маркуванням CE за його дію відповідно до процедури, встановленого в додатку 7 до цього Положення.
(2) У разі медичного пристрою класа IIa, який не є індивідуально виготовленим медичним пристроєм або медичним пристроєм, призначеним для клінічного дослідження, виробник зобов'язується дотримуватися маркування CE для його дії відповідно до процедури, викладеної в додатку 7 до цього Положення в поєднанні з процедурою, викладеною в:
(a) Додаток 4 до цього Регламенту;
(b) Додаток 5 до цього Положення; або
(c) Додаток 6 до цього Положення.
Замість процедур, зазначених в пунктах (а) до (c), може бути використана процедура, зазначена в пункті 3 (а).
(3) У разі медичного пристрою класу небезпеки IIb, який не є індивідуально виготовленим медичним пристроєм або медичним пристроєм, призначеним для клінічного дослідження, виробник повинен, за його дію, слідувати за процедурою, встановленою в:
(a) Додаток 2 до цього Регламенту, за винятком пунктів 8, 9 та 10; або
(b) відповідно до процедури, викладених в додатку 3 до цього Положення, в поєднанні з Додаток 4, 5 або 6 до цього Положення.
(4) У разі медичного пристрою класу класу III, який не є індивідуально виготовленим медичним пристроєм або медичним пристроєм, призначеним для клінічного дослідження, виробник слідувати маркуванням CE для його дії відповідно до процедури, викладеної в:
(a) Додаток No 2 до цього Положення; або
(b) Додаток 3 до цього Регламенту, в поєднанні з процедурою, викладеною в додатку 4 або Додаток 5 до цього Положення.
(5) Перед розміщенням на ринку або введенням в обслуговування будь-якого індивідуально виготовленого медичного пристрою, виробник повинен, відповідно до Додаток 8 до цього Регламенту.
(6) Шляхом дерогації з абзаців 1 до 5, Міністерство охорони здоров'я може, на суті виправданий запит, авторизація розміщення на ринку і введення в обслуговування в Чехії окремого медичного пристрою, для якого процедура, зазначена в абзацах 1 до 5, не здійснюється і використання якого в інтересах охорони здоров'я.
(7) При оцінці відповідності медичного пристрою, виробника, уповноваженого представника або уповноваженої особи враховуються результати всіх оціночних і перевірочних операцій, які здійснюються, де доцільно, відповідно до цього Положення в проміжному процесі виробництва.
(8) У напрямку виробника уповноважений представник має право ініціювати процедуру, викладені в додатку 3, 4, 7 та 8 до цього Регламенту.
(9) Де процедура оцінки відповідності медичного пристрою передбачає участь означеної особи, виробника або його авторизованого представника вимагатиме оцінку відповідності означеної особи його вибору з відповідним обсягом авторизації та повідомлення.
(10) Визначена особа може, якщо належним чином обґрунтовано, запитати будь-яку інформацію або дані, необхідні для встановлення або підтримки перевірки оцінки відповідності в світлі обраної процедури.
(11) Сертифікати, які видаються нотаріальною особою та іншими рішеннями, які викладаються нотаріальною особою відповідно до Додаток 2, 3, 5 та 6 до цього Положення, повинні бути дійсними для максимального строку п'яти років і можуть бути продовжені на подальший період до п'яти років, на підставі запиту, що подаються в часі, узгоджених як Сторонами в угоді, підписаному обох сторін.
(12) Підприємницька та виробнича документація медичного пристрою, записів та листування, що стосуються процедур, зазначених у розділі 4 зберігаються в чеській мові та, в якій відповідна, в іншій мові, затвердженій нотаріальною особою.
(13) Процедури оцінки відповідності для мінімізації ризику передачі трансмісійної енцефалопатії енцефалопатії (TSE) для людини регулюються Регламентом Комісії (EC) No 722 / 2012 за певними вимогами, що стосуються вимог, викладених в Раді Директиви 90 / 385 / EEC та 93 / 42 / EEC щодо активних імплантованих медичних виробів та медичних виробів, виготовлених з використанням тканин тваринного походження, як змінено.
Спеціалізована процедура системи медичного призначення та комплектів та для стерилізації
(1) Параграф 4 не застосовується до систем і наборів медичних пристроїв, якщо інше не вказано.
(2) Будь-яка фізична або юридична особа, яка завершує медичні пристрої, що супроводжують маркування CE, з метою розміщення їх на ринку як системи або комплекту відповідно до призначеного призначення, повинна скласти декларацію, яка має значення:
(a) перевірити сумісність медичних виробів з інструкціями їх виробників і забезпечити їх виконання відповідно до інструкцій;
(b) запакувати систему або комплект медичних виробів і прикріпити відповідну інформацію для користувачів, в тому числі інструкції від виробників індивідуальних медичних виробів;
(c) всі дії відповідають відповідним внутрішнім контрольним та контрольним методами.
(3) Якщо вимоги, зазначені в пункті 2, така система або сукупність медичних виробів вважається медичним пристроєм, що підлягає процедурі, викладеному у статті 4.
(4) Будь-яка фізична або юридична особа, яка стерилізує системи та набори медичних виробів, зазначених в пункті 2 або інші медичні пристрої CE, призначені для стерилізації їх виробниками перед використанням, для того, щоб розмістити їх на ринку, оберіть одну з процедур, встановлених в Додаток 2 або Додаток 5 до цього Положення. Використання цих знімків і діяльності зазначеної особи обмежено для перевірки процесу, що використовується для досягнення міцності, що триває до моменту відкриття або пошкодження стерилізаційної упаковки. Засвідчення про те, що стерилізація здійснюється відповідно до інструкцій виробника.
(5) Медичні пристрої, що зазначені в абзацах 2 і 4, не можуть бути використані додатковим маркуванням CE, але повинні супроводжуватися інформацією відповідно до пунктів 16 і 17 Додаток 1 до цього Положення, що містить відповідні дані виробників повного медичного пристрою. Декларації, зазначені в пунктах 2 та 4, зберігаються не менше 5 років у розпорядженні компетентних органів.
Маркування CE
(1) Медичний апарат, за винятком індивідуально виготовленого медичного пристрою та медичного пристрою, призначеного для клінічного дослідження, що відповідає вимогам, викладеним в цьому Регламенті, повинен бути перерахований на маркування CE, графічна форма якої укладається безпосередньо до Європейського Союзу7) перед розміщенням на ринку або введено в експлуатацію.
(2) Де піддається медичному приладу, в іншому відношенні, до конкретного законодавства, який встановлює зобов'язання перевизначити його до маркування CE, він повинен в такому випадку, що медичний пристрій також відповідає вимогам, що застосовуються до нього під конкретним законодавством.
(3) Однак, якщо один або інший закон дозволяє виробника, за перехідний період, вибрати які положення він буде слідувати, маркування CE вказує на відповідність тільки тим законам або їх положенням, що використовуються виробником. У цьому випадку документація, попередження або вказівки, необхідні чинним законодавством та довірені на предмет, що стосується, є переліком законодавства, що використовуються та директиви, як опубліковані в офіційному журналі Європейського Союзу, вимоги яких були прийняті цим законодавством.
(4) Розмітка CE полягає в тому, що легітимно і неглибно на медичному пристрої або його стерилізаційну упаковку, в якій застосовуються і в інструкції з застосування. Де можливо, маркування CE також розміщується на упаковці медичного пристрою, в якому вона продається.
(5) Розмітка CE супроводжується ідентифікаційним числом зазначеної особи, відповідальної за відповідність процедури згідно з правилами, викладеними в додатку 2, 4, 5 і 6 до цього Регламенту.
(6) На медичному пристрої можна розмістити інший характер, його упаковку або в інструкції, що супроводжують медичний пристрій, за умови, що він не зменшує видимість або легість маркування CE. Відмітки та написи, швидше за все, вводити третіх осіб щодо значення та форми маркування CE, можуть бути передані до медичного пристрою.
(7) Медичний пристрій, який не несе маркування CE або не відповідає вимогам цього Регламенту або Закону про медичні пристрої можуть відображатися на виставках, виставках, демонстраційних заходах та інших подібних заходах, за умови, що видимий знак чітко вказує, що пристрій не може розміщуватися на ринку або вводити в обслуговування, поки він вноситься в відповідність з цим Регламентом та Актом з охорони здоров'я.
Розміщення на ринку
(1) Медичний пристрій може бути розміщений на ринку або вводити в сервіс, якщо:
(a) відповідність його характеристик з необхідними вимогами було оцінено способом, викладеним ним та результатом такої оцінки, що медичний пристрій відповідає вимогам цього Регламенту та, якщо правильно встановлене, підтримується та використовується відповідно до його призначення, несе маркування CE, відповідає додатковим вимогам, викладеним в пунктах 1 до 3 розділу 3, а виробник видав письмову декларацію (далі – «довідка про відповідність»); та
(b) супроводжується інформацією про її використання в чеській мові відповідно до цього Положення.
(2) Медичний апарат, призначений для клінічних досліджень, може бути здійснений тільки особам, які здійснюють клінічне дослідження, якщо умови, викладені в Акті приладів охорони здоров'я та Додаток 8 до цього Положення.
(3) Індивідуальний медичний пристрій може бути розміщений на ринку або вводити в обслуговування, якщо він оцінюється як відповідність відповідно до Додаток 8 та індивідуально-професійним медичним пристроєм, що супроводжується декларацією відповідно до цього Додаток, який доступний для конкретного пацієнта.
(4) Медичний апарат, призначений для клінічних випробувань і індивідуально виготовлений медичний пристрій, не несе маркування CE.
Визначена особа
(1) Вимоги, викладені в Додатку 10 до цього Положення, застосовуються до авторизації юридичних осіб відповідно до Закону про технічні вимоги щодо продукції. Юридичні особи, які надійшли до критеріїв, викладених у відповідних гармонізованих норм, повинні бути визнані дотриманням відповідних мінімальних критеріїв, необхідних для присвоєння зазначеної особи.
(2) Поправлена особа та її уповноважений представник, за домовленістю, встановлює строки завершення оцінювання та перевірки діяльності, зазначених у додатку 2 до 6 до цього Регламенту.
(3) Де зазначена особа знаходить, що виробник не відповідає або більше не відповідає відповідним вимогам цього Регламенту, або де свідоцтво не повинно бути виданий, зазначена особа повинна призупинити, відкликати або обмежити використання сертифікату, який він видав, крім випадків, коли виробник забезпечив дотримання цих вимог шляхом введення відповідних правильних заходів. У разі призупинення, виведення або будь-яке обмеження довідки або дії Технічним Стандартизації, метрології та Державного випробувального відомства (далі – «Офіс»). Адміністрація інформуватиме інших держав-членів Європейського Союзу, Договірних держав до Угоди про Європейський економічний район, Швейцарія та Туреччина (далі – ) та Європейська комісія.
(4) Поправлені особи інформуватимуть Офіс будь-якого виданого, модифікованого, доповненого, призупинених, вилучених або відмовлених сертифікатів, а також проінформують інших осіб, які, передбачених, вилученими або відмовленими сертифікатами та сертифікатами, що видаються за запитом. Визначена особа також може надати на запит будь-яку іншу інформацію про сертифікати, які видаються.
(5) За запитом особа, яка висунула, надає Офісу всю необхідну інформацію та документи, включаючи бюджетні документи, що дозволяють перевірку відповідності критеріям, встановленим в додатку 10 до цього Положення.
Перехідні положення
(1) Медичний пристрій, розміщений на ринку, до дати в'їзду в силу цього Положення відповідно до чинного законодавства, вважається медичним пристроєм, розміщеним на ринку відповідно до цього Регламенту.
(2) уповноважені та уповноважені особи, відповідальні за діяльність з оцінки відповідності в Державному регламенті No 336/2004 Кол., як внесені зміни, вважатимуться уповноваженими та уповноваженими особами з оцінки відповідності за цим Положенням.
Еффіфікація
Цей Регламент діє з 1 квітня 2015 року.
Прем'єр-міністр:
Соботка в. р.
Міністр охорони здоров'я:
Мудрий.
Příloha č. 1
Додаток No 1 до Урядового регулювання No 54 / 2015 Coll.
Основні вимоги
І.
Загальні вимоги
1. Медичний апарат призначений і виготовлений таким чином, що при використанні в умовах і за призначенням він не завадить клінічний стан або безпеку пацієнтів, ані збереження і здоров'я користувачів або, де відповідних, інших осіб, за умови, що будь-які ризики, які можуть бути пов'язані з призначеним призначенням медичного пристрою, прийнятні для його допомоги хворим і медичним пристроєм відповідають високим рівнем здоров'я і безпеки. Це включає:
1. Скорочення, де можливо, ризик помилки у використанні через ергономічні властивості медичного пристрою і навколишнього середовища, в якому може бути використаний медичний пристрій; і
1. 2. Оцінка технічних знань, досвіду, освіти та підготовки користувачів та, де доцільно, здоров’я та фізичного стану користувачів, для яких призначений медичний апарат.
2. Рішення, обрані виробником в дизайні та будівництві медичного пристрою, повинні відповідати принципам безпеки та поточного рівня науки та техніки. При виборі найбільш підходящих рішень виробник базує такі принципи в порядку:
2. 1. виключити або принаймні мінімізувати будь-які ризики в безпечному оформленні та оформленні медичного пристрою;
2. вжити, де відповідні, відповідні захисні заходи, в тому числі, де доречно, попередження про небезпеки, які не можна виключити,
2. 3. інформувати користувачів наполегливості ризиків через відсутність повного вдосконалення захисних заходів, що реалізовані.
3. Медичний пристрій має бути функціональним, як зазначений виробником і буде розроблений, виготовлений і упакований таким чином, що він підходить для одного або декількох цілей, що передбачає визначення медичного пристрою під дією пристрою охорони здоров'я і відповідно до специфікацій виробника.
4. У разі медичного пристрою, який може виникнути при нормальних умовах експлуатації, не буде несприятливого впливу на його характеристики і показники, як зазначені в пунктах 1, 2 і 3 цього Додаток до того, що здоров'я або безпека пацієнта або користувача або, де застосовується, на інших осіб, протягом життя медичного пристрою, зазначеного виробником, якщо виробник визначився цей період.
5. Медичний апарат призначений, виготовлений і упакований таким чином, що в умовах, викладених виробником для зберігання і транспортування, наприклад, температурою або вологістю, зокрема, його характеристики і продуктивність не може бути несприятливим.
6. Будь-який побічний ефект медичного пристрою може позувати тільки прийнятний ризик у порівнянні з призначеними діями медичного пристрою.
7. Продемонстрація відповідності з необхідними вимогами включає в себе клінічну оцінку під дією медичних приладів.
ІІ.
Вимоги до оформлення та будівництва
8. У
Хімічні, фізичні та біологічні характеристики
8.1. Медичний апарат призначений і виготовлений таким чином, щоб гарантувати характеристики і продуктивність загального вимог. Особливу увагу слід приділити:
8. 1. 1. Вибір матеріалів, призначених для виготовлення та фасування медичних виробів, зокрема з точки зору токсичності та, де доречно, розчинні речовини,
8.1.2. взаємна сумісність матеріалів, використовуваних і біологічних тканин, клітин і рідин тіла, з урахуванням призначеного призначення; і
8. У
8.2. Медичний апарат призначений, виготовлений та упакований таким чином, щоб мінімізувати ризик забруднення, викликаних небажаними речовинами та радіаційними установами та їх залишками проти користувачів та осіб, що беруть участь у транспорті, зберіганні та використанні медичного пристрою відповідно до його призначення. Особливу увагу слід приділити впливу на тканину, час і частоту цієї дії.
8.3. Медичний апарат призначений, виготовлений і упакований таким чином, що його можна безпечно використовувати разом з речовинами і газами, що надходить в контакт з при нормальному використанні і нормальних процедурах.
8.4. Де призначений медичний апарат для введення лікарських засобів, він повинен бути розроблений і виготовлений таким чином, щоб, для призначеного призначення, сумісний з тими лікарськими засобами в межах положень і обмежень, що регулюють медичний пристрій і для підтримки його функціональної потужності відповідно до призначеного призначення.
8.5. Надання медичних виробів з інтегрованим лікарським засобом або похідною крові людини
8. 5. 1. Де містить медичний пристрій, як невід'ємна частина його, речовина, яка може розглядатися як лікарський засіб при використанні окремо і який може діяти як додатковий ефект на організм до впливу медичного пристрою, якості, безпеки і корисності цієї речовини буде перевірена аналогією за допомогою методів, викладених в Акті Drug (8).
8.5.2. Для речовин, зазначених в пункті 8.5.1. цього додатку, зазначеної особи, після перевірки корисності речовини в складі медичного пристрою і з урахуванням призначеного призначення медичного пристрою, необхідно звернутися до експертної думки про якість і безпеку речовини, в тому числі клінічно перевіреного співвідношення ризику для включення речовини в медичний пристрій, з одного з компетентних органів держав-членів або з Європейського Агентства медицини (Агенція). Де потрібна професійна думка Державного інституту контролю наркотиків (далі – Інститут), враховується виробничий процес і інформація про корисність включення речовини в медичний апарат, як зазначена нотаріальною особою.
8. 5. 3. Де медичний апарат містить як невід'ємну частину похідної крові людини, означену особу, після перевірки корисності похідної крові людини в складі медичного пристрою і з урахуванням призначеного призначення медичного пристрою, вимагати експерта Агентства про якість і безпеку похідної крові людини, в тому числі клінічно перевіреного співвідношення ризику неправильного перенабрання крові людини в медичному пристрої.
8. 5. 4. Де внесені зміни до доповнення речовини, що входять до медичного пристрою, зокрема щодо його виробничого процесу, зазначена особа повинна бути повідомлена про зміни, які вимагають професійної думки від компетентного органу, який видав первинну експертну думку, щоб підтвердити якість та безпеку доповноваженої речовини. Де потрібна професійна думка Інституту, вона враховує інформацію про корисність включення додаткової речовини в медичному пристрої, надану нотаріальною особою, з метою забезпечення того, що зміни не мають негативного впливу на клінічно перевірений баланс ризику при порушенні додаткових речовин в медичний пристрій.
8. 5. 5. Де Інститут, як відповідальний компетентний орган, який видав первинну експертну думку, отримує інформацію про додаткову речовину, яка може вплинути на клінічно підтверджене співвідношення ризику, коли він включений до медичного пристрою, зазначена особа зобов'язується надати експертну думку, якби інформація впливає на встановлене клінічно підтверджене співвідношення ризику для включення додаткових речовин в медичний пристрій або ні. Обґрунтована особа враховує оновлену експертну думку при переоцінці його укладення з процедури оцінки відповідності.
8.6. Медичний апарат призначений і виготовлений таким чином, щоб мінімізувати ризики, викликані витоками речовин з медичного пристрою. Особливу увагу слід приділити речовинам, які є карциногенними, мутагенними або токсичними для розмноження під дією хімічних речовин.
8.7. Де частини медичного пристрою або медичного пристрою в цілому призначені для введення або утилізації лікарських засобів, рідин тіла або інших речовин в або з організму, або медичного пристрою, призначеного для перевезення та зберігання таких рідин або інших речовин, містять фталати, класифіковані як карциногенні, мутагенні або токсичні для розмноження категорії 1 або 2 під дією хімічних речовин, такі медичні пристрої повинні бути виявлені як медичний пристрій, що містить фталати, або, де доречно, упаковка кожного з його шматків, або, де це доречно, її продажна упаковка. Де передбачається призначене призначення цього медичного пристрою, що передбачає лікування дітей, вагітних або грудного вигодовування жінок, виробник надає конкретне обґрунтування для використання таких речовин в технічній документації, з урахуванням дотримання істотних вимог і в інструкції щодо застосування, для надання інформації про залишкові ризики для груп користувачів і, де можливо, на відповідних профілактичних заходів.
8.8. Медичний апарат повинен бути розроблений і виготовлений таким чином, що ризики неінтенсивного вторгнення в неї, з урахуванням медичного пристрою і природи навколишнього середовища, в якому його потрібно використовувати, знижуються до мінімуму.
9. Навігація
Інфекції та мікробіальне забруднення
9.1. Медичний апарат і його виробничі процеси повинні бути розроблені таким чином, щоб усунути або мінімізувати ризик передачі інфекції медичним пристроєм пацієнта, користувача та іншим особам, або забруднення тими особами, наскільки це можливо.
9.2. Тканини тваринного походження, що використовуються при виготовленні медичного пристрою, надходять з тварин під ветеринарним наглядом, в залежності від призначення цих тканин. Обґрунтовані особи зберігають інформацію про географічне походження цих тварин.
Обробка, зберігання, тестування та обробка тканин, клітин та речовин тваринного походження здійснюється таким чином, щоб досягти оптимального рівня безпеки, зокрема проти забруднення вірусів або інших агентів інфекції при виготовленні медичного пристрою, шляхом введення перевірених методів, призначених для інактивації вірусів або інших агентів інфекції.
9.4. Медичний апарат, що поставляється в стерильний стан, призначений, виготовлений і упакований в одноразову упаковку і, де відповідні, відповідні процедури забезпечують, що він стерильний при розміщенні на ринку і залишається стерильний при встановлених умовах зберігання і транспортування до моменту відкриття захисної упаковки або пошкодження.
9.5. Медичний апарат, що поставляється в стерильний стан, повинен бути виготовлений і стерилізований відповідною затвердженою процедурою.
9.6. Медичний апарат, який повинен бути стерилізований, виготовлений за відповідними контрольованими умовами.
9.7. Системи пакування нестерильного медичного пристрою забезпечують вказаний рівень чистоти медичного пристрою. Якщо медичний апарат необхідно стерилізувати перед застосуванням, системи пакування повинні зменшити ризик мікробіологічних забруднень до мінімуму. Системи пакування підходять для застосування методу стерилізації, зазначеного виробником.
9.8. Ідентичні або подібні медичні пристрої, які продаються в стерильних і нестерильних умовах, полягають взаємодіє з упаковкою або маркуванням.
10.
Проектування та особливості щодо навколишнього середовища
10.1. Де медичний апарат призначений для використання в поєднанні з іншим медичним пристроєм або обладнанням, створеним таким чином комплектом, в тому числі системою взаємозв'язку, буде безпечною і не перешкоджає встановленню функціональної можливості медичних виробів. Будь-яке обмеження на аплікацію вказується в розмітці медичного пристрою або в інструкції з експлуатації.
10.2. Медичний апарат повинен бути розроблений і виготовлений таким чином, щоб усунути або мінімізувати ризики
10.2.1. травми, отримані від фізичних характеристик медичного пристрою, в тому числі співвідношення обсягу і тиску, об'ємних або ергономічних властивостей,
10.2.2. пов'язані з неприпустимими умовами навколишнього середовища, зокрема магнітних полів, зовнішніх електричних впливів, електростатичних розрядів, тиску, температури або змін тиску і прискорення,
10.2.3. взаємодія з іншими медичними пристроями, зазвичай використовується в певних дослідженнях або лікуванніх;
10. 2. 4. внаслідок старіння матеріалів, що використовуються або втрати точності вимірювального або контрольного механізму і від того, що медичний апарат не може підтримуватися або калібрувати (імпланти).
10.3. Медичний апарат призначений і виготовлений таким чином, щоб усунути або мінімізувати ризик пожежі або вибуху в нормальному використанні, навіть якщо виникає один дефект. Особливу увагу слід приділити медичному приладу, призначеному для використання в середовищі розчинних речовин або речовин, які можуть викликати згоряння.
11.
Функції вимірювання
11.1. Медичний апарат з вимірювальною функцією призначений і виготовлений таким чином, щоб забезпечити достатню точність і стійкість в межах зазначених обмежень точності з урахуванням його призначення. Норми точності вказані виробником.
11.2. Масштаб вимірювальних приладів і дисплеїв має бути розглянута відповідно до ергономічних принципів з урахуванням призначеного призначення.
11. 3. Результати вимірювань, здійснених медичним пристроєм з вимірювальною функцією, виражаються в юридичних підрозділах відповідно до законодавства, що регулюють метрологію9).
12.
Охорона праці
12.1. Медичний апарат повинен бути спроектований і виготовлений таким чином, що вплив пацієнтів, користувачів та інших осіб до впливу випромінювання знижується до найнижчого ступеня, з урахуванням призначеного призначення, без обмеження використання необхідних рівнів випромінювання для діагностичних і лікувальних цілей.
12.2. Де медичний апарат призначений для випромінювання випромінювання на небезпечних рівнях, але необхідної для конкретної медичної мети, користь якого вважається доцільним для цього ризику, оператор зможе контролювати рівень таких викидів. Такий медичний апарат призначений і виготовлений таким чином, щоб гарантувати відтворюваність і толерантність відповідних параметрів.
12.3. Де медичний апарат призначений для випромінювання потенційно небезпечного випромінювання, він повинен, де це можливо, супроводжуватися візуальними або небажаними попередженнями для попередження таких викидів.
12.4. Медичний апарат призначений і виготовлений таким чином, що вплив пацієнтів, користувачів та інших осіб на випадкове або дифузне небажане випромінювання обмежується мінімальним можливим.
12. 5. Інструкції та, де відповідні, оперативні вказівки на використання радіаційно-емітаційної медичної апаратури включають докладну інформацію про характер випромінювання, що вдається, засоби захисту користувача та засоби запобігання зловживанню такого випромінювання та виключення ризиків, що виникають внаслідок встановлення такого медичного пристрою.
12.6. Медичний апарат, призначений для випромінювання іонізуючого випромінювання, призначений таким чином, що, де призначене призначення так дозволяється, кількість, геометрія та якість випромінювання, що випускається, можна змінити та контролювати.
12.7. Медичний апарат, що випромінює іонізуюче випромінювання, призначене для радіодіагностичних цілей, має бути розроблений і виготовлений таким чином, що відповідне зображення або якість виведення для призначеного лікувального призначення досягається за найнижчим можливим радіологічне навантаження пацієнта і користувача або третьої особи, відповідно.
12.8. Медичний апарат, що випромінює іонізуюче випромінювання, призначене для радіотерапії, має бути спроектовано і виготовлено таким чином, що надійний контроль і управління поданою дозою, тип і енергія променевого випромінювання може бути здійснено можливим і, де необхідно, якість випромінювання.
13.00 р.
Електробезпека та електромагнітна сумісність
13.1. Медичний апарат, що містить електронні програмні системи, призначений таким чином, щоб забезпечити функціональність стабільності, надійності та функціональності таких систем відповідно до призначення. При виникненні ризику необхідно усунути або зменшити до найнижчого рівня за відповідними засобами.
13.2. У разі медичного пристрою, який містить програмне забезпечення або яке власне медичне програмне забезпечення, програмне забезпечення діє відповідно до останніх знань, враховуючи принципи розвитку життєвого циклу, управління ризиками, перевірки та перевірки.
13. 3. Медичний прилад, для якого безпека пацієнта залежить від внутрішнього джерела енергії, оснащеного пристроєм для визначення стану джерела енергії.
13. 4. Медичний пристрій, в якому безпека пацієнта залежить від зовнішнього джерела енергії, оснащеного системою попередження для сигналізації провалу джерела.
13.5. Медичний апарат, призначений для моніторингу одного або декількох клінічних даних пацієнта, оснащений відповідними системами попередження, щоб повідомити ситуацію, яка може призвести до смерті пацієнта або серйозного погіршення його або її здоров'я.
14.
14.1. Медичний апарат призначений і виготовлений таким чином, щоб мінімізувати ризик виникнення електромагнітних полів, які можуть перешкоджати роботі інших медичних виробів або обладнання в їх нормальному середовищі.
14.2. Медичний апарат призначений і виготовлений таким чином, що, за умови, що він правильно встановлений і використовується, ризик випадкового електрошоку при нормальному використанні і будь-який дефект уникне якомога довше.
14.3. Медичний апарат призначений і виготовлений таким чином, щоб забезпечити захист пацієнта, користувача і третьої сторони від ризиків, пов'язаних з механічними властивостями, зокрема міцністю, стабільністю і переміщенням певних частин.
14.4. Медичний апарат призначений і виготовлений таким чином, що з урахуванням поточного рівня науки і техніки і наявних можливостей для обмеження вібрацій на їх джерело, небезпека, що виникає з коливань, викликаних таким медичним пристроєм, знижується до найнижчого ступеня, якщо такі вібрації є певною частиною призначеного призначення.
14.5. Медичний пристрій призначений і побудований таким чином, щоб, враховуючи поточний рівень науки і техніки і доступні можливості для зменшення шуму, зокрема на його джерело, найнижчий рівень небезпеки, що виникають від шуму, що випускається ним, якщо такий шум є певною частиною призначеного призначення.
15.00 р.
15.1. Медичний апарат призначений і сконструйований таким чином, щоб мінімізувати ризик, що виникає з кінцевих і кінцевих частин медичного пристрою до електричної енергії, рідини тиску, повітряних і газових джерел, з якими повинен оброблятися користувач або операційний персонал.
15.2. Медичний апарат повинен бути таким чином спроектований і побудований, що його доступні частини і їх оточення, крім тих частин або місць, призначених для забезпечення тепла або досягнення зазначених температур, не досягаючи потенційно небезпечних температур при нормальних умовах експлуатації.
15.3. Медичний апарат, призначений для забезпечення пацієнта енергією або речовинами, призначений і виготовлений таким чином, що кількість подається може регулюватися з точністю, яка гарантує безпеку пацієнта і користувача.
15.4. Медичний апарат, призначений для забезпечення енергії або речовин пацієнта, оснащений пристроєм, що вказує або запобігає поставці зайвої кількості енергії або речовин, які можуть бути небезпечними. Медичний прилад оснащений відповідним пристроєм, здатним запобігти, наскільки це можливо, випадковий випуск небезпечних величин енергії або речовин з його джерел.
15. 5. Медичний апарат чітко вказує на функції контрольних та показників. Якщо інструкції, необхідні для його роботи, розміщені на медичному пристрої або вказують на операційні або налаштування параметрів за допомогою візуальної системи, ця інформація повинна розумітися користувачем і, де це доречно, пацієнт.
Інформація, що надається виробником
16.00 р.
16.1. Кожен медичний апарат надає інформацію, необхідну для його безпечного та правильного використання, з урахуванням підготовки та знань потенційних користувачів і, в якому відповідні, оператори та визначення виробника. Таку інформацію слід розуміти як маркування та інструкція із застосування.
16.2. Куди practicable і відповідна інформація, зазначена в пункті 16.1. цього Додаток буде зазначена на самому медичному пристрої, на упаковці кожного з його шматків і, де доречно, на упаковці, в якій вона продається. Якщо упаковка блока не псується, інформація буде включена в інструкції з застосування, що поставляється з одним або декількома медичними пристроями.
4.3. Кожен медичний пристрій повинен бути упакований інструкцією для його використання; Якщо інструкція із застосування не потрібна для безпечного використання.
4.4. Якщо це доречно, що інформація зазначена в пункті 16.1. бути у вигляді символів, символу (ів), використовуваного або ідентифікаційного кольору, відповідати гармонізованим стандартам. У місцях, де не існує гармонізовані стандарти, символи та кольори, описані в документації, що поставляється з медичним пристроєм.
17.00 р.
17.00 р.
17.1.1. назва або бізнес-ім'я та адреса зареєстрованого офісу, якщо виробник є юридичною особою; ім'я або бізнес-ім'я та його зареєстрований офіс або, де це можливо, адреса свого основного бізнесу або, де це можливо, адреса резиденції, якщо виробник є природною особою; у випадку медичних пристроїв, що імпортуються в Сполучені Штати Європейського Союзу, за умови, що вони розподілені в Європейському Союзі, маркування, зовнішньої упаковки або інструкцій для використання, крім того, включають ім'я або назву бізнесу та адресу місця бізнесу або зареєстрованого офісу уповноваженого представника, якщо виробник не встановлений в державі Учасника;
17. 1. 2. Деталі необхідного для виявлення медичного пристрою та вмісту пакету,
17. 1. 3. напис "СТАРІЛЬ" ("стериль"), якщо це стерильний медичний пристрій,
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Урядове регулювання No 54 / 2015 Coll., про технічні вимоги до медичних виробів |
|---|---|
| Тип нормативного акту | Редагування |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 31.03.2015 |
|---|---|
| Чинний від | 01.04.2015 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0