Nařízení č. 37/1950 Sb.
Nařízení o zabezpečení výroby a dovozu hodnotných léčiv
Platný
Účinnost od 20.04.1950
37.
Nařízení ministra zdravotnictví
ze dne 6. dubna 1950
o zabezpečení výroby a dovozu hodnotných léčiv.
Ministr zdravotnictví nařizuje v dohodě s ministrem průmyslu podle § 2 odst. 4 zákona č. 271/1949 Sb., o výrobě a distribuci léčiv:
Všeobecná ustanovení.
Aby se zabezpečily výroba a dovoz hodnotných léčiv,
a) přihlíží se při vypracování výrobního a dovozního plánu v oboru léčiv k plánu potřeby léčiv (§ 2),
b) lze zpravidla vyrábět a dovážet jen ty druhy hromadně vyráběných léků, které jsou zařazeny v plánu potřeby léčiv (§§ 3 až 10) a
c) kontroluje se jakost léčiv (§§ 11 až 15).
Plán potřeby léčiv (dále jen „plán“) vypracuje pro každý rok ministerstvo zdravotnictví.
Hromadně vyráběné léky.
(1) S výjimkou ustanovení § 7 je dovoleno vyrábět a dovážet jen ty druhy hromadně vyráběných léků, které jsou zařazeny v plánu.
(2) Hromadně vyráběnými léky jsou jednoduchá nebo složená léčiva v hotové formě a v jednotné úpravě. Za hromadně vyráběné léky se podle tohoto nařízení považují také jednoduché nebo složené diagnostické přípravky a desinfekční přípravky, jichž se používá při provádění zdravotní péče, pokud jsou v hotové formě a v jednotné úpravě.
Ministerstvo zdravotnictví zařadí hromadně vyráběný lék do plánu, má-li podle současného stavu vědy prokazatelně léčivé účinky a je-li ho k zajištění zdravotní péče třeba. Při tom přihlíží zejména k tomu, zda hromadně vyráběný lék předstihuje léčivým účinkem, stálostí nebo jinými vlastnostmi léčiva připravovaná v lékárně nebo zda jeho hromadná výroba znamená zhospodárnění nebo usnadnění zásobování léčivy.
(1) Ministerstvo zdravotnictví rozhoduje o zařazení hromadně vyráběného léku do plánu na návrh nebo z úřední moci.
(2) Návrh na zařazení hromadně vyráběného léku může podat
a) výrobce, jde-li o lék vyráběný v tuzemsku,
b) dovozce, jde-li o lék vyráběný v cizině.
(3) V návrhu podle odstavce 2 je nutno uvést
a) označení, pod kterým má být lék uváděn do oběhu; je-li lék označen ochrannou známkou, je nutno připojit doklad o jejím zápisu;
b) přesné složení léku v procentech váhy, po případě obsah účinných látek vyjádřený biologickými jednotkami v jednom krychlovém centimetru nebo v jedné dávce (kusu);
c) klinický posudek o účinnosti léku nebo odbornou literaturu o léčivém působení jeho účinných látek;
d) předpis pro přezkoušení množství a jakosti účinných látek nebo biologické účinnosti anebo odbornou literaturu o tom pojednávající.
(4) K návrhu podle odstavce 2 je nutno přiložit jeden vzorek léku v zatímním balení s textem obalu a podle potřeby dodat i další vzorky a materiál pro přezkoušení léku. Vyrábí-li se lék v cizím státu, v němž výroba a prodej léčiv podléhají povolovacímu řízení, je nutno přiložit též doklad o tom, že v onom státu byly výroba a prodej léku povoleny, nebo potvrzení příslušného zastupitelského úřadu republiky Československé o tom, že léčivo je v cizím státu uváděno do oběhu.
Vyžaduje-li toho veřejný zdravotní zájem, může ministerstvo zdravotnictví vázat zařazení hromadně vyráběného léku do plánu podmínkami.
(1) V případech hodných zvláštního zřetele lze se souhlasem ministerstva zdravotnictví vyrábět nebo dovážet též druhy hromadně vyráběných léků, které nejsou zařazeny v plánu.
(2) Pro udělení souhlasu podle odstavce 1 platí obdobně ustanovení §§ 4 až 6.
Hromadně vyráběné léky se smějí uvádět do oběhu jen s označením, ve složení, dávkování a úpravě, jak byly zařazeny do plánu, nebo jak byly jejich výroba a dovoz povoleny. Ministerstvo zdravotnictví může povolit odchylky od ustanovení první věty.
Pokud podle obecných právních předpisů není odpovědná jiná osoba, odpovídá za obsah, jakost a úpravu balení hromadně vyráběného léku
a) výrobce, jde-li o tuzemský lék,
b) dovozce, jde-li o cizozemský lék.
Ministerstvo zdravotnictví může ze zdravotních nebo hospodářských důvodů vypustit hromadně vyráběný lék z plánu a v naléhavých případech také zakázat jeho uvádění do oběhu.
Kontrola léčiv.
(1) Vedle kontroly jakosti léčiv, kterou provádějí v rámci vlastní činnosti národní podniky pro výrobu léčiv, národní podnik pro distribuci léčiv a lékárny, kontroluje jakost všech léčiv také státní zdravotní správa.
(2) Státní zdravotní správa kontroluje
a) v národních podnicích pro výrobu léčiv zejména jakost léčiv, u nichž je nutná biologická kontrola, a léčiv, u nichž byly při kontrole ve velkodistribučních složkách národního podniku pro distribuci léčiv nebo v lékárnách zjištěny závady,
b) ve velkodistribučních složkách národního podniku pro distribuci léčiv jakost prodávaných léčiv a
c) v lékárnách zejména jakost léčiv připravovaných podle lékařova (veterinářova) předpisu.
(1) Kontrolu léčiv v národních podnicích pro výrobu léčiv a ve velkodistribučních složkách národního podniku pro distribuci léčiv provádí ministerstvo zdravotnictví, a to svými vlastními orgány, orgány Státního zdravotnického ústavu nebo jinými orgány státní zdravotní správy, které touto kontrolou pověří.
(2) Pro provádění kontroly léčiv v lékárnách platí předpisy o prohlídkách lékáren.
(1) Orgány státní zdravotní správy provádějící kontrolu léčiv podle § 12 odst. 1 jsou oprávněny odejmout vzorky léčiv v množství potřebném pro jejich prozkoumání. Vzorky se odebírají na účet výrobce, jde-li o léčivo tuzemské, nebo na účet dovozce, jde-li o léčivo cizozemské.
(2) Aby byla zajištěna včasná kontrola léčiv podle § 12 odst. 1, může ministerstvo zdravotnictví uložit národním podnikům pro výrobu léčiv a národnímu podniku pro distribuci léčiv, aby zasílaly Státnímu zdravotnickému ústavu v pravidelných obdobích seznamy a vzorky vyrobených nebo dovezených léčiv.
Orgány státní zdravotní správy provádějící kontrolu léčiv podle § 12 odst. 1 jsou povinny dbát toho, aby výkonem kontroly nebyl rušen provoz podniků, a jsou také povinny zachovat mlčenlivost o výrobním tajemství, pokud je při provádění kontroly seznají. Povinnost zachovat mlčenlivost nezaniká tím, že osoba, která provedla kontrolu léčiv, přestane tuto kontrolní činnost vykonávat.
Ministerstvo zdravotnictví zakáže další výrobu nebo uvádění do oběhu vadné výrobní serie, ukáže-li se na podkladě provedené kontroly, že je toho třeba.
Přechodná a závěrečná ustanovení.
Hromadně vyráběné léky, k jejichž výrobě a prodeji bylo uděleno povolení podle vládního nařízení č. 26/1926 Sb., o výrobě léčivých specialit a obchodu s nimi v lékárnách, které však nejsou zařazeny v plánu na rok 1950, je zakázáno dále vyrábět nebo dovážet.
Všechna opatření podle tohoto nařízení týkající se léčiv, léčebných, ošetřovacích a diagnostických pomůcek a jiných zdravotnických potřeb pro účely veterinárního lékařství, čítajíc v to dozor na jejich výrobu a distribuci, činí ministerstvo zdravotnictví v dohodě s ministerstvem zemědělství.
Jednání a opomenutí, která se příčí ustanovením tohoto nařízení, se trestají podle § 16 zákona č. 271/1949 Sb.
Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Zápotocký v. r.
Plojhar v. r.
Přihlaste se pro poznámky, oblíbené a upozornění
Informace o předpisu
| Citace | Nařízení č. 37/1950 Sb., o zabezpečení výroby a dovozu hodnotných léčiv |
|---|---|
| Typ předpisu | - |
| Autor | - |
| Sbírka | Sbírka zákonů |
| Datum vyhlášení | 20.04.1950 |
|---|---|
| Účinnost od | 20.04.1950 |
| Účinnost do | - |
| Stav | Platný |
Znění předpisu má informativní charakter.
Komentáře 0