Указ No 34/2004 Кол.
Указ про внесення змін до Указу No 343 / 1997 Кол., укладаючи порядок призначення лікарських засобів, формальностей для лікарських рецептів та правил їх застосування, в якості змін
Чинний
Чинний від 01.02.2004
34 кв.м.
ВИЗНАЧЕННЯ
від 23 січня 2004
Указ No 343 / 1997 Кол., укладавши процедуру заготовки лікарських засобів, формальностей і правила їх застосування, в міру внесення змін
Міністерство охорони здоров'я, в угоді з Міністерством сільського господарства, Міністерством оборони, Міністерством внутрішніх справ та Міністерством юстиції, надає, відповідно до статті 75 (3) Акту No 79 / 1997 Кол., про лікарські засоби та внесення змін та доповнень до деяких суміжних законів:
1. Заголовок розділу 1 читає наступним чином: «Вступне забезпечення».
2. У статті 1 вводиться наступний пункт 1:
"(1) Цей Указ Міністерства охорони здоров'я видається, відповідно до закону Європейських громад, процедури для запліднення лікарських засобів, формальностей для призначення та правил їх використання.
1) Рада Директива 90 / 167 / EEC прокладає умови підготовки, розміщення на ринку та використання медифікованих поголів у громаді. Директива 2001 / 82 / EC Європейського Парламенту та Ради з питань охорони здоров’я, що стосуються ветеринарних лікарських засобів.
Поточний текст називається пунктом 2 і приміткою 1 is renumbered as footnote 1a), включаючи посилання на примітку 1.
3. У статті 1 (2) (а), в кінці тексту в пункті 2, слова «модель форми рецепта встановлюється в додатку 3 до цього Указу».
4. У статті 1 (2) (б), слова «медицинальні вироби, включаючи трансфузійні вироби», вставляються після слів».
5. У пункті 2 (2) слова «учасне страхування застави «заміщені словами» компетентні засоби медичного страхування та обласні органи».
6. У статті 2а (8) слова «в тому числі їх підписи» будуть вставлятися після слів» позначені синьою смугою «.
7. У статті 2а (9) слова «в тому числі їх підписи» будуть вставлятися після слів» з позначкою синьої смуги «і слова «покращені форми».
8. Після пункту 2а (10) слова «в тому числі їх підписи» будуть вставлятися після слів» позначені синьою смугою «.
9. у статті 3 (1) (а), слова «або флейнтразепам» видаляються;
10.Параграф 3 (2) читати далі:
"(2) Немає більше п'яти видів лікарських засобів, що містять I2) або II клас.3 психотропні речовини можуть бути призначені для застосування."
11. у статті 3 (3) слово «більше» буде видалено;
12. в § 4 (1) (c) (2):
"2. Індивідуально підготовлений лікарський продукт з використанням фармацевтичних імен або їх синонімів або скорочень, що вказані в фармакокопії,"
13. у статті 4 (1) (d) (1), слова «Розроблений розгін7)» заміщуються словами «Розроблений фармакопікс7»;
примітка 7 замінюється наступним чином:
"7) § 7 (d) та (e) Акту No 79 / 1997 Coll., про лікарські засоби та про внесення змін та доповнень до деяких суміжних актів, як змінено Актом No 149 / 2000 Coll. та Акт No 129 / 2003 Coll.
14. в статті 4 (1) (d) (3):
'3. "Я" - якщо лікарський засіб повністю покритий медичним страхуванням,
"C - якщо лікарський засіб частково покритий медичним страхуванням,
"П" - якщо ліки повністю закривається пацієнтом, -
15. в статті 4 (1) (d), точка 5 видалено;
16. у статті 4 (2) слова «які не компетентні експерти» будуть замінені «іншої експертизи».
17. в статті 4 (2) (б):
"(b) містять на спині ім'я, прізвище та експертизу лікаря, які рекомендують рецепту лікарського засобу."
18. в Параграфі 4 (3):
"(3) Для часткового відшкодування хворими лікарськими засобами, позначеними" С "призначають і для повного відшкодування хворим, лікарські засоби, позначені" П "призначають у відповідності з розділами 3 і 4 (1) (б) до (г).
19. У статті 4 (5), в кінці вироку слова "і період дії, що вилучається, і третій вирок замінюється словами" Повторення витрат не повинно вказувати на рецептуру лікарських засобів, що містять наркотичні речовини, психотропні речовини, ефедрин або псевдоефедрин в надлишку 30 мг на одиницю фармацевтичної форми.
20. У статті 4 (6), в вступній частині тексту, слова "" Rev. "і" "схоже буде видалено на передній сторінці рецепта.
21. У статті 4 (6) (б), слова «або затвердження повторного рецепту» вставляються після слів «або затвердження повторного рецепту» і слів «додання попередньої згоди» вставляються після слів «попередня згода».
22. в статті 4 додано наступний пункт 7:
"(7) Рецепт лікарських засобів для людини, призначених лікарем, надання медичної допомоги самому, чоловікові, батькам, дідусь, дітям, онукам і мурахам, за умови, що його експертиза гарантована чеською палатою медицини або Чехією камерою стоматології, (7а) містить специфіку, що відносяться до абзаців 1 (а) і (г) до (г) і повинні супроводжуватися словами" для потреб сім'ї. "
7а) § 17 (13) (а) Акту No 48 / 1997 Coll. '.
23. в статті 6 (1) (б) (2):
"2. Індивідуально підготовлений лікарський продукт з використанням фармацевтичних імен або їх синонімів або скорочень, що вказані в фармакокопії,"
24. у ст. 6 (2) слова «техніки комп’ютерів» замінені словами «електронних засобів».
25. у статті 6 (2) (а), слова "(d)" будуть вставлятися після слів "летери".
26. У статті 6 додано абзаци 4 до 6:
«(4) Застосування для переливання повинні містити такі особливості:
(а) назва провайдера, IChO, відділ, IChP,
(б) ім'я, прізвище, дата народження і, де доречно, природна кількість призначених претендентів трансфузійної підготовки. Де не відомі необхідні дані, показання, чітке визначення призначеного бенефіціара,
(c) причина введення трансфузійного продукту або діагностики,
(d) тип крові [ABO і Rh (D)],
(e) історія переливання: попередня трансфузія, приналежність, вагітність та ін.,
(f) тип трансфузійної підготовки (однозначено), кількість на шматках або ТУ, день і годину адміністрування,
(г) будь-яка наступна модифікація трансфузійної підготовки (наприклад, делекотизація, вплив і т.д.),
(h) марки постачальника;
(i) дата видачі заявки;
(j) ім’я, прізвище та підпис лікаря, що вимагає переливання.
(5) При наданні імуногематологічної експертизи необхідно в той же час і передбачений зразок, на вимогу до трансфузійних продуктів, крім даних, зазначених в пункті 4:
(а) необхідний тип тесту (наприклад, огляд типу крові, нерегулярні антитіла, тест сумісності);
(б) дата відбору;
(c) ім'я особи, яка взяла зразок;
(d) номер коду медичного страхування, що входить до складу отримувача трансфузійного продукту.
Зразок лабораторного дослідження має бути нездатним і точність даних, які повинні бути перевірені шляхом підписання особи, яка взяла зразок.
(6) Додаток для перефузій, що застосовуються комп'ютером, містить особливості, що зазначені в пунктах 4 (a) до (j) і 5 (a) до (d), як це може бути, і авторизація, зазначена в пунктах (h) і (j) встановлюється в інший неоднозначний спосіб. "
27. в статті 7 (1) слова «у разі лікарських засобів для місцевого застосування» додаються в кінці точки (а).
28. в статті 7 (1) (б):
"(b) інші лікарські засоби сім календарних днів, якщо інше, зазначене попередньою лікарю, починаючи з дня видачі,"
29. в Параграфі 7 (2):
"(2) Рецепт багаторазової доставки діє за максимальний період з шести місяців з дати випуску."
30. в ст. 7 (4), "п'ять" замінюється "сім."
(31) У ст. 8, вирок «У разі повторних витрат, що суперечать ст. 4 (5), додається в кінці пункту 1, де рецепт є необхідним документом для цілей контролю».
32. у ст. 8 (3) слова «крім багаторазових витрат» вставляються після слів « рецепт».
33. У статті 9, поточний текст стає пункт 1 і наступний пункт 2 додано:
"(2) Документ, виданий рецептом, зазначеним у § 1 (2) (а) (2) та (3), що містить специфіку, зазначені у § 4 та 5, є частиною медичної документації пацієнта. При отриманні відправленого запиту згідно § 1 (2) (б), що містять специфіку, зазначені в § 6 є частиною документаційної документації відповідного відділу постачальника.
34. в статті 13 (1) (f), в тому числі примітка 9,
"(f) печатка, що підтверджує ім'я, прізвище (s) та місце ведення бізнесу ветеринарного ветеринарного; де ветеринар здійснює професійну ветеринарну діяльність (9) як працівник фізичної або юридичної особи, уповноваженої на здійснення професійної ветеринарної діяльності, імені, прізвища та постійне проживання цієї особи, якщо будь-який, або ім'я та адреса юридичної особи; та
9) Акт No 166 / 1999 Кол., про ветеринарну допомогу та внесення змін до деяких суміжних законів (Veterinary Act), як змінено Актом No 29 / 2000 Coll., Акт No 154 / 2000 Coll., Акт No 102 / 2001 Coll., Акт No 120 / 2002 Coll., Акт No 76 / 2002 Coll., Акт No 309 / 2002 Coll., Акт No 320 / 2002 Coll. та Акт No 131 / 2003 Coll.
35. в статті 13 (3), слова "і для дистриб'ютора" видаляються;
36. Параграф 14, в тому числі заголовок і приміток No 10) і 11) читати далі:
Вимоги до медико-експедиційних робіт
(1) Припис для медико-забезпечених годівлі10 містить принаймні такі елементи:
(а) ім’я, прізвище та місце ведення бізнесу ветеринарного в’їзду;
(б) ім'я метричного преміксу для виготовлення медика, в тому числі показання міцності;
(c) концентрацію діючої речовини в метричному кормі;
(d) ім’я, прізвище та місце ведення бізнесу порододавця тварини, до якого слід використовувати медика, якщо вона для фізичної особи, або ім’я та адреса юридичної особи;
(e) ім'я, прізвище та місце ведення підприємницької діяльності особи, що надходить в дію, якщо будь-який, або ім'я та адреса фізичної особи (§ 41к (13) Акту);
(f) ідентифікація холдингу, (4), де слід використовувати дикцію;
(г) види, категорія та кількість тварин, для яких необхідно виробляти корми,
(h) терапевтичні (попередні) показання;
(i) кількість медиків;
(j) метод і час годування медифікованого корму, включаючи частоту введення і кількість, в якій медифікований корм включений в щоденне раціонування, якщо медифікований корм подається в якості одного корму;
(k) ім'я, прізвище та місце бізнесу виробника медифікованого корму, якщо це фізична особа, або ім'я та зареєстрований офіс, якщо це юридична особа;
(l) рекомендації для тваринних порід, включаючи спеціальні попередження;
(м) дати випуску рецепта для медика;
(n) запис «Виготовлення або введення в обіг медифікованого корму може не повторюватись для медифікованого корму»;
(o) печатка, що відображає ім’я, прізвище (s) та місце ведення бізнесу ветеринарного ветеринара; де ветеринар здійснює професійну ветеринарну діяльність як працівника фізичної або юридичної особи, уповноваженої на здійснення професійної ветеринарної діяльності, імені, прізвища та місця ведення бізнесу цієї людини, якщо будь-який, або ім’я та адреса юридичної особи; та
(p) підпис ветеринарної, яка видала рецепт для медика.
Заява на медиковані корми повинна бути складена відповідно до моделі рецептури для медико-експертифікованих кормів, які будуть опубліковані Інститутом державного контролю ветеринарних біопаплантів та лікарських засобів у його інформаційному середовищі.
(2) Припис на виготовлення медифікованого корму складає ветеринар в п'ять примірниках. Одна копія повинна зберігатися ветерином, який видав рецепт для медифікованого корму, інші чотири екземпляри передаються ветерином до виробника медифікованого корму.
(3) Виробник медифікованого корму зберігає копію рецепта для медифікованих кормів, передає його до обласної ветеринарної адміністрації, яка повинна бути відповідальним холдингом, де використовується мелодійна корма, і переадресувати два примірники рецепта для медифікованого корму для дистриб'ютора медифікованого корму, де сам виробник забезпечує розподіл медифікованого корму, який виробляв, виробник медифікованого корму також зберігає рецепт для медифікованого корму, призначеного для дистриб'ютора.
(4) Розподіл медифікованих кормів, або, у випадку, зазначеному в пункті 3, виробник медифікованих кормів, зберігає копію рецепта для медиметричного корму і переадресувати копію особи, яка зазначена в рецептурі для медифікованого корму як його кондитер; де одержувача медифікованого корму є ветеринар, який видав рецепт для медифікованого корму, що ветеринарний повинен, при використанні медифікованого корму, передає цей копію породника рецепта для медика.
(5) Ветеринарний, який видав рецепт для медифікованого корму і породівник зберігає відповідні копії щонайменше п'ять років з дати випуску.
(6) Виробник медифікованого корму та дистриб'ютора медифікованого корму тримають відповідні положення для медика відповідно до вимог, викладених в певному законодавстві. 11)
(7) Ветеринар має право запросити виробника, щоб надати копії рецепта для медика, які ветеринар передають виробника медифікованого корму відповідно до пункту 2, з метою їх передачі відповідно до пунктів 3 і 4; це буде зазначено ветеринарним на рецептурі для медика. У цьому випадку ветеринарному порядку складає всього два примірники рецепта для медика.
(8) Виробник, при виготовленні копій нормативно-правового регулювання корму, зазначеного в пункті 7, зобов'язаний переконатися, що особливості, надані на рецептурі, залишаються легітими і виключають будь-які зміни до особливостей, передбачених в нормативному регламенті харчування.
(9) З метою передачі рецепту для маркованого корму до компетентної обласної ветеринарної адміністрації виробник медифікованого корму має право використовувати засоби для передачі даних, такі як зв'язки факсу.
(10) Де виробник медифікованих кормів є особою, встановленою в державі Учасника, відмінній від чеської Республіки і де дистрибуція медифікованого корму забезпечується дистриб'ютором, відповідальність виробника для обробки метричних правил корму, зазначених в пунктах 2, 3 і 7 до 9, може бути надана дистриб'ютором медифікованого корму. Це без преюдії на обов’язок ветеринарного переадресування одного примірника рецепта для медифікованого корму виробника медифікованого корму.
10) § 41й (2) Акту.
11) Розділи 6 та 27 Указу No 296 / 2000 Coll., що забезпечує хорошу виробничу практику, хороші практики розподілу та більш наближені умови для вилучення та розподілу лікарських засобів, в тому числі медико-поживних продуктів, як змінено Указом No 256 / 2003 Coll.
37. У розділі 14a вставляється після розділу 14, включаючи назву та примітку 12:
Вимоги до ветеринарних автогенних вакцин та їх застосування
(1) Припис на виробництво ветеринарної аутогенної вакцини містить принаймні такі особливості:
(а) ім’я, прізвище та місце ведення бізнесу ветеринарного в’їзду;
(b) індикація (видання захворювання),
(c) визначення антигенів або збудників, з яких повинна бути вироблена аутогенна вакцина;
(d) визначення холдингу та місця розташування, з яких повинні збиратися антигени або патогени для виробництва ветеринарної аутогенної вакцини;
(e) вид і категорія тварини, для яких призначена ветеринарна аутогенна вакцина,
(f) кількість ветеринарних автогенних вакцин для виробництва (номер доз),
(г) спеціальне попередження, яке надається на упаковці або пакетному листі ветеринарної аутогенної вакцини;
(h) печатка, що підтверджує ім’я, прізвище (s) та місце ведення бізнесу ветеринарного ветеринара; де ветеринар здійснює професійну ветеринарну діяльність як співробітника фізичної або юридичної особи, уповноваженої на здійснення професійної ветеринарної діяльності, імені, прізвища та місця ведення бізнесу тієї особи, якщо вона є природною особою, або її ім’ям та адресою, якщо вона є юридичною особою; і
(i) підпис ветеринара, який видав рецепт ветеринарної аутогенної вакцини.
(2) Припис на виробництво ветеринарної аутогенної вакцини проводиться грамотним лікуванням ветеринарного в штаті. Одна копія повинна зберігатися ветерином, який прописав рецептуру для виробництва ветеринарної аутогенної вакцини та інших двох примірників передається виробника ветеринарної аутогенної вакцини.
(3) Виробник повинен зберігати копію рецепта для виробництва ветеринарної аутогенної вакцини і передавати його до обласної ветеринарної адміністрації в рамках якого використовується ветеринарна аутогенна вакцина.
(4) Ветеринар, який видав рецептуру на виробництво ветеринарної аутогенної вакцини, зберігають оригінальність рецептур не менше п'яти років з дати її випуску.
(5) Виробник ветеринарних аутогенних вакцин зберігає проект рецептури для виробництва аутогенної вакцини відповідно до вимог, викладених в певному законодавстві. 12)
(6) Ветеринар має право запросити виробника ветеринарної аутогенної вакцини, щоб надати копії рецепта для виробництва ветеринарної аутогенної вакцини, яка ветеринар повинна передавати виробника ветеринарної аутогенної вакцини відповідно до пункту 2 з метою їх передачі відповідно до пункту 3; це буде зазначено ветеринаром на рецептурі для виробництва ветеринарної аутогенної вакцини. У цьому випадку ветеринарну формується лише два примірники рецепта для виробництва ветеринарної аутогенної вакцини.
(7) З метою передачі рецепту для виробництва ветеринарної аутогенної вакцини до компетентної обласної ветеринарної адміністрації виробник ветеринарної аутогенної вакцини має право використовувати засоби передачі даних, такі як факсові з'єднання.
12) § 6 Указу No 296 / 2000
38. Додаток No 1 читати далі:
"Аннекс No 1 до Указу No 343 / 1997 Coll.
39. Далі Додаток 3 вставляється після Додаток 2:
"Аннекс No 3 до Указу No 343 / 1997 Coll.
Перехідне забезпечення
Чи можуть використовуватися існуючі форми рецепту, якщо вони супроводжуються символами, зазначеними у статті 4 (1) (d) (3) до 31 грудня 2005 року.
Еффіфікація
Цей Указ діє з 1 лютого 2004 р., за винятком положень пункту 36 щодо пункту 14 (10), яка буде діяти на дату в’їзду в силу Договору приєднання Чехії до Європейського Союзу.
Міністр:
Соучкова В. Р.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 34 / 2004 Coll., поправка Указу No 343 / 1997 Кол., укладавши процедуру заготовки лікарських засобів, формальностей і правила їх застосування, в міру внесення змін |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 30.01.2004 |
|---|---|
| Чинний від | 01.02.2004 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0