Регламент No 37/1950 Сб.
Положение о безопасности производства и импорта ценных лекарственных средств
Действующий
Действует с 20.04.1950
37.
Постановление министра здравоохранения
6 апреля 1950 года
о безопасности производства и импорта ценных лекарственных средств.
По согласованию с Министром промышленности в соответствии со статьей 2 (4) Закона No 271/1949 Сб. о производстве и распространении лекарственных средств:
Общие положения.
В целях обеспечения производства и импорта ценных лекарственных средств,
а при составлении плана производства и импорта лекарственных средств учитывается потребность в лекарственных средствах раздел 2;
b по общему правилу могут производиться и импортироваться только те виды препаратов массового производства, которые включены в график потребности в лекарствах разделы 3-10; и
(c) проверяется качество лекарственных средств (§ 11-15).
План потребности в лекарственных средствах (далее - план) составляется Министерством здравоохранения на каждый год.
Наркотики массового производства.
(1) За исключением случаев, предусмотренных в разделе 7, разрешается производить и импортировать только те виды препаратов массового производства, которые включены в план.
(2) Медикаменты массового производства представляют собой простые или составные лекарственные средства в готовом виде и в единообразном представлении. Простые или составные диагностические средства и дезинфицирующие средства, используемые в ходе оказания медицинской помощи, при условии, что они находятся в готовом и единообразном виде, также считаются серийно производимыми в соответствии с настоящими Правилами.
Министерство здравоохранения включит в план препарат массового производства, если, согласно современному состоянию науки, имеются доказательства лекарственных эффектов и если это необходимо для оказания медицинской помощи. Он должен, в частности, принимать во внимание, превышает ли препарат массового производства лекарственное действие, стабильность или другие свойства лекарственного средства, приготовленного в аптеке, или является ли препарат массового производства экономическим или облегчает поставку лекарственного средства.
(1) Министерство здравоохранения принимает решение о включении препарата массового производства в предложение или из официального органа.
(2) Предложение о включении препарата массового производства может быть сделано:
(a) производитель, если он является национальным лекарственным средством,
(b) импортера, если он является лекарственным средством, произведенным за рубежом.
3) В предложении, упомянутом в пункте 2, указываются:
(a) указание, под которым лекарственный препарат должен быть введен в обращение; если лекарственное средство помечено товарным знаком, прилагается доказательство его регистрации;
(b) точный состав лекарственного средства в процентах от массы, после содержания активных веществ, выраженных биологическими единицами в одном кубическом сантиметре или на дозу (единицу);
c клиническое заключение об эффективности лекарственного препарата или профессиональную литературу о лекарственном воздействии его активных веществ;
(d) предписание для проверки количества и качества активных веществ или для биологической эффективности или для профессиональной литературы.
(4) Конструкция, указанная в пункте 2, должна сопровождаться одним образцом лекарственного средства в промежуточной упаковке, содержащей текст упаковки, и, при необходимости, дополнительными образцами и материалом для исследования. Если лекарственный препарат производится в иностранном государстве, в котором производство и продажа лекарственных средств подлежат разрешению, должно быть также представлено доказательство того, что производство и продажа лекарственного препарата были разрешены в этом государстве или что лекарственный препарат введен в обращение в иностранном государстве.
Если этого требуют интересы общественного здравоохранения, Министерство здравоохранения может наложить условия на включение в план препарата массового производства.
(1) В случаях особого рассмотрения Министерство здравоохранения может по согласованию с Министерством здравоохранения также производить или ввозить не включенные в план виды лекарственных средств массового производства.
(2) Пункты 4-6 применяются mutatis mutandis к согласию, упомянутому в пункте 1.
Препараты массового производства могут быть введены в обращение только с маркировкой, составом, дозой и представлением, включенными в план, или с разрешением на их производство и импорт. Министерство здравоохранения может разрешить отступления от положений первого предложения.
Если в соответствии с общим законодательством другое лицо не несет ответственности, оно несет ответственность за содержание, качество и представление упаковки препарата массового производства.
(a) производитель, если он является отечественным лекарственным средством,
(b) импортера, если это иностранное лекарство.
Министерство здравоохранения может по медицинским или экономическим причинам выпустить из плана препарат массового производства и в неотложных случаях запретить его ввод в оборот.
Контроль над наркотиками.
(1) Помимо контроля качества лекарственных средств, осуществляемого национальными компаниями-производителями лекарственных средств, национальными фармацевтическими компаниями и аптеками, качество всех лекарственных средств также контролируется государственным управлением здравоохранения.
(2) Государственное управление здравоохранения контролирует
(a) в частности, качество лекарственных средств, для которых требуется биологический контроль на национальных предприятиях по производству лекарственных средств, и лекарственных средств, дефекты которых были обнаружены при контроле основных компонентов национального предприятия по распространению лекарственных средств или в аптеках;
b в оптовых компонентах национального предприятия по дистрибуции лекарственных средств - качество продаваемых лекарственных средств; и
c в аптеках, в частности, качество лекарственных средств, приготовленных по ветеринарному рецепту.
(1) Министерство здравоохранения осуществляет контроль над фармацевтическими препаратами на национальных предприятиях по производству лекарственных средств и в оптовых компонентах национального предприятия по распространению лекарственных средств своими собственными органами, Государственным институтом здравоохранения или другими органами Государственной администрации здравоохранения, которые поручают этот контроль.
(2) Правила проверки аптек применяются для контроля лекарственных средств.
(1) Органы государственного управления здравоохранения, осуществляющие контроль за лекарственными средствами, указанными в части 1 статьи 12, вправе изъять образцы лекарственных средств в количествах, необходимых для их осмотра. Образцы берутся от имени изготовителя, если они являются внутренними или импортером, если они являются иностранными.
(2) Для обеспечения своевременного контроля за лекарственными средствами, указанными в статье 12 (1), Министерство здравоохранения может потребовать от национальных фармацевтических предприятий и национальных предприятий по распространению лекарственных средств регулярно направлять списки и образцы лекарственных средств, произведенных или импортированных в Государственный институт здравоохранения.
Органы государственной администрации здравоохранения, осуществляющие контроль за лекарственными средствами, указанными в статье 12 (1), обеспечивают, чтобы осуществление контроля не мешало работе предприятий, а также обязаны сохранять конфиденциальность производственных секретов при условии, что они проинформированы при проведении проверки. Обязательство хранить молчание не прекращается лицом, осуществлявшим контроль над лекарственными средствами.
Министерство здравоохранения запрещает дальнейшее производство или ввод в обращение дефектных серий производства, если проведенные проверки окажутся необходимыми.
Переходные и заключительные положения.
Препараты массового производства, производство и продажа которых разрешены в соответствии с Постановлением Правительства No 26/1926 Сб. о производстве и торговле лекарственными препаратами в аптеках, но не включены в План 1950 года, запрещены к дальнейшему производству или импорту.
Все меры, предусмотренные настоящим Регламентом в отношении лекарственных средств, медицинских, лечебно-диагностических средств и других ветеринарных медицинских нужд, включая надзор за их производством и распространением, принимаются Министерством здравоохранения по согласованию с Министерством сельского хозяйства.
Процедуры и бездействие, противоречащие положениям настоящего Регламента, наказываются статьей 16 Закона No 271/1949 Сб.
Настоящий Регламент вступает в силу со дня его опубликования.
Запороцкий против р.
Плойхар против р.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Положение No 37/1950 Сб. о безопасности производства и импорта ценных лекарственных средств |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 20.04.1950 |
|---|---|
| Действует с | 20.04.1950 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0