Dekrét č. 371/2025 Zb.
Vyhláška, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška č. 376/2011 Zb., ktorou sa vykonávajú určité ustanovenia zákona o verejnom zdravotnom poistení v znení zmien a doplnení
Platný
Uznesenie
Účinnosť od 01.01.2026
Verzie znenia:
01.01.2026
02.10.2025
371
VYHLÁSENIE
z 18. septembra 2025,
ktorým sa mení a dopĺňa vyhláška č. 376 / 2011 Z. z., ktorou sa vykonávajú určité ustanovenia zákona o verejnom zdraví v znení zmien a doplnení
Ministerstvo zdravotníctva určí podľa § 39a ods. 4, § 39b ods. 15, § 39c ods. 11, § 39f ods. 7, § 39g ods. 4, § 39zc ods. 7, § 39zg ods. 5 a 8 a § 39zi ods. 2 zákona č. 48 / 1997 Z. z., o verejnom poistení a o zmene a doplnení niektorých súvisiacich zákonov, v znení zákona č. 261 / 2007 Z. z., zákona č. 298 / 2011 Z. z., zákona č. 369 / 2011 Z. z., zákona č. 371/ 2021 Z. z.
Vyhláška č. 376 / 2011 Z. z., ktorou sa vykonávajú určité ustanovenia zákona o verejnom zdraví, zmeneného vyhláškou č. 525 / 2021 Z. z. a vyhláška č. 199 / 2024 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
1. V úvodnej vete sa slovo "3" nahrádza slovom "4," "14" nahrádza slovom "15," "§ 39d ods. 6 a 7 a § 39f ods. 7" nahrádza slovom "§ 39d ods. 4, § 39f ods. 7, § 39g ods. 4, § 39zc ods. 7, § 39zg ods. 5 a 8 a § 39zi ods. 2" a "a zákon č. 298 / 2011 Zb. sa nahrádza slovami "zákon č. 298 / 2011 Zb." a zákon č. 289 / 2025 Zb.."
2. V článku 1 písm. a) sa slová "alebo potraviny na osobitné lekárske účely" vypúšťajú a za slovo " (príprava) " sa vkladajú slová "a nezaradené potraviny."
3. V článku 1 sa na konci textu v písmene b) dopĺňajú slová "a neklasifikované potraviny."
4. v § 1 písm. c) a § 6 sa slová "4 až 6" nahrádzajú slovami "5 až 7."
5. V oddiele 1 sa na konci textu v písmene d) dopĺňajú slová "výrobok a pravidlá na vylúčenie zahraničnej ceny výrobcu stanovenej v súlade s oddielom 39zg ods. 7 z používania na stanovenie maximálnej ceny neklasifikovaných potravín."
6. V oddiele 1 sa na konci textu v písmene e) dopĺňajú slová "a tolerancia veľkosti balenia pri hľadaní zahraničnej ceny výrobcu neklasifikovanej potraviny podľa § 39zg ods. 7 zákona."
7. V článku 1 písm. f) sa za slová "ceny" vkladajú slová "prípravky a nezaradené potraviny."
8. V článku 1 písm. g) sa slová "dovozca alebo domáci výrobca" nahrádzajú slovami "výrobca alebo dovozca kategorizovaný."
V článku 1 písm. j) sa slová "liekov" nahrádzajú slovami "produktov."
10. v odseku 1 písm. l) sa slová "liek" vypúšťajú;
11. V článku 1 sa na konci textu v písmene p) dopĺňajú slová "a metóda overovania obchodu s podobným výrobkom."
V § 1 písm. x) sa text "§ 39m" nahrádza textom "§ 39zi."
V odseku 1 sa na konci písmena x) bodka nahrádza čiarkou a dopĺňajú sa tieto písmená y) a z):
" (y) kritériá výberu najbližšej terapeuticky porovnateľnej potraviny na osobitné lekárske účely podľa oddielu 39zg ods. 7 písm. c) zákona;
zoznam členských štátov Európskej únie, ktoré uverejňujú informácie o cenách potravín na osobitné lekárske účely."
14. V článku 2 písm. e) sa slová "dovozca alebo domáci výrobca" nahrádzajú slovami "výrobca alebo dovozca kategorizovaný" a vypúšťajú sa slová "na osobitné lekárske účely."
15. V článku 3 sa na konci textu odseku 1 dopĺňajú slová " (v príslušnom kurze).
16. V článku 3 sa za odsek 1 vkladá tento odsek 2:
"(2) Ak sa uplatniteľná sadzba líši o viac ako 10% od priemeru štvrťročných devízových trhových kurzov vykázaných Českou národnou bankou za šesť kalendárnych štvrťrokov predchádzajúcich príslušnému kurzu a zároveň za posudzovaný výrobok nie viac ako 3 ceny výrobcov, cena, na ktorú sa tento rozdiel v príslušnom kurze vzťahuje, sa prepočíta na českú menu priemerom devízového trhového kurzu deklarovaného Českou národnou bankou za šesť kalendárnych štvrťrokov predchádzajúcich príslušnému kurzu."
Odseky 2 a 3 sa stávajú odsekmi 3 a 4.
17. V článku 7 sa súčasný text stáva odsekom 1 a dopĺňajú sa tieto odseky 2 a 3:
"(2) Ak inštitút zistí viac ako 3 výrobné ceny príslušného výrobku, nepoužije cenu na výpočet maximálnej ceny výrobcu, ktorá je spojená s uplatniteľnou sadzbou, ktorá sa líši o viac ako 10% od priemeru štvrťročných výmenných trhových kurzov oznámených Českou národnou bankou za šesť kalendárnych štvrťrokov predchádzajúcich príslušnej sadzbe. Odsek 1 sa uplatňuje mutatis mutandis.
(3) Inštitút vylúči identifikovanú zahraničnú cenu výrobcu v členskom štáte Európskej únie, ktorý prijal paušálne opatrenie ovplyvňujúce cenu výrobcu prípravku (1), ak inštitút dostal oficiálne informácie o takomto paušálnom opatrení od príslušného orgánu dotknutého členského štátu alebo ministerstva zdravotníctva.
(1) Smernica Rady 89 / 105 / EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení na stanovovanie cien humánnych liekov a ich začlenení do rozsahu pôsobnosti vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia."
18. V článku 11 sa za odsek 2 vkladá tento odsek:
"(2) Ak sa uplatniteľná sadzba líši o viac ako 10% od priemeru štvrťročných devízových trhových kurzov oznámených Českou národnou bankou za 6 kalendárnych štvrťrokov predchádzajúcich príslušnému kurzu, cena, na ktorú sa tento rozdiel v príslušnom kurze vzťahuje, sa prepočíta na českú menu priemerom devízového trhového kurzu deklarovaného Českou národnou bankou za 6 kalendárnych štvrťrokov predchádzajúcich príslušnému kurzu."
Odseky 2 a 3 sa stávajú odsekmi 3 a 4.
19. V oddiele 12 sa dopĺňajú slová "a vylúčenie zahraničnej ceny výrobcu."
20. V odseku 12 sa za odsek 3 vkladá tento odsek 4:
"(4) Inštitút vylúči stanovenú zahraničnú cenu výrobcu v členskom štáte Európskej únie analogicky v súlade s článkom 7 ods. 3."
Odsek 4 sa stáva odsekom 5.
21. Za oddiel 13 vrátane názvu skupiny sa vkladajú tieto oddiely 13a a 13b:
"Metóda overovania obchodu s podobným výrobkom
(1) Podobný výrobok v referenčnej skupine obsahujúci lieky, na ktoré sa vzťahuje predpis, sa považuje za predávaný na trhu v Českej republike, ak množstvo všetkých podobných liekov v účinnej látke podľa § 39b ods. 4 prvej a druhej vety zákona dodaného za daný kalendárny mesiac predstavovalo najmenej 5% priemerného mesačného objemu vo všetkých v podstate terapeuticky zameniteľných liekoch s rovnakou účinnou látkou.
(2) Priemerný mesačný objem uvedený v odseku 1 je jedna dvanástina súčtu údajov o objeme dodávok za posledných 12 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov.
(3) Inštitút vypočíta množstvo uvedené v odseku 1 a priemerný mesačný objem uvedený v odseku 2 ako počet definovaných denných dávok v balení vynásobený počtom balení zo správ o objeme dodávky uvedených v odseku 77 ods. 1 písm. f) zákona o drogách; Ak sa neurčí definovaná denná dávka, inštitút použije zvyčajnú dennú terapeutickú dávku a ak sa neurčí zvyčajná denná terapeutická dávka, účinná látka sa použije v jednotke liekovej formy.
(1) Podobný výrobok v referenčnej skupine, ktorý obsahuje len lieky platené ako samostatne účtovaný liek spolu s príslušnou lekárskou výkonnosťou, sa považuje za predávaný na trhu v Českej republike, ak množstvo všetkých podobných liekov v účinnej látke podľa § 39b ods. 4 prvej a druhej vety prvého a druhého zákona dodaného za príslušný kalendárny mesiac bolo aspoň 2% priemerného mesačného objemu vo všetkých v podstate terapeuticky zameniteľných liekoch s tou istou účinnou látkou.
(2) Priemerný mesačný objem uvedený v odseku 1 je jedna dvanástina súčtu údajov o objeme dodávok za posledných 12 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov.
(3) Inštitút vypočíta množstvo uvedené v odseku 1 a priemerný mesačný objem uvedený v odseku 2 ako počet definovaných denných dávok v balení vynásobený počtom balení zo správ o objeme dodávok uvedených v článku 33 ods. 2 zákona o liekoch; Ak sa neurčí definovaná denná dávka, inštitút použije zvyčajnú dennú terapeutickú dávku a ak sa neurčí zvyčajná denná terapeutická dávka, účinná látka sa použije v jednotke farmaceutickej formy."
22. Odsek 15 ods. 5 sa vypúšťa.
Odseky 6 až 8 sa stávajú odsekmi 5 až 7.
23. V článku 15 ods. 6 sa slovo "6" nahrádza slovom "5" a slovo "do hĺbky" sa vkladá za slovo "nasledujúce."
24. V článku 16 ods. 2 sa slová "vo verejnom záujme podľa článku 17 ods. 2 zákona môže ústava" nahrádzajú slovami "Ak nie je v konaní podľa § 39d alebo § 39da zákona, inštitút môže byť vo verejnom záujme podľa článku 17 ods. 2 zákona."
25. V článku 20 ods. 1 sa na konci písmena b) dopĺňa slovo "alebo."
26. V článku 20 ods. 1 písm. c) sa slovo "alebo" nahrádza bodom a písmeno d) sa vypúšťa.
27. V článku 20 ods. 2 sa za slovo "úroveň" vkladajú slová "podľa sily referenčného výrobku."
28. V odseku 25 ods. 2 sa na konci textu dopĺňa prvá veta "; predloženie dôkazov preukazujúcich nákladovú efektívnosť a vplyv na rozpočet sa nevyžaduje pre úverovú bonitu podľa odseku 31."
29. V článku 33 ods. 4 sa slová "vyšetrovateľ zdravotnej poisťovne alebo prípadne jej oprávnený lekár s príslušnou odbornou spôsobilosťou" nahrádzajú slovami "zdravotná poisťovňa."
30. Časť sedem, vrátane názvu, znie:
POTRAVINY PRE ŠPECIÁLNE LIEKY
Pravidlá oznamovania zmien oznamovaných cien kategorizovaných potravín
(1) Zmena a doplnenie ohlásených cien kategorizovaných potravín podľa § 39za ods. 7 a § 39zc ods. 7 zákona elektronicky oznamuje výrobcovi alebo dovozcovi inštitútu.
(2) Osoba uvedená v § 39zc ods. 1 zákona môže oznámiť zníženie ceny výrobcu, ak sa táto kategorizovaná potravina skutočne predáva na českom trhu v nasledujúcom období.
Podmienky úhrady
Obmedzenia predpisovania
(1) Ak je to vzhľadom na účinnosť a bezpečnosť neklasifikovanej potraviny alebo verejného záujmu vhodné, inštitút obmedzí náhradu neklasifikovanej potraviny na to, aby takéto neklasifikované potraviny predpísal lekár so špecializovanou spôsobilosťou s určením spôsobilosti špecifikovanou v rozhodnutí. Inštitút neklasifikovaných potravín s obmedzením predpisovania v rozhodnutí uvedie symbol "L." To platí aj pre označenie kategorizovaných potravín zaradených do skupiny pre úhradu v súlade s prílohou 6 k aktu na uverejnenie v zozname potravín, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, na osobitné lekárske účely.
(2) Potraviny na osobitné lekárske účely s obmedzením na lekársky predpis uvedeným v odseku 1 druhej vete môže zdravotná poisťovňa predpísať iba lekárom so špecializovanou odbornou spôsobilosťou, ktorý je uvedený v obmedzení na lekársky predpis a ktorý má zmluvu so zdravotnou poisťovňou o poskytovaní príslušnej zdravotnej starostlivosti, alebo iným lekárom, ktorého lekár schválil písomne, alebo lekárom so špecializovanou odbornou spôsobilosťou v oblasti všeobecnej lekárskej praxe, praktického lekárstva pre deti a mládež alebo pediatrickej medicíny, ktorý má zmluvu so zdravotnou poisťovňou pre túto odbornú spôsobilosť.
(3) Ak vzhľadom na účinnosť a bezpečnosť neklasifikovanej potraviny nie je vhodné preniesť jej predpis na lekára iného ako lekára so špecializovanou odbornou spôsobilosťou s určením spôsobilosti podľa odseku 1 prvej vety, inštitút v rozhodnutí uvedie neklasifikovanú potravinu so symbolom "E"; vzťahuje sa to aj na označenie kategorizovaných potravín zahrnutých do skupiny pre úhradu v súlade s prílohou 6 k aktu na uverejnenie v zozname potravín, na ktoré sa vzťahuje osobitná lekárska pomoc.
(4) Ak je vzhľadom na účinnosť a bezpečnosť neklasifikovanej potraviny alebo verejného záujmu vhodné podmieniť úhradu neklasifikovanej potraviny schválením zdravotnou poisťovňou, inštitút v rozhodnutí uvedie neklasifikovanú potravinu symbolom "W." Ak inštitút rozhodne podľa prvej vety, rozhodne aj o obmedzení ustanovených v odseku 45d.
Orientačné obmedzenia
(1) Ak je to vhodné vzhľadom na efektívnosť a bezpečnosť neklasifikovanej potraviny alebo verejný záujem, inštitút podmieňuje úhradu neklasifikovanej potraviny:
(a) presná indikácia vrátane začatia a ukončenia liečby a prípadne špecifického klinického stavu pacienta; ak nie je možné presne vymedziť začiatok a ukončenie liečby, stanoví sa pravidelné prehodnotenie miery úspešnosti liečby,
(b) použitie pre skupiny pacientov uvedené v zozname charakterizované špecifickou chorobou alebo klinickým stavom;
c) zlyhanie, kontraindikácia alebo nedostatočná účinnosť predchádzajúcej línie liečby alebo
d) kvantitatívne obmedzenia predpisovania neklasifikovaných potravín
(2) Neklasifikované potraviny uvedené v odseku 1 musia byť označené symbolom "P" v rozhodnutí; Toto sa vzťahuje aj na uvedenie obmedzenia na kategorizované potraviny zahrnuté do skupiny pre úhradu v súlade s prílohou 6 k Aktu o uverejnení v zozname potravín, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, na osobitné lekárske účely. Potraviny na osobitné lekárske účely s obmedzením označovania predpíše len zdravotnícky pracovník zmluvného zdravotníckeho zariadenia v súlade s obmedzením označovania.
Potraviny na osobitné lekárske účely
(1) V rozhodnutí inštitút uvedie neklasifikovanú potravinu, ktorej použitie je vzhľadom na verejný záujem vhodné sústrediť sa v špecializovaných strediskách pod symbolom "S" § 15 ods. 10 zákona.
(2) Neklasifikovaná potravina označená v súlade s odsekom 1 sa účtuje len zdravotnej poisťovni ako samostatný produkt, ktorý účtuje špecializované miesto podnikania na základe zmluvy uzavretej medzi ňou a zdravotnou poisťovňou; To platí aj pre takto označené kategorizované potraviny, ktoré sú zahrnuté do skupiny pre úhradu, ako sa uvádza v prílohe 6 k aktu.
Pravidlá týkajúce sa maximálnych cien neklasifikovaných potravín
Konverzia devízových cien
(1) Ceny potravín na osobitné lekárske účely v cudzej mene sa prepočítajú na českú menu štvrťročným priemerom devízového trhového kurzu, ktorý oznámila Česká národná banka za kalendárny štvrťrok predchádzajúci kalendárnemu štvrťroku, v ktorom sa začal administratívny postup.
(2) Po uplynutí všetkých troch kalendárnych štvrťrokov nasledujúcich po kalendárnom štvrťroku, v ktorom sa začalo administratívne konanie, inštitút potravinovej ceny na osobitné lekárske účely v cudzej mene prepočíta podľa českej meny mutatis mutandis predchádzajúci kalendárny štvrťrok v súlade s odsekom 1.
(3) V prípade rozhodnutia alebo rozsudku súdu, ktorým sa zrušuje rozhodnutie ústavy a vracia prípad opätovného posúdenia, sa sadzby uplatňujú mutatis mutandis v súlade s odsekom 1 na kalendárny štvrťrok predchádzajúci kalendárnemu štvrťroku, v ktorom sa opätovné prerokovanie začalo.
Stanovenie ceny výrobcu
(1) Obdobie na stanovenie cien výrobcu je 21 dní odo dňa začatia správneho konania.
(2) V prípade konania podľa § 39zg ods. 7 písm. b) zákona sa odsek 1 neuplatňuje; písomná dohoda o najvyššej cene výrobcu podľa článku 39zg ods. 7 písm. b) zákona sa môže predložiť v lehote na vyjadrenie dôvodov rozhodnutia podľa článku 39g ods. 5 zákona.
(3) Do konca troch kalendárnych štvrťrokov nasledujúcich po kalendárnom štvrťroku, v ktorom sa začal administratívny postup, inštitút obnoví ceny výrobcov do 21 dní.
Posúdenie dostupnosti
(1) Príslušným obdobím na posúdenie dostupnosti potravín na osobitné lekárske účely je kalendárny štvrťrok predchádzajúci kalendárnemu štvrťroku, v ktorom sa začal administratívny postup.
(2) Do konca troch kalendárnych štvrťrokov nasledujúcich po kalendárnom štvrťroku, v ktorom sa začalo administratívne konanie, inštitút obnoví dostupnosť pre každý predchádzajúci kalendárny štvrťrok.
Členské štáty Európskej únie, ktoré uverejňujú informácie o cenách potravín na osobitné lekárske účely, sú Fínsko, Írsko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Slovensko a Španielsko (ďalej len "krajiny referenčného potravinového koša").
Vylúčenie zahraničnej ceny výrobcu
Ak je najnižšia cena posudzovanej potraviny na osobitné lekárske účely nájdená v krajine referenčného koša potravín alebo v iných členských štátoch Európskej únie, ak je posudzovaná potravina dostupná na základe dôkazov predložených výrobcom alebo dovozcom potraviny (ďalej len "referenčná krajina"), je o viac ako 20% nižšia ako priemer druhej a tretej pozorovanej najnižšej ceny tejto potraviny na osobitné lekárske účely v iných členských štátoch Európskej únie, tento priemer alebo najvyššia cena výrobcu sa použije na stanovenie maximálnej ceny potraviny podľa písomnej úpravy uvedenej v článku 39zg ods. 7 písm. b) zákona, ak je nižšia ako tento priemer.
Výnimka vo veľkosti balenia
(1) Ak je posudzovaná potravina na osobitné lekárske účely sprístupnená na trhu v referenčných krajinách len vo veľkosti balenia odlišnej od veľkosti balenia pre český trh a zmena veľkosti balenia nepresahuje 10%, zahraničná cena výrobcu sa priamo prevedie na počet jednotiek farmaceutickej formy potraviny určenej na osobitné lekárske účely určené pre český trh.
(2) V prípade, že v referenčných krajinách nie sú na trhu žiadne potraviny na osobitné medicínske účely, alebo ak sa veľkosť balenia mení o 10% alebo viac, potraviny na osobitné lekárske účely sa môžu používať aj v inej veľkosti balenia, ako je veľkosť balenia pre český trh s väčšou variáciou.
(3) Odsek 2 sa neuplatňuje, ak výrobca alebo dovozca predmetnej potraviny na osobitné lekárske účely nesúhlasí s uplatňovaním tohto postupu najneskôr v lehote na predloženie pripomienok k podporným dokumentom na rozhodnutie.
Zvýšenie maximálnej ceny vo verejnom záujme
Maximálna cena výrobcu sa môže na žiadosť výrobcu alebo dovozcu potraviny na osobitné lekárske účely zvýšiť vo verejnom záujme ustanovenom v článku 17 ods. 2 zákona so súhlasom všetkých zdravotných poisťovní, ktoré boli udelené najneskôr v lehote na predloženie pripomienok k podporným dokumentom k rozhodnutiu.
Kritériá výberu najbližšej terapeuticky porovnateľnej potraviny na osobitné lekárske účely na účely uplatňovania § 39zg ods. 7 písm. c) zákona sú tieto:
(a) kvalitatívny obsah živín;
(b) spôsob podávania s rozlíšením, či je potravina na osobitné lekárske účely určená na podávanie prostredníctvom sondy alebo bez sondy;
c) množstvo živín a kalórií a
(d) veľkosť balenia.
Štruktúra údajov, metóda a forma žiadosti o maximálnu cenu a úroveň a podmienky úhrady neklasifikovaných potravín
(1) Žiadosť o stanovenie maximálnej ceny a výšky a podmienok úhrady a priložená dokumentácia sa podávajú v elektronickej forme vo formáte uverejnenom inštitútom spôsobom, ktorý umožňuje vzdialený prístup.
(2) Rozsah dokumentácie predloženej so žiadosťou o určenie úrovne a podmienok náhrady neklasifikovanej potraviny musí zodpovedať súčasným znalostiam potraviny na osobitné lekárske účely a musí zahŕňať všetky informácie týkajúce sa potraviny na osobitné lekárske účely, či už sú pre ňu priaznivé alebo nepriaznivé. Poskytnú sa najmä všetky relevantné podrobnosti týkajúce sa účinnosti, bezpečnosti a porovnania nákladov a prínosov spojených s používaním potravín na osobitné lekárske účely v bežnej klinickej praxi.
(3) Žiadateľ poskytne úplné informácie uvedené v odseku 2, ako aj ich stručné zhrnutie, v ktorom uvedie základné vstupné parametre, zistené výsledky a ich štatistické vyhodnotenie.
(4) Ak je znalecký posudok zahrnutý do dokumentácie, alebo ak inštitút alebo ministerstvo zdravotníctva požiada o takýto znalecký posudok, autor zároveň pripojí k stanovisku, že preštudoval všetky verejne dostupné informácie týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti potraviny na osobitné lekárske účely a že vyjadril svoje názory na všetky relevantné informácie, ktoré by mohli ovplyvniť hodnotené vlastnosti potraviny na osobitné lekárske účely.
Poskytovanie údajov o objeme potravín na osobitné lekárske účely uvedených na český trh
(1) Výrobca alebo dovozca potraviny na osobitné lekárske účely poskytne inštitútu údaje uvedené v oddiele 39zi ods. 2 zákona prostredníctvom elektronického oznámenia za predchádzajúci kalendárny mesiac najneskôr do piateho dňa nasledujúceho kalendárneho mesiaca. Výrobca alebo dovozca potraviny na osobitné lekárske účely predloží správu aj vtedy, ak v príslušnom kalendárnom mesiaci nevykonal žiadnu dodávku potraviny na osobitné lekárske účely. Ak výrobca alebo dovozca nezačal dodávať potraviny na osobitné lekárske účely na trhu, nesmie podávať správy.
(2) Výrobca alebo dovozca potraviny na osobitné lekárske účely poskytne správu uvedenú v odseku 1 prostredníctvom komunikačného rozhrania inštitútu dostupného spôsobom, ktorý umožňuje vzdialený prístup v otvorenom formáte údajov. Prístupové údaje a jednoznačný identifikátor výrobcu alebo dovozcu potraviny na osobitné lekárske účely pridelí inštitút výrobcovi alebo dovozcovi potraviny na osobitné lekárske účely na požiadanie.
(3) Ak výrobca alebo dovozca potraviny na osobitné lekárske účely zistí, že v správe uviedla neúplné alebo nesprávne informácie, bezodkladne zašle opravu inštitútu.
(4) Správa uvedená v odseku 1 a nápravná správa uvedená v odseku 3 obsahujú:
(a) identifikačný kód výrobcu alebo dovozcu potraviny na osobitné lekárske účely, ktorý inštitút pridelil;
b) kalendárny mesiac a rok, za ktorý sa správa zasiela;
(c) jedinečný identifikátor správy pridelený inštitútom;
(d) identifikátor uvádzajúci správy o zásobovaní potravinami na osobitné lekárske účely;
e) informácie o tom, či potraviny na osobitné lekárske účely boli dodané do lekárne, zdravotníckeho zariadenia, osobe oprávnenej na distribúciu liekov podľa zákona o drogách alebo inej osobe;
f) potravinový kód na osobitné lekárske účely pridelený inštitútom;
g) počet balení potravín na osobitné lekárske účely. "
Účinnosť
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. januára 2026.
Minister:
Prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Vyhláška č. 371/2025 Z. z., ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška č. 376/2011 Z. z., ktorou sa vykonávajú určité ustanovenia zákona o verejnom zdravotnom poistení v znení zmien a doplnení |
|---|---|
| Typ predpisu | Uznesenie |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 02.10.2025 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.01.2026 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0