Указ No 32/2020 Сб.
Постановление о внесении изменений в Постановление No 84/2008 Сб. о надлежащей аптечной практике, более тесных условиях лечения в аптеках, медицинских изделиях и других операторах и устройствах, выпускающих лекарственные средства с внесенными в него поправками
Действующий
Приказ
Действует с 01.03.2020
32
Декларация
от 31 января 2020 года
внесение изменений в Постановление No 84/2008 Сб. о надлежащей аптечной практике, более тесных условиях лечения лекарственных средств в аптеках, медицинских изделиях и для других операторов и устройств, выпускающих лекарственные средства, с поправками
Министерство здравоохранения и Министерство сельского хозяйства в соответствии со статьей 114 (1) и (2) Закона No 378 / 2007 Coll. о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы, с изменениями, внесенными Законом No 50 / 2013 Coll., Законом No 70 / 2013 Coll., Законом No 66 / 2017 Coll., Законом No 44 / 2019 Coll. и Законом No 262 / 2019 Coll., далее именуемым «Закон о лекарственных средствах», в соответствии с разделами 8 (1) и (5), § 39 (5), § 77 (5) (b), § 79 (2) и (10), § 81g (5), § 82 (1) и (4 и § 83 (2), (3), (5) и (7) Закона о лекарственных средствах:
Положение No 84/2008 Сб. о правильной практике применения лекарственных средств, условиях лечения лекарственных средств в аптеках, медицинских изделиях и других операторах-эмитентах лекарственных средств с изменениями, внесенными Указом No 254/2013 Сб., Указом No 414/2017 Сб. и Указом No 204/2018 Сб., изменяется следующим образом:
1. В статье 6 (1) слова "поправка должна быть проставлена на рецепте врача и подтверждена его подписью "должна быть заменена словами" и это должно быть указано в просьбе о создании отчета о расходах, сделанной в соответствии со статьей 13 (1)".
2. В статье 6 (2) слова "Данное изменение наносится на медицинский рецепт, подтвержденный его подписью" заменить словами ". Фармацевт должен указать изменения, внесенные в требование о создании отчета о расходах, сделанные в соответствии со статьей 13 (1).
3. В статье 6 (3) слова "поправка должна быть проставлена на медицинском рецепте, подтвержденном ее подписью "должна быть заменена словами"; изменения, внесенные фармацевтом, должны быть указаны в запросе на запись по вопросу, сделанному в соответствии со статьей 13 (1)".
4. В статье 6 добавлен следующий пункт 4:
4) В рецепте на бумажной основе фармацевт должен указать изменения, внесенные в соответствии с пунктами 1-3, и подтвердить их своей подписью.
5. в статье 8 (1) (а) и статье 41 (2) (b) слова "наркотические вещества и психотропные вещества (12)" заменить словами "наркотики, перечисленные в Приложении 1 и Приложении 5 к Положению Правительства о списках наркотических веществ (12)";
Сноска 12 гласит:
"(12) Постановление Правительства No 463/2013 Сб. о списках веществ с внесенными в него поправками".
6.В статье 10 (2) слово "гуманное" вводится после слова "качество", слово "человеческое" вводится после слова "ветеринарные лекарственные средства" и предложение "В случае ветеринарных лекарственных средств информация и другая соответствующая информация для здоровья животных собираются и обрабатываются mutatis mutandis и информация незамедлительно уведомляется Институтом государственного контроля ветеринарных биопрепаратов и лекарственных средств".
7. в статье 10 (3) (а) слова "их" удаляются после слов "применение", слова "используемые лекарственные средства" и слова "задержки" вставляются; в соответствующих случаях причина непубликации относится к рецепту "должны быть заменены словами" задержка, причина изменения или упущения указывается в запросе на запись вопроса, сделанного в соответствии с пунктом 13 (1), а в случае рецепта в бумажной форме указывает причину на рецепт и подтверждает ее подписью, ";
сноску 15 исключить.
8. В статье 10 (3) слова "по рецепту на бумажной основе" вставляются в начале пункта (b).
9. в статье 10 (3) (с) и (d):
"с) проконсультироваться с врачом, назначающим
1. выпуск предписанного лекарственного препарата, уплата которого по государственному медицинскому страхованию в соответствии с Законом о государственном медицинском страховании подлежит утверждению медицинским экспертом соответствующей организации медицинского страхования и в рецепте которого не указан размер утвержденного вознаграждения;
2. дозировка в случае превышения дозировки в соответствии с Резюме характеристик продукта или в соответствии с Чешской фармакопеей, и это не указано в рецепте;
(d) в случае, указанном в пункте (с), если не указана передозировка и врач, назначающий препарат, недостижим, он должен скорректировать дозировку в соответствии с Резюме характеристик продукта или данными, представленными в Чешской фармакопее, и как можно скорее проинформировать врача, назначающего препарат".
10.В статье 10 (5) Вводной части положения слова "в бумажной форме вставляются после слова" рецепт.
11. в статье 12 (1) вводная часть положения гласит:
Рецепт в бумажном виде и выписка из рецепта в бумажном виде должны быть предоставлены в момент выдачи.
12. в статье 12 (1) с) часть предложения после запятой, включая запятую, исключается;
13. В статье 12 пункты 3-5, включая сноски 18 и 19, исключаются.
Пункт 6 становится пунктом 3.
14.В пункте 13 (1) вводная часть положения гласит: "При отпуске лекарственного средства на основании электронного рецепта выдающий его фармацевт обращается с просьбой о регистрации содержащихся в нем расходов".
15. в статье 13 (1) (а):
(a) идентификатор электронного рецепта, по которому должен быть выдан лекарственный препарат;
16. в пункте 1 b) пункта 13 после слова "кодекс" вставить слово "выпущенный", а в конце текста письма добавить слова "распределенный".
17. в пункте 1 с статьи 13 после слова "количества" вставляется слово "выпущенный".
18. В статье 13 в конце пункта 1 точка заменяется запятой и добавляется следующий пункт (f):
"f) признанной электронной подписи фармацевта-эмитента";
Пункт 13 (2), включая сноску 38, гласит:
"2) Требование о создании выходной записи направляется через информационную систему фармацевта-эмитента в систему eRecept в соответствии с процедурами и условиями связи с системой eRecept, которая предусматривает другое законодательство38.
38) Указ No 329/2019 Сб. о назначении лекарственных средств для оказания медицинских услуг.
Пункт 13 (3) исключается.
Пункт 4 становится пунктом 3.
21. в статье 13 (3) слова "центральное хранилище электронных рецептов" заменить словами "система eRecept", а слова "принятие, обработка" заменить словами "принятие и обработка требования".
22. В статье 13 добавлен следующий пункт 4:
(4) Для целей составления отчета о выпуске электронный рецепт также означает электронный рецепт, выданный в другом государстве-члене ЕС, на основании которого доставка предписанного лекарственного препарата осуществляется в соответствии со статьей 83b Закона о лекарственных средствах.
После пункта 13 вставлена следующая статья 13а:
Как конвертировать данные рецепта в бумажную форму в электронную
(1) При выдаче лекарственного препарата на основании рецепта, выданного в бумажной форме, выдающий препарат фармацевт передает данные, указанные в разделе 81g (5) Кодекса о лекарственных средствах, в электронную форму в виде электронной записи, направляемой в систему eRecept.
(2) Если оперативные причины со стороны фармацевта-эмитента не позволяют отправить электронную запись в систему eRecept сразу же после доставки лекарственного препарата, фармацевт направляет электронную запись не позднее конца рабочего дня, следующего за днем доставки лекарственного препарата.
(3) Если eRecept не позволяет eRecept отправлять электронную запись в систему eRecept по оперативным причинам, фармацевт должен отправить электронную запись не позднее конца рабочего дня, следующего за днем восстановления полной доступности eRecept.
(4) Электронная запись, предусмотренная статьей 81г (5) Закона о лекарственных средствах, производится через информационную систему фармацевта-эмитента. Пункты 2 и 3 пункта 13 применяются mutatis mutandis к сообщению с eRecept при отправке электронного оповещения.
Пункт 14, включая заголовок, гласит:
Изменение данных в выходном отчете
Пункты 13 (2) и (3) применяются mutatis mutandis к изменению данных в выходной записи, для которой eRecept был подтвержден системой хранения.
В разделе 15 слова ", отправленные в центральное хранилище электронных рецептов", исключаются.
26. В разделе 15 (1) вводной части положения слова "отправленные в центральное хранилище" заменяются словами, хранящимися в центральном хранилище.
27. в подпункте b пункта 1 статьи 15 слова "требования к созданию" и "центральное хранилище электронных рецептов" вставляются после слов "система eRecept" или "
28. в пункте 15 (1) полуколона и завещание удаляются в конце подпункта (с).
29. В статье 15 после пункта 1: вводится следующий пункт 2.
(2) Отмена записи, упомянутой в пункте 1, возможна только в том случае, если фармацевт одновременно обеспечивает изъятие лекарственного средства у пациента, если оно было выдано.
Пункты 2-4 становятся пунктами 3-5.
30. В статье 15 (4) слово "отмена" заменяется словами "отмена". Запрос на отмену, слово "отправлено" заменяется словом "отправлено" и слова "в центральное хранилище электронных рецептов в формате языка маркировки "заменяются словами" в систему eRecept в виде структурированных данных в соответствии с Постановлением о назначении лекарственных средств при оказании медицинских услуг".
31. в статье 15 (5) слова "центральное хранилище электронных рецептов" заменить словами "система eRecept".
Статья 17 исключается, включая заголовок.
33.В статье 17а (3) первое предложение исключить, слова "разделы 13-16" заменить словами "разделы 13-15" и слова "реестр ограниченных лекарственных средств" заменить словами "система eRecept";
Статья 34 (17b), включая название, исключается.
35. Заголовок раздела 20 гласит: "Лекарственные средства, содержащие вызывающие привыкание вещества или прекурсоры наркотиков".
36. в статье 20 (1) слова "наркотические вещества или психотропные вещества (12)" заменить словами "аддиктивное вещество в соответствии с законодательством, регулирующим лечение аддиктивных веществ (39), или, для лекарственных средств, содержащих вещество 1 категории (1), в соответствии с непосредственно применимым законодательством Европейского Союза о прекурсорах наркотиков (40), и слова "не для одного рецепта" исключить;
Сноска 39 гласит:
"39) § 2 (a) Закона No 167/1998 Сб.
Сноска 40 гласит следующее:
40 Регламент (ЕС) No 273/2004 Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 года о прекурсорах наркотиков с поправками.
37. в пункте 2 статьи 20 слова "наркотические вещества или психотропные вещества 12" заменить словами "наркотики, перечисленные в приложениях 1 и 5 к Положению Правительства о списках наркотических веществ 12".
38. в статье 20 (3) слова "наркотические вещества или психотропные вещества (12)" заменить словами "аддиктивное вещество в соответствии с законодательством, регулирующим лечение наркомании39", или для лекарственных средств, содержащих это вещество категории 1 в соответствии с непосредственно применимым законодательством Европейского Союза о прекурсорах наркотиков (40).
39. в пункте 4 части 21 слова "наркотические вещества и психотропные вещества (12)" заменить словами "наркотики, перечисленные в приложениях 1 и 5 к Положению Правительства о списках аддиктивных веществ (12) и содержащих их лекарственных средств".
Пункт 21 (5) гласит:
"(5) Незарегистрированные лекарственные средства должны храниться в условиях, определенных изготовителем, и должны храниться отдельно от других лекарственных средств. Нерегулируемые лекарственные средства в рамках конкретной программы лечения хранятся в условиях, определенных конкретной программой лечения. Исследуемые лекарственные средства должны храниться в условиях, установленных спонсором клинического исследования, и должны храниться отдельно от других лекарственных средств таким образом, чтобы их можно было отличить от каждого клинического исследования.
41.В пункте 22 (2) а) (11):
"11. направление запроса на оповещение о продукции лекарственного средства в соответствии с пунктом 13 и электронной записи в соответствии с пунктом 13а в систему eRecept,".
В пункте 22 (2) d) после слов "рецептов" вставить слова "в бумажном виде".
В пункте 22 (2) g) слова "наркотические вещества и психотропные вещества 24" заменить словами "аддиктивные вещества и прекурсоры 24".
44. в статье 22(2)(j) слова "наркотические вещества и психотропные вещества (12)" заменить словами "наркотики, перечисленные в приложениях 1 и 5 к Положению Правительства о списках наркотических веществ (12)";
Часть пятая, включая заголовок и сноски No 33 и 34, исключить.
46. В разделе 34 в конце первого предложения добавляются слова "лекарственные средства", удаляются слова "исследуемые лекарственные средства", после слов "растворы для диализа", "слова" и "заменяются запятой и слова "и оцениваются лекарственные средства категории газов, используемые при оказании медицинских услуг, лекарственные препараты передовой терапии, инфузионные, гемофильтрационные и диализные растворы и иммунологические продукты для вакцинации".
47. в § 35 текст "§ 4 (1)" заменяется "§ 4 (1) и (2)".
В пункте 37 в конце пункта 2 точка заменяется запятой и добавляется следующий пункт (d):
(d) регистрация лекарственных средств, содержащих наркотические вещества, перечисленных в Приложении 1 и Приложении 5 к Постановлению Правительства о перечнях наркотических веществ (12) в соответствии с другим законодательством24.
49. в статье 38b(c) (1) слова "наименование лекарственного средства, его сильные стороны, фармацевтическая форма, размер упаковки" исключить, а в конце текста добавить слова "если код не присвоен, наименование лекарственного средства, его сильные стороны, фармацевтическая форма, размер упаковки, количество упаковок или количество деталей";
50. в пункте 38b в конце пункта (с) добавляются следующие пункты 7 и 8:
7. цены продажи с налогом на добавленную стоимость лекарственных средств, за которые установлена оплата из государственного медицинского страхования;
8. закупочные цены аптеки, за исключением налога на добавленную стоимость лекарственных средств, за которые установлена оплата из государственного медицинского страхования.
51. в пункте 4 части 40 слова "наркотические вещества или психотропные вещества 12" заменить словами "наркотики, перечисленные в приложениях 1 и 5 к Положению Правительства о списках наркотических веществ 12".
эффективность
Настоящее Решение вступает в силу 1 марта 2020 года, за исключением пункта 22, который вступает в силу 1 апреля 2020 года.
Министр здравоохранения:
Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.
Министр сельского хозяйства:
Ing. Toman, CSc., v. r.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Постановление No 32 / 2020 Coll., вносящее изменения в Постановление No 84 / 2008 Coll., о надлежащей лекарственной практике, более тесных условиях лечения лекарственных средств в аптеках, медицинских устройствах и для других операторов и эмитентов лекарственных средств с поправками |
|---|---|
| Тип акта | Приказ |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 06.02.2020 |
|---|---|
| Действует с | 01.03.2020 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0