Указ No 371/2025 Сб.
Постановление о внесении изменений в Постановление No 376/2011 Сб., имплементирующее отдельные положения Закона о государственном медицинском страховании с внесенными в него поправками
Действующий
Приказ
Действует с 01.01.2026
Версии текста:
01.01.2026
02.10.2025
371
Декларация
18 сентября 2025 года
внесение изменений в Постановление No 376/2011 Сб., имплементирующее некоторые положения Закона о государственном медицинском страховании с внесенными в него поправками
Министерство здравоохранения определяет в соответствии с § 39a (4), § 39b (15), § 39c (11), § 39f (7), § 39g (4), § 39zc (7), § 39zg (5) и (8) и § 39zi (2) Закона No 48 / 1997 Coll., о государственном медицинском страховании и о внесении изменений и дополнений в некоторые смежные законы, с изменениями, внесенными Законом No 261 / 2007 Coll., Законом No 298 / 2011 Coll., Законом No 369 / 2011 Coll., Законом No 371 / 2021 Coll.
Указ No 376/2011 Сб., имплементирующий отдельные положения Закона о государственном медицинском страховании, с изменениями, внесенными Указом No 525/2021 Сб. и Указом No 199/2024 Coll., изменены следующим образом:
1. Во вводном предложении "3" заменяется "4", "14" заменяется "15", "§ 39d (6) и (7) и § 39f (7) "заменяется" § 39d (4), § 39f (7), § 39g (4), § 39zc (7), § 39zg (5) и (8) и § 39zi (2)" и "и Закон No 298 / 2011 Coll. "заменяются", "Закон No 298 / 2011 Coll." и Закон No 289 / 2025 Coll. ".
2. в статье 1 (а) слова "или пищевые продукты для специальных медицинских целей" исключаются, а слова "и некатегории пищевых продуктов" вставляются после слов "(приготовление)".
3. В статье 1 слова "и некатегоризированных пищевых продуктов" добавляются в конце текста пункта (b).
4. в § 1 (c) и § 6 «4-6» заменяется на «5-7».
5. В разделе 1 в конце текста в пункте (d) добавлены слова "изделие и правила исключения иностранной цены производителя, определенной в соответствии с разделом 39zg (7), из использования для определения максимальной цены на некатегоризированные продукты питания".
6. В разделе 1 в конце текста в пункте (е) добавлены слова "и допуск в размере упаковки в поисках иностранной цены производителя некатегорированного продовольствия в соответствии со статьей 39zg (7) Закона".
7. В статье 1 f после слов "цены" вставляются слова "подготовительные и некатегоризированные пищевые продукты".
8. В статье 1 g слова "импортер или отечественный производитель" заменяются словами "производитель или импортер, отнесенные к категории".
9. в статье 1 j слова "медицинские продукты" заменить словами "продукты";
10. в пункте 1 l слова "лекарственное средство" исключить;
11. в статье 1 слова "и способ проверки торговли аналогичным товаром" добавляются в конце текста в пункте (p).
12. в § 1 (x) текст "§ 39m" заменяется на "§ 39zi".
13. в § 1 в конце точки (x) точка заменяется запятой и добавляются следующие точки (y) и (z):
"y) критерии отбора ближайшего терапевтически сопоставимого пищевого продукта для специальных медицинских целей в соответствии с разделом 39zg (7) с) Закона;
(z) список государств-членов Европейского Союза, которые публикуют информацию о ценах на продукты питания для специальных медицинских целей.
14. в статье 2 е слова "импортер или отечественный производитель" заменяются словами "производитель или импортер, отнесенные к категории" и слова "для специальных медицинских целей" исключаются;
15. В статье 3 в конце текста пункта 1 добавить слова "(применяемый курс)".
16. в статье 3 следующий пункт 2 вставляется после пункта 1:
(2) Если применимая ставка отличается более чем на 10% от средней ежеквартальной ставки валютного рынка, объявленной Чешским национальным банком за шесть календарных кварталов, предшествующих применимой ставке, и в то же время для рассматриваемого продукта не более чем на 3 цены производителя, цена, к которой относится такая разница в соответствующей ставке, должна быть конвертирована в чешскую валюту в среднем по курсу валютного рынка, объявленному Чешским национальным банком за шесть календарных кварталов, предшествующих соответствующей ставке.
Пункты 2 и 3 становятся пунктами 3 и 4.
17. В статье 7 нынешний текст становится пунктом 1 и добавляются следующие пункты 2 и 3:
2) Если Институт находит более 3 цен производителей рассматриваемого продукта, он не должен использовать цену для расчета максимальной цены производителя, которая связана с применимой ставкой, которая отличается более чем на 10% от среднего значения квартальных курсов валютного рынка, объявленных Чешским национальным банком за шесть календарных кварталов, предшествующих соответствующей ставке. Пункт 1 применяется mutatis mutandis.
(3) Институт исключает установленную иностранную цену производителя в государстве-члене Европейского Союза, которое приняло фиксированную меру, затрагивающую цену производителя препарата (1), если Институт получил официальную информацию о такой плоской мере от компетентного органа соответствующего государства-члена или от Министерства здравоохранения.
1) Директива Совета 89/105/ЕЭС от 21 декабря 1988 года о транспарентности ценовых мер на лекарственные средства для медицинского применения и их включении в сферу действия национальных систем медицинского страхования".
18. В статье 11 после пункта 1: вводится следующий пункт 2.
(2) Если применимая ставка отличается более чем на 10% от средней ежеквартальной ставки валютного рынка, объявленной Чешским национальным банком за 6 календарных кварталов, предшествующих соответствующей ставке, цена, к которой относится такая разница в соответствующей ставке, должна быть конвертирована в чешскую валюту в среднем по курсу валютного рынка, объявленному Чешским национальным банком за 6 календарных кварталов, предшествующих соответствующей ставке.
Пункты 2 и 3 становятся пунктами 3 и 4.
19. В разделе 12 добавлены слова "и исключение иностранной цены производителя".
В пункте 12 после пункта 3 вставлен следующий пункт 4:
(4) Институт исключает установленную иностранную цену производителя в государстве-члене Европейского Союза по аналогии в соответствии со статьей 7 (3).
Пункт 4 становится пунктом 5.
После раздела 13a и 13b вставлены следующие разделы 13a и 13b, включая название группы:
"Способ проверки торговли аналогичным товаром
(1) Аналогичный продукт в референтной группе, содержащей лекарственные средства, указанные в рецепте, считается продаваемым на рынке в Чешской Республике, если количество всех аналогичных продуктов в действующем веществе в соответствии со статьей 39b (4) первого и второго предложений Закона, поставленных за данный календарный месяц, составляло не менее 5% от среднего месячного объема во всех по существу терапевтически взаимозаменяемых лекарственных средствах с тем же активным веществом.
(2) Среднемесячный объем, указанный в пункте 1, составляет одну двенадцатую от суммы данных об объеме поставок за последние 12 последовательных календарных месяцев.
(3) Институт рассчитывает количество, указанное в пункте 1, и среднемесячный объем, указанный в пункте 2, как количество определенных суточных доз в упаковке, умноженное на количество упаковок из отчетов об объеме доставки, упомянутых в пункте 77 (1) (f) Закона о наркотиках; Если определенная суточная доза не определена, Институт должен использовать обычную суточную терапевтическую дозу и, если обычная суточная терапевтическая доза не определена, активное вещество должно использоваться в единице фармацевтической формы.
(1) Аналогичный продукт в референтной группе, содержащий только лекарственные средства, оплачиваемые как отдельно заряженный лекарственный препарат вместе с соответствующими медицинскими показателями, считается продаваемым на рынке в Чешской Республике, если количество всех аналогичных лекарственных средств в действующем веществе в соответствии с § 39b (4) первого и второго предложений первого и второго законов, поставляемых за соответствующий календарный месяц, составляло не менее 2% от среднего месячного объема во всех по существу терапевтически взаимозаменяемых лекарственных средствах с тем же активным веществом.
(2) Среднемесячный объем, указанный в пункте 1, составляет одну двенадцатую от суммы данных об объеме поставок за последние 12 последовательных календарных месяцев.
(3) Институт рассчитывает количество, указанное в пункте 1, и среднемесячный объем, указанный в пункте 2, как количество определенных суточных доз в упаковке, умноженное на количество упаковок из отчетов об объеме доставки, упомянутых в статье 33 (2) Закона о лекарственных средствах; Если определенная суточная доза не определена, Институт должен использовать обычную суточную терапевтическую дозу, а если обычная суточная терапевтическая доза не определена, активное вещество должно использоваться в единице фармацевтической формы.
Пункт 15 (5) исключить.
Пункты 6-8 становятся пунктами 5-7.
23. В статье 15 (6) "6" заменяется "5" и слово "в глубину" вставляется после слова "следующее".
24. в статье 16 (2) слова "В общественных интересах в соответствии со статьей 17 (2) Закона Конституция может" заменить словами "Если не для разбирательства в соответствии со статьей 39d или статьей 39da Закона, Институт может в общественных интересах в соответствии со статьей 17 (2) Закона".
25. в статье 20 (1) слово "или" добавляется в конце пункта (b).
26. в статье 20 (1) (с) слово "или" заменяется точкой, а пункт (d) удаляется;
27. в пункте 2 статьи 20 после слова "уровня" вставить слова "в зависимости от прочности исходного продукта".
28. В пункте 25 (2) первое предложение добавляется в конце текста "; представление доказательств, свидетельствующих об экономической эффективности и бюджетном воздействии, не требуется для кредитоспособности в соответствии с пунктом 31".
29. В статье 33 (4) слова "медицинский эксперт организации медицинского страхования или, при необходимости, его уполномоченный врач, обладающий соответствующей специализированной компетенцией, с указанием компетенции, указанной в решении "заменяются словами" организации медицинского страхования".
Часть седьмая, включая заголовок, гласит:
Питание для специальных медицинских продуктов
Правила уведомления об изменениях в уведомляемых ценах на продукты питания
(1) Поправка к объявленным ценам на продукты питания, относящиеся к категориям, в соответствии с § 39za (7) и § 39zc (7) Закона уведомляет производителя или импортера Института в электронном виде.
(2) Лицо, указанное в § 39zc (1) Закона, может объявить о снижении цены производителя, если эта категория продуктов питания фактически продается на чешском рынке в следующий период.
Условия возмещения
Рецептурные ограничения
(1) Если с учетом эффективности и безопасности некатегоризированных продуктов питания или общественных интересов это уместно, Институт ограничивает возмещение некатегоризированных продуктов питания назначением такого некатегоризированного продукта врачом со специальной компетенцией с указанием компетенции, указанной в Решении. Институт некатегоризированных пищевых продуктов с ограничением по рецепту в решении указывает обозначение "L"; Это также относится к обозначению категоризированных пищевых продуктов, включенных в группу возмещения в соответствии с Приложением 6 к Закону для публикации в списке покрытых пищевых продуктов для специальных медицинских целей.
(2) Продовольствие для специальных медицинских целей с ограничением по рецепту, как указано в пункте 1, второе предложение, может быть предписано организацией медицинского страхования только врачом со специализированной компетенцией с обозначением компетенции, упомянутой в ограничении по рецепту, который имеет контракт с организацией медицинского страхования для оказания соответствующей медицинской помощи, или другим врачом, уполномоченным ею в письменной форме, или врачом со специализированной компетенцией в области общей медицинской практики, практической медицины для детей и молодежи или педиатрической медицины, который имеет контракт с организацией медицинского страхования для этой специализированной компетенции.
(3) Если ввиду эффективности и безопасности некатегоризированных пищевых продуктов нецелесообразно передавать их предписание врачу, не являющемуся врачом, обладающим специализированной компетенцией, с указанием компетенции, указанной в первом предложении параграфа 1, Институт указывает в решении некатегоризированные пищевые продукты с обозначением "Е"; Это также относится к обозначению классифицированных пищевых продуктов, включенных в группу возмещения в соответствии с Приложением 6 к Закону, для публикации в списке покрытых пищевых продуктов для специальных медицинских целей.
(4) Если ввиду эффективности и безопасности продуктов питания, не относящихся к категории, или общественного интереса целесообразно сделать возмещение продуктов питания, не относящихся к категории, подлежащим утверждению организацией медицинского страхования, Институт указывает в решении не относящиеся к категории продукты питания с обозначением "W". Если Институт принимает решение в соответствии с первым предложением, он также принимает решение об ограничении, предусмотренном в пункте 45d.
Показательные ограничения
(1) Если с учетом эффективности и безопасности продуктов питания, не относящихся к категории, или общественных интересов это является целесообразным, Институт ставит возмещение расходов на продукты питания, не относящиеся к категории, в зависимость от:
(a) точное указание, включая начало и прекращение лечения и, при необходимости, конкретное клиническое состояние пациента; если начало и прекращение лечения не могут быть точно определены, должна быть установлена периодическая переоценка успешности лечения;
b использование для перечисленных групп пациентов, характеризующихся конкретным заболеванием или клиническим состоянием;
(c) неудача, противопоказание или отсутствие эффективности предыдущей линии терапии; или
(d) количественные ограничения для назначения некатегоричных продуктов питания;
(2) На некатегорированном пищевом продукте, указанном в пункте 1, в решении должен быть нанесен символ "P"; Это также относится к указанию ограничения на продукты питания, включенные в группу возмещения в соответствии с Приложением 6 к Закону, для публикации в перечне продуктов, на которые распространяется действие настоящего Закона. Продукты питания для специальных медицинских целей с ограничением по показаниям назначаются только медицинским работником договорного медицинского учреждения в соответствии с ограничением по показаниям.
Пища для специальных медицинских целей
(1) В Постановлении указывается некатегоризированное питание, использование которого с учетом общественных интересов целесообразно сосредоточить в специализированных центрах под символом "S" пункта 15 (10) Закона.
(2) Некатегоризированное питание, маркированное в соответствии с параграфом 1, должно взиматься с организации медицинского страхования только как отдельно заряженный продукт специализированным местом деятельности на основании договора, заключенного между ней и организацией медицинского страхования; Это также относится к категории продуктов питания, обозначенных таким образом, которые включены в группу возмещения, как указано в Приложении 6 к Закону.
Правила максимальных цен на некатегоризированные пищевые продукты
Конверсия валютных курсов
(1) Цены на продукты питания специального медицинского назначения в иностранной валюте конвертируются в чешскую валюту по ежеквартальному среднему курсу валютного рынка, объявленному Чешским национальным банком за календарный квартал, предшествующий календарному кварталу, в котором была открыта административная процедура.
(2) По истечении всех 3 календарных кварталов, следующих за календарным кварталом, в котором была открыта административная процедура, Институт цен на продукты питания для специальных медицинских целей в иностранной валюте пересчитывает в чешскую валюту, mutatis mutandis, предыдущий календарный квартал в соответствии с пунктом 1.
(3) В случае решения или решения суда, который отменяет решение Конституции и возвращает дело на повторное рассмотрение, ставки применяются mutatis mutandis в соответствии с пунктом 1 календарного квартала, предшествующего календарному кварталу, в котором было начато повторное обсуждение.
Определение цен производителей
(1) Срок установления цен производителя составляет 21 день со дня начала административной процедуры.
(2) В случае процедуры, предусмотренной пунктом 39zg (7) (b) Закона, пункт 1 не применяется; письменное соглашение о наивысшей цене производителя в соответствии со статьей 39zg (7) (b) Закона может быть представлено в течение срока для комментариев по основаниям для принятия решения в соответствии со статьей 39g (5) Закона.
(3) К концу всех 3 календарных кварталов, следующих за календарным кварталом, в котором была начата административная процедура, Институт в течение 21 дня восстановит цены производителей.
Оценка наличия
(1) Соответствующим периодом для оценки наличия продуктов питания специального медицинского назначения является календарный квартал, предшествующий календарному кварталу, в котором была открыта административная процедура.
(2) К концу всех 3 календарных кварталов, следующих за календарным кварталом, в котором была открыта административная процедура, Институт восстанавливает доступность для каждого предыдущего календарного квартала.
Государства-члены Европейского союза, которые публикуют информацию о ценах на продукты питания для специальных медицинских целей, являются Финляндией, Ирландией, Венгрией, Германией, Польшей, Словакией и Испанией (далее именуемые «страны справочной продовольственной корзины»).
Исключение иностранной цены производителя
Если самая низкая цена рассматриваемого пищевого продукта для специальных медицинских целей, найденная в стране справочной корзины пищевых продуктов или в других государствах-членах Европейского Союза, где рассматриваемый пищевой продукт доступен на основании доказательств, представленных производителем или импортером пищевого продукта (далее именуемой «справочной страной»), более чем на 20% ниже средней из второй и третьей наблюдаемых самых низких цен на этот пищевой продукт для специальных медицинских целей в других государствах-членах Европейского Союза, эта средняя или самая высокая цена производителя должна использоваться для определения максимальной цены пищевого продукта в соответствии с письменными договоренностями, упомянутыми в статье 39zg (7) (b) Закона, если она ниже этой средней.
Отступление в размере упаковки
(1) Если рассматриваемые продукты питания для специальных медицинских целей выпускаются на рынок в контрольных странах только в упаковке, отличающейся от упаковки для чешского рынка, и изменение размера упаковки не более чем на 10%, иностранная цена производителя должна быть преобразована непосредственно в количество единиц фармацевтической формы рассматриваемых продуктов для специальных медицинских целей, предназначенных для чешского рынка.
(2) В случае отсутствия на рынке в странах происхождения продуктов питания специального медицинского назначения или с изменением размера упаковки на 10% или более, продукты питания специального медицинского назначения могут также использоваться в упаковке другого размера, чем для чешского рынка с большим изменением.
(3) Пункт 2 не применяется, если изготовитель или импортер рассматриваемого пищевого продукта для специальных медицинских целей не согласен с применением этой процедуры, не позднее чем в течение срока для представления замечаний по подтверждающим документам для принятия решения.
Повышение максимальной цены в общественных интересах
Максимальная цена производителя может быть увеличена по требованию производителя или импортера продуктов питания для специальных медицинских целей в общественных интересах, предусмотренных в статье 17 (2) Закона, с согласия всех медицинских страховых компаний, предоставленных не позднее срока, чтобы прокомментировать подтверждающие документы для решения.
Критерии выбора ближайшего терапевтически сопоставимого пищевого продукта для специальных медицинских целей с целью применения статьи 39zg (7) (c) Закона следующие:
а качественное содержание питательных веществ;
(b) способ введения с различием в отношении того, предназначено ли питание для специальных медицинских целей для введения с помощью зонда или без зонда;
c количественное содержание питательных веществ и калорийность; и
d) размер упаковки.
Структура данных, способ и форма применения максимальной цены, а также уровень и условия возмещения некатегоризированных пищевых продуктов
(1) Просьба об установлении максимальной цены, суммы и условий возмещения и прилагаемая документация оформляются в электронном виде в формате, издаваемом Институтом способом, позволяющим осуществлять удаленный доступ.
(2) Объем документации, представленной с просьбой определить уровень и условия возмещения некатегоризированных пищевых продуктов, должен соответствовать современным знаниям о пищевых продуктах для специальных медицинских целей и включать всю информацию, касающуюся пищевых продуктов для специальных медицинских целей, будь то благоприятные или неблагоприятные для него. В частности, должны быть предоставлены все соответствующие сведения, касающиеся эффективности, безопасности и сравнения затрат и выгод, связанных с использованием пищевых продуктов для специальных медицинских целей в обычной клинической практике.
(3) Заявитель предоставляет информацию, указанную в пункте 2, в полном объеме, а также краткое резюме с указанием основных входных параметров, найденных результатов и их статистической оценки.
(4) Если экспертное заключение эксперта включено в досье или если такое экспертное заключение запрашивается Институтом или Министерством здравоохранения, автор прилагается к заключению, что он изучил всю общедоступную информацию, касающуюся эффективности и безопасности пищевых продуктов для специальных медицинских целей, и что он высказал свое мнение относительно любой соответствующей информации, которая может повлиять на оцененные характеристики пищевых продуктов для специальных медицинских целей.
Предоставление данных об объеме продуктов питания специального медицинского назначения, размещенных на чешском рынке
(1) Производитель или импортер пищевых продуктов для специальных медицинских целей предоставляет Институту данные, указанные в статье 39zi (2) Закона, путем электронного уведомления за предыдущий календарный месяц не позднее пятого дня следующего календарного месяца. Производитель или импортер пищевых продуктов для специальных медицинских целей должен предоставить отчет, даже если он не осуществил доставку пищевых продуктов для специальных медицинских целей в соответствующем календарном месяце. Если производитель или импортер не запустил на рынок поставку продуктов питания специального медицинского назначения, он не должен отчитываться.
(2) Изготовитель или импортер пищевых продуктов для специальных медицинских целей предоставляет отчет, упомянутый в пункте 1, через интерфейс связи Института, доступный таким образом, чтобы обеспечить удаленный доступ в формате открытых данных. Данные о доступе и уникальный идентификатор производителя или импортера пищевых продуктов для специальных медицинских целей передаются Институтом производителю или импортеру пищевых продуктов для специальных медицинских целей по запросу.
(3) Если производитель или импортер пищевой продукции для специальных медицинских целей обнаруживает, что она внесла в отчет неполную или неверную информацию, он немедленно направляет исправление в Институт.
(4) Доклад, упомянутый в пункте 1, и корректирующий доклад, упомянутый в пункте 3, должны содержать:
а идентификационный код производителя или импортера пищевых продуктов для специальных медицинских целей, присвоенный Институтом;
(b) календарный месяц и год, за который направляется отчет;
c уникальный идентификатор сообщения, присвоенный Институтом;
d идентификатор, указывающий отчеты о поставках продовольствия для специальных медицинских целей;
e информацию о том, были ли продукты питания для специальных медицинских целей доставлены в аптеку, учреждение здравоохранения, лицу, уполномоченному распространять лекарственные средства в соответствии с Законом о лекарственных средствах, или другому лицу;
(f) пищевого кода для специальных медицинских целей, выделенных Институтом;
g) количество упаковок пищевых продуктов для специальных медицинских целей".
эффективность
Настоящий Указ вступает в силу 1 января 2026 года.
Министр:
Профессор MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Указ No 371/2025 Сб., вносящий изменения в Указ No 376/2011 Сб., имплементирующий отдельные положения Закона о государственном медицинском страховании с внесенными в него поправками |
|---|---|
| Тип акта | Приказ |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 02.10.2025 |
|---|---|
| Действует с | 01.01.2026 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0