Nariadenie č. 32 / 2020 Z. z.
Nariadenie, ktorým sa mení a dopĺňa vyhláška č. 84 / 2008 Z. z. o správnej farmácii, užších liečebných podmienkach v lekárňach, zdravotníckych pomôckach a iných prevádzkovateľoch a pomôckach vydávajúcich lieky, v znení zmien a doplnení
Platný
Uznesenie
Účinnosť od 01.03.2020
32
VYHLÁSENIE
z 31. januára 2020,
ktorým sa mení a dopĺňa vyhláška č. 84 / 2008 Z. z. o správnej farmácii, užších podmienkach liečby liekov v lekárňach, zdravotníckych pomôckach a iných prevádzkovateľov a pomôckach vydávajúcich lieky v znení zmien a doplnení
Ministerstvo zdravotníctva a Ministerstvo poľnohospodárstva určia podľa článku 114 ods. 1 a 2 zákona č. 378 / 2007 Z. z., o liekoch a o zmenách niektorých súvisiacich zákonov, zmenených a doplnených zákonom č. 50 / 2013 Z. z., zákona č. 70 / 2013 Z. z., zákona č. 66 / 2017 Z. z., zákona č. 44 / 2019 Z. z., a zákona č. 262 / 2019 Z. z., ďalej len "zákon o liekoch," na vykonávanie oddielov 8 ods. 1 a 5, § 39 ods. 5, § 77 ods. 5 písm. b), § 79 ods. 2 a 10, § 81g ods. 5, § 82 ods. 1 a § 83 ods. 2, 3, 5 a 7 zákona o liekoch:
Nariadenie č. 84 / 2008 Z. z. o správnej praxi liekov, podmienkach liečby liekov v lekárňach, zdravotníckych pomôckach a iných prevádzkovateľov vydávajúcich lieky, zmenené vyhláškou č. 254 / 2013 Z. z., vyhláška č. 414 / 2017 Z. z. a vyhláška č. 204 / 2018 Z. z., sa mení takto:
1. V článku 6 ods. 1 sa slová "zmena a doplnenie sa označí na lekársky predpis a potvrdí jeho podpisom" nahrádzajú slovami "toto sa uvedie v žiadosti o vytvorenie záznamu o výdavkoch vykonaných podľa článku 13 ods. 1."
2. V článku 6 ods. 2 sa slová "Táto zmena sa označí na lekársky predpis, potvrdená podpisom" nahrádzajú slovami " farmaceut uvedie zmenu v požiadavke vytvoriť záznam o výdavkoch vykonaných v súlade s článkom 13 ods. 1."
3. V článku 6 ods. 3 sa slová "zmena a doplnenie sa označí na lekársky predpis, potvrdené jeho podpisom" nahrádzajú slovami "zmena, ktorú vykoná lekárnik, sa uvedie v žiadosti o zápis do vydania podľa článku 13 ods. 1."
4. V článku 6 sa dopĺňa tento odsek 4:
"(4) V papierovom recepte farmaceut uvedie zmenu vykonanú v súlade s odsekmi 1 až 3 a potvrdí ju svojím podpisom."
5. V článku 8 ods. 1 písm. a) a článku 41 ods. 2 písm. b) sa slová "narkotické látky a psychotropné látky (12) " nahrádzajú slovami "návyky uvedené v prílohe 1 a prílohe 5 k vládnemu nariadeniu o zoznamoch návykových látok (12)";
Poznámka pod čiarou 12 znie:
"(12) Nariadenie vlády č. 463 / 2013 Zb. o zoznamoch látok v znení zmien."
6. V článku 10 ods. 2 sa za slovo "kvalita" vkladá slovo "ľudská" a za slovo "veterinárna medicína" a veta "V prípade veterinárnych liekov, informácií a iných relevantných informácií týkajúcich sa zdravia zvierat sa zhromažďuje a spracúva mutatis mutandis a tieto informácie sa bezodkladne oznamujú Inštitútu pre štátnu kontrolu veterinárnych prípravkov a liekov."
7. v článku 10 ods. 3 písm. a) sa slová "ich" vypúšťajú po slovách "žiadosť," slová "používané lieky" a slová "meškania" sa vkladajú; ak je to vhodné, dôvod nezverejnenia sa vzťahuje na recept" sa nahrádzajú slovami "odkladom," dôvod zmeny alebo vynechania sa uvedie v žiadosti o zápis emisie podľa odseku 13 ods. 1 a v prípade receptúry v papierovej podobe uvedie dôvod na recept a potvrdí sa podpisom."
Poznámka pod čiarou č. 15 sa vypúšťa.
8. V článku 10 ods. 3 sa na začiatku písmena b) vkladajú slová "do receptu na báze papiera."
9. v článku 10 ods. 3 písm. c) a d):
"c) konzultovať predpisujúceho lekára
1. vydanie predpísaného lieku, ktorého výplata prostredníctvom verejného zdravotného poistenia podľa zákona o verejnom zdravotnom poistení podlieha schváleniu lekárom príslušnej zdravotnej poisťovne a v prípade ktorého sa v recepte neuvádza výška schválenej odmeny,
2. dávkovanie v prípade prekročenia dávky podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku alebo podľa českého liekopisu a nie je uvedené v recepte,
(d) v prípade uvedenom v písmene c), ak nie je indikované žiadne predávkovanie a predpisujúci lekár je nedosiahnuteľný, upraví dávkovanie podľa Súhrnu charakteristických vlastností lieku alebo údajov uvedených v českom liekopise a čo najskôr o tom informuje predpisujúceho lekára. "
10. V článku 10 ods. 5 úvodnej časti ustanovenia sa za slovo "recept" vkladajú slová "v papierovej forme."
11. v článku 12 ods. 1 úvodná časť ustanovenia znie:
"Recept v papierovej forme a výpis z receptu v papierovej forme sa poskytujú v čase vydania."
12. V článku 12 ods. 1 písm. c) sa vypúšťa časť vety za bodkočiarkou vrátane bodkočiarky.
13. V článku 12 sa vypúšťajú odseky 3 až 5 vrátane poznámok pod čiarou 18 a 19.
Odsek 6 sa stáva odsekom 3.
14. V odseku 13 ods. 1 úvodná časť ustanovenia znie: "Pri vydávaní lieku na základe elektronického predpisu vydávajúci lekárnik požiada o zápis výdavkov, ktoré obsahuje."
15. v článku 13 ods. 1 písm. a):
" (a) identifikátor elektronického receptu, na ktorý sa má liek vydať;"
16. v odseku 13 ods. 1 písm. b) sa za slovo "kód" vkladá slovo "vydaný" a na konci textu písmena sa dopĺňajú slová "pridelený."
17. V článku 13 ods. 1 písm. c) sa za slovo "množstvo" vkladá slovo "vydané."
18. V článku 13 sa na konci odseku 1 bodka nahrádza čiarkou a dopĺňa sa toto písmeno f):
" (f) uznaný elektronický podpis vydávajúceho lekárnika."
19. Odsek 13 ods. 2 vrátane poznámky pod čiarou 38 znie:
"(2) Požiadavka na vytvorenie výstupného záznamu sa zasiela prostredníctvom informačného systému vydávajúceho farmaceuta do systému eRecept v súlade s postupmi a podmienkami komunikácie so systémom eRecept, ktorý ustanovuje iný právny predpis38).
38) Vyhláška č. 329 / 2019 Zb. o predpisovaní liekov na poskytovanie zdravotníckych služieb."
20. Odsek 13 ods. 3 sa vypúšťa.
Odsek 4 sa stáva odsekom 3.
21. V článku 13 ods. 3 sa slová "centrálny register elektronických receptov" nahrádzajú slovami "systém eRecept" a slová "prijatie, spracovanie" sa nahrádzajú slovami "prijatie a spracovanie požiadavky."
22. V článku 13 sa dopĺňa tento odsek 4:
"(4) Na účely vykonania záznamu o vydaní je elektronickým receptom aj elektronický predpis vydaný v inom členskom štáte, na základe ktorého sa dodávka predpísaného lieku vykonáva podľa oddielu 83b zákona o drogách."
23. Za odsek 13 sa vkladá tento oddiel 13a:
Ako previesť recept dát v papierovej forme do elektronickej formy
(1) Vydávajúci lekárnik pri vydávaní lieku na základe predpisu vydaného v papierovej podobe odošle údaje uvedené v oddiele 81g ods. 5 protidrogového kódexu do elektronickej formy vo forme elektronického záznamu zaslaného do systému eRecept.
(2) Ak operačné dôvody zo strany vydávajúceho lekárnika neumožňujú, aby sa elektronický záznam odoslal do systému eRecept okamžite po dodaní lieku, lekárnik zašle elektronický záznam najneskôr do konca pracovného dňa nasledujúceho po dni, keď bol liek dodaný.
(3) Ak eRecept neumožňuje, aby eRecept odoslal elektronický záznam do systému eRecept z prevádzkových dôvodov, lekárnik zašle elektronický záznam najneskôr do konca pracovného dňa nasledujúceho po dni obnovenia úplnej dostupnosti eReceptu.
(4) Elektronický záznam stanovený v oddiele 81g ods. 5 zákona o drogách sa uskutočňuje prostredníctvom informačného systému vydávajúceho lekárnika. Odsek 13 ods. 2 a 3 sa uplatňujú mutatis mutandis na komunikáciu s eReceptom pri odosielaní elektronického zápisu."
24. Odsek 14 vrátane názvu znie:
Zmena údajov vo výstupnom zázname
Odsek 13 ods. 2 a 3 sa uplatňujú mutatis mutandis na zmenu údajov vo výstupnom zázname, pre ktoré systém uchovávania potvrdil eRecept."
25. V oddiele 15 sa vypúšťajú slová "poslané do centrálneho registra elektronických receptov."
26. V oddiele 15 ods. 1 úvodnej časti ustanovenia sa slová "poslané do centrálneho registra" nahrádzajú slovami "uložené v centrálnom registri."
27. V článku 15 ods. 1 písm. b) sa za slová "systém eRecept" alebo ""
28. V odseku 15 ods. 1 sa bodkočiarka a závet na konci písmena c) vypúšťajú.
29. V článku 15 sa za odsek 2 vkladá tento odsek:
"(2) Zrušenie zápisu uvedeného v odseku 1 je možné len vtedy, ak lekárnik súčasne zabezpečí, aby bol liek vyradený pacientovi, ak bol vydaný."
Odseky 2 až 4 sa stávajú odsekmi 3 až 5.
30. V článku 15 ods. 4 sa slovo "zrušenie" nahrádza slovami "zrušenie." Žiadosť o zrušenie," slovo "poslanie" sa nahrádza slovom "zaslané" a slová "do centrálneho registra elektronických receptov vo forme jazyka označovania "sa nahrádzajú slovami" do systému eRecept vo forme štruktúrovaných údajov podľa vyhlášky o predpisovaní liekov pri poskytovaní zdravotníckych služieb."
31. V článku 15 ods. 5 sa slová "centrálny register elektronických receptov" nahrádzajú slovami "systém eRecept."
32. Článok 17 sa vypúšťa vrátane názvu.
33.V článku 17a ods. 3 sa prvá veta vypúšťa, slová "Oddiely 13 až 16" sa nahrádzajú slovami "Oddiely 13 až 15" a slová "obmedzený register liekov" sa nahrádzajú slovami "systém eRecept."
Článok 34 ods. 17b vrátane názvu sa vypúšťa.
35. Nadpis oddielu 20 znie: "Mediciálne výrobky obsahujúce návykové látky alebo drogové prekurzory."
36. V článku 20 ods. 1 sa slová "narkotické látky alebo psychotropné látky (12) " nahrádzajú slovami "návyková látka podľa právnych predpisov upravujúcich liečbu návykových látok (39) alebo v prípade liekov obsahujúcich určenú látku kategórie 1 (1) priamo uplatniteľným nariadením Európskej únie o prekurzoroch (40) " a slová "nie pre jediný recept" sa vypúšťajú;
Poznámka pod čiarou 39 znie:
"39) § 2 písm. a) zákona č. 167 / 1998 Zb. ."
Poznámka pod čiarou 40 znie takto:
"40) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273 / 2004 z 11. februára 2004 o prekurzoroch drog v znení zmien a doplnení."
37. v článku 20 ods. 2 sa slová "narkotické látky alebo psychotropné látky 12) " nahrádzajú slovami "návyky uvedené v prílohe 1 a 5 k vládnemu nariadeniu o zoznamoch návykových látok 12)."
38. V článku 20 ods. 3 sa slová "narkotické látky alebo psychotropné látky (12) " nahrádzajú slovami "návyková látka podľa právnych predpisov upravujúcich liečbu závislosti39) alebo pre lieky obsahujúce túto látku kategóriu 1 podľa priamo uplatniteľného nariadenia Európskej únie o drogovom prekurzore (40) ."
39. v odseku 21 ods. 4 sa slová "narkotické látky a psychotropné látky (12) " nahrádzajú slovami "návyky uvedené v prílohe 1 a 5 k vládnemu nariadeniu o zoznamoch návykových látok (12) a liekov, ktoré ich obsahujú."
40. Bod 21 ods. 5 znie:
"(5) Neregistrované lieky sa uchovávajú za podmienok špecifikovaných výrobcom a uchovávajú sa oddelene od iných liekov. Neregulované lieky v rámci osobitného liečebného programu sa uchovávajú za podmienok stanovených v osobitnom liečebnom programe. Skúšané lieky sa uchovávajú za podmienok stanovených zadávateľom klinického skúšania a uchovávajú sa oddelene od iných liekov spôsobom, ktorý umožňuje odlíšiť lieky od každého klinického skúšania."
41.V § 22 ods. 2 písm. a) bode 11:
"11. odoslanie žiadosti o zápis o výstupe lieku podľa § 13 a elektronického záznamu podľa § 13a do systému eRecept."
42. V odseku 22 ods. 2 písm. d) sa za slová "recepty" vkladajú slová "v papierovej forme."
43. V odseku 22 ods. 2 písm. g) sa slová "narkotické látky a psychotropné látky 24) " nahrádzajú slovami "návykové látky a prekurzory 24."
V článku 22 ods. 2 písm. j) sa slová "narkotické látky a psychotropné látky (12) " nahrádzajú slovami "návyky uvedené v prílohe 1 a 5 k vládnemu nariadeniu o zoznamoch návykových látok (12)";
45. Piata časť vrátane názvu a poznámok pod čiarou č. 33 a 34 sa vypúšťa.
46. V oddiele 34 sa na konci prvej vety dopĺňajú slová "lieky na medicínu," za slová "riešenia na dialýzu" sa vkladajú slová "a" nahrádzajú slovami "a hodnotené lieky kategórie plynov používaných pri poskytovaní zdravotníckych služieb, liekov na inovatívnu liečbu, infúzie, roztokov na hemodialýzu a dialýzu a imunologických liekov na očkovanie."
47. V § 35 sa text "§ 4 ods. 1" nahrádza textom "§ 4 ods. 1 a 2."
48. V odseku 37 sa na konci odseku 2 bodka nahrádza čiarkou a dopĺňa sa toto písmeno d):
" (d) registrácia liekov obsahujúcich návykové látky uvedené v prílohe 1 a v prílohe 5 vládneho nariadenia o zoznamoch návykových látok (12) podľa iných právnych predpisov24)."
49. V článku 38b písm. c) ods. 1 sa slová "názov lieku, jeho sila, lieková forma, veľkosť balenia" vypúšťajú a na konci textu sa dopĺňajú slová "ak kód nebol pridelený, názov lieku, jeho silné stránky, lieková forma, veľkosť balenia, počet balení alebo podrobné údaje o množstve."
50. V odseku 38b sa na koniec písmena c) dopĺňajú tieto body 7 a 8:
"7. predajné ceny s daňou z pridanej hodnoty pre lieky, ktorých platba bola stanovená z verejného zdravotného poistenia,
8. nákupné ceny lekárne bez dane z pridanej hodnoty pre lieky, za ktoré bola stanovená platba z verejného zdravotného poistenia."
51. v odseku 40 ods. 4 sa slová "narkotické látky alebo psychotropné látky 12) " nahrádzajú slovami "návyky uvedené v prílohe 1 a 5 k vládnemu nariadeniu o zoznamoch návykových látok 12)."
Účinnosť
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 1. marca 2020 s výnimkou bodu 22, ktorý nadobúda účinnosť 1. apríla 2020.
Minister zdravotníctva:
Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.
Minister poľnohospodárstva:
Ing. Toman, CSc., v. r.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Vyhláška č. 32 / 2020 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa vyhláška č. 84 / 2008 Z. z., o správnej protidrogovej praxi, užších podmienkach liečby liekov v lekárni, zdravotníckych pomôckach a pre iných prevádzkovateľov a emitentov liekov v znení zmien a doplnení |
|---|---|
| Typ predpisu | Uznesenie |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 06.02.2020 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.03.2020 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0