Акт No 44 / 2019 Coll.
Акт про внесення змін до Закону No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та про внесення змін до деяких суміжних Актів (Повідомлення про лікарські засоби), як змінено, та Акт No 372 / 2011 Кол., про надання медичних послуг та умов їх надання (Повідомлення про надання медичних послуг), як змінено
Чинний
Законодавство
Чинний від 02.03.2019
440.00 р.
ПРАВА
від 30 січня 2019
Поправки Акту No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та про внесення змін до деяких суміжних Актів (Повідомлення про лікарські засоби), як змінено, та Акт No 372 / 2011 Coll., про надання медичних послуг та умов їх надання (Повідомлення про надання медичних послуг), як змінено
Парламент прийняв рішення про це право Чехії:
Амендмент до дії препарату
Акт No 378 / 2007 Coll., про лікарські продукти та про внесення змін до деяких суміжних законів (акція на лікарські засоби), як змінено Актом No 124 / 2008 Coll., Акт No 296 / 2008 Coll., Акт No 141 / 2009 Coll., Акт No 281 / 2009 Coll., Акт No 291 / 2009 Coll., Акт No 75 / 2011 Coll., Акт No 375 / 2011 Coll., Акт No 50 / 2013 Coll., No 70 / 2013 Coll., No 70 / 2013 Coll., Акт No 250 / 2014 Coll., Акт No 251 / 2017 Coll., Акт No 36 / 2017 Coll. No 66.
1. Наприкінці примітки 2, вирок «Положення делегованої угоди (ЄС) 2016 / 161 від 2 жовтня 2015 року доповнює Директиву 2001 / 83 / EC Європейського Парламенту та Ради шляхом укладання детальних правил захисту на упаковці лікарських засобів для людини, що додається до окремої лінії.
2. Параграф 5 (7) читати далі:
"(7) Продаж замкнених лікарських засобів для людини - покупка, зберігання або продаж таких лікарських засобів. Продаж замкнених ветеринарних препаратів - покупка, зберігання або продаж до кінцевого споживача.
3. У статті 6, в кінці абзацу 2, вирок «У разі лікарських засобів для людини і ветеринарного використання, правила хорошої виробничої практики застосовуються мутати мутанди для імпорту з третіх країн».
4. У розділі 8, додано наступний пункт 9:
"(9) У ситуації, де неможливо перевірити особливості безпеки лікарського засобу в тій мірі, що відповідно до статті 10 безпосередньо застосованого Європейського регламенту Союзу, неможливо здійснити перевірку особливостей безпеки на упаковці лікарських засобів для людини (далі - Положення про захисні елементи), оскільки цей лікарський продукт не відповідає вимогам цього Регламенту, Міністерство охорони здоров'я може виключно авторизуватися, на вимогу власника маркетингової авторизації, розподілу та постачання цього лікарського препарату. У такому випадку власники маркетингових дозволів, виробники лікарських засобів, дистриб'юторів та осіб, уповноважених на їх постачання, зобов'язані дотримуватися зобов'язань, що виникають з Регламенту про захисні елементи мутатів слизової оболонки. Не впливає відповідальність за дефекти лікарських засобів відповідно до чинного законодавства. Міністерство охорони здоров'я повідомляє Державний інститут контролю за наркотиками. Міністерство охорони здоров'я поставить захід на офіційному записі і опублікувати його таким чином, що дозволяє віддалений доступ.
(106) Уповноважений Регламент (ЄС) 2016 / 161 від 2 жовтня 2015 року доповнює Директиву 2001 / 83 / ЕК Європейського Парламенту та Ради шляхом укладання детальних правил захисту на упаковці лікарських засобів для людини.
5. У статті 11, в кінці точки (к), точка замінюється комою і додається наступна точка (р):
"(r) з метою забезпечення наявності лікарських засобів, вона видає тимчасовий захід відповідно до статті 8 (9), використовуючи розподіл і постачання лікарських засобів, які, на завершення виробництва, не відповідають вимогам Положення про захисні елементи.";
6. У статті 13 (2) слова «і безпосередньо застосовні положення Європейського Союзу, що регулюють сферу лікарських засобів для людини, які використовуються «заготовлені» в кінці тексту в точці (г).
7. У статті 13 в кінці абзацу 2, точка замінюється комою і додається наступний пункт (o):
"(o) є компетентним органом Чехії для виконання своїх завдань у сфері дотримання правил щодо елементів захисту на упаковці лікарських засобів, здійснює перевірку на відповідність зобов'язань, укладених у Регламенті захисних елементів, має доступ до системи пам'яток зберігання та інформації, що міститься в ньому, відповідно до статті 39 Положення про захисні елементи та контроль вправ на функціонування системи, контроль та оцінка ризиків фальсифікації лікарських засобів та ризиків, що виникають з їх фалсифікація та надання інформації до Комісії в цій області."
8. У статті 13 в кінці абзацу 2, точка замінюється комою і додаються такі пункти (р) і (к):
"(p) є компетентним органом Чеської Республіки для виконання завдань, установлених безпосередньо застосованим Регламентом Європейського Союзу, укладаючи принципи та рекомендації щодо належної виробничої практики для досліджуваної лікарської продукції107) (далі – Положення про хорошу виробничу практику для досліджуваної лікарської продукції ") та безпосередньо застосованого регулювання Європейського Союзу, укладаючи правила здійснення перевірок процедури хорошої клінічної практики (далі – Положення про здійснення належних клінічних процедур перевірки "),
(q) є компетентним органом Чеської Республіки для видачі авторизації для виробництва та імпорту досліджуваних лікарських засобів при клінічному регулюванні.
(107) Уповноважений Регламент (ЄС) 2017 / 1569 від 23 травня 2017 року Регламент доповнення (ЄС) No 536 / 2014 Європейського Парламенту та Ради шляхом укладання принципів та рекомендацій щодо належної виробничої практики для застосування лікарських засобів для людини та правил проведення перевірок.
108) Уповноважене регулювання (ЄС) 2017 / 556 від 24 березня 2017 р. про детальні правила здійснення процедури перевірок клінічної практики в Регламенті (ЄС) No 536 / 2014 Європейського Парламенту та Ради. -;
9. в статті 13 (3) (l):
"(l) встановити і підтримувати якісну систему, яка забезпечує:
1. ведення обліку кваліфікацій та підготовки персоналу Інституту, який здійснює оцінку та перевірку та приймає рішення за цим законодавством або безпосередньо застосованими європейськими регламентами, включаючи опис своїх обов’язків, обов’язків та вимог до підготовки;
2. дотримання умов належної клінічної практики інспекційних процедур відповідно до Положення про здійснення належних процедур обстеження клінічної практики;
3. належне проведення перевірок з дотриманням цього закону та відповідних правил Європейського Союзу щодо виробників лікарських засобів для людини, включаючи досліджувану лікарську продукцію, -;
10. У статті 13 (3) на початку тексту пункту (c) введено слово «розвиток навчальної діяльності у сферах, що стосуються лікарських засобів, зокрема, за допомогою експертних лекторій та «пах».
11. в статті 16 (3) (j), "якість" замінюється "якість".
12. у статті 22 (2) слова « ветеринарні лікарські засоби» вставляються після слів «евалюація».
13. У статті 23, в кінці пункту 1, точка замінюється комою і додаються наступні пункти (f) до (h):
«(f) без затримки, що свідчать Інститут, якщо це лікарський засіб для людини, підозрюваного фалезіфікованого лікарського засобу, якщо це зобов'язання Конституції не призводить до регулювання захисних особливостей,
(г) надає Інститут синергій верифікації фактів, пов’язаних з підозрою на фальсифікацію лікарського засобу;
(h) негайно повідомити Ветеринарний інститут підозрюваного фалезіфікованого ветеринарного препарату. ";
14. У статті 24 (10) слова «як декларант» видаляються.
15. У статті 34 додано наступний пункт 9:
"(9) Інститут або Ветеринарний інститут негайно ініціювати процедуру знецілення маркетингової авторизації лікарського засобу, що входить до складу замкнутого лікарського засобу у разі нових розробок щодо безпеки замкненого лікарського засобу.";
16. У статті 37 (1) слова «не для унікального ідентифікатора» вставляються після слів» не для унікального ідентифікатора; слова «Європейський код товару (EAN) «замінити словом» міжнародно визнаний стандарт ідентифікації»; слова «і наради вимог стандартної системи кодування вставлять після слів» код, призначеного для упаковки лікарських засобів для людини, відповідно до статті 32 (5)»;
17. У першому вирокі статті 37 (7) будуть вставлені слова «за регламентом щодо захисних елементів» за Регламентом про захисні елементи»; в кінці тексту вироку будуть додані слова «(далі – як» елементи захисного захисту), а останній вирок заміщується за формою та технічною обробкою захисних елементів, що закладаються в Положення про захисні елементи».
18. в Параграфі 37 (8):
"(8) Лікувальні риси, що зазначені в пункті 7, супроводжуються лікарськими засобами для використання людини, видаються тільки на медичному рецептурі або обмеженому рецептурі, які не входять до переліку лікарських засобів, які не можуть супроводжуватися захисними особливостями, встановленими в додатку I до Положення про захисні елементи. Захисні риси, що зазначені в пункті 7, не включають лікарські засоби для використання людини, які можуть бути видані без рецепта і які не включені до переліку лікарських засобів, які повинні супроводжуватися захисними ознаками, встановленими в додатку II до Положення про захисні елементи. Технічне рішення, що забезпечує цілісність лікарського засобу, за допомогою якого власник маркетингової авторизації зобов’язується фіксувати зовнішньою упаковкою лікарського засобу, що не підлягає рецепту і не входить до Еннкс ІІ до Положення про захисні елементи не вважається захисним елементом згідно Положення про захисні елементи.
19. У пункті 45, в кінці абзацу 7, точка замінюється комою і додається наступний пункт (f):
"(f) при репакуванні лікарського засобу для використання людини, відкинути існуючий унікальний ідентифікатор і включати в себе новий унікальний ідентифікатор відповідно до процедури, викладеного в Положення про захисні елементи.";
20. в Параграфі 64 (d):
"(d) встановити і підтримувати систему контролю якості і забезпечити умови функціонування блоку контролю якості таким чином, що відділ, який перебуває під владою особи, зазначеної в точці (e), незалежно від інших організаційних послуг виробника лікарських засобів;
21. У статті 64 (f), слова «в будь-який час і» та Агентства «шаль буде вставлятися після слова» згадують «і слова» та Агентства «шаль будуть замінені словами» Агентства та власника маркетингової авторизації, а, де можливо, Держава для якого призначено лікарський продукт; при виготовленні слідчих лікарських засобів для людини, правила, викладені в Регламенті про хорошу виробничу практику для досліджуваних лікарських засобів»;
22. У статті 64 (j), слова «здійснення діяльності відповідно до дозволу на виробництво, дотримання правил хорошої виробничої практики «замінених словами» здійснюють виробничу діяльність відповідно до правил хорошої виробничої практики, з дозволу на виробництво».
23. в пункті 77 (1) (б) (4), "13" замінено на "12."
24. в пункті 77 (1) (c), пункт 5 видалено;
Пункти 6 до 14 стануть пунктами 5 до 13.
25. в Параграфі 77 (1) (c) (11):
"11. банки крові, якщо вони перелизують, перелизування, трансфузії, похідні крові, за умови, що такий розподіл трансфузій забезпечується перелизами, передбаченими у статті 67 (3), ";
26. У пункті 77, в кінці пункту 1, точка замінюється комою і додається наступний пункт (r):
"(r) перевіряють функції безпеки і здійснюють утилізації унікального ідентифікатора відповідно до процедури, викладеної в Положення про захисні елементи перед надходженням лікарського засобу:
1. до ветеринарних хірургів,
2. Армія Чеської Республіки для забезпечення Збройних сил Чехії лікарських засобів та підтримки приналежних до § 111а, або
3. постачальників медичних послуг, до яких надходять імунологічні лікарські засоби для вакцинації згідно з пунктом 77 (1) (c) (12).
27. в пункті 80 (4), «Ветеринарні лікарські засоби» замінено «Медицина для лікування тварин».
28. в пункті 82 (2), пункт (c) видалено;
Точки (d) до (g) повинні бути передані (c) до (f).
29. У пункті 82, в кінці пункту 3, точка замінюється комою і додається наступна точка (i):
"(i) перевірити особливості безпеки та розпорядження унікального ідентифікатора щодо всіх лікарських засобів, що видаються з функціями безпеки відповідно до процедури, викладених у Положення про захисні функції.";
30. У пункті 89 додано наступний пункт 4:
"(4) Людина, яка здійснює перевірку захисних елементів або розпорядження унікального ідентифікатора під Регламентом захисних елементів, може повернути лікарський продукт постачальнику, який подав його, навіть після 14 календарних днів після першої невдалої перевірки захисних елементів або розпорядження унікального ідентифікатора, не можна успішно виконувати цю дію. Лікарський засіб, що повернувся до постачальника, супроводжується документацією, що демонструє причину повернення лікарського засобу для запобігання перевірці особливостей безпеки або утилізації унікального ідентифікатора. Постачальник такого лікарського засобу бере його назад. -
31. в пункті 99, пункти 7 і 8 додаються:
"(7) Інститут повинен, на вимогу, надати репозиторію оператора, встановленого за ст. 31 Регламенту охоронців ("Репозиторій ') з інформацією, яка призводить до здійснення своєї компетенції і необхідна для функціонування репозиторій.
(8) Інститут надає інформацію про репозиторію, яку він отримує або має доступ до пункту 13 (2) (o) тільки іншим особам, за умови, що інше законодавство передбачено, за винятком свободи інформаційного акта. "
32. У розділі 100 (8) вступної частини Положення, слова «або ветеринарний інститут, як відповідне «посольство буде вставлятися після слово» інституту.
33. У пункті 100а слово "counterfeit" заміщаний лікарський продукт".
34. в пункті 103 (6) слово "або" буде видалено в кінці пункту (f).
35. У статті 103, в кінці пункту 6, точка замінюється комою і додаються наступні пункти (h) до (k):
"(h) порушує зобов'язання дотримуватися інструкцій Комісії або Агентства відповідно до статті 23 (1) (a);
(i) без затримок повідомляє Інститут підозрюваного фалезіфікованого лікарського засобу згідно з ст. 23 (1) (f) або (h);
(j) всупереч або в порушенні Положення про захисні елементи
1. вони не перевіряють автентичність унікальний ідентифікатор або цілісність пристрою для перевірки обробки упаковки, якщо не постачальника медичних послуг, уповноважених на постачання лікарських засобів,
2. Розподіл або проблеми лікарського засобу з унікальним ідентифікатором, який був відхилений, без випадків, передбачених статтею 12 Положення про охорону, де він має право зробити це,
3. змінює статус відхиленого унікального ідентифікатора до активного ідентифікатора без виконання умов, викладених у статті 13 (1) Положення про охорону; або
4. повернення до зберігання лікарського засобу з унікальним ідентифікатором, який не може бути повернений для невідповідності умов, викладеними у статті 13 (2) Положення про захисні елементи;
(k) не надає Інституту синергій верифікації фактів, пов’язаних з підозрою на фальсифікацію лікарського засобу відповідно до статті 23 (1) (г); або
(l) у протипожежності пункту 89 (4), не приймається повернутий лікарський засіб, який не вдалося перевірити особливості безпеки або викинути унікальний ідентифікатор.
36. У пункті 103 додано пункти 15 до 21:
"(15) Виробник лікарських засобів здійснює правопорушення, діяючи при порушенні регулювання захисних властивостей або цим законом
(а) вони не розміщують унікальний ідентифікатор на упаковці лікарського засобу або розміщують його на упаковці лікарського засобу без дотримання зазначених технічних специфікацій;
б) не кодує унікальний ідентифікатор у двовимірному штрих-коді;
(c) визначити якість друку, яка не гарантує точності матриці даних по всій ланцюжку поставок не менше 1 року з дати закінчення пакету, або протягом 5 років від часу, коли пакет був випущений для продажу або розподілу;
(d) не друкується на упаковці лікарського засобу у форматі легітимним до голого ока заданими елементами даних унікального ідентифікатора;
(e) вони не перевіряють, перед випуском лікарського засобу, що двовимірний штрих-код, що несучий унікальний ідентифікатор легітимний до голого очей відповідно до вимог, викладених вниз і містить правильну інформацію,
(f) не записує, якщо виробник розміщує захисні функції, будь-яка дія, яка робить з унікальним ідентифікатором на упаковці лікарського засобу або на цьому ідентифікаторі;
(г) вони не перевіряють цілісність упаковки або автентичність унікального ідентифікатора перед частковим або повним видаленням або перекриттям захисних функцій, або якщо його замінюється, або знімають або перекривають, в цілому або частково захисні функції, що суперечать § 64a;
(h) не перевірити особливості безпеки або призначити унікальний ідентифікатор на упаковці лікарського засобу до його репакування або перепланування, щоб мати можливість використовувати його як зареєстрований досліджуваний лікарський продукт або як зареєстрований допоміжний лікарський продукт, якщо це виробник, уповноважений виробляти відповідно до статті 62 (1) або дозвіл на виготовлення та імпорт досліджуваних лікарських засобів в Європейському Союзі, як це передбачено у статті 61 клінічного регламенту;
(i) при розміщенні еквівалентного унікального ідентифікатора з метою дотримання вимог, викладених в Розділі 64a, вони не перевіряють, що, по відношенню до коду продукту та національного номеру відшкодування або іншого національного номера, що визначає лікарський продукт, структуру та склад унікального ідентифікатора, розміщеного на упаковці, відповідає вимогам Держстату Учасника, в якому лікарський продукт повинен бути розміщений на ринку для того, щоб увімкнути унікальний ідентифікатор, який буде автентифікований і відхилений;
(j) – це лікарський засіб на ринку або не відразу ж не повідомляти Інститут, якщо має підстави вважати, що упаковка лікарського засобу була зважена або якщо перевірка особливостей безпеки вказує на те, що продукт не може бути справжнім; або
(k) вказується на упаковку лікарського засобу, який несе двовимірний штрих-код, що підтверджує унікальний ідентифікатор, додатковий видимий двовимірний штрих-код.
(Українська) З’явився дистриб’ютор:
(а) всупереч Положення про захисні елементи або акту
1. не перевіряє достовірність унікального ідентифікатора лікарських засобів у фізичному володінні і не отриманих від осіб, визначених у статті 20 Положення про захисні елементи;
2. не перевіряє автентичність або неелімінацію унікального ідентифікатора лікарських засобів, передбачених статтею 22 Положення про захисні елементи; або
3. Поставити або експортувати лікарський засіб або негайно повідомити Інститут, якщо він має підставу вважати, що упаковка лікарського засобу була загартованена, або якщо перевірка особливостей безпеки лікарського засобу вказує на те, що продукт може бути недійсним,
(b) порушує зобов’язання перевірити функції безпеки або відкинути унікальний ідентифікатор, який зазначений у статті 77 (1) (r); або
(c) після перевірки захисних елементів, зазначених у статті 37 (7) і проведення утилізації унікального ідентифікатора, лікарський засіб подається людині, яка, крім тих, які згадується у статті 77 (1) (р).
(17) Продавець охорони здоров'я, уповноважений надати лікарські засоби, зобов'язаний:
(а) всупереч Положення про захисні елементи або акту
1. не перевіряє особливості безпеки або здійснює утилізації унікального ідентифікатора лікарського засобу, що забезпечує її особливості безпеки, на момент випуску, або в момент першого відкриття пакету в момент випуску, або не так ретроспективно в разі виникнення ситуацій, зазначених у статті 29 Положення про захисні елементи;
2. вони не перевіряють особливості безпеки або здійснюють утилізації унікального ідентифікатора лікарських засобів, що містять функції безпеки, передбачені статтею 25 (4) Положення про захисні функції;
3. виписувати лікарський засіб або негайно повідомити Інститут, якщо він має підстави вважати, що упаковка лікарського засобу була загартована, або якщо перевірка особливостей безпеки лікарського засобу вказує на те, що продукт може бути не справжньою, або
4. Видача лікарського засобу з унікальним ідентифікатором, який був відхилений, без преюдії до випадків, передбачених статтею 12 Регламенту елементів захисту, де він має право зробити так; або
(b) порушує зобов’язання за ст. 82 (3) (i) перевірити особливості безпеки або відкинути унікальний ідентифікатор при встановленні лікарського засобу захисними ознаками.
(18) Утримувач маркетингової авторизації або, у випадку з лікарськими засобами, імпортованими або розподіленими одночасно з еквівалентним унікальним ідентифікатором з метою задоволення вимог, викладених у § 64a, особа, яка відповідає за розміщення таких лікарських засобів на ринку, зобов'язується відкликати Положення про захисні функції або цим законом.
(а) не гарантує, що інформація, надана в Регламенті про захисні елементи, завантажується в систему зберігання до лікарського засобу, перш ніж лікарський продукт випускається для продажу або розподілу виробником, або що така інформація згодом оновлюється;
(b) без затримки вжити заходів, передбачених статтею 40 Положення про захист; або
(c) завантажити унікальні ідентифікатори до системи зберігання, перш ніж видалити, якщо присутні, старі унікальні ідентифікатори, що містять той самий код товару та серійний номер, як унікальний ідентифікатор, який буде завантажений.
(19) Настроювання особи або управління репозиторією, яка входить до складу репозиторійної системи, зобов’язується в порушенні або у порушенні нормативно-правових актів або цього закону.
(а) вона не зберігає зазначену інформацію в репозиторію, яка керує і до якої спочатку була завантажена протягом 1 року з дати закінчення лікарського засобу, що турбується або протягом 5 років з моменту виходу препарату на продаж або розподіл;
(b) не здійснює операції, передбачені статтею 37 Положення про захисні елементи;
(c) як особа, що встановлює та керує репозиторією, яка використовується для перевірки автентичності або утилізації унікальних ідентифікаторів лікарських засобів, розміщених на ринку в Чехії, Інститут не надає доступу до репозиторій та інформації, що міститься там, для цілей проведення завдань під Регламентом Сейфінгу;
(d) не відповідає умов функціонування системи зберігання, встановленої відповідно до статті 35 (1) та (2) Положення про захист;
(e) забезпечити, що умови, викладені у статті 32 (3) або (4) Положення про захисні елементи не виконуються;
(f) не забезпечує підключення його встановленого та керованого репозиторію до центрального репозиторію; або
(g) дозволяє записувати або зберігати унікальний ідентифікатор, який містить той самий код лікарського засобу і серійний номер, як будь-який інший унікальний ідентифікатор, який вже зберігається в репозиторію.
(20) Людина, відповідальна за розміщення лікарського засобу на ринку, зобов'язується не повідомляти центральну репозиторію партії або пакетного номеру кожної партії упакованих або зауважених пакетів лікарських засобів, на які еквівалентні унікальні ідентифікатори були розміщені всупереч Положення про захисні функції або цим законом.
(21) Утримувач маркетингової авторизації, який постачає лікарський продукт, який оснащений захисними особливостями, як безкоштовний зразок відповідно до закону, що регулює рекламу51), зобов'язаний не створювати його як безкоштовний зразок в системі зберігання всуперечності або шляхом регулювання захисних функцій або не забезпечення розпорядження його унікальним ідентифікатором перед його надання особам, уповноваженим призначити лікарські засоби для людини.
37. в пункті 104 додано наступний пункт 14:
"(14) Виробник досліджуваних лікарських засобів для використання людини зобов'язується:
(а) у спорі клінічного регламенту, не відповідає принципам та рекомендаціям належної виробничої практики, викладеної в Регламенті про хорошу виробничу практику для досліджуваних лікарських засобів; або
(b) при проведенні перевірок, здійснених в рамках Положення про належну виробничу практику для слідчих лікарських засобів, не дозволяє авторизації, зазначених у статті 20 (2) Положення про хорошу виробничу практику для проведення слідчих лікарських засобів. ";
38. у пункті 105 (2) (т), слово «за» замінено на «на основі»;
39. в Параграфі 105 (4) (f):
"(f) порушує зобов'язання, викладене у статті 45 (7) (c) або (f),"
40. У пункті 105 додано наступний пункт 10:
"(10) Оператор, зазначений у статті 6 (1) (e) зобов’язується внести порушення як контрольованої особи, не дозволяючи авторизації, зазначеної у статті 10 (2) до (5) Регламенту здійснюватися в ході перевірки, здійсненої в розділі Положення про проведення належних процедур перевірки клінічної практики.";
41. У статті 106 (1) (а), як ефективний до дати в'їзду в силу цього Акту, слова «згоди до статті 66 (1)» не вставлять після слів «згоди до статті 66 (1)» для того, щоб забезпечити, що упаковка лікарського засобу надана захисними ознаками, зазначеними у статті 37 (7), або «
42.У поліграфі 106 (1):
"(1) Натуральна людина, яка діє кваліфікованою особою виробника лікарського засобу, зобов'язана не забезпечити, в порушенні статті 66 (1), що упаковка лікарського засобу надається захисними ознаками, зазначеними у статті 37 (7), або що кожна партія лікарського засобу виробляється і контролюється відповідно до цього Акту, реєстраційних документів і рішення про дозвіл на маркетингову дозвіл, або в порушенні статті 66 (3), не засвідчує цей факт в реєстрі або еквівалентному документі, встановленому для цієї мети або всупереч статті 62 Регламенту клінічної оцінки, і не гарантує, що кожна партія слідчих лікарських засобів, вироблених в Європейському Союзі або імпортується в 63 вимог, що не відповідають вимогам клінічного регламенту;
43. У статті 107 (1) (б), слова «або (l)» вставляються після слів «Параграф 103 (6) (c).
44. у § 107 (1) (б), слова «§ 103 (12) (д)» вставляються після слів «§ 103 (17) (а) (1) або (2) або (б),» та слова «§ 104 (7) (а)»;
45. в статті 107 (1) (c), слова «Арт 103 (6) (e), вставляють після слів «Арткул 103 (6) (j) (3) або (k),» і після слів «Арт 103 (14),» вставляють слова «Арткул 103 (15) (c), (e), (f), (h), (i) або (k), Стаття 103 (16) (c), Стаття 103 (17) (a) (3), (4), (18) (c), Стаття 103 (20) або (21,";
46. в § 107 (1) (c), «§ 105 (7), (8) або (9)» замінено на «§ 105 (7), (8), (9) або (10).»
47. у статті 107 (1) (d), слова «Арткул 103 (6) (b), (d) або (f)» вставляються після слів «Артикул 103 (6) (j) (1), (2) або (4),» і після слів «Артикул 103 (10) (h)»; «
48. у § 107 (1) (д), "§ 105 (6) (а), (б) або (л)" замінено на "§ 105 (6) (б) або (л)."
49. у статті 107 (1) (е), "§ 103 (6) (а) або (г)" замінено на "§ 103 (6) (а), (г), (г), (г), (г) або після "§ 103 (13)" слова "§ 103 (15) (г) або (г), § 103 (16) (а) (3)" вставляються.
50. у статті 107 (1) (e), слова "Арт 104 (7) (b) або (c)" вставляються після слів "Арткул 104 (7) (b) або (c)," та слова "або стаття 105 (6) (a)" видаляються;
51. У статті 108 (3), в редакції діє до дати в’їзду в силу цього Акту, слова «у протипожежності пункту 66 (1)», не гарантує, що упаковка лікарського засобу надається захисними ознаками, що відносяться до статті 37 (7), або «;
52. У статті 108 (3) слова "або навпаки ст. 62 клінічного регламенту проваджень не будуть вставлятися після слів" для цієї мети "і не гарантує, що кожна партія досліджуваних лікарських засобів, виготовлених в Європейському Союзі або імпортується в Європейському Союзі, відповідає вимогам, викладеним у статті 63 клінічного регламенту дослідження і не засвідчує, що ці вимоги відповідають ".
53. У пункті 114 (1) текст «§ 82 (2) (d) та (e)» замінено «§ 82 (2) (c) та (d).
Додаток до Закону про надання послуг з охорони здоров'я
У розділі 65 Акту No 372 / 2011 Coll., на послуги охорони здоров'я та умови їх надання ( Акт про надання послуг з охорони здоров'я), як змінено Актом No 205 / 2015 Coll., точка замінена комою в кінці пункту 2 і додається наступна точка (o), в тому числі примітка 55:
"(o) Інспектори, уповноважені проводити огляди, пов’язані з клінічною оцінкою лікарських засобів для людини, відповідно до безпосередньо діючого Європейського регламенту прокладання детальних правил здійснення перевірок правильної клінічної віспи55).
55) Уповноважене регулювання (ЄС) 2017 / 556 від 24 березня 2017 р. про детальні правила здійснення процедури перевірок клінічної практики відповідно до Положення (ЄС) 536 / 2014 Європейського Парламенту та Ради. -;
Комунікація в збірнику законів
Міністерство охорони здоров'я повідомляється за допомогою зв'язку у Зборі Законів про дату, на яку було опубліковано повідомлення Комісії в Офіційному журналі Європейського Союзу за ст. 82 (3) Регламенту (ЄС) No 536 / 2014 Європейського Парламенту та Ради 16 квітня 2014 року про клінічні випробування на лікарські засоби для використання та реанімації Директиви 2001 / 20 / EC.
Еффіфікація
Цей Закон вступає в силу 9 лютого 2019 року, за винятком статті I (35) щодо точок (1) та (36) точки (а) (1) та (2) та точок (б) та (17), (18), (21) та (21) статті I (3), (8), (11), (11), (12), (20), (22), (22), (22), (37), (40), (42), (44), (46), (48), (50), (52) та (III), які діяли через 6 місяців після дати публікації Уповноваженого повідомлення в офіційному журналі Європейського Союзу, відповідно до статті 82 (3) Регламенту (ЄС) Європейського Парламенту та Ради 16 квітня 2014 року про клінічні випробування на лікарських 20 лікарських продуктів для людини
Вондрацек в. р.
Земан в. р.
v з. Brabec v. r.
Зміст
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Акт No 44 / 2019 Coll., поправки Акту No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та про внесення змін до деяких суміжних Актів (Право на лікарські засоби), як змінено, та Акт No 372 / 2011 Coll., з питань охорони здоров'я та умов їх надання (Право на послуги охорони здоров'я), як змінено |
|---|---|
| Тип нормативного акту | Законодавство |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 15.02.2019 |
|---|---|
| Чинний від | 02.03.2019 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0