Zákon č. 44 / 2019 Zb.
Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch) v znení neskorších predpisov a zákon č. 372/2011 Z. z. o zdravotných službách a podmienkach ich poskytovania (zákon o zdravotníckych službách), v znení neskorších predpisov
Platný
Zákon
Účinnosť od 02.03.2019
44
PRÁVO
z 30. januára 2019,
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), v znení zmien a doplnení a zákon č. 372/2011 Z. z. o zdravotníckych službách a podmienkach ich poskytovania (zákon o zdravotníckych službách), v znení zmien a doplnení
Parlament rozhodol o tomto zákone Českej republiky:
Zmena a doplnenie zákona o drogách
Zákon č. 378 / 2007 Z. z., o liekoch a o zmene niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), zmenený a doplnený zákonom č. 124 / 2008 Z. z., zákon č. 296 / 2008 Z. z., zákon č. 141 / 2009 Z. z., zákon č. 281 / 2009 Z. z., zákon č. 291 / 2009 Z. z., zákon č. 75 / 2011 Z. z., zákon č. 375 / 2011 Z. z., zákon č. 50 / 2013 Z. z., zákon č. 70 / 2013 Z. z., zákon č. 250 / 2014 Z. z., zákon č. 251 / 2017 Z. z., zákon č. 36 / 2016 Z. z., zákon č. 65 / 2017 Z. z., zákon č. 66 / 2017 Z. z., zákon č. 183 / 2017 Z. z.
1. Na konci poznámky pod čiarou č . 2 sa do samostatného riadku pridáva veta "Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016 / 161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001 / 83 / ES stanovením podrobných pravidiel pre ochranné prvky na obaloch liekov na humánne použitie ."
2. Odsek 5 ods. 7 znie takto:
"(7) Predaj vyhradených liekov na humánne použitie je nákup, skladovanie alebo predaj takýchto liekov. Predaj vyhradených veterinárnych liekov znamená nákup, skladovanie alebo predaj konečnému spotrebiteľovi."
3. V článku 6 sa na konci odseku 2 veta "V prípade liekov na humánne a veterinárne použitie sa pravidlá správnej výrobnej praxe uplatňujú mutatis mutandis na dovozy z tretích krajín."
4. V oddiele 8 sa dopĺňa tento odsek 9:
"(9) V situácii, keď nie je možné overiť bezpečnostné prvky lieku v rozsahu, v akom v súlade s článkom 10 priamo uplatniteľného nariadenia Európskej únie nie je možné vykonať overenie bezpečnostných prvkov na obale humánnych liekov (ďalej len "nariadenie o ochranných prvkoch"), keďže tento liek nespĺňa požiadavky tohto nariadenia, môže ministerstvo zdravotníctva výnimočne na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh povoliť distribúciu a dodávku uvedeného lieku. V takom prípade musia držitelia povolenia na uvedenie na trh, výrobcovia liekov, distribútori a osoby oprávnené na ich dodávku dodržiavať mutatis mutandis povinnosti vyplývajúce z nariadenia o ochranných prvkoch. Zodpovednosť za chyby v liekoch podľa osobitných právnych predpisov12 nie je dotknutá. Ministerstvo zdravotníctva informuje o opatrení Štátny inštitút pre kontrolu drog. Ministerstvo zdravotníctva uverejní toto opatrenie do svojho úradného záznamu a uverejní ho spôsobom, ktorý umožňuje vzdialený prístup.
októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001 / 83 / ES stanovením podrobných pravidiel pre ochranné prvky na obaloch liekov na humánne použitie ."
5. V článku 11 sa na konci písmena q) bodka nahrádza čiarkou a dopĺňa sa toto písmeno r):
" (r) s cieľom zabezpečiť dostupnosť liekov vydá dočasné opatrenie podľa článku 8 ods. 9, ktorým sa povoľuje distribúcia a dodávka liekov, ktoré po dokončení výroby nespĺňajú požiadavky nariadenia o ochranných prvkoch.";
6. V článku 13 ods. 2 sa na konci textu v písmene g) dopĺňajú slová "a priamo uplatniteľné ustanovenia Európskej únie upravujúce oblasť humánnych liekov."
7. V článku 13 sa na konci odseku 2 bodka nahrádza čiarkou a dopĺňa sa toto písmeno o):
"[o] je príslušný orgán Českej republiky pre plnenie jeho úloh v oblasti dodržiavania pravidiel o ochranných prvkoch na obaloch liekov, vykonáva kontroly dodržiavania povinností stanovených v nariadení o ochranných prvkoch, má prístup do systému skladovacích priestorov a k informáciám v ňom obsiahnutým v súlade s článkom 39 nariadenia o ochranných prvkoch a vykonáva kontrolu fungovania systému, monitoruje a vyhodnocuje riziká falšovania liekov a riziká vyplývajúce z ich falšovania a poskytuje Komisii informácie v tejto oblasti."
8. V článku 13 sa na konci odseku 2 bodka nahrádza čiarkou a dopĺňajú sa tieto písmená p) a q):
" (p) je príslušný orgán Českej republiky pre plnenie úloh ustanovených priamo uplatniteľným nariadením Európskej únie, ktorým sa ustanovujú zásady a usmernenia pre správnu výrobnú prax skúšaných liekov107) (ďalej len "nariadenie o správnej výrobnej praxi skúšaných liekov") a priamo uplatniteľné nariadenie Európskej únie, ktorým sa stanovujú pravidlá vykonávania inšpekčných postupov správnej klinickej praxe (ďalej len "nariadenie o vykonávaní postupov kontroly správnej klinickej praxe"),
je príslušným orgánom Českej republiky na vydávanie povolení na výrobu a dovoz skúšaných liekov podľa nariadenia o klinickom skúšaní.
(107) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017 / 1569 z 23. mája 2017, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536 / 2014 stanovením zásad a usmernení pre správnu výrobnú prax skúšaných liekov na humánne použitie a pravidiel vykonávania inšpekcií.
108) vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017 / 556 z 24. marca 2017 o podrobných pravidlách vykonávania postupov inšpekcie správnej klinickej praxe podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536 / 2014."
9. v článku 13 ods. 3 písm. l):
" (l) vytvoriť a udržiavať systém kvality, ktorý zabezpečí:
1. vedenie záznamov o kvalifikácii a odbornej príprave zamestnanca inštitútu, ktorý vykonáva hodnotenie a inšpekciu a prijíma rozhodnutia podľa tohto zákona alebo priamo uplatniteľných predpisov Európskej únie vrátane opisu jeho povinností, povinností a požiadaviek na odbornú prípravu;
2. dodržiavanie podmienok kontrolných postupov správnej klinickej praxe v súlade s nariadením o vykonávaní kontrolných postupov správnej klinickej praxe;
3. riadne vykonávanie kontrol dodržiavania tohto zákona a príslušných pravidiel Európskej únie týkajúcich sa výrobcov liekov na humánne použitie vrátane skúšaných liekov;"
10. V článku 13 ods. 3 sa na začiatku textu písmena p) vkladajú slová "vykonávať vzdelávacie činnosti v oblastiach týkajúcich sa farmaceutík, najmä prostredníctvom odborných prednášok a."
11. V článku 16 ods. 3 písm. j) sa výraz "kvalita" nahrádza výrazom "kvalita."
12. V článku 22 ods. 2 sa za slová "hodnotenie" vkladajú slová "veterinárnych liekov."
13. V článku 23 sa na konci odseku 1 bodka nahrádza čiarkou a dopĺňajú sa tieto písmená f) až h):
"f) bezodkladne informuje inštitút, ak ide o liek na humánne použitie, o podozrení na falšovaný liek, pokiaľ táto povinnosť ústavy nevyplýva z nariadenia o ochranných prvkoch,
(g) poskytuje inštitútu synergie pri overovaní skutočností súvisiacich s podozrením na falšovanie lieku;
h) okamžite informuje veterinárny inštitút o podozrení na falšovaný veterinárny liek."
14. V článku 24 ods. 10 sa vypúšťajú slová "ako deklarant."
15. V článku 34 sa dopĺňa tento odsek 9:
"(9) Inštitút alebo veterinárny inštitút okamžite začne ex officio postup na zmenu a doplnenie povolenia na uvedenie lieku na trh zahrnutého do vyhradeného lieku v prípade nového vývoja v oblasti bezpečnosti vyhradeného lieku."
16. V článku 37 ods. 1 sa za slovo "nepre jedinečný identifikátor" vkladajú slová "nepre jedinečný identifikátor"; za slovo "európsky kód tovaru (EAN) " sa nahrádzajú slovami" medzinárodne uznávaná norma identifikácie"; slová "a spĺňajú požiadavky štandardného kódovacieho systému" sa vkladajú za slovo "kód pridelený na balenie liekov na humánne použitie v súlade s článkom 32 ods. 5";
17. V článku 37 ods. 7 prvej vete sa za slová" podľa nariadenia o ochranných prvkoch vkladajú slová "podľa nariadenia o ochranných prvkoch"; na konci textu vety sa dopĺňajú slová "(ďalej len "ochranné prvky") a posledná veta sa nahrádza slovami "forma a technické spracovanie ochranných prvkov je ustanovené v nariadení o ochranných prvkoch."
18. v odseku 37 ods. 8:
"(8) Ochranné prvky uvedené v odseku 7 musia byť sprevádzané liekmi na humánne použitie vydanými len na lekársky predpis alebo na lekársky predpis s obmedzením predpisovania, ktoré nie sú uvedené v zozname liekov, ktoré nesmú byť sprevádzané ochrannými prvkami uvedenými v prílohe I k nariadeniu o ochranných prvkoch. Ochranné prvky uvedené v odseku 7 nezahŕňajú lieky na humánne použitie, ktoré sa môžu vydávať bez lekárskeho predpisu a ktoré nie sú uvedené v zozname liekov, ku ktorým musia byť priložené ochranné prvky stanovené v prílohe II k nariadeniu o ochranných prvkoch. Technické riešenie zabezpečujúce integritu lieku, ktorým držiteľ povolenia na uvedenie na trh umiestni vonkajší obal lieku, ktorý nie je viazaný na lekársky predpis a nie je uvedený v prílohe II k nariadeniu o ochranných prvkoch, sa nepovažuje za ochranný prvok podľa nariadenia o ochranných prvkoch."
19. V odseku 45 sa na konci odseku 7 bodka nahrádza čiarkou a dopĺňa sa toto písmeno f):
"f) pri prebalení lieku na humánne použitie vyhoďte existujúci jednoznačný identifikátor a zahrňte nový jednoznačný identifikátor v súlade s postupom stanoveným v nariadení o ochranných prvkoch.";
20. v odseku 64 písm. d):
" (d) vytvoriť a udržiavať systém kontroly kvality a zabezpečiť podmienky prevádzky jednotky kontroly kvality takým spôsobom, aby toto oddelenie, ktoré je pod dohľadom osoby uvedenej v písmene e), bolo nezávislé od iných organizačných služieb výrobcu liekov,"
21. V článku 64 písm. f) sa za slovo "spomína" vkladajú slová "a agentúra" a "nahrádzajú sa slovami" agentúra a držiteľ povolenia na uvedenie na trh a, ak je to možné, štát, pre ktorý bol liek určený; v prípade výroby skúšaných liekov na humánne použitie pravidlá stanovené v nariadení o správnej výrobnej praxi skúšaných liekov."
22. V článku 64 písm. j) slová "vykonávať činnosť v súlade s povolením na výrobu, dodržiavať pravidlá správnej výrobnej praxe "sa nahrádzajú slovami" vykonávať výrobné činnosti v súlade s pravidlami správnej výrobnej praxe, s povolením na výrobu."
23. V odseku 77 ods. 1 písm. b) bode 4 sa "13" nahrádza "12."
24. V odseku 77 ods. 1 písm. c) sa vypúšťa bod 5.
Body 6 až 14 sa stávajú bodmi 5 až 13.
25. v odseku 77 ods. 1 písm. c) bode 11:
"11. krvné banky, ak ide o transfúzie, transfúzie, transfúzie, krvné deriváty za predpokladu, že takéto rozdelenie transfúzií je zabezpečené transfúziami uvedenými v článku 67 ods. 3."
26. V odseku 77 sa na konci odseku 1 bodka nahrádza čiarkou a dopĺňa sa toto písmeno r):
" (r) overí bezpečnostné prvky a vykoná likvidáciu špecifického identifikátora v súlade s postupom stanoveným v nariadení o ochranných prvkoch predtým, ako liek dodá:
1. veterinárom,
2. Armáda Českej republiky na zabezpečenie ozbrojených síl Českej republiky pre lieky a na udržiavanie zásob liekov na účely zabezpečenia ozbrojených síl Českej republiky pre lieky pri ich vysielaní v zahraničí podľa § 111a, alebo
3. poskytovatelia zdravotníckych služieb, ktorým sa dodávajú imunologické lieky na očkovanie podľa § 77 ods. 1 písm. c) bodu 12."
27. v odseku 80 ods. 4 sa slová "Veterinárne lieky" nahrádzajú slovami "lieky na liečbu zvierat."
28. V odseku 82 ods. 2 sa vypúšťa písmeno c).
Písmeno d) až g) sa prečíslujú na c) až f).
29. V odseku 82 sa na konci odseku 3 bodka nahrádza čiarkou a dopĺňa sa toto písmeno i):
"i) overí bezpečnostné prvky a zlikviduje jedinečný identifikátor, pokiaľ ide o všetky lieky vydané s bezpečnostnými prvkami v súlade s postupom stanoveným v nariadení o ochranných prvkoch.";
30. V odseku 89 sa dopĺňa tento odsek 4:
"(4) Osoba vykonávajúca overenie ochranných prvkov alebo zneškodnenie jedinečného identifikátora podľa nariadenia o ochranných prvkoch môže vrátiť liek dodávateľovi, ktorý ho dodal, ak ani po 14 kalendárnych dňoch po prvom neúspešnom overení ochranných prvkov alebo zneškodnení jedinečného identifikátora nie je možné úspešne vykonať toto opatrenie. K lieku vrátenému dodávateľovi musí byť priložená dokumentácia preukazujúca dôvod vrátenia lieku s cieľom zabrániť overeniu bezpečnostných prvkov alebo zneškodneniu špecifického identifikátora. Dodávateľ takéhoto lieku ho prijme späť."
31. V odseku 99 sa dopĺňajú odseky 7 a 8:
" ((7) Inštitút na požiadanie poskytne prevádzkovateľovi registra zriadenému podľa článku 31 nariadenia o ochranných opatreniach (ďalej len "register") informácie, ktoré vyplývajú z výkonu jeho právomocí a sú potrebné na fungovanie registra.
(8) Inštitút poskytuje informácie z úložiska, ku ktorému získava alebo má prístup podľa § 13 ods. 2 písm. o) len iným osobám za predpokladu, že to ustanovujú iné právne predpisy, s výnimkou zákona o slobode informácií. "
32. V oddiele 100 ods. 8 úvodnej časti ustanovení sa za slovo "Institute" vkladajú slová "alebo prípadne veterinárny inštitút."
33. V odseku 100a sa slovo "falšovaný liek" nahrádza slovom "falšovaný liek."
34. V odseku 103 ods. 6 sa na konci písmena f) vypúšťa slovo "alebo."
35. V článku 103 sa na konci odseku 6 bodka nahrádza čiarkou a dopĺňajú sa tieto písmená h) až k):
" (h) porušuje povinnosť dodržiavať pokyny Komisie alebo agentúry v súlade s článkom 23 ods. 1 písm. a);
i) bezodkladne informuje inštitút o podozrení na falšovaný liek podľa článku 23 ods. 1 písm. f) alebo h);
j) v rozpore s nariadením o ochranných prvkoch alebo v rozpore s ním
1. nepreverujú pravosť jedinečného identifikátora alebo integritu pomôcky na overenie manipulácie s obalom, ak nie poskytovateľa zdravotníckych služieb, ktorý je oprávnený dodávať lieky,
2. Distribuuje alebo vydáva liek s jedinečným identifikátorom, ktorý bol vyradený bez prípadov ustanovených v článku 12 nariadenia o ochranných opatreniach, ak je na to oprávnený,
3. zmení stav vyradeného jedinečného identifikátora na aktívny identifikátor bez splnenia podmienok stanovených v článku 13 ods. 1 nariadenia o ochranných opatreniach; alebo
4. vrátiť do uchovávania liek s jednoznačným identifikátorom, v prípade ktorého nemožno vrátiť aktívny štatút za nedodržanie podmienok stanovených v článku 13 ods. 2 nariadenia o ochranných prvkoch;
(k) neposkytuje inštitútu synergie pri overovaní skutočností súvisiacich s podozrením na falšovanie lieku podľa článku 23 ods. 1 písm. g), alebo
(l) v rozpore s odsekom 89 ods. 4 neprevezme vrátený liek, ktorý nepreveril bezpečnostné prvky alebo neodstráni jedinečný identifikátor."
36. V odseku 103 sa dopĺňajú odseky 15 až 21:
" (15) Výrobca liekov spácha trestný čin tým, že koná v rozpore s nariadením o ochranných prvkoch alebo týmto zákonom
a) neumiestňujú na obal lieku jednoznačný identifikátor ani ho neumiestňujú na obal lieku bez toho, aby spĺňali špecifikované technické špecifikácie;
b) nezakóduje jednoznačný identifikátor do dvojrozmerného čiarového kódu;
(c) určuje kvalitu tlače, ktorá nezaručuje presnosť matrice údajov v celom dodávateľskom reťazci najmenej jeden rok od dátumu uplynutia platnosti balenia, alebo päť rokov od okamihu, keď bol obal prepustený na predaj alebo distribúciu;
d) nevytlačí na obale lieku vo formáte čitateľnom voľným okom špecifikované dátové prvky špecifického identifikátora;
(e) pred uvoľnením lieku nepreveria, či dvojrozmerný čiarový kód označený jedinečným identifikátorom je čitateľný voľným okom v súlade s uvedenými požiadavkami a obsahuje správne informácie;
f) nezaznamenáva, ak výrobca uvedie ochranné prvky, akékoľvek opatrenia, ktoré podnikne s jedinečným identifikátorom na obale lieku alebo na tomto identifikátore;
g) neoverujú neporušenosť obalu alebo pravosť jedinečného identifikátora pred čiastočným alebo úplným odstránením alebo prekrytím ochranných prvkov, alebo ak sa úplne alebo čiastočne nahradí, odstránia alebo prekryjú ochranné prvky v rozpore s § 64a;
(h) nepreverujú bezpečnostné prvky ani nepridelia jednoznačný identifikátor na obale lieku pred jeho prebalením alebo preznačením, aby ho mohli používať ako registrovaný skúšaný liek alebo ako registrovaný sprievodný liek, ak je to výrobca oprávnený vyrábať podľa článku 62 ods. 1 alebo povolenie na výrobu a dovoz skúšaných liekov do Európskej únie, ako sa stanovuje v článku 61 nariadenia o klinickom skúšaní;
(i) pri uvádzaní rovnocenného jedinečného identifikátora na účely splnenia požiadaviek stanovených v oddiele 64a nepreverujú, či v súvislosti s kódom výrobku a vnútroštátnym číslom náhrady alebo iným vnútroštátnym číslom identifikujúcim liek, štruktúra a zloženie jedinečného identifikátora umiestneného na obale spĺňa požiadavky členského štátu, v ktorom sa má liek uviesť na trh, aby bolo možné overiť a zlikvidovať jedinečný identifikátor;
(j) uvedie liek na trh alebo o tom okamžite neinformuje inštitút, ak má dôvod domnievať sa, že obal lieku bol falšovaný alebo ak overenie bezpečnostných prvkov naznačuje, že výrobok nemusí byť skutočný, alebo
(k) uvedie na obale lieku, ktorý má dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom, dodatočný dvojrozmerný čiarový kód.
(16) Distribútor spácha trestný čin:
a) v rozpore s nariadením o ochranných prvkoch alebo uvedeným aktom
1. nepreveruje pravosť jedinečného identifikátora pre lieky, ktoré sú vo fyzickom vlastníctve, a neprijíma od osôb určených v článku 20 nariadenia o ochranných prvkoch;
2. nepreveruje pravosť alebo neodstraňovanie jedinečného identifikátora liekov stanoveného v článku 22 nariadenia o ochranných prvkoch, alebo
3. dodať alebo vyviezť liek alebo okamžite informovať inštitút, ak má dôvod domnievať sa, že obal lieku bol falšovaný, alebo ak overenie bezpečnostných prvkov lieku naznačuje, že liek nemusí byť skutočný,
b) porušuje povinnosť overiť bezpečnostné prvky alebo vyradiť jedinečný identifikátor uvedený v článku 77 ods. 1 písm. r); alebo
(c) po overení ochranných prvkov uvedených v článku 37 ods. 7 a vykonaní zneškodnenia špecifického identifikátora sa liek dodá inej osobe, ako je osoba uvedená v článku 77 ods. 1 písm. r).
(17) Poskytovateľ zdravotníckych služieb oprávnený dodávať lieky sa dopustí trestného činu prostredníctvom:
a) v rozpore s nariadením o ochranných prvkoch alebo uvedeným aktom
1. nepreveruje bezpečnostné prvky ani nevykonáva likvidáciu jedinečného identifikátora lieku, ktorý má bezpečnostné prvky, ktoré vydáva, v čase vydania alebo v čase prvého otvorenia balenia v čase vydania, alebo to nerobí retrospektívne v prípade situácií uvedených v článku 29 nariadenia o ochranných prvkoch;
2. nesmú overovať bezpečnostné prvky ani zneškodňovať jedinečný identifikátor liekov, ktoré majú bezpečnostné prvky stanovené v článku 25 ods. 4 nariadenia o ochranných prvkoch;
3. vydá liek alebo okamžite informuje inštitút, ak má dôvod domnievať sa, že obal lieku bol falšovaný, alebo ak overenie bezpečnostných prvkov lieku naznačuje, že liek nemusí byť skutočný, alebo
4. Vydajte liek s jednoznačným identifikátorom, ktorý bol vyradený, bez toho, aby boli dotknuté prípady ustanovené v článku 12 nariadenia o ochranných prvkoch, ak je na to oprávnený, alebo
b) porušuje povinnosť podľa článku 82 ods. 3 písm. i) overiť bezpečnostné prvky alebo vyradiť jedinečný identifikátor, ak je liek vybavený ochrannými prvkami.
(18) Držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo v prípade liekov dovážaných alebo distribuovaných súčasne s rovnocenným jedinečným identifikátorom na účely splnenia požiadaviek stanovených v § 64a osoba zodpovedná za uvedenie takýchto liekov na trh sa dopustí trestného činu prostredníctvom nariadenia o ochranných prvkoch alebo týmto zákonom.
(a) nezabezpečí, aby sa informácie stanovené v nariadení o ochranných prvkoch vložili do systému skladovania pred uvoľnením lieku do predaja alebo distribúcie výrobcom alebo aby sa tieto informácie následne aktualizovali;
b) bezodkladne prijať opatrenia stanovené v článku 40 nariadenia o ochranných opatreniach; alebo
(c) nahrať jedinečné identifikátory do úložného systému pred odstránením, ak sú prítomné, starších jedinečných identifikátorov obsahujúcich rovnaký kód výrobku a sériové číslo ako jedinečné identifikátory, ktoré sa majú nahrať.
(19) Osoba, ktorá zriaďuje alebo spravuje archív, ktorý je súčasťou systému registrov, sa dopustí trestného činu, ktorý porušuje alebo porušuje nariadenie o ochranných prvkoch alebo tento zákon.
(a) neuchováva špecifikované informácie v registri, ktorý spravuje a do ktorého bol pôvodne naložený počas obdobia jedného roka od dátumu uplynutia platnosti príslušného lieku, alebo počas obdobia piatich rokov od okamihu, keď bol produkt prepustený na predaj alebo distribúciu;
b) nevykonáva operácie ustanovené v článku 37 nariadenia o ochranných prvkoch;
(c) ako osoba, ktorá zriadi a spravuje register používaný na overenie pravosti alebo zneškodnenia jedinečných identifikátorov liekov uvedených na trh v Českej republike, inštitút neposkytne prístup do registra a k informáciám, ktoré sú v ňom uvedené, na účely vykonávania úloh podľa nariadenia o ochranných opatreniach;
d) nespĺňa podmienky na fungovanie systému skladovania ustanoveného v súlade s článkom 35 ods. 1 a 2 nariadenia o ochranných opatreniach;
e) zabezpečiť, aby neboli splnené podmienky stanovené v článku 32 ods. 3 alebo 4 nariadenia o ochranných prvkoch;
f) nezabezpečuje pripojenie svojho zriadeného a spravovaného registra do centrálneho registra; alebo
g) umožniť zaznamenávanie alebo uchovávanie jedinečného identifikátora obsahujúceho rovnaký kód lieku a sériové číslo ako akýkoľvek iný jedinečný identifikátor, ktorý už bol uložený v registri.
(20) Osoba zodpovedná za uvedenie lieku na trh sa dopustí priestupku tým, že neinformuje centrálny register o počte dávok alebo balení každej dávky prebalených alebo zaznamenaných balení liekov, na ktorých boli umiestnené rovnocenné jedinečné identifikátory v rozpore s nariadením o ochranných prvkoch alebo týmto zákonom.
(21) Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý dodáva liek, ktorý je vybavený ochrannými prvkami ako slobodná vzorka v súlade so zákonom upravujúcim reklamu51, sa dopustí trestného činu tým, že ho neurčí ako slobodnú vzorku v systéme skladovania v rozpore s nariadením o ochranných znakoch alebo nariadením o nich, alebo nezaistí zneškodnenie jeho jedinečného identifikátora pred tým, ako sa udelí osobám oprávneným predpisovať lieky na humánne použitie."
37. V odseku 104 sa dopĺňa tento odsek 14:
"(14) Výrobca skúšaných liekov na humánne použitie spácha trestný čin:
a) v rozpore s nariadením o klinickom skúšaní nedodržiava zásady a usmernenia správnej výrobnej praxe stanovené v nariadení o správnej výrobnej praxi skúšaných liekov; alebo
b) v priebehu kontroly vykonanej podľa nariadenia o správnej výrobnej praxi skúšaných liekov neumožní vykonávať povolenie uvedené v článku 20 ods. 2 nariadenia o správnej výrobnej praxi skúšaných liekov."
38. V odseku 105 ods. 2 písm. t) sa slovo "podľa" nahrádza slovom "podľa."
39. V § 105 ods. 4 písm. f):
"f) porušuje povinnosť stanovenú v článku 45 ods. 7 písm. c) alebo f) ."
40. V odseku 105 sa dopĺňa tento odsek 10:
"(10) Prevádzkovateľ uvedený v článku 6 ods. 1 písm. e) sa dopustí porušenia ako kontrolovaný subjekt tým, že neumožní, aby sa povolenie uvedené v článku 10 ods. 2 až 5 nariadenia vykonalo počas inšpekcie vykonanej podľa nariadenia o vykonávaní postupov kontroly správnej klinickej praxe."
41. V článku 106 ods. 1 písm. a), ktorý je platný pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto aktu, sa za slová "na rozdiel od článku 66 ods. 1" vkladajú slová "na rozdiel od článku 66 ods. 1," aby sa zabezpečilo, že obal lieku bude vybavený ochrannými prvkami uvedenými v článku 37 ods. 7, alebo "
42.V § 106 ods. 1:
"(1) fyzická osoba konajúca ako kvalifikovaná osoba výrobcu lieku sa dopustí trestného činu tým, že v rozpore s článkom 66 ods. 1 nezabezpečí, aby bol obal lieku vybavený ochrannými prvkami uvedenými v článku 37 ods. 7 alebo aby každá šarža lieku bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s týmto aktom, registračnými dokumentmi a rozhodnutím o registrácii, alebo v rozpore s článkom 66 ods. 3, neosvedčila túto skutočnosť v registri alebo rovnocennom dokumente stanovenom na tento účel alebo v rozpore s článkom 62 nariadenia o klinickom hodnotení, a nezabezpečí, aby každá šarža skúšaných liekov vyrobených v Európskej únii alebo dovážaných do Európskej únie spĺňala požiadavky stanovené v článku 63 nariadenia o klinickom hodnotení a nepotvrdí, že tieto požiadavky."
43.V článku 107 ods. 1 písm. b) sa za slovo "odseku 103 ods. 6 písm. c)" vkladajú slová "alebo l) ."
V článku 107 ods. 1 písm. b) sa za slová "§ 103 ods. 1 písm. d) " vkladajú slová "§ 103 ods. 17 písm. a) ods. 1 alebo 2 písm. b) " a slová "§ 104 ods. 7 písm. a)";
V článku 107 ods. 1 písm. c) sa za slová "článku 103 ods. 6 písm. e) " vkladajú slová "článku 103 ods. 6 písm. j) ods. 3 alebo k) " a za slová "článku 103 ods. 14" sa vkladajú slová "článku 103 ods. 15 písm. c), e), f), h), i) alebo k), článku 103 ods. 16 písm. c), článku 103 ods. 17 písm. a) ods. 3, 4, 18 písm. c), článku 103 ods. 20 alebo 21,";
46. v § 107 ods. 1 písm. c), "§ 105 ods. 7, 8 alebo 9" sa nahrádza textom "§ 105 ods. 7, 8, 9 alebo 10."
47. V článku 107 ods. 1 písm. d) sa za slovo "článku 103 ods. 6 písm. b), d) alebo f) " vkladajú slová "článku 103 ods. 6 písm. j) bodoch 1, 2 alebo 4" a za slovo "článku 103 ods. 10 písm. h) "."
48. V § 107 ods. 1 písm. d) sa text "§ 105 ods. 6 písm. a), b) alebo l) " nahrádza textom "§ 105 ods. 6 písm. b) alebo l) ."
49. V článku 107 ods. 1 písm. e) sa slová "§ 103 ods. 6 písm. a) alebo g) " nahrádzajú slovami "§ 103 ods. 6 písm. a), g), h) alebo i) " a za slovami "§ 103 ods. 13" sa vkladajú slová "§ 103 ods. 15 písm. g) alebo j), § 103 ods. 16 písm. a) ods. 3."
50. V článku 107 ods. 1 písm. e) sa za slová "článku 104 ods. 7 písm. b) alebo c) " vkladajú slová "článku 104 ods. 7 písm. b) alebo c) " a slová "alebo článku 105 ods. 6 písm. a) " sa vypúšťajú;
51. V článku 108 ods. 3 v znení účinnom pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto aktu slová "v rozpore s § 66 ods. 1" nezabezpečujú, aby bol obal lieku vybavený ochrannými prvkami uvedenými v článku 37 ods. 7 alebo ";
52. V článku 108 ods. 3 sa za slovo "na tento účel" vkladajú slová "alebo v rozpore s článkom 62 nariadenia o klinickom skúšaní a nezabezpečia, aby každá šarža skúšaných liekov vyrobených v Európskej únii alebo dovážaných do Európskej únie spĺňala požiadavky stanovené v článku 63 nariadenia o klinickom skúšaní a nepotvrdila, že tieto požiadavky sú splnené."
53. V odseku 114 ods. 1 sa text "§ 82 ods. 2 písm. d) a e) " nahrádza textom "§ 82 ods. 2 písm. c) a d) ."
Zmena a doplnenie zákona o zdravotníckych službách
V oddiele 65 zákona č. 372/2011 Z. z. o zdravotníckych službách a podmienkach ich poskytovania (zákon o zdravotníckych službách), zmeneného zákonom č. 205 / 2015 Z. z., sa bodka nahrádza čiarkou na konci odseku 2 a dopĺňa sa toto písmeno o), vrátane poznámky pod čiarou č. 55:
" (o) Inšpektori oprávnení vykonávať inšpekcie týkajúce sa klinického hodnotenia humánnych liekov v súlade s priamo uplatniteľným nariadením Európskej únie, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania inšpekčných postupov správneho klinického postupu55).
55) vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017 / 556 z 24. marca 2017 o podrobných pravidlách vykonávania postupov inšpekcie správnej klinickej praxe podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536 / 2014."
Komunikácia v zbierke zákonov
3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č . 536 / 2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie a o zrušení smernice 2001 / 20 / ES.
Účinnosť
Tento zákon nadobúda účinnosť 9. februára 2019 s výnimkou článku I ods. 35, pokiaľ ide o body 1 a 36 písm. a) bodu 1 a 2 a písm. b) a ods. 17, 18, 21 a 21 článku I ods. 3, 8, 9, 11, 12, 20), 21, 22, 37, (40), 42, 44, 46, 48), 50, 52 a III, ktoré nadobúdajú účinnosť šesť mesiacov po uverejnení oznámenia Komisie v Úradnom vestníku Európskej únie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) zo 16. apríla 2014 o klinických skúškach liekov na humánne lieky a o zrušení smernice 2001 / 20 / ES.
Vondracek v. r.
Zeman v. r.
v z. Brabec v. r.
Obsah
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Zákon č. 44 / 2019 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), v znení zmien a doplnení a zákon č. 372/2011 Z. z. o zdravotných službách a podmienkach ich poskytovania (zákon o zdravotníckych službách), v znení zmien a doplnení |
|---|---|
| Typ predpisu | Zákon |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 15.02.2019 |
|---|---|
| Účinnosť od | 02.03.2019 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0