Указ No 32 / 2020 Coll.
Ординанс внесення змін до Указу No 84/2008 Кол., на користь аптечної практики, більш наближені умови лікування в аптеках, медичних пристроях та інших операторів та апаратах, які видають лікарські засоби, як змінені
Чинний
Замовити
Чинний від 01.03.2020
32 кв.м.
ВИЗНАЧЕННЯ
від 31 січня 2020
внесення змін до Указу No 84/2008 Кол., на користь аптечної практики, більш наближених умов лікування лікарських засобів в аптеках, медичних пристроях та інших операторів та апаратах, які видають лікарські засоби, як змінені
Міністерство охорони здоров'я та Міністерства сільського господарства визначають, відповідно до статті 114 (1) та (2) Акту No 378 / 2007 Кол., про лікарські засоби та про внесення змін до деяких суміжних законів, як змінено Актом No 50 / 2013 Coll., Акт No 70 / 2013 Coll., Акт No 66 / 2017 Coll., Акт No 44 / 2019 Coll., Акт No 262 / 2019 Coll., далі названо « Законом про лікарські засоби», для здійснення розділів 8 (1) та (5), § 39 (5), § 77 (5) (b), § 79 (2) та (10), § 81g (5), § 82 (2), право 83 (2) та ( (4 та інші) лікарські)
Положення No 84 / 2008 Coll., про правильну практику лікарських засобів, умови для лікування лікарських засобів в аптеках, медичних пристроях та інших лікарських засобів-ілюзійних операторів, в залежності від Указу No 254 / 2013 Coll., Указ No 414 / 2017 Coll. та Указ No 204 / 2018 Coll., змінено наступним чином:
1. У статті 6 (1) слова «Поправка повинна бути позначена на медичному рецептурі і затверджений її підписом «податок замінювати словами» і це буде зазначено у запиті про створення запису витрат, здійснених відповідно до статті 13 (1)».
2. У статті 6 (2) слова «Ця зміна повинна бути позначена на медичному рецептурі, що закріплюється її підписом «замінити словом» Фармацевтик вказує на зміну, внесені в вимогу для створення запису витрат, здійснених відповідно до статті 13 (1).
3. У статті 6 (3) слова «Поправка повинна бути позначена на медичному рецептурі, що закріплюється її підписом «повідомленням слів» змінами, внесеними фармакістом, вказуються на вимогу до в’їзду, допущених до статті 13 (1)».
4. У статті 6 додано наступний пункт 4:
"(4) На паперовому рецептурі фармакон вказується зміна, виконана відповідно до пунктів 1 до 3 і підтверджує його підписом.
5. у статті 8 (1) (а) та статті 41 (2) (б), слова «наркотичні речовини та психотропні речовини (12)» заміщуються словами «дикти, що вказані в додатку 1 та Додаток 5 до Положення про переліки наркотичних речовин (12)»;
Футнот 12 Читає:
"(12) Урядове регулювання No 463 / 2013 Кол., з переліків речовин, як змінено. -
6. У статті 10 (2) слово "гуманець" вставляється після того, як слово" якість", слово "гуман вставляється після слова" для ветеринарних лікарських засобів" і вирок "У випадку ветеринарних лікарських засобів, інформації та іншої відповідної інформації для здоров'я тварин буде зібрано і обробляється мутанди і інформація буде повідомлена без затримки Інституту державного контролю ветеринарних біопарафтів і лікарських засобів".
7. у статті 10 (3) (а), слова «теїр» будуть видалені після слів «застосування», слова «медицинальні вироби, що використовуються» і слова «делей» будуть вставлені; де це застосовно, причина непублікування повинна звернутися до рецепта «поділяти затримку слів, причину зміни або бездіяльності буде зазначено у запиті про запис питання, здійсненого відповідно до пункту 13 (1) і, у разі рецепта в паперовій формі, вказується причина на рецепт і підтверджує її підписом;
footnote 15 видалено.
8. У статті 10 (3), слова "на паперовому рецепту" вставлять на початку точки (б).
9. в статті 10 (3) (c) і (d):
"(c) звернутися до лікаря-психолога
1. питання призначеного лікарського засобу, виплата якого за допомогою публічного страхування здоров'я згідно з Законом про страхування охорони здоров'я суб'єктом є затвердження медичних обстежувачів відповідного медичного страхування та за який рецепт не вказує на суму затвердженої винагороди,
2. дозування при дозуванні дози перевищено відповідно до Резюме Характеристики продукту або відповідно до чеської фармкопії і це не вказується на рецепт,
(d) у випадку, зазначеному в пункті (c), якщо не зазначено перезапуск, і лікар-передачі нездатний, він регулює дозування відповідно до Резюме Характеристики продукту або даних, надані в чеській фармкопії та інформує прописувача якомога швидше. "
10. У статті 10 (5) Вступної частини надання, слова «у паперовій формі вставляється після слова» рецепт».
11. в статті 12 (1), вступна частина надання читає:
«Реєстр в паперовій формі і екстракт з рецептури в паперовій формі надано в момент видачі».
12. у статті 12 (1) (c), частина вироку після півколону, включаючи півконон, видалено;
13. У статті 12 абзаци 3 до 5, в тому числі примітки 18 і 19, видаляються.
6 пункту 3.
14. У пункті 13 (1) вступна частина надання читає: "При дозуванні лікарського засобу на підставі електронного рецепта, видача фармакоста може зробити запит на запис витрат, які він містить."
15. в статті 13 (1) (а):
"(а) ідентифікатор електронного рецепта, на якому повинен бути виданий лікарський продукт;"
16. у п. 13 (1) (б), слово «розміщено» вставляється після слово «коду» і слова «розміщено» додаються в кінці тексту листа.
17. у ст. 13 (1) (c), слово «розміщено» вставиться після слова «кількість».
18. У статті 13 в кінці абзацу 1, точка замінюється комою і додається наступна точка (f):
"(f) визнаний електронний підпис емітента фармацевта.";
19. Параграф 13 (2), в тому числі примітка 38, читання:
"(2) Вимоги до створення вихідного запису направляється через інформаційні системи виписки фармаколога до системи eRecept відповідно до процедур і умов зв'язку з системою eRecept, що забезпечує інше законодавство38).
38) Указ No 329 / 2019 Coll., про призначення лікарських засобів для надання медичних послуг.
20. Параграф 13 (3) видалено.
Публікація 4 стане пунктом 3.
21. в статті 13 (3), слова «Центральна репозиторія електронних рецептів» замінені словами «Система еРецепції» та слова «приймання, обробка» замінені словами «приймання та обробка вимог».
22. У статті 13 додано наступний пункт 4:
«(4) З метою проведення запису випуску, електронний рецепт також є електронним рецептом, виданим в іншій державі-членів, на підставі якого здійснюється доставка призначеного лікарського засобу в розділі 83b Акту про наркоманію.
23. Після пункту 13 вводиться наступний розділ 13a:
Як перетворити дані рецепта в паперову форму в електронну форму
(1) При дозуванні лікарського засобу на підставі рецепта, виданої в паперовій формі, видача фармаколога передається дані, що зазначені в Розділі 81г (5) Кодексу про наркотичну форму у вигляді електронного запису, відправленого на систему електронних рецептів.
(2) Якщо операційні причини, що входять до складу фармацевтичного підприємства, не дозволяють електронному запису надсилатися в систему електронного рецепції негайно на поставку лікарського засобу, фармакіст відправить електронний запис не пізніше закінчення робочого дня, наступного дня, на який був доставлений лікарський продукт.
(3) Якщо еРецепція не дозволяє електронному реєстру надсилати електронний запис на систему електронних рецепцій з операційних причин, фармакіст відправить електронний запис не пізніше закінчення робочого дня, наступного дня, на якому відновлено повну доступність електронного рецепції.
(4) Електронний запис, що надається в розділі 81г (5) Закону про наркотики, здійснюється за допомогою інформаційної системи видачі фармаколога. Параграф 13 (2) і (3) застосовується мутатис слизової комунікації з eRecept при надсиланні електронного сповіщення.
24. Параграф 14, в тому числі назва, читання:
Зміна даних у звіті
Публікація 13 (2) і (3) застосовується мутатис мутанди до зміни даних у вихідному записі, для якого eRecept було підтверджено системою зберігання.
25. У розділі 15 вилучаються слова «Центральна репозиторія електронних рецептів».
26. У розділі 15 (1) вступної частини надання слово "Центральна репозиторія" зберігається в центральній репозиторії".
27. в статті 15 (1) (б), слова «вимірювання» та «центральна репозиторія електронних рецептів» вставляються після слів «система рецепції», або «
28. в пункті 15 (1), півконон і буде видалено в кінці (c).
29. У статті 15 вводиться наступний пункт 2 після пункту 1:
"(2) Скасування в'їзду, зазначеного в пункті 1, можливо, тільки якщо фармацевт одночасно забезпечує, що лікарський засіб відкликається від пацієнта, якщо він був виданий. -
3 до 5.
30. У ст. 15 (4) слово «Казельація» замінено словами» Запит на скасування, слово «замінюється словом» і слова «до центральної репозиторії електронних рецептів у форматі маркування мови «замінюється словом» у вигляді структурованих даних за Указом про призначення лікарських засобів у забезпеченні медичних послуг».
31. в статті 15 (5), слова «Центральна репозиторія електронних рецептів» замінені словами «Система електронного рецепту».
32. Стаття 17 буде видалено, включаючи назву.
33. У статті 17а (3) буде вилучено перший вирок, слова «Виділки 13 до 16 років будуть замінені словами» Розділи 13 до 15» і слова «заборонений реєстр лікарських засобів», що замінюється словами» системи еРецепції»;
Стаття 34 (17b), включаючи назву, буде видалено.
35. Заголовок розділу 20 Читає: «Медичні продукти, що містять звикальні речовини або лікарські прекурсори.»
36. у статті 20 (1) слова «наркотичні речовини або психотропні речовини (12)» заміщуються словом «додаткова речовина в законодавстві, що регулюють лікування наркотичних речовин (39), або, для лікарських препаратів, що містять категорію 1 регулярну речовину (1), безпосередньо застосовним регулюванням препарату Європейського Союзу (40), і словами «не для одного рецепту» будуть видалені;
Ноти 39 Читає:
"39) § 2 (а) Акту No 167 / 1998 Coll. '.
Футнот 40 читати далі:
"40) Положення (EC) No 273 / 2004 Європейського Парламенту та Ради від 11 лютого 2004 року про лікарські прекурсори, як змінені."
37. у статті 20 (2) слова «наркотичні речовини або психотропні речовини 12)» заміщуються словом «дикти, що вказані в додатку 1 і 5 до Постанови уряду щодо переліків наркотичних речовин 12».
38. У статті 20 (3) слова «наркотичні речовини або психотропні речовини (12)» заміщуються словом «додаткова речовина в законодавстві, що регулюють лікування наркоманії» або лікарськими засобами, що містять цю речовину категорії 1 за безпосередньо застосованим законодавством Європейського Союзу лікарським прекурсорним регулюванням (40).
39. в пункті 21 (4), слова «Наркотичні речовини та психотропні речовини (12)» заміняють слова «вироки, що вказані в додатку 1 та 5 до Урядового регулювання по списках наркотичних речовин (12) та лікарських засобів, що містять їх.»
40. Параграф 21 (5) Читає:
"(5) Незареєстровані лікарські засоби зберігаються в умовах, зазначених виробником і зберігаються окремо від інших лікарських засобів. Незареєстровані лікарські засоби в рамках конкретної програми лікування зберігаються в умовах, визначених конкретною програмою лікування. Розслідувальні лікарські засоби зберігаються в умовах, викладених спонсором клінічного дослідження і повинні зберігатися окремо від інших лікарських засобів в порядку, що дозволяє лікарські засоби відрізняти від кожного клінічного дослідження.
41.В Paragraph 22 (2) (a) (11):
"11. надсилання запиту на оповіщення про вихід лікарського засобу згідно з § 13 та електронним записом відповідно до § 13а до системи електронного рецепції","
42. У пункті 22 (2) (d), слова «у паперовій формі» вставляються після слів «рецепти».
43. У Параграфі 22 (2) (г), слова «наркотичні речовини та психотропні речовини 24) замінені на «диктивні речовини та прекурсори 24).
44. у статті 22 (2) (j), слова «наркотичні речовини та психотропні речовини (12)» заміщуються словами «вироки, що вказані в додатку 1 та 5 до Постанови уряду щодо переліків наркотичних речовин (12)»;
45. Частина П'яти, включаючи назву та примітки No 33 та 34, будуть видалені.
46. У розділі 34, в кінці першого вироку додаються слова «медицинальні вироби», слова «дослідні лікарські засоби», після слова «діалізні розчини», слова» та «замінюються комою та словами «і оцінені лікарські засоби категорії газів, що використовуються при наданні медичних послуг, передових лікарських препаратів, настій, гемофілтації та діалізу та імунологічних продуктів для вакцинації».
47. у § 35, текст «§ 4 (1)» замінено на «§ 4 (1) та (2)».
48. У пункті 37, в кінці пункту 2, точка замінюється комою і додається наступна точка (d):
"(d) реєстрація лікарських засобів, що містять наркоманські речовини, що містяться в додатку 1 та Додаток 5 до Уряду Ординансу щодо переліків наркотичних речовин (12) за іншим законодавством24)."
49. у статті 38b (c) (1), слова «Ім'я лікарського засобу, його міцності, фармацевтична форма, розмір пакета,» видаляються і слова «де не було призначено код, ім'я лікарського засобу, його міцності, фармацевтична форма, розмір упаковки, кількість пакетів або деталей кількості», додаються в кінці тексту;
50. в Параграфі 38б, в кінці точки додаються наступні пункти 7 і 8:
«7. Ціна продажу з доданою вартістю податку на лікарські засоби, для яких платіж був створений з державного страхування здоров'я,
8. ціни на придбання аптеки, крім податку на додану вартість на лікарські засоби, для яких платіж був створений з державного страхування здоров'я.
51. у пункті 40 (4), слова «наркотичні речовини або психотропні речовини 12)» заміщуються словами «вироки, що вказані в додатку 1 і 5 до Урядового регулювання по списках наркотичних речовин 12».
Еффіфікація
Це рішення вступає в силу 1 березня 2020 року, за винятком пункту 22, які вступають на 1 квітня 2020 року.
Міністр охорони здоров'я:
Mgr. та Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.
Міністр сільського господарства:
Інг. Томан, CSc., v. r.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 32 / 2020 Coll., поправки Указу No 84 / 2008 Coll., про сумлінну наркотичну практику, Умови лікування печінки в фармації, Медичні пристрої та інші Оператори та лікарські засоби |
|---|---|
| Тип нормативного акту | Замовити |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 06.02.2020 |
|---|---|
| Чинний від | 01.03.2020 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0