Dekret Nr. 371 / 2025 Coll.
Verordnung zur Änderung des Erlasses Nr. 376/2011 Slg., Anwendung bestimmter Bestimmungen des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung, geändert
Gültig
Ordnung
In Kraft seit 01.01.2026
Textfassungen:
01.01.2026
02.10.2025
37.
Ordnung
vom 18. September 2025
zur Änderung des Erlasses Nr. 376/2011 Slg., zur Umsetzung bestimmter Bestimmungen des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung, geändert
Das Gesundheitsministerium bestimmt nach § 39a (4), § 39b (15), § 39c (11), § 39f (7), § 39g (4), § 39zc (7), § 39zg (5) und (8) und § 39zi (2) des Gesetzes Nr. 48 / 1997 Slg., über die öffentliche Krankenversicherung und über die Änderung und Ergänzung bestimmter verwandter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 261 / 2007 Slg., Gesetz Nr. 298 / 2011.
Verordnung Nr. 376/2011 Slg., Durchführung bestimmter Bestimmungen des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung, geändert durch Dekret Nr. 525 / 2021 Slg. und Dekret Nr. 199 / 2024 Slg., wird wie folgt geändert:
1. In der einleitenden Satz, "3" ersetzt durch" 4', "14" ersetzt durch" 15', "§ 39d (6) und (7) und § 39f (7) " ersetzt durch" § 39d (4), § 39f (7), § 39g (4), § 39zc (7), § 39zg (5) und (8) und § 39zi (2)" und "und Act Nr. 298 / 2011 Coll. " ersetzt durch"
2. In Artikel 1 Buchstabe a werden die Worte "oder Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke" gestrichen und die Worte "und nicht-kategorisierte Lebensmittel" nach den Worten "(die Zubereitung)" eingefügt.
3. In Artikel 1 werden die Worte "und nicht kategorisierte Lebensmittel" am Ende des Textes in Buchstabe b angefügt.
4. In § 1 Buchstabe c und § 6 wird "4 bis 6" durch "5 bis 7" ersetzt.
5. In Abschnitt 1 werden am Ende des Textes in Buchstabe d die Worte "das Erzeugnis und die Regeln für die Ausschluss des nach § 39zg (7) ermittelten Fremdpreises des Herstellers aus der Verwendung zur Bestimmung des Höchstpreises für nichtkategorisierte Lebensmittel" hinzugefügt.
6. In Abschnitt 1 werden am Ende des Textes unter Buchstabe e die Worte "und die Toleranz in der Verpackungsgröße auf der Suche nach dem ausländischen Preis des Herstellers der nichtkategorisierten Lebensmittel gemäß § 39zg (7) des Gesetzes " hinzugefügt.
7. In Artikel 1 Buchstabe f werden die Worte "Vorbereitung und nicht-kategorisierte Lebensmittel" nach den Worten "Preise" eingefügt.
8. In Artikel 1 Buchstabe g werden die Worte „Importeur oder Inlandsproduzent" durch die Worte „Produzent oder Importeur" ersetzt.
9. In Artikel 1 Buchstabe j werden die Worte "Mittelerzeugnisse" durch die Worte "Produkte" ersetzt.
10. In Absatz 1 (l) werden die Worte "heilig" gestrichen.
11. In Artikel 1 werden am Ende des Textes unter Buchstabe p die Worte "und die Methode der Überprüfung des Handels der gleichartigen Ware" angefügt.
12. In § 1 (x) wird der Text "§ 39m" durch "§ 39zi" ersetzt.
13. in § 1 am Ende von Buchstabe x wird der Punkt durch eine Komma ersetzt und folgende Punkte (y) und (z) angefügt:
„(y) Kriterien für die Auswahl der nächstgelegenen therapeutisch vergleichbaren Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gemäß § 39zg (7) Buchstabe c des Gesetzes;
(z) die Liste der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, die Informationen über Lebensmittelpreise für besondere medizinische Zwecke veröffentlichen.
14. In Artikel 2 Buchstabe e werden die Worte "Importeur oder Inlandsproduzent" durch die Worte "Hersteller oder Importeur" ersetzt und die Worte "für besondere medizinische Zwecke" gestrichen.
15. In Artikel 3 werden am Ende des Absatzes 1 die Worte "(der anwendbaren Kurs)" hinzugefügt.
16. In Artikel 3 wird nach Absatz 1 folgender Absatz 2 eingefügt:
"(2) Unterscheidet sich der anwendbare Kurs um mehr als 10% vom Durchschnitt der von der Tschechischen Nationalbank für die sechs Kalenderquartale vor dem anwendbaren Kurs angemeldeten vierteljährlichen Devisenmarktkurse und gleichzeitig für das betrachtete Produkt nicht mehr als 3 Erzeugerpreise, so wird der Preis, auf den sich diese Differenz im betreffenden Kurs bezieht, um den von der Tschechischen Nationalbank für die sechs Kalenderquartale vor dem betreffenden Kurs angegebenen Devisenkurs in die tschechische Währung umgerechnet."
Die Absätze 2 und 3 werden zu den Absätzen 3 und 4.
17. In Artikel 7 wird der aktuelle Text Absatz 1 und die folgenden Absätze 2 und 3 angefügt:
"(2) Findet das Institut mehr als 3 Erzeugerpreise für das betrachtete Produkt, so wird es keinen Preis verwenden, um den mit dem anwendbaren Satz verbundenen Höchstpreis des Herstellers zu berechnen, der sich um mehr als 10% vom Durchschnitt der von der Tschechischen Nationalbank für die sechs Kalenderquartale vor dem betreffenden Kurs gemeldeten vierteljährlichen Devisenmarktkurse unterscheidet. Absatz 1 gilt sinngemäß.
(3) Das Institut schließt den ermittelten ausländischen Preis des Herstellers in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union aus, der eine Pauschalmaßnahme zum Preis des Herstellers der Zubereitung (1) getroffen hat, wenn das Institut amtliche Informationen über eine solche Pauschalmaßnahme von der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats oder vom Gesundheitsministerium erhalten hat.
(1) Richtlinie 89/ 105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 über die Transparenz der Preisfestsetzungsmaßnahmen für Humanarzneimittel und deren Einbeziehung in die nationalen Krankenversicherungssysteme."
18. In Artikel 11 wird nach Absatz 1 folgender Absatz 2 eingefügt:
"(2) Unterscheidet sich der anwendbare Kurs um mehr als 10% vom Durchschnitt der von der Tschechischen Nationalbank für die 6 Kalenderquartale vor dem betreffenden Kurs angekündigten vierteljährlichen Devisenmarktkurse, so wird der Preis, auf den sich dieser Unterschied im betreffenden Kurs bezieht, durch den Durchschnitt des von der Tschechischen Nationalbank für die 6 Kalenderquartale vor dem betreffenden Kurs angegebenen Devisenmarktkurses in die Tschechische Währung umgerechnet."
Die Absätze 2 und 3 werden zu den Absätzen 3 und 4.
19. In Abschnitt 12 werden die Worte "und der Ausschluss des ausländischen Preises des Herstellers" hinzugefügt.
20. In Absatz 12 wird nach Absatz 3 folgender Absatz 4 eingefügt:
"(4) Das Institut schließt den festgestellten ausländischen Preis des Herstellers in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union analog gemäß Artikel 7 Absatz 3 aus."
Absatz 4 wird Absatz 5.
21. Nach Abschnitt 13 werden folgende Abschnitte 13a und 13b eingefügt:
"Verfahren zur Überprüfung des Handels mit einem ähnlichen Produkt
(1) Ein ähnliches Produkt in der Referenzgruppe, das die unter die Verordnung fallenden Arzneimittel enthält, wird als in der Tschechischen Republik auf dem Markt gehandelt, wenn die Menge aller ähnlichen Produkte im Wirkstoff gemäß § 39b Absatz 4 der ersten und zweiten Satzung des für einen bestimmten Kalendermonat gelieferten Gesetzes mindestens 5 % des durchschnittlichen Monatsvolumens innerhalb aller im wesentlichen therapeutisch austauschbaren Arzneimittel mit demselben Wirkstoff betrug.
(2) Das in Absatz 1 genannte durchschnittliche monatliche Volumen ist ein Zwölftel der Summe der Daten über das Volumen der Lieferungen in den letzten 12 aufeinanderfolgenden Kalendermonaten.
(3) Das Institut berechnet die in Absatz 1 genannte Menge und das in Absatz 2 genannte durchschnittliche monatliche Volumen als Anzahl definierter Tagesdosis im Paket, multipliziert mit der Anzahl der Pakete aus den in Absatz 77 Absatz 1 Buchstabe f des Drogengesetzes genannten Liefervolumenberichten; Wird die definierte Tagesdosis nicht bestimmt, so muss das Institut die übliche tägliche therapeutische Dosis verwenden und, falls die übliche tägliche therapeutische Dosis nicht bestimmt ist, der Wirkstoff in der Einheit der Arzneiform verwendet werden.
(1) Ein ähnliches Produkt in einer Referenzgruppe, die nur Arzneimittel enthält, die als gesondert berechnetes Arzneimittel zusammen mit der entsprechenden medizinischen Leistung gezahlt werden, wird in der Tschechischen Republik als auf dem Markt gehandelt, wenn die Menge aller ähnlichen Arzneimittel im Wirkstoff gemäß § 39b (4) der ersten und zweiten Sätze der ersten und zweiten für den betreffenden Kalendermonat gelieferten Gesetze mindestens 2 % des durchschnittlichen Monatsvolumens innerhalb aller im wesentlichen therapeutisch austauschbaren Arzneimittel mit demselben Wirkstoff betrug.
(2) Das in Absatz 1 genannte durchschnittliche monatliche Volumen ist ein Zwölftel der Summe der Daten über das Volumen der Lieferungen in den letzten 12 aufeinanderfolgenden Kalendermonaten.
(3) Das Institut berechnet die in Absatz 1 genannte Menge und das in Absatz 2 genannte durchschnittliche monatliche Volumen als Anzahl definierter Tagesdosis im Paket, multipliziert mit der Anzahl der Pakete aus den in Artikel 33 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes genannten Liefervolumenberichten; Wird die definierte Tagesdosis nicht bestimmt, so verwendet das Institut die übliche tägliche therapeutische Dosis, und wenn die übliche tägliche therapeutische Dosis nicht bestimmt wird, wird der Wirkstoff in der Einheit der Arzneiform verwendet.
22. Absatz 15 (5) wird gestrichen.
Die Absätze 6 bis 8 werden die Absätze 5 bis 7.
23. In Artikel 15 Absatz 6 wird "6 " ersetzt durch" 5" und das Wort "in der Tiefe " nach dem Wort" folgendes eingefügt".
24. in Artikel 16 Absatz 2 die Worte "Im öffentlichen Interesse gemäß Artikel 17 Absatz 2 des Gesetzes kann die Verfassung" durch die Worte "Wenn nicht für Verfahren nach § 39d oder § 39da des Gesetzes, kann das Institut im öffentlichen Interesse nach Artikel 17 Absatz 2 des Gesetzes."
25. In Artikel 20 Absatz 1 wird das Wort "oder" am Ende von Buchstabe b angefügt.
26. Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe c erhält folgende Fassung:
27. in Artikel 20 Absatz 2 werden nach dem Wort "Level" die Worte "nach der Stärke des Referenzproduktes" eingefügt.
28. In Ziffer 25 Absatz 2 wird der erste Satz am Ende des Textes " angefügt; die Vorlage von Beweisen, die die Wirtschaftlichkeit und die Haushaltsauswirkungen belegen, ist für die Kreditwürdigkeit gemäß Absatz 31 nicht erforderlich.
29. In Artikel 33 Absatz 4 werden die Worte "den medizinischen Prüfer des Krankenversicherungsunternehmens oder gegebenenfalls seinem zugelassenen Arzt mit der entsprechenden Fachkompetenz, mit der in der Entscheidung "bestimmten Kompetenz" durch die Worte "das Krankenversicherungsunternehmen" ersetzt.
30. Teil sieben, einschließlich des Titels, lautet:
Lebensmittel Für besondere medizinische Zwecke
Regeln für die Meldung von Änderungen der notifizierten Preise für kategorisierte Lebensmittel
(1) Die Änderung der angekündigten Preise für kategorisierte Lebensmittel gemäß § 39za (7) und § 39zc (7) des Gesetzes notifiziert den Hersteller oder Importeur des Instituts elektronisch.
(2) Die in § 39zc Absatz 1 des Gesetzes genannte Person kann eine Ermäßigung des Erzeugerpreises verkündigen, wenn diese kategorisierte Lebensmittel im folgenden Zeitraum tatsächlich auf dem tschechischen Markt vermarktet werden.
Erstattungsbedingungen
Verbotsbeschränkungen
(1) Ist dies angesichts der Wirksamkeit und Sicherheit der nicht kategorisierten Lebensmittel oder des öffentlichen Interesses angemessen, so ist die Erstattung der nicht kategorisierten Lebensmittel durch das Institut zu beschränken, diese nicht kategorisierten Lebensmittel von einem Arzt mit spezialisierter Kompetenz mit der in der Entscheidung festgelegten Zuständigkeit zu verschreiben. Das Institut für nicht kategorisierte Lebensmittel mit einer verschreibungspflichtigen Beschränkung in der Entscheidung bezeichnet das Symbol "L '; dies gilt auch für die Bezeichnung der in der Erstattungsgruppe aufgeführten Lebensmittel gemäß Anhang 6 des Gesetzes zur Veröffentlichung in der Liste der behandelten Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.
(2) Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke mit einer Verordnungsbeschränkung gemäß Absatz 1 Satz 2 kann vom Krankenversicherungsunternehmen nur von einem Arzt mit spezialisierter Kompetenz mit einer in der Verordnungsbeschränkung genannten Zuständigkeitsbezeichnung vorgeschrieben werden, der einen Vertrag mit dem Krankenversicherungsunternehmen zur Erbringung der betreffenden Gesundheitsversorgung hat, oder von einem von ihm schriftlich zugelassenen Arzt oder von einem Arzt mit spezialisierter Kompetenz im Bereich der allgemeinen medizinischen Praxis, der praktischen Medizin für Kinder und der Kinder- oder der Kinder- oder der Kinderarztmedizinischen Medizin hat, dass
(3) Ist es angesichts der Wirksamkeit und Sicherheit der nicht kategorisierten Lebensmittel nicht angebracht, ihre Verordnung an einen Arzt weiterzugeben, der mit der in Absatz 1 Satz 1 genannten Kompetenzbezeichnung spezialisiert ist, so gibt das Institut in der Entscheidung die nicht kategorisierten Lebensmittel mit dem Symbol "E" an; dies gilt auch für die Bezeichnung der in der Krankenkasse gemäß Anhang 6 des Gesetzes zur Veröffentlichung aufgeführten Lebensmittel.
(4) Ist es angesichts der Wirksamkeit und Sicherheit der nicht kategorisierten Lebensmittel oder des öffentlichen Interesses angebracht, die Erstattung der nicht kategorisierten Lebensmittel vorbehaltlich der Genehmigung durch das Krankenversicherungsunternehmen vorzunehmen, so weist das Institut in der Entscheidung die nicht kategorisierten Lebensmittel mit dem Symbol "W" auf. Entscheidet das Institut nach dem ersten Satz, so entscheidet es auch über die in Paragraph 45d vorgesehene Beschränkung.
Individuelle Beschränkungen
(1) Ist dies angesichts der Effizienz und Sicherheit der nicht kategorisierten Lebensmittel oder des öffentlichen Interesses angemessen, so erstattet das Institut die Erstattung der nicht kategorisierten Lebensmittel unter folgenden Bedingungen:
a) die genaue Angabe, einschließlich der Initiierung und Beendigung der Behandlung und gegebenenfalls des spezifischen klinischen Zustands des Patienten; kann die Initiierung und Beendigung der Behandlung nicht genau festgelegt werden, so wird eine regelmäßige Neubewertung der Behandlungserfolgsrate festgestellt;
b) Verwendung für börsennotierte Patientengruppen, die durch eine bestimmte Krankheit oder einen klinischen Zustand gekennzeichnet sind;
c) Versagen, Kontraindikation oder mangelnde Wirksamkeit der vorherigen Therapielinie; oder
d) mengenmäßige Beschränkungen für die Verschreibung nicht kategorisierter Lebensmittel
(2) Die in Absatz 1 genannten nicht kategorisierten Lebensmittel tragen das Symbol "P" in der Entscheidung; Dies gilt auch für die Angabe einer Beschränkung der in der Erstattungsgruppe enthaltenen kategorisierten Lebensmittel gemäß Anhang 6 des Gesetzes zur Veröffentlichung in der Liste der behandelten Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke mit einer Indikationsbeschränkung werden nur vom Arzt des vertragsgemäßen medizinischen Betriebs gemäß der Indikationsbeschränkung vorgeschrieben.
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
(1) In der Entscheidung wird das Institut eine nicht kategorisierte Lebensmittel angeben, deren Verwendung angesichts des öffentlichen Interesses angemessen ist, sich auf spezialisierte Zentren nach dem "S"-Symbol von Paragraph 15 (10) des Gesetzes zu konzentrieren.
(2) Ein nicht kategorisiertes Lebensmittel, das gemäß Absatz 1 gekennzeichnet ist, wird auf der Grundlage eines zwischen ihm und einem Krankenversicherungsunternehmen geschlossenen Vertrags als gesondert berechnetes Erzeugnis nur von einem spezialisierten Geschäftsort in Rechnung gestellt; Dies gilt auch für die so gekennzeichneten kategorisierten Lebensmittel, die gemäß Anhang 6 des Gesetzes in die Erstattungsgruppe aufgenommen wird.
Regeln für Höchstpreise für nichtkategorisierte Lebensmittel
Wechselkursumrechnung
(1) Die Lebensmittelpreise für besondere medizinische Zwecke in Fremdwährung werden durch den vierteljährlichen Durchschnitt des von der Tschechischen Nationalbank für das Kalenderquartal vor dem Kalenderquartal angekündigten Devisenmarktkurses, in dem das Verwaltungsverfahren eröffnet wurde, in tschechische Währung umgerechnet.
(2) Nach Ablauf der gesamten 3 Kalenderquartale nach dem Kalenderquartal, in dem das Verwaltungsverfahren eröffnet wurde, wird das Institut für Lebensmittelpreis für besondere medizinische Zwecke in Fremdwährung entsprechend dem vorhergehenden Kalenderquartal gemäß Absatz 1 in die tschechische Währung umgerechnet.
(3) Im Falle einer Entscheidung oder eines Urteils eines Gerichts, das die Entscheidung der Verfassung aufgehoben und den Rückübernahmefall zurückgibt, gelten die Sätze entsprechend Absatz 1 für das Kalenderquartal vor dem Kalenderquartal, in dem die Neuverhandlung eingeleitet wurde.
Erzeugerpreisbestimmung
(1) Der Zeitraum für die Festsetzung der Erzeugerpreise beträgt 21 Tage ab Beginn des Verwaltungsverfahrens.
(2) Bei einem Verfahren nach Absatz 39zg (7) Buchstabe b des Gesetzes gilt Absatz 1 nicht; eine schriftliche Vereinbarung über den höchsten Erzeugerpreis gemäß Artikel 39zg (7) Buchstabe b des Gesetzes kann innerhalb der Frist zur Stellungnahme zu den Entscheidungsgründen nach Artikel 39g Absatz 5 des Gesetzes vorgelegt werden.
(3) Bis zum Ende der gesamten 3 Kalenderviertel nach dem Kalenderquartal, in dem das Verwaltungsverfahren eingeleitet wurde, wird das Institut innerhalb von 21 Tagen die Erzeugerpreise wieder einrichten.
Beurteilung der Verfügbarkeit
(1) Der maßgebliche Zeitraum für die Beurteilung der Verfügbarkeit von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke ist das Kalenderviertel vor dem Kalenderquartal, in dem das Verwaltungsverfahren eröffnet wurde.
(2) Bis zum Ende der gesamten drei Kalenderquartale nach dem Kalenderquartal, in dem das Verwaltungsverfahren eröffnet wurde, stellt das Institut die Verfügbarkeit jedes vorangegangenen Kalenderquartals wieder her.
Die Mitgliedstaaten der Europäischen Union, die Informationen über die Lebensmittelpreise für besondere medizinische Zwecke veröffentlichen, sind Finnland, Irland, Ungarn, Deutschland, Polen, die Slowakei und Spanien (nachstehend „Länder des Referenznahrungskorbs“ genannt).
Ausschluss des ausländischen Preises des Herstellers
Ist der niedrigste Preis der in Betracht kommenden Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Land des Referenzkorbs von Lebensmitteln oder in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, in denen die betrachteten Lebensmittel auf der Grundlage von Nachweisen des Herstellers oder des Importeurs der Lebensmittel (im Folgenden „Bezugsland“) verfügbar sind, mehr als 20 % niedriger als der Durchschnitt des zweiten und dritten festgestellten niedrigsten Preises dieser Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (7), so wird dieser Durchschnittspreis
Abweichung in Packungsgröße
(1) Wird die für besondere medizinische Zwecke zu berücksichtigende Lebensmittel nur in einer von der für den tschechischen Markt unterschiedlichen Packungsgröße auf dem Markt bereitgestellt und die Änderung der Verpackungsgröße nicht mehr als 10% beträgt, so wird der ausländische Preis des Herstellers direkt in die Anzahl der für den tschechischen Markt bestimmten Einheiten der pharmazeutischen Form der Lebensmittel umgewandelt.
(2) Für den Fall, dass in den Referenzländern keine Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke auf dem Markt oder mit einer Änderung der Verpackungsgröße von 10% oder mehr vorhanden sind, kann das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke auch in einer anderen Packungsgröße verwendet werden, von der für den tschechischen Markt mit einer größeren Variation.
(3) Absatz 2 gilt nicht, wenn der Hersteller oder Importeur der für besondere medizinische Zwecke betrachteten Lebensmittel nicht mit der Anwendung dieses Verfahrens unvereinbar ist, spätestens innerhalb einer Frist zur Stellungnahme zu den Belegen für die Entscheidung.
Erhöhung des Höchstpreises im öffentlichen Interesse
Der Höchstpreis des Herstellers kann auf Antrag des Herstellers oder Importeurs des Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke im öffentlichen Interesse gemäß Artikel 17 Absatz 2 des Gesetzes erhöht werden, wobei die Vereinbarung aller Krankenversicherungsunternehmen, die spätestens innerhalb der Frist zur Stellungnahme der Belege für die Entscheidung erteilt werden, vereinbart wird.
Die Kriterien für die Auswahl der nächstgelegenen therapeutisch vergleichbaren Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zur Anwendung von § 39zg (7) Buchstabe c des Gesetzes sind wie folgt:
a) den qualitativen Gehalt an Nährstoffen;
b) Verabreichungsweg mit dem Unterschied, ob ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke über eine Sonde oder ohne Sonde verabreicht werden soll;
c) den quantitativen Nährstoffgehalt und den Kalorienwert; und
(d) die Packungsgröße.
Struktur der Daten, Verfahren und Anwendungsform für den Höchstpreis und die Höhe und die Bedingungen für die Erstattung nichtkategorisierter Lebensmittel
(1) Der Antrag auf Festsetzung des Höchstpreises und der Erstattungsbeträge und der beigefügten Unterlagen erfolgt in elektronischer Form in einem vom Institut veröffentlichten Format, das Fernzugriff ermöglicht.
(2) Der Umfang der Unterlagen, die mit dem Antrag auf Feststellung der Höhe und der Bedingungen für die Erstattung der nicht kategorisierten Lebensmittel vorgelegt werden, muss den aktuellen Kenntnissen der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke entsprechen und alle Informationen über die Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke enthalten, sei es günstig oder ungünstig. Insbesondere sind alle relevanten Angaben über die Wirksamkeit, Sicherheit und Vergleich der Kosten und Vorteile, die mit der Verwendung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in der normalen klinischen Praxis verbunden sind, vorzulegen.
(3) Der Antragsteller übermittelt die in Absatz 2 genannten Informationen vollständig sowie eine kurze Zusammenfassung davon, die die grundlegenden Eingabeparameter, die gefundenen Ergebnisse und ihre statistische Auswertung angibt.
(4) Wird die Sachverständigenmeinung in das Dossier aufgenommen oder wird eine solche Sachverständigenmeinung durch das Institut oder das Gesundheitsministerium beantragt, so legt der Autor zugleich eine Affidavit der Auffassung an, dass er alle öffentlich zugänglichen Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke untersucht hat und dass er seine Ansichten über alle relevanten Informationen zum Ausdruck gebracht hat, die die bewerteten Eigenschaften der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke beeinflussen könnten.
Bereitstellung von Daten über das Lebensmittelvolumen für spezielle medizinische Zwecke auf dem tschechischen Markt
(1) Der Hersteller oder Importeur eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke stellt dem Institut die in Abschnitt 39zi (2) des Gesetzes genannten Daten durch elektronische Mitteilung für den vorangegangenen Kalendermonat spätestens bis zum fünften Tag des folgenden Kalendermonats zur Verfügung. Der Hersteller oder Einführer eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke hat den Bericht vorzulegen, auch wenn er im betreffenden Kalendermonat keine Lieferung des Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke vorgenommen hat. Hat der Hersteller oder Importeur nicht die Versorgung mit Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke auf dem Markt eingeführt, so wird er nicht berichten.
(2) Der Hersteller oder Importeur eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke stellt den in Absatz 1 genannten Bericht über die Kommunikationsschnittstelle des Instituts zur Verfügung, die den Fernzugriff in einem offenen Datenformat ermöglicht. Zugangsdaten und eindeutige Kennung des Herstellers oder Importeurs der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke werden vom Institut auf Anfrage dem Hersteller oder Importeur der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zugewiesen.
(3) Stellt der Hersteller oder Importeur eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke fest, dass er unvollständige oder fehlerhafte Informationen im Bericht eingegeben hat, so übermittelt er dem Institut unverzüglich eine Berichtigung.
(4) Der in Absatz 1 genannte Bericht und der in Absatz 3 genannte Korrekturbericht enthalten:
a) den Identifikationscode des Herstellers oder Importeurs der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die vom Institut zugewiesen werden;
b) den Kalendermonat und das Jahr, für das der Bericht gesendet wird;
c) die vom Institut zugewiesene eindeutige Nachrichtenkennung;
d) eine Kennung, die Lebensmittelversorgungsberichte für besondere medizinische Zwecke angibt;
e) Informationen darüber, ob Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke an eine Apotheke, eine Gesundheitseinrichtung, eine Person, die befugt ist, Arzneimittel nach dem Drogengesetz oder an eine andere Person zu verteilen;
f) den vom Institut zugewiesenen Lebensmittelcode für besondere medizinische Zwecke;
(g) die Anzahl der Lebensmittelpakete für besondere medizinische Zwecke. "
Effizienz
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2026 in Kraft.
Minister:
Prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Dekret Nr. 371 / 2025 Coll., zur Änderung des Dekrets Nr. 376 / 2011 Coll., zur Umsetzung bestimmter Bestimmungen des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung, geändert |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Ordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 02.10.2025 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.01.2026 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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