Положення No 37 / 1950 Coll.
Положення про безпеку виробництва та імпорту цінних препаратів
Чинний
Чинний від 20.04.1950
37.
Положення Міністра охорони здоров'я
від 6 квітня 1950
на безпеку виробництва і імпорту цінних препаратів.
У домовленості з Міністром промисловості за § 2 (4) Акту No 271 / 1949 Coll., про виробництво та поширення лікарських засобів:
Загальні положення.
З метою забезпечення виробництва та імпорту цінних лікарських засобів,
(а) при складанні плану виробництва та імпорту в галузі лікарських засобів, облік приймається з необхідності медикаментів (розділ 2);
(b) як загальний правило, тільки ті види мас-продукованих препаратів, які включені в графік потреби медикаментів, можуть бути виготовлені і імпортовані (секції 3 до 10); і
(c) перевірка якості лікарських засобів (§ 11 до 15).
План потреби лікарських засобів (далі – план) проводиться Міністерством охорони здоров’я протягом кожного року.
Мас-продуковані препарати.
(1) За винятком випадків, передбачених в розділі 7,, тільки ті види мас-продукованих препаратів, що входять до плану, дозволяють виробляти і імпортувати.
(2) Засоби масового виробництва є простими або композитними препаратами в готовій формі і в рівномірній презентації. Проста або композитна діагностична продукція і дезінфікуючі засоби, які використовуються в процесі надання медичної допомоги, за умови, що вони знаходяться в готовій формі і в однорідній формі, також слід враховувати масово-продуковані під цим Положенням.
Міністерство охорони здоров'я буде включати в себе масово-продукований препарат в плані, якщо, відповідно до чинного стану науки, є докази лікарських ефектів і якщо це необхідно для забезпечення охорони здоров'я. Враховувати, зокрема, чи є масово-продукований препарат, що надходить на лікарський ефект, стійкість або інші властивості лікарського засобу, приготованого в аптеці, або чи є масово-продукований препарат є економічним або полегшує постачання лікарського засобу.
(1) Міністерство охорони здоров'я вирішує включати в себе масово-продукований препарат в пропозицію або від офіційного органу.
(2) Пропозиція для включення препарату масово-продукованого препарату може бути здійснена:
(а) виробника, якщо це національний препарат,
(b) імпортера, якщо це ліки, виготовлений за кордоном.
(3) Пропозиція, зазначена в пункті 2, уточнюйте:
(а) показання, за якою лікарський засіб необхідно вводити в обіг; якщо ліки позначається торговою маркою, допускається його реєстрація;
(b) точний склад препарату у відсотках ваги, після вмісту діючих речовин, виражених біологічними блоками в одному кубічному сантиметрі або за дозу (заготовки);
(c) клінічна думка про ефективність лікарського препарату або на професійну літературу про лікарські ефекти його активних речовин;
(d) рецепт перевірки кількості та якості активних речовин або біологічної ефективності або професійної літератури.
(4) Конструкція, зазначена в пункті 2, супроводжується одним зразком лікарського засобу в проміжному пакеті, що містить текст пакету і, де відповідні, додатковими зразками і матеріалом для проведення експертизи. Де виробляється лікарський засіб в іноземній державі, в якій проводиться виробництво і продаж лікарських засобів, які підлягають процедурі авторизації, доказ також передбачається, що виробництво і продаж лікарського засобу був уповноважений в тому, що держава або це лікарський продукт вводиться в обіг в іноземній державі.
Якщо інтерес громадськості до здоров’я так вимагає, Міністерство охорони здоров’я може накладати умови на включення препарату масового виробництва в план.
(1) При особливому розгляді Міністерство охорони здоров’я може, з домовленістю Міністерства охорони здоров’я, також виготовляти або імпортувати види лікарських засобів масового виробництва, що не входять до плану.
(2) Параграф 4 до 6 застосувати мутативуди до згоди, зазначеної в пункті 1.
Масопродуковані лікарські засоби можуть бути використані тільки в обіг з маркуванням, складом, дозуванням і презентацією, включеним в план, або їх виробництво і імпорт, уповноваженим. Міністерство охорони здоров'я може дозволити дерогації з положень першого вироку.
Якщо під загальним законодавством іншої особи не несе відповідальності, він / вона несе відповідальність за зміст, якість та презентацію пакету засобів масового виробництва
(а) виробник, якщо це внутрішня медицина,
(b) імпортера, якщо це іноземна медицина.
Міністерство охорони здоров'я може, для здоров'я або економічних причин, випустити масово-продукований препарат з плану і, в невідкладних випадках, заборонити його введення в обіг.
Контроль наркотиків.
(1) На додаток до контролю якості лікарських препаратів, які здійснюють національні підприємства з виробництва ліків, вітчизняна компанія з розподілу ліків та аптеки, якість всіх лікарських засобів також контролюється державною адміністрацією охорони здоров'я.
(2) Контроль стану охорони здоров'я
(а) зокрема якість лікарських засобів, для яких необхідний біологічний контроль в національних закупівлях лікарських засобів та лікарських засобів, для яких виявлені дефекти в управлінні сипучих складових прилягання препарату або в аптеках;
(b) в оптових складових національного препарату, якість проданих лікарських засобів;
(c) в аптеках, зокрема, якість препаратів, приготованих під ветеринарним рецептом.
(1) Міністерство охорони здоров’я здійснює контроль фармацевтичних препаратів в національних закупівлях лікарських засобів та в оптових складових національного наркологічного розподілу, за власними органами, Державним інститутом охорони здоров’я або іншими органами Державної охорони здоров’я, які зобов’язують цей контроль.
(2) Правила перевірки аптек застосовуються для контролю лікарських засобів.
(1) Органи державної охорони здоров’я, що здійснюють контроль лікарських засобів, зазначених у статті 12 (1), мають право виводити зразки лікарських засобів у кількості, необхідних для їх обстеження. Зразки приймаються від імені виробника, якщо вони побутові або імпортери, якщо вони є іноземними.
(2) З метою забезпечення своєчасного контролю лікарських засобів, що відносяться до статті 12 (1), Міністерство охорони здоров'я може знадобитися національні лікарські засоби, що виробляють суб'єкти та національні лікарські засоби для відправки переліків та зразків лікарських засобів, вироблених або імпортних до Державного інституту охорони здоров'я на регулярних інтервалах.
Органи державної охорони здоров’я, що здійснюють контроль лікарських засобів, зазначених у статті 12 (1), забезпечують, що виконання контролю не перешкоджає операції суб’єктів господарювання, а також зобов’язані зберігати конфіденційність секретів виробництва, наданих їм інформації при проведенні перевірок. Обов'язок не перестати існувати особою, яка здійснює контроль лікарських засобів.
Міністерство охорони здоров'я забороняє подальше виробництво або введення в обіг дефектних виробничих рядів, якщо перевірки, здійснені доведення необхідного.
Перехідні та кінцеві положення.
На виробництві та торгівлі лікарськими спеціальностями в аптеках, але не включено до 1950 Плану, заборонено від подальшого виготовлення або імпорту.
Усі заходи, передбачені цим Положенням про лікарські засоби, медичні, медичні та діагностичні пристрої та інші ветеринарні медичні потреби, в тому числі нагляд за їх виробництвом та розподілом, приймаються Міністерством охорони здоров’я в угоді з Міністерством сільського господарства.
Проведення та бездіяльність, які всупереч положенням цього Положення, покарані статтею 16 Закону No 271 / 1949 Coll.
Цей Регламент набирає чинності з дня його публікації.
Запорожье в. р.
Плойгар в. р.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Положення No 37 / 1950 Coll., про безпеку виробництва та імпорту цінних лікарських засобів |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 20.04.1950 |
|---|---|
| Чинний від | 20.04.1950 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0