Закон No 44/2019 Сб.
Закон о внесении изменений в Закон No 378/2007 Сб. о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах) с внесенными поправками и Закон No 372/2011 Сб. о медицинских услугах и условиях их предоставления (Закон о медицинских услугах) с внесенными в него поправками
Действующий
Закон
Действует с 02.03.2019
44
Закон
от 30 января 2019 года
с поправками к Закону No 378/2007 Сб. о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах), с поправками, и Закону No 372/2011 Сб. об услугах здравоохранения и условиях их предоставления (Закон об услугах здравоохранения), с поправками
Парламент принял решение по этому закону Чешской Республики:
Поправка к Закону о наркотиках
Закон No 378 / 2007 Coll., о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах), с поправками, внесенными Законом No 124 / 2008 Coll., Закон No 296 / 2008 Coll., Закон No 141 / 2009 Coll., Закон No 281 / 2009 Coll., Закон No 291 / 2009 Coll., Закон No 75 / 2011 Coll., Закон No 375 / 2011 Coll., Закон No 50 / 2013 Coll., Закон No 70 / 2013 Coll., Закон No 250 / 2014 Coll., Закон No 251 / 2017 Coll., Закон No 65 / 2017 Coll., Закон No 66 / 2017 Coll., Закон No 183 / 2017 Coll.
1. В конце сноски 2 в отдельную строку добавлено предложение "Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying detailed rules for the protection features on the packaging of medicinal products for human use".
Пункт 5 (7) гласит следующее:
"(7) Продажа зарезервированных лекарственных средств для использования человеком означает покупку, хранение или продажу таких лекарственных средств. Продажа зарезервированных ветеринарных лекарственных средств означает покупку, хранение или продажу конечному потребителю.
3. В статье 6 в конце пункта 2 предложение "В случае лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения правила надлежащей производственной практики применяются mutatis mutandis к импорту из третьих стран".
4. В разделе 8 добавлен следующий пункт 9:
(9) В ситуации, когда невозможно проверить характеристики безопасности лекарственного средства в той мере, в какой в соответствии со статьей 10 непосредственно применимого Регламента Европейского Союза невозможно провести проверку характеристик безопасности на упаковке лекарственных средств для использования человеком (далее - Регламент о защитных элементах), поскольку этот лекарственный препарат не соответствует требованиям настоящего Регламента, Министерство здравоохранения может в исключительных случаях разрешить по просьбе владельца разрешения на продажу распространение и поставку этого лекарственного средства. В таком случае держатели разрешений на продажу, производители лекарственных средств, дистрибьюторы и лица, уполномоченные их поставлять, должны соблюдать обязательства, вытекающие из Положения о защитных элементах mutatis mutandis. Ответственность за дефекты в лекарственных средствах по специальному законодательству12 не затрагивается. Министерство здравоохранения информирует об этом Государственный институт по контролю за оборотом наркотиков. Министерство здравоохранения опубликует эту меру в своем официальном отчете и опубликует ее таким образом, чтобы обеспечить удаленный доступ.
(106) Делегированный Регламент Комиссии (ЕС) 2016 / 161 от 2 октября 2015 г., дополняющий Директиву 2001 / 83 / EC Европейского парламента и Совета, устанавливая подробные правила для защитных функций на упаковке лекарственных средств для использования человеком.
5. В статье 11 в конце точки (q) точка заменяется запятой и добавляется следующая точка (r):
(r) в целях обеспечения доступности лекарственных средств, оно выдает временную меру в соответствии со статьей 8 (9), разрешающую распространение и поставку лекарственных средств, которые по завершении производства не соответствуют требованиям Положения о защитных элементах.
6. В статье 13 (2) слова "и непосредственно применимые положения Европейского союза, регулирующие сферу лекарственных средств для медицинского применения, должны быть добавлены в конце текста в пункте (g).
7. В статье 13 в конце пункта 2 точка заменяется запятой и добавляется следующий пункт (o):
«(o) является компетентным органом Чешской Республики для выполнения своих задач в области соблюдения правил по защитным элементам на упаковке лекарственных средств, осуществляет проверки на соответствие обязательствам, изложенным в Положении о защитных элементах, имеет доступ к системе мест хранения и содержащейся в ней информации в соответствии со статьей 39 Положения о защитных элементах, осуществляет контроль за функционированием системы, контролирует и оценивает риски фальсификации лекарственных средств и риски, возникающие в результате их фальсификации, и предоставляет информацию Комиссии в этой области».
8. В статье 13 в конце пункта 2 точка заменяется запятой и добавляются следующие пункты (p) и (q):
(p) является компетентным органом Чешской Республики для выполнения задач, установленных непосредственно применимым Регламентом Европейского Союза, устанавливающим принципы и руководящие принципы надлежащей производственной практики для исследуемых лекарственных средств107 (далее именуемые «Положение о надлежащей производственной практике для исследуемых лекарственных средств») и непосредственно применимым Регламентом Европейского Союза, устанавливающим правила осуществления процедур проверки надлежащей клинической практики (далее именуемые «Положение о применении процедур проверки надлежащей клинической практики»),
(q) является компетентным органом Чешской Республики для выдачи разрешений на производство и импорт исследуемых лекарственных средств в соответствии с правилами клинических испытаний.
(107) Делегированный Регламент Комиссии (ЕС) 2017/1569 от 23 мая 2017 г., дополняющий Регламент (ЕС) No 536/2014 Европейского парламента и Совета, устанавливающий принципы и руководящие принципы надлежащей производственной практики для исследуемых лекарственных средств для использования человеком и правила проведения инспекций.
108) Регламент Комиссии (ЕС) 2017/556 от 24 марта 2017 года о подробных правилах осуществления процедур проверки надлежащей клинической практики в соответствии с Регламентом (ЕС) 536/2014 Европейского парламента и Совета.
9. в статье 13 (3) (l):
"l) создать и поддерживать систему качества, которая обеспечивает:
1 ведение учета квалификации и подготовки сотрудника Института, который проводит оценку и проверку и принимает решения в соответствии с настоящим законом или непосредственно применимыми правилами Европейского Союза, включая описание его обязанностей, обязанностей и требований к обучению;
2. соблюдение условий надлежащей клинической практики инспекционных процедур в соответствии с Положением о проведении надлежащей клинической практики инспекционных процедур;
3. надлежащее проведение проверок на соответствие настоящему Закону и соответствующим правилам Европейского Союза о производителях лекарственных средств для медицинского применения, включая исследуемые лекарственные средства;
10. В статье 13 (3) слова "проведение учебных мероприятий в областях, связанных с фармацевтическими препаратами, в частности с помощью экспертных лекций и "вставляются в начале текста пункта (p).
11. в статье 16 (3) (j) "качество" заменяется "качеством".
12. в статье 22 (2) слова "ветеринарные лекарственные средства" вставляются после слов "оценка".
13. В статье 23 в конце пункта 1 точка заменяется запятой и добавляются следующие пункты (f)-(h):
f незамедлительно уведомляет Институт, если он является лекарственным средством для медицинского применения, о предполагаемом фальсифицированном лекарственном средстве, если только это обязательство Конституции не вытекает из положения о защитных признаках;
g обеспечивают Институту синергизм в проверке фактов, связанных с предполагаемой фальсификацией лекарственного препарата;
h) незамедлительно уведомить Ветеринарный институт о подозрении на фальсифицированный ветеринарный лекарственный препарат".
14. В статье 24 (10) слова "в качестве декларанта" исключаются.
15. В статье 34 добавлен следующий пункт 9:
(9) Институт или Ветеринарный институт немедленно инициируют процедуру ex officio для внесения изменений в разрешение на продажу лекарственного препарата, включенного в зарезервированный лекарственный препарат, в случае новых разработок, касающихся безопасности зарезервированного лекарственного препарата.
16. В статье 37 (1) слова "не для уникального идентификатора" вставляются после слов "не для уникального идентификатора"; слова "Европейский код товаров (ЕАН)" заменяются словами "международно признанный стандарт идентификации"; слова "и отвечающие требованиям стандартной системы кодирования" вставляются после слов "код, присвоенный упаковке лекарственных средств для медицинского применения в соответствии со статьей 32 (5)";
17.В первом предложении статьи 37 (7) слова "в соответствии с Положением о защитных элементах" вставляются после слов "в соответствии с Положением о защитных элементах"; в конце текста предложения добавляются слова " (далее именуемые "охранные элементы"), а последнее предложение заменяется словами "Форма и техническая обработка защитных элементов должны быть такими, как это предусмотрено в Положении о защитных элементах".
18. в пункте 37 (8):
"8) Защитные признаки, упомянутые в пункте 7, должны сопровождаться лекарственными средствами для медицинского применения, выдаваемыми только по рецепту врача или ограниченному рецепту, которые не включены в перечень лекарственных средств, которые не могут сопровождаться защитными признаками, изложенными в Приложении I к Правилам о защитных элементах. Защитные признаки, упомянутые в пункте 7, не включают лекарственные средства для использования человеком, которые могут быть выданы без рецепта и которые не включены в список лекарственных средств, которые должны сопровождаться защитными признаками, изложенными в Приложении II к Правилам о защитных элементах. Техническое решение, обеспечивающее целостность лекарственного средства, на которое владелец разрешения на продажу наносит наружную упаковку лекарственного средства, не подлежащего рецепту и не включенного в Приложение II к Правилам о защитных элементах, не рассматривается в качестве защитного элемента в соответствии с Правилами о защитных элементах.
19. В пункте 45 в конце пункта 7 точка заменяется запятой и добавляется следующий пункт (f):
(f) при переупаковке лекарственного средства для использования человеком отбрасывать существующий уникальный идентификатор и включать новый уникальный идентификатор в соответствии с процедурой, установленной в Положении о защитных элементах;
20. в пункте 64 d):
d) создать и поддерживать систему контроля качества и обеспечить условия для функционирования блока контроля качества таким образом, чтобы этот отдел, находящийся в ведении лица, указанного в пункте (e), был независим от других организационных услуг производителя лекарственных средств;
21. в статье 64 f слова "в любое время и" и "Агентство" вставляются после слова "вспоминать", а слова "агенство" и "заменяются словами" агентство и держателя разрешения на продажу, а также, по возможности, государство, для которого предназначался лекарственный препарат; в случае изготовления исследуемых лекарственных средств для медицинского применения - правила, установленные в Положении о надлежащей производственной практике для исследуемых лекарственных средств;
22. В статье 64 (j) слова "осуществлять деятельность в соответствии с разрешением на производство, соблюдать правила надлежащей производственной практики" заменить словами "осуществлять производственную деятельность в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, с разрешением на производство".
23. в пункте 77 (1) (b) (4) "13" заменить на "12".
24. в пункте 77 (1) с) пункт 5 исключить;
Пункты 6 - 14 становятся пунктами 5 - 13.
25. в пункте 77 (1) с) (11):
"11 банки крови, если они являются переливаниями, переливаниями, переливаниями, производными крови, при условии, что такое распределение переливаний обеспечивается переливаниями, предусмотренными в статье 67 (3);";
В пункте 77 в конце пункта 1 точка заменяется запятой и добавляется следующий пункт (r):
"r) проверить характеристики безопасности и осуществить удаление уникального идентификатора в соответствии с процедурой, установленной в Положении о защитных элементах, до поставки лекарственного средства:
1. ветеринарным хирургам,
2 Армия Чешской Республики для обеспечения безопасности вооруженных сил Чешской Республики лекарственных средств и для поддержания запасов лекарственных средств в целях обеспечения безопасности вооруженных сил Чешской Республики лекарственных средств при их трансляции за границу в соответствии с § 111a, или
3 поставщики медицинских услуг, которым предоставляются иммунологические лекарственные средства для вакцинации в соответствии с пунктом 77 (1) с) 12.
27. в пункте 4 части 80 "Ветеринарные лекарственные средства" заменить "Лекарственные средства для лечения животных".
28. в пункте 2 части 82 пункт с) исключить;
Пункты (d)-(g) перенумеровываются (c)-(f).
29 В пункте 82 в конце пункта 3 точка заменяется запятой и добавляется следующий пункт i):
(i) проверять признаки безопасности и утилизировать уникальный идентификатор в отношении всех лекарственных средств, выпущенных с признаками безопасности в соответствии с процедурой, установленной в Положении о защитных признаках;
В пункте 89 добавлен следующий пункт 4:
4) Лицо, осуществляющее проверку защитных элементов или удаление уникального идентификатора в соответствии с Правилами о защитных элементах, может вернуть лекарственное средство поставщику, который его поставил, если даже по истечении 14 календарных дней после первой неудачной проверки защитных элементов или удаления уникального идентификатора невозможно успешно выполнить это действие. Лекарственное средство, возвращенное поставщику, должно сопровождаться документацией, демонстрирующей причину возврата лекарственного средства с целью предотвращения проверки характеристик безопасности или удаления уникального идентификатора. Поставщик такого лекарственного препарата должен его вернуть.
31. в пункте 99 добавлены пункты 7 и 8:
(7) Институт по запросу предоставляет оператору хранилища, учрежденному в соответствии со статьей 31 Регламента о гарантиях («хранилище»), информацию, которая является результатом осуществления его компетенции и необходима для функционирования хранилища.
(8) Институт предоставляет информацию из хранилища, которое он получает или имеет доступ в соответствии с пунктом 13 (2) (o), только другим лицам, при условии, что это предусмотрено другим законодательством, за исключением Закона о свободе информации".
32. В разделе 100 (8) Вводной части Положений слова "или Ветеринарный институт в соответствующих случаях "вставляются после слова "Институт".
33. В пункте 100а слово "подделка" заменяется "фальсифицированным лекарственным средством".
34. в пункте 103 (6) слово "или" исключить в конце пункта (f).
35. В статье 103 в конце пункта 6 точка заменяется запятой и добавляются следующие пункты (h)-(k):
"h) нарушает обязательство выполнять указания Комиссии или Агентства в соответствии со статьей 23 (1) (а);
(i) безотлагательно уведомить Институт о предполагаемом фальсифицированном лекарственном средстве в соответствии со статьей 23 (1) (f) или (h);
j в нарушение или в нарушение Правил о защитных элементах;
1. они не должны проверять подлинность уникального идентификатора или целостность устройства для проверки обращения с упаковкой, если поставщик медицинских услуг не уполномочен поставлять лекарственные средства,
2 распространяет или выпускает лекарственный препарат с уникальным идентификатором, который был выброшен, без случаев, предусмотренных статьей 12 Гарантийного регламента, если он имеет на это право;
3. изменяет статус выброшенного уникального идентификатора на активный идентификатор без выполнения условий, изложенных в статье 13 (1) Гарантийного регламента; или
4 возврата на хранение лекарственного препарата с уникальным идентификатором, для которого не может быть возвращен активный статус за несоблюдение условий, установленных в статье 13 (2) Положения о защитных элементах;
(k) не обеспечивает Институту синергии при проверке фактов, связанных с предполагаемой фальсификацией лекарственного препарата в соответствии со статьей 23 (1) (g); или
(l) в нарушение параграфа 89 (4) он не должен принимать возвращенный лекарственный препарат, который не проверил характеристики безопасности или отбросил уникальный идентификатор.
36. В пункте 103 добавлены пункты 15-21:
"15) Производитель лекарственных средств совершает правонарушение, действуя в нарушение предписания о защитных свойствах или настоящего закона
а не помещают уникальный идентификатор на упаковку лекарственного средства или не помещают его на упаковку лекарственного средства без соблюдения указанных технических условий;
b) не кодирует уникальный идентификатор в двумерный штрих-код;
(c) определить качество печати, которое не гарантирует точность матрицы данных по всей цепочке поставок в течение не менее 1 года с даты истечения срока действия упаковки или в течение 5 лет с момента выпуска упаковки для продажи или распространения;
(d) не печатает на упаковке лекарственного препарата в формате, разборчивом невооруженным глазом, указанные элементы данных уникального идентификатора;
(e) до выпуска лекарственного препарата они не должны проверять, что двумерный штрих-код с уникальным идентификатором разборчив для невооруженного глаза в соответствии с установленными требованиями и содержит правильную информацию;
(f) не регистрирует, если изготовитель помещает защитные признаки, любое действие, которое он совершает с уникальным идентификатором на упаковке лекарственного средства или на этом идентификаторе;
(g) они не должны проверять целостность упаковки или подлинность уникального идентификатора до частичного или полного удаления или наложения защитных признаков, или если они заменены, или удалены, или частично перекрываются, защитные признаки, противоречащие § 64a;
(h) не проверяют характеристики безопасности или не присваивают уникальный идентификатор на упаковке лекарственного средства до его переупаковки или перемаркировки, чтобы иметь возможность использовать его в качестве зарегистрированного исследуемого лекарственного средства или зарегистрированного вспомогательного лекарственного средства, если это производитель, уполномоченный производить в соответствии со статьей 62 (1) или разрешением на производство и импорт исследуемых лекарственных средств в Европейский Союз, как это предусмотрено в статье 61 Регламента клинического исследования;
(i) при размещении эквивалентного уникального идентификатора в целях соблюдения требований, изложенных в разделе 64a, они не должны проверять, что в отношении кода продукта и национального номера возмещения или другого национального номера, идентифицирующего лекарственное средство, структура и состав уникального идентификатора, размещенного на упаковке, соответствует требованиям государства-члена ЕС, в котором лекарственное средство должно быть размещено на рынке, чтобы позволить уникальному идентификатору быть аутентифицированным и выброшенным;
(j) он должен выставлять лекарственный препарат на рынок или не должен немедленно уведомлять Институт, если у него есть основания полагать, что упаковка лекарственного препарата была подделана, или если проверка характеристик безопасности указывает на то, что продукт не может быть подлинным; или
k на упаковке лекарственного препарата должен быть указан двумерный штрих-код с уникальным идентификатором, дополнительный видимый двумерный штрих-код.
(16) Дистрибьютор совершает преступление:
a в нарушение Положения о защитных элементах или настоящего Закона;
1 не проверяет подлинность уникального идентификатора лекарственных средств, находящихся в его физическом владении и не полученных от лиц, указанных в статье 20 Положения о защитных элементах;
2 не проверяет подлинность или неустранение уникального идентификатора лекарственных средств, предусмотренного статьей 22 Положения о защитных элементах; или
3. доставить или экспортировать лекарственное средство или немедленно уведомить Институт, если у него есть основания полагать, что упаковка лекарственного средства была подделана, или если проверка характеристик безопасности лекарственного средства указывает на то, что продукт не может быть подлинным,
(b) нарушает обязательство проверять защитные признаки или отбрасывать уникальный идентификатор, указанный в Статье 77 (1) (r); или
(c) после проверки защитных элементов, указанных в статье 37 (7), и удаления уникального идентификатора лекарственный препарат должен быть поставлен лицу, не являющемуся лицом, указанным в статье 77 (1) (r).
(17) Поставщик медицинских услуг, уполномоченный поставлять лекарственные средства, совершает правонарушение:
a в нарушение Положения о защитных элементах или настоящего Закона;
1 не проверяет признаки безопасности или не осуществляет утилизацию уникального идентификатора лекарственного средства, имеющего признаки безопасности, которые оно выдает, в момент выпуска или в момент первого вскрытия упаковки в момент выпуска, или не делает это ретроспективно в случае ситуаций, указанных в статье 29 Положения о защитных элементах;
2. они не должны проверять признаки безопасности или осуществлять утилизацию уникального идентификатора лекарственных средств, имеющих признаки безопасности, предусмотренные статьей 25 (4) Положения о защитных признаках;
3. выдать лекарственное средство или немедленно уведомить Институт, если у него есть основания полагать, что упаковка лекарственного средства была подделана, или если проверка характеристик безопасности лекарственного средства указывает на то, что продукт может быть не подлинным, или
4 выпускать лекарственный препарат с уникальным идентификатором, который был выброшен, без ущерба для случаев, предусмотренных статьей 12 Регламента о защите, если он имеет на это право; или
(b) нарушает обязательство в соответствии со статьей 82 (3) (i) проверять признаки безопасности или отбрасывать уникальный идентификатор, когда лекарственное средство оснащено защитными признаками.
(18) Владелец разрешения на продажу или, в случае лекарственных средств, ввозимых или распространяемых одновременно с эквивалентным уникальным идентификатором с целью выполнения требований, изложенных в статье 64а, лицо, ответственное за размещение таких лекарственных средств на рынке, совершает преступление, нарушая Положение о защитных свойствах или настоящим законом.
a не обеспечивает, чтобы информация, предусмотренная в Правилах о защитных элементах, загружалась в систему хранения до выпуска лекарственного средства для продажи или распространения изготовителем или чтобы такая информация впоследствии обновлялась;
b безотлагательно принять меры, предусмотренные статьей 40 Гарантийного регламента; или
(c) загружать уникальные идентификаторы в систему хранения перед удалением, если таковые имеются, старых уникальных идентификаторов, содержащих тот же код продукта и серийный номер, что и уникальные идентификаторы, подлежащие загрузке.
(19) Лицо, создающее или управляющее хранилищем, которое является частью системы хранилища, совершает преступление, нарушающее или нарушающее положение о защитных признаках или этот закон.
(a) он не хранит указанную информацию в хранилище, которым он управляет, и в которое он был первоначально загружен в течение 1 года с даты истечения срока действия соответствующего лекарственного препарата или в течение 5 лет с момента выпуска продукта для продажи или распространения;
b не осуществляет операций, предусмотренных в статье 37 Регламента о защитных элементах;
(c) как лицо, создающее и управляющее хранилищем, используемым для проверки подлинности или удаления уникальных идентификаторов лекарственных средств, размещенных на рынке в Чешской Республике, Институт не предоставляет доступ к хранилище и информации, содержащейся в нем, для целей выполнения задач в соответствии с Гарантийным регламентом;
d не отвечает условиям функционирования системы хранения, установленным в соответствии с пунктами 1 и 2 статьи 35 Гарантийного регламента;
(e) обеспечить, чтобы условия, изложенные в Статье 32 (3) или (4) Регламента о защитных элементах, не выполнялись;
(f) не обеспечивает соединение своего установленного и управляемого хранилища с центральным хранилищем; или
(g) разрешить запись или сохранение уникального идентификатора, содержащего тот же код лекарственного средства и серийный номер, что и любой другой уникальный идентификатор, уже хранящийся в хранилище.
(20) Лицо, ответственное за размещение лекарственного средства на рынке, совершает правонарушение, не сообщая центральному хранилищу номера партии или упаковки каждой партии переупакованных или маркированных упаковок лекарственных средств, на которых были размещены эквивалентные уникальные идентификаторы, в нарушение Положения о защитных признаках или настоящего закона.
(21) Держатель разрешения на продажу, который поставляет лекарственный препарат, оснащенный защитными признаками, в качестве свободного образца в соответствии с законом, регулирующим рекламу 51), совершает преступление, не называя его свободным образцом в системе хранения в нарушение или в соответствии с положением о защитных признаках или не обеспечивая удаление его уникального идентификатора до того, как он будет предоставлен лицам, уполномоченным назначать лекарственные средства для использования человеком.
37. в пункте 104 добавлен следующий пункт 14:
"(14) Производитель исследуемых лекарственных средств для медицинского применения совершает правонарушение путем:
(a) в нарушение Регламента клинического исследования не соответствует принципам и руководящим принципам надлежащей производственной практики, изложенным в Регламенте о надлежащей производственной практике для исследуемых лекарственных препаратов; или
b в ходе инспекции, проводимой в соответствии с Положением о надлежащей производственной практике в отношении исследуемых лекарственных средств, оно не допускает осуществления разрешения, упомянутого в статье 20 (2) Положения о надлежащей производственной практике в отношении исследуемых лекарственных средств".
38. в пункте 105 (2)(t) слово "согласно" заменяется словом "на основе";
39. в пункте 105 (4) f):
"f) нарушает обязательство, предусмотренное в статье 45 (7) (c) или (f),".
40. В пункте 105 добавлен следующий пункт 10:
(10) Оператор, упомянутый в статье 6 (1) (е), должен совершить нарушение в качестве контролируемого субъекта, не допустив, чтобы разрешение, упомянутое в статье 10 (2) - (5) Регламента, осуществлялось в ходе инспекции, проводимой в соответствии с Регламентом о проведении надлежащих процедур инспекции клинической практики.
41. В статье 106 (1) (а), действующей до даты вступления в силу настоящего Закона, слова "в отличие от статьи 66 (1)" не вставляются после слов "в отличие от статьи 66 (1)" в целях обеспечения того, чтобы упаковка лекарственного средства была снабжена защитными свойствами, указанными в статье 37 (7), или "
42.В пункте 106 (1):
(1) Физическое лицо, выступающее в качестве квалифицированного лица производителя лекарственных средств, совершает правонарушение, не гарантируя, в нарушение статьи 66 (1), что упаковка лекарственного средства снабжена защитными свойствами, указанными в статье 37 (7), или что каждая партия лекарственного средства изготовлена и контролируется в соответствии с настоящим Законом, регистрационными документами и решением о выдаче разрешения на продажу, или в нарушение статьи 66 (3), не удостоверяет этот факт в реестре или эквивалентном документе, установленном для этой цели, или в нарушение статьи 62 Регламента клинической оценки, и не гарантирует, что каждая партия исследуемых лекарственных средств, изготовленных в Европейском союзе или импортированных в Европейский союз, соответствует требованиям, изложенным в статье 63 Регламента клинической оценки, и не удостоверяет, что эти требования;
43.В статье 107 (1) (b) слова "или (l)" вставляются после слов "пункт 103 (6) (c)".
44. в § 107 (1) (b) слова «§ 103 (12) (d)» вставляются после слов «§ 103 (17) (a) (1) или (2) или (b)» и слов «§ 104 (7) (a)»;
45. в статье 107 (1) (с) слова "статьи 103 (6) (е)" вставляются после слов "статьи 103 (6) (j) (3) или (k)", а после слов "статьи 103 (j) (3) или (k)" вставляются слова "статьи 103 (15) (с), (e), (f), (h), (i) или (k), статьи 103 (16) (с), статьи 103 (17) (a) (3), (4), (18) (с), статьи 103 (20) или (21);
46. в § 107 (1) (c), "§ 105 (7), (8) или (9)" заменяется "§ 105 (7), (8), (9) или (10)".
47. в статье 107 (1) (d) слова "статьи 103 (6) (b), (d) или (f)" вставляются после слов "статьи 103 (6) (j) (1), (2) или (4)" и после слов "статьи 103 (10) (h)";".
48. в § 107 (1) (d), "§ 105 (6) (a), (b) или (l)" заменяется "§ 105 (6) (b) или (l)".
49. в статье 107 (1) (е), "§ 103 (6) (a) или (g)" заменить "§ 103 (6) (a), (g), (h) или (i)" и после "§ 103 (13)" вставить слова "§ 103 (15) (g) или (j), § 103 (16) (a) (3)".
50. в статье 107 (1) (е) слова "статья 104 (7) (b) или (c)" вставляются после слов "статья 104 (7) (b) или (c)", а слова "или статья 105 (6) (a)" исключаются;
51. В статье 108 (3), в редакции, действующей до даты вступления в силу настоящего Закона, слова "в нарушение пункта 66 (1)" не обеспечивают, чтобы упаковка лекарственного средства была снабжена защитными признаками, указанными в статье 37 (7), или ";
52. В статье 108 (3) слова "или вопреки статье 62 Регламента клинического исследования не должны вставляться после слов" для этой цели и не должны гарантировать, что каждая партия исследуемых лекарственных средств, произведенных в Европейском Союзе или импортированных в Европейский Союз, соответствует требованиям, изложенным в статье 63 Регламента клинического исследования, и не должна удостоверять, что эти требования выполнены.
В пункте 114 (1) текст "§ 82 (2) (d) и (e)" заменяется на "§ 82 (2) (c) и (d)".
Поправка к Закону о медицинских услугах
В разделе 65 Закона No 372/2011 Сб. об услугах здравоохранения и условиях их предоставления (Закон об услугах здравоохранения) с поправками, внесенными Законом No 205/2015 Сб., точка заменяется запятой в конце пункта 2 и добавляется следующий пункт (о), включая сноску 55:
"o) Инспекторы, уполномоченные проводить инспекции, связанные с клинической оценкой лекарственных средств для использования человеком, в соответствии с непосредственно применимым Регламентом Европейского Союза, устанавливающим подробные правила осуществления процедур инспекции правильной клинической практики 55.
55) Регламент Комиссии (ЕС) 2017/556 от 24 марта 2017 года о подробных правилах осуществления процедур проверки надлежащей клинической практики в соответствии с Регламентом (ЕС) 536/2014 Европейского парламента и Совета.
Коммуникация в сборнике законов
Министерство здравоохранения уведомляет посредством сообщения в Сборнике законов дату опубликования уведомления Комиссии в Официальном журнале Европейского Союза в соответствии со статьей 82 (3) Регламента (ЕС) No 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 года о клинических испытаниях лекарственных средств для медицинского применения и отмене Директивы 2001/20/ЕС.
эффективность
Настоящий Закон вступает в силу 9 февраля 2019 года, за исключением статьи I (35) в отношении пунктов (1) и (36) пункта (a) (1) и (2) и пунктов (b) и (17), (18), (21) и (21) статьи I (3), (8), (9), (11), (20), (21), (22), (37), (40), (44), (46), (48), (50), (52) и (III), которые вступают в силу через 6 месяцев после даты публикации уведомления Комиссии в Официальном журнале Европейского Союза в соответствии со статьей 82 (3) Регламента (ЕС) Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 года о клинических испытаниях лекарственных средств для лекарственных средств человека и отменяющей Директиву 2001 / 20 / EC.
Вондрачек против Р.
Земан против Р.
v z. Brabec v. r.
Содержание
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Закон No 44 / 2019 Сб., вносящий изменения в Закон No 378 / 2007 Сб., о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах), с поправками, и Закон No 372 / 2011 Сб., о медицинских услугах и условиях их предоставления (Закон о медицинских услугах) с поправками |
|---|---|
| Тип акта | Закон |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 15.02.2019 |
|---|---|
| Действует с | 02.03.2019 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0