Указ No 371 / 2025 Coll.
Указ про внесення змін до Указу No 376 / 2011 Coll., запровадження певних положень Закону про страхування публічного здоров’я, щодо внесення змін до
Чинний
Замовити
Чинний від 01.01.2026
Версії тексту:
01.01.2026
02.10.2025
371 р.
ВИЗНАЧЕННЯ
від 18 вересня 2025
Поправки Указу No 376 / 2011 Coll., запровадження певних положень Закону про страхування публічного здоров’я, щодо змін
Міністерство охорони здоров'я визначає відповідно до § 39a (4), § 39b (15), § 39c (11), § 39f (7), § 39g (4), § 39zc (7), § 39zg (5) та (8) та § 39zi (2) Акт No 48 / 1997 Coll., про Страхове здоров'я та про внесення змін та доповнення деяких суміжних законів, як змінено Актом No 261 / 2007 Coll., Акт No 298 / 2011 Coll., No 369 / 2011 Coll., Акт No 371 / 2021 Coll.
Указ No 376 / 2011 Coll., запровадження певних положень Акту про страхування публічного здоров’я, щодо внесення змін до Указу No 525 / 2021 Coll. та Указ No 199 / 2024 У зв'язку з тим, як це було зроблено:
1. У вступному вирокі «3 «замінюється» 4», «14 «замінюється» 15», «§ 39d (6) і (7) і § 39f (7) «замінюється» § 39d (4), § 39f (7), § 39zc (4), § 39zc (7), § 39zg (5) і (8) і § 39zi (2)» і «і Акт No 298 / 2011 Coll. «замінюється», «Дія No 298 / 2011 Coll.» і Акт No 289 / 2025 Coll.
2. у статті 1 (а), слова «або харчування для спеціальних медичних цілей» видаляються і слова «і ненасичені продукти» вставляються після слів «(підготовка).
3. У статті 1 в кінці тексту в точці (б) додано слова «і ненасичені продукти харчування».
4. в § 1 (c) і § 6, «4 до 6» замінено на «5 до 7.»
5. У розділі 1, в кінці тексту в точці (d), слів «Виріб і правила для виключення зовнішньої ціни виробника, визначеної в відповідності з розділом 39zg (7) від використання для визначення максимальної ціни на ненасичену їжу».
6. У розділі 1, в кінці тексту в точці (e), слова «і толерантність в розмірах упаковки в пошуках іноземної ціни виробника некатегоризованої їжі згідно § 39zg (7) Закону «Додано».
7. У статті 1 (f), слова «підготовка та некотегоровані продукти харчування вставляються після слів».
8. У статті 1 (г), слова «імпортер або вітчизняний виробник «замінюють слова» або імпортер, класифіковані».
9. у статті 1 (j), слова «медицинальна продукція замінена словами»;
10. в Параграфі 1 (л), слова "знеболюється;
11. в статті 1, слова «і метод перевірки торгівлі подібного продукту» додаються в кінці тексту в точці (р).
12. в § 1 (х), текст «§ 39м» замінено на «§ 39з».
13. в § 1, в кінці точки (х), точка замінюється комою і додаються наступні точки (й) і (з):
"(y) критерії вибору найближчих лікувально-рекреаційних продуктів для спеціальних медичних цілей в розділі 39zg (7) (c) Акту;
(z) перелік держав-членів Європейського Союзу, які публікують інформацію про харчові ціни на спеціальні медичні цілі.
14. у статті 2 (e), слова "імпортер або вітчизняний виробник" замінені на слова "продуктор або імпортер класифікований" і слова "для спеціальних медичних цілей" видаляються;
15. У статті 3, в кінці тексту пункту 1, додані слова "(застосований курс) "Поділитися".
16. в статті 3 вводиться наступний пункт 2 після пункту 1:
"(2) Якщо застосований курс відрізняється більш ніж 10% від середнього квартального курсу валютного ринку, оголошеного Чеським національним банком за шість календарних кварталів, що передують відповідну ставку, а в той же час для продукту, що розглядає не більше 3 ціни на виробника, ціна, до якої така відмінність в відповідному курсі відноситься, перетворена в чеську валюту в середньому курсу валютного обміну, оголошеного чеським національним банком протягом шести календарних кварталів, що передують відповідному курсу."
2 та 3 абзаців 3 та 4.
17. У статті 7, поточний текст стає пункт 1 і наступні пункти 2 і 3 додаються:
"(2) Якщо Інститут знаходить понад 3 ціни на виробника на товар, що розглядається, не використовуйте ціну для розрахунку максимальної ціни виробника, яка пов'язана з діючою ставкою, яка відрізняється більш ніж 10% від середньострокового курсу валютного ринку, оголошеного чеським національним банком за шість календарних кварталів, що передують відповідному курсу. Параграф 1 застосовується мутатис слизової оболонки.
(3) Інститут виключить ідентифіковану іноземну ціну виробника в державі-члена Європейського Союзу, яка зробила плоский вимір, що впливає на ціну виробника препарату (1), якщо Інститут отримав офіційну інформацію про такий плоский захід від компетентного органу держави-члена або від Міністерства охорони здоров'я.
(1) Рада Директива 89 / 105 / ЄЕК від 21 грудня 1988 року про прозорість цінових заходів для застосування лікарських засобів та їх включення в сферу національних систем медичного страхування. "
18. У статті 11 введено наступний пункт 2 після пункту 1:
"(2) Якщо застосований курс відрізняється більш ніж 10% від середньострокового курсу валютного ринку, оголошеного Чеським національним банком за 6 календарних кварталів, що передують відповідному тарифу, ціна до якої така відмінність у відповідному курсі повинна бути переведена в чеську валюту в середньому курсу валютного ринку іноземної валюти, оголошеного чеським національним банком за 6 календарних кварталів, що передують відповідному курсу."
2 та 3 абзаців 3 та 4.
19. У розділі 12 додано слова «і виключення зовнішньої ціни виробника».
20. У пункті 12 вводиться наступний пункт 4 після пункту 3:
"(4) Інститут виключає встановлену іноземну ціну виробника в державі Європейського Союзу за аналогією відповідно до статті 7 (3)."
Публікація 4 стане пунктом 5.
21. Введено наступні розділи 13a і 13b після розділу 13, включаючи назву групи:
«Метод перевірки торгівлі подібного продукту
(1) Аналогічний продукт у довідковій групі, що містить лікарські засоби, які покриваються рецептурою, вважається, що торгівля на ринку в Чехії, якщо кількість всіх подібних продуктів у діючій речовині за § 39b (4) з перших і других вироків Акту, доставлених за заданий календарний місяць, не менше 5% середнього щомісячного об'єму в цілому, лікувально-змінних лікарських засобів з тією ж діючою речовиною.
(2) Середній щомісячний об'єм, зазначений в пункті 1, повинен бути одним дванадцятиком даних про обсяг поставок за останні 12 місяців поспіль.
(3) Інститут розраховує кількість, що зазначена в пункті 1 та середній щомісячний об'єм, зазначений в пункті 2, як кількість визначених добових доз в пакеті, що перевищує кількість пакетів з звітів про об'єм поставки, зазначених у пункті 77 (1) (f) Акту препарату; Якщо визначена добова доза не визначена, Інститут використовує звичайну добову терапевтичну дозу і, якщо звичайна добова терапевтична доза не визначена, діюча речовина використовується в складі фармацевтичної форми.
(1) Аналогічний продукт у довідковій групі, що містить тільки лікарські засоби, сплачені як окремо заряджений лікарський засіб, разом з відповідною медичною ефективністю вважається, що торгівля на ринку в Чехії, якщо кількість всіх подібних лікарських засобів в діючій речовині за § 39b (4) з перших і других вироків першого і другого законодавства, що надавалися на календарний місяць, турбувалася принаймні 2% середньої щомісячної об'єму в цілому, лікувально-змінювальні лікарські засоби з тією ж активною речовиною.
(2) Середній щомісячний об'єм, зазначений в пункті 1, повинен бути одним дванадцятиком даних про обсяг поставок за останні 12 місяців поспіль.
(3) Інститут розраховує кількість, що зазначена в пункті 1 та середній щомісячний об'єм, зазначений в пункті 2 як кількість визначених добових доз в пакеті, що перевищує кількість пакетів з звітів про об'єм поставки, зазначених у статті 33 (2) Акту про лікарські засоби; Якщо визначена добова доза не визначена, Інститут використовує звичайну добову терапевтичну дозу, а якщо звичайна добова терапевтична доза не визначена, діюча речовина використовується в складі фармацевтичної форми.
22. Параграф 15 (5) видаляється.
6 до 8 пар. 5 до 7.
23. У статті 15 (6) "6" замінено" 5' і слово "в глибині" вставляється після слова" наступне'.
24. у статті 16 (2) слова «У публічному інтересі відповідно до статті 17 (2) Акту, Конституція може» заміщати слова «Якщо не для провадження за § 39d або § 39da Акту, Інститут може у публічному інтересі за ст. 17 (2) Акту».
25. у статті 20 (1) слово «або» додається в кінці точки (б).
26. у статті 20 (1) (c), слово "або" буде замінено на точка і точку (d) буде видалено;
27. у статті 20 (2) слова «За силою довідкового продукту» вставляються після слова «рівень».
28. У пункті 25 (2) перше вирок додано в кінці тексту «; подання доказів демонстрації економічності та бюджетного впливу не потрібно для кредитоспроможності підпунктом 31 «.
29. У статті 33 (4) слова «медичний страховий лікар або, де доцільно, його авторизований лікар з відповідною спеціалізованою компетентністю, з позначенням компетентності, зазначеної в рішенні «замінюється словом».
30. Частина сім, включаючи назву, читає:
ПРОДУКТИ
Правила про внесення змін до встановлених цін категоричних продуктів
(1) Поправки заявлених цін на категоризовані продукти харчування відповідно до § 39za (7) та § 39zc (7) Акту повідомляє про виробника інституту або імпортера в електронному вигляді.
(2) Людина, що зазначена в § 39zc (1) Акту, може оголосити скорочення ціни виробника, якщо це категоризоване харчування фактично продається на чеському ринку за наступним періодом.
Умови відшкодування
Правила оформлення
(1) Якщо, з огляду на ефективність та безпеку ненасиченої їжі або публічного інтересу, це доречно, відшкодування ненасиченої їжі обмежується інститутом, щоб призначити таку ненасичену їжу лікарю спеціальною компетентністю з позначенням компетентності, зазначеної в Рішення. Інститут некатегоризованої їжі з обмеженням рецепта в рішенні вказується символ "L '; Це також стосується позначення категоризованих продуктів, що входять до групи відшкодування, відповідно до Додаток 6 до Акту про публікацію в списку покривних продуктів для спеціальних медичних цілей.
(2) Їжа для спеціальних медичних цілей з обмеженням рецепта, як зазначена в пункті 1, другого вироку, може бути призначена медичною страховкою, що займається тільки лікарем з особливими компетенцією з позначенням компетентності, зазначеної в обмеженнях рецепта, яка має договір з медичним страхуванням, що бере на себе зобов'язання про надання медичної допомоги, або іншим лікарем, уповноваженим ним письмово, або лікарем з особливими компетентностями в галузі загальної медичної практики, практична медицина для дітей та молоді або дитячої медицини, яка має контракт з медичним страхуванням, що має справу з медичним страхуванням, що має справу з медичною страховою діяльністю.
(3) Якщо, з огляду на ефективність і безпеку ненасиченої їжі, не доцільно пройти його призначення до лікаря, крім лікаря, спеціальної компетентності з позначенням компетентності, зазначеної в пункті 1, першого вироку, Інститут вказується у вирішенні ненасиченої їжі з символом "Е"; Це також стосується позначення категоричних продуктів, що входять до групи відшкодування, відповідно до Додаток 6 до Акту для публікації в списку покривних продуктів для спеціальних медичних цілей.
(4) Якщо, з огляду на ефективність та безпеку ненасиченої їжі або публічного інтересу, то доцільно зробити відшкодування ненасиченої їжі, що підлягає затвердженням суб’єктом страхування здоров’я, Інститут вказується у вирішенні ненасиченої їжі з символом «В». Якщо Інститут вирішить за першим вироком, він також вирішує про обмеження, передбачене у пункті 45.
Індикативні обмеження
(1) Якщо, з огляду на ефективність та безпеку ненасиченої їжі або публічного інтересу, це доречно, Інститут зобов’язується відшкодувати ненасичену умову харчування:
(а) точні вказівки, в тому числі ініціація та припинення лікування, де доцільно, конкретний клінічний стан пацієнта; якщо ініціація і припинення лікування не може бути точно визначена, встановлюється періодична оцінка курсу лікування,
(b) використання для перерахованих груп пацієнтів, що характеризуються певним захворюванням або клінічним станом;
(c) відмова, протипоказання або відсутність ефективності попередньої лінії терапії; або
(d) кількісні обмеження на рецепт неточеної їжі
(2) Неоцінне харчування, зазначене в пункті 1, вносить символ "П" в рішенні; Це також стосується вказівки обмеження на категоричні продукти, що входять до групи відшкодування, відповідно до Додаток 6 до Закону про публікацію в переліку покритих продуктів для спеціальних медичних цілей. Їжа для спеціальних медичних цілей з обмеженням показання слід призначати тільки професіоналом охорони здоров'я договірного медичного закладу згідно з обмеженням показання.
Їжа для спеціальних медичних цілей
(1) У Рішення Інститут буде вказувати на неточну їжу, використання якого, з огляду на публічний інтерес, доцільно концентрувати в спеціалізованих центрах під символом «S» пункту 15 (10) Акту.
(2) На підставі договору, укладеного між ним та суб’єктом медичного страхування, на підставі договору, укладеного між ним та суб’єктом медичного страхування; Це також відноситься до класифікованої їжі, таким чином позначений, що входить до групи відшкодування, як зазначено в Додаток 6 до Акту.
Правила щодо максимальних цін на неконкурентоспроможні продукти харчування
Перетворення іноземної валюти
(1) Ціни на продукти харчування для спеціальних медичних цілей в іноземній валюті перетворюються в чеську валюту за квартальним середнім курсом валютного ринку, оголошеним Чеським національним банком за календарний квартал, що передує календарний квартал, в якому відкривається адміністративна процедура.
(2) Кожна експедиція всього 3 календарних кварталів за календарним кварталом, в якому було відкрито адміністративну процедуру, Інститут харчової ціни на спеціальні медичні цілі в іноземній валюті перераховуються на чеську валюту, мутанди мутатів, попередній календарний квартал відповідно до пункту 1.
(3) У разі прийняття рішення або судового рішення суду, яке покладається на рішення Конституції та повертає справу про розпорядження, тарифи застосовуються мутати мутанди відповідно до пункту 1 для календарного кварталу, що передує календарному кварталі, в якому було розпочато переговори.
Визначення цін на продукцію
(1) Період встановлення ціни виробника становить 21 день з дати ініціації адміністративної процедури.
(2) У разі процедури підпунктом 39zg (7) (b) Акту, пункт 1 не застосовується; письмова угода про найвищу ціну виробника відповідно до статті 39zg (7) (b) Акту може бути подана в межах ліміту часу, щоб прокоментувати підстави для рішення відповідно до статті 39g (5) Закону.
(3) До кінця всього 3 календарних кварталів за календарним кварталом, в якому розпочато адміністративну процедуру, Інститут перетворить ціни виробника протягом 21 днів.
Оцінка наявності
(1) Відповідний період для оцінки наявності їжі для спеціальних медичних цілей є календарним кварталом, що передує календарному кварталу, в якому відкривається адміністративна процедура.
(2) До кінця всього 3 календарних кварталів за календарним кварталом, в якому було відкрито адміністративну процедуру, Інститут переоснащує доступність для кожного попереднього календарного кварталу.
Сполучені Штати Європейського Союзу, які публікують інформацію про харчові ціни на спеціальні медичні цілі, є Фінляндія, Ірландія, Угорщина, Німеччина, Польща, Словаччина та Іспанія (далі – «Облік довідної їжі кошика»).
Виключення зовнішньої ціни виробника
Де найнижча ціна їжі, що розглядається для спеціальних медичних цілей, знайдених в країні довідкового кошика продуктів харчування або в інших країнах-членах Європейського Союзу, де їжа розглядається доступна на основі доказів, що подаються виробником або імпортером їжі (далі - «довідкова країна», становить понад 20% нижче, ніж середина другого і третього, спостерігали найнижчі ціни на цю їжу для спеціальних медичних цілей в інших країнах Європейського Союзу, цей середній або найвища ціна виробника буде використовуватися для визначення максимальної ціни їжі під письмовими домовленостями, зазначеними у статті 39zg (7) (b) Акту, якщо це нижче, ніж середня.
Дерогатація в розмірах пакета
(1) При розгляді їжі для спеціальних медичних цілей на ринку в довідкових країнах тільки в розмірах пакета, що відрізняється від цього для чеського ринку і варіації в розмірах упаковки не більше 10%, ціна виробника буде перетворена безпосередньо в кількість одиниць фармацевтичної форми їжі, що розглядає для спеціальних медичних цілей, призначених для чеського ринку.
(2) У разі відсутності їжі для спеціальних медичних цілей на ринку в довідкових країнах або з варіацією в упаковці розміром 10% або більше, корм для спеціальних медичних цілей може використовуватися також в різних розмірах пакета від цього для чеського ринку з більшою варіацією.
(3) Параграф 2 не застосовується, якщо виробник або імпортер їжі, що розглядає для спеціальних медичних цілей, не погоджується з застосуванням цієї процедури, не пізніше, ніж в межах часу, щоб прокоментувати супровідні документи для прийняття рішення.
Підвищення максимальної ціни на публічний інтерес
Максимальна ціна виробника може бути збільшена, на вимогу виробника або імпортера їжі для спеціальних медичних цілей, в інтересах громадськості, передбачених статтею 17 (2) Акту, з угодою всіх страхових компаній, що надавалися останнім в межах ліміту часу, щоб прокоментувати супровідні документи для прийняття рішення.
Критерії вибору найближчих лікувально-рекреаційних продуктів для спеціальних медичних цілей з метою застосування § 39zg (7) (c) Акту такі:
(а) якісний вміст поживних речовин;
(b) маршрут адміністрування з відмінністю, якщо харчування для спеціальних медичних цілей призначене для введення через пробе або без пробу;
(c) кількісний вміст поживних речовин і значення калорій; і
(d) розмір упаковки.
Структура даних, метод та форма застосування для максимальної ціни та рівня та умов відшкодування неточних продуктів
(1) Запит на створення максимальної ціни та суми та умов відшкодування, а також додається документація в електронному вигляді у форматі, опублікованому Інститутом, що дозволяє віддалений доступ.
(2) Сфера документації, що подається з запитом на визначення рівня та умов відшкодування ненасиченої їжі, повинна відповідати поточним знанням їжі для спеціальних медичних цілей і включати всю інформацію про їжу для спеціальних медичних цілей, чи вигідно або непривабливі до неї. Зокрема, всі відповідні деталі щодо ефективності, безпеки та порівняння витрат і переваг, пов’язаних з використанням їжі для спеціальних медичних цілей в нормальній клінічній практиці.
(3) Заявник надає інформацію, зазначену в пункті 2 в повному обсязі, а також короткий підсумок, що вказує на основні параметри введення, результати, знайдені та їх статистична оцінка.
(4) Якщо експертна думка включена в дозатор або якщо така експертна думка запитується Інститутом або Міністерством охорони здоров'я, автор зобов'язаний одночасно прикріпити афідавіт до думки, що він вивчав всю загальнодоступну інформацію про ефективність і безпеку їжі для спеціальних медичних цілей і що він висловив свої погляди на будь-яку відповідну інформацію, яка може вплинути на оцінені характеристики їжі для спеціальних медичних цілей.
Надання даних про обсяг їжі для спеціальних медичних цілей, розміщених на чеському ринку
(1) Виробник або імпортер корму для спеціальних медичних цілей надаватиме Інститут з даними, зазначеними в розділі 39zi (2) Акту електронним повідомленням для попереднього календарного місяця в останні п'ятий день наступного календарного місяця. Виробник або імпортер корму для спеціальних медичних цілей нададуть звіт навіть якщо він не зробив ніяких поставок їжі для спеціальних медичних цілей у відповідному календарному місяці. Якщо виробник або імпортер не запустили постачання їжі для спеціальних медичних цілей на ринку, він не звітує.
(2) Виробник або імпортер корму для спеціальних медичних цілей нададуть звіт, що зазначений в пункті 1 через інтерфейс зв'язку Інституту, доступний таким чином, що дозволяє віддалений доступ у форматі відкритих даних. Доступ до даних та унікального ідентифікатора виробника або імпортера їжі для спеціальних медичних цілей присвоєно Інститутом виробника або імпортера їжі для спеціальних медичних цілей за запитом.
(3) Де виробник або імпортер їжі для спеціальних медичних цілей знаходить, що він увійшов в неповну або невірну інформацію в звіті, він негайно відправляє корекцію в Інститут.
(4) Звіт, зазначений у пункті 1 та коректний звіт, зазначений у пункті 3, містить:
(а) ідентифікаційний код виробника або імпортера їжі для спеціальних медичних цілей, призначених Інститутом;
(b) календарний місяць і рік, для якого надсилається звіт;
(c) унікальний ідентифікатор повідомлення, призначений Інститутом;
(d) ідентифікатор, що вказує на звіти про харчування для спеціальних медичних цілей;
(e) відомості про те, чи було доставлено в аптеку їжу спеціальні медичні цілі, особа, уповноважена на поширення лікарських засобів під дією Drug або іншій особі;
(f) харчовий код для спеціальних медичних цілей, виділених Інститутом;
(г) кількість пакетів їжі для спеціальних медичних цілей.
Еффіфікація
Цей Указ діє з 1 січня 2026 р.
Міністр:
МВА, EBIR, v. r.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 371 / 2025 Coll., внесені зміни до Указу No 376 / 2011 Coll., запровадження певних положень Акту про публічне страхування охорони здоров’я, щодо змін |
|---|---|
| Тип нормативного акту | Замовити |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 02.10.2025 |
|---|---|
| Чинний від | 01.01.2026 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0