Dekret Nr. 37 / 2017 Coll.
Verordnung über elektronische Zigaretten, Nachfüllungen und pflanzliche Erzeugnisse zum Rauchen
Gültig
In Kraft seit 01.03.2017
Zobrazeno prvních 200 z celkem 223 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
37.
ERKLÄRUNG
vom 2. Februar 2017
auf elektronischen Zigaretten, Nachfüll- und Kräuterprodukten, die zum Rauchen bestimmt sind
Gemäß Artikel 19 Absatz 4 des Gesetzes Nr. 110/1997 Slg. über Lebensmittel und Tabakerzeugnisse und zur Änderung und Ergänzung bestimmter verwandter Rechtsakte, geändert durch Gesetz Nr. 180/2016 Slg., ("Gesetz"):
Gegenstand
Diese Verordnung führt die einschlägigen Bestimmungen der Europäischen Union1) durch und sieht vor
a) Zusammensetzung, Aussehen, Qualität und Eigenschaften elektronischer Zigaretten und ihrer Ersatzstoffe;
b) die Kennzeichnung von elektronischen Zigaretten und deren Ersatzstoffen und pflanzlichen Erzeugnissen, die zum Rauchen bestimmt sind, einschließlich verbotener Elemente und Merkmale;
c) die Art und Weise, die Fristen und den Umfang der Notifizierungspflichten von Herstellern und Einführern elektronischer Zigaretten, deren Ersatz- und Kräutererzeugnisse zum Rauchen bestimmt sind; und
d) den Umfang der für die Registrierung für den grenzüberschreitenden Verkauf von elektronischen Zigaretten und deren Abstandserfüllungen erforderlichen Daten und die Art und Weise, wie sie durchgeführt werden.
Definition der Begriffe
Im Sinne dieses Erlasses:
a) ein gemeinsames elektronisches Gateway für die Übermittlung von Informationen, das ein von der Europäischen Kommission eingerichtetes und betriebenes elektronisches Informationsportal ist, um eine einheitliche Art der Notifizierung und Ersetzung elektronischer Zigaretten und pflanzlicher Erzeugnisse zum Rauchen zu gewährleisten;
b) eine Gesundheitswarnung über die negativen Auswirkungen einer elektronischen Zigarette oder einer Ersatz-Refill in sie oder ein pflanzliches Produkt zum Rauchen auf die menschliche Gesundheit;
c) von einem Einzelhändler, jedem Einzelhändler, einschließlich einer natürlichen Person, die elektronische Zigaretten oder Ersatzstoffe in sie einstellt oder pflanzliche Erzeugnisse, die zum Rauchen auf dem Markt bestimmt sind;
d) der charakteristische Geschmack von Kaffee, Tee, Tabak, Minze und anderen Pflanzen, einschließlich ihrer Früchte, Blüten, Samen, Blätter und Extrakte davon oder deren Kombinationen.
Allgemeine Anforderungen an elektronische Zigaretten und Nachfüllungen
(1) Elektronische Zigaretten und Nachfüllpatronen müssen sein:
a) die Manipulation durch Kinder und jede unerwünschte Handhabung, die insbesondere die Integrität des Produktes untergraben und gegen den Zweck verstoßen würde, für den elektronische Zigaretten und Ersatzfüllungen vorgesehen sind;
b) vor Aufbruch und Leckage von Flüssigkeit geschützt;
c) mit einem Mechanismus versehen, der eine Nachfüllung ohne Leckage von Flüssigkeit gemäß Abschnitt 4 vorsieht, wobei wieder nachfüllbare elektronische Zigaretten beteiligt sind; und
d) gemäß Anhang II Teil 3 Nummer 3.1.2 oder 3.1.3 der Verordnung (EG) Nr. 1272 / 20082 des Europäischen Parlaments und des Rates), die Verpackungen für die Wiederversiegelung und Wiederversiegelung vorsieht, die für alle elektronischen Zigaretten und Ersatzfüllungen nach dem Recht gelten.
(2) Elektronische Zigaretten, die Nikotin oder Nikotinsalz enthalten, müssen unter normalen Einsatzbedingungen auch Dosen von Nikotin- oder Nikotinsalzen freisetzen.
(3) Bei der Herstellung von Flüssigkartuschen für elektronische Zigaretten sind nur hochreine Inhaltsstoffe zu verwenden. Andere Stoffe als die in § 6 Abs. 1 a) genannten können nur dann in der Flüssigkeitsfüllung in Spurenmengen enthalten sein, wenn diese bei der Herstellung von Flüssigkeitsfüllung in elektronischen Zigaretten technisch unvermeidbar sind.
(4) Die in Anhang 1 dieser Verordnung aufgeführten Bestandteile dürfen nicht zur Herstellung von Flüssigkeitspatronen für elektronische Zigaretten verwendet werden. Die in Anhang Nr. 2 dieses Erlasses aufgeführten Bestandteile können in der Flüssigkeitsfüllung elektronischer Zigaretten enthalten sein, die die hier angegebenen Mengen nicht überschreiten.
(5) Flüssige Nachfüllungen für elektronische Zigaretten können nur Stoffe enthalten, die keine Gefahr für die menschliche Gesundheit in warmer oder unbeheizter Form und Nikotin- oder Nikotinsalz darstellen.
(6) Flüssigkeitspatronen für elektronische Zigaretten dürfen nicht enthalten:
a) Vitamine (3) oder andere Zutaten, die den Eindruck vermitteln, dass die Flüssigkeitsfüllung gesundheitsfördernd ist oder ein vermindertes Gesundheitsrisiko darstellt;
b) Koffein, Taurin oder andere Zusatzstoffe und anregende Inhaltsstoffe, die mit Energie und Vitalität verbunden sind;
c) Zusatzstoffe, deren Eigenschaften die Färbung von Emissionen bewirken;
d) Zusatzstoffe mit den Merkmalen der krebserzeugenden, mutagenen oder toxischen Reproduktion in unverbranter Form;
e) Zucker und Süßungsmittel oder andere Zutaten, die zur Bildung von süßem Aroma oder Aroma beitragen; das Verbot solcher Zutaten gilt nicht für Erzeugnisse mit charakteristischem Geschmack;
f) mineralische oder pflanzliche Öle und Fette, auch nicht als dünner oder in einer anderen Funktion;
g) Carbinoide und ihre Derivate; und
(h) psychomodulatorische Substanzen, klassifizierte psychoaktive Substanzen oder Suchtstoffe unter der RH 4), börsennotierte Stoffe der Kategorie I gemäß der unmittelbar anwendbaren Arzneimittelvorläuferverordnung der Europäischen Union (5), Anabolika und andere hormonale Effekte6), Stoffe der hormonalen Natur und andere Stoffe, in denen toxische, genotoxische, teratogene, halluzinogene oder narkose Substanzen in warmer oder ungeheizter Form nachgewiesen wurden 4).
(7) Flüssige Kartuschen für Nikotin enthaltende elektronische Zigaretten können maximal 20 mg Nikotin / ml enthalten. Enthält die Flüssigkeitspatrone Nikotinsalz, so bezieht sich die Beschränkung auf Nikotingehalt gemäß dem ersten Satz auf den aus Nikotinsalz umgesetzten Nikotingehalt.
(8) Das Volumen der Wiederbefüllung für elektronische Zigaretten darf 10 Milliarden nicht überschreiten.
(9) Das Volumen des Behälters oder Behälters für elektronische Einwegzigaretten oder Einwegbehälter darf 2 ml nicht überschreiten. Eine elektronische Einwegzigarette kann nur einen Behälter oder einen Tank aufweisen.
(10) Elektronische Zigaretten und Nachfüllungen dürfen kein Lebensmittel, kosmetisches Produkt oder Spielzeug mit ihrer Form, Form und Verpackung ähneln.
(11) Elektronische Zigaretten und Nachfüllungen dürfen keine anderen Funktionen als die Verwendung von Dämpfen zulassen.
Zusätzliche Anforderungen an nachfüllbare elektronische Zigaretten und Nachfüllungen
(1) Nachfüllbare elektronische Zigaretten und wiederaufladbare Zigaretten dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn der Nachfüllmechanismus:
a) die Verwendung einer Ersatzfüllung, die eine sicher fixierte Düse von mindestens 9 mm Länge und schmaler als die Öffnung der elektronischen Zigarette, für die sie verwendet wird, aufweist, die in die Öffnung passt und eine Durchflussregelung aufweist, die in einer vertikalen Position nur bei einem Atmosphärendruck von 20 ± 5 °C nicht mehr als 20 Tropfen zusätzliches Fluid pro Minute freigibt, oder
b) mittels eines Andocksystems arbeiten, das die Zusatzflüssigkeit nur dann in den Behälter einer elektronischen Zigarette freigibt, wenn die elektronische Zigarette einer Ersatz-Refill zugeordnet ist.
(2) Die in Abschnitt 12h Absatz 3 Buchstabe a des Gesetzes vorgesehenen Gebrauchsanweisungen für nachfüllbare elektronische Zigaretten und Ersatzkartuschen müssen auch Folgendes enthalten:
a) Leitlinien für das wiederholte Durchführungsverfahren, einschließlich Zeichnungen;
b) bei der Anwendung des in Absatz 1 Buchstabe a genannten Mechanismus eine Angabe der Breite der Düse oder der Breite der Tanköffnung, wie angegeben, die es dem Verbraucher ermöglicht, zu überprüfen, ob die Ersatzkartusche und die elektronische Zigarette kompatibel sind; und
c) bei Verwendung des in Absatz 1 genannten Mechanismus. b) die Art des Andocksystems, mit dem die elektronische Zigarette oder Nachfüllung kompatibel ist.
(3) Das Volumen des nachfüllbaren elektronischen Zigarettentanks zur Nachfüllung der Nachfüllung darf 2 ml nicht überschreiten. Die wiederverwendbare elektronische Zigarette darf nicht mehr als drei Tanks oder Container enthalten.
Etikettierung und Ersatzfüllung von elektronischen Zigaretten
(1) Informationen nach § 12h (2) des Gesetzes
a) sie müssen unmittelbar auf Einheit und Verpackung aufgedruckt sein;
b) sichtbar sein und
c) darf bei der Markteinführung nicht abgedeckt oder unterbrochen werden.
(2) Die im Flüssigkeitsgehalt enthaltenen Bestandteile müssen in absteigender Gewichtsordnung gemäß § 12h Absatz 2 Buchstabe b des Gesetzes unter Verwendung derselben Bezeichnung aufgeführt werden, die gemäß § 6 Abs. 1 Buchstabe a dieses Erlasses notifiziert wird. Die in Mengen von 0,1 % oder weniger in der endgültigen Zusammensetzung der Flüssigkeit verwendeten Zutaten können als Geschäftsgeheimnisse betrachtet werden und dürfen nicht gemeldet werden, es sei denn, sie sind Bestandteile, die Allergien oder Intoleranz im Sinne von Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1169/20117 des Europäischen Parlaments und des Rates verursachen.
(3) Die Angabe des Nikotingehalts des Produktes nach Artikel 12h Absatz 2 Buchstabe c des Gesetzes ist in mg / ml Füllung angegeben. Die Angabe der Nikotinmenge in der in Artikel 12h Absatz 2 Buchstabe d des Gesetzes vorgesehenen Dosis wird in μg pro Dosis angegeben. Die Dosis ist eine Ziehung aus der Nachfüllung einer elektronischen Zigarette. Enthält die Flüssigkeitsfüllung Nikotinsalz, so werden die erforderlichen Daten in Nikotin umgewandelt.
(4) Gesundheitswarnungen auf jeder Packung und auf jeder externen Verpackung von elektronischen Zigaretten und Ersatz-Refill, wenn das Produkt:
(a) enthält Nikotin oder Nikotinsalz wie folgt: "Dieses Produkt enthält Nikotin, das eine hochsüchtige Substanz ist. Die Verwendung durch Nichtraucher wird nicht empfohlen.
b) es enthält kein Nikotin- oder Nikotinsalz und es ist eine elektronische Zigarette auf dem Markt ohne Füllen oder Füllen ohne Nikotin oder eine Ersatzkartusche ohne Nikotin ist wie folgt zu sagen: "Die Verwendung dieses Produktes ist gesundheitsschädlich."
(5) Die in Absatz 4 genannte Pflicht zur Gesundheitswarnung von elektronischen Zigaretten gilt nicht für Mundstück oder einen anderen Teil dieses Erzeugnisses, außer für Behälter, Tank, Gerät ohne Tank oder Behälter.
(6) Die in Absatz 4 genannte Gesundheitswarnung muss
a) parallel zum Haupttext auf dem für diese Warnung reservierten Bereich sein;
b) in schwarz in kühner Helvetica mit der Standard-Zeichen-Interpolationseinstellung gedruckt werden, die 100% Skala und Leerzeichen normal ist, auf weißem Hintergrund; Punkt-Schriftgröße muss so sein, dass der betreffende Text so viel von der ihm so reservierten Oberfläche wie möglich einnimmt;
c) in der Mitte der ihnen vorbehaltenen Fläche platziert werden;
d) parallel zur Seitenkante der Einheitspackung oder Umverpackung auf einer Einheitspackung aus Blockform und jeder Umverpackung;
e) 30 % der Oberfläche der Einheitspackung und jede Umverpackung, auf der die Gesundheitswarnung gedruckt wird, abdecken;
f) auf den beiden größten Oberflächen der Einheitspackung und jeder äußeren Verpackung angegeben werden; und
(g) in der üblichen Weise des Öffnens der Einheitspackung bleibt ungestört.
(7) Die Verpackung darf keinen zusätzlichen Text enthalten, der in irgendeiner Weise auf die in Absatz 4 genannte Gesundheitswarnung, Paraphrase, Ablenkung oder Verweise hinweisen würde.
(8) Die in Absatz 4 genannte Gesundheitswarnung darf bei Verwendung eines Tabakaufklebers nicht teilweise oder vollständig abgedeckt oder unterbrochen sein.
(9) Einheitenpackungen und jede externe Verpackung von elektronischen Zigaretten und Ersatzfüllungen, die Kennzeichnung der elektronischen Zigarette selbst und die Ersatzfüllungen dürfen kein Element oder Merkmal enthalten, das
(a) den Verbrauch einer elektronischen Zigarette oder einer Zigarettenersatz zu fördern oder zu fördern, indem es einen falschen Eindruck hinsichtlich der Eigenschaften des Produkts, seiner Auswirkungen auf Gesundheit, Risiken und Emissionen erzeugt;
b) schlägt vor, dass eine elektronische Zigarette oder eine Ersatz-Refill darin weniger schädlich ist als andere Produkte, oder dass ihr Ziel ist, die Auswirkungen bestimmter schädlicher Rauchbestandteile zu verringern, oder dass sie Vitalisierung, Energieerregung, medizinische, Verjüngung oder natürliche Auswirkungen oder die Eigenschaften eines ökologischen oder anderen gesundheitlichen oder lebenswichtigen Nutzens hat;
c) einem Lebensmittel, kosmetischen oder Spielzeug ähnelt;
d) schlägt vor, dass eine elektronische Zigarette oder eine Ersatz-Refill eine erhöhte biologische Abbaubarkeit oder andere Umweltvorteile aufweist;
e) sie ist mit illegalen oder gefährlichen Stoffen oder Stoffen verbunden, die sozial unerwünschtes Verhalten fördern;
f) eine verstärkte Möglichkeit, sozialen oder sozialen Erfolg zu erzielen;
g) vulgäre Ausdrücke vorschlägt oder ähnelt; oder
(h) direkt oder indirekt auf die Kultur von Personen unter 18 Jahren abzielen.
(10) Informationen über den Geschmack einer elektronischen Zigarette oder Ersatz-Refill können nur durch einen Text bereitgestellt werden, der durch das Wort "Geschmack" gegeben wird.
(11) Die Verpackung der Einheit und jede externe Verpackung elektronischer Zigaretten und Ersatzstoffe enthalten keine Elemente oder Merkmale, die wirtschaftliche Vorteile, einschließlich Vorteile durch gedruckte Gutscheine, Rabatte, freie Verteilung, "Zwei-für-Eins-Angebote oder andere ähnliche Angebote.
(12) Unter einem nach den Absätzen 9 und 11 verbotenen Element oder Merkmal wird insbesondere der Text, das Symbol, der Name, die Marke, der Subtypname, der figurative oder andere Charakter verstanden, auch bei Fremdsprachentext oder gleichwertig in der tschechischen Sprache.
(13) Zusätzlich zu den in Abschnitt 12h Absatz 2 des Gesetzes vorgesehenen Informationen sind die Verpackungen von Einheit und Verpackungen nach Absatz 1 anzugeben.
a) die Kennnummer, nach der die elektronische Zigarette oder die Ersatznachfüllung gemäß Artikel 12h Absatz 4 Buchstabe a des Gesetzes notifiziert wird;
b) die Grafikmarke zusammen mit dem Text "Das Produkt ist nicht für Personen unter 18 Jahren gedacht." und der Begriff "Das Produkt ist nicht für schwangere und stillende Frauen bestimmt." und "Keep out of the range of people unter 18 Jahre." Das Bild der Grafikmarke "Das Produkt ist nicht für Personen unter 18 Jahren gedacht." wird in Anhang 3 dieser Verordnung angegeben.
(14) Die Verpackung von Einheit und Verpackung kann zusätzlich zu den in Abschnitt 12h (2) des Gesetzes vorgesehenen Informationen einen Barcode oder QR-Code umfassen. Der QR-Code bezieht sich nicht auf andere Informationen als Barcode oder juristische Informationen. Der Barcode oder QR-Code darf kein Bild, Muster oder Symbol darstellen, das einem anderen als einem Barcode oder einem QR-Code entspricht. Die Angabe der Verpackung durch Barcode oder QR-Code ersetzt nicht die zwingende Angabe der durch die Rechtsvorschriften vorgeschriebenen Informationen.
Durchführung der Notifizierungspflicht für das Inverkehrbringen und den Austausch elektronischer Zigaretten
(1) Die Mitteilung nach Artikel 12h Absätze 4 und 5 des Gesetzes erfolgt über ein Portal im Format des Anhangs des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015 / 2183 der Kommission und nach der Marke und Art der elektronischen Zigaretten- oder Ersatz-Refill. Diese Mitteilungen enthalten:
a) eine Liste aller Komponenten, die in flüssigen Füllungen und Emissionen enthalten sind, die sich aus der Verwendung einer elektronischen Zigarette oder einem Ersatzfüllstoff nach Markennamen und -typ, einschließlich ihrer Mengen, ergeben;
b) toxikologische Daten über die in Buchstabe a genannten Inhaltsstoffe und Emissionen, auch wenn sie erhitzt werden, insbesondere hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher, wenn sie inhaliert werden, und deren süchtig machende Wirkung;
c) Informationen über die Dosen von Nikotin und dessen Aufnahme bei der Verwendung unter normalen oder vorhersehbaren Bedingungen in Bezug auf elektronische Zigaretten und Ersatzfüllungen mit Nikotin- oder Nikotinsalz;
d) eine Beschreibung der Bestandteile der elektronischen Zigarette und deren Ersatznachfüllung, gegebenenfalls einschließlich der Öffnungs- und Füllmechanismen dieser Produkte;
e) eine Beschreibung des Herstellungsverfahrens, einschließlich Informationen darüber, ob der Herstellungsprozess die Serienproduktion beinhaltet, und eine Erklärung, dass der Herstellungsprozess die Einhaltung der Anforderungen dieses Erlasses, des Gesetzes, anderer Rechtsvorschriften und des unmittelbar anwendbaren EU-Rechts gewährleistet; eine Beschreibung des Herstellungsverfahrens, einschließlich der technologischen und hygienischen Anforderungen, die Art und Bedingungen des Transports, der Lagerung und der Handhabung des Produkts gemäß § 12a Abs. 1 Buchstabe a) des Gesetzes;
f) eine Erklärung, dass der Hersteller oder Importeur die volle Verantwortung für die Qualität und Sicherheit des Produkts trägt, wenn es auf dem Markt platziert wird und wenn es unter normalen oder vorhersehbaren Bedingungen verwendet wird; und
g) Name und Kontaktdaten des Herstellers, der in der Europäischen Union und gegebenenfalls des Einführers in der Europäischen Union zuständigen juristischen oder gewerblichen Person.
(2) Die Mitteilung über das in Artikel 12h Absatz 4 Buchstaben a und 5 des Gesetzes genannte Portal enthält neben den im Durchführungsbeschluss (EU) 2015 / 2183 der Kommission vorgesehenen zwingenden Angaben
a) Name und Kontaktdaten einer in der Tschechischen Republik niedergelassenen natürlichen juristischen oder geschäftlichen Person, die für das Inverkehrbringen der Ware auf dem Markt der Tschechischen Republik verantwortlich ist, es sei denn, sie ist bereits gemäß Absatz 1 notifiziert; diese Person bezeichnet ein assoziiertes Unternehmen gemäß Teil 2.2 des Anhangs des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015 / 2183 der Kommission;
b) wenn die in Buchstabe a genannte Person nicht in der Tschechischen Republik niedergelassen ist, enthält die Mitteilung die Informationen des in Artikel 3 (12) der Verordnung (EU) 2019 / 10208 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 3 Absatz 9 der Verordnung (EU) 2023 / 9889 des Europäischen Parlaments und des Rates genannten Bevollmächtigten;
c) für elektronische Zigaretten mit Flüssigkeitsfüllung und für Ersatzkartuschen für elektronische Zigaretten, ein Sicherheitsdatenblatt, das gemäß der unmittelbar anwendbaren Europäischen Union10 verarbeitet wird;
d) das Datum des Rücktritts der elektronischen Zigaretten- oder Ersatznachfüllung aus dem Markt, es sei denn, die in Artikel 12h Absatz 4 Buchstabe b des Gesetzes genannten Informationen wurden mitgeteilt.
(3) Vor der ersten Mitteilung gemäß Artikel 12h Absatz 4 Buchstabe a des Gesetzes fordert der Hersteller oder Importeur den Portalbetreiber auf, seine Identifikationsnummer (nachstehend als die vom Portalbetreiber erstellte "Betreiber-Identifikationsnummer" bezeichnet) zu haben. Der Hersteller oder Importeur übermittelt auf Anfrage Informationen, die seine Identifizierungsdaten enthalten, und überprüft die Tätigkeiten gemäß den nationalen Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist. Die Identifikationsnummer des Antragstellers wird für alle nachfolgenden Meldungen über das Portal und für jede weitere Korrespondenz mit dem Gesundheitsministerium verwendet.
(4) Auf der Grundlage der Identifikationsnummer des Antragstellers erteilt der Hersteller oder Importeur jedem Produkt eine elektronische Zigaretten-Identifikationsnummer oder eine elektronische Zigaretten-Nachfüllung, die nach dem Verfahren des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015 / 2183 der Kommission gemeldet werden soll. Bei der Übermittlung von Meldungen von Produkten mit gleicher Zusammensetzung und Aussehen verwenden Hersteller und Importeur die gleiche elektronische Zigaretten-Identifikationsnummer oder Ersatz-Refill für die elektronische Zigarette, sofern in diesem Dekret nichts anderes vorgesehen ist. Dieses Verfahren gilt unabhängig von der Marke und dem Produkttyp und der Anzahl der Märkte, auf denen die Produkte platziert werden. Wenn nicht gewährleistet werden kann, dass Produkte gleicher Zusammensetzung und Aussehen dieselbe Identifikationsnummer der elektronischen Zigarette oder Ersatz-Refill für die elektronische Zigarette verwenden, müssen unterschiedliche Identifikationsnummern der elektronischen Zigarette oder Ersatz-Refill für die diesen Produkten zugeordnete elektronische Zigarette bereitgestellt werden.
(5) Die Mitteilung nach Artikel 12h Absatz 4 Buchstabe a des Gesetzes wird spätestens 6 Monate vor dem beabsichtigten Inverkehrbringen vorgelegt.
(6) Die Mitteilung nach Artikel 12h Absatz 5 des Gesetzes wird spätestens 6 Monate vor dem Inverkehrbringen vorgelegt.
(7) Die in Absatz 2 Buchstaben a bis c genannte Notifizierung wird vor dem Inverkehrbringen vorgelegt, die in Absatz 2 Buchstabe d genannte Notifizierung wird gemäß Absatz 8 Absatz 3 dieser Verordnung eingereicht.
(8) Nach Übermittlung der Mitteilung werden alle Informationen, die der Hersteller und Importeur als Geschäftsgeheimnis oder anderweitig vertraulich betrachtet, identifiziert und auf Antrag des Gesundheitsministeriums ordnungsgemäß begründet.
Umfang der für die Registrierung erforderlichen Daten vor Beginn der Vermarktung elektronischer Zigaretten oder Ersatzstoffe in ihnen durch grenzüberschreitende Fernabsatzverkäufe
(1) Die Bekanntmachung, auf deren Grundlage die Registrierung eines Einzelhändlers gemäß Artikel 13c Absätze 4 und 5 des Gesetzes erfolgt, enthält:
a) Name und gegebenenfalls Name des Einzelhändlers und Anschrift des Ortes, an dem die elektronischen Zigaretten oder Nachfüllung an sie abgegeben werden;
b) Beginn des Angebots oder Austauschs elektronischer Zigaretten an Verbraucher im grenzüberschreitenden Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft; und
c) die Adresse der Website, die für den Fernabsatz verwendet wird, und alle Informationen, die zur Identifizierung der Website erforderlich sind.
(2) Die in Absatz 1 genannten Daten werden durch Fernübertragung der Daten in elektronischer Form mitgeteilt.
Meldung von Informationen über den Markt bei elektronischen Zigaretten und Nachfüllungen
(1) Die Mitteilung nach § 12h (4) b) des Gesetzes wird über das Portal übermittelt und enthält:
(a) zusammenfassende Informationen über das Verkaufsvolumen nach Markennamen und Produkttyp;
b) Informationen über die Präferenzen der verschiedenen Verbrauchergruppen, einschließlich junger Menschen, Nichtraucher und der Haupttypen der aktuellen Nutzer;
c) Informationen über den Verkauf der Produkte und
d) Zusammenfassungen aller Markterhebungen, die zur Identifizierung der unter den Buchstaben a bis c genannten Informationen durchgeführt werden.
(2) Die in Absatz 1 Buchstabe d genannten Informationen über elektronische Zigaretten und Ersatzfüllungen mit Nikotin- oder Nikotinsalz sind in Tschechisch und Englisch vorzulegen. Die in Absatz 1 Buchstabe d genannten Informationen werden in der tschechischen Sprache für elektronische Zigaretten und Ersatzfüllungen ohne Nikotin- oder Nikotinsalz vorgelegt.
(3) Die in Absatz 1 genannten Informationen werden spätestens am 31. Mai des folgenden Kalenderjahres für jedes Kalenderjahr übermittelt.
Kennzeichnung von zum Rauchen bestimmten pflanzlichen Erzeugnissen
(1) Informationen nach § 12j (2) des Gesetzes
a) sie müssen unmittelbar auf Einheit und Verpackung aufgedruckt sein;
b) sichtbar sein und
c) darf bei der Markteinführung nicht abgedeckt oder unterbrochen werden.
(2) Die Gesundheitswarnung auf jeder Packung und jede externe Verpackung von pflanzlichen Produkten, die zum Rauchen bestimmt sind, ist: "Dieses Produkt zu bewegen ist schädlich für Ihre Gesundheit." Auf der Verpackung kann gemäß dem ersten Satz kein zusätzlicher Text bereitgestellt werden, der in irgendeiner Weise dazu kommentieren, paraphrasieren, ablenken oder sich darauf beziehen würde.
(3) Die in Absatz 2 genannte Gesundheitswarnung ist auf der Vorder- und Rückseite der Außenfläche des Einheitspacks und einer Außenverpackung zu drucken und darf bei Verwendung eines Tabakaufklebers nicht teilweise oder vollständig abgedeckt oder unterbrochen sein.
(4) Die in Absatz 2 genannte Gesundheitswarnung muss
(a) in schwarz in kühner Helvetica gedruckt werden, mit der Standard-Zeichen-Interpolation-Einstellung, die 100% Skala und Leerzeichen normal ist, auf weißem Hintergrund; Punkt-Schriftgröße muss so sein, dass der betreffende Text so viel der ihm als möglich reservierten Oberfläche einnimmt;
b) in der Mitte der ihnen vorbehaltenen Fläche platziert werden;
c) parallel zur Seitenkante der Einheitspackung oder Umverpackung auf einer Einheitspackung aus Blockform und jeder Umverpackung;
d) 30 % der Oberfläche der Einheitspackung und jede Umverpackung, auf der die Gesundheitswarnung gedruckt wird, abdecken;
e) in normaler Weise das Einheitspaket zu öffnen, bleiben ungestört;
f) parallel zum Haupttext auf dem für diese Warnung reservierten Bereich sein; und
g) auf den beiden größten Flächen der Einheit und jeder äußeren Verpackung angegeben werden; bei zylindrischer Form der Einheit oder der äußeren Verpackung auf einer der größten Flächen der Einheit und jeder äußeren Verpackung.
(5) Verpackungen und Verpackungen von pflanzlichen Erzeugnissen, die zum Rauchen bestimmt sind, dürfen die Bezeichnung des pflanzlichen Produktes selbst zum Rauchen kein Element oder Merkmal enthalten, das
a) die Verwendung von pflanzlichen Erzeugnissen, die zum Rauchen bestimmt sind, zu fördern oder zu fördern;
b) schlägt vor, dass ein bestimmtes pflanzliches Produkt, das zum Rauchen bestimmt ist, weniger schädlich als andere Produkte ist oder dass es darauf abzielt, die Auswirkungen bestimmter schädlicher Rauchbestandteile zu verringern oder dass es vitalisierend, energisierend, heilend, verjüngend oder natürliche Auswirkungen oder die Eigenschaften eines organischen landwirtschaftlichen Produktes oder anderer gesundheitlicher oder lebenswichtiger Vorteile hat;
c) einem Lebensmittel, kosmetischen oder Spielzeug ähnelt;
d) die Angabe, dass das pflanzliche Produkt zum Rauchen keine Zusatzstoffe oder Aromen enthält;
e) schlägt vor, dass das für das Rauchen bestimmte pflanzliche Produkt eine erhöhte biologische Abbaubarkeit oder andere Umweltvorteile aufweist;
(f) bezeichnet das Aroma, den Geruch oder den anderen Geschmack als Pflanzen, Kräuter oder Früchte, die die Grundlage des Erzeugnisses sind;
g) sie ist mit illegalen oder gefährlichen Stoffen oder Stoffen verbunden, die sozial unerwünschtes Verhalten fördern;
h) schlägt eine verstärkte Möglichkeit vor, sozialen oder sozialen Erfolg zu erzielen;
(i) vulgäre Ausdrücke vorschlägt oder ähnelt; oder
(j) direkt oder indirekt auf die Kultur von Personen unter 18 Jahren ausgerichtet.
(6) Unter einem nach den Absätzen 5 und 7 verbotenen Element oder Merkmal wird insbesondere der Text, das Symbol, der Name, die Marke, der Subtypname, der figurative oder andere Charakter verstanden, auch bei Fremdsprachentext oder gleichwertig in der tschechischen Sprache.
(7) Verpackungen und Verpackungen von pflanzlichen Erzeugnissen, die zum Rauchen bestimmt sind, dürfen keine Elemente oder Merkmale enthalten, die wirtschaftliche Vorteile, einschließlich Vorteile durch gedruckte Gutscheine, Rabatte, freie Verteilung, "zwei-für-ein" Angebote oder andere ähnliche Angebote, angeben.
(8) Zusätzlich zu den in Abschnitt 12j (2) des Gesetzes vorgesehenen Informationen kann die Verpackung von Einheit und Verpackung einmal durch Barcode oder QR-Code angegeben werden. Der QR-Code bezieht sich nicht auf andere Informationen als Barcode oder juristische Informationen. Der Barcode oder QR-Code darf kein Bild, Muster oder Symbol darstellen, das einem anderen als einem Barcode oder einem QR-Code entspricht. Die Angabe der Verpackung durch Barcode oder QR-Code ersetzt nicht die zwingende Angabe der durch die Rechtsvorschriften vorgeschriebenen Informationen.
Methode zur Durchführung der Notifizierungspflicht für das Inverkehrbringen von zum Rauchen bestimmten pflanzlichen Erzeugnissen
(1) Die in Artikel 12j Absatz 3 des Gesetzes vorgesehene Notifizierung erfolgt über das Portal im Format des Anhangs des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015 / 2186 der Kommission sowie der Marke und Art des zum Rauchen bestimmten pflanzlichen Erzeugnisses. Diese Mitteilungen enthalten:
a) Name und Kontaktdaten des Herstellers, der in der Europäischen Union oder dem Einführer in der Europäischen Union zuständigen juristischen oder gewerblichen Person und
b) eine Liste aller Zutaten, die bei der Herstellung eines pflanzlichen Produkts verwendet werden, das zum Rauchen nach Markennamen und Typ bestimmt ist, einschließlich ihrer Mengen.
(2) Zusätzlich zu den in dem Durchführungsbeschluss (EU) 2015 / 2186 der Kommission genannten zwingenden Informationen enthält die Mitteilungen über das Portal nach Artikel 12j Absatz 3 des Gesetzes Folgendes:
a) Name und Kontaktdaten einer in der Tschechischen Republik niedergelassenen natürlichen juristischen oder geschäftlichen Person, die für das Inverkehrbringen der Ware in der Tschechischen Republik verantwortlich ist, es sei denn, sie ist bereits gemäß Absatz 1 notifiziert; diese Person bezeichnet ein assoziiertes Unternehmen gemäß Teil 2.2 des Anhangs des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015 / 2186 der Kommission;
b) wenn die in Buchstabe a genannte Person nicht in der Tschechischen Republik ansässig ist, enthält die Notifizierung die Informationen des in Artikel 3 (12) der Verordnung (EU) 2019 / 10208 des Europäischen Parlaments und des Rates genannten Bevollmächtigten;
c) eine Beschreibung des Herstellungsverfahrens, einschließlich der technologischen und hygienischen Anforderungen, der Art und Bedingungen des Transports, der Lagerung und des Handlings des Produkts gemäß § 12a Abs. 1 a) des Gesetzes, zumindest im Rahmen der tschechischen technischen Norm ČSN EN 17647, die die allgemeinen Grundsätze für die Herstellung, Befüllung und Lagerung elektronischer Zigaretten für vorgefüllte Behälter oder Produkte regelt;
d) ein gemäß der unmittelbar anwendbaren Verordnung der Europäischen Union10 verarbeitetes Sicherheitsdatenblatt, wenn das Produkt eine chemische oder eine chemische Mischung enthält;
e) die Menge an Nikotin in Emissionen, in denen das Produkt Nikotin oder Nikotinsalz enthält,
f) Angaben zu den Verkaufsmengen pflanzlicher Erzeugnisse, die für das Rauchen nach Marke und Art bestimmt sind; die Daten des Herstellers und Importeurs sind für jedes Kalenderjahr bis spätestens 31. Mai des folgenden Kalenderjahres vorzulegen; und
g) das Datum der Rücknahme des für das Rauchen aus dem Markt bestimmten pflanzlichen Erzeugnisses, es sei denn, die in Buchstabe f genannten Informationen wurden mitgeteilt.
(3) Vor der ersten Mitteilung gemäß § 12j Absatz 3 des Gesetzes fordert der Hersteller oder Importeur den Portalbetreiber auf, eine Identifikationsnummer für den vom Portalbetreiber erstellten Promotor bereitzustellen. Der Hersteller oder Importeur übermittelt auf Anfrage Informationen, die seine Identifizierungsdaten enthalten, und überprüft die Tätigkeiten gemäß den nationalen Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist. Die Identifikationsnummer des Antragstellers wird für alle nachfolgenden Meldungen über das Portal und für jede weitere Korrespondenz mit dem Gesundheitsministerium verwendet.
(4) Auf der Grundlage der Identifizierungsnummer des Antragstellers tritt der Hersteller oder Importeur jedem Produkt zu, das der Identifizierungsnummer für das Rauchen nach dem Verfahren des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015 / 2186 der Kommission mitgeteilt wird. Bei der Übermittlung von Daten über Produkte gleicher Zusammensetzung und Aussehen verwenden Hersteller und Importeur die gleiche Kennnummer des zum Rauchen bestimmten pflanzlichen Erzeugnisses, sofern in diesem Erlass nichts anderes vorgesehen ist. Dieses Verfahren gilt unabhängig von der Marke und dem Produkttyp und der Anzahl der Märkte, auf denen die Produkte platziert werden. Wenn nicht gewährleistet werden kann, dass Produkte gleicher Zusammensetzung und Aussehen dieselbe Identifikationsnummer des pflanzlichen Produktes zum Rauchen verwenden, müssen verschiedene Identifikationsnummern des pflanzlichen Produktes zum Rauchen bereitgestellt werden, die diesen Produkten zugeordnet sind.
(5) Die in den Artikeln 12j (3) und 12j (4) des Gesetzes vorgesehene Notifizierung wird spätestens 2 Monate vor dem beabsichtigten Inverkehrbringen vorgelegt. Die Mitteilung gemäß Absatz 2 Buchstaben a bis e wird vor ihrer Markteinführung vorgelegt.
(6) Nach Übermittlung der Mitteilung werden alle Informationen, die Hersteller und Einführer als Geschäftsgeheimnisse oder anderweitig vertraulich betrachten, identifiziert und auf Antrag des Gesundheitsministeriums ordnungsgemäß begründet.
Verfügbarkeit tschechischer technischer Standards
Tschechische technische Standards, die im Rahmen dieses Dekrets verwendet werden, werden auf der Website der Tschechischen Normungsagentur veröffentlicht.
Übergangsbestimmungen
Die in den Absätzen 6 und 10 vorgesehenen Notifizierungspflichten für elektronische Zigaretten und Ersatzstoffe für Zigaretten und pflanzliche Erzeugnisse, die vor Inkrafttreten dieses Erlasses zum Rauchen bestimmt sind, werden spätestens am Ende des dritten Kalendermonats nach Inkrafttreten dieses Erlasses erfüllt.
Schlussbestimmung
Diese Verordnung wurde gemäß der Richtlinie (EU) 2015 / 1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 zur Festlegung eines Verfahrens für die Bereitstellung von Informationen im Bereich der Dienstleistungen der technischen und der Informationsgesellschaft angemeldet.
Effizienz
Diese Verordnung tritt am 15. Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft.
Minister:
JUDr.
Příloha č. 1
Anhang 1
Melden Sie sich an für Notizen, Favoriten und Benachrichtigungen
Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Dekret Nr. 37 / 2017 Coll., auf elektronische Zigaretten, Auffüllungen und Kräuterprodukte zum Rauchen |
|---|---|
| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 14.02.2017 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.03.2017 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
Kommentare 0