Постановление Правительства No 54/2015 Сб.
Правительственное регулирование технических требований к медицинским изделиям
Действующий
Регламент
Действует с 01.04.2015
Версии текста:
01.04.2015
31.03.2015
Zobrazeno prvních 200 z celkem 770 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
54
Регламент правительства
25 марта 2015 года
О технических требованиях к медицинским изделиям
В соответствии со статьей 22 Закона No 22 / 1997 Coll., о технических требованиях к продукции и о внесении изменений и дополнений в некоторые законы, с поправками, внесенными Законом No 71 / 2000 Coll., Законом No 205 / 2002 Coll., Законом No 34 / 2011 Coll., Законом No 100 / 2013 Coll. и Законом No 64 / 2014 Coll., далее именуемым «Закон о технических требованиях к продукции» (далее именуемый «Закон о медицинских устройствах»), для реализации § 2 (d), § 11 (1) Coll., об административных сборах, с поправками (далее именуемые «Закон о медицинских устройствах») для реализации § 5 (1) и § 6 (a) Закона о медицинских устройствах:
Тема вопроса
(1) Настоящий Регламент реализует соответствующие положения Европейского Союза (1) и регулирует технические требования к указанной продукции.
(2) Указанная продукция в соответствии с настоящим Регламентом соответствует смыслу статьи 12 (1) (а) Закона о технических требованиях к продукции медицинских изделий и аксессуаров.
(3) Настоящие Правила не применяются к:
(a) диагностические медицинские устройства in vitro и их аксессуары;
b) активные имплантируемые медицинские устройства.
Определение терминов
Для целей настоящих Правил:
а подгруппу медицинских изделий совокупность медицинских изделий, имеющих общие области предполагаемого назначения или общую технологию;
(b) группа общих медицинских изделий, которые имеют одно и то же или аналогичное предназначение или общую технологию, позволяющую классифицировать их в общем виде без учета характеристик конкретного медицинского изделия.
Общие принципы
(1) Медицинское устройство должно соответствовать основным требованиям, изложенным в Приложении 1 к настоящим Правилам (далее именуемым "основные требования"), применимым к конкретному медицинскому устройству, с учетом его предназначения.
(2) Если медицинские изделия также затронуты другим законодательством, регулирующим технические требования к средствам индивидуальной защиты (2) и ионизирующей радиации (3), применение настоящего законодательства не затрагивается настоящим Регламентом. Основные требования в отношении электромагнитной совместимости должны быть указаны для медицинских изделий в Приложении 1 к настоящему Регламенту, и Правительственное постановление, устанавливающее технические требования к изделиям в отношении их электромагнитной совместимости 4, не применяется при их оценке.
(3) При наличии соответствующего риска медицинское изделие, являющееся также машинами и механизмами, должно также соответствовать основным требованиям по охране здоровья и безопасности, изложенным в Положении Правительства о технических требованиях к машинам и механизмам (5), при условии, что основные требования, изложенные в нем, являются более конкретными, чем те, которые установлены в настоящем Положении.
(4) Существенные требования считаются выполненными, если медицинское изделие соответствует требованиям гармонизированной нормы6), которые относятся к этому медицинскому изделию с учетом его предназначения. Для целей настоящего Регламента ссылка на гармонизированные стандарты должна также включать в себя монографии Европейской фармакопеи, в частности, о материалах для хирургических швов и взаимодействии между лекарственными средствами и материалами, используемыми в медицинских изделиях, содержащих эти лекарственные средства, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза.
Процедуры оценки соответствия
(1) В случае медицинского устройства класса I, которое не является индивидуально изготовленным медицинским устройством или медицинским устройством, предназначенным для клинического испытания, производитель должен следовать маркировке СЕ для своего действия в соответствии с процедурой, изложенной в Приложении 7 к настоящим Правилам.
(2) В случае медицинского устройства класса IIa, которое не является индивидуально изготовленным медицинским устройством или медицинским устройством, предназначенным для клинического испытания, производитель должен следовать маркировке СЕ для своего действия в соответствии с процедурой, изложенной в Приложении 7 к настоящим Правилам, в сочетании с процедурой, изложенной в:
а) Приложение 4 к настоящим Правилам;
b) Приложение 5 к настоящим Правилам; или
с) Приложение 6 к настоящим Правилам.
Вместо процедур, упомянутых в пунктах (a) - (c), может использоваться процедура, упомянутая в пункте 3 (a).
(3) В случае медицинского устройства класса опасности IIb, которое не является индивидуально изготовленным медицинским устройством или медицинским устройством, предназначенным для клинического испытания, изготовитель для своего действия должен следовать процедуре, изложенной в:
a Приложение 2 к настоящим Правилам, за исключением пунктов 8, 9 и 10; или
b в соответствии с процедурой, изложенной в Приложении 3 к настоящим Правилам, в сочетании с Приложениями 4, 5 или 6 к настоящим Правилам.
(4) В случае медицинского изделия III класса, которое не является индивидуально изготовленным медицинским устройством или медицинским устройством, предназначенным для клинического испытания, производитель должен следовать маркировке СЕ для своего действия в соответствии с процедурой, изложенной в:
a Приложение No 2 к настоящим Правилам; или
b Приложение 3 к настоящим Правилам в сочетании с процедурой, изложенной в Приложении 4 или Приложении 5 к настоящим Правилам.
(5) Перед размещением на рынке или вводом в эксплуатацию любого отдельно изготовленного медицинского изделия изготовитель в соответствии с Приложением 8 к настоящим Правилам.
(6) В отступление от пунктов 1-5 Министерство здравоохранения может по обоснованному запросу разрешить размещение на рынке и ввод в эксплуатацию в Чешской Республике индивидуального медицинского изделия, для которого не была проведена процедура, указанная в пунктах 1-5, и использование которого отвечает интересам охраны здоровья.
(7) При оценке соответствия медицинского изделия изготовитель, уполномоченный представитель или нотифицированное лицо должны учитывать результаты всех операций по оценке и проверке, проводимых, в соответствующих случаях, в соответствии с настоящими Правилами в процессе промежуточного производства.
(8) По указанию изготовителя уполномоченный представитель имеет право инициировать процедуру, изложенную в Приложениях 3, 4, 7 и 8 к настоящим Правилам.
(9) Если процедура оценки соответствия для медицинского изделия предполагает участие нотифицированного лица, производитель или его уполномоченный представитель запрашивают оценку соответствия нотифицированного лица по его выбору с соответствующей сферой разрешения и уведомления.
(10) Уведомленное лицо может, если это обоснованно, запросить любую информацию или данные, необходимые для установления или поддержания проверки оценки соответствия в свете выбранной процедуры.
(11) Свидетельства, выданные нотифицированным лицом, и другие решения, принятые нотифицированным лицом в соответствии с Приложениями 2, 3, 5 и 6 к настоящему Регламенту, действительны в течение максимального пятилетнего периода и могут быть продлены на дополнительный период до пяти лет на основании запроса, представленного в момент, согласованный обеими Сторонами в контракте, подписанном обеими Сторонами.
(12) Сопроводительная и производственная документация медицинского изделия, записи и корреспонденция, относящиеся к процедурам, указанным в разделе 4, хранятся на чешском языке и, при необходимости, на другом языке, утвержденном нотифицированным лицом.
(13) Процедуры оценки соответствия для минимизации риска передачи трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) человеку регулируются Регламентом Комиссии (ЕС) No 722/2012 о конкретных требованиях, относящихся к требованиям, установленным в Директивах Совета 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС в отношении активных имплантируемых медицинских устройств и медицинских устройств, изготовленных с использованием тканей животного происхождения, с внесенными в них поправками.
Специальная процедура для систем и комплектов медицинских изделий и для стерилизации
(1) Пункт 4 не применяется к системам и комплектам медицинских изделий, если не указано иное.
(2) Любое физическое или юридическое лицо, которое комплектует медицинские изделия с маркировкой СЕ с целью размещения их на рынке в качестве системы или комплекта в соответствии с предназначением, составляет декларацию, в которой говорится, что:
(a) проверять совместимость медицинских изделий с инструкциями их производителей и обеспечивать их эксплуатацию в соответствии с этими инструкциями;
b упаковывает систему или комплект медицинских изделий и прикрепляет к ней соответствующую информацию для пользователей, включая инструкции производителей отдельных медицинских изделий; и
c все виды деятельности соответствуют соответствующим методам внутреннего контроля и инспекции.
(3) В случае несоблюдения требований, указанных в пункте 2, такая система или комплект медицинских изделий рассматриваются в качестве медицинского изделия, подлежащего процедуре, предусмотренной статьей 4.
(4) Любое физическое или юридическое лицо, которое стерилизует системы и комплекты медицинских изделий, упомянутых в пункте 2, или другие медицинские изделия с маркировкой СЕ, предназначенные для стерилизации их производителями перед использованием, для размещения их на рынке, должно выбрать одну из процедур, изложенных в Приложении 2 или Приложении 5 к настоящему Регламенту. Использование этих приложений и деятельность нотифицированного лица ограничиваются проверкой процесса, используемого для достижения стерильности, длящегося до момента открытия или повреждения стерильной упаковки. Соответствующее лицо должно составить декларацию, подтверждающую, что стерилизация была проведена в соответствии с инструкциями изготовителя.
(5) Медицинские изделия, указанные в пунктах 2 и 4, не могут быть снабжены дополнительной маркировкой СЕ, но должны сопровождаться информацией в соответствии с пунктами 16 и 17 Приложения 1 к настоящим Правилам, содержащей соответствующие данные производителей комплектных медицинских изделий. Заявления, упомянутые в пунктах 2 и 4, хранятся в распоряжении компетентных административных органов не менее 5 лет.
Маркировка СЕ
(1) Медицинское устройство, за исключением отдельно изготовленного медицинского устройства и медицинского устройства, предназначенного для клинического испытания, которое соответствует требованиям, изложенным в настоящем Регламенте, должно быть прикреплено к маркировке СЕ, графическая форма которой заложена в непосредственно применимом Европейском Союзе7, прежде чем быть размещенным на рынке или введенным в эксплуатацию.
(2) Если медицинское изделие в других отношениях подпадает под действие специального законодательства, устанавливающего обязательство прикреплять его к маркировке СЕ, то в таком случае должно быть указано, что медицинское изделие также соответствует требованиям, применимым к нему в соответствии с этим конкретным законодательством.
(3) Однако, если один или несколько законов позволяют изготовителю в течение переходного периода выбирать, какие положения он будет соблюдать, маркировка СЕ должна указывать на соответствие только этим законам или их положениям, используемым изготовителем. В этом случае документация, предупреждения или инструкции, требуемые соответствующим законодательством и прилагаемые к соответствующему продукту, включают перечень используемого законодательства и директив, опубликованных в Официальном журнале Европейского Союза, требования которых были приняты этим законодательством.
(4) Маркировка СЕ должна располагаться видимо, разборчиво и нестираемо на медицинском устройстве или его стерильной упаковке, где это практически осуществимо и целесообразно, и в инструкциях по применению. По возможности, маркировка СЕ также должна быть размещена на упаковке медицинского изделия, в котором она продается.
(5) Маркировка СЕ должна сопровождаться идентификационным номером нотифицированного лица, ответственного за соблюдение процедуры в соответствии с правилами, изложенными в Приложениях 2, 4, 5 и 6 к настоящему Регламенту.
(6) На медицинское устройство, его упаковку или инструкции, сопровождающие медицинское устройство, может быть нанесен другой знак при условии, что он не уменьшает видимость или разборчивость маркировки СЕ. Никакие знаки и надписи, которые могут ввести в заблуждение третьих лиц в отношении значения и формы маркировки СЕ, не могут быть прикреплены к медицинскому устройству.
(7) Медицинское устройство, которое не имеет маркировку СЕ или не соответствует требованиям настоящего Регламента или Закона о медицинских изделиях, может быть выставлено на ярмарках, выставках, демонстрационных мероприятиях и других подобных мероприятиях при условии, что видимый знак ясно указывает, что устройство не может быть размещено на рынке или введено в эксплуатацию, пока оно не будет приведено в соответствие с настоящим Регламентом и Законом о медицинских изделиях.
Размещение на рынке и ввод в эксплуатацию
(1) Медицинское устройство может быть размещено на рынке или введено в эксплуатацию, если:
(a) соответствие его характеристик основным требованиям было оценено в установленном им порядке, и результатом этой оценки было то, что медицинское устройство соответствует требованиям настоящих Правил и, если оно правильно установлено, поддерживается и используется в соответствии с его предназначением, имеет маркировку СЕ, отвечает дополнительным требованиям, изложенным в пунктах 1 - 3 Раздела 3, и производитель выпустил письменное заявление об этом (далее именуемое "сертификат соответствия"); и
(b) он сопровождается информацией о его использовании на чешском языке в соответствии с настоящим Регламентом.
(2) Медицинское устройство, предназначенное для клинических испытаний, может быть доступно только лицам, проводящим клинические испытания, если выполнены условия, изложенные в Законе о медицинских устройствах и Приложении 8 к настоящему Регламенту.
(3) Индивидуальное медицинское устройство может быть размещено на рынке или введено в эксплуатацию, если оно было оценено как соответствие в соответствии с Приложением 8, и индивидуальное медицинское устройство сопровождалось декларацией в соответствии с этим Приложением, которая доступна конкретному пациенту.
(4) Медицинское устройство, предназначенное для клинических испытаний, и индивидуально изготовленное медицинское устройство не должны иметь маркировку СЕ.
Уведомленное лицо
(1) Требования, изложенные в Приложении 10 к настоящему Регламенту, применяются к разрешению юридических лиц в соответствии с Законом о технических требованиях к продукции. Юридические лица, отвечающие критериям, установленным в соответствующих гармонизированных стандартах, считаются соответствующими минимальным критериям, необходимым для назначения нотифицированного лица.
(2) Измененное лицо и изготовитель или его уполномоченный представитель по соглашению устанавливают сроки завершения деятельности по оценке и проверке, указанной в Приложениях 2-6 к настоящим Правилам.
(3) Если нотифицированное лицо считает, что изготовитель не выполнил или более не отвечает соответствующим требованиям настоящих Правил, или если сертификат не должен был быть выдан, нотифицированное лицо приостанавливает, отзывает или ограничивает использование сертификата, который оно выдало, за исключением случаев, когда производитель обеспечил соблюдение этих требований путем введения соответствующих корректирующих мер. В случае приостановления, отзыва или любого ограничения сертификата или если могут потребоваться действия Технического бюро по стандартизации, метрологии и государственным испытаниям (далее «Офис»), нотифицированное лицо информирует об этом Ведомство. Орган информирует другие государства-члены Европейского Союза, Договаривающиеся государства о Соглашении о Европейском экономическом пространстве, Швейцарию и Турцию (далее именуемые "государство-член") и Европейскую комиссию.
(4) Измененное лицо информирует Ведомство о любых выданных, измененных, дополненных, приостановленных, отозванных или отклоненных сертификатах, а также информирует других лиц, уведомленных о приостановленных, отозванных или отклоненных сертификатах и сертификатах, выданных по запросу. Уведомленное лицо также предоставляет по запросу любую другую соответствующую информацию о выданных сертификатах.
(5) По запросу назначенное лицо предоставляет Ведомству всю соответствующую информацию и документы, включая бюджетные документы, позволяющие проверить соответствие критериям, изложенным в Приложении 10 к настоящему Регламенту.
Переходные положения
(1) Медицинское устройство, размещенное на рынке до даты вступления в силу настоящего Регламента в соответствии с действующим законодательством, рассматривается как медицинское устройство, размещенное на рынке в соответствии с настоящим Регламентом.
(2) Уполномоченные и нотифицированные лица, ответственные за деятельность по оценке соответствия в соответствии с Положением Правительства No 336/2004 Сб., с внесенными в него поправками, считаются уполномоченными и нотифицированными лицами для деятельности по оценке соответствия в соответствии с настоящим Регламентом.
эффективность
Настоящий Регламент вступает в силу 1 апреля 2015 года.
Премьер-министр:
Соботка против р.
Министр здравоохранения:
Доктор.
Příloha č. 1
Приложение No 1 к постановлению Правительства No 54/2015 Сб.
Основные требования
Я.
Общие требования
1.Медицинское устройство должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы при использовании в условиях и по назначению оно не ставило под угрозу клиническое состояние или безопасность пациентов, а также безопасность и здоровье пользователей или, в соответствующих случаях, других лиц при условии, что любые риски, которые могут быть связаны с предполагаемым назначением медицинского устройства, являются приемлемыми в отношении его пользы для пациента, и медицинское устройство соответствует высокому уровню здоровья и безопасности. Это включает в себя:
1. 1. снижение, по возможности, риска ошибки в использовании вследствие эргономических свойств медицинского изделия и среды, в которой оно может быть использовано; и
1. 2. оценка технических знаний, опыта, образования и подготовки пользователей и, при необходимости, здоровья и физического состояния пользователей, для которых предназначено медицинское устройство.
2.Решения, выбранные изготовителем при проектировании и изготовлении медицинского изделия, должны соответствовать принципам безопасности и современному уровню науки и техники. При выборе наиболее подходящих решений изготовитель должен основывать следующие принципы в следующем порядке:
2. 1. исключить или, по крайней мере, свести к минимуму любые риски, связанные с безопасным проектированием и конструкцией медицинского изделия;
2. 2 принимать, где это уместно, надлежащие защитные меры, включая, где это уместно, предупреждения об опасностях, которые не могут быть исключены;
2.3. информировать пользователей о сохраняющихся рисках в связи с отсутствием полного совершенства реализуемых защитных мер.
3.Медицинское устройство должно быть функциональным, как указано изготовителем, и должно быть спроектировано, изготовлено и упаковано таким образом, чтобы оно было пригодным для одной или нескольких целей, соответствующих определению медицинского устройства в соответствии с Законом о медицинских изделиях и в соответствии со спецификациями изготовителя.
4.В случае медицинского изделия, которое может иметь место при нормальных условиях эксплуатации, не должно оказывать неблагоприятного воздействия на его характеристики и эксплуатационные характеристики, указанные в пунктах 1, 2 и 3 настоящего Приложения, в той мере, в какой здоровье или безопасность пациента или пользователя или, где это применимо, других лиц в течение срока службы медицинского изделия, указанного изготовителем, если изготовитель определил этот период.
5.Медицинское устройство должно быть сконструировано, изготовлено и упаковано таким образом, чтобы в условиях, установленных изготовителем для его хранения и транспортировки, таких как, в частности, температура или влажность, его характеристики и эксплуатационные характеристики не могли быть неблагоприятно затронуты.
6.Любой побочный эффект медицинского изделия может представлять только приемлемый риск по сравнению с предполагаемым воздействием медицинского изделия.
7.Демонстрация соответствия основным требованиям должна включать клиническую оценку в соответствии с Законом о медицинских изделиях.
Второй.
Требования к проектированию и строительству
8.
Химические, физические и биологические характеристики
8.1 Медицинское устройство должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы гарантировать характеристики и выполнение общих требований. Особое внимание следует уделять:
8. 1. 1. Отбор материалов, предназначенных для изготовления и упаковки медицинских изделий, в частности, с точки зрения токсичности и, при необходимости, легковоспламеняющихся веществ,
8.1.2. взаимной совместимости используемых материалов с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма с учетом предполагаемого назначения; и
8.
8.2 Медицинское устройство должно быть спроектировано, изготовлено и упаковано таким образом, чтобы свести к минимуму риск загрязнения, вызванного нежелательными веществами и радиационными составляющими, и их остатками, в отношении пользователей и лиц, участвующих в транспортировке, хранении и использовании медицинского устройства в соответствии с его предназначением. Особое внимание следует уделить воздействию на ткани, времени и частоте этого действия.
8.3 Медицинское устройство должно быть спроектировано, изготовлено и упаковано таким образом, чтобы его можно было безопасно использовать вместе с веществами и газами, с которыми оно вступает в контакт во время нормального использования и обычных процедур.
8.4 Если медицинское устройство предназначено для введения лекарственных средств, оно должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы по назначению оно было совместимо с этими лекарственными средствами в пределах положений и ограничений, регулирующих медицинское устройство, и для поддержания его функциональной способности в соответствии с предназначением.
8.5 Положения, касающиеся медицинских изделий со встроенным лекарственным средством или производным человеческой крови
8. 5. 1 Если медицинское изделие содержит, в качестве неотъемлемой части, вещество, которое может рассматриваться в качестве лекарственного средства при использовании в одиночку и которое может действовать как дополнительное воздействие на организм по отношению к воздействию медицинского изделия, качество, безопасность и полезность этого вещества должны быть проверены по аналогии с использованием методов, изложенных в Законе о лекарственных средствах (8).
8.5.2 Для веществ, указанных в пункте 8.5.1 настоящего Приложения, нотифицированное лицо после проверки полезности вещества в составе медицинского изделия и с учетом предполагаемого назначения медицинского изделия запрашивает экспертное заключение о качестве и безопасности вещества, включая клинически проверенное соотношение риск-польза для включения вещества в медицинское устройство, у одного из компетентных органов государств-членов или у Европейского агентства по лекарственным средствам (агентства). В случае запроса профессионального заключения Государственным институтом по контролю за оборотом лекарственных средств (далее – институт) он учитывает производственный процесс и информацию о полезности включения вещества в медицинское изделие, указанную нотифицированным лицом.
8. 5. 3. Если медицинское изделие содержит в качестве неотъемлемой части производного человеческой крови, уведомляемое лицо после проверки полезности производного человеческой крови как части медицинского изделия и с учетом целевого назначения медицинского изделия запрашивает экспертное заключение Агентства о качестве и безопасности производного человеческой крови, включая клинически проверенное соотношение риска и пользы от включения производного человеческой крови в медицинское изделие.
8. 5. 4. В случае внесения изменений в дополнительное вещество, включенное в медицинское устройство, в частности в отношении его производственного процесса, уведомляемое лицо информируется об изменениях, которое запрашивает профессиональное заключение у компетентного органа, выдавшего первоначальное экспертное заключение, для подтверждения того, что качество и безопасность дополнительного вещества поддерживается. В тех случаях, когда Институт запрашивает профессиональное заключение, он принимает во внимание информацию о полезности включения дополнительного вещества в медицинское устройство, предоставленную нотифицированным лицом, для обеспечения того, чтобы изменения не оказывали негативного влияния на клинически проверенный баланс риска и пользы при интеграции дополнительного вещества в медицинское устройство.
8. 5. 5. Если Институт, как ответственный компетентный орган, выдавший первоначальное экспертное заключение, получает информацию о дополнительном веществе, которое может оказать влияние на клинически проверенное соотношение риск-польза при его включении в медицинское устройство, нотифицированное лицо должно дать экспертное заключение относительно того, оказывает ли информация влияние на установленное клинически проверенное соотношение риск-польза для включения дополнительного вещества в медицинское устройство или нет. Уведомленное лицо учитывает обновленное экспертное заключение при переоценке его заключения из процедуры оценки соответствия.
8.6 Медицинское устройство должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы минимизировать риски, вызванные утечкой веществ из медицинского устройства. Особое внимание следует уделять веществам, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными для размножения в соответствии с Законом о химических веществах.
8.7 Если части медицинского изделия или медицинского изделия в целом, предназначенные для введения или удаления лекарственных средств, жидкостей организма или других веществ в организм или из него, или медицинского изделия, предназначенного для транспортировки и хранения таких жидкостей организма или других веществ, содержат фталаты, классифицированные как канцерогенные, мутагенные или токсичные для размножения категории 1 или 2 в соответствии с Законом о химических веществах, такие медицинские изделия должны быть идентифицированы как медицинское устройство, содержащее фталаты, или, в соответствующих случаях, упаковку каждого из его частей, или, в соответствующих случаях, его продаваемую упаковку. В тех случаях, когда предназначение данного медицинского изделия предполагает лечение детей, беременных или кормящих грудью женщин, производитель должен предоставить конкретное обоснование использования таких веществ в технической документации с учетом соблюдения существенных требований и в инструкции по применению, для предоставления информации об остаточных рисках для этих групп пользователей и, по возможности, о соответствующих профилактических мерах.
8.8 Медицинское устройство должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы риски непреднамеренного вторжения в него с учетом медицинского устройства и характера среды, в которой оно должно использоваться, были сведены к минимуму.
9.
Инфекции и микробное загрязнение
9.1 Медицинское устройство и его производственные процессы должны быть спроектированы таким образом, чтобы исключить или минимизировать риск передачи инфекции медицинским устройством пациенту, пользователю и другим лицам или загрязнения этими лицами, насколько это возможно.
9.2 Ткани животного происхождения, используемые для изготовления медицинского изделия, должны поступать от животных, находящихся под ветеринарным надзором, в объеме, соответствующем целевому назначению этих тканей. Уведомленные лица должны хранить информацию о географическом происхождении этих животных.
Обработка, хранение, тестирование и обращение с тканями, клетками и веществами животного происхождения осуществляются таким образом, чтобы достичь оптимального уровня безопасности, в частности, от заражения вирусами или другими возбудителями инфекции при изготовлении медицинского изделия, путем введения валидированных методов, предназначенных для инактивации вирусов или удаления вирусов или других возбудителей инфекции.
9.4 Медицинское устройство, поставляемое в стерильном состоянии, должно быть сконструировано, изготовлено и упаковано в одноразовую упаковку и, при необходимости, надлежащие процедуры должны обеспечивать, чтобы оно было стерильным при размещении на рынке и оставалось стерильным в определенных условиях хранения и транспортировки до тех пор, пока защитная упаковка не будет открыта или повреждена.
9.5 Медицинское устройство, поставляемое в стерильном состоянии, должно быть изготовлено и стерилизовано в соответствии с соответствующей утвержденной процедурой.
9.6 Медицинское устройство, подлежащее стерилизации, должно изготавливаться в надлежащих контролируемых условиях.
9.7 Упаковочные системы нестерильного медицинского изделия должны обеспечивать определенный уровень чистоты медицинского изделия. Если медицинское устройство должно быть стерилизовано перед использованием, системы упаковки должны снизить риск микробиологического загрязнения до минимально возможного. Упаковочные системы должны быть пригодны для применения метода стерилизации, указанного изготовителем.
9.8 Идентичные или аналогичные медицинские изделия, которые продаются как в стерильных, так и в нестерильных условиях, должны взаимно дифференцироваться путем упаковки или маркировки.
10.
Дизайн и характеристики по отношению к окружающей среде
10.1 Если медицинское устройство предназначено для использования совместно с другим медицинским устройством или оборудованием, то созданный таким образом комплект, включая систему соединителей, должен быть безопасным и не должен препятствовать указанным функциональным возможностям медицинских устройств. Любое ограничение применимости указывается в маркировке медицинского изделия или в инструкции по применению.
10.2 Медицинское устройство должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы исключить или минимизировать риски.
10.2.1. травмы, вызванные физическими характеристиками медицинского изделия, включая соотношение объема и давления, размерные или эргономические свойства,
10.2.2. связанные с разумно предсказуемыми условиями окружающей среды, в частности магнитными полями, внешними электрическими воздействиями, электростатическими разрядами, давлением, температурой или изменениями давления и ускорения,
10.2.3. взаимодействие с другими медицинскими устройствами, обычно используемыми в определенных исследованиях или лечении; и
10. 2. 4. в результате старения используемых материалов или потери точности измерительного или контрольного механизма и из-за того, что медицинское устройство не может поддерживаться или калиброваться (имплантаты).
10.3 Медицинское устройство должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы исключить или свести к минимуму риск пожара или взрыва при нормальном использовании, даже если возникает один дефект. Особое внимание следует уделять медицинскому устройству, предназначенному для использования в окружающей среде легковоспламеняющихся веществ или веществ, которые могут вызвать горение.
11.
Измерительные функции
11.1 Медицинское устройство с измерительной функцией должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы обеспечить достаточную точность и стабильность в пределах заданных пределов точности в отношении его предполагаемого назначения. Пределы точности устанавливаются изготовителем.
11.2 Масштаб измерительных приборов и дисплеев должен рассматриваться в соответствии с эргономическими принципами в отношении предполагаемого назначения.
11.3.Результаты измерений, проводимых медицинским прибором с измерительной функцией, выражаются в юридических единицах в соответствии с законодательством, регулирующим метрологию9.
12.
Радиационная защита
12.1 Медицинское устройство должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы воздействие радиации на пациентов, пользователей и других лиц было снижено до минимально возможной степени с учетом целевого назначения, без ограничения использования необходимых уровней радиации для диагностических и терапевтических целей.
12.2 Если медицинское устройство предназначено для излучения на опасных уровнях, но необходимо для конкретной медицинской цели, польза от которого считается соответствующей этому риску, оператор должен иметь возможность контролировать уровень таких выбросов. Такое медицинское устройство должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы гарантировать воспроизводимость и допуск соответствующих параметров.
12.3 Если медицинское устройство предназначено для излучения потенциально опасного излучения, оно должно, по возможности, сопровождаться визуальными или звуковыми предупреждениями для предупреждения о таких выбросах.
12.4 Медицинское устройство должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы воздействие случайного или диффузного нежелательного излучения на пациентов, пользователей и других лиц было ограничено до минимально возможного.
12.5. Инструкции и, в соответствующих случаях, оперативные инструкции по использованию излучающего излучение медицинского изделия должны содержать подробную информацию о характере излучаемого излучения, средствах защиты пользователя и средствах предотвращения неправильного использования такого излучения и исключения рисков, возникающих при установке такого медицинского изделия.
12.6 Медицинское устройство, предназначенное для излучения ионизирующего излучения, должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы, если это позволяет целевое назначение, количество, геометрия и качество излучаемого излучения можно было изменять и контролировать.
12.7 Медицинское устройство, излучающее ионизирующее излучение, предназначенное для радиодиагностических целей, должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы соответствующее качество изображения или выхода для предполагаемой терапевтической цели достигалось при минимально возможной радиологической нагрузке пациента и пользователя или третьей стороны, в зависимости от обстоятельств.
12.8 Медицинское устройство, излучающее ионизирующее излучение, предназначенное для лучевой терапии, должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы можно было обеспечить надежный контроль и управление подаваемой дозой, типом и энергией пучка излучения и, при необходимости, качеством излучения.
13.
Электробезопасность и электромагнитная совместимость
13.1 Медицинское устройство, содержащее электронные программируемые системы, должно быть спроектировано таким образом, чтобы обеспечить функциональную стабильность, надежность и функциональность таких систем в соответствии с предназначением. Если в этой системе возникает дефект, то соответствующими средствами должны быть устранены или уменьшены риски до минимально возможного уровня.
13.2 В случае медицинского изделия, которое содержит программное обеспечение или которое само по себе является медицинским программным обеспечением, программное обеспечение должно проверяться в соответствии с последними знаниями с учетом принципов разработки жизненного цикла, управления рисками, проверки и проверки.
13.3 Медицинское устройство, безопасность которого зависит от внутреннего источника энергии, должно быть оборудовано устройством для определения состояния источника энергии.
13.4 Медицинское устройство, в котором безопасность пациента зависит от внешнего источника энергии, должно быть оборудовано системой оповещения о выходе из строя источника.
13.5 Медицинское устройство, предназначенное для мониторинга одной или нескольких клинических данных пациента, должно быть оборудовано соответствующими системами предупреждения для сообщения о ситуации, которая может привести к смерти пациента или серьезному ухудшению его здоровья.
14.
14.1 Медицинское устройство должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы свести к минимуму риск возникновения электромагнитных полей, которые могут препятствовать работе других медицинских устройств или оборудования в их нормальной среде.
14.2 Медицинское устройство должно быть сконструировано и изготовлено таким образом, чтобы при условии его правильной установки и использования опасность случайного поражения электрическим током во время нормального использования и, насколько это возможно, избежать любого дефекта.
14.3 Медицинское устройство должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы гарантировать защиту пациента, пользователя и третьей стороны от рисков, связанных с механическими свойствами, в частности прочностью, стабильностью и движением определенных частей.
14.4 Медицинское устройство должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы с учетом современного уровня науки и техники и имеющихся возможностей ограничения вибраций в их источнике опасность, возникающая в результате вибраций, вызванных таким медицинским устройством, была уменьшена до минимально возможной степени, если только такие вибрации не являются конкретной частью предполагаемого назначения.
14.5 Медицинское устройство должно быть сконструировано и изготовлено таким образом, чтобы с учетом современного уровня науки и техники и имеющихся возможностей по снижению шума, в частности на его источнике, наинизший возможный уровень опасности, вытекающей из издаваемого им шума, если только такой шум не является конкретной частью предполагаемого назначения.
15.
15.1 Медицинское устройство должно быть сконструировано и изготовлено таким образом, чтобы свести к минимуму риск, возникающий от конечных частей медицинского устройства, к источникам электрической энергии, жидкости под давлением, воздуха и газа, с которыми должен обращаться пользователь или обслуживающий персонал.
15.2 Медицинское устройство должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы его доступные части и их окрестности, за исключением тех частей или мест, которые предназначены для подачи тепла или достижения заданных температур, не достигали потенциально опасных температур при нормальных условиях эксплуатации.
15.3 Медицинское устройство, предназначенное для снабжения пациента энергией или веществами, должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы поставляемое количество могло регулироваться с точностью, гарантирующей безопасность пациента и пользователя.
15.4 Медицинское устройство, предназначенное для подачи энергии или веществ пациенту, должно быть оборудовано устройством, указывающим или препятствующим поставке чрезмерного количества энергии или веществ, которые могут быть опасными. Медицинское устройство должно быть оснащено соответствующим устройством, способным предотвращать, насколько это возможно, случайное высвобождение опасных количеств энергии или веществ из его источников.
15.5 Медицинское устройство должно четко указывать функции средств контроля и индикаторов. Если инструкции, необходимые для его работы, расположены на медицинском устройстве или указывают параметры работы или установки с использованием визуальной системы, эта информация должна быть понята пользователем и, при необходимости, пациентом.
Информация, предоставленная производителем
16.
16.1 Каждое медицинское устройство должно быть снабжено информацией, необходимой для его безопасного и надлежащего использования, с учетом подготовки и знаний потенциальных пользователей и, в соответствующих случаях, операторов и идентификации производителя. Под такой информацией следует понимать маркировку и инструкции по применению.
16.2 В тех случаях, когда это практически осуществимо и целесообразно, информация, упомянутая в пункте 16.1 настоящего Приложения, указывается на самом медицинском устройстве, на упаковке каждой его части и, в соответствующих случаях, на упаковке, в которой оно продается. Если единичная упаковка невозможна, информация должна быть включена в инструкции по применению, поставляемые с одним или несколькими медицинскими изделиями.
4.3 Каждое медицинское устройство должно быть упаковано с инструкциями по его применению; Это не относится к медицинскому устройству класса опасности I или IIa, если для его безопасного использования не нужны инструкции по применению.
4.4 Если уместно, то информация, упомянутая в пункте 16.1. быть в форме символов, используемого символа (символов) или цвета идентификации должны соответствовать гармонизированным стандартам. В районах, где не существует согласованных стандартов, символы и цвета должны быть описаны в документации, поставляемой с медицинским устройством.
17.
17.
17.1.1. наименование или фирменное наименование и адрес зарегистрированного офиса, если изготовитель является юридическим лицом; наименование или фирменное наименование и его зарегистрированный офис или, если применимо, адрес его основного предприятия или, если применимо, адрес места жительства, если изготовитель является физическим лицом; в случае медицинских изделий, импортируемых в государства-члены Европейского Союза, при условии, что они распространяются в пределах Европейского Союза, маркировка, наружная упаковка или инструкции по использованию дополнительно включают имя или наименование или фирменное наименование и адрес места ведения бизнеса или зарегистрированного офиса уполномоченного представителя, если производитель не учрежден в государстве-члене;
17. 1. 2. сведения о существенных потребностях пользователя в идентификации медицинского изделия и содержимого упаковки;
17. 1. 3. надпись "Стерильная", если это стерильное медицинское устройство,
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Постановление Правительства No 54/2015 Сб. о технических требованиях к медицинским изделиям |
|---|---|
| Тип акта | Регламент |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 31.03.2015 |
|---|---|
| Действует с | 01.04.2015 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0