Dekret Nr. 32 / 2020 Coll.
Verordnung zur Änderung des Erlasses Nr. 84 / 2008 Slg., über die gute Apothekenpraxis, nähere Behandlungsbedingungen in Apotheken, medizinischen Geräten und anderen Betreibern und Geräten, die Arzneimittel ausstellen, in der geänderten Fassung
Gültig
Ordnung
In Kraft seit 01.03.2020
ANHANG
ERKLÄRUNG
vom 31. Januar 2020
zur Änderung des Erlasses Nr. 84 / 2008 Slg., über die Praxis der guten Pharmazie, nähere Behandlungsbedingungen für Arzneimittel in Apotheken, medizinischen Geräten und für andere Betreiber und Geräte, die Arzneimittel ausstellen, in der geänderten Fassung
(1) Das Gesundheitsministerium und das Landwirtschaftsministerium bestimmen gemäß Artikel 114 Absätze 1 und 2 des Gesetzes Nr. 378/2007 Slg. über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen, geändert durch Gesetz Nr. 50 / 2013 Slg. (5), Gesetz Nr. 70 / 2013 Slg., Gesetz Nr. 66 / 2017 Slg., Gesetz Nr. 44 / 2019 Slg., und Gesetz Nr. 262 / 2019 Sl., weiter unten
Verordnung Nr. 84 / 2008 Slg. über die korrekte Praxis von Arzneimitteln, die Bedingungen für die Behandlung von Arzneimitteln in Apotheken, medizinischen Geräten und anderen Arzneimittel-Betreibern, geändert durch Verordnung Nr. 254 / 2013 Slg., Dekret Nr. 414 / 2017 Slg. und Dekret Nr. 204 / 2018 Slg., wird wie folgt geändert:
1. In Artikel 6 Absatz 1 werden die Worte „die Änderung ist auf der ärztlichen Verordnung gekennzeichnet und durch ihre Unterschrift „sofern sie durch die Worte ersetzt werden" bestätigt; dies ist in dem Antrag auf Schaffung eines Aufsatzes von Ausgaben gemäß Artikel 13 Absatz 1 angegeben."
2. In Artikel 6 Absatz 2 werden die Worte „Diese Änderung ist auf dem medizinischen Rezept zu kennzeichnen, das durch seine Unterschrift „sollte durch die Worte ersetzt werden" bestätigt wird. Der Apotheker weist auf die Änderung hin, die bei der Erfordernis getroffen wurde, eine Aufzeichnung der Ausgaben nach Artikel 13 Absatz 1 zu erstellen.
3. In Artikel 6 Absatz 3 sind die Worte "die Änderung ist auf der ärztlichen Verordnung zu kennzeichnen, die durch ihre Unterschrift "sofern durch die Worte ersetzt werden" bestätigt wird, so wird die vom Apotheker vorgenommene Änderung in dem Antrag auf Eintragung in die nach Artikel 13 Absatz 1 gestellte Frage angegeben.
4. In Artikel 6 wird folgender Absatz 4 angefügt:
"(4) Auf einem papierbasierten Rezept muss der Apotheker die gemäß den Absätzen 1 bis 3 vorgenommene Änderung angeben und mit seiner Unterschrift bestätigen."
5. in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 41 Absatz 2 Buchstabe b werden die Worte "Narkotstoffe und psychotrope Stoffe (12)" durch die Worte "Angaben gemäß Anhang 1 und Anhang 5 der Regierungsverordnung auf Listen von Suchtstoffen (12)" ersetzt;
Fußnote 12 lautet:
"(12) Regierungsverordnung Nr. 463 / 2013 Slg., in Stofflisten, geändert. "
6. In Artikel 10 Absatz 2 wird das Wort "Mensch" nach dem Wort "Qualität" eingefügt, das Wort "Mensch "nach dem Wort" für Tierarzneimittel eingefügt" und der Satz "Bei Tierarzneimitteln werden Informationen und andere relevante Informationen für die Tiergesundheit gesammelt und entsprechend verarbeitet und die Informationen unverzüglich dem Institut für staatliche Kontrolle von Tierarzneimitteln und Arzneimitteln mitgeteilt".
7. In Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe a werden die Worte "ihre" nach den Wörtern "Anwendung" gestrichen, die Worte "verwendete Arzneimittel" und die Worte "Verzögerungen" eingefügt; gegebenenfalls bezieht sich der Grund für die Nichtveröffentlichung auf das Rezept "soll durch die Worte ersetzt werden" Verzögerung, Begründung für die Änderung oder Auslassung wird in dem Antrag auf Eintragung der Ausgabe gemäß Absatz 13 Absatz 1 angegeben.
Fußnote 15 wird gestrichen.
8. In Artikel 10 Absatz 3 werden die Worte "auf einem papierbasierten Rezept " zu Beginn des Buchstabens b eingefügt.
9. Artikel 10 Absatz 3 Buchstaben c und d:
"(c) den vorschreibenden Arzt konsultieren
1. die Erteilung eines vorgeschriebenen Arzneimittels, dessen Zahlung durch die öffentliche Krankenversicherung nach dem Gesetz über die öffentliche Krankenversicherung vom Krankenprüfer des betreffenden Krankenversicherungsunternehmens genehmigt wird und für das das Rezept den Betrag der genehmigten Vergütung nicht festlegt,
2. Dosierung, falls die Dosierung nach der Zusammenfassung der Produktmerkmale oder nach der Tschechischen Pharmacopoeia überschritten wird und dies auf der Rezeptur nicht angegeben ist,
d) falls keine Überdosierung angegeben ist und der vorschreibende Arzt unhaltbar ist, muss er die Dosierung entsprechend der Zusammenfassung der Produktmerkmale oder der in der Tschechischen Pharmacopoeia bereitgestellten Daten anpassen und den Verschreibenden so bald wie möglich informieren.
10. In Artikel 10 Absatz 5 des einleitenden Teils der Bestimmung werden die Worte "in Papierform " nach dem Wort" Rezept" eingefügt.
11. In Artikel 12 Absatz 1 lautet der einleitende Teil der Bestimmung:
"Das Rezept in Papierform und der Extrakt aus dem Rezept in Papierform sind zum Zeitpunkt der Ausgabe vorzulegen."
12. In Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c wird der Teil des Satzes nach dem Semikolon, einschließlich des Semikolons, gestrichen;
13. In Artikel 12 werden die Absätze 3 bis 5 einschließlich der Fußnoten 18 und 19 gestrichen.
Absatz 6 wird Absatz 3.
14. In § 13 Abs. 1 lautet der einleitende Teil der Bestimmung: "Bei der Abgabe eines Arzneimittels auf der Grundlage eines elektronischen Rezepts beantragt der ausstellende Apotheker eine Aufzeichnung der von ihm enthaltenen Ausgaben."
15. Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a
„(a) die Kennung des elektronischen Rezepts, auf das das Arzneimittel ausgestellt werden soll;“
16. In Ziffer 13 Absatz 1 Buchstabe b wird nach dem Wort "Code" das Wort "ausgegeben" eingefügt, und am Ende des Wortlauts des Briefes werden die Worte "vermittelt" hinzugefügt.
17. In Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe c wird das Wort "ausgegeben" nach dem Wort "Menge" eingefügt.
18. In Artikel 13 wird am Ende des Absatzes 1 der Punkt durch ein Komma ersetzt und der folgende Buchstabe f angefügt:
"(f) die anerkannte elektronische Signatur des ausstellenden Apothekers."
19. Absatz 13 (2), einschließlich Fußnote 38, lautet:
"(2) Die Anforderung, einen Ausgangsdatensatz zu erstellen, wird durch das Informationssystem des ausstellenden Apothekers an das eRecept-System gemäß den Verfahren und Bedingungen für die Kommunikation mit dem eRecept-System gesendet, das eine weitere Gesetzgebung vorsieht38).
38) Verordnung Nr. 329 / 2019 Slg. über die Verschreibung von Arzneimitteln für die Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen.
20. Absatz 13 (3) wird gestrichen.
Absatz 4 wird zu Absatz 3.
21. In Artikel 13 Absatz 3 werden die Worte "das zentrale Repository elektronischer Rezepte" durch die Worte "das eRecept-System" ersetzt und die Worte "Akzeptanz, Verarbeitung" durch die Worte "Akzeptanz und Bearbeitung der Anforderung" ersetzt.
22. In Artikel 13 wird folgender Absatz 4 angefügt:
"(4) Zur Durchführung einer Aufzeichnung der Frage bedeutet das elektronische Rezept auch eine elektronische Verschreibung, die in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellt wird, auf deren Grundlage die Lieferung des vorgeschriebenen Arzneimittels gemäß § 83b des Drogengesetzes erfolgt."
23. Nach Absatz 13 wird folgender Abschnitt 13a eingefügt:
Wie konvertiert man die Rezeptdaten in Papierform in elektronische Form
(1) Bei der Abgabe eines Arzneimittels auf der Grundlage eines in Papierform ausgestellten Rezepts übermittelt der ausstellende Apotheker die in Abschnitt 81g (5) des Arzneimittelkodex genannten Daten in elektronischer Form in Form eines elektronischen Datensatzes, der an das eRecept-System gesendet wird.
(2) Erlauben die operativen Gründe des ausstellenden Apothekers nicht, dass die elektronische Aufzeichnung unmittelbar bei der Lieferung des Arzneimittels an das eRecept-System gesendet wird, so übermittelt der Apotheker die elektronische Aufzeichnung spätestens am Ende des Arbeitstages nach dem Tag, an dem das Arzneimittel geliefert wurde.
(3) Erlaubt das eRecept dem eRecept nicht, aus betrieblichen Gründen eine elektronische Aufzeichnung an das eRecept-System zu senden, so übermittelt der Apotheker spätestens am Ende des Arbeitstages nach dem Tag, an dem die vollständige Verfügbarkeit von eRecept wiederhergestellt wird.
(4) Die in Abschnitt 81g (5) des Drogengesetzes vorgesehene elektronische Aufzeichnung erfolgt über das Informationssystem des ausstellenden Apothekers. Die Absätze 13 (2) und (3) gelten sinngemäß für die Kommunikation mit eRecept beim Senden einer elektronischen Ausschreibung.
24. Absatz 14, einschließlich des Titels, lautet:
Änderung der Daten im Ausgangsdatensatz
Die Absätze 13 (2) und (3) gelten sinngemäß für die Änderung der Daten im Ausgangsdatensatz, für die eRecept vom Speichersystem bestätigt wurde.
25. In Abschnitt 15 werden die Worte "im zentralen Repository elektronischer Rezepte" gelöscht.
26. In § 15 Abs. 1 des einleitenden Teils der Bestimmung werden die Worte "in das zentrale Repository 'über die im zentralen Repository gespeicherten Wörter' ersetzt.
27. In Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe b werden die Worte "Erstellungserfordernis" und "Zentralspeicher elektronischer Rezepte" nach den Wörtern "eRecept system" oder "
28. In Ziffer 15 Absatz 1 werden der Semikolon und der Wille am Ende von Buchstabe c gestrichen.
29. In Artikel 15 wird nach Absatz 1 folgender Absatz 2 eingefügt:
"(2) Eine Stornierung des Eintrags nach Absatz 1 ist nur möglich, wenn der Apotheker gleichzeitig sicherstellt, dass das Arzneimittel vom Patienten zurückgenommen wird, wenn es ausgestellt wurde."
Die Absätze 2 bis 4 werden die Absätze 3 bis 5.
30. In Artikel 15 Absatz 4 wird das Wort "Kanzlei" durch die Worte ersetzt" Antrag auf Löschung, das Wort "Genehmigen durch das gesendete Wort" ersetzt und die Worte "für das zentrale Repositorium elektronischer Rezepte im Format der Kennzeichnungssprache "werden durch die Worte" an das eRecept-System in Form strukturierter Daten im Rahmen des Dekrets über die Verschreibung von Arzneimitteln in der Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen ersetzt".
31. In Artikel 15 Absatz 5 werden die Worte "das zentrale Repository elektronischer Rezepte" durch die Worte "das eRecept-System" ersetzt.
32. Artikel 17 wird gestrichen, einschließlich des Titels.
33. In Artikel 17a Absatz 3 wird der erste Satz gestrichen, die Worte "Sections 13 to 16 'soll durch die Worte ersetzt werden" Abschnitte 13 bis 15" und die Worte "das beschränkte Arzneimittelregister "soll durch die Worte ersetzt werden" das eRecept-System".
Artikel 34 (17b) einschließlich des Titels wird gestrichen.
35. Die Rubrik 20 lautet: "Medizinprodukte, die Suchtstoffe oder Drogenvorläufer enthalten."
36. In Artikel 20 Absatz 1 werden die Worte "narkotischer Stoffe oder psychotroper Stoffe (12)" durch die Worte "addiktiver Stoff nach den Rechtsvorschriften für die Behandlung von Suchtstoffen (39) oder für Arzneimittel, die die Kategorie 1 enthalten, durch die unmittelbar anwendbare Drogenvorläuferverordnung der Europäischen Union (40) ersetzt, und die Worte "nicht für ein einziges Rezept" werden gestrichen.
Fußnote 39 lautet:
"39) § 2 Buchstabe a des Gesetzes Nr. 167 / 1998 Slg.
Fußnote 40 lautet wie folgt:
"40) Verordnung (EG) Nr. 273 / 2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über Arzneimittelvorläufer in der geänderten Fassung."
37. In Artikel 20 Absatz 2 werden die Worte "begrenzte Stoffe oder psychotrope Stoffe 12" durch die Worte "Bestimmungen gemäß Anhang 1 und 5 der Regierungsverordnung auf den Listen der Suchtstoffe 12" ersetzt.
38. In Artikel 20 Absatz 3 werden die Worte "narkotischer Stoffe oder psychotroper Stoffe (12)" durch die Worte "addiktiver Stoff nach den Rechtsvorschriften für die Behandlung von Sucht 39" oder für Arzneimittel, die diesen Stoff Kategorie 1 enthalten, gemäß der unmittelbar anwendbaren Verordnung der Europäischen Union über Drogenvorläufer (40) ersetzt.
39. In Ziffer 21 (4) werden die Worte "Narkotische Stoffe und psychotrope Stoffe (12)" durch die Worte "Angaben gemäß Anhang 1 und 5 der Regierungsverordnung auf den Listen der Suchtstoffe (12) und der sie enthaltenden Arzneimittel" ersetzt.
40. Absatz 21 (5) lautet:
"(5) Nichtregistrierte Arzneimittel werden unter vom Hersteller angegebenen Bedingungen gehalten und von anderen Arzneimitteln getrennt gehalten. Ungeregelte Arzneimittel im Rahmen des spezifischen Behandlungsprogramms werden unter den durch das spezifische Behandlungsprogramm festgelegten Bedingungen gelagert. Die Untersuchungsarzneimittel werden unter den Bedingungen des Sponsors der klinischen Prüfung gehalten und von anderen Arzneimitteln in einer Weise getrennt gehalten, mit der die Arzneimittel von jeder klinischen Prüfung unterschieden werden können."
41.In Ziffer 22 (2) a) (11):
"11. Senden einer Ausschreibung über die Ausgabe des Arzneimittels gemäß § 13 und einer elektronischen Aufzeichnung gemäß § 13a an das eRecept-System."
42. In Ziffer 22 Absatz 2 Buchstabe d werden die Worte "in Papierform" nach den Worten "Rezepte" eingefügt.
43. In Paragraph 22 (2) (g) werden die Worte "Narkotika und psychotrope Substanzen 24)" durch "addiktive Substanzen und Vorläufer 24" ersetzt.
44. In Artikel 22 Absatz 2 Buchstabe j werden die Worte "Narkotstoffe und psychotrope Stoffe (12)" durch die Worte "Angaben gemäß Anhang 1 und 5 der Regierungsverordnung auf den Listen der Suchtstoffe (12)" ersetzt;
45. Teil Fünf, einschließlich Titel und Fußnoten Nr. 33 und 34, werden gestrichen.
46. In Abschnitt 34 werden am Ende des ersten Satzes die Worte "Medizinprodukte" hinzugefügt, die Worte "Ermittlungsarzneimittel" werden gelöscht, nachdem die Worte "Dialysierlösungen" und "durch ein Komma ersetzt werden und die Worte "und bewertete Arzneimittel der Kategorie der Gase, die bei der Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen verwendet werden, fortgeschrittene Therapiearzn, Infusion, Hämofiltration und Dialyse-Lösungen" sind.
47 wird in § 35 der Text "§ 4 Abs. 1" durch "§ 4 Abs. 1 und 2" ersetzt.
48. In Absatz 37 wird der Punkt am Ende des Absatzes 2 durch ein Komma ersetzt und folgender Buchstabe d angefügt:
"d) die Registrierung von Arzneimitteln, die Suchtstoffe enthalten, die in Anhang 1 und Anhang 5 der Regierungsverordnung auf den Listen von Suchtstoffen (12) gemäß anderen Rechtsvorschriften24 aufgeführt sind."
49. In Artikel 38b Buchstabe c Absatz 1 werden die Worte "der Name des Arzneimittels, seine Stärken, die pharmazeutische Form, die Packungsgröße" gestrichen und die Worte "wenn der Code nicht zugewiesen wurde, der Name des Arzneimittels, seine Stärken, die pharmazeutische Form, die Packungsgröße, die Anzahl der Packungen oder die Mengenangaben" am Ende des Textes angefügt;
50. In Absatz 38b werden am Ende von Buchstabe c folgende Punkte 7 und 8 angefügt:
„7. Verkaufspreise mit Mehrwertsteuer für Arzneimittel, für die die Zahlung aus der öffentlichen Krankenversicherung erfolgt,
8. die Einkaufspreise der Apotheke, ohne Mehrwertsteuer auf Arzneimittel, für die die Zahlung aus der öffentlichen Krankenversicherung festgestellt wurde, '.
51. In Ziffer 40 (4) werden die Worte "Narkotstoffe oder psychotrope Stoffe 12)" durch die Worte "Bestimmungen gemäß Anhang 1 und 5 der Regierungsverordnung auf Listen von Suchtstoffen 12" ersetzt.
Effizienz
Dieser Beschluss tritt am 1. März 2020 in Kraft, mit Ausnahme von Nummer 22, die am 1. April 2020 wirksam wird.
Minister für Gesundheit:
Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.
Minister für Landwirtschaft:
Ing. Toman, CSc., v. r.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Dekret Nr. 32 / 2020 Slg., zur Änderung des Dekrets Nr. 84 / 2008 Slg., zu guter Drogenpraxis, engeren Behandlungsbedingungen für Arzneimittel in der Pharmazie, Medizinprodukte und für andere Betreiber und Arzneimittel Emittenten, geändert |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Ordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 06.02.2020 |
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| In Kraft seit | 01.03.2020 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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