Dekrét č. 34 / 2004 Zb.
Vyhláška, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška č. 343 / 1997 Z. z. o postupe pri predpisovaní liekov, o formalitách lekárskych predpisov a o pravidlách ich používania, v znení zmien a doplnení
Platný
Účinnosť od 01.02.2004
34
VYHLÁSENIE
z 23. januára 2004,
ktorým sa mení a dopĺňa vyhláška č. 343 / 1997 Z. z., ktorým sa stanovuje postup pri predpisovaní liekov, formalít a pravidiel ich používania, v znení zmien a doplnení
Ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom poľnohospodárstva, ministerstvom obrany, ministerstvom vnútra a ministerstvom spravodlivosti podľa článku 75 ods. 3 zákona č. 79 / 1997 Z. z. o liekoch a o zmenách a doplneniach a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov:
1. nadpis oddielu 1 znie takto: "Úvodné ustanovenie."
2. Do článku 1 sa vkladá tento odsek 1:
"(1) V tomto dekréte ministerstva zdravotníctva sa v súlade s právom Európskych spoločenstiev stanovuje postup predpisovania liekov, formality pre lekársky predpis a pravidlá ich používania.
1) Smernica Rady 90 / 167 / EHS, ktorou sa stanovujú podmienky prípravy, uvádzania na trh a používania medikovaných krmív v Spoločenstve. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001 / 82 / ES , ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch ."
Súčasný text sa označuje ako odsek 2 a poznámka pod čiarou č. 1 sa označuje ako poznámka pod čiarou č. 1a vrátane odkazov na poznámku pod čiarou č. 1.
3. V článku 1 ods. 2 písm. a) sa na konci textu v bode 2 dopĺňajú slová "vzor formulára receptu je uvedený v prílohe 3 k tomuto dekrétu."
4. V článku 1 ods. 2 písm. b) sa za slová "príkazy" vkladajú slová "lieky na liečbu vrátane prípravkov na transfúziu."
5. V odseku 2 sa slová "príslušná poisťovňa" nahrádzajú slovami "príslušné zdravotné poisťovne a regionálne orgány" podľa miesta prevádzky zdravotníckeho zariadenia ."
6. V článku 2a ods. 8 sa za slová "označené modrým prúžkom" vkladajú slová "vrátane ich podpisov."
7. V článku 2a ods. 9 sa za slová" označené modrým prúžkom "a slovami "poškodené formuláre" vkladajú slová "vrátane ich podpisov."
8. Za odsek 2a ods. 10 sa za slová "označené modrým prúžkom" vkladajú slová "vrátane ich podpisov."
9. V článku 3 ods. 1 písm. a) sa slová "alebo flunitrazepamu" vypúšťajú.
10.Odsek 3 (2) znie takto:
"(2) Na jednu aplikáciu sa môže predpísať najviac päť druhov liekov obsahujúcich I2) alebo psychotropné látky triedy II.3.."
11. v článku 3 ods. 3 sa vypúšťa slovo "viac";
12. v § 4 ods. 1 písm. c) (2):
"2. individuálne pripravený liek používajúci farmaceutické názvy alebo ich synonymá alebo skratky uvedené v liekopise,"
13. V článku 4 ods. 1 písm. d) bode 1 sa slová "označené ako "dekrement7) " nahrádzajú slovami "označené ako "farmakopis7";
Poznámka pod čiarou č. 7 sa nahrádza takto:
"7) § 7 písm. d) a e) zákona č. 79 / 1997 Z. z., o liekoch a o zmenách a doplneniach a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov v znení zákona č. 149 / 2000 Z. z. a zákona č. 129 / 2003 Z. z. ."
14. V článku 4 ods. 1 písm. d) bode 3:
"3. "I" - ak je liek plne poistený zo zdravotného poistenia,
"C " - ak je liek čiastočne krytý zdravotným poistením,
"P" - ak je liek plne pokrytý pacientom, ."
15. V článku 4 ods. 1 písm. d) sa vypúšťa bod 5.
16. v článku 4 ods. 2 sa slová "ktoré nie sú príslušným odborníkom" nahrádzajú slovami "iné odborné znalosti."
17. v článku 4 ods. 2 písm. b):
"b) na zadnej strane obsahujú meno, priezvisko a odborné znalosti lekára, ktorý odporučil lekársky predpis."
18. v odseku 4 ods. 3:
"(3) Pre čiastočnú náhradu pacientom sú lieky označené "C" a pre úplnú náhradu pacientom sú lieky označené "P" predpísané v súlade s oddielmi 3 a 4 ods. 1 písm. b) až h) ."
19. V článku 4 ods. 5 sa na konci vety slová "a obdobie platnosti" vypúšťajú a tretia veta sa nahrádza slovami "" Opakovanie výdavkov sa nesmie uvádzať na predpis liekov obsahujúcich omamné látky, psychotropné látky, efedrín alebo pseudoefedrín nad 30 mg na jednotku farmaceutickej formy."
20. V článku 4 ods. 6 úvodnej časti textu sa slová "" Rev. "a"" vypúšťajú na prednej strane predpisu.
21. V článku 4 ods. 6 písm. b) sa za slová "alebo schválenie opakovaného predpisu" vkladajú slová "alebo schválenie opakovaného predpisu" a za slová "jeho predchádzajúci súhlas" sa vkladajú slová "udelenie predchádzajúceho súhlasu."
22. V článku 4 sa dopĺňa tento odsek 7:
"(7) Recept na lieky na humánne použitie predpísaný lekárom poskytujúcim zdravotnú starostlivosť sebe, svojmu manželovi, jeho rodičom, starým rodičom, deťom, vnúčatám a súrodencom za predpokladu, že jeho odborné znalosti sú zaručené Českou lekárskou komorou alebo Českou komorou zubného lekárstva (7a) obsahujú údaje uvedené v odseku 1 písm. a) až e) a g) až h) a musia byť doplnené slovami "pre potreby rodiny."
7a) § 17 ods. 13 písm. a) zákona č. 48 / 1997 Zb. ."
23. V článku 6 ods. 1 písm. b) ods. 2:
"2. individuálne pripravený liek používajúci farmaceutické názvy alebo ich synonymá alebo skratky uvedené v liekopise,"
24. V článku 6 ods. 2 sa slová "počítačové techniky" nahrádzajú slovami "elektronické prostriedky."
25. V článku 6 ods. 2 písm. a) sa za slová "písmená" vkladajú slová "d) ."
26. V článku 6 sa dopĺňajú odseky 4 až 6:
"(4) Žiadosť o transfúziu musí obsahovať tieto údaje:
a) meno poskytovateľa, IČO, oddelenie, IČP,
(b) meno, priezvisko, dátum narodenia a prípadne prirodzené číslo zamýšľaného príjemcu transfúzie. Ak nie sú známe potrebné údaje, uvedie sa jasné označenie zamýšľaného príjemcu,
(c) dôvod podania lieku alebo diagnózy transfúzie,
(d) krvná skupina [ABO a Rh (D) ],
e) anamnéza transfúzie: predchádzajúca transfúzia, pôrod, tehotenstvo atď.,
(f) druh transfúzneho prípravku (konkrétne uvedený v zozname), počet kusov alebo TU, deň a hodinu podania,
(g) akákoľvek následná úprava prípravy transfúzie (napr. deleukotizácia, expozícia atď.),
(h) pečiatka dodávateľa;
i) dátum vydania žiadosti;
(j) meno, priezvisko a podpis lekára, ktorý žiada o transfúziu.
(5) V prípade, že sa vyžaduje imunohematologické vyšetrenie v rovnakom čase a na žiadosť o lieky na transfúziu sa okrem údajov uvedených v odseku 4 uvedie toto:
(a) druh požadovaného testu (napr. vyšetrenie krvnej skupiny, nepravidelné protilátky, test kompatibility);
(b) dátum odberu vzoriek;
(c) meno osoby, ktorá vzorku odobrala;
(d) kódové číslo zdravotnej poisťovne príjemcu výrobku obsahujúceho transfúziu.
Vzorka na laboratórne vyšetrenie musí byť nezameniteľná a presnosť údajov sa musí overiť podpisom osoby, ktorá vzorku odobrala.
(6) Žiadosť o transfúziu podaná počítačom obsahuje údaje uvedené v odseku 4 písm. a) až j) a prípadne v odseku 5 písm. a) až d) a povolenie uvedené v písmenách h) a j) sa stanoví iným jednoznačným spôsobom."
27. V článku 7 ods. 1 sa na konci písmena a) dopĺňajú slová "v prípade liekov na miestne použitie."
28. V článku 7 ods. 1 písm. b):
"b) iné lieky sedem kalendárnych dní, pokiaľ predpisujúci lekár neurčí inak, počnúc dňom vydania,"
29. v odseku 7 ods. 2:
"(2) Recept na opakované dodanie je platný maximálne šesť mesiacov od dátumu vydania."
30. V článku 7 ods. 4 sa výraz "päť" nahrádza výrazom "sedem."
(31) V článku 8 sa na konci odseku 1 dopĺňa veta "V prípade opakovaných výdavkov podľa článku 4 ods. 5, ak je recept potrebný na účely kontroly."
32. V článku 8 ods. 3 sa za slová "recept."
33. V článku 9 sa súčasný text stáva odsekom 1 a dopĺňa sa tento odsek 2:
"(2) Dokument vydaný receptom uvedeným v § 1 ods. 2 písm. a) ods. 2 a 3, ktorý obsahuje údaje uvedené v § 4 a 5, je súčasťou lekárskej dokumentácie pacienta. Prijatie odoslanej žiadosti podľa § 1 ods. 2 písm. b), ktorá obsahuje údaje uvedené v § 6, je súčasťou dokumentácie príslušného oddelenia poskytovateľa."
34. v článku 13 ods. 1 písm. f) vrátane poznámky pod čiarou 9,
"f) pečiatkou s menom, priezviskom (-ami) a miestom podnikania predpisujúceho veterinárneho lekára; ak veterinárny lekár vykonáva odbornú veterinárnu činnosť (9) ako zamestnanec fyzickej alebo právnickej osoby, ktorá je oprávnená vykonávať odbornú veterinárnu činnosť, meno, priezvisko a trvalé bydlisko tejto osoby, ak existuje, alebo meno a adresu právnickej osoby; a
9) Zákon č. 166 / 1999 Z. z., o veterinárnej starostlivosti a zmene niektorých súvisiacich zákonov (Veterinárneho zákona), zmenený a doplnený zákonom č. 29 / 2000 Z. z., zákon č. 154 / 2000 Z. z., zákon č. 102 / 2001 Z. z., zákon č. 120 / 2002 Z. z., zákon č. 76 / 2002 Z. z., zákon č. 309 / 2002 Z. z., zákon č. 320 / 2002 Z. z. a zákon č. 131 / 2003 Z. z. ."
35. V článku 13 ods. 3 sa vypúšťajú slová "a pre distribútora."
36. Odsek 14 vrátane názvu a poznámok pod čiarou č. 10 a 11) znie takto:
Požiadavky na medikované krmivá a zaobchádzanie s nimi
(1) Predpis na medikované kŕmenie10 obsahuje aspoň tieto prvky:
a) meno, priezvisko a miesto podnikania predpisujúceho veterinárneho lekára;
(b) názov medikovaného premixu, ktorý sa má použiť na výrobu medikovaných krmív, vrátane indikácie pevnosti;
(c) koncentrácia účinnej látky v medikovaných krmivách;
d) meno, priezvisko a miesto podnikania chovateľa zvieraťa, ktorému sa má medikované krmivo používať, ak je určené pre fyzickú osobu, alebo meno a adresu právnickej osoby;
e) meno, priezvisko a miesto podnikania osoby, ktorá dostáva medikované krmivo, ak existuje, alebo meno a adresu fyzickej osoby (§ 41k (13) zákona);
(f) identifikácia chovu, (4) ak sa má medikované krmivo použiť;
(g) druh, kategória a počet zvierat, pre ktoré sa má produkovať medikované krmivo,
(h) terapeutické (preventívne) indikácie;
i) množstvo medikovaných krmív;
(j) metódu a čas kŕmenia medikovanými krmivami vrátane frekvencie podávania a množstva, v ktorom je medikované krmivo zahrnuté do dennej dávky, pokiaľ sa medikované krmivo nekŕmi ako jedno krmivo;
k) meno, priezvisko a miesto podnikania výrobcu medikovaných krmív, ak ide o fyzickú osobu, alebo meno a sídlo, ak ide o právnickú osobu;
l) usmernenia pre chovateľov zvierat vrátane osobitných varovaní;
(m) dátum vydania predpisu na medikované krmivo;
(n) údaj "Výroba alebo uvedenie medikovaného krmiva do obehu sa nesmie opakovať na medikované krmivo";
o) pečiatka s uvedením mena, priezviska alebo priezviska a miesta podnikania predpisujúceho veterinárneho lekára; ak veterinárny lekár vykonáva odbornú veterinárnu činnosť ako zamestnanec fyzickej alebo právnickej osoby oprávnenej vykonávať odbornú veterinárnu činnosť, meno, priezvisko a miesto podnikania tejto osoby, ak existuje, alebo meno a adresu právnickej osoby; a
p) podpis veterinárneho lekára, ktorý vydal predpis na medikované krmivo.
Predpis na medikované krmivá sa vypracuje v súlade so vzorom predpisu na medikované krmivá, ktorý v informačnom médiu uverejní Inštitút pre štátnu kontrolu veterinárnych prípravkov a liekov.
(2) Predpis na výrobu medikovaných krmív vypracuje veterinárny lekár v piatich kópiách. jednu kópiu uchováva veterinárny lekár, ktorý vydal predpis na medikované krmivo, ostatné štyri kópie zašle veterinárny lekár výrobcovi medikovaných krmív.
(3) Výrobca medikovaného krmiva uchováva kópiu predpisu na medikované krmivo, zasiela ho regionálnej veterinárnej správe, ktorá je zodpovedným podnikom, v ktorom sa má medikované krmivo používať, a dve kópie predpisu na medikované krmivo zašle distribútorovi medikovaného krmiva, ak výrobca sám zabezpečí distribúciu medikovaného krmiva, ktoré vyrobil, výrobca medikovaného krmiva uchováva aj predpis na medikované krmivo určené pre distribútora.
(4) Distribútor medikovaného krmiva alebo v prípade uvedenom v odseku 3 výrobca medikovaného krmiva uchováva kópiu predpisu na medikované krmivo a zasiela kópiu osobe uvedenej v predpise na medikované krmivo ako jeho príjemca; ak je príjemcom medikovaného krmiva veterinárny lekár, ktorý vydal predpis na medikované krmivo, tento veterinárny lekár pri použití medikovaného krmiva zašle túto kópiu chovateľovi predpisu na medikované krmivo.
(5) Veterinárny lekár, ktorý vydal predpis na medikované krmivo a chovateľ, uchováva príslušné kópie najmenej päť rokov od dátumu vydania.
(6) Výrobca medikovaných krmív a distribútor medikovaných krmív uchovávajú príslušné ustanovenia pre medikované krmivá v súlade s požiadavkami stanovenými v osobitných právnych predpisoch. 11)
(7) Veterinárny lekár je oprávnený požiadať výrobcu, aby poskytol kópie predpisu na medikované krmivo, ktorý veterinárny lekár zašle výrobcovi medikovaných krmív v súlade s odsekom 2 na účely ich prenosu v súlade s odsekmi 3 a 4; tento predpis uvedie veterinárny lekár na predpis na medikované krmivo. V tomto prípade veterinárny lekár vypracuje iba dve kópie predpisu na medikované krmivo.
(8) Výrobca pri výrobe kópií nariadenia o medikovaných krmivách uvedeného v odseku 7 zabezpečí, aby údaje uvedené na lekársky predpis zostali čitateľné a vylúčili všetky zmeny údajov uvedených v nariadení o medikovaných krmivách.
(9) Na účely prenosu predpisu na medikované krmivá príslušnému regionálnemu veterinárnemu orgánu je výrobca medikovaných krmív oprávnený použiť prostriedky na prenos údajov, ako sú faxové spojenia.
(10) Ak je výrobca medikovaných krmív osobou usadenou v inom členskom štáte ako v Českej republike a ak distribúciu medikovaných krmív poskytuje distribútor, zodpovednosť výrobcu za zaobchádzanie s medikovanými krmivami uvedenú v odsekoch 2, 3 a 7 až 9 môže zabezpečiť distribútor medikovaných krmív. Tým nie je dotknutá povinnosť veterinárneho lekára zaslať jednu kópiu predpisu na medikované krmivo výrobcovi medikovaných krmív.
10) § 41j ods. 2 zákona.
11) Oddiely 6 a 27 vyhlášky č. 296 / 2000 Z. z., ktorá ustanovuje správnu výrobnú prax, správnu distribučnú prax a užšie podmienky pre výzvu na výrobu a distribúciu liekov vrátane medikovaných krmív, v znení vyhlášky č. 256/2003 Z. z.."
37. Za oddiel 14 vrátane názvu a poznámky pod čiarou 12 sa vkladá tento oddiel 14a:
Požiadavky na veterinárne autogénne vakcíny a ich zaobchádzanie
(1) Predpis na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny obsahuje aspoň tieto údaje:
a) meno, priezvisko a miesto podnikania predpisujúceho veterinárneho lekára;
b) indikácia (indikácia choroby),
c) identifikáciu antigénov alebo patogénov, z ktorých sa vyrába autogénna vakcína;
(d) identifikáciu chovu a miesto, z ktorého sa majú odobrať antigény alebo patogény na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny;
(e) druh a kategória zvierat, pre ktoré je veterinárna autogénna vakcína určená,
f) množstvo veterinárnej autogénnej vakcíny, ktoré sa má vytvoriť (počet dávok),
(g) osobitné varovanie, ktoré sa má uviesť na obale alebo v písomnej informácii pre používateľov veterinárnej autogénnej vakcíny;
(h) pečiatku s menom, priezviskom (-ami) a miestom podnikania predpisujúceho veterinárneho lekára; ak veterinárny lekár vykonáva odbornú veterinárnu činnosť ako zamestnanec fyzickej alebo právnickej osoby oprávnenej vykonávať odbornú veterinárnu činnosť, meno, priezvisko a miesto podnikania tejto osoby, ak ide o fyzickú osobu, alebo jej meno a adresu, ak ide o právnickú osobu; a
i) podpis veterinárneho lekára, ktorý vydal predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu.
(2) Predpis na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny vypracuje príslušný ošetrujúci veterinárny lekár v troch vyhotoveniach. jednu kópiu uchováva veterinárny lekár, ktorý predpísal predpis na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny, a ďalšie dve kópie sa zašlú výrobcovi veterinárnej autogénnej vakcíny.
(3) Výrobca uchováva kópiu predpisu na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny a odovzdáva ju regionálnej veterinárnej správe, v rámci ktorej sa použije veterinárna autogénna vakcína.
(4) Veterinár, ktorý vydal predpis na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny, uchováva originál predpisu najmenej päť rokov od dátumu jeho vydania.
(5) Výrobca veterinárnych autogénnych vakcín uchováva návrh predpisu na výrobu autogénnej vakcíny v súlade s požiadavkami stanovenými v osobitných právnych predpisoch. 1).
(6) Veterinárny lekár je oprávnený požiadať výrobcu veterinárnej autogénnej vakcíny, aby poskytol kópie predpisu na výrobu veterinárnej autogénnej očkovacej látky, ktorý veterinárny lekár odošle výrobcovi veterinárnej autogénnej očkovacej látky v súlade s odsekom 2 na účely ich prenosu v súlade s odsekom 3; túto skutočnosť uvedie veterinárny lekár na základe predpisu na výrobu veterinárnej autogénnej očkovacej látky. V tomto prípade veterinárny lekár vypracuje iba dve kópie predpisu na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny.
(7) Na účely prenosu predpisu na výrobu veterinárnej autogénnej očkovacej látky na kompetentnú regionálnu veterinárnu správu je výrobca veterinárnej autogénnej očkovacej látky oprávnený používať prostriedky na prenos údajov, napríklad faxové spojenia.
12) § 6 vyhlášky č. 296 / 2000 Zb. "
38. Príloha č. 1 znie takto:
"Príloha č. 1 k vyhláške č. 343 / 1997 Zb.
39. Za prílohu 2 sa vkladá táto príloha 3:
"Príloha č. 3 k vyhláške č. 343 / 1997 Zb.
Prechodné ustanovenie
Existujúce formuláre receptúr sa môžu používať, ak sú sprevádzané symbolmi uvedenými v článku 4 ods. 1 písm. d) bode 3 do 31. decembra 2005.
Účinnosť
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. februára 2004, s výnimkou ustanovení bodu 36, pokiaľ ide o § 14 ods. 10, ktorý nadobúda účinnosť dňom nadobudnutia platnosti Zmluvy o pristúpení Českej republiky k Európskej únii.
Minister:
Dr. Součková v. r.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Dekrét č. 34 / 2004 Zb., ktorým sa mení a dopĺňa dekrét č. 343 / 1997 Z. z., ktorým sa stanovuje postup pri predpisovaní liekov, formalít a pravidiel ich používania, v znení zmien a doplnení |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 30.01.2004 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.02.2004 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0