Gesetz Nr. 44 / 2019 Coll.
Gesetz zur Änderung des Gesetzes Nr. 378/2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert, und Gesetz Nr. 372 / 2011 Slg., über Gesundheitsdienste und Bedingungen für ihre Bestimmung (Gesundheitsleistungen), geändert
Gültig
Recht
In Kraft seit 02.03.2019
44.
DIE RECHT
vom 30. Januar 2019
zur Änderung des Gesetzes Nr. 378/2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert und Gesetz Nr. 372 / 2011 Slg., über Gesundheitsdienste und die Bedingungen für ihre Bestimmung (Gesundheitsleistungen), geändert
Das Parlament hat über dieses Gesetz der Tschechischen Republik entschieden:
Änderung des Drogengesetzes
Gesetz Nr. 378 / 2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert durch Gesetz Nr. 124 / 2008 Slg., Gesetz Nr. 296 / 2008 Slg., Gesetz Nr. 141 / 2009 Slg., Gesetz Nr. 281 / 2009 Slg., Gesetz Nr. 291 / 2009 Slg., Gesetz Nr. 75 / 2011 Sl.
1. Am Ende der Fußnote 2 wird der Satz "Delegierte Verordnung der Kommission (EU) 2016 / 161 vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001 / 83 / EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung von Durchführungsbestimmungen für die Schutzeigenschaften bei der Verpackung von Humanarzneimitteln" in die gesonderte Zeile aufgenommen.
2. Absatz 5 (7) lautet wie folgt:
"(7) Der Verkauf vorbehaltener Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch bedeutet den Kauf, die Lagerung oder den Verkauf solcher Arzneimittel. Der Verkauf vorbehaltener Tierarzneimittel bedeutet den Kauf, die Lagerung oder den Verkauf an den Endverbraucher.
3. In Artikel 6 gilt am Ende von Absatz 2 der Satz "Bei Arzneimitteln für den menschlichen und veterinärrechtlichen Gebrauch gelten die Vorschriften für die gute Herstellungspraxis entsprechend für die Einfuhren aus Drittländern."
4. In Abschnitt 8 wird folgender Absatz 9 angefügt:
"(9) In einer Situation, in der es nicht möglich ist, die Sicherheitsmerkmale des Arzneimittels dahingehend zu überprüfen, dass gemäß Artikel 10 der unmittelbar anwendbaren Verordnung der Europäischen Union keine Überprüfung der Sicherheitsmerkmale bei der Verpackung von Humanarzneimitteln (nachstehend „Verordnung über Schutzelemente“ genannt) durchführbar ist, da dieses Arzneimittel den Anforderungen dieser Verordnung nicht entspricht, kann das Gesundheitsministerium auf Antrag des Arzneimittels eine außergewöhnliche Genehmigung erteilen. In diesem Fall müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Hersteller von Arzneimitteln, Vertreibern und die zur Lieferung zugelassenen Personen die sich aus der Verordnung über Schutzelemente ergebenden Verpflichtungen entsprechend erfüllen. Haftung für Mängel bei Arzneimitteln nach Sondervorschriften12) ist nicht betroffen. Das Gesundheitsministerium unterrichtet das Staatliche Institut für Drogenkontrolle über die Maßnahme. Das Gesundheitsministerium wird die Maßnahme auf seinem offiziellen Datensatz veröffentlichen und in einer Weise veröffentlichen, die Fernzugriff ermöglicht.
(106) Delegierte Verordnung (EU) 2016 / 161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch Durchführungsbestimmungen zu den Schutzbestimmungen für die Verpackung von Humanarzneimitteln."
5. In Artikel 11 wird am Ende von Buchstabe q der Punkt durch ein Komma ersetzt und der folgende Buchstabe r angefügt:
„(r) zur Gewährleistung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln eine vorübergehende Maßnahme gemäß Artikel 8 Absatz 9 zur Genehmigung der Verteilung und Lieferung von Arzneimitteln, die nach Fertigstellung der Herstellung nicht den Anforderungen der Verordnung über Schutzelemente entsprechen.“
6. In Artikel 13 Absatz 2 werden die Worte "und unmittelbar anwendbare Bestimmungen der Europäischen Union für das Gebiet der Humanarzneimittel" am Ende des Textes unter Buchstabe g angefügt.
7. In Artikel 13 wird am Ende des Absatzes 2 der Punkt durch ein Komma ersetzt und folgender Buchstabe o angefügt:
"(o) ist die zuständige Behörde der Tschechischen Republik für die Erfüllung ihrer Aufgaben im Bereich der Einhaltung der Vorschriften über die Schutzelemente auf der Verpackung von Arzneimitteln, führt Kontrollen über die Einhaltung der in der Verordnung über Schutzelemente festgelegten Verpflichtungen durch, hat Zugang zum System der Lagerstätten und die darin enthaltenen Informationen gemäß Artikel 39 der Verordnung über Schutzelemente und übernimmt die Kontrolle über das Funktionieren des Systems, die Überwachung und Bewertung der Risiken der Verfälschung von Arzneimitteln."
8. In Artikel 13 wird am Ende des Absatzes 2 der Punkt durch ein Komma ersetzt und die folgenden Punkte (p) und (q) angefügt:
"(p) ist die zuständige Behörde der Tschechischen Republik für die Erfüllung der Aufgaben, die durch die unmittelbar anwendbare Verordnung der Europäischen Union zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis für Prüfarzneimittel107) (nachstehend „Verordnung über die gute Herstellungspraxis für Prüfarzneimittel“ genannt) und die unmittelbar anwendbare Verordnung der Europäischen Union zur Festlegung von Vorschriften für die Durchführung von Prüfverfahren guter klinischer Praxis (nachstehend „
(q) ist die zuständige Behörde der Tschechischen Republik für die Erteilung von Zulassungen für die Herstellung und Einfuhr von Arzneimitteln im Rahmen der klinischen Prüfverordnung.
(107) Delegierte Verordnung (EU) 2017 / 1569 der Kommission vom 23. Mai 2017 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates durch Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die gute Herstellung von Arzneimitteln für die menschliche Verwendung und Vorschriften für die Durchführung von Inspektionen.
108) Durchführungsverordnung (EU) 2017 / 556 der Kommission vom 24. März 2017 über Durchführungsbestimmungen für die Durchführung von Prüfverfahren für gute klinische Praxis im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates."
9. Artikel 13 Absatz 3 Buchstabe l
„(l) ein Qualitätssystem einrichten und pflegen, das gewährleistet:
1. Aufzeichnungen über Qualifikationen und Ausbildung eines Mitarbeiters des Instituts, der eine Bewertung und Prüfung durchführt und Entscheidungen nach diesem Recht oder direkt anwendbare Bestimmungen der Europäischen Union trifft, einschließlich einer Beschreibung seiner Aufgaben, Zuständigkeiten und Ausbildungsanforderungen;
2. die Einhaltung der Bedingungen für die Prüfung der klinischen Praxis gemäß der Verordnung über die Durchführung von Prüfverfahren für die klinische Praxis;
3. die ordnungsgemäße Durchführung der Kontrollen über die Einhaltung dieses Gesetzes und die einschlägigen Vorschriften der Europäischen Union für Hersteller von Humanarzneimitteln, einschließlich der Prüfarzneimittel,
10. In Artikel 13 Absatz 3 werden die Begriffe "Ausbildungsaktivitäten in den Bereichen Pharmazeutika, insbesondere durch Expertenvorlesungen und "zu Beginn des Textes von Punkt (p) eingefügt.
11. Artikel 16 Absatz 3 Buchstabe j wird durch "Qualität" ersetzt.
12. In Artikel 22 Absatz 2 werden nach den Worten "Auswertung" die Worte "Veterinärmedizin" eingefügt.
13. In Artikel 23 wird am Ende des Absatzes 1 der Punkt durch ein Komma ersetzt und die folgenden Buchstaben f bis h angefügt:
"(f) unverzüglich das Institut, wenn es sich um ein Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch handelt, über das vermutete gefälschte Arzneimittel informieren, es sei denn, diese Verpflichtung der Verfassung ergibt sich nicht aus der Verordnung über Schutzmerkmale,
g) dem Institut Synergien bei der Überprüfung von Tatsachen zur vermuteten Verfälschung des Arzneimittels zur Verfügung zu stellen;
(h) das Veterinärinstitut unverzüglich über verdächtige verfälschte Tierarzneimittel informieren."
14. In Artikel 24 (10) werden die Worte "als Anmelder " gestrichen.
15. In Artikel 34 wird folgender Absatz 9 angefügt:
"(9) Das Institut oder das Veterinärinstitut leitet unverzüglich ein exficio-Verfahren ein, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das im reservierten Arzneimittel enthalten ist, im Falle neuer Entwicklungen zur Sicherheit des reservierten Arzneimittels zu ändern."
16. In Artikel 37 Absatz 1 werden die Worte "nicht für eine eindeutige Kennung "nach den Wörtern" nicht für eine eindeutige Kennung" eingefügt; die Worte "europäischer Code von Waren (EAN) "werden durch die Wörter ersetzt" international anerkannter Identifikationsstandard"; die Worte "und erfüllen die Anforderungen des Standard-Kodierungssystems "nach den Wörtern" der Verpackung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch gemäß Artikel 32 Absatz 5";
17. In Artikel 37 Absatz 7 Satz 1 werden die Worte "unter der Verordnung über Schutzelemente" nach den Wörtern" gemäß der Verordnung über Schutzelemente" eingefügt; am Ende des Satzes werden die Worte "(nachstehend "die Schutzelemente" genannt) hinzugefügt und der letzte Satz durch "Die Form und technische Verarbeitung der Schutzelemente ist in der Verordnung über Schutzelemente" zu ersetzen.
18. in Ziffer 37 (8):
"(8) Die in Absatz 7 genannten Schutzmerkmale werden von Humanarzneimitteln begleitet, die nur auf medizinisch verschreibungspflichtige oder eingeschränkt verschreibungspflichtige Arzneimittel ausgestellt werden, die nicht in der Liste der Arzneimittel enthalten sind, die nicht mit Schutzmerkmalen in Anhang I der Verordnung über Schutzelemente einhergehen dürfen. Die in Absatz 7 genannten Schutzmerkmale enthalten keine Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch, die ohne Rezept ausgestellt werden können und die nicht in die Liste der Arzneimittel aufgenommen sind, die den in Anhang II der Verordnung über Schutzelemente enthaltenen Schutzmerkmalen beizufügen sind. Eine technische Lösung, die die Integrität des Arzneimittels gewährleistet, durch die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Umverpackung eines Arzneimittels, das nicht verschreibungspflichtig ist und nicht in Anhang II der Verordnung über Schutzelemente aufgeführt ist, anschließt, gilt nicht als Schutzelement gemäß der Verordnung über Schutzelemente."
19. In Absatz 45 wird am Ende des Absatzes 7 der Punkt durch ein Komma ersetzt und der folgende Buchstabe f angefügt:
"(f) beim Umpacken eines Humanarzneimittels die vorhandene eindeutige Kennung abwerfen und die neue eindeutige Kennung nach dem in der Verordnung über Schutzelemente festgelegten Verfahren einschließen."
20. Absatz 64 Buchstabe d:
„d) ein Qualitätskontrollsystem einrichten und pflegen und die Bedingungen für den Betrieb der Qualitätskontrolleinheit so gewährleisten, dass die unter der Aufsicht der unter Buchstabe e genannten Person stehende Abteilung unabhängig von anderen organisatorischen Dienstleistungen des Herstellers von Arzneimitteln ist.“
21. In Artikel 64 Buchstabe f erinnern die Worte "zu jeder Zeit und" und die Agentur "nach dem Wort eingefügt" an "und die Worte" und die Agentur "werden durch die Worte ersetzt" die Agentur und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und, soweit möglich, den Staat, für den das Arzneimittel bestimmt war; im Falle der Herstellung von Arzneimitteln für die menschliche Verwendung, die in der Verordnung über die gute Herstellungspraxis für Arzneimittel für die Untersuchung festgelegt sind".
22. In Artikel 64 Buchstabe j werden die Worte "eine Tätigkeit nach einer Produktionsgenehmigung ausüben, die Regeln der Guten Herstellungspraxis "durch die Worte ersetzt" und die Produktionstätigkeiten nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis, mit einer Produktionserlaubnis" durchgeführt.
23. In Paragraph 77 (1) (b) (4) wird "13" durch "12" ersetzt.
24. Absatz 77 Absatz 1 Buchstabe c Nummer 5 wird gestrichen.
Die Punkte 6 bis 14 werden zu den Punkten 5 bis 13.
25. in Absatz 77 (1) (c) (11):
"11. Blutbanken, wenn es sich um Transfusionen, Transfusionen, Transfusionen, Blutderivate handelt, sofern diese Verteilung von Transfusionen durch die in Artikel 67 Absatz 3 vorgesehenen Transfusionen erfolgt."
26. In Absatz 77 wird der Punkt am Ende des Absatzes 1 durch ein Komma ersetzt und der folgende Punkt (r) angefügt:
"(r) die Sicherheitsmerkmale überprüfen und die Entsorgung der eindeutigen Kennung nach dem Verfahren der Verordnung über Schutzelemente durchführen, bevor das Arzneimittel liefert:
1. für Tierchirurgen,
2. Die Armee der Tschechischen Republik zur Sicherung der Streitkräfte der Tschechischen Republik und zur Aufrechterhaltung der Arzneimittelbestände zur Sicherung der Streitkräfte der Tschechischen Republik, wenn sie nach § 111a im Ausland ausgestrahlt werden, oder
3. Anbieter von Gesundheitsdiensten, an die immunologische Arzneimittel zur Impfung gemäß Absatz 77 (1) Buchstabe c (12) geliefert werden.
27. In Ziffer 80 (4) wird "Veterinärmedizin" durch "Medizinprodukte für die Tierbehandlung" ersetzt.
28. Absatz 82 Absatz 2 Buchstabe c wird gestrichen.
Die Buchstaben d bis g werden umnumeriert (c) bis (f).
29. In Absatz 82 wird der Punkt am Ende des Absatzes 3 durch ein Komma ersetzt und folgender Buchstabe i angefügt:
"(i) die Sicherheitsmerkmale und die Anordnung der eindeutigen Kennung für alle Arzneimittel, die mit den Sicherheitsmerkmalen gemäß dem in der Verordnung über Schutzmerkmale festgelegten Verfahren ausgestellt wurden, überprüfen."
30. In Absatz 89 wird folgender Absatz 4 angefügt:
"(4) Die Person, die die Überprüfung der Schutzelemente oder die Entsorgung der eindeutigen Kennung gemäß der Verordnung über Schutzelemente durchführt, kann das Arzneimittel an den Lieferanten zurückgeben, der es geliefert hat, wenn es auch nach 14 Kalendertagen nach der ersten erfolglosen Überprüfung der Schutzelemente oder der Entsorgung der eindeutigen Kennung nicht möglich ist, diese Maßnahme erfolgreich durchzuführen. Das dem Lieferanten zurückgegebene Arzneimittel wird von Unterlagen begleitet, die den Grund für die Rückgabe des Arzneimittels darstellen, um die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale oder die Beseitigung der eindeutigen Kennung zu verhindern. Der Lieferant dieses Arzneimittels nimmt ihn zurück."
31. In Ziffer 99 werden die Absätze 7 und 8 angefügt:
"(7) Das Institut übermittelt dem nach Artikel 31 der Safeguards-Verordnung eingerichteten Repository-Operator ("Repository") auf Anfrage Informationen, die sich aus der Ausübung seiner Zuständigkeit ergeben und für die Funktion des Repository erforderlich sind.
(8) Das Institut liefert Informationen aus dem Projektarchiv, das es gemäß § 13 Abs. 2 Buchstabe o erhält oder hat, nur an andere Personen, sofern andere Rechtsvorschriften dies mit Ausnahme des Informationsgesetzes vorsehen."
32. In Abschnitt 100 (8) des einleitenden Teils der Bestimmungen werden die Wörter "oder das Veterinärinstitut, soweit zutreffend, nach dem Wort "Institut" eingefügt.
33. In Ziffer 100a wird das Wort "Gegengeld" durch" verfälschte Arzneimittel ersetzt.
34. In Ziffer 103 (6) wird das Wort "oder" am Ende von Buchstabe f gestrichen.
35. In Artikel 103 wird am Ende des Absatzes 6 der Punkt durch ein Komma ersetzt und die folgenden Buchstaben h bis k angefügt:
„h) verstößt gegen die Verpflichtung, die Anweisungen der Kommission oder der Agentur gemäß Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe a zu erfüllen;
i) unverzüglich dem Institut für verdächtige gefälschte Arzneimittel gemäß Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe f oder h;
(j) gegen oder gegen die Verordnung über Schutzelemente
1. Sie überprüfen nicht die Echtheit der eindeutigen Kennung oder die Integrität des Geräts, um die Handhabung der Verpackung zu überprüfen, wenn nicht des Gesundheitsdienstleisters, der zur Versorgung von Arzneimitteln zugelassen ist,
2. Verteilt oder stellt ein Arzneimittel mit einer eindeutigen Kennung dar, die ohne die in Artikel 12 der Safeguard-Verordnung vorgesehenen Fälle verworfen wurde, sofern es dazu berechtigt ist,
3. Änderungen des Status der verworfenen eindeutigen Kennung an eine aktive Kennung ohne Erfüllung der in Artikel 13 Absatz 1 der Safeguard-Verordnung festgelegten Bedingungen; oder
4. Zurück zur Aufbewahrung eines Arzneimittels mit einer eindeutigen Kennung, für die kein aktiver Status zur Nichteinhaltung der in Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung über Schutzelemente festgelegten Bedingungen zurückgegeben werden kann;
k) dem Institut keine Synergien bei der Überprüfung von Tatsachen zur vermuteten Verfälschung eines Arzneimittels gemäß Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe g oder
(1) Im Gegensatz zu Ziffer 89 (4) übernimmt sie kein zurückgegebenes Arzneimittel, das die Sicherheitsmerkmale nicht überprüft oder eine eindeutige Kennung verworfen hat.
36. In Ziffer 103 werden die Absätze 15 bis 21 angefügt:
"(15) Ein Hersteller von Arzneimitteln begeht eine Straftat, indem es gegen eine Verordnung über Schutzmerkmale oder durch dieses Gesetz verstößt
a) sie legen keine eindeutige Kennung auf die Verpackung des Arzneimittels auf oder legen sie auf die Verpackung des Arzneimittels, ohne die angegebenen technischen Spezifikationen einzuhalten;
b) keine eindeutige Kennung in einen zweidimensionalen Barcode kodiert;
c) die Druckqualität bestimmen, die die Genauigkeit der Datenmatrix während der gesamten Lieferkette mindestens 1 Jahr ab dem Ablaufdatum der Verpackung oder 5 Jahre ab dem Zeitpunkt, zu dem die Verpackung zum Verkauf oder Vertrieb freigegeben wurde, nicht gewährleistet;
d) die angegebenen Datenelemente der eindeutigen Kennung nicht auf die Verpackung des Arzneimittels in einem mit bloßem Auge lesbaren Format gedruckt;
e) sie dürfen vor der Freisetzung des Arzneimittels nicht überprüfen, ob der zweidimensionale Barcode, der die eindeutige Kennung trägt, mit dem bloßen Auge nach den festgelegten Anforderungen lesbar ist und die richtigen Informationen enthält,
f) nicht erfasst, wenn der Hersteller die Schutzmerkmale legt, jede Handlung, die er mit einer eindeutigen Kennung auf der Verpackung des Arzneimittels oder auf dieser Kennung macht;
g) sie dürfen die Integrität der Verpackung oder die Authentizität der eindeutigen Kennung vor der teilweisen oder vollständigen Entfernung oder Überlagerung der Schutzmerkmale nicht überprüfen, oder wenn sie vollständig oder teilweise gegen § 64a ausgetauscht oder entfernt oder überlappt wird;
h) die Sicherheitsmerkmale nicht überprüfen oder eine eindeutige Kennung auf der Verpackung des Arzneimittels zuordnen, bevor es umgepackt oder wiederbeschriftet wird, um es als registriertes Untersuchungsarzneimittel oder als registriertes Hilfsarzneimittel verwenden zu können, wenn es ein nach Artikel 62 Absatz 1 zugelassener Hersteller oder eine Genehmigung zur Herstellung und Einfuhr von Untersuchungsarzneimitteln in die Europäische Union gemäß Artikel 61 der klinischen Prüfverordnung ist;
i) wenn sie eine gleichwertige eindeutige Kennung zur Erfüllung der in Abschnitt 64a festgelegten Anforderungen ansetzen, überprüfen sie nicht, ob die Struktur und Zusammensetzung der auf der Verpackung platzierten eindeutigen Kennung den Anforderungen des Mitgliedstaats entspricht, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht werden soll, um die eindeutige Kennung zu authentifizieren und zu verwerfen;
(j) das Arzneimittel auf den Markt zu bringen oder das Institut nicht sofort zu benachrichtigen, wenn es Grund zu der Annahme hat, dass die Verpackung des Arzneimittels mit oder wenn die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale anzeigt, dass das Produkt nicht echt sein kann; oder
k) auf der Verpackung des Arzneimittels anzugeben, das einen zweidimensionalen Barcode mit einer eindeutigen Kennung, einem zusätzlichen sichtbaren zweidimensionalen Barcode tragen muss.
(16) Der Verteiler begeht eine Straftat durch:
a) gegen die Verordnung über Schutzelemente oder des genannten Gesetzes
1. die Authentizität der eindeutigen Kennung für Arzneimittel in ihrem physischen Besitz nicht überprüfen und nicht von Personen gemäß Artikel 20 der Verordnung über Schutzelemente empfangen;
2. die Authentizität oder Nicht-Elimination der eindeutigen Kennung für Arzneimittel gemäß Artikel 22 der Verordnung über Schutzelemente nicht überprüft oder
3. das Arzneimittel zu liefern oder zu exportieren oder das Institut unverzüglich zu benachrichtigen, wenn es Grund zu der Annahme hat, dass die Verpackung des Arzneimittels mit einer Manipulation versehen ist oder wenn die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale des Arzneimittels darauf hindeutet, dass das Produkt nicht echt sein kann,
b) die Verpflichtung, die Sicherheitsmerkmale zu überprüfen oder die in Artikel 77 Absatz 1 Buchstabe r genannte eindeutige Kennung zu verwerfen, verletzt oder
c) nach Überprüfung der in Artikel 37 Absatz 7 genannten Schutzelemente und der Entsorgung der eindeutigen Kennzeichnung wird das Arzneimittel einer anderen Person als der in Artikel 77 Absatz 1 Buchstabe r genannten zugeführt.
(17) Ein Gesundheitsdienstleister, der zur Versorgung von Arzneimitteln zugelassen ist, begeht eine Straftat durch:
a) gegen die Verordnung über Schutzelemente oder des genannten Gesetzes
1. überprüft die Sicherheitsmerkmale nicht oder führt die Entsorgung einer eindeutigen Kennung eines Arzneimittels mit den Sicherheitsmerkmalen durch, die es zum Zeitpunkt der Ausstellung oder zum Zeitpunkt der erstmaligen Eröffnung des Pakets zum Zeitpunkt der Ausstellung ausgibt oder dies nicht nachträglich bei Situationen gemäß Artikel 29 der Verordnung über Schutzelemente tut;
2. sie dürfen die Sicherheitsmerkmale nicht überprüfen oder eine eindeutige Kennzeichnung von Arzneimitteln mit den Sicherheitsmerkmalen gemäß Artikel 25 Absatz 4 der Verordnung über Schutzmerkmale zur Verfügung stellen;
3. das Arzneimittel ausstellen oder das Institut unverzüglich benachrichtigen, wenn es Grund zur Annahme hat, dass die Verpackung des Arzneimittels verfälscht wurde, oder wenn die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale des Arzneimittels darauf hindeutet, dass das Produkt nicht echt sein kann, oder
4. Geben Sie ein Arzneimittel mit einer eindeutigen Kennung aus, die verworfen wurde, unbeschadet der in Artikel 12 der Schutzelementverordnung vorgesehenen Fälle, in denen es berechtigt ist, dies zu tun, oder
b) verstößt gegen die Verpflichtung nach Artikel 82 Absatz 3 Buchstabe i, die Sicherheitsmerkmale zu überprüfen oder eine eindeutige Kennung zu verwerfen, wenn das Arzneimittel mit Schutzmerkmalen ausgestattet ist.
(18) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder bei gleichzeitig eingeführten oder verteilten Arzneimitteln mit einer gleichwertigen eindeutigen Kennung zur Erfüllung der in § 64a festgelegten Anforderungen verpflichtet die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person eine Straftat, indem sie gegen die Verordnung über Schutzmerkmale oder dieses Rechts verstößt.
a) stellt nicht sicher, dass die in der Verordnung über Schutzelemente vorgesehenen Informationen vor der Freigabe des Arzneimittels zum Verkauf oder zur Verteilung durch den Hersteller in das Speichersystem hochgeladen werden oder dass diese Informationen anschließend aktualisiert werden;
b) unverzüglich die in Artikel 40 der Safeguard-Verordnung vorgesehenen Maßnahmen ergreifen, oder
(c) dem Speichersystem eindeutige Kennungen hochladen, bevor ältere eindeutige Kennungen, die denselben Produktcode und die Seriennummer enthalten, entfernt werden, wie die eindeutigen Kennungen hochgeladen werden.
(19) Eine Person, die ein Repository einrichtet oder verwaltet, das Teil eines Repositorysystems ist, hat einen Verstoß gegen eine Verordnung über Schutzmerkmale oder dieses Gesetzes zu begehen.
a) sie hält die spezifizierten Informationen nicht in dem von ihm verwalteten Repositorium, auf das es ursprünglich für einen Zeitraum von 1 Jahr ab dem Ablaufdatum des betreffenden Arzneimittels oder für einen Zeitraum von 5 Jahren ab dem Zeitpunkt, an dem das Produkt zum Verkauf oder zur Verteilung freigegeben wurde, geladen wurde;
b) die in Artikel 37 der Verordnung vorgesehenen Maßnahmen über Schutzelemente nicht durchführen;
c) als eine Person, die ein Repository eingerichtet und verwaltet, das zur Überprüfung der Authentizität oder Beseitigung eindeutiger Kennzeichnungen von Arzneimitteln verwendet wird, die in der Tschechischen Republik in Verkehr gebracht werden, darf das Institut keinen Zugang zum Repository und die darin enthaltenen Informationen zur Durchführung von Aufgaben im Rahmen der Safeguard-Verordnung gewähren;
d) die Bedingungen für die Funktionsweise des Speichersystems gemäß Artikel 35 Absätze 1 und 2 der Safeguard-Verordnung nicht erfüllt;
e) sicherzustellen, dass die in Artikel 32 Absatz 3 oder Absatz 4 der Verordnung über Schutzelemente festgelegten Bedingungen nicht erfüllt sind;
f) die Verbindung seines etablierten und verwalteten Repository mit dem zentralen Repository nicht gewährleistet; oder
(g) die Aufzeichnung oder Speicherung einer eindeutigen Kennung, die den gleichen Code des Arzneimittels enthält, und einer Seriennummer, wie jede andere im Repository bereits gespeicherte eindeutige Kennung.
(20) Die für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortliche Person verpflichtet sich, das zentrale Repository der Charge oder der Packungsnummer jeder Charge von repackierten oder markierten Arzneimitteln, auf denen gleichwertige eindeutige Kennzeichnungen gegen die Verordnung über Schutzmerkmale oder durch dieses Gesetz gesetzt wurden, nicht zu informieren.
(21) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der ein Arzneimittel zur Verfügung stellt, das mit Schutzmerkmalen als freie Probe gemäß dem Gesetz zur Regelung der Werbung51 ausgerüstet ist, begeht eine Straftat, indem er es nicht als freie Probe im Lagersystem bezeichnet, gegen oder durch die Verordnung über Schutzmerkmale oder durch die Nichtbeachtung seiner eindeutigen Kennung, bevor es Personen gewährt wird, die zur Verschreibung von Humanarzneimitteln zugelassen sind.
37 in Absatz 104 wird folgender Absatz 14 angefügt:
"(14) Ein Hersteller von Untersuchungsarzneimitteln für den menschlichen Gebrauch begeht eine Straftat durch:
a) gegen die klinische Prüfverordnung verstößt, die in der Verordnung über eine gute Herstellungspraxis für Arzneimittel für die Untersuchung dargelegten Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nicht einzuhalten oder
b) im Rahmen einer im Rahmen der Verordnung über die gute Herstellungspraxis für Untersuchungsarzneimittel durchgeführten Inspektion nicht zulassen, dass die Zulassung gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Verordnung über die gute Herstellungspraxis für Untersuchungsarzneimittel ausgeübt wird."
38. In Ziffer 105 (2) (t) wird das Wort "nach" durch "basiert" ersetzt;
39. in Absatz 105 (4) (f):
"f) verstößt gegen die Verpflichtung nach Artikel 45 Absatz 7 Buchstabe c oder f"
40. In Absatz 105 wird folgender Absatz 10 angefügt:
"(10) Der in Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe e genannte Betreiber verpflichtet einen Verstoß als kontrolliertes Unternehmen, indem er die in Artikel 10 Absätze 2 bis 5 der Verordnung vorgesehene Zulassung nicht im Rahmen einer im Rahmen der Verordnung über die Durchführung von Verfahren zur Prüfung der guten klinischen Praxis durchgeführten Prüfung erlässt."
41. In Artikel 106 Absatz 1 Buchstabe a werden nach den Worten "gemäß Artikel 66 Absatz 1" die Worte "nach Artikel 66 Absatz 1" nicht eingefügt, um sicherzustellen, dass die Verpackung des Arzneimittels mit den in Artikel 37 Absatz 7 genannten Schutzmerkmalen versehen ist, oder "
42.In Paragraph 106 (1):
"(1) Die natürliche Person, die als qualifizierter Sachverständiger eines Arzneimittelherstellers fungiert, verübt gegen Artikel 66 Absatz 1 nicht, dass die Verpackung eines Arzneimittels mit den in Artikel 37 Absatz 7 genannten Schutzmerkmalen versehen ist, oder dass jede Charge eines Arzneimittels gemäß diesem Gesetz hergestellt und kontrolliert wird, die Registrierungsunterlagen und die Genehmigungsentscheidung für das Inverkehrbringen oder gegen Artikel 66 Absatz 3 die in dem Register oder in dem entsprechenden Chargendokument festgelegte Beurteilung nicht bescheinigt.
43. In Artikel 107 Absatz 1 Buchstabe b werden die Worte "oder (l)" nach den Worten "Paragraph 103 (6) (c)" eingefügt.
44. in § 107 Abs. 1 b) werden die Worte "§ 103 (12) d)" nach den Worten "§ 103 (17) (a) (1) oder (2) oder (b)" und den Worten "§ 104 (7) a)" eingefügt.
45. In Artikel 107 Absatz 1 Buchstabe c werden die Worte "Artikel 103 Absatz 6 Buchstabe e" nach den Worten "Artikel 103 Absatz 6 Buchstabe j Ziffer 3 oder k" eingefügt und nach den Worten "Artikel 103 Absatz 14" die Worte "Artikel 103 Absatz 15 Buchstabe c, e, f, h, i oder k, Artikel 103 Absatz 16 Buchstabe c, Artikel 103 Absatz 5 Buchstabe a Ziffer 3 Buchstabe c, Artikel 18 Buchstaben c, c,
46 wird in § 107 Abs. 1 c) "§ 105 (7), (8) oder (9)" durch "§ 105 (7), (8), (9) oder (10)" ersetzt.
47 in Artikel 107 Absatz 1 Buchstabe d werden die Worte "Artikel 103 Absatz 6 Buchstaben b, d oder f" nach den Worten "Artikel 103 Absatz 6 Buchstabe j, Absatz 2 oder Absatz 4" und nach den Worten "Artikel 103 Absatz 10 Buchstabe h" eingefügt.
48. In § 107 Abs. 1 Buchstabe d wird "§ 105 (6) (a), b) oder l" durch "§ 105 (6) (b) oder (l)" ersetzt.
49. In Artikel 107 Absatz 1 Buchstabe e wird "§ 103 (6) (a) oder (g)" durch "§ 103 (6) (a), (g), (h) oder (i)" ersetzt und nach "§ 103 (13)" die Worte "§ 103 (15) (g) oder (j), § 103 (16) (a) (3)" eingefügt.
50. In Artikel 107 Absatz 1 Buchstabe e werden die Worte "Artikel 104 Absatz 7 Buchstabe b oder c" eingefügt, nachdem die Worte "Artikel 104 Absatz 7 Buchstabe b oder c" und die Worte "oder Artikel 105 Absatz 6 Buchstabe a" gestrichen werden.
51. In Artikel 108 Absatz 3 wird in der Fassung, die vor Inkrafttreten dieses Gesetzes wirksam ist, die Worte "im Gegensatz zu Absatz 66 Absatz 1" nicht dafür Sorge tragen, dass die Verpackung des Arzneimittels mit den in Artikel 37 Absatz 7 genannten Schutzmerkmalen versehen ist, oder ";
52. In Artikel 108 Absatz 3 werden die Worte "oder im Gegensatz zu Artikel 62 der klinischen Prüfverordnung nicht nach den Worten" zu diesem Zweck eingefügt "und stellen nicht sicher, dass jede in der Europäischen Union hergestellte oder in die Europäische Union eingeführte Charge von Prüfarzneimitteln den Anforderungen des Artikels 63 der klinischen Prüfverordnung entspricht und nicht bescheinigt, dass diese Anforderungen erfüllt sind ".
53. In § 114 (1) wird der Text "§ 82 (2) d) und e)" durch "§ 82 (2) c) und d) ersetzt.
Änderung des Gesundheitsdienstegesetzes
In Abschnitt 65 des Gesetzes Nr. 372/2011 Slg. über Gesundheitsdienste und die Bedingungen für ihre Bestimmung (Gesundheitsgesetz), geändert durch Gesetz Nr. 205/2015 Slg., wird der Punkt durch eine Komma am Ende des Absatzes 2 ersetzt und der folgende Punkt (o) angefügt, einschließlich Fußnote 55:
„(o) Inspektoren, die gemäß der unmittelbar anwendbaren Verordnung der Europäischen Union zur Durchführung von Kontrollen im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung von Humanarzneimitteln zugelassen sind, mit Durchführungsbestimmungen zur Durchführung der Prüfverfahren des korrekten klinischen Prax55).
55) Durchführungsverordnung (EU) 2017 / 556 der Kommission vom 24. März 2017 über Durchführungsbestimmungen für die Durchführung von Prüfverfahren für gute klinische Praxis gemäß der Verordnung (EU) 536 / 2014 des Europäischen Parlaments und des Rates.
Kommunikation in der Sammlung von Rechten
Das Gesundheitsministerium unterrichtet über eine Mitteilung in der Sammlung von Rechten den Tag, an dem die Mitteilung der Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union gemäß Artikel 82 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Studien über Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG veröffentlicht wurde.
Effizienz
Dieses Gesetz tritt am 9. Februar 2019 in Kraft, mit Ausnahme von Artikel I (35) in Bezug auf Artikel I Absatz 1 und Artikel 36 Buchstabe a Ziffern 1 und 2 sowie Artikel I Absatz 2 Buchstaben b und 17, Artikel 21 Absätze 2 und 2 des Artikels I Absatz 3, Artikel 8 Absätze 9, 11, 12 und 20 Buchstaben b und b und 17 sowie Artikel 16 Absatz 4 Buchstaben b und 2 der Verordnung (EWG) Nr. 16 des Europäischen Parlaments und Artikel 4 der Verordnung (EWG)
Vondracek v. r.
Zeman v. r.
v z. Brabec v. r.
Inhalt
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Gesetz Nr. 44 / 2019 Slg., zur Änderung des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert, und Gesetz Nr. 372 / 2011 Slg., über Gesundheitsdienste und Bedingungen für ihre Bestimmungen (Gesetz über Gesundheitsdienste), geändert |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Recht |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 15.02.2019 |
|---|---|
| In Kraft seit | 02.03.2019 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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