Zákon č. 50 / 2013 Zb.
Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), v znení neskorších predpisov, zákon č. 167 / 1998 Z. z., o prídavných látkach a o zmene a doplnení niektorých iných zákonov v znení neskorších predpisov a zákon č. 634/2004 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov
Platný
Účinnosť od 01.04.2013
50
PRÁVO
z 30. januára 2013,
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), v znení neskorších predpisov, zákon č. 167 / 1998 Z. z., o návykových látkach, ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré iné zmenené a doplnené akty a zákon č. 634 / 2004 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov
Parlament rozhodol o tomto zákone Českej republiky:
Zmena a doplnenie zákona o drogách
Zákon č. 378 / 2007 Z. z., o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), zmenený a doplnený zákonom č. 124 / 2008 Z. z., zákon č. 296 / 2008 Z. z., zákon č. 141 / 2009 Z. z., zákon č. 281 / 2009 Z. z., zákon č. 291 / 2009 Z. z., zákon č. 75 / 2011 Z. z. a zákon č. 375 / 2011 Z. z., sa mení a dopĺňa takto:
1. Bod 39 ods. 3 až 7 znie takto:
"(3) Pri rozhodovaní o tom, či sa liek má klasifikovať len ako liek viazaný na lekársky predpis, inštitút posúdi, či liek:
a) obsahuje látku klasifikovanú ako narkotická alebo psychotropný alebo prekurzor40) v množstvách, ktoré neumožňujú vydávanie bez lekárskeho predpisu;
(b) môže predstavovať významné riziko zneužitia liekov, viesť k závislosti alebo byť zneužitý na nezákonné účely pri nesprávnom používaní;
c) obsahuje látku, ktorá na základe toho, že je nová alebo na základe jej vlastností, sa môže považovať za vhodnú pre skupinu definovanú v písmene b) v rámci preventívnych opatrení.
(4) Ak sú lieky zaradené do kategórie len na lekársky predpis, môže byť na základe rozhodnutia inštitútu vydané len na základe lekárskeho predpisu s obmedzením predpisovania. To môže predpísať iba lekár so špecializovanými znalosťami alebo lekár s odbornými znalosťami pod odborným dohľadom tohto lekára na základe písomného mandátu, ktorý vydal. V prípade potreby sa môže stanoviť obmedzenie množstva lieku, ktoré sa má poskytnúť jednému pacientovi v stanovenej lehote. Pri rozhodovaní o klasifikácii do tejto kategórie inštitút posúdi, či liek:
a) pre svoje farmakologické vlastnosti alebo preto, že je nová alebo v záujme verejného zdravia, je vyhradená na ošetrenie, ktoré sa môže vykonávať len v zariadení starostlivosti o lôžko;
(b) sa používa na liečbu chorôb, ktoré je potrebné diagnostikovať v zariadeniach starostlivosti o lôžko alebo v zdravotníckych zariadeniach s primeraným diagnostickým vybavením, hoci podávanie a následné opatrenia sa v takýchto zariadeniach nesmú vykonávať;
c) je určená pre ambulantných pacientov, ale jeho použitie môže spôsobiť veľmi závažné nežiaduce reakcie alebo môže predstavovať významné riziko zneužitia, ktoré si vyžaduje vydanie predpisu podľa požiadaviek lekára so špecializovanými znalosťami a špeciálnym dohľadom počas liečby.
(5) Ak je liek klasifikovaný ako liek bez lekárskeho predpisu, rozhodnutie inštitútu môže stanoviť, že liek sa má vydať s obmedzením, ak môže spôsobiť nebezpečenstvo pre ľudské zdravie, ktorému sa možno vyhnúť uložením určitých obmedzení na takúto výnimku alebo správnym použitím takéhoto lieku, je potrebná predchádzajúca technická konzultácia s lekárnikom. Takýto liek sa môže vydať iba osobe, ktorej je určený, s povinnosťou oprávneného prevádzkovateľa, ktorý ho vydáva, uchovávať dokumentáciu o jeho výdaji. Podrobné informácie o odbornom posudzovaní podmienok používania lieku lekárnikom a iné obmedzenia môže stanoviť Inštitút v povolení na uvedenie lieku na trh; Za také sa považuje najmä stanovenie vekovej hranice fyzickej osoby žiadajúcej o dodávku takéhoto lieku, stanovenie dávky pre každé podanie, obmedzenie množstva lieku, ktoré sa má poskytnúť jednému pacientovi v stanovenej lehote. Rozsah a spôsob podávania dokumentácie o výdaji lieku vydaného bez lekárskeho predpisu s obmedzením sa stanovia vo vykonávacích právnych predpisoch.
(6) Inštitút môže upustiť od individuálneho hodnotenia lieku v súlade s kritériami stanovenými v odsekoch 2 až 5, pričom zohľadní:
a) najvyššia jednorazová dávka, maximálna denná dávka, sila, lieková forma, určité typy obalov alebo
b) iné okolnosti jeho uplatňovania.
(7) V rámci postupu obnovenia alebo v prípade, že inštitút pozná nové skutočnosti, inštitút s použitím rozhodovacích kritérií uvedených v odsekoch 2 až 5 preskúma klasifikáciu na účely vydania lieku, pričom zohľadní, že lieky s rovnakou silou sú rovnaké veľkosti balenia a obsahujúce rovnakú účinnú látku klasifikované v rovnakej kategórii výrobku. Ak sa dospeje k záveru, že postup vydávania povolenia na uvedenie na trh by sa mal zmeniť a doplniť, v prípade rozšírenia povolenia na uvedenie na trh zmení a doplní postup rozhodnutím o predĺžení platnosti povolenia na uvedenie na trh alebo začne postup z vlastnej iniciatívy. Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží návrh zmien a doplnení súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu v tomto konaní inštitútu."
2. Za odsek 79 sa vkladá tento oddiel 79a:
Individuálne pripravené lieky obsahujúce kanabis na terapeutické použitie
(1) Na terapeutické účely možno individuálne pripravený liek obsahujúci kanabis na terapeutické použitie predpísať, vydať a používať v súlade s vykonávacími právnymi predpismi, ktoré stanovujú:
a) druhy liečivého konope a označenia, na ktoré sa môžu používať;
(b) obmedzenie vydávania individuálne pripraveného lieku obsahujúceho kanabis na terapeutické použitie v množstvách v rámci stanoveného obdobia (ďalej len "množstevné obmedzenie");
c) odbornú spôsobilosť lekára, ktorý môže predpisovať individuálne pripravený liek obsahujúci kanabis pre každú diagnózu.
(2) Na účely prípravy individuálne pripravených liekov obsahujúcich kanabis na terapeutické použitie má lekárnik právo spracúvať osobné údaje pacienta a predpisujúceho lekára v rozsahu potrebnom na vykonanie prípravy alebo výdaja v súlade s odsekom 3.
(3) Pred začatím prípravy lieku na základe elektronického predpisu na liek obsahujúci kanabis na terapeutické použitie si lekárnik vyžiada potrebné údaje v registri obmedzených liekov uvedenom v oddiele 81a a spracuje tieto údaje s cieľom určiť, či je splnená podmienka množstvového obmedzenia na prípravu. Prípravok sa nesmie uskutočniť, ak už pacientovi bolo v stanovenej lehote vydané obmedzené množstvo lieku alebo ak obmedzený register liekov uvedený v oddiele 81a obsahuje záznam o príprave prípravku na dosiahnutie množstvového obmedzenia. Ak sú podmienky na prípravu splnené, lekárnik bezodkladne elektronicky oznámi registru uvedenému v § 81a; správa obsahuje informácie uvedené v § 81a ods. 1 písm. a) a b); technické prostriedky na poskytnutie údajov uvedených v § 81a ods. 1 písm. a) a b) stanovia vykonávacie právne predpisy."
3. V § 80 sa na konci textu pridáva prvá veta, "recept na liek obmedzený v súlade s § 39 ods. 4 písm. c) a predpis na liek obsahujúci kanabis na terapeutické použitie sa zobrazuje výlučne v elektronickej forme."
4. V oddiele 80 sa na konci vety druhej vety dopĺňa: "; ak je predpis na liek obmedzený v súlade s oddielom 39 ods. 4 písm. c) a predpisom na liek obsahujúci kanabis na terapeutické použitie, centrálny register elektronických receptov oznámi identifikačné označenie len vtedy, ak sú splnené podmienky na lekársky predpis."
5. V odseku 81 sa tento text stáva odsekom 1 a dopĺňa sa tento odsek 2:
"(2) Centrálny register elektronických receptúr je prepojený s obmedzeným zoznamom liekov uvedeným v oddiele 81a s cieľom zabezpečiť dodržiavanie obmedzení stanovených v povolení na uvedenie na trh ustanovenom v oddiele 39 ods. 4 písm. c) a s vykonávacími právnymi predpismi pre individuálne pripravený liek obsahujúci kanabis na terapeutické použitie."
6. Za odsek 81 sa vkladá tento oddiel 81a:
Register zakázaných liekov
(1) Týmto sa zriaďuje obmedzený register liekov s cieľom zabezpečiť, aby sa predpisovanie a vydávanie lieku obmedzilo na množstvá stanovené v povolení na uvedenie na trh podľa článku 39 ods. 4 písm. c) alebo článku 39 ods. 5 a obmedzenie stanovené vo vykonávacích právnych predpisoch pre individuálne pripravený liek obsahujúci kanabis na lekárske použitie ("obmedzené lieky"). Inštitút ako správca registra zakázaných liekov
(a) spracovávať údaje o predpísaných a vydaných liekoch s obmedzeniami;
(b) spracúva osobné údaje týkajúce sa poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí predpísali tieto lieky, liekov, ktoré vydávajú lieky, a pacientov, ktorým boli pripravené alebo vydané, pokiaľ identifikačné číslo poistenca nie je rovnaké ako identifikačné číslo poistenca, meno, priezvisko a dátum narodenia fyzickej osoby, ktorej bol liek vydaný, a kód lieku, ktorý mu pridelil inštitút, množstvo, dátum vydania, dátum vydania a identifikáciu predpisujúceho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti uvedením jej čísla prideleného zdravotnou poisťovňou, ak liek pridelil vydávajúci lekárnik, čísla pridelené Českou farmaceutickou komorou a prevádzkovateľom, ktorý je oprávnený vydávať;
(c) zabezpečiť voľný prístup k údajom uvedeným v písmenách a) a b) týkajúcim sa pacienta, ktorému má byť obmedzený liek predpísaný bez poplatku predpisujúcemu lekárovi okamžite po prijatí žiadosti lekára,
d) zabezpečiť bezplatný prístup k údajom uvedeným v písmenách a) a b) týkajúcim sa pacienta, ktorému sa má takýto liek pripraviť alebo vydať s obmedzením okamžite po prijatí žiadosti od vydávajúceho lekárnika;
e) spracovávať a uchovávať osobné údaje o pacientoch, predpisujúcich zdravotníckych službách a o výdaji liekov po pôrode len počas obdobia, na ktoré sa stanovuje kvantitatívne obmedzenie lieku;
1. v povolení na uvedenie na trh podľa § 39 ods. 4 písm. c) alebo § 39 ods. 5 pre povolené lieky alebo
2. vo vykonávacích právnych predpisoch uvedených v oddiele 79a ods. 1 pre individuálne pripravené lieky obsahujúce kanabis na terapeutické použitie; ak neboli vynaložené žiadne výdavky, obdobie od dátumu overenia sa vypočíta, či sú splnené podmienky na prípravu.
(2) Obmedzený register liekov nie je verejne dostupný. Lekár predpisujúci liek a lekárnik vydávajúci liek majú obmedzený prístup k osobným údajom pacienta v registri liekov s cieľom overiť, či sú vo vzťahu k pacientovi, ktorému má byť takýto liek predpísaný, pripravený alebo vydaný, splnené podmienky obmedzenia ustanoveného v povolení na uvedenie na trh alebo vo vykonávacích právnych predpisoch."
7. Bod 83 ods. 5 znie:
"(5) Na účely vydávania liekov na lekársky predpis, na ktoré sa vzťahuje obmedzenie podľa § 39 ods. 4 alebo na lieky bez obmedzenia podľa § 39 ods. 5, má oprávnená osoba právo spracúvať osobné údaje pacienta v rozsahu potrebnom na vykonanie výdaja v súlade s rozhodnutím o registrácii príslušného lieku. Vydávajúci lekárnik, berúc do úvahy povahu obmedzenia, požiada o potrebné údaje v registri obmedzených liekov uvedenom v oddiele 81a a tieto údaje spracuje s cieľom určiť, či sú splnené podmienky vydania. Dávkovač sa nedodá, ak už pacient dostal obmedzené množstvo lieku v predpísanej lehote alebo ak neboli splnené iné podmienky. V prípade otázky, ktorá si vyžaduje overenie podmienok dodávky v obmedzenom registri liekov podľa § 81a, vydávajúci lekárnik bezodkladne predloží tomuto registru elektronické oznámenie; správa obsahuje informácie uvedené v oddiele 81a ods. 1 písm. b); technické opatrenia na poskytovanie týchto údajov sa stanovia vo vykonávacích právnych predpisoch."
8. V odseku 83 sa dopĺňa tento odsek 6:
"(6) Pri podávaní individuálne pripravených liekov obsahujúcich kanabis na lekárske použitie má prevádzkovateľ, ktorý liek vydáva, právo spracúvať osobné údaje pacienta a poskytovateľa predpisujúcich zdravotníckych služieb s cieľom potvrdiť, že bol individuálne pripravený liek vydaný."
9. v článku 103 ods. 10 písm. d):
" (d) vydá liek bez lekárskeho predpisu alebo neplatného predpisu v rozpore s § 82 ods. 1 alebo vydá liek, ktorý sa podľa povolenia na uvedenie na trh vydáva bez lekárskeho predpisu s obmedzením v rozpore s § 39 ods. 5 alebo vydá liek, ktorý na základe povolenia na uvedenie na trh podlieha predpisu s obmedzením v rozpore s § 39 ods. 4 alebo vydá liek v rozpore s § 79a ods. 1,"
10. V článku 108 ods. 2 sa bodka na konci písmena e) nahrádza čiarkou a dopĺňa sa toto písmeno f):
"f) predpísať liek obsahujúci kanabis na terapeutické použitie v rozpore s oddielom 79a ods. 1."
11. V článku 108 ods. 9 písm. b) sa za slová "odseku 2 písm. b)" vkladajú slová "alebo f) ."
12. V článku 114 ods. 1 sa za slovo "článku 79a ods. 1" vkladajú slová "článku 67 ods. 10 a 11."
Zmena a doplnenie REC
Zákon č. 167 / 1998 Z. z., o návykových látkach a o zmene a doplnení niektorých iných zákonov, zmenený a doplnený zákonom č. 354 / 1999 Z. z., zákon č. 117 / 2000 Z. z., zákon č. 132 / 2000 Z. z., zákon č. 57 / 2001 Z. z., zákon č. 185 / 2001 Z. z., zákon č. 407 / 2001 Z. z., zákon č. 320 / 2002 Z. z., zákon č. 223 / 2003 Z. z., zákon č. 141 / 2009 Z. z., zákon č. 167 / 2012 Z. z., zákon č. 228 / 2005 Z. z., zákon č. 74 / 2006 Z. z., zákon č. 106 / 2011 Z. z., zákon č. 341 / 2011 Z. z., zákon č. 375 / 2011 Z. z., zákon č. 141 / 2009 Z. z., zákon č. 167 / 2009 Z. z., zákon č. 167 / 2012 Z. z., sa mení a dopĺňa takto:
1. V článku 5 ods. 5 sa za slovo "konopa" vkladajú slová "ktoré môžu obsahovať najviac 0,3% látok tetrahydrokaninolovej skupiny a iba "vložia sa za slovo "konopa."
2. V článku 10 ods. 3 sa za slová "produkcia" vkladajú slová "alebo pestovanie."
3. V odseku 13 ods. 1 sa na konci druhej vety dopĺňajú slová "alebo len na elektronický predpis, ak to ustanovuje protidrogový zákon."
4. V článku 15 sa slová "a teda bez toho, aby bolo dotknuté získavanie takýchto látok na terapeutické alebo vedecké účely za podmienok stanovených v tomto akte a v zákone o liekoch6" dopĺňajú na konci textu uvedeného v písmene f).
5. v článku 20 ods. 2 písm. e) sa za slová "hemp" vkladajú slová "ktoré môžu obsahovať maximálne 0,3% látok tetrahydrokanabinolu v skupine."
6. V článku 21 ods. 2 písm. d) sa za slovo "hemp" vkladajú slová "ktoré môžu obsahovať maximálne 0,3% látok tetrahydrokaninolovej skupiny."
7. V oddiele 24 sa na konci písmena a) dopĺňajú slová "okrem pestovania na základe licencie udelenej podľa tohto aktu."
8. Za oddiel 24 vrátane poznámok pod čiarou 14 až 16 sa vkladajú tieto oddiely 24a a 24b:
(1) Len právnické alebo obchodné fyzické osoby s licenciou na túto činnosť Štátnym inštitútom pre kontrolu drog môžu pestovať konope na lekárske účely. Držiteľ licencie môže začať pestovať kanabis na terapeutické použitie, len ak sa udelí povolenie na liečbu návykových látok a prípravkov.
(2) S cieľom udeliť licenciu vykonáva Štátny inštitút pre kontrolu liečiv výberové konanie podľa iných právnych predpisov14. Výberové konanie sa koná ako pohon dvoch kolies. Pre prvé kolo sa stanovia kvalifikačné predpoklady, súťažné podklady a technické podmienky vrátane pravidiel správnej pestovateľskej praxe, pre ktoré uchádzač pristúpi k druhému kolu. Premiestňovateľ môže byť jedinou osobou, ktorá dokáže preukázať predpoklady na zabezpečenie toho, aby sa konope pestovalo v súlade so štandardizovaným postupom vedúcim k vymedzenému obsahu účinných zložiek konope a stálej kvalite vypestovaného konope. V druhom kole verejnej súťaže je základným kritériom hodnotenia cena ponúkaná za pestovanie konope, ktorého hmotnosť musí byť aspoň 75% vzhľadom na kritériá čiastočného hodnotenia pri určovaní podmienok verejnej súťaže. Maximálny počet osôb, ktorým možno udeliť licenciu, môže byť obmedzený v zmysle špecifikácií. Štátny inštitút pre kontrolu drog neudelí licenciu žiadnemu z uchádzačov, ak ponúkaná cena plus odhadované náklady uvedené v § 24b ods. 2 poslednej vete prekročia cenu kanabisu za terapeutické užívanie dostupné z iných krajín; na účely prieskumu trhu štátny inštitút pre kontrolu drog pred druhým kolom výberového konania vykoná dopyt v krajinách, ktoré môžu vyvážať konope na terapeutické použitie, ktorého parametre zodpovedajú výberovému postupu z hľadiska množstva kanabisu a obsahu účinných látok.
(3) Licencie sa udeľujú maximálne na obdobie 5 rokov po výberovom konaní. Licencia Štátneho inštitútu pre kontrolu drog definuje oblasť, na ktorej sa bude pestovať kanabis. Ak platnosť licencie uplynie alebo ak konope pestované na lekárske účely nie je dostatočné, začne sa nový postup výberu a licencia sa môže udeliť znovu a znovu.
(4) Osoba, ktorej bola udelená licencia na pestovanie konope na lekárske účely, je povinná:
a) zabezpečiť, aby sa pestovanie a spracovanie vykonávali v chránených oblastiach vhodných na tento účel;
(b) zabezpečiť priestory, kde sa pestovanie, zber a spracovanie vykonávajú pred zneužitím;
(c) zabezpečuje registráciu akejkoľvek činnosti súvisiacej s pestovaním, zberom a spracovaním;
d) kedykoľvek umožniť Štátnemu inštitútu pre kontrolu drog vykonávať kontroly bez predchádzajúceho oznámenia vo všetkých oblastiach používaných na pestovanie a spracovanie a sprístupniť mu správy o činnosti a inú príslušnú dokumentáciu; Iné právne predpisy (15) sa primerane uplatňujú na práva a povinnosti osôb vykonávajúcich kontrolu a kontrolu;
e) zabezpečiť, aby sa všetok rastlinný odpad choval spôsobom stanoveným v oddiele 10 a zneškodňoval pre svoj vlastný náklad v súlade s oddielom 14; konope, ktoré nespĺňa špecifikácie a technické podmienky stanovené v súlade s odsekom 2, sa takisto považuje za rastlinný odpad,
(f) spĺňajú podmienky stanovené v odseku 2.
(5) Ak Štátny inštitút pre kontrolu drog zistí porušenie uložené podľa odseku 4 osobe, ktorej bola udelená licencia na pestovanie konope na lekárske použitie, odoberie licenciu.
(1) Konope pestované a zberané v súlade s podmienkami stanovenými v článku 24a ods. 2 sa prevedú výlučne na Štátny inštitút pre kontrolu drog. K tomuto prenosu musí byť priložené osvedčenie o kvalite vydané kontrolným laboratóriom, ktorého činnosť je povolená podľa zákona o drogách (6). Štátny inštitút pre kontrolu drog vykúpi konope zozbierané najneskôr do štyroch mesiacov od jeho zberu. Prevod podlieha písomnej kúpnej zmluve, ktorej podrobné údaje zahŕňajú presnú špecifikáciu konope zozbieraného na terapeutické účely, množstvo, kvalitu a stanovenie nákupnej ceny, ktorá nesmie prekročiť cenu ponúknutú v druhom kole výberového konania a zodpovedá rozsahu, v akom boli splnené technické podmienky výberového konania uvedeného v článku 24a ods. 2. Kanabis je schválený protokolom.
(2) Počas prepravy zozbieraného konope sa musí zabezpečiť, aby dodávka nebola žiadnym spôsobom zneužitá a dodávaná výlučne prevádzkovateľovi lekárne na prípravu liekov. Štátny inštitút pre kontrolu drog a prevádzkovateľ lekárne uzavrú písomnú kúpnu zmluvu na prevod konope, na ktorú sa uplatňujú mutatis mutandis ustanovenia odseku 1, a konope sa zašle aj v protokole. Nákupná cena za prevod konope na prevádzkovateľa lekárne je cena, ktorá podlieha cenovej úprave v naturáliách podľa iných právnych predpisov16). Jeho základom je kúpna cena, za ktorú bol kanabis zakúpený od osoby, ktorá dostala licenciu. Nákupná cena za prevod konope na prevádzkovateľa lekárne je nezisková, zvýšená o náklady na prevzatie konope od licencovanej osoby, zabezpečenie prepravy a ochrany konope pred zneužívaním počas takejto prepravy, náklady na skladovanie a náklady na odovzdanie prevádzkovateľovi lekárne.
14) Zákon č. 137 / 2006 Z. z. o verejnom obstarávaní, v znení zmien a doplnení.
15) Zákon č. 552 / 1991 Zb. o štátnej kontrole v znení neskorších predpisov.
16) Zákon č. 526 / 1990 Z. z. o cenách v znení neskorších predpisov."
9. V článku 26 ods. 1 písm. a) sa za slovo "výroba" vkladá slovo "kultivácia."
10. V článku 26 ods. 1 písm. b) sa za slová "odhad výroby v apríli" vkladá slovo "kultivácia."
11. v odseku 34 ods. 1 sa na konci textu písmena d) dopĺňajú slová "a liečba kanabisu na terapeutické použitie."
12. V článku 36 ods. 1 písm. g) sa za slovo "produkcia" vkladajú slová "alebo pestovanie."
13. V článku 36 ods. 1 sa na konci textu v písmene t) dopĺňajú slová "s výnimkou pestovania konope na lekárske použitie, na ktoré má licenciu."
14. V článku 36 sa dopĺňa tento odsek 8:
"(8) Fyzická osoba, ktorá je právnickou alebo právnickou osobou, sa dopustí správneho priestupku porušením povinnosti podľa § 24a ods. 4 písm. a), b), c), d), e) alebo f) alebo § 24b ods. 1 ako osoba, ktorej bola udelená licencia na pestovanie konope na lekárske účely."
15. V odseku 37 sa dopĺňa tento odsek 8:
"(8) Za správny priestupok podľa § 36 ods. 8 sa uloží pokuta do výšky 1 000 000 CZK."
16. V odseku 38 ods. 1 úvodnej časti ustanovenia sa za slovo "produkcia" vkladajú slová "alebo pestovanie."
17. V odseku 43 sa dopĺňa tento odsek 8:
"(8) Štátny inštitút pre kontrolu drog
(a) plní úlohy Štátnej agentúry pre kanabis na medicínske použitie2a);
b) informovať Ministerstvo zdravotníctva a polície Českej republiky o
1. opatrenia prijaté na zabezpečenie pestovania a spracovania konope na terapeutické účely;
2. licencie udelené na pestovanie konope na lekárske účely,
3. porušenie povinností podľa tohto aktu a rozhodnutí prijatých podľa neho,
c) splniť oznamovaciu povinnosť ministerstva zdravotníctva podľa § 43a ods. 4 písm. f)."
18. v odseku 43a ods. 1 písm. c) bode 2 sa za slovo "výroba" vkladá slovo "kultivácia."
19. V odseku 43a sa na konci odseku 2 bodka nahrádza čiarkou a dopĺňa sa toto písmeno c):
" (c) mať kedykoľvek právo prostredníctvom vzdialených prostriedkov prostredníctvom určeného kontaktného miesta v prípade zistenia kanabisu alebo lieku obsahujúceho kanabis osobou, aby podala žiadosť proti obmedzenému registru liekov podľa zákona o liekoch (6), či je táto osoba držaná medzi osobami, ktoré dostali individuálne pripravený kanabisový liek na terapeutické použitie; Register spĺňa takúto požiadavku bezodkladne a bez poplatku oznamuje požadované informácie. Ak je osoba držaná medzi osobami, ktorým bol vydaný individuálne pripravený liek obsahujúci kanabis na lekárske účely, oznámi aj dátum vydania a celkové množstvo lieku individuálne pripraveného na terapeutické použitie."
20. V odseku 43a sa dopĺňa tento odsek 4:
"(4) Štátny inštitút pre kontrolu drog
(a) udeľovanie licencií na pestovanie konope na lekárske účely; povolenie obsahuje údaj o ploche, čísle parcely, názve katastrálneho územia, názve použitej registrovanej odrody a identifikačnom čísle pôdneho bloku a prípadne časti pôdneho bloku podľa záznamov o využívaní pôdy,
(b) kontroluje súlad pestovania kanabisu s podmienkami stanovenými v článku 24a ods. 2 a súlad spracovania a skladovania kanabisu s pravidlami správnej výrobnej praxe a kontroluje jeho bezpečnosť proti krádeži a zneužívaniu v rámci ochrany verejného zdravia;
c) nákup všetkých plodín pestovaných a zberaných konope na terapeutické účely, ktorých kvalita je certifikovaná v súlade s článkom 24b ods. 1, najneskôr do štyroch mesiacov po ich zbere;
(d) vyvážať konope na lekárske účely za podmienok stanovených v tomto zákone;
e) zabezpečiť bezpečné skladovanie, prepravu a distribúciu kanabisu na lekárske účely, a to aj prostredníctvom iných zmluvných osôb;
f) písomne alebo elektronicky oznámiť Ministerstvu zdravotníctva podpísané zaručeným elektronickým podpisom podľa iných právnych predpisov10a)
1. do konca februára, za predchádzajúci kalendárny rok, ročné vyhlásenie o množstvách konope vyrobených, spracovaných, zlikvidovaných, schválených, vydaných na terapeutické účely vrátane vývozu, obchodu, štatútu a pohybu jeho zásob,
2. do konca apríla odhad produkcie kanabisu na terapeutické použitie na nasledujúci kalendárny rok; tento odhad môže byť upravený 10b) Medzinárodným úradom pre kontrolu narkotík 2a),
3. do 15. dňa nasledujúceho kalendárneho mesiaca mesačné správy o vývoze kanabisu na lekárske použitie za predchádzajúci kalendárny mesiac."
21. V prílohe 1 sa za slová "kanabis na terapeutické alebo vedecké účely" vkladajú slová "extrakt z kannabisu a tinktúra."
Zmena a doplnenie zákona o správnych poplatkoch
Zákon č. 31 / 2011, zákon č. 31 / 2011, zákon č. 31 / 2011, zákon č. 31 / 2011, zákon č. 31 / 2011, zákon č. 31 / 2011, zákon č. 31 / 2011, zákon č. 31 / 2011, zákon č. 31 / 2011, zákon č. 31 / 2011, zákon č. 31 / 2011, zákon č. 31 / 2011, zákon č. 31 / 2011, zákon č. 13 / 2011, zákon č. 13 / 2011, zákon č. 13 / 2011, zákon č. 31 / 2011, zákon č. 31 / 2011, zákon č. 31 / 2011, zákon č. 31 / 2011, zákon č. 13 / 2011, zákon č. 13 / 2011, zákon č. 13 / 2011, zákon č. 13 / 2011, zákon č. 13 / 2011, zákon č. 13 / 2011, zákon č. 13 / 2011, zákon č. 31 / 2011, zákon č. 31 / 2011, zákon č. 31 / 2011, zákon č. 31 / 2011, zákon č. 31 / 2011, zákon č. 31 / 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011, zákon č. 13 / 2011, zákon č. 13 / 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011, zákon č. 31 / 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011, zákon č.
"Okruh 99A
| Vydání licence k pěstování konopí pro léčebné použití76) | Kč 2 000 |
76) § 24a zákona č. 167 / 1998 Zb., zmeneného a doplneného zákonom č. 50 / 2013 Zb. "
ÚČINNOSŤ
Tento zákon nadobúda účinnosť prvým dňom kalendárneho mesiaca nasledujúceho po jeho uverejnení, s výnimkou ustanovení článku II časti II bodov 2, 7 až 18 a 20, ktoré nadobúdajú účinnosť prvým dňom dvanásteho kalendárneho mesiaca nasledujúceho po jeho uverejnení.
Nemecko
Klaus v. r.
Nevoľnosť v. r.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Zákon č. 50 / 2013 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), v znení neskorších predpisov, zákon č. 167 / 1998 Z. z., o prídavných látkach a o zmenách a doplneniach niektorých iných zákonov v znení neskorších predpisov a zákon č. 634 / 2004 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 04.03.2013 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.04.2013 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0