Gesetz Nr. 50 / 2013 Coll.
Gesetz zur Änderung des Gesetzes Nr. 378/2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert, Gesetz Nr. 167/1998 Slg., über Zusatzstoffe und über Änderung bestimmter anderer Gesetze, geändert und Gesetz Nr. 634/2004 Slg., über Verwaltungsgebühren, geändert
Gültig
In Kraft seit 01.04.2013
50
DIE RECHT
vom 30. Januar 2013
zur Änderung des Gesetzes Nr. 378/2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert, Gesetz Nr. 167/1998 Slg., über Suchtstoffe und zur Änderung bestimmter anderer Rechtsakte, geändert, und Gesetz Nr. 634/2004 Slg., über Verwaltungsgebühren, geändert
Das Parlament hat über dieses Gesetz der Tschechischen Republik entschieden:
Änderung des Drogengesetzes
Gesetz Nr. 378 / 2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert durch Gesetz Nr. 124 / 2008 Slg., Gesetz Nr. 296 / 2008 Slg., Gesetz Nr. 141 / 2009 Slg., Gesetz Nr. 281 / 2009 Slg., Gesetz Nr. 291 / 2009 Slg., Gesetz Nr. 75 / 2011 Sl. und Gesetz Nr.
1. Absatz 39 (3) bis (7) lautet wie folgt:
"(3) Bei der Entscheidung, ob ein Arzneimittel nur als Arzneimittel medizinisch verschreibungspflichtig eingestuft werden sollte, prüft das Institut, ob das Arzneimittel:
(a) enthält eine Substanz, die als Narkose oder psychotrop oder Vorläufer 40) in Mengen klassifiziert wird, die keine Verschreibung zulassen;
b) kann ein erhebliches Risiko für den Missbrauch von Arzneimitteln darstellen, zur Sucht führen oder zu illegalen Zwecken, in unrichtiger Verwendung verwendet werden;
c) enthält einen Stoff, der aufgrund seiner neuen oder aufgrund seiner Eigenschaften der Gruppe gemäß Buchstabe b) unter vorbeugenden Maßnahmen als angemessen angesehen werden kann.
(4) Bei der Einstufung in die Kategorie der Abgabe von Arzneimitteln nur nach ärztlicher Vorschrift kann durch Entscheidung des Instituts vorgesehen werden, dass das Arzneimittel nur unter beschränkter ärztlicher Vorschrift ausgestellt werden soll. Dies kann nur von einem Arzt mit Fachkompetenz oder von einem Arzt mit fachlicher Kompetenz unter der fachlichen Aufsicht dieses Arztes auf der Grundlage eines von ihm erteilten schriftlichen Mandats vorgeschrieben werden. Gegebenenfalls kann eine Beschränkung für die Menge des Arzneimittels vorgesehen werden, das einem Patienten innerhalb einer bestimmten Frist zugeteilt wird. Bei der Entscheidung über die Einstufung in diese Kategorie prüft das Institut, ob das Arzneimittel:
(a) für ihre pharmakologischen Eigenschaften oder weil es neu ist, oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit, ist es für die Behandlung reserviert, die nur in einer Bettpflegeeinrichtung durchgeführt werden kann;
b) wird verwendet, um Krankheiten zu behandeln, die in der Bettbetreuung oder in Gesundheitseinrichtungen mit ausreichender Diagnoseausrüstung diagnostisch diagnostisch diagnostiziert werden müssen, obwohl die Verabreichung und Nachverfolgung in solchen Betrieben nicht durchgeführt werden dürfen;
(c) ist für ambulante Pflegepatienten bestimmt, aber seine Verwendung kann sehr ernste Nebenwirkungen hervorrufen oder ein erhebliches Missbrauchsrisiko darstellen, was die Frage nach einem Rezept nach den Anforderungen eines Arztes mit spezialisierter Kompetenz und besonderer Überwachung während der Behandlung erfordert.
(5) Als Arzneimittel ohne Rezept klassifiziert, kann eine Entscheidung des Instituts vorsehen, dass ein Arzneimittel mit einer Beschränkung versehen werden soll, wenn es zu einer Gefahr für die menschliche Gesundheit führen kann, die dadurch vermieden werden kann, dass bestimmte Einschränkungen dieser Art oder die ordnungsgemäße Verwendung eines solchen Arzneimittels getroffen werden, ist eine vorherige technische Konsultation mit dem Apotheker erforderlich. Dieses Arzneimittel kann nur der Person, der es beabsichtigt, erteilt werden, mit der Verpflichtung des zugelassenen Spenders, die Dokumentation seiner Spende zu halten. Einzelheiten der fachlichen Beurteilung der Bedingungen für die Verwendung des Arzneimittels durch den Apotheker und andere Einschränkungen können vom Institut in der Marketinggenehmigung festgelegt werden; Insbesondere ist die Festlegung der Altersgrenze einer natürlichen Person, die die Versorgung eines solchen Arzneimittels beantragt, die Bestimmung der Dosis für jede Verabreichung, die Begrenzung der Menge des Arzneimittels, die einem Patienten innerhalb des festgelegten Zeitraums zuzuführen ist, als solche zu betrachten. Der Umfang und die Art der Verwaltung der Dokumentation über die Abgabe eines Arzneimittels, das ohne Einschränkung ausgestellt wurde, sind in den Durchführungsvorschriften festgelegt.
(6) Das Institut kann die individuelle Beurteilung eines Arzneimittels nach den Kriterien der Absätze 2 bis 5 unter Berücksichtigung von
a) die höchste Einzeldosis, maximale Tagesdosis, Stärke, pharmazeutische Form, bestimmte Verpackungsarten; oder
b) andere Umstände ihrer Anwendung.
(7) Im Rahmen des Erneuerungsverfahrens oder wenn dem Institut neue Tatsachen bekannt sind, überprüft das Institut anhand der in den Absätzen 2 bis 5 genannten Entscheidungskriterien die Einstufung für die Abgabe des Arzneimittels unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Arzneimittel mit gleicher Stärke, gleicher Packungsgröße und mit demselben Wirkstoff in dieselbe Produktkategorie eingestuft werden. Wird der Schluss gezogen, dass das Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen geändert werden sollte, ändert es das Verfahren im Falle einer Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch einen Beschluss zur Verlängerung der Gültigkeit der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder durch Einleitung eines Initiativverfahrens. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterbreitet dem Institut Entwürfe für Änderungen der Zusammenfassung der Produktmerkmale, des Paketblatts und der Kennzeichnung in diesen Verfahren."
2. Nach Ziffer 79 wird folgender Abschnitt 79a eingefügt:
Individuell zubereitete Cannabis-haltige Arzneimittel für die therapeutische Verwendung
(1) Für therapeutische Zwecke kann ein individuell zubereitetes Cannabis enthaltendes Arzneimittel zur therapeutischen Verwendung gemäß den Durchführungsvorschriften vorgeschrieben, ausgestellt und verwendet werden, die Folgendes vorsieht:
a) die Arten von Heilhanf und die Angaben, für die sie verwendet werden können;
b) die Beschränkung auf die Frage eines individuell vorbereiteten Arzneimittels, das Cannabis zur therapeutischen Verwendung in Mengen innerhalb eines bestimmten Zeitraums enthält (nachfolgend als quantitative Beschränkung bezeichnet);
c) die Fachkompetenz eines Arztes, der für jede Diagnose ein individuell vorbereitetes Arzneimittel mit medizinischem Cannabis verschreiben kann.
(2) Für die Zwecke der Herstellung individuell zubereiteter Cannabis-haltiger Arzneimittel für die therapeutische Verwendung ist der Apotheker berechtigt, die personenbezogenen Daten des Patienten und den vorschreibenden Arzt soweit zu verarbeiten, wie dies zur Durchführung der Zubereitung oder Abgabe gemäß Absatz 3 erforderlich ist.
(3) Vor der Einleitung der Zubereitung eines Arzneimittels auf der Grundlage einer elektronischen Vorschrift für ein Cannabis enthaltendes Arzneimittel für die therapeutische Verwendung beantragt der Apotheker die erforderlichen Daten in dem in Abschnitt 81a vorgesehenen beschränkten Arzneimittelregister und verarbeitet diese Daten, um festzustellen, ob die Voraussetzung für die quantitative Zubereitung erfüllt ist. Die Zubereitung findet nicht statt, wenn dem Patienten innerhalb eines bestimmten Zeitraums bereits eine begrenzte Menge des Arzneimittels ausgestellt worden ist oder wenn das in Abschnitt 81a genannte beschränkte Arzneimittelregister eine Aufzeichnung der Zubereitung zur Erzielung einer quantitativen Beschränkung enthält. Werden die Voraussetzungen für die Zubereitung erfüllt, so erstattet der Apotheker dem in § 81a genannten Register unverzüglich elektronisch Bericht; der Bericht enthält die in § 81a Abs. 1 Buchstaben a und b genannten Informationen; die technischen Mittel zur Bereitstellung der in § 81a Abs. 1 Buchstaben a und b genannten Daten legen die Durchführungsvorschriften fest.
3. In § 80 wird der erste Satz am Ende des Textes hinzugefügt: "Die gemäß § 39 (4) (c) begrenzte Verschreibung für ein Arzneimittel, das Cannabis zur therapeutischen Verwendung enthält, wird ausschließlich in elektronischer Form angezeigt."
4. In Abschnitt 80 wird am Ende des Satzes des zweiten Satzes folgendes angefügt: "; wird das Rezept für ein Arzneimittel gemäß Abschnitt 39 (4) (c) und das Rezept für ein Cannabis enthaltendes Arzneimittel für die therapeutische Verwendung begrenzt, so übermittelt das zentrale Repositorium elektronischer Rezepte das Identifizierungszeichen nur, wenn die Bedingungen für die Verschreibung erfüllt sind."
5. In Absatz 81 wird der vorliegende Text Absatz 1 und der folgende Absatz 2 angefügt:
"(2) Das zentrale Repository elektronischer Rezepte ist mit dem in Abschnitt 81a genannten beschränkten Arzneimittelregister verknüpft, um die Einhaltung der in Abschnitt 39 Absatz 4 Buchstabe c vorgesehenen Beschränkungen und der Durchführungsvorschriften für ein individuell zubereitetes Arzneimittel, das Cannabis zur therapeutischen Verwendung enthält, sicherzustellen."
6. Nach Absatz 81 wird folgender Abschnitt 81a eingefügt:
Register für eingeschränkte Arzneimittel
(1) Es wird ein beschränktes Arzneimittelregister eingerichtet, um sicherzustellen, dass die Verschreibung und Abgabe des Arzneimittels auf die Mengen beschränkt ist, die in der Zulassung gemäß Artikel 39 Absatz 4 Buchstabe c oder Artikel 39 Absatz 5 und der Beschränkung in den Durchführungsvorschriften für ein individuell zubereitetes Arzneimittel mit Cannabis für die medizinische Verwendung festgelegt sind ("beschränkte Arzneimittel"). Institut als Verwalter des beschränkten Arzneimittelregisters
a) Prozessdaten über verordnete und ausgestellte Arzneimittel mit Einschränkungen;
b) sie verarbeitet personenbezogene Daten über die Gesundheitsdienstleister, die diese Arzneimittel, die ausstellenden Arzneimittel und die Patienten, denen sie vorbereitet oder ausgestellt wurden, soweit die Identifikationsnummer des Versicherten nicht die gleiche ist wie die des Versicherten, den Namen, den Nachnamen und das Geburtsdatum der natürlichen Person, die das Arzneimittel ausgestellt hat, und den Kodex des Arzneimittels, der vom Institut zugewiesen wird, die Menge, das Datum der Ausgabe des Arzneimittels
c) den freien Zugang zu den in a) und b) genannten Daten über einen Patienten, dem ein eingeschränktes Arzneimittel nach Erhalt des Antrags des Arztes ohne Gebühr an den Verwalter verschrieben werden soll, gewährleisten;
d) den freien Zugang zu den in den Buchstaben a und b genannten Daten über einen Patienten, an den ein solches Arzneimittel vorbereitet oder mit einer Einschränkung ausgestellt werden soll, unmittelbar nach Eingang der Anmeldung durch den ausstellenden Apotheker gewährleisten;
e) die Verarbeitung und Speicherung personenbezogener Daten über Patienten, Verwalter von Gesundheitsdiensten und die Abgabe von Arzneimitteln nur für den Zeitraum, für den die quantitative Beschränkung des Arzneimittels vorgesehen ist
1. in einer Zulassung gemäß § 39 Abs. 4 Buchstabe c oder § 39 Abs. 5 für zugelassene Arzneimittel oder
2. in den in Abschnitt 79a (1) genannten Durchführungsvorschriften für individuell zubereitete Arzneimittel, die Cannabis zur therapeutischen Verwendung enthalten; wenn keine Ausgaben getätigt wurden, wird der Zeitraum ab dem Zeitpunkt der Überprüfung berechnet, ob die Bedingungen für die Zubereitung erfüllt sind.
(2) Das beschränkte Arzneimittelregister ist nicht öffentlich zugänglich. Der vorschreibende Arzt und der ausstellende Apotheker haben Zugang zu den personenbezogenen Daten des Patienten im Arzneimittelregister, begrenzt, um zu überprüfen, ob in Bezug auf den Patienten, dem dieses Arzneimittel vorgeschrieben, vorbereitet oder ausgestellt werden soll, die Bedingungen für die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder in den Durchführungsvorschriften festgelegte Beschränkung erfüllt sind."
7. Absatz 83 (5) lautet:
"(5) Für die Zwecke der Ausstellung von Arzneimitteln zur medizinischen Verschreibung, die der Einschränkung von Absatz 39 (4) oder von Arzneimitteln ohne Einschränkung von Absatz 39 (5) unterliegen, ist die berechtigte Person berechtigt, die personenbezogenen Daten des Patienten soweit zu verarbeiten, wie dies zur Durchführung der Spende gemäß dem Beschluss zur Registrierung des betreffenden Arzneimittels erforderlich ist. Der ausstellende Apotheker verlangt unter Berücksichtigung der Art der Beschränkung die erforderlichen Daten in dem in Abschnitt 81a vorgesehenen beschränkten Arzneimittelregister und verarbeitet diese Daten, um festzustellen, ob die Bedingungen der Abgabe erfüllt sind. Der Spender wird nicht liefern, wenn innerhalb der vorgeschriebenen Frist bereits eine begrenzte Menge des Arzneimittels an den Patienten ausgegeben wurde oder andere Bedingungen nicht erfüllt sind. Im Falle der Frage, ob die Voraussetzungen für die Lieferung in das Arzneimittelregister gemäß § 81a geprüft werden müssen, übermittelt der ausstellende Apotheker diesem Register unverzüglich eine elektronische Mitteilung; der Bericht enthält die in Abschnitt 81a Absatz 1 Buchstabe b genannten Informationen; die technischen Vorkehrungen für die Bereitstellung dieser Daten sind in Durchführungsvorschriften festgelegt."
8. In Absatz 83 wird folgender Absatz 6 angefügt:
"(6) Bei der Abgabe individuell vorbereiteter Cannabis-haltiger Arzneimittel für den medizinischen Gebrauch ist der Spendeunternehmer berechtigt, die personenbezogenen Daten des Patienten und des Präskribierenden Gesundheitsdienstleisters zu verarbeiten, um zu bestätigen, dass das individuell vorbereitete Arzneimittel ausgestellt wurde."
9. Artikel 103 Absatz 10 Buchstabe d:
"d) ein Arzneimittel ohne Verschreibung oder ungültige Verschreibung gegen § 82 Abs. 1 ausstellen oder ein Arzneimittel ausstellen, das nach der Zulassung ohne Verschreibung mit einer Beschränkung gegen § 39 Abs. 5 ausgestellt wird oder ein Arzneimittel ausstellen, das nach der Genehmigung des Inverkehrbringens einer Verschreibung unter Verletzung von § 39 Abs. 4 unterliegt oder ein Arzneimittel gegen § 79a Abs. 1 ausstellen kann",
10. In Artikel 108 Absatz 2 wird am Ende von Buchstabe e der Punkt durch eine Komma ersetzt und der folgende Buchstabe f angefügt:
"(f) ein Arzneimittel mit Cannabis zur therapeutischen Verwendung unter Verstoß gegen § 79a Abs. 1 verschreiben."
11. In Artikel 108 Absatz 9 Buchstabe b werden die Worte "oder f" nach den Worten "Ziffer 2 Buchstabe b" eingefügt.
12. In Artikel 114 Absatz 1 werden die Worte "Artikel 67 (10) und (11)" nach den Worten "Artikel 79a Absatz 1" eingefügt.
Änderung des REC
Gesetz Nr. 167 / 1998 Slg., über Suchtstoffe und zur Änderung bestimmter anderer Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 354 / 1999 Slg., Gesetz Nr. 117 / 2000 Slg., Gesetz Nr. 132 / 2000 Slg., Gesetz Nr. 57 / 2001 Slg., Nr. 185 / 2001 Slg., Gesetz Nr. 407 / 2001 Slg., Gesetz Nr.
1. In Artikel 5 Absatz 5 werden die Worte "die höchstens 0,3 % der Stoffe der Tetrahydrocaninolgruppe enthalten können, und nur "nach dem Wort" Hanf" eingefügt.
2. In Artikel 10 Absatz 3 werden die Worte "oder Anbau "nach den Worten eingefügt" Produktion.
3. In § 13 Abs. 1 werden am Ende des zweiten Satzes die Worte "oder allein für eine elektronische Verschreibung, wenn dies das Drogengesetz vorsieht" hinzugefügt.
4. In Artikel 15 werden die Worte "und damit unbeschadet des Erwerbs solcher Stoffe für die therapeutische Verwendung oder wissenschaftliche Zwecke unter den Bedingungen dieses Gesetzes und des Arzneimittelgesetzes" am Ende des Textes unter Buchstabe f angefügt.
5. In Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe e werden nach den Worten "Höfe" die Worte "die höchstens 0,3 % der Stoffe der Tetrahydrocannabinolgruppe enthalten können" eingefügt.
6. In Artikel 21 Absatz 2 Buchstabe d werden die Worte "die höchstens 0,3 % der Stoffe der Tetrahydrocaninolgruppe enthalten können" nach den Worten "Höfe" eingefügt.
7. In Abschnitt 24 werden die Worte "außer für den Anbau auf der Grundlage einer nach diesem Gesetz erteilten Lizenz" am Ende des Buchstabens a hinzugefügt.
8. Die folgenden Abschnitte 24a und 24b werden nach Abschnitt 24 einschließlich der Fußnoten 14 bis 16 eingefügt:
(1) Nur juristische oder geschäftliche natürliche Personen, die für diese Tätigkeit vom Staatlichen Institut für Drogenbekämpfung zugelassen sind, können Hanf für medizinische Zwecke wachsen. Der Lizenzinhaber kann nur beginnen, Cannabis für die therapeutische Verwendung zu gewinnen, wenn eine Zulassung zur Behandlung von Suchtstoffen und Zubereitungen erteilt wird.
(2) Um die Lizenz zu erteilen, führt das Staatliche Institut für die Kontrolle von Arzneimitteln ein Auswahlverfahren nach anderen Rechtsvorschriften durch14). Das Auswahlverfahren ist als Zweiradantrieb durchzuführen. In der ersten Runde werden Qualifikationsermächtigungen, Beschaffungsunterlagen und technische Bedingungen, einschließlich der Regeln für die gute Kultivierungspraxis, festgelegt, für die der Bieter in die zweite Runde geht. Der Transferempfänger kann die einzige Person sein, die die Voraussetzungen nachweisen kann, um sicherzustellen, dass Hanf nach einem standardisierten Verfahren angebaut wird, das zu dem definierten Gehalt der Wirkstoffe des Hanfs und der konstanten Qualität des erzeugten Hanfs führt. In der zweiten Runde des Ausschreibungsverfahrens ist das Basisbewertungskriterium das für Hanf angebaute Preis, dessen Gewicht bei der Bestimmung der Angebotsbedingungen mindestens 75 % der Teilbewertungskriterien betragen muss. Die maximale Anzahl der Personen, denen eine Lizenz erteilt werden kann, kann in den Spezifikationen begrenzt werden. Das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle erteilt keinem der Bieter eine Lizenz, wenn der angebotene Preis plus die geschätzten Kosten gemäß § 24b Abs. 2 letzter Satz den Preis von Cannabis für die therapeutische Verwendung anderer Länder übersteigt; für die Marktforschung führt das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle vor der zweiten Runde des Auswahlverfahrens die Nachfrage in Ländern durch, die Cannabis für die therapeutische Verwendung exportieren können, deren Parameter dem Auswahlverfahren in Bezug auf Wirkstoffe entsprechen.
(3) Lizenzen werden für einen Zeitraum von höchstens 5 Jahren nach dem Auswahlverfahren erteilt. Die Lizenz des Staatlichen Instituts für Drogenkontrolle bestimmt den Bereich, auf dem Cannabis angebaut wird. Wenn die Gültigkeitsdauer der Lizenz abläuft oder die für die medizinische Verwendung angebaute Hanf nicht ausreicht, wird ein neues Auswahlverfahren eingeleitet und die Lizenz kann immer wieder erteilt werden.
(4) Die Person, die eine Lizenz zum Anbau von Hanf für medizinische Zwecke erteilt hat, ist verpflichtet,
a) sicherzustellen, dass die Kultivierung und Verarbeitung in dafür geeigneten Schutzgebieten erfolgt;
b) zur Sicherung von Räumlichkeiten, in denen vor dem Missbrauch Anbau, Ernte und Verarbeitung gearbeitet wird;
c) sicherzustellen, dass alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit Anbau, Ernte und Verarbeitung registriert sind;
d) jederzeit zulassen, dass das Staatliche Institut für Drogenkontrolle Kontrollen ohne vorherige Ankündigung in allen für die Kultivierung und Verarbeitung verwendeten Bereichen durchführt und ihm Tätigkeitsberichte und andere relevante Unterlagen zur Verfügung stellt; Andere Rechtsvorschriften (15) gelten entsprechend für die Rechte und Pflichten von Kontroll- und Kontrollpersonen;
e) sicherzustellen, dass alle Pflanzenabfälle in der in Abschnitt 10 beschriebenen Weise gehalten und für ihre eigene Ladung gemäß Abschnitt 14 entsorgt werden; Hanf, der nicht den Spezifikationen und technischen Bedingungen gemäß Absatz 2 entspricht, gilt auch als Pflanzenabfälle;
f) die Bedingungen nach Absatz 2 einhalten.
(5) Stellt das Staatliche Institut für Drogenkontrolle eine nach Absatz 4 auferlegte Zuwiderhandlung gegen eine Person fest, die eine Lizenz zum Anbau von Hanf für medizinische Zwecke erteilt hat, so zieht es die Lizenz zurück.
(1) Cannabis, das gemäß den Bedingungen des Artikels 24a Absatz 2 angebaut und geerntet wird, wird ausschließlich an das Staatliche Institut für Drogenbekämpfung übertragen. Diese Übertragung wird von einer Qualitätsbescheinigung begleitet, die vom Kontrolllabor ausgestellt wird, dessen Tätigkeit nach dem Drogengesetz (6) zugelassen ist. Das Staatliche Institut für Drogenkontrolle erlöst den Hanf spätestens 4 Monate nach seiner Ernte. Die Übertragung unterliegt einem schriftlichen Kaufvertrag, dessen Einzelheiten die genaue Spezifikation des für die therapeutische Verwendung geernteten Hanfs, die Menge, die Qualität und die Bestimmung des Kaufpreises enthalten, die den in der zweiten Runde des Ausschreibungsverfahrens angebotenen Preis nicht überschreitet und dem Ausmaß entspricht, in dem die technischen Bedingungen des in Artikel 24a Absatz 2 genannten Auswahlverfahrens erfüllt sind. Cannabis wird nach Protokoll weitergegeben.
(2) Beim Transport des geernteten Hanfs muss sichergestellt werden, dass die Lieferung in keiner Weise missbraucht wird und ausschließlich dem Apothekenbetreiber zur Herstellung von Arzneimitteln zugeführt wird. Ein schriftlicher Kaufvertrag wird zwischen dem Staatlichen Institut für Drogenkontrolle und dem Pharmazie-Betreiber für die Hanfübertragung geschlossen, für die die Bestimmungen von Absatz 1 entsprechend gelten, und Hanf wird auch in einem Protokoll übermittelt. Der Kaufpreis für die Übergabe des Hanfs an einen Pharmazie-Betreiber ist der Preis, der der Preisanpassung nach einem anderen Gesetz unterliegt16). Grundlage ist der Kaufpreis, zu dem Cannabis von der lizenzierten Person gekauft wurde. Der Kaufpreis für die Übergabe des Hanfs an einen Apothekenbetreiber ist gemeinnützig, erhöht durch die Kosten der Übernahme des Hanfs von der lizenzierten Person, um sicherzustellen, dass der Transport und der Schutz von Cannabis vor Missbrauch während dieses Transports, die Kosten der Lagerung und die Kosten der Übergabe an den Apothekenbetreiber.
14) Gesetz Nr. 137 / 2006 Slg., über öffentliche Beschaffung, geändert.
15) Gesetz Nr. 552 / 1991 Slg., über Staatskontrolle, geändert.
16) Gesetz Nr. 526/1990 Slg., über Preise, geändert.
9. In Artikel 26 Absatz 1 Buchstabe a wird nach dem Wort "Produktion" das Wort "Kultur" eingefügt.
10. In Artikel 26 Absatz 1 Buchstabe b wird nach den Worten "Produktionsschätzung April" das Wort "Kultur" eingefügt.
11. In Ziffer 34 (1) werden die Worte "und Behandlung von Cannabis zur therapeutischen Verwendung" am Ende des Texts von Buchstabe d angefügt.
12. In Artikel 36 Absatz 1 Buchstabe g werden die Worte "oder Anbau" nach den Worten "Produktion" eingefügt.
13. In Artikel 36 Absatz 1 werden am Ende des Textes unter Buchstabe t die Worte "außer für den Hanfanbau für die medizinische Verwendung, für die sie lizenziert ist" angefügt.
14. In Artikel 36 wird folgender Absatz 8 angefügt:
"(8) Eine natürliche Person, die eine juristische oder juristische Person ist, begeht eine administrative Straftat, indem sie eine Verpflichtung nach § 24a (4) (a), (b), (c), (d), (e) oder (f) oder § 24b (1) als eine Person verletzt, die eine Lizenz für den Anbau von Hanf für medizinische Zwecke erteilt hat."
15. In Ziffer 37 wird folgender Absatz 8 angefügt:
"(8) Für eine administrative Straftat gemäß § 36 Abs. 8 wird eine Geldbuße von bis zu 1 000 000 CZK verhängt."
16. In § 38 Abs. 1 des Einleitungsteils der Bestimmung werden die Worte "oder der Anbau " nach dem Wort" eingefügt.
17. In Ziffer 43 wird folgender Absatz 8 angefügt:
"(8) Staatliches Institut für Drogenbekämpfung
a) die Aufgaben der Staatlichen Agentur für Cannabis für medizinische Zwecke 2a wahrnehmen;
b) das Ministerium für Gesundheit und Polizei der Tschechischen Republik über
1. Maßnahmen zur Gewährleistung der Kultivierung und Verarbeitung von Hanf zur therapeutischen Verwendung;
2. Lizenzen für den Anbau von Hanf für medizinische Zwecke,
3. Verletzung von Verpflichtungen nach diesem Gesetz und von Beschlüssen, die in diesem Gesetz enthalten sind,
c) die Notifizierungspflicht des Gesundheitsministeriums gemäß § 43a Abs. 4 f.
18. In Ziffer 43a (1) (c) (2) wird nach dem Wort "Produktion" das Wort "Kultivierung" eingefügt.
19. In Absatz 43a wird der Punkt am Ende des Absatzes 2 durch ein Komma ersetzt und der folgende Buchstabe c angefügt:
"c) jederzeit über eine ausgewiesene Kontaktstelle im Falle des Nachweises von Cannabis oder von Cannabis enthaltendem Produkt durch eine Person zur Antragstellung gegen ein eingeschränktes Arzneimittelregister nach dem Arzneimittelgesetz (6) berechtigt sein, ob diese Person zwischen Personen gehalten wird, die ein individuell vorbereitetes Cannabis-Arzneimittel für die therapeutische Verwendung ausgestellt haben; Das Register muss diese Anforderung unverzüglich erfüllen und die erforderlichen Informationen unverzüglich übermitteln. Wird die Person unter Personen gehalten, die ein individuell zubereitetes Arzneimittel mit Cannabis für medizinische Zwecke ausgestellt haben, so teilt sie auch das Datum der Ausgabe und die Gesamtmenge des Arzneimittels, das einzeln für die therapeutische Verwendung vorbereitet ist.
20. In Absatz 43a wird folgender Absatz 4 angefügt:
"(4) Staatliches Institut für Drogenbekämpfung
(a) Erteilungslizenzen für den Anbau von Hanf für medizinische Zwecke; die Lizenz enthält einen Hinweis auf das Gebiet, die Paketnummer, den Namen des Kastralgebiets, den Namen der verwendeten Sorte und die Bodenblock-Identifikationsnummer und gegebenenfalls den Bodenblockteil nach Landnutzungsregistern;
b) prüft die Einhaltung des Cannabisanbaus für den medizinischen Gebrauch mit den Bedingungen des Artikels 24a Absatz 2 und die Einhaltung der Verarbeitung und Lagerung von Cannabis für den therapeutischen Gebrauch mit den Regeln der Guten Herstellungspraxis und kontrolliert seine Sicherheit gegen Diebstahl und Missbrauch im Rahmen des öffentlichen Gesundheitsschutzes;
c) alle von Hanf erzeugten und geernteten Pflanzen für die therapeutische Verwendung erwerben, deren Qualität nach Artikel 24b Absatz 1 spätestens 4 Monate nach ihrer Ernte zertifiziert ist;
d) Export Hanf für medizinische Zwecke unter den in diesem Gesetz festgelegten Bedingungen;
e) Gewährleistung der sicheren Lagerung, des Transports und der Verteilung von Cannabis für medizinische Zwecke, einschließlich durch andere Vertragspersonen;
f) das Gesundheitsministerium schriftlich oder in elektronischer Form, die durch eine garantierte elektronische Signatur nach anderen Rechtsvorschriften unterschrieben wird10a)
1. bis Ende Februar eine Jahreserklärung der für die therapeutische Verwendung ausgestellten Hanfmengen, einschließlich der Ausfuhren, des Handels, des Status und der Verbringung der Bestände,
2. bis Ende April eine Schätzung der Cannabisproduktion für die therapeutische Verwendung für das folgende Kalenderjahr; diese Schätzung kann durch das International Narcotics Control Office 2a angepasst werden),
3. bis zum 15. Tag des folgenden Kalendermonats monatliche Berichte über Cannabisexporte für die medizinische Verwendung für den vorangegangenen Kalendermonat.
21. In Anhang 1 werden die Worte "Cannabis-Extrakt und Tinktur " nach den Wörtern" Cannabis für therapeutische Zwecke oder wissenschaftliche Zwecke" eingefügt.
Änderung des Verwaltungsgebührengesetzes
Gesetz Nr. 31/2011, Gesetz Nr. 31/2011, Gesetz Nr. 31/2011, Gesetz Nr. 31/2011, Gesetz Nr. 31/2011, Gesetz Nr. 31/2011, Gesetz Nr. 31/2011, Gesetz Nr. 31
"Heading 99A
| Vydání licence k pěstování konopí pro léčebné použití76) | Kč 2 000 |
76) § 24a des Gesetzes Nr. 167 / 1998 Slg., geändert durch Gesetz Nr. 50 / 2013 Slg.
FINANZIERUNG
Dieses Gesetz gilt am ersten Tag des Kalendermonats nach seiner Veröffentlichung mit Ausnahme der Bestimmungen von Artikel II Teil 2 Nummern 2, 7 bis 18 und 20, der am ersten Tag des zwölften Kalendermonats nach seiner Veröffentlichung wirksam wird.
Deutschland
Klaus v. r.
Nausea v. r.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Gesetz Nr. 50 / 2013 Slg., zur Änderung des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert, Gesetz Nr. 167 / 1998 Slg., über Zusatzstoffe und über Änderungen an bestimmten anderen Gesetzen, geändert, und Gesetz Nr. 634 / 2004 Slg., über Verwaltungsgebühren, geändert |
|---|---|
| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 04.03.2013 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.04.2013 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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