Nariadenie č. 37 / 1950 Zb.
Nariadenie o bezpečnosti výroby a dovozu cenných liekov
Platný
Účinnosť od 20.04.1950
37.
Nariadenie ministra zdravotníctva
zo 6. apríla 1950
o bezpečnosti výroby a dovozu cenných liekov.
Po dohode s ministrom priemyslu podľa § 2 ods. 4 zákona č. 271/1949 Zb. o výrobe a distribúcii farmaceutických výrobkov:
Všeobecné ustanovenia.
S cieľom zabezpečiť výrobu a dovoz cenných liekov,
(a) pri vypracúvaní plánu výroby a dovozu v oblasti farmaceutík sa zohľadní potreba liekov (oddiel 2);
(b) spravidla sa môžu vyrábať a dovážať len tie druhy sériovo vyrábaných liekov, ktoré sú zahrnuté v zozname potrieb liekov (oddiely 3 až 10), a
c) kontroluje sa kvalita liekov (§ 11 až 15).
Plán potreby liekov (ďalej len "plán") vypracuje ministerstvo zdravotníctva na každý rok.
Hromadné lieky.
(1) S výnimkou ustanovení oddielu 7 sa povoľuje vyrábať a dovážať len tie druhy sériovo vyrábaných liekov, ktoré sú súčasťou plánu.
(2) Sériovo vyrábané lieky sú jednoduché alebo zložené lieky v konečnej forme a v jednotnej úprave. Jednoduché alebo zložené diagnostické výrobky a dezinfekčné prostriedky používané v rámci lekárskej starostlivosti za predpokladu, že sú v konečnej forme a v jednotnej forme, sa tiež považujú za sériovo vyrábané podľa tohto nariadenia.
Ministerstvo zdravotníctva zahrnie do plánu hromadne vyrobenú drogu, ak podľa súčasného stavu vedy existujú dôkazy o liečivých účinkoch a ak je potrebné poskytnúť zdravotnú starostlivosť. Zohľadní najmä to, či sériovo vyrábané liečivo prekoná účinok lieku, stabilitu alebo iné vlastnosti lieku pripraveného v lekárni, alebo či sériovo vyrábané liečivo predstavuje ekonomický alebo uľahčuje dodávku lieku.
(1) Ministerstvo zdravotníctva sa rozhodne zahrnúť hromadne vyrábanú drogu do návrhu alebo od oficiálneho orgánu.
(2) Návrh na zaradenie sériovo vyrábaného lieku môže predložiť:
(a) výrobca, ak ide o národnú drogu,
b) dovozca, ak ide o liek vyrobený v zahraničí.
(3) V návrhu uvedenom v odseku 2 sa uvádza:
a) označenie, pod ktorým sa má liek uviesť do obehu; ak je liek označený ochrannou známkou, pripojí sa dôkaz o jeho zápise do registra;
(b) presné zloženie lieku ako percento hmotnosti po obsahu účinných látok vyjadrených biologickými jednotkami v jednom kubickom centimetri alebo na jednu dávku (kus);
c) klinické stanovisko k účinnosti lieku alebo odbornej literatúre o účinkoch jeho účinných látok;
(d) predpis na kontrolu množstva a kvality účinných látok, biologickej účinnosti alebo odbornej literatúry.
(4) Konštrukciu uvedenú v odseku 2 musí sprevádzať jedna vzorka lieku v predbežnom balení obsahujúcom text balenia a prípadne ďalšie vzorky a materiál na vyšetrenie. Ak sa liek vyrába v cudzom štáte, v ktorom sa na výrobu a predaj liekov vzťahuje povoľovací postup, poskytne sa aj dôkaz o tom, že výroba a predaj lieku bol povolený v tomto štáte alebo že liek je uvedený do obehu v cudzom štáte.
Ak si to vyžaduje záujem verejného zdravia, ministerstvo zdravotníctva môže stanoviť podmienky na zaradenie sériovo vyrábaného lieku do plánu.
(1) V prípade osobitnej úvahy môže ministerstvo zdravotníctva so súhlasom ministerstva zdravotníctva vyrábať alebo dovážať aj typy sériovo vyrábaných liekov, ktoré nie sú súčasťou plánu.
(2) Odseky 4 až 6 sa uplatňujú mutatis mutandis na súhlas uvedený v odseku 1.
Sériovo vyrábané lieky sa môžu uviesť do obehu len s označením, zložením, dávkovaním a prezentáciou, ako sú zahrnuté v pláne, alebo s povolením na ich výrobu a dovoz. Ministerstvo zdravotníctva môže povoliť výnimky z ustanovení prvej vety.
Ak podľa všeobecných právnych predpisov nie je zodpovedná iná osoba, je zodpovedná za obsah, kvalitu a prezentáciu balenia sériovo vyrábaného lieku.
a) výrobca, ak ide o domácu medicínu,
b) dovozca, ak ide o zahraničnú medicínu.
Ministerstvo zdravotníctva môže zo zdravotných alebo ekonomických dôvodov uvoľniť z plánu hromadne vyrobenú drogu a v naliehavých prípadoch zakázať jej uvedenie do obehu.
Kontrola drog.
(1) Okrem kontroly kvality farmaceutických výrobkov, ktorú vykonávajú vnútroštátne spoločnosti vyrábajúce drogy, národné distribučné spoločnosti a lekárne, kvalitu všetkých farmaceutických výrobkov kontroluje aj štátna zdravotná správa.
(2) Kontrola štátnej zdravotnej správy
(a) najmä kvalitu liekov, v prípade ktorých sa vyžaduje biologická kontrola v národných podnikoch vyrábajúcich lieky a liekov, v prípade ktorých sa zistili nedostatky pri kontrole hromadných zložiek národného distribučného podniku alebo v lekárňach;
(b) vo veľkoobchodných zložkách národného distribučného podniku pre drogy kvalitu predávaných liekov a
c) najmä v lekárňach, kvalita liekov pripravených na základe veterinárneho predpisu.
(1) Ministerstvo zdravotníctva vykonáva kontrolu farmaceutických výrobkov vo vnútroštátnych podnikoch vyrábajúcich drogy a vo veľkoobchodných zložkách národného distribučného podniku drog vlastnými orgánmi, Štátnym zdravotníckym inštitútom alebo inými orgánmi štátnej zdravotnej správy, ktoré túto kontrolu poveria.
(2) Pravidlá kontroly lekární sa vzťahujú na kontrolu liekov.
(1) Orgány štátnej zdravotnej správy vykonávajúce kontrolu liekov uvedených v článku 12 ods. 1 sú oprávnené odobrať vzorky liekov v množstvách potrebných na ich preskúmanie. Vzorky sa odoberajú v mene výrobcu, ak sú domáce alebo dovozca, ak sú cudzie.
(2) S cieľom zabezpečiť včasnú kontrolu liekov uvedených v článku 12 ods. 1 môže ministerstvo zdravotníctva požadovať, aby národné farmaceutické podniky a národné distribučné podniky odosielali zoznamy a vzorky liekov vyrobených alebo dovezených do štátneho zdravotníckeho inštitútu v pravidelných intervaloch.
Orgány štátnej zdravotnej správy, ktoré vykonávajú kontrolu liekov uvedených v článku 12 ods. 1, zabezpečia, aby vykonávanie kontroly nezasahovalo do činnosti podnikov, a sú povinné zachovávať dôvernosť výrobného tajomstva za predpokladu, že sú pri vykonávaní kontroly informované. Povinnosť mlčať neprestáva existovať osobou, ktorá vykonávala kontrolu nad liekmi.
Ministerstvo zdravotníctva zakáže ďalšiu výrobu alebo uvedenie chybnej výrobnej série do obehu, ak sa ukáže, že je potrebné vykonať kontroly.
Prechodné a záverečné ustanovenia.
Sériovo vyrábané lieky, ktorých výroba a predaj bol povolený na základe vládneho nariadenia č. 26 / 1926 Z. z., o výrobe a obchode s liečivými špecialitami v lekárňach, ktoré nie sú zahrnuté v pláne z roku 1950, sú zakázané ďalej vyrábať alebo dovážať.
Všetky opatrenia podľa tohto nariadenia týkajúce sa liekov, zdravotníckych, zdravotníckych a diagnostických pomôcok a iných veterinárnych zdravotníckych potrieb vrátane dohľadu nad ich výrobou a distribúciou prijíma ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom poľnohospodárstva.
Konanie a opomenutia, ktoré sú v rozpore s ustanoveniami tohto nariadenia, sa trestajú článkom 16 zákona č. 271/1949 Zb.
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia.
Zaporocký v. r.
Plojhar v. r.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Nariadenie č. 37 / 1950 Z. z. o bezpečnosti výroby a dovozu cenných liekov |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 20.04.1950 |
|---|---|
| Účinnosť od | 20.04.1950 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0