Указ No 34/2004 Сб.
Постановление о внесении изменений в Постановление No 343/1997 Сб., устанавливающее порядок назначения лекарственных средств, формальности назначения медицинских препаратов и правила их применения, с изменениями
Действующий
Действует с 01.02.2004
34
Декларация
23 января 2004 года
Поправки к Декрету No 343/1997 Сб., устанавливающие порядок назначения лекарственных средств, формальности и правила их применения, с изменениями
Министерство здравоохранения по согласованию с Министерством сельского хозяйства, Министерством обороны, Министерством внутренних дел и Министерством юстиции в соответствии со статьей 75 (3) Закона No 79/1997 Сб. о лекарственных средствах и о внесении изменений и дополнений в некоторые смежные законы:
1. заголовок раздела 1 гласит: "Вводное положение".
2. В статью 1 вставляется следующий пункт 1:
"(1) Настоящий Указ Министерства здравоохранения устанавливает в соответствии с законодательством Европейских сообществ порядок назначения лекарственных средств, формальности назначения и правила их использования.
1) Директива Совета 90/167/ЕЭС, устанавливающая условия подготовки, размещения на рынке и использования лекарственных кормов в Сообществе. Директива 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС о кодексе Сообщества, касающемся ветеринарных лекарственных средств.
Нынешний текст именуется пунктом 2, а сноска 1 перенумерована в сноску 1а, включая ссылки на сноску 1.
3. В пункте 2 статьи 1 (а) в конце текста добавлены слова "модель формуляра рецепта изложена в приложении 3 к настоящему Указу".
4. В подпункте b пункта 2 статьи 1 после слов "заказов" вставляются слова "лекарственные средства, включая продукты переливания".
5. В пункте 2 (2) слова "компетентные страховые организации" заменить словами "компетентные медицинские страховые организации и региональные органы" в соответствии с местом работы учреждения здравоохранения.
6. В статье 2а (8) слова "включая их подписи" вставляются после слов ", отмеченных синей полосой".
7. В статье 2а (9) слова "включая их подписи" вставляются после слов ", отмеченных синей полосой", и слов "нарушенных форм".
8 После пункта 2а (10) слова "включая их подписи" вставляются после слов ", обозначенных синей полосой".
9. в пункте 1 а статьи 3 слова "или флунитразепам" исключить;
10.Пункт 3 (2) гласит следующее:
"(2) На одно применение может быть назначено не более пяти видов лекарственных средств, содержащих I2) или психотропные вещества класса II.3".
11. в статье 3 (3) слово "больше" исключить;
12. в § 4 (1) (c) (2):
2. индивидуально приготовленный лекарственный препарат с использованием фармацевтических названий или их синонимов или сокращений, перечисленных в фармакопее;
13. в статье 4 (1) (d) (1) слова "обозначенный декремент7" заменить словами "обозначенный фармакопис7";
сноску 7 заменить следующей:
"7) § 7 (d) и (e) Закона No 79/1997 Сб. о лекарственных средствах и о внесении изменений и дополнений в некоторые смежные законы с поправками, внесенными Законом No 149/2000 Сб. и Законом No 129/2003 Сб.
14. в статье 4 (1) (d) (3):
3. "I" - если лекарственное средство полностью покрывается медицинским страхованием,
- если лекарственное средство частично покрывается медицинским страхованием,
"П" - если лекарство полностью покрыто пациентом,
15. в статье 4 (1) (d) пункт 5 исключить;
16. в статье 4 (2) слова "не являющийся компетентным экспертом" заменить словами "иной экспертизой".
17. в статье 4 (2) (b):
(b) содержать на обороте имя, фамилию и экспертизу врача, который рекомендовал назначение лекарственного препарата.
18. в пункте 4 (3):
(3) Для частичного возмещения пациентам назначаются лекарственные средства с маркировкой "С" и для полного возмещения пациенту назначаются лекарственные средства с маркировкой "Р" в соответствии с разделами 3 и 4 (1) (b) - (h).
19. В статье 4 (5) в конце предложения слова "и срок действия" исключаются, а третье предложение заменяется словами ". Повторные расходы не должны указываться при назначении лекарственных средств, содержащих наркотические вещества, психотропные вещества, эфедрин или псевдоэфедрин в количестве свыше 30 мг на единицу фармацевтической формы.
20.В статье 4 (6) во вводной части текста слова "преподобный" и "удалить на первой странице предписания.
21. В статье 4(6)(b) после слов "или утверждения повторного предписания" вставляются слова "или утверждения повторного предписания", а после слов "его предварительного согласия" вставляются слова "предоставления предварительного согласия".
22. в статье 4 добавлен следующий пункт 7:
(7) Рецепт лекарственных средств для медицинского применения, предписанный врачом, оказывающим медицинскую помощь себе, своему мужу, родителям, бабушкам и дедушкам, детям, внукам и братьям и сестрам, при условии, что его опыт гарантирован Чешской медицинской палатой или Чешской стоматологической палатой, (7a) содержит сведения, указанные в пунктах 1 (a) - (e) и (g) - (h), и должен сопровождаться словами "для нужд семьи".
7а) § 17 (13) (а) Закона No 48/1997 Сб.
23. в статье 6 (1) (b) (2):
2. индивидуально приготовленный лекарственный препарат с использованием фармацевтических названий или их синонимов или сокращений, перечисленных в фармакопее;
24. в пункте 2 статьи 6 слова "компьютерные технологии" заменить словами "электронные средства".
25. в статье 6 (2) (а) слова "d" вставляются после слов "письма".
26. В статью 6 добавлены пункты 4-6:
"(4) Заявка на переливание должна содержать следующие данные:
а) наименование поставщика, IČO, отдел, IČP,
(b) имя, фамилию, дату рождения и, при необходимости, натуральный номер предполагаемого грузополучателя препарата для переливания. Если необходимые данные не известны, должно быть предоставлено указание, четко идентифицирующее предполагаемого бенефициара.
(c) причины введения продукта переливания или диагноза;
d) группа крови [АВО и Rh (D)],
(e) история переливания: предыдущая переливание, сужение, беременность и т.д.,
(f) тип препарата для переливания (а именно указанный), количество частей или ТУ, день и час введения;
(g) любая последующая модификация препарата для переливания (например, делейкотизация, облучение и т.д.),
h) печать поставщика;
(i) дату выдачи заявления;
(j) имя, фамилия и подпись врача, запрашивающего переливание.
(5) В случае одновременного проведения иммуногематологического обследования и предоставления образца по запросу на переливание продуктов в дополнение к данным, указанным в пункте 4, должны быть указаны:
тип требуемого теста (например, анализ крови, нерегулярные антитела, тест на совместимость);
b) дату отбора проб;
c имя лица, которое взяло образец;
d кодовый номер организации медицинского страхования получателя переливания.
Образец для лабораторного исследования должен быть безошибочным, а точность данных должна быть проверена подписью человека, который взял образец.
6) Заявка на переливание, подаваемая компьютером, должна содержать сведения, указанные в пунктах 4 а)-j) и 5 а)-d), в зависимости от обстоятельств, и разрешение, указанное в пунктах h) и j), должно быть установлено иным недвусмысленным образом".
27. в статье 7 (1) слова "в случае лекарственных средств для местного применения" добавляются в конце пункта (а).
28. в статье 7 (1) (b):
(b) другие лекарственные средства в течение семи календарных дней, если иное не указано врачом, назначающим препарат, начиная со дня выдачи;
29. в пункте 7 (2):
(2) Рецепт повторной доставки действителен в течение максимального периода в шесть месяцев с даты выдачи.
30. в статье 7 (4) слово "пять" заменяется словом "семь".
(31) В статье 8 предложение "В случае повторных расходов в соответствии со статьей 4 (5) добавляется в конце пункта 1, если рецепт является необходимым документом для целей контроля".
32. в статье 8 (3) слова "за исключением повторных расходов" вставляются после слов "рецепта".
33. В статье 9 нынешний текст становится пунктом 1 и добавляется следующий пункт 2:
"(2) Документ, выданный по рецептуре, указанной в § 1 (2) (a) (2) и (3), содержащий сведения, указанные в § 4 и 5, является частью медицинской документации пациента. Получение отправленного запроса в соответствии с § 1 (2) (b), содержащего сведения, указанные в § 6, является частью файловой документации соответствующего отдела поставщика.
34. в статье 13 (1) f), включая сноску 9,
f) штамп с именем, фамилией (фамилиями) и местом работы назначающего ветеринара; если ветеринар осуществляет профессиональную ветеринарную деятельность (9) в качестве работника физического или юридического лица, уполномоченного осуществлять профессиональную ветеринарную деятельность, - имя, фамилия и постоянное место жительства этого лица, если таковые имеются, или имя и адрес юридического лица; и
9) Act No. 166/1999 Coll., on Veterinary Care and the Amendment of certain related laws (Veterinary Act), as amended by Act No. 29/2000 Coll., Act No. 154/2000 Coll., Act No. 102/2001 Coll., Act No. 120/2002 Coll., Act No. 76/2002 Coll., Act No. 309/2002 Coll., Act No. 320/2002 Coll. and Act No. 131/2003 Coll.'.
35. в пункте 3 статьи 13 слова "и для распространителя" исключить;
Пункт 14, включая заголовок и сноски No 10) и 11), гласит следующее:
Требования к медикаментозному корму и обработке
(1) Рецепт для медикаментозного питания10 содержит по меньшей мере следующие элементы:
а имя, фамилия и место работы назначающего ветеринара;
(b) наименование лекарственной смеси, используемой для изготовления лекарственного корма, включая указание на прочность;
c концентрация активного вещества в лечебных кормах;
(d) имя, фамилия и место деятельности селекционера животного, для которого должен использоваться корм, если он предназначен для физического лица, или имя и адрес юридического лица;
(e) имя, фамилия и место деятельности лица, получающего лекарственный корм, если таковой имеется, или имя и адрес физического лица (§ 41k (13) Закона);
(f) идентификация холдинга (4), где должен использоваться лекарственный корм;
(g) виды, категории и количество животных, для которых должны производиться лекарственные корма;
h) терапевтические (профилактические) показания;
(i) количество медикаментозного корма;
(j) способ и время кормления медикаментозными кормами, включая частоту введения и количество, в котором медикаментозные корма включены в ежедневный рацион, за исключением случаев, когда медикаментозные корма подаются в виде одного корма;
(k) наименование, фамилия и место деятельности производителя лечебного корма, если это физическое лицо, или наименование и зарегистрированный офис, если это юридическое лицо;
l руководящие принципы для животноводов, включая специальные предупреждения;
(m) дату выдачи рецепта на лекарственный корм;
n) запись "Изготовление или ввод в оборот лекарственных кормов не может быть повторен для лекарственных кормов";
(o) печать с указанием имени, фамилии (фамилий) и места деятельности назначающего ветеринара; если ветеринар осуществляет профессиональную ветеринарную деятельность в качестве сотрудника физического или юридического лица, уполномоченного осуществлять профессиональную ветеринарную деятельность, имя, фамилия и место деятельности этого лица, если таковые имеются, или имя и адрес юридического лица; и
(p) подпись ветеринара, выдавшего рецепт на лекарственные корма.
Рецепт на лекарственный корм составляется в соответствии с моделью рецепта на лекарственный корм, которая публикуется Институтом государственного контроля ветеринарных биопрепаратов и лекарственных средств в его информационном носителе.
(2) Рецепт на изготовление лечебных кормов составляется ветеринаром в пяти экземплярах. Одна копия должна храниться у ветеринара, выдавшего рецепт на лекарственный корм, остальные четыре копии должны быть переданы ветеринаром производителю лечебного корма.
(3) Производитель медикаментозного корма должен хранить копию рецепта на лекарственный корм, передавать его в Региональное ветеринарное управление, которое является ответственным холдингом, где должен использоваться лекарственный корм, и направлять две копии рецепта на лекарственный корм дистрибьютору медикаментозного корма, где сам производитель обеспечивает распределение лекарственного корма, который он произвел, производитель медикаментозного корма также должен хранить рецепт на лекарственный корм, предназначенный для дистрибьютора.
(4) Дистрибьютор медикаментозного корма или, в случае, упомянутом в пункте 3, производитель медикаментозного корма должен хранить копию рецепта на медикаментозный корм и направлять копию лицу, указанному в рецепте на медикаментозный корм, в качестве его грузополучателя; если получателем медикаментозного корма является ветеринар, выдавший рецепт на медикаментозный корм, этот ветеринар при использовании медикаментозного корма передает эту копию заводчику рецепта на медикаментозный корм.
(5) Ветеринар, выдавший рецепт на лекарственные корма, и заводчик должны хранить соответствующие копии не менее пяти лет с даты выдачи.
(6) Производитель медикаментозных кормов и дистрибьютор медикаментозных кормов должны соблюдать соответствующие положения в отношении медикаментозных кормов в соответствии с требованиями, установленными в конкретном законодательстве.
(7) Ветеринар имеет право потребовать от изготовителя предоставить копии рецепта на лекарственные корма, которые ветеринар должен передать изготовителю лекарственных кормов в соответствии с пунктом 2, с целью их передачи в соответствии с пунктами 3 и 4; это должно быть указано ветеринаром на рецепте на лекарственные корма. В этом случае ветеринар должен составить только две копии рецепта на лекарственный корм.
(8) Изготовитель при изготовлении копий Правил о лекарственных кормах, указанных в пункте 7, должен обеспечить, чтобы данные, указанные в предписании, оставались разборчивыми и исключать любые изменения в данных, приведенных в Правилах о лекарственных кормах.
(9) В целях передачи рецепта на лекарственные корма компетентному региональному ветеринарному управлению производитель лекарственных кормов имеет право использовать средства для передачи данных, такие как факсовые соединения.
(10) Если производителем медикаментозного корма является лицо, учрежденное в государстве-члене ЕС, отличном от Чешской Республики, и если распределение медикаментозного корма обеспечивается дистрибьютором, ответственность производителя за лечение медикаментозного корма, указанная в пунктах 2, 3 и 7-9, может быть предоставлена дистрибьютором медикаментозного корма. Это не наносит ущерба обязательству ветеринара направить одну копию рецепта на лекарственные корма производителю лекарственных кормов.
10) § 41j (2) Закона.
11) Разделы 6 и 27 Декрета No 296/2000 Сб., который предусматривает надлежащую производственную практику, надлежащую дистрибьюторскую практику и более тесные условия для вызова производства и распространения лекарственных средств, включая лекарственные корма, с поправками, внесенными Декретом No 256/2003 Сб.
37 После раздела 14a вносится следующий раздел 14a, включая заголовок и сноску 12:
Требования к ветеринарным аутогенным вакцинам и их обработка
(1) Рецепт на производство ветеринарной аутогенной вакцины должен содержать по меньшей мере следующие сведения:
а имя, фамилия и место работы назначающего ветеринара;
b) показания (показания заболевания),
c выявление антигенов или патогенов, из которых должна быть произведена аутогенная вакцина;
(d) идентификация холдинга и места, из которого должны быть собраны антигены или патогены для производства ветеринарной аутогенной вакцины;
(e) виды и категории животных, для которых предназначена ветеринарная аутогенная вакцина;
(f) количество производимой ветеринарной аутогенной вакцины (количество доз);
(g) специальное предупреждение, которое должно быть дано на упаковке или листке упаковки ветеринарной аутогенной вакцины;
(h) печать с именем, фамилией (фамилиями) и местом деятельности назначающего ветеринара; если ветеринар осуществляет профессиональную ветеринарную деятельность в качестве работника физического или юридического лица, уполномоченного на осуществление профессиональной ветеринарной деятельности, наименование, фамилия и место деятельности этого лица, если оно является физическим лицом, или его имя и адрес, если оно является юридическим лицом; и
(i) подпись ветеринара, выдавшего рецепт на ветеринарную аутогенную вакцину.
(2) Рецепт на производство ветеринарной аутогенной вакцины составляется компетентным лечащим ветеринаром в трех экземплярах. Один экземпляр хранится у ветеринара, выписавшего рецепт на производство ветеринарной аутогенной вакцины, а два других экземпляра передаются производителю ветеринарной аутогенной вакцины.
(3) Изготовитель должен хранить копию рецепта на производство ветеринарной аутогенной вакцины и передавать ее в Региональное ветеринарное управление, в рамках которого будет использоваться ветеринарная аутогенная вакцина.
(4) Ветеринар, выдавший рецепт на производство ветеринарной аутогенной вакцины, должен хранить оригинал рецепта не менее пяти лет с даты его выдачи.
(5) Производитель ветеринарных аутогенных вакцин должен хранить проект рецепта на производство аутогенной вакцины в соответствии с требованиями, установленными в конкретном законодательстве. 12)
(6) Ветеринар имеет право потребовать от производителя ветеринарной аутогенной вакцины предоставить копии рецепта на производство ветеринарной аутогенной вакцины, который ветеринар должен передать производителю ветеринарной аутогенной вакцины в соответствии с пунктом 2 с целью их передачи в соответствии с пунктом 3; это должно быть указано ветеринаром на рецепт на производство ветеринарной аутогенной вакцины. В этом случае ветеринар составляет только две копии рецепта на производство ветеринарной аутогенной вакцины.
(7) В целях передачи рецепта на производство ветеринарной аутогенной вакцины компетентному региональному ветеринарному управлению производитель ветеринарной аутогенной вакцины имеет право использовать средства для передачи данных, такие как факсовые соединения.
12) § 6 Декрета No 296/2000 Сб.
Приложение No 1 гласит следующее:
"Приложение No 1 к Декрету No 343/1997 Сб.
Приложение 3 вставляется после приложения 2:
"Приложение No 3 к Декрету No 343/1997 Сб.
Переходное положение
Существующие рецептурные формы могут использоваться, если они сопровождаются символами, указанными в статье 4 (1) (d) (3), до 31 декабря 2005 года.
эффективность
Настоящий Указ вступает в силу 1 февраля 2004 года, за исключением положений пункта 36 в отношении пункта 14 (10), которые вступают в силу с даты вступления в силу Договора о присоединении Чешской Республики к Европейскому Союзу.
Министр:
Доктор Сучкова против р.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Декрет No 34 / 2004 Сб., вносящий изменения в Декрет No 343 / 1997 Сб., устанавливающие порядок назначения лекарственных средств, формальности и правила их применения, с изменениями |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 30.01.2004 |
|---|---|
| Действует с | 01.02.2004 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0