Nariadenie č. 37 / 2017 Z. z.
Vyhláška o elektronických cigaretách, dopĺňaní a rastlinných výrobkoch určených na fajčenie
Platný
Účinnosť od 01.03.2017
Zobrazeno prvních 200 z celkem 223 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
37
VYHLÁSENIE
z 2. februára 2017,
o elektronických cigaretách, dopĺňaní a rastlinných výrobkoch určených na fajčenie
Podľa článku 19 ods. 4 zákona č. 110 / 1997 Z. z. o potravinách a tabakových výrobkoch, ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré súvisiace akty zmenené zákonom č. 180 / 2016 Z. z. (ďalej len "zákon"):
Predmet úpravy
Táto vyhláška vykonáva príslušné ustanovenia Európskej únie1 a stanovuje
(a) zloženie, vzhľad, kvalita a vlastnosti elektronických cigariet a ich náhrad;
b) označovanie elektronických cigariet a ich náhrad a rastlinných výrobkov určených na fajčenie vrátane zakázaných prvkov a vlastností;
(c) spôsob, lehoty a rozsah oznamovacích povinností výrobcov a dovozcov elektronických cigariet, ich náhrad a rastlinných výrobkov určených na fajčenie a
(d) rozsah údajov potrebných na registráciu pri cezhraničnom predaji elektronických cigariet a ich dopĺňaní na diaľku a spôsob ich vykonávania.
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto dekrétu:
(a) spoločnú elektronickú bránu na predkladanie informácií, ktorá je elektronickým informačným portálom zriadeným a prevádzkovaným Európskou komisiou s cieľom zabezpečiť jednotný spôsob oznamovania a výmeny elektronických cigariet a rastlinných výrobkov určených na fajčenie;
(b) zdravotné varovanie týkajúce sa nepriaznivých účinkov elektronickej cigarety alebo náhradnej náplne do nej alebo rastlinného výrobku určeného na fajčenie na ľudské zdravie;
(c) maloobchodníkom, akýmkoľvek maloobchodníkom vrátane akejkoľvek fyzickej osoby, ktorý do nich umiestni elektronické cigarety alebo náhrady alebo rastlinné výrobky určené na fajčenie na trh;
(d) charakteristickú arómu jasne identifikovateľnej alebo chuti kávy, čaju, tabaku, mäty a iných rastlín vrátane ich ovocia, kvetov, semien, listov a ich výťažkov alebo ich kombinácií.
Všeobecné požiadavky na elektronické cigarety a náplne
(1) Elektronické cigarety a náplne musia byť:
a) manipulácia detí a akékoľvek neželané zaobchádzanie, ktoré by najmä narušilo integritu výrobku a bolo by v rozpore s účelom, na ktorý sú určené elektronické cigarety a náhradné náplne;
(b) chránené proti rozkladu a úniku kvapaliny;
(c) boli vybavené mechanizmom na opätovné naplnenie bez úniku kvapaliny podľa oddielu 4, ak ide o znovu naplniteľné elektronické cigarety, a
(d) v súlade s časťou 3 bodom 3.1.2 alebo 3.1.3 prílohy II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/20082), v ktorom sa stanovuje opätovné zapečatenie a opätovné zapečatenie obalov, ktoré sa vzťahujú na všetky elektronické cigarety a náhradné náplne podľa zákona.
(2) Elektronické cigarety obsahujúce nikotín alebo nikotínovú soľ musia za normálnych podmienok používania uvoľniť dávky nikotínových alebo nikotínových solí rovnako.
(3) Pri výrobe tekutých náplní na elektronické cigarety sa používajú len zložky vysokej čistoty. Látky iné ako tie, ktoré sú uvedené v § 6 ods. 1 písm. a), sa môžu nachádzať v tekutej plnke v stopových množstvách, len ak sú takéto stopové množstvá technicky nevyhnutné počas výroby tekutej náplne elektronických cigariet.
(4) Komponenty uvedené v prílohe 1 k tomuto dekrétu sa nesmú používať pri výrobe tekutých náplní na elektronické cigarety. Zložky uvedené v prílohe č. 2 k tomuto dekrétu sa môžu nachádzať v tekutej plnke elektronických cigariet nepresahujúcej množstvá uvedené v tomto dekréte.
(5) Tekuté náplne do elektronických cigariet môžu obsahovať len látky, ktoré nepredstavujú riziko pre ľudské zdravie v teplej alebo nevyhrievanej forme, a nikotín alebo nikotínová soľ.
(6) Tekuté náplne do elektronických cigariet nesmú obsahovať:
a) vitamíny (3) alebo iné zložky, ktoré vyvolávajú dojem, že tekutá náplň je prospešná pre zdravie alebo predstavuje znížené zdravotné riziko;
(b) kofeín, taurín alebo iné prísady a látky stimulujúce energiu a vitalitu;
(c) prísady, ktorých vlastnosti spôsobujú sfarbenie emisií;
(d) doplnkové látky, ktoré majú vlastnosti karcinogénneho, mutagénneho alebo toxického pre reprodukciu v nespálenej forme;
(e) cukry a sladidlá alebo iné zložky, ktoré produkujú alebo prispievajú k tvorbe sladkej arómy alebo arómy; zákaz takýchto zložiek sa nevzťahuje na výrobky s charakteristickou arómou,
(f) minerálne alebo rastlinné oleje a tuky, ktoré nie sú ani tak tenšie, ani nie sú v žiadnej inej funkcii;
g) karbinoidy a ich deriváty a
h) psychomodulačné látky, klasifikované psychoaktívne látky alebo návykové látky podľa RH 4) uvedené látky kategórie I podľa priamo uplatniteľného nariadenia Európskej únie o prekurzoroch drog (5), anabolické a iné hormonálne účinky6, látky hormonálnej povahy a iné látky, v ktorých boli toxické, genotoxické, teratogénne, halucinogénne alebo narkotické látky preukázané v teplej alebo nevyhrievanej forme, a látky, z ktorých teplo vznikajú psychomodulačné látky, klasifikované psychoaktívne látky alebo návykové látky podľa RL 4).
(7) Tekuté náplne na elektronické cigarety obsahujúce nikotín môžu obsahovať maximálne 20 mg nikotínu/ml. Ak tekutý zásobník obsahuje nikotínovú soľ, obmedzenie obsahu nikotínu podľa prvej vety sa vzťahuje na obsah nikotínu premenený zo soli nikotínu.
(8) Množstvo náhrad za elektronické cigarety nesmie presiahnuť 10 miliárd.
(9) Objem nádoby alebo nádoby na jednorazové elektronické cigarety alebo jednorazové obaly nesmie presiahnuť 2 ml. Jednorazová elektronická cigareta môže mať len jednu nádobu alebo jednu nádrž.
(10) Elektronické cigarety a náplne sa nesmú podobať potravinám, kozmetickým výrobkom alebo hračkám s ich tvarom, tvarom a balením.
(11) Elektronické cigarety a náplne nesmú umožňovať iné funkcie ako používanie výparov.
Dodatočné požiadavky na znovu naplniteľné elektronické cigarety a náplne
(1) Opätovne naplniteľné elektronické cigarety a dobíjateľné cigarety sa môžu uvádzať na trh, len ak mechanizmus dopĺňania:
(a) požadovať použitie náhradnej náplne, ktorá má bezpečne pripevnenú dýzu dlhú najmenej 9 mm a užšiu ako otvor elektronickej cigarety, pre ktorú sa používa a ktorá sa zmestí do otvoru a má mechanizmus regulácie prietoku, ktorý vo vertikálnej polohe len pri atmosférickom tlaku 20 ± 5 °C neuvoľňuje viac ako 20 kvapiek dodatočnej kvapaliny za minútu, alebo
(b) pracujú pomocou dokovacieho systému, ktorý uvoľní dodatočnú tekutinu do nádoby elektronickej cigarety, len ak je elektronická cigareta spojená s rezervnou náplňou.
(2) Návod na použitie uvedený v oddiele 12h ods. 3 písm. a) zákona o znovu naplniteľných elektronických cigaretách a náhradných kazetách musí obsahovať aj:
a) usmernenia pre postup opakovaného výkonu vrátane výkresov;
b) v prípade použitia mechanizmu uvedeného v odseku 1 písm. a) údaj o šírke dýzy alebo o šírke otvoru nádrže, ako je uvedené, ktorý umožňuje spotrebiteľovi overiť, či je náhradná náplň a elektronická cigareta kompatibilná, a
(c) ak sa používa mechanizmus uvedený v odseku 1. b) typ dokovacieho systému, s ktorým je elektronická cigareta alebo opätovné doplnenie kompatibilné.
(3) Objem znovu naplniteľnej elektronickej cigaretovej nádrže na doplnenie náhradného náplne nesmie presiahnuť 2 ml. Opätovne použiteľná elektronická cigareta nesmie obsahovať viac ako tri nádrže alebo kontajnery.
Označovanie a výmena výplne elektronických cigariet
(1) Informácie podľa § 12h ods. 2 zákona
a) musia byť nezameniteľne vytlačené priamo na jednotku a vonkajší obal;
b) byť viditeľné a
c) sa pri uvádzaní na trh nepokrýva ani neprerušuje.
(2) Komponenty obsiahnuté v tekutom obsahu musia byť uvedené v zostupnom poradí podľa § 12h ods. 2 písm. b) zákona s rovnakým názvom, ktorý sa oznamuje v súlade s § 6 ods. 1 písm. a) tohto dekrétu. Zložky použité v množstvách 0,1% alebo menej v konečnom zložení kvapaliny sa môžu považovať za obchodné tajomstvo a nesmú sa oznamovať, pokiaľ nejde o zložky spôsobujúce alergie alebo neznášanlivosť v zmysle článku 9 ods. 1 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169 / 20117.
(3) Označenie obsahu nikotínu vo výrobku podľa článku 12h ods. 2 písm. c) zákona sa uvádza v mg/ml plnke. Označenie množstva nikotínu v dávke stanovenej v článku 12h ods. 2 písm. d) zákona sa uvádza v μg na dávku. Dávka je jedna natiahnutá z náplne elektronickej cigarety. Ak tekutá náplň obsahuje nikotínovú soľ, požadované údaje sa prevedú na nikotín.
(4) Zdravotné upozornenia na každom balení a na akomkoľvek vonkajšom obale elektronických cigariet a náhradnej náplne, keď výrobok:
a) obsahuje nikotín alebo nikotínovú soľ: "Tento výrobok obsahuje nikotín, ktorý je vysoko návykovou látkou. Neodporúča sa jeho užívanie nefajčiarmi. " alebo
b) neobsahuje nikotín ani nikotínovú soľ a je to elektronická cigareta uvedená na trh bez toho, aby sa naplnil nikotín alebo náhradná náplň bez nikotínu, sa uvádza takto: "Užívanie tohto výrobku je škodlivé pre vaše zdravie."
(5) Povinnosť poskytovať zdravotné upozornenia na elektronických cigaretách uvedená v odseku 4 sa nevzťahuje na náustok ani na žiadnu inú časť tohto výrobku, s výnimkou nádoby, nádrže, zariadenia bez nádrže alebo nádoby.
(6) Zdravotné varovanie uvedené v odseku 4 musí:
(a) sú rovnobežné s hlavným textom o oblasti vyhradenej pre toto varovanie;
b) byť vytlačené čiernou farbou tučným písmom Helvetica so štandardným nastavením interpolácie znakov, ktorá je 100% stupnicou a priestormi normálnymi, na bielom pozadí; veľkosť písma musí byť taká, aby príslušný text zabral čo najviac plochy vyhradenej preň;
c) byť umiestnené v strede povrchu, ktorý je pre ne vyhradený;
d) byť rovnobežné s bočným okrajom jednotkového balenia alebo vonkajšieho obalu na jednotkovom balení tvaru bloku a akéhokoľvek vonkajšieho obalu;
e) pokrýva 30% plochy povrchu jednotkového balenia a akýkoľvek vonkajší obal, na ktorom je vytlačené zdravotné upozornenie;
f) byť uvedené na dvoch najväčších povrchoch jednotkového balenia a akéhokoľvek vonkajšieho obalu a
g) vo zvyčajnom spôsobe otvárania jednotkového balenia zostávajú nerušené.
(7) Balenie nesmie obsahovať žiadny dodatočný text, ktorý by sa akýmkoľvek spôsobom vyjadril, parafrázoval, odčítal alebo odkazoval na zdravotné varovanie uvedené v odseku 4.
(8) Zdravotné varovanie uvedené v odseku 4 sa pri používaní tabakovej nálepky čiastočne alebo úplne nepokrýva alebo neprerušuje.
(9) Jednotlivé balenia a akýkoľvek vonkajší obal elektronických cigariet a náhradných výplne, označenie samotnej elektronickej cigarety a náhradné náplne nesmú obsahovať žiadny prvok alebo prvok, ktorý:
(a) podporuje alebo podporuje spotrebu elektronickej cigarety alebo náhradnej cigarety tým, že vytvára falošný dojem, pokiaľ ide o vlastnosti výrobku, jeho účinky na zdravie, riziká a emisie;
b) naznačuje, že elektronická cigareta alebo náhradné doplnenie v nej je menej škodlivé ako iné výrobky, alebo že jej cieľom je znížiť účinky určitých škodlivých zložiek dymu, alebo že má vitalitu, energizujúci, liečivý, omladzujúci alebo prirodzený vplyv alebo vlastnosti ekologického poľnohospodárstva alebo iné prínosy pre zdravie alebo životný štýl;
c) pripomína potraviny, kozmetický výrobok alebo hračku;
(d) naznačuje, že elektronická cigareta alebo náhradná náplň zvýšila biologickú odbúrateľnosť alebo iné environmentálne prínosy;
(e) súvisí s nezákonnými alebo nebezpečnými látkami alebo látkami podporujúcimi sociálne nežiaduce správanie;
(f) navrhuje väčšiu možnosť dosiahnutia sociálneho alebo sociálneho úspechu;
g) naznačuje alebo pripomína vulgárne výrazy alebo
(h) priamo alebo nepriamo sa zameriavajú na kultúru osôb mladších ako 18 rokov alebo sa spoliehajú na kultúru.
(10) Informácie o chuti elektronickej cigarety alebo náhradnej náplne možno poskytnúť len prostredníctvom textu, ktorý je uvedený slovom "chuť."
(11) Jednotkové balenie a akýkoľvek vonkajší obal elektronických cigariet a náhrad nesmie obsahovať žiadny prvok alebo prvok označujúci ekonomické výhody vrátane výhod prostredníctvom tlačených poukazov, zliav, bezplatnej distribúcie, ponúk "dva za jednu" alebo iných podobných ponúk.
(12) Prvok alebo vlastnosť zakázaná podľa odsekov 9 a 11 znamená najmä text, symbol, názov, ochrannú známku, podtypový názov, obrazný alebo iný charakter, a to aj v prípade cudzieho jazyka alebo rovnocenného textu v českom jazyku.
(13) Okrem informácií stanovených v oddiele 12h ods. 2 zákona sa v súlade s odsekom 1 uvedie aj balenie jednotky a vonkajšieho obalu.
(a) identifikačné číslo, pod ktorým je elektronická cigareta alebo náhradná náplň oznámená v súlade s článkom 12h ods. 4 písm. a) zákona;
b) grafická značka spolu s textom "Výrobok nie je určený osobám mladším ako 18 rokov." a fráza "Výrobok nie je určený pre tehotné a dojčiace ženy." a "Udržujte mimo dosahu osôb mladších ako 18 rokov."
(14) Balenie jednotky a vonkajšieho obalu môže okrem informácií stanovených v oddiele 12h ods. 2 zákona obsahovať jeden čiarový kód alebo QR kód. Kód QR sa nevzťahuje na iné informácie ako čiarový kód alebo právne informácie. čiarový kód alebo QR kód nesmie predstavovať obrázok, vzor alebo symbol podobný ničomu inému ako čiarový kód alebo QR kód. Označenie obalu čiarovým kódom alebo kódom QR nenahrádza povinné uvedenie informácií požadovaných právnymi predpismi.
Metóda vykonávania oznamovacej povinnosti pri uvádzaní na trh a výmene elektronických cigariet
(1) Oznámenie uvedené v článku 12h ods. 4 písm. a) a ods. 5 aktu sa vykoná prostredníctvom portálu vo formáte stanovenom v prílohe k vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie (EÚ) 2015 / 2183 a podľa značky a typu elektronickej cigarety alebo náhradnej náplne. Takéto oznámenia zahŕňajú:
a) zoznam všetkých komponentov obsiahnutých v kvapalných plnkách a emisií vyplývajúcich z používania elektronickej cigarety alebo náhradnej plnky podľa značky a typu vrátane ich množstiev;
(b) toxikologické údaje o zložkách a emisiách uvedených v písmene a), a to aj pri zahriatí, najmä pokiaľ ide o ich účinky na zdravie spotrebiteľov, pri vdýchnutí a akýkoľvek ich návykový účinok;
(c) informácie o dávkach nikotínu a jeho príjme, ak sa používajú za normálnych alebo predvídateľných podmienok, pokiaľ ide o elektronické cigarety a náhradné náplne obsahujúce nikotín alebo nikotínovú soľ;
(d) opis komponentov elektronickej cigarety a jej nahradenie vrátane prípadných mechanizmov otvárania a plnenia týchto výrobkov;
(e) opis výrobného procesu vrátane informácií o tom, či výrobný proces zahŕňa sériovú výrobu, a vyhlásenie, že výrobný proces zabezpečuje súlad s požiadavkami stanovenými v tomto dekréte, právnych predpisoch, iných právnych predpisoch a priamo uplatniteľných právnych predpisoch Európskej únie; opis výrobného procesu vrátane technologických a hygienických požiadaviek, spôsobu a podmienok prepravy, skladovania a manipulácie s výrobkom podľa oddielu 12a ods. 1 písm. a) zákona sa musí poskytnúť aspoň v rozsahu pôsobnosti českej technickej normy ČSN EN 17647, ktorou sa riadia všeobecné zásady výroby, plnenia a skladovania elektronických cigariet pre naplnené kontajnery alebo výrobky,
f) vyhlásenie, že výrobca alebo dovozca nesie plnú zodpovednosť za kvalitu a bezpečnosť výrobku, keď sa uvádza na trh a keď sa používa za normálnych alebo predvídateľných podmienok; a
(g) meno a kontaktné údaje výrobcu, právnickej alebo obchodnej osoby zodpovednej v Európskej únii a prípadne dovozcu v Európskej únii.
(2) Oznámenie prostredníctvom portálu uvedeného v článku 12h ods. 4 písm. a) a ods. 5 aktu obsahuje okrem povinných informácií stanovených vo vykonávacom rozhodnutí Komisie (EÚ) 2015 / 2183
a) meno a kontaktné údaje právnickej alebo podnikateľskej fyzickej osoby so sídlom v Českej republike, ktorá je zodpovedná za uvedenie výrobku na trh Českej republiky, pokiaľ sa už neoznámi v súlade s odsekom 1; táto osoba je pridružený podnik vymedzený v časti 2.2 prílohy k vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie (EÚ) 2015 / 2183;
b) ak osoba uvedená v písmene a) nie je usadená v Českej republike, oznámenie obsahuje informácie splnomocneného zástupcu uvedeného v článku 3 ods. 12 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019 / 10208 alebo v článku 3 ods. 9 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2023 / 9889;
c) v prípade elektronických cigariet s tekutou náplňou a náhradných náplní pre elektronické cigarety kartu bezpečnostných údajov spracovávanú v súlade s priamo uplatniteľnou Európskou úniou10;
(d) dátum stiahnutia elektronickej cigarety alebo náhradného doplnenia z trhu, pokiaľ neboli oznámené informácie uvedené v článku 12h ods. 4 písm. b) aktu.
(3) Pred prvým oznámením podľa článku 12h ods. 4 písm. a) zákona výrobca alebo dovozca požiada prevádzkovateľa portálu, aby mal svoje identifikačné číslo (ďalej len "identifikačné číslo navrhovateľa") vytvorené prevádzkovateľom portálu. Výrobca alebo dovozca na požiadanie predloží informácie obsahujúce svoje identifikačné údaje a overenie činností v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu, v ktorom má sídlo. Identifikačné číslo predkladateľa petície sa použije pri všetkých následných oznámeniach podaných prostredníctvom portálu a pri akejkoľvek ďalšej korešpondencii s ministerstvom zdravotníctva.
(4) Na základe identifikačného čísla predkladateľa petície výrobca alebo dovozca pridelí každému výrobku elektronické identifikačné číslo cigariet alebo elektronickú náplň cigariet, ktorá sa má oznámiť v súlade s postupom stanoveným vo vykonávacom rozhodnutí Komisie (EÚ) 2015 / 2183. Pri predkladaní oznámení o výrobkoch, ktoré majú rovnaké zloženie a vzhľad, výrobca a dovozca používajú rovnaké elektronické identifikačné číslo cigarety alebo náhradnú náplň elektronickej cigarety, pokiaľ sa v tomto dekréte neustanovuje inak. Tento postup sa uplatňuje bez ohľadu na značku a typ výrobku a počet trhov, na ktorých sa výrobky uvádzajú. Ak nie je možné zabezpečiť, aby výrobky rovnakého zloženia a vzhľadu používali rovnaké identifikačné číslo elektronickej cigarety alebo náhradnú náplň elektronickej cigarety, musia sa uviesť rôzne identifikačné čísla elektronickej cigarety alebo náhradná náplň elektronickej cigarety pridelenej týmto výrobkom.
(5) Oznámenie ustanovené v článku 12h ods. 4 písm. a) aktu sa predkladá najneskôr šesť mesiacov pred plánovaným uvedením na trh.
(6) Oznámenie uvedené v článku 12h ods. 5 zákona sa predloží najneskôr šesť mesiacov pred uvedením na trh.
(7) Oznámenie uvedené v odseku 2 písm. a) až c) sa predloží pred uvedením na trh, oznámenie uvedené v odseku 2 písm. d) sa predloží v súlade s odsekom 8 ods. 3 tohto uznesenia.
(8) Po predložení oznámenia sa identifikujú všetky informácie, ktoré výrobca a dovozca považujú za obchodné tajomstvo alebo iné dôverné, a na žiadosť ministerstva zdravotníctva sa tieto tvrdenia riadne zdôvodnia.
Rozsah údajov potrebných na registráciu pred uvedením elektronických cigariet alebo ich náhrad na trh prostredníctvom cezhraničného predaja na diaľku
(1) Oznámenie, na základe ktorého sa vykonáva registrácia maloobchodníka podľa článku 13c ods. 4 a 5 zákona, obsahuje:
(a) meno a prípadne meno a priezvisko alebo meno alebo obchodné meno maloobchodníka a adresu miesta, kde sa im doručia elektronické cigarety alebo náplň;
(b) dátum začatia ponuky alebo nahradenia elektronických cigariet spotrebiteľom pri cezhraničnom predaji na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti a
c) adresu webovej stránky používanej na predaj na diaľku a všetky informácie potrebné na identifikáciu webovej lokality.
(2) Údaje uvedené v odseku 1 sa oznamujú v elektronickej forme diaľkovým prenosom údajov.
Oznámenie informácií o trhu s elektronickými cigaretami a ich dopĺňaní
(1) Oznámenie podľa § 12h ods. 4 písm. b) zákona sa predkladá prostredníctvom portálu a obsahuje:
(a) súhrnné informácie o objeme predaja podľa značky a typu výrobku;
(b) informácie o preferenciách rôznych skupín spotrebiteľov vrátane mladých ľudí, nefajčiarov a hlavných typov súčasných užívateľov;
c) informácie o spôsobe predaja výrobkov a
(d) zhrnutia všetkých prieskumov trhu vykonaných s cieľom určiť informácie uvedené v písmenách a) až c).
(2) Informácie uvedené v odseku 1 písm. d) o elektronických cigaretách a náhradných plnkách obsahujúcich nikotín alebo nikotínovú soľ sa predkladajú v češtine a angličtine. Informácie uvedené v odseku 1 písm. d) sa predkladajú v českom jazyku pre elektronické cigarety a náhradné náplne bez obsahu nikotínu alebo nikotínovej soli.
(3) Informácie uvedené v odseku 1 sa predkladajú za každý kalendárny rok najneskôr do 31. mája nasledujúceho kalendárneho roka.
Označovanie rastlinných výrobkov určených na fajčenie
(1) Informácie podľa § 12j ods. 2 zákona
a) musia byť nezameniteľne vytlačené priamo na jednotku a vonkajší obal;
b) byť viditeľné a
c) sa pri uvádzaní na trh nepokrýva ani neprerušuje.
(2) Zdravé upozornenie na každom balení a každom vonkajšom obale rastlinných produktov určených na fajčenie je: "Premokanie tohto produktu je škodlivé pre vaše zdravie." Na obale nie je podľa prvej vety možné uviesť žiadny dodatočný text, ktorý by v žiadnom prípade komentoval, parafrázoval, odčítal alebo odkazoval.
(3) Zdravotné upozornenie uvedené v odseku 2 musí byť vytlačené na prednej a zadnej strane vonkajšieho povrchu jednotkového balenia a akéhokoľvek vonkajšieho obalu a nesmie byť čiastočne alebo úplne pokryté alebo prerušené pri používaní tabakovej nálepky.
(4) Zdravotné varovanie uvedené v odseku 2 musí:
(a) byť vytlačené čiernou farbou tučným písmom Helvetica so štandardnou interpoláciou znakov, ktorá je na bielom pozadí 100% škálou a bežnými priestormi; veľkosť písma musí byť taká, aby príslušný text zaberá čo najviac plochy vyhradenej preň;
b) byť umiestnené v strede povrchu, ktorý je pre ne vyhradený;
c) sú rovnobežné s bočným okrajom jednotkového balenia alebo vonkajšieho obalu na jednotkovom balení tvaru bloku a akéhokoľvek vonkajšieho obalu;
d) pokrýva 30% plochy povrchu jednotkového balenia a akýkoľvek vonkajší obal, na ktorom je vytlačené zdravotné upozornenie;
(e) pri bežnom otváraní jednotkového balenia zostávajú nerušené;
f) sú rovnobežné s hlavným textom o oblasti vyhradenej na toto varovanie a
(g) byť uvedené na dvoch najväčších plochách jednotky a na akomkoľvek vonkajšom obale; v prípade valcovitého tvaru jednotky alebo vonkajšieho obalu na jednom z najväčších povrchov jednotky a akéhokoľvek vonkajšieho obalu.
(5) Balenie jednotiek a akýkoľvek vonkajší obal bylinného výrobku určeného na fajčenie, označenie samotného bylinného výrobku určeného na fajčenie nesmie obsahovať žiadny prvok alebo prvok, ktorý:
(a) podporujú alebo podporujú používanie rastlinných výrobkov určených na fajčenie tým, že vytvárajú falošný dojem z hľadiska ich vlastností, zdravia, rizika a emisií;
(b) naznačuje, že určitý rastlinný výrobok určený na fajčenie je menej škodlivý ako iné výrobky alebo že jeho cieľom je znížiť účinky určitých škodlivých zložiek dymu alebo že má vitálne, energizujúce, hojivé, omladzujúce alebo prírodné účinky alebo vlastnosti ekologického poľnohospodárskeho výrobku alebo iné prínosy pre zdravie alebo životný štýl;
c) pripomína potraviny, kozmetický výrobok alebo hračku;
(d) uvádza, že rastlinný výrobok na fajčenie neobsahuje žiadne prísady ani arómy;
e) naznačuje, že rastlinný výrobok určený na fajčenie zvýšil biologickú odbúrateľnosť alebo iné environmentálne prínosy;
f) odkazuje na arómu, vôňu alebo arómu inú ako rastliny, bylinky alebo ovocie, ktoré sú základom výrobku;
(g) súvisí s nezákonnými alebo nebezpečnými látkami alebo látkami podporujúcimi sociálne nežiaduce správanie;
h) navrhuje väčšiu možnosť dosiahnutia sociálneho alebo sociálneho úspechu;
i) naznačuje alebo pripomína vulgárne výrazy; alebo
(j) priamo alebo nepriamo zamerané alebo založené na kultúre osôb mladších ako 18 rokov.
(6) Prvok alebo vlastnosť zakázaná podľa odsekov 5 a 7 znamená najmä text, symbol, názov, ochrannú známku, podtypový názov, obrazný alebo iný charakter, a to aj v prípade cudzieho jazyka alebo rovnocenného textu v českom jazyku.
(7) Balenie jednotiek a akýkoľvek vonkajší obal bylinného výrobku určeného na fajčenie nesmie obsahovať žiadny prvok ani prvok, ktorý by naznačoval ekonomické výhody vrátane výhod prostredníctvom tlačených poukazov, zliav, bezplatnej distribúcie, ponúk "dva za jednu" alebo iných podobných ponúk.
(8) Okrem informácií uvedených v oddiele 12j ods. 2 zákona možno obal jednotky a vonkajší obal raz uviesť čiarovým kódom alebo kódom QR. Kód QR sa nevzťahuje na iné informácie ako čiarový kód alebo právne informácie. čiarový kód alebo QR kód nesmie predstavovať obrázok, vzor alebo symbol podobný ničomu inému ako čiarový kód alebo QR kód. Označenie obalu čiarovým kódom alebo kódom QR nenahrádza povinné uvedenie informácií požadovaných právnymi predpismi.
Metóda vykonávania oznamovacej povinnosti pri uvádzaní rastlinných výrobkov určených na fajčenie na trh
(1) Oznámenie stanovené v článku 12j ods. 3 zákona sa vykonáva prostredníctvom portálu vo formáte stanovenom v prílohe k vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie (EÚ) 2015 / 2186 a podľa značky a typu bylinného výrobku určeného na fajčenie. Takéto oznámenia zahŕňajú:
a) meno a kontaktné údaje výrobcu, právnickej alebo obchodnej osoby zodpovednej v Európskej únii alebo dovozcu v Európskej únii a
b) zoznam všetkých zložiek používaných pri výrobe bylinného výrobku určeného na fajčenie podľa značky a typu vrátane ich množstva.
(2) Okrem povinných informácií uvedených vo vykonávacom rozhodnutí Komisie (EÚ) 2015 / 2186, oznámenia prostredníctvom portálu uvedeného v článku 12j ods. 3 aktu obsahujú:
a) meno a kontaktné údaje právnickej alebo podnikateľskej fyzickej osoby so sídlom v Českej republike, ktorá je zodpovedná za uvedenie výrobku na trh Českej republiky, pokiaľ sa už neoznámi v súlade s odsekom 1; táto osoba je pridružený podnik vymedzený v časti 2.2 prílohy k vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie (EÚ) 2015 / 2186;
b) ak osoba uvedená v písmene a) nie je usadená v Českej republike, oznámenie obsahuje informácie splnomocneného zástupcu uvedeného v článku 3 ods. 12 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019 / 10208;
(c) opis výrobného procesu vrátane technologických a hygienických požiadaviek, spôsobu a podmienok prepravy, skladovania a manipulácie s výrobkom podľa oddielu 12a ods. 1 písm. a) zákona, aspoň v rozsahu pôsobnosti českej technickej normy ČSN EN 17647, ktorou sa riadia všeobecné zásady výroby, plnenia a skladovania elektronických cigariet pre naplnené nádoby alebo výrobky;
d) kartu bezpečnostných údajov spracovaná v súlade s priamo uplatniteľným nariadením Európskej únie10, ak výrobok obsahuje chemickú alebo chemickú zmes;
(e) množstvo nikotínu v emisiách, ak výrobok obsahuje nikotín alebo nikotínovú soľ,
(f) údaje týkajúce sa objemu predaja rastlinných výrobkov určených na fajčenie podľa značky a typu; údaje výrobcu a dovozcu sa predkladajú za každý kalendárny rok najneskôr do 31. mája nasledujúceho kalendárneho roka a
g) dátum stiahnutia rastlinného výrobku určeného na fajčenie z trhu, pokiaľ neboli oznámené informácie uvedené v písmene f).
(3) Pred prvým oznámením podľa oddielu 12j ods. 3 zákona výrobca alebo dovozca požiada prevádzkovateľa portálu o poskytnutie identifikačného čísla pre realizátora vytvoreného prevádzkovateľom portálu. Výrobca alebo dovozca na požiadanie predloží informácie obsahujúce svoje identifikačné údaje a overenie činností v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu, v ktorom má sídlo. Identifikačné číslo predkladateľa petície sa použije pri všetkých následných oznámeniach podaných prostredníctvom portálu a pri akejkoľvek ďalšej korešpondencii s ministerstvom zdravotníctva.
(4) Na základe identifikačného čísla predkladateľa petície výrobca alebo dovozca pridelí každému výrobku, ktorý sa má oznámiť, identifikačné číslo bylinného výrobku na fajčenie v súlade s postupom stanoveným vo vykonávacom rozhodnutí Komisie (EÚ) 2015 / 2186. Pri predkladaní údajov o výrobkoch, ktoré majú rovnaké zloženie a vzhľad, výrobca a dovozca používajú rovnaké identifikačné číslo rastlinného výrobku určeného na fajčenie, pokiaľ sa v tomto dekréte neustanovuje inak. Tento postup sa uplatňuje bez ohľadu na značku a typ výrobku a počet trhov, na ktorých sa výrobky uvádzajú. Ak nie je možné zabezpečiť, aby výrobky rovnakého zloženia a vzhľadu používali rovnaké identifikačné číslo rastlinného výrobku na fajčenie, musia sa uviesť rôzne identifikačné čísla rastlinného výrobku na fajčenie pridelené týmto výrobkom.
(5) Oznámenie ustanovené v článku 12j ods. 3 a článku 12j ods. 4 zákona sa predkladá najneskôr dva mesiace pred plánovaným uvedením na trh. Oznámenie uvedené v odseku 2 písm. a) až e) sa predloží pred uvedením na trh.
(6) Po predložení oznámenia sa identifikujú všetky informácie, ktoré výrobcovia a dovozcovia považujú za obchodné tajomstvo alebo iné dôverné, a na žiadosť ministerstva zdravotníctva sa tieto tvrdenia riadne zdôvodnia.
Dostupnosť českých technických noriem
České technické normy, ktoré sa používajú podľa tohto dekrétu, sú uverejnené na internetovej stránke Českej agentúry pre normalizáciu.
Prechodné ustanovenie
Oznamovacie povinnosti ustanovené v odsekoch 6 a 10 týkajúce sa elektronických cigariet a náhrad cigariet a rastlinných výrobkov určených na fajčenie uvedených na trh pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto dekrétu sa splnia najneskôr do konca tretieho kalendárneho mesiaca nasledujúceho po dátume nadobudnutia účinnosti tohto dekrétu.
Záverečné ustanovenie
Toto nariadenie bolo oznámené v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015 / 1535 z 9. septembra 2015, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických služieb a služieb informačnej spoločnosti.
Účinnosť
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. dňom po jej uverejnení.
Minister:
JUDr.
Příloha č. 1
Príloha č. 1
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Nariadenie č. 37 / 2017 Z. z., o elektronických cigaretách, doplňovaní a rastlinných výrobkoch určených na fajčenie |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 14.02.2017 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.03.2017 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0