Regierungsverordnung Nr. 54 / 2015 Coll.
Regierungsverordnung über technische Anforderungen an Medizinprodukte
Gültig
Verordnung
In Kraft seit 01.04.2015
Textfassungen:
01.04.2015
31.03.2015
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ANHANG
REGIERUNGSORDNUNG
vom 25. März 2015
über technische Anforderungen an medizinische Geräte
Die Regierung erteilt gemäß Artikel 22 des Gesetzes Nr. 22 / 1997 Slg. über die technischen Anforderungen an Produkte und über die Änderung und Ergänzung bestimmter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 71 / 2000 Slg., Gesetz Nr. 205 / 2002 Slg., Gesetz Nr. 34 / 2011 Slg., Gesetz Nr. 100 / 2013 Slg. und Gesetz Nr. 64 / 2014 Slg., nachstehend als "Gesetz über die technischen Anforderungen" bezeichnet
Gegenstand
(1) Diese Verordnung erfüllt die einschlägigen Bestimmungen der Europäischen Union1) und regelt die technischen Anforderungen für bestimmte Erzeugnisse.
(2) Die in dieser Verordnung genannten Erzeugnisse liegen im Sinne von Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a des Gesetzes über technische Anforderungen an Produkte von Medizinprodukten und Zubehör.
(3) Diese Verordnung gilt nicht für
a) in vitro diagnostische medizinische Geräte und Zubehör davon,
(b) aktive implantierbare medizinische Geräte.
Definition der Begriffe
Im Sinne dieser Verordnung:
a) eine Untergruppe medizinischer Geräte, die einen Satz medizinischer Geräte mit gemeinsamen Bereichen des Verwendungszwecks oder der gemeinsamen Technologie aufweisen;
b) eine Gruppe von gattungsgemäßen medizinischen Geräten, die den gleichen oder ähnlichen Verwendungszweck oder die gemeinsame Technologie haben, so dass sie generisch klassifiziert werden können, ohne die Eigenschaften eines bestimmten medizinischen Geräts zu berücksichtigen.
Allgemeine Grundsätze
(1) Ein medizinisches Gerät muss die wesentlichen Anforderungen des Anhangs 1 dieser Verordnung (nachstehend „die wesentlichen Anforderungen“ genannt) erfüllen, die auf ein bestimmtes medizinisches Gerät anwendbar sind, wobei dessen Verwendungszweck berücksichtigt wird.
(2) Werden medizinische Geräte auch von anderen Rechtsvorschriften über technische Anforderungen an persönliche Schutzausrüstungen (2) und ionisierende Strahlung3) betroffen, so wird die Anwendung dieser Rechtsvorschriften durch diese Verordnung nicht berührt. Die wesentlichen Anforderungen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit sind für medizinische Geräte in Anhang 1 dieser Verordnung festzulegen und die Regierungsverordnung über technische Anforderungen an Produkte hinsichtlich ihrer elektromagnetischen Verträglichkeit 4 gelten nicht in ihrer Bewertung.
(3) Bei einem angemessenen Risiko muss ein medizinisches Gerät, das auch Maschinen ist, auch die in der Regierungsverordnung festgelegten grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Gesundheit von Maschinen (5) erfüllen, sofern die darin aufgeführten wesentlichen Anforderungen spezifischer sind als die in dieser Verordnung festgelegten.
(4) Die wesentlichen Anforderungen gelten als erfüllt, wenn das medizinische Gerät den Anforderungen des harmonisierten Norem 6 entspricht, die sich auf dieses medizinische Gerät unter Berücksichtigung seines Verwendungszwecks beziehen. Für die Zwecke dieser Verordnung sind in dem Verweis auf harmonisierte Normen auch die Monographien der Europäischen Pharmakopoeie, insbesondere über chirurgisches Nahtmaterial und die Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Materialien, die in medizinischen Geräten verwendet werden, die diese Arzneimittel enthalten, auf die im Amtsblatt der Europäischen Union Bezug genommen wurde, einzubeziehen.
Konformitätsbewertungsverfahren
(1) Bei einem medizinischen Gerät der Klasse I, bei dem es sich nicht um ein individuell hergestelltes medizinisches Gerät oder um ein medizinisches Gerät handelt, das für eine klinische Prüfung bestimmt ist, muss der Hersteller die CE-Kennzeichnung für seine Tätigkeit nach dem Verfahren in Anhang 7 dieser Regelung anwenden.
(2) Bei einem medizinischen Gerät der Klasse IIa, bei dem es sich nicht um ein individuell hergestelltes medizinisches Gerät oder um ein medizinisches Gerät handelt, das für eine klinische Prüfung bestimmt ist, muss der Hersteller die CE-Kennzeichnung für seine Tätigkeit nach dem Verfahren des Anhangs 7 dieser Verordnung in Verbindung mit dem Verfahren nach folgendem Verfahren anwenden:
a) Anhang 4 dieser Verordnung;
b) Anhang 5 dieser Verordnung oder
c) Anhang 6 dieser Verordnung.
Anstelle der in den Buchstaben a bis c genannten Verfahren kann das in Absatz 3 Buchstabe a genannte Verfahren angewandt werden.
(3) Bei einem medizinischen Gerät der Gefahrenklasse IIb, bei dem es sich nicht um ein individuell hergestelltes medizinisches Gerät oder um ein medizinisches Gerät handelt, das für eine klinische Prüfung bestimmt ist, muss der Hersteller für seine Wirkung dem Verfahren nachgehen, das in
a) Anhang 2 dieser Verordnung mit Ausnahme der Nummern 8, 9 und 10; oder
b) gemäß dem Verfahren gemäß Anhang 3 dieser Verordnung in Verbindung mit Anhang 4, 5 oder 6 dieser Verordnung.
(4) Bei einem medizinischen Gerät der Klasse III, bei dem es sich nicht um ein individuell hergestelltes medizinisches Gerät oder um ein medizinisches Gerät handelt, das für eine klinische Prüfung bestimmt ist, muss der Hersteller die CE-Kennzeichnung für seine Wirkung gemäß dem Verfahren nach folgendem Muster anwenden:
a) Anhang Nr. 2 dieser Verordnung oder
b) Anhang 3 dieser Verordnung in Verbindung mit dem Verfahren gemäß Anhang 4 oder Anhang 5 der vorliegenden Verordnung.
(5) Vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme eines individuell hergestellten medizinischen Geräts muss der Hersteller gemäß Anhang 8 dieser Verordnung tätig werden.
(6) Abweichend von den Absätzen 1 bis 5 kann das Gesundheitsministerium auf hinreichend begründeten Antrag das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines individuellen medizinischen Geräts, für das das in den Absätzen 1 bis 5 genannte Verfahren nicht durchgeführt wurde und dessen Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt, genehmigen.
(7) Bei der Beurteilung der Konformität eines medizinischen Geräts berücksichtigt der Hersteller, der bevollmächtigte Vertreter oder die benachrichtigte Person die Ergebnisse aller Bewertungs- und Prüfvorgänge, die gegebenenfalls nach dieser Verordnung im Zwischenproduktionsprozess durchgeführt werden.
(8) Der bevollmächtigte Vertreter ist berechtigt, das Verfahren nach den Anhängen 3, 4, 7 und 8 dieser Verordnung einzuleiten.
(9) Beinhaltet das Konformitätsbewertungsverfahren für ein medizinisches Gerät die Teilnahme einer notifizierten Person, so ersucht der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die Beurteilung der Übereinstimmung der notifizierten Person mit einem angemessenen Zulassungs- und Notifikationsumfang.
(10) Die notifizierte Person kann, wenn sie hinreichend begründet ist, Informationen oder Daten verlangen, die erforderlich sind, um die Überprüfung der Konformitätsbewertung im Lichte des gewählten Verfahrens festzulegen oder aufrechtzuerhalten.
(11) Die von der notifizierten Person ausgestellten Bescheinigungen und andere Entscheidungen der notifizierten Person gemäß den Anhängen 2, 3, 5 und 6 dieser Verordnung gelten für einen Zeitraum von höchstens fünf Jahren und können auf der Grundlage eines Antrags, der zu dem von beiden Vertragsparteien vereinbarten Zeitpunkt in einem von beiden Vertragsparteien unterzeichneten Vertrag eingereicht wurde, um einen weiteren Zeitraum von bis zu fünf Jahren verlängert werden.
(12) Die Begleit- und Fertigungsdokumentation des medizinischen Geräts, der Aufzeichnungen und der Korrespondenz im Zusammenhang mit den in Abschnitt 4 genannten Verfahren werden in der tschechischen Sprache und gegebenenfalls in einer anderen von der benannten Person genehmigten Sprache aufbewahrt.
(13) Die Konformitätsbewertungsverfahren zur Minimierung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathie (TSE) auf den Menschen richten sich nach der Verordnung (EG) Nr. 722 / 2012 der Kommission über spezifische Anforderungen an die Anforderungen der Richtlinien 90 / 385 / EWG und 93 / 42 / EWG des Rates in Bezug auf aktive implantierbare medizinische Geräte und medizinische Geräte, die unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs hergestellt werden, in der geänderten Fassung.
Spezifisches Verfahren für medizinische Gerätesysteme und Kits und zur Sterilisation
(1) Absatz 4 gilt nicht für Systeme und Sätze medizinischer Geräte, sofern nichts anderes bestimmt ist.
(2) Jede natürliche oder juristische Person, die medizinische Geräte mit der CE-Kennzeichnung vervollständigt, um sie gemäß dem vorgesehenen Zweck als System oder Kit auf dem Markt zu platzieren, erstellt eine Erklärung, in der Folgendes festgelegt wird:
a) die Kompatibilität von medizinischen Geräten mit den Anweisungen ihrer Hersteller überprüfen und sicherstellen, dass sie gemäß diesen Anweisungen betrieben werden;
b) das System oder das Kit medizinischer Geräte einpacken und den Benutzern entsprechende Informationen anhängen, einschließlich Anweisungen von Herstellern individueller medizinischer Geräte; und
c) alle Tätigkeiten entsprechen den einschlägigen internen Kontroll- und Prüfmethoden.
(3) Werden die in Absatz 2 genannten Anforderungen nicht erfüllt, so gilt ein solches System oder eine Reihe von medizinischen Geräten als medizinisches Gerät, das dem Verfahren nach Artikel 4 unterliegt.
(4) Jede natürliche oder juristische Person, die die Systeme und Sätze von medizinischen Geräten gemäß Absatz 2 oder andere CE-markierte medizinische Geräte sterilisiert, die vor der Verwendung von ihren Herstellern zur Sterilisation bestimmt sind, um sie auf den Markt zu bringen, wählt eine der Verfahren gemäß Anhang 2 oder Anhang 5 dieser Verordnung. Die Verwendung dieser Anhänge und die Tätigkeit der notifizierten Person sind auf die Überprüfung des Verfahrens beschränkt, mit dem die Sterilität bis zum Zeitpunkt des Öffnens oder der Beschädigung der sterilen Verpackung verlängert wird. Die betroffene Person erstellt eine Erklärung, in der bestätigt wird, dass die Sterilisation gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt wurde.
(5) Die in den Absätzen 2 und 4 genannten medizinischen Geräte dürfen nicht mit einer zusätzlichen CE-Kennzeichnung fixiert werden, sondern sind gemäß Anhang 1 Nummern 16 und 17 dieser Verordnung mit den einschlägigen Daten der Hersteller von kompletten medizinischen Geräten verbunden. Die in den Absätzen 2 und 4 genannten Erklärungen werden den zuständigen Verwaltungsbehörden mindestens 5 Jahre lang aufbewahrt.
CE-Kennzeichnung
(1) Ein medizinisches Gerät mit Ausnahme eines individuell gefertigten medizinischen Geräts und eines medizinischen Geräts, das für eine klinische Studie bestimmt ist, die den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, ist an der CE-Kennzeichnung angebracht, deren grafische Form in der unmittelbar anwendbaren Europäischen Union 7 festgelegt ist, bevor es in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird.
(2) Wird ein medizinisches Gerät in anderer Hinsicht bestimmten Rechtsvorschriften unterworfen, die eine Verpflichtung zur Anbringung an die CE-Kennzeichnung festsetzen, so ist es in einem solchen Fall anzugeben, dass das medizinische Gerät auch den Anforderungen entspricht, die nach diesen spezifischen Rechtsvorschriften für sie gelten.
(3) Wenn ein oder mehrere Gesetze es dem Hersteller jedoch gestatten, für eine Übergangszeit zu entscheiden, welche Bestimmungen er befolgt, so muss die CE-Kennzeichnung nur die Einhaltung dieser Rechtsvorschriften oder ihrer vom Hersteller verwendeten Bestimmungen angeben. In diesem Fall enthalten die Unterlagen, Warnungen oder Anweisungen, die nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erforderlich sind und der betroffenen Ware beigefügt sind, eine Liste der verwendeten Rechtsvorschriften und der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Richtlinien, deren Anforderungen durch diese Rechtsvorschriften erlassen wurden.
(4) Die CE-Kennzeichnung ist sichtbar, lesbar und unauslöschlich auf dem medizinischen Gerät oder seiner sterilen Verpackung, soweit möglich und angemessen, und in den Gebrauchsanweisungen zu platzieren. Gegebenenfalls ist die CE-Kennzeichnung auch auf die Verpackung des medizinischen Geräts zu legen, in dem sie verkauft wird.
(5) Der CE-Kennzeichnung ist die Kennnummer der notifizierten Person beizufügen, die für die Einhaltung des Verfahrens gemäß den Vorschriften der Anhänge 2, 4, 5 und 6 dieser Verordnung verantwortlich ist.
(6) Ein anderer Charakter kann auf dem medizinischen Gerät, seiner Verpackung oder in den Anweisungen des medizinischen Geräts angebracht werden, sofern es die Sichtbarkeit oder Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht verringert. An dem medizinischen Gerät können keine Markierungen und Inschriften angebracht werden, die Dritte hinsichtlich der Bedeutung und Form der CE-Kennzeichnung irreführen könnten.
(7) Ein medizinisches Gerät, das die CE-Kennzeichnung nicht trägt oder die Anforderungen dieser Verordnung oder das Gesetz über medizinische Geräte nicht erfüllt, kann auf Messen, Ausstellungen, Demonstrationsereignissen und anderen ähnlichen Ereignissen angezeigt werden, sofern das sichtbare Zeichen eindeutig anzeigt, dass das Gerät nicht auf dem Markt platziert oder in Betrieb genommen werden kann, bis es mit dieser Verordnung und dem Health Devices Act in Einklang gebracht wird.
Markteinführung und Inbetriebnahme
(1) Ein medizinisches Gerät kann auf dem Markt platziert oder in Betrieb genommen werden, wenn:
a) die Konformität ihrer Eigenschaften mit den wesentlichen Anforderungen wurde in der von ihr festgelegten Weise bewertet und das Ergebnis dieser Bewertung war, dass das medizinische Gerät den Anforderungen dieser Verordnung entspricht und, falls es ordnungsgemäß installiert, aufrechterhalten und verwendet wird, die CE-Kennzeichnung trägt, den zusätzlichen Anforderungen der Absätze 1 bis 3 von Abschnitt 3 entspricht und der Hersteller eine schriftliche Erklärung davon abgegeben hat (nachstehend „die Konformitätsbescheinigung“ genannt).
b) sie wird von Informationen über ihre Verwendung in der tschechischen Sprache gemäß dieser Verordnung begleitet.
(2) Ein medizinisches Gerät, das für klinische Studien bestimmt ist, kann nur für Personen zur Verfügung gestellt werden, die eine klinische Studie durchführen, wenn die Bedingungen des Health Devices Act und Anhang 8 dieser Verordnung erfüllt sind.
(3) Ein individuell angefertigtes medizinisches Gerät kann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es gemäß Anhang 8 als Konformität bewertet wurde und das individuelle medizinische Gerät von einer Erklärung gemäß dem Anhang begleitet wurde, die einem bestimmten Patienten zur Verfügung steht.
(4) Das für klinische Prüfungen vorgesehene medizinische Gerät und das individuell hergestellte medizinische Gerät dürfen die CE-Kennzeichnung nicht tragen.
Benachrichtigte Person
(1) Die Anforderungen gemäß Anhang 10 dieser Verordnung gelten für die Zulassung von juristischen Personen nach dem technischen Vorschriftengesetz über Produkte. Rechtspersonen, die die in den einschlägigen harmonisierten Normen festgelegten Kriterien erfüllen, gelten als die für die Zuweisung der notifizierten Person erforderlichen Mindestkriterien.
(2) Die geänderte Person und der Hersteller oder sein Bevollmächtigter legen im Einvernehmen die Fristen für den Abschluss der in den Anhängen 2 bis 6 dieser Verordnung genannten Bewertungs- und Prüfungstätigkeiten fest.
(3) Stellt die notifizierte Person fest, dass der Hersteller die einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung nicht erfüllt oder nicht mehr erfüllt hat, oder sollte die Bescheinigung nicht ausgestellt worden sein, so hat die notifizierte Person die Verwendung der Bescheinigung, die er ausgestellt hat, auszusetzen, zurückzuziehen oder einzuschränken, es sei denn, der Hersteller hat die Einhaltung dieser Anforderungen durch geeignete Korrekturmaßnahmen sichergestellt. Bei Aussetzung, Rücknahme oder Einschränkung der Bescheinigung oder bei Maßnahmen des Technischen Normungs-, Metrologie- und Staatsprüfamts (nachfolgend „Büro“) kann die notifizierte Person das Amt entsprechend informieren. Die Behörde unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, die Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die Schweiz und die Türkei (nachstehend „der Mitgliedstaat“) und die Europäische Kommission.
(4) Die geänderte Person unterrichtet das Amt über alle ausgestellten, geänderten, ergänzten, ausgesetzten, zurückgenommenen oder abgelehnten Bescheinigungen und unterrichtet auch andere Personen, die von ausgesetzten, zurückgenommenen oder abgelehnten Bescheinigungen und von auf Antrag ausgestellten Bescheinigungen benachrichtigt werden. Die notifizierte Person stellt auf Anfrage auch andere relevante Informationen über ausgestellte Bescheinigungen zur Verfügung.
(5) Auf Antrag stellt die benannte Person dem Amt alle relevanten Informationen und Dokumente, einschließlich Haushaltsdokumente, zur Verfügung, um die Einhaltung der in Anhang 10 dieser Verordnung festgelegten Kriterien zu überprüfen.
Übergangsbestimmungen
(1) Ein medizinisches Gerät, das vor dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung nach den geltenden Rechtsvorschriften in Verkehr gebracht wird, gilt als nach dieser Verordnung in Verkehr gebrachtes medizinisches Gerät.
(2) Genehmigte und notifizierte Personen, die für Konformitätsbewertungstätigkeiten gemäß der Regierungsverordnung Nr. 336/2004 zuständig sind, gelten in der geänderten Fassung als zugelassene und notifizierte Personen für Konformitätsbewertungstätigkeiten gemäß dieser Verordnung.
Effizienz
Diese Verordnung tritt am 1. April 2015 in Kraft.
Ministerpräsident:
Sobotka v. r.
Minister für Gesundheit:
MUDr.
Příloha č. 1
Anhang Nr. 1 der Regierungsverordnung Nr. 54 / 2015 Coll.
Wesentliche Anforderungen
Ich.
Allgemeine Anforderungen
1. Ein medizinisches Gerät ist so zu gestalten und herzustellen, dass es bei der Anwendung unter den Bedingungen und für den vorgesehenen Zweck weder den klinischen Zustand oder die Sicherheit von Patienten, noch die Sicherheit und Gesundheit von Benutzern oder gegebenenfalls anderen Personen gefährdet, sofern Risiken, die mit dem beabsichtigten Zweck des medizinischen Geräts verbunden sein können, hinsichtlich seines Nutzens für den Patienten annehmbar sind und das medizinische Gerät einem hohen Gesundheits- und Sicherheitsniveau entspricht. Dazu gehören:
1. die Verringerung, soweit möglich, die Gefahr einer Fehlbedienung aufgrund der ergonomischen Eigenschaften des medizinischen Geräts und der Umgebung, in der das medizinische Gerät verwendet werden kann, und
1. 2. eine Beurteilung des technischen Wissens, der Erfahrung, der Ausbildung und der Ausbildung der Nutzer und gegebenenfalls des Gesundheits- und körperlichen Zustands der Nutzer, für die das medizinische Gerät bestimmt ist.
2. Die vom Hersteller gewählten Lösungen bei der Konstruktion und Konstruktion des medizinischen Geräts müssen den Grundsätzen der Sicherheit und dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technologie entsprechen. Bei der Auswahl der am besten geeigneten Lösungen setzt der Hersteller folgende Grundsätze in folgender Reihenfolge ein:
2. 1. Risiken durch die sichere Gestaltung und Gestaltung eines medizinischen Geräts auszuschließen oder zumindest zu minimieren;
2. gegebenenfalls geeignete Schutzmaßnahmen zu treffen, einschließlich gegebenenfalls Warnungen vor Gefahren, die nicht ausgeschlossen werden können;
2. 3. informieren Sie die Nutzer über die Beharrlichkeit der Risiken aufgrund der mangelnden Vollkommenheit der durchgeführten Schutzmaßnahmen.
3. Das medizinische Gerät muss nach Angaben des Herstellers funktionsfähig sein und so konstruiert, gefertigt und verpackt sein, dass es für einen oder mehrere Zwecke geeignet ist, die der Definition des medizinischen Geräts nach dem Health Device Act und den Spezifikationen des Herstellers entsprechen.
4. Bei einem medizinischen Gerät, das unter normalen Betriebsbedingungen auftreten kann, darf seine Eigenschaften und Leistungsfähigkeit gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 dieses Anhangs nicht beeinträchtigt werden, soweit die Gesundheit oder Sicherheit des Patienten oder Benutzers oder gegebenenfalls anderer Personen während der Lebensdauer des vom Hersteller angegebenen medizinischen Geräts, wenn der Hersteller diesen Zeitraum bestimmt hat.
5. Das medizinische Gerät muss so konstruiert, hergestellt und verpackt sein, dass unter den Bedingungen des Herstellers für seine Lagerung und den Transport, wie insbesondere Temperatur oder Feuchtigkeit, seine Eigenschaften und Leistung nicht beeinträchtigt werden können.
6. Jede Nebenwirkung eines medizinischen Geräts kann nur ein akzeptables Risiko im Vergleich zu den beabsichtigten Auswirkungen eines medizinischen Geräts darstellen.
7. Die Nachweise über die Einhaltung der wesentlichen Anforderungen umfassen eine klinische Bewertung nach dem Medizinproduktegesetz.
II.
Konstruktions- und Konstruktionsanforderungen
8.
Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften
8.1. Das medizinische Gerät muss so konstruiert und hergestellt sein, dass die Eigenschaften und die Leistung der allgemeinen Anforderungen gewährleistet sind. Besonderes Augenmerk gilt:
8. 1. 1. Auswahl von Materialien zur Herstellung und Verpackung von medizinischen Geräten, insbesondere in Bezug auf Toxizität und gegebenenfalls brennbare Stoffe,
8.1.2. gegenseitige Verträglichkeit zwischen den verwendeten Materialien und den biologischen Geweben, Zellen und Körperflüssigkeiten unter Berücksichtigung des beabsichtigten Zwecks; und
8.
8.2. Das medizinische Gerät ist so zu konstruieren, herzustellen und zu verpacken, dass die Gefahr der Verschmutzung durch unerwünschte Stoffe und Strahlungsbestandteile und deren Rückstände gegen Benutzer und Personen, die an der Beförderung, Lagerung und Verwendung des medizinischen Geräts beteiligt sind, gemäß dessen Verwendungszweck minimiert wird. Besonderes Augenmerk sollte auf die Wirkung auf das Gewebe, die Zeit und die Häufigkeit dieser Wirkung gelegt werden.
8.3. Das medizinische Gerät ist so zu konstruieren, herzustellen und zu verpacken, dass es zusammen mit den Stoffen und Gasen, mit denen es während des normalen Gebrauchs und normaler Verfahren in Berührung kommt, sicher eingesetzt werden kann.
8.4. Ist ein medizinisches Gerät für die Verabreichung von Arzneimitteln bestimmt, so ist es so zu konzipieren und herzustellen, dass es für den beabsichtigten Zweck mit diesen Arzneimitteln in den Grenzen der Vorschriften und Beschränkungen für das medizinische Gerät vereinbar ist und seine Funktionsfähigkeit gemäß dem vorgesehenen Zweck aufrecht erhalten bleibt.
8.5. Bestimmungen für medizinische Geräte mit integriertem Arzneimittel oder einem menschlichen Blutderivat
8. 5. 1. Enthält ein medizinisches Gerät als integraler Bestandteil einen Stoff, der allein als Arzneimittel angesehen werden kann und der als zusätzlicher Einfluss auf den Körper auf die Wirkung des medizinischen Geräts wirken kann, so wird die Qualität, Sicherheit und Nützlichkeit dieses Stoffes analog anhand der im Drug Act (8) dargelegten Methoden überprüft.
8.5.2. Bei den in Nummer 8.5.1 genannten Stoffen sucht die notifizierte Person nach Überprüfung der Nützlichkeit des Stoffes im Rahmen eines medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung des beabsichtigten Zwecks des medizinischen Geräts eine Gutachten über die Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich eines klinisch geprüften Risiko-Nutzen-Verhältnisses zur Aufnahme des Stoffes in das medizinische Gerät, einer der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder der Europäischen Arzneimittel. Wird vom Staatlichen Institut für Drogenbekämpfung (nachstehend „Institut“ genannt) eine professionelle Stellungnahme beantragt, so berücksichtigt sie den Produktionsprozess und die Informationen über die Nützlichkeit der Aufnahme des Stoffes in das medizinische Gerät, wie dies von der benannten Person angegeben wurde.
8. 5. 3. Enthält ein medizinisches Gerät als integraler Bestandteil eines menschlichen Blutderivats, so fordert die notifizierte Person nach Überprüfung der Nützlichkeit des menschlichen Blutderivats als Teil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung des beabsichtigten Zwecks des medizinischen Geräts die Expertenmeinung der Agentur über die Qualität und Sicherheit des menschlichen Blutderivats, einschließlich eines klinisch überprüften Risiko-Nutzen-Verhältnisses der Aufnahme des menschlichen Blutderivats in das medizinische Geräts.
8. 5. 4. Werden Änderungen an dem in das medizinische Gerät eingebauten Komplementärstoff vorgenommen, insbesondere in Bezug auf seinen Herstellungsprozess, so wird die notifizierte Person über die Änderungen unterrichtet, die von der zuständigen Behörde, die die ursprüngliche Gutachten abgegeben hat, eine professionelle Stellungnahme verlangen, um zu bestätigen, dass die Qualität und Sicherheit des Komplementärstoffes erhalten bleiben. Wird vom Institut eine professionelle Stellungnahme beantragt, so berücksichtigt sie die Informationen über die Nützlichkeit der Aufnahme des zusätzlichen Stoffes in das medizinische Gerät, wie es von der notifizierten Person vorgesehen ist, um sicherzustellen, dass die Änderungen bei der Integration des zusätzlichen Stoffes in das medizinische Gerät keine negativen Auswirkungen auf die klinisch geprüfte Risiko-Nutzen-Bilanz haben.
8. 5. Erhält das Institut als zuständige zuständige Behörde, die die ursprüngliche Gutachten abgegeben hat, Informationen über den zusätzlichen Stoff, der sich auf das klinisch geprüfte Risiko-Nutzen-Verhältnis auswirken könnte, wenn es in ein medizinisches Gerät aufgenommen wird, so gibt die notifizierte Person eine Gutachten darüber, ob die Informationen Auswirkungen auf das festgestellte klinisch geprüfte Risiko-Nutzen-Verhältnis für die Aufnahme des zusätzlichen Stoffes in das medizinische Gerät haben oder nicht. Die notifizierte Person berücksichtigt die aktualisierte Sachverständigenmeinung bei der Neubewertung seines Abschlusses aus dem Konformitätsbewertungsverfahren.
8.6. Das medizinische Gerät muss so konstruiert und hergestellt sein, dass die Risiken durch aus dem medizinischen Gerät austretende Stoffe minimiert werden. Besonderes Augenmerk gilt auf Stoffe, die krebserzeugend, mutagen oder nach dem Chemikaliengesetz zur Reproduktion toxisch sind.
8.7. Sofern Teile eines medizinischen Geräts oder eines medizinischen Geräts als Ganzes zur Verabreichung oder Entsorgung von Arzneimitteln, Körperflüssigkeiten oder anderen Stoffen in oder aus dem Körper oder einem medizinischen Gerät zur Beförderung und Lagerung solcher Körperflüssigkeiten oder anderer Stoffe Phthalate enthalten, die als karzinogene, mutagene oder toxische zur Reproduktion der Kategorie 1 oder 2 nach dem Chemikaliengesetz klassifiziert sind, sind diese medizinischen Geräte als phthalatehaltiges medizinisches Gerät zu kennzeichnen; Wenn der beabsichtigte Zweck dieses medizinischen Geräts die Behandlung von Kindern, schwangeren oder stillenden Frauen betrifft, so hat der Hersteller eine besondere Begründung für die Verwendung dieser Stoffe in der technischen Dokumentation unter Berücksichtigung der Einhaltung der wesentlichen Anforderungen und der Gebrauchsanweisungen, für die Bereitstellung von Informationen über Restrisiken für diese Benutzergruppen und gegebenenfalls über geeignete vorbeugende Maßnahmen.
8.8. Das medizinische Gerät muss so ausgelegt und gefertigt sein, dass die Risiken eines unbeabsichtigten Eindringens in dieses unter Berücksichtigung des medizinischen Geräts und der Art der zu verwendenden Umwelt auf ein Minimum reduziert werden.
ANHANG
Infektionen und mikrobielle Verunreinigungen
9.1. Das medizinische Gerät und seine Herstellungsverfahren sind so zu gestalten, dass das Risiko einer Infektionsübertragung durch das medizinische Gerät an den Patienten, den Benutzer und andere Personen oder eine Kontamination durch diese Personen soweit wie möglich beseitigt oder minimiert wird.
9.2. Die Gewebe tierischen Ursprungs, die zur Herstellung des medizinischen Geräts verwendet werden, stammen von Tieren, die unter Tierschutz stehen, soweit sie für den beabsichtigten Zweck dieser Gewebe geeignet sind. Die notifizierten Personen behalten Informationen über den geografischen Ursprung dieser Tiere.
Die Verarbeitung, Lagerung, Prüfung und Handhabung von Geweben, Zellen und Stoffen tierischen Ursprungs ist so durchzuführen, dass ein optimales Sicherheitsniveau erreicht wird, insbesondere gegen die Verunreinigung von Viren oder anderen Infektionsvermittlern bei der Herstellung eines medizinischen Geräts, indem validierte Verfahren eingeführt werden, die Viren inaktivieren oder Viren oder andere Infektionsvermittler entfernen.
9.4. Das in sterilem Zustand gelieferte medizinische Gerät ist in Einwegverpackungen zu konfektionieren, herzustellen und zu verpacken und gegebenenfalls geeignete Verfahren müssen sicherstellen, dass es steril auf dem Markt ist und unter bestimmten Lager- und Transportbedingungen steril bleibt, bis die Schutzverpackung geöffnet oder beschädigt ist.
9.5. Das in sterilem Zustand gelieferte medizinische Gerät muss nach dem entsprechenden genehmigten Verfahren hergestellt und sterilisiert werden.
9.6. Das zu sterilisierende medizinische Gerät muss unter geeigneten kontrollierten Bedingungen hergestellt werden.
9.7. Die Verpackungssysteme des nicht sterilen medizinischen Geräts gewährleisten eine bestimmte Reinheit des medizinischen Geräts. Soll das medizinische Gerät vor dem Gebrauch sterilisiert werden, müssen die Verpackungssysteme das Risiko einer mikrobiologischen Verunreinigung auf ein Minimum reduzieren. Die Verpackungssysteme sind zur Anwendung der vom Hersteller angegebenen Sterilisationsmethode geeignet.
9.8. Identische oder ähnliche medizinische Geräte, die in sterilen und nicht sterilen Bedingungen verkauft werden, werden durch Verpackung oder Kennzeichnung voneinander unterschieden.
10.
Design und Eigenschaften in Bezug auf die Umwelt
10.1. Wenn ein medizinisches Gerät in Verbindung mit einem anderen medizinischen Gerät oder einer anderen Ausrüstung eingesetzt werden soll, muss das so geschaffene Kit einschließlich des Verbindungssystems sicher sein und die angegebene Funktionstüchtigkeit der medizinischen Geräte nicht beeinträchtigen. Eine Einschränkung der Anwendbarkeit ist in der Kennzeichnung des medizinischen Geräts oder in den Gebrauchsanweisungen anzugeben.
10.2. Das medizinische Gerät muss so konstruiert und gefertigt sein, dass Risiken beseitigt oder minimiert werden
10.2.1. Verletzungen, die sich aus den physikalischen Eigenschaften des medizinischen Gerätes ergeben, einschließlich des Verhältnisses von Volumen und Druck, Abmessungen oder ergonomischen Eigenschaften,
10.2.2. mit vernünftig vorhersehbaren Umgebungsbedingungen, insbesondere Magnetfeldern, äußeren elektrischen Einflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druck, Temperatur oder Druck- und Beschleunigungsänderungen,
10.2.3. Interaktion mit anderen medizinischen Geräten, die in bestimmten Untersuchungen oder Behandlungen häufig verwendet werden; und
10. 2. 4. durch Alterung der verwendeten Materialien oder Verlust der Genauigkeit des Mess- oder Regelwerks und daraus, dass das medizinische Gerät nicht aufrechterhalten oder kalibriert werden kann (Implantate).
10.3. Das medizinische Gerät muss so konstruiert und hergestellt sein, dass das Brand- oder Explosionsrisiko im normalen Gebrauch auch dann beseitigt oder minimiert wird, wenn ein Fehler auftritt. Besonderes Augenmerk gilt dem medizinischen Gerät, das zur Verwendung in der Umgebung von brennbaren Stoffen oder Stoffen bestimmt ist, die eine Verbrennung verursachen können.
11.
Messfunktionen
11.1. Ein medizinisches Gerät mit einer Messfunktion muss so konstruiert und gefertigt sein, dass eine ausreichende Genauigkeit und Stabilität innerhalb der festgelegten Genauigkeitsgrenzen hinsichtlich seines beabsichtigten Zwecks gewährleistet ist. Die Genauigkeitsgrenzwerte sind vom Hersteller anzugeben.
11.2. Der Maßstab der Messgeräte und Displays ist in Bezug auf den beabsichtigten Zweck nach ergonomischen Prinzipien zu behandeln.
11. 3. Die Ergebnisse von Messungen, die von einem medizinischen Gerät mit einer Meßfunktion durchgeführt werden, sind in juristischen Einheiten nach den Vorschriften für die Metrologie 9 auszudrücken.
12.
Strahlenschutz
12.1. Das medizinische Gerät muss so konstruiert und hergestellt sein, dass die Exposition von Patienten, Benutzern und anderen Personen gegenüber den Strahleneinflüssen unter Berücksichtigung des beabsichtigten Zwecks auf möglichst geringes Maß reduziert wird, ohne die Verwendung der erforderlichen Strahlungsniveaus für diagnostische und therapeutische Zwecke zu beschränken.
12.2. Ist ein medizinisches Gerät dazu bestimmt, Strahlung auf gefährlichen Ebenen auszusenden, aber für einen bestimmten medizinischen Zweck erforderlich, dessen Nutzen für dieses Risiko als angemessen angesehen wird, so kann der Betreiber die Höhe dieser Emissionen kontrollieren. Ein solches medizinisches Gerät muss so konstruiert und hergestellt sein, dass die Reproduzierbarkeit und Toleranz der relevanten Parameter gewährleistet ist.
12.3. Ist ein medizinisches Gerät dazu bestimmt, potenziell gefährliche Strahlung zu emittieren, so muss es gegebenenfalls mit visuellen oder hörbaren Warnungen versehen werden, um diese Emissionen zu alarmieren.
12.4. Das medizinische Gerät ist so zu gestalten und herzustellen, dass die Exposition von Patienten, Benutzern und anderen Personen bei versehentlicher oder diffuser unerwünschter Strahlung auf ein Minimum beschränkt ist.
12. 5. Anweisungen und gegebenenfalls Betriebsanleitungen für die Verwendung eines strahlungsemittierenden medizinischen Geräts umfassen detaillierte Informationen über die Art der emittierten Strahlung, die Schutzmittel des Benutzers und die Mittel zur Verhinderung des Missbrauchs dieser Strahlung und der Ausschluss von Risiken, die sich aus der Installation eines solchen medizinischen Geräts ergeben.
12.6. Ein medizinisches Gerät zur Abstrahlung ionisierender Strahlung ist so zu gestalten und herzustellen, dass, soweit der beabsichtigte Zweck dies gestattet, die Menge, die Geometrie und die Qualität der emittierten Strahlung verändert und kontrolliert werden können.
12.7. Ein medizinisches Gerät, das ionisierende Strahlung ausstrahlt, die für radiodiagnostische Zwecke bestimmt ist, ist so zu gestalten und herzustellen, dass die entsprechende Abbildungs- oder Ausgabequalität für den vorgesehenen therapeutischen Zweck bei möglichst geringer radiologischer Belastung des Patienten und des Benutzers oder Dritter erreicht wird.
12.8. Ein medizinisches Gerät, das ionisierende Strahlung emittiert, die für die Strahlentherapie bestimmt ist, ist so zu gestalten und herzustellen, dass eine zuverlässige Überwachung und Verwaltung der zugeführten Dosis, Art und Energie des Strahlenbündels und gegebenenfalls der Qualität der Strahlung ermöglicht werden kann.
13.
Elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit
13.1. Ein medizinisches Gerät, das elektronische programmierbare Systeme enthält, ist so zu gestalten, dass die Funktionsstabilität, Zuverlässigkeit und Funktionalität dieser Systeme gemäß dem vorgesehenen Zweck gewährleistet ist. Bei Auftreten eines Defekts in diesem System müssen die daraus resultierenden Risiken durch geeignete Mittel beseitigt oder auf ein möglichst niedriges Niveau reduziert werden.
13.2. Bei einem medizinischen Gerät, das Software enthält oder das selbst eine medizinische Software ist, ist die Software unter Berücksichtigung der Grundsätze der Entwicklung des Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und der Überprüfung nach neuesten Erkenntnissen zu validieren.
13. 3. Das medizinische Gerät, für das die Sicherheit des Patienten von der inneren Energiequelle abhängt, muss mit einer Einrichtung zur Bestimmung des Zustands der Energiequelle ausgestattet sein.
13. 4. Das medizinische Gerät, bei dem die Sicherheit des Patienten von der externen Energiequelle abhängt, muss mit einem Warnsystem ausgestattet sein, um den Ausfall der Quelle anzuzeigen.
13.5. Ein medizinisches Gerät, das eine oder mehrere klinische Daten des Patienten überwachen soll, muss mit entsprechenden Warnsystemen ausgerüstet sein, um eine Situation zu melden, die zum Tod des Patienten oder zu einer schweren Verschlechterung seiner Gesundheit führen könnte.
14.
14.1. Das medizinische Gerät muss so konstruiert und hergestellt sein, dass das Risiko von elektromagnetischen Feldern minimiert wird, die den Betrieb anderer medizinischer Geräte oder Geräte in ihrem normalen Umfeld beeinträchtigen könnten.
14.2. Das medizinische Gerät ist so zu konstruieren und herzustellen, dass, sofern es richtig installiert und verwendet wird, die Gefahr eines zufälligen elektrischen Schocks während des normalen Gebrauchs und eines etwaigen Fehlers möglichst vermieden wird.
14.3. Das medizinische Gerät ist so zu gestalten und herzustellen, dass der Schutz des Patienten, des Benutzers und des Dritten gegen Risiken im Zusammenhang mit mechanischen Eigenschaften, insbesondere Festigkeit, Stabilität und Bewegung bestimmter Teile, gewährleistet ist.
14.4. Das medizinische Gerät ist so zu gestalten und zu fertigen, dass unter Berücksichtigung des aktuellen Standes der Wissenschaft und Technik und der verfügbaren Möglichkeiten zur Begrenzung von Schwingungen an ihrer Quelle die durch ein solches medizinisches Gerät verursachte Gefahr auf möglichst geringe Weise reduziert wird, es sei denn, diese Schwingungen sind ein bestimmter Teil des beabsichtigten Zwecks.
14.5. Das medizinische Gerät ist so zu gestalten und zu gestalten, dass unter Berücksichtigung des aktuellen Standes der Wissenschaft und Technik und der verfügbaren Möglichkeiten zur Lärmreduzierung, insbesondere an seiner Quelle, der geringstmöglichen Gefahr, die sich aus dem von ihm abgegebenen Rauschen ergibt, es sei denn, es handelt sich um einen bestimmten Teil des beabsichtigten Zwecks.
15.
15.1. Das medizinische Gerät muss so konstruiert und gebaut sein, dass das Risiko, das sich aus den End- und Endpartien des medizinischen Geräts ergibt, auf die elektrischen Energie-, Druckmittel-, Luft- und Gasquellen, mit denen der Benutzer oder das Bedienpersonal umgehen muss, minimiert wird.
15.2. Das medizinische Gerät muss so konstruiert und gebaut sein, dass seine zugänglichen Teile und ihre Umgebung, mit Ausnahme der Teile oder Orte, die Wärme liefern oder bestimmte Temperaturen erreichen sollen, unter normalen Betriebsbedingungen keine potenziell gefährlichen Temperaturen erreichen.
15.3. Ein medizinisches Gerät zur Versorgung des Patienten mit Energie oder Stoffen ist so zu gestalten und herzustellen, dass die zugeführte Menge mit einer Genauigkeit geregelt werden kann, die die Sicherheit des Patienten und des Benutzers gewährleistet.
15.4. Ein medizinisches Gerät, das dem Patienten Energie oder Stoffe zuführt, muss mit einem Gerät ausgestattet sein, das die Zufuhr einer übermäßigen Energie oder gefährlicher Stoffe anzeigt oder verhindert. Das medizinische Gerät muss mit einem geeigneten Gerät ausgestattet sein, das die unbeabsichtigte Freisetzung gefährlicher Energiemengen oder Stoffe aus seinen Quellen verhindern kann.
15. 5. Das medizinische Gerät muss eindeutig die Funktionen der Kontrollen und Indikatoren angeben. Liegen die für den Betrieb erforderlichen Anweisungen auf dem medizinischen Gerät oder Anzeige von Betriebs- oder Einstellungsparametern mittels des visuellen Systems vor, so sind diese Informationen vom Benutzer und gegebenenfalls vom Patienten zu verstehen.
Angaben des Herstellers
16.
16.1. Jedes medizinische Gerät ist mit den für seine sichere und ordnungsgemäße Verwendung erforderlichen Informationen unter Berücksichtigung der Ausbildung und des Wissens potenzieller Nutzer und gegebenenfalls der Betreiber und der Identifizierung des Herstellers zu versehen. Diese Informationen sind als Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung zu verstehen.
16.2. Die in Nummer 16.1. dieses Anhangs genannten Informationen sind auf dem medizinischen Gerät selbst, auf der Verpackung jedes seiner Stücke und gegebenenfalls auf der Verpackung, in der es verkauft wird, anzugeben. Ist eine Einheitsverpackung nicht möglich, so sind die Informationen in die Gebrauchsanweisungen mit einem oder mehreren medizinischen Geräten aufzunehmen.
4.3. Jedes medizinische Gerät muss mit Anweisungen für seine Verwendung verpackt werden; Dies gilt nicht für ein medizinisches Gerät der Gefahrenklasse I oder IIa, wenn für seine sichere Verwendung keine Gebrauchsanweisungen erforderlich sind.
4.4. Ist es angebracht, dass die in Absatz 16.1. genannten Informationen das verwendete Symbol (s) oder die Kennzeichnungsfarbe muss den harmonisierten Normen entsprechen. In den Bereichen, in denen keine harmonisierten Normen vorhanden sind, sind Symbole und Farben in den mit dem medizinischen Gerät gelieferten Unterlagen zu beschreiben.
17.
17.
17.1.1. Name oder Geschäftsname und Anschrift des Sitzes, wenn der Hersteller eine juristische Person ist; Name oder Geschäftsname und dessen Sitz oder gegebenenfalls die Anschrift seines Hauptgeschäftsbetriebs oder gegebenenfalls die Anschrift des Wohnsitzes, wenn der Hersteller eine natürliche Person ist; im Falle von in die Mitgliedstaaten der Europäischen Union eingeführten medizinischen Geräten, sofern sie innerhalb der Europäischen Union veräußert werden, ist die Kennzeichnung, äußere Verpackung oder Gebrauchsanweisung an die Stelle des eingetragenen Namens
17. 1. 2. die Einzelheiten der wesentlichen Bedürfnisse des Benutzers, das medizinische Gerät und den Inhalt des Pakets zu identifizieren,
17. 1. 3. die Inschrift "STERILE" ("sterile"), wenn es sich um ein steriles medizinisches Gerät handelt,
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Regierungsverordnung Nr. 54 / 2015 Coll., zu technischen Anforderungen für Medizinprodukte |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Verordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 31.03.2015 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.04.2015 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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