Nariadenie č. 307 / 2020 Z. z.
Vyhláška č. 236/2015 Zb., ktorou sa stanovujú podmienky pre predpisovanie, prípravu, distribúciu, dodávku a užívanie individuálne pripravených liekov obsahujúcich kanabis na terapeutické použitie
Platný
Uznesenie
Účinnosť od 01.07.2020
Verzie znenia:
01.07.2020
307
VYHLÁSENIE
z 23. júna 2020,
ktorým sa mení vyhláška č. 236/2015 Z. z., ktorou sa stanovujú podmienky pre predpisovanie, prípravu, distribúciu, dodávku a užívanie individuálne pripravených liekov obsahujúcich kanabis na terapeutické použitie
Ministerstvo zdravotníctva a Ministerstvo poľnohospodárstva podľa § 114 ods. 1 a 2 zákona č. 378 / 2007 Z. z., o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), zmeneného a doplneného zákonom č. 50 / 2013 Z. z., zákona č. 70 / 2013 Z. z., zákona č. 66 / 2017 Z. z., zákona č. 44 / 2019 Z. z. a zákona č. 262 / 2019 Z. z., na vykonávanie § 77 ods. 1 písm. g), § 79 ods. 2, § 79 ods. 8 písm. a), § 79a ods. 1 a 4 a § 80 zákona o liekoch:
Vyhláška č. 236 / 2015 Z. z., ktorou sa stanovujú podmienky pre predpisovanie, prípravu, distribúciu, dodávku a užívanie individuálne pripravených liekov obsahujúcich kanabis na terapeutické použitie, sa mení takto:
1. V odseku 1 sa súčasný text stáva odsekom 1 a dopĺňa sa tento odsek 2:
"(2) Táto vyhláška ďalej upravuje podrobnosti, štruktúru, formu, spôsob a časový interval poskytovania informácií o výsledkoch liečby individuálne pripravenými liekmi obsahujúcimi kanabis na terapeutické použitie."
2. Článok 3 vrátane názvu znie:
Označenie kanabisu na terapeutické použitie
(1) Konope určené na terapeutické použitie určené na prípravu individuálne pripraveného lieku musia byť označené na obale kódom uvedeným v prílohe 1 k tomuto nariadeniu zodpovedajúcim percentu delta- 9-tetrahydrokanabinolu a kanadiolu uvedeného v dokumente na overenie kvality uvedenom v oddiele 2 ods. 3.
(2) Na označovanie individuálne pripraveného lieku obsahujúceho kanabis na terapeutické použitie, ako sa stanovuje v oddiele 2, sa uplatňuje vyhláška o správnom farmaceutickom praxi1."
3. Odsek 4 ods. 2 vrátane poznámky pod čiarou 2 znie takto:
"(2) Predpisujúci musí uviesť v elektronickom receptúre okrem všeobecných požiadaviek stanovených vo vyhláške o predpisovaní liekov (2), dávkovanie individuálne pripraveného lieku obsahujúceho kanabis na terapeutické použitie uvedenej v oddiele 2, spôsob podávania a kód predpísaného kanabisu na terapeutické použitie uvedený v prílohe 1 tohto dekrétu.
2) Vyhláška č. 329 / 2019 Z. z. o predpisovaní liekov na poskytovanie zdravotníckych služieb. "
4. V článku 4 sa dopĺňa tento odsek 4:
"(4) Ak predpisujúci lekár trvá na vydaní individuálne pripraveného lieku obsahujúceho kanabis na terapeutické použitie s presným percentom delta- 9-tetrahydrokanabinolu a kanadiolu, zaznamená to v elektronickom recepte."
5. V oddiele 5 sa slovo "Medicinal" nahrádza slovami "Príprava a výdaj."
6. V článku 5 sa súčasný text stáva odsekom 1 a dopĺňajú sa tieto odseky 2 až 5:
"(2) Na prípravu individuálne pripraveného lieku obsahujúceho kanabis na terapeutické použitie sa môže použiť iba kanabis na terapeutické použitie, pričom percento delta- 9-tetrahydrokanabinolu je 0,3% alebo viac a maximálne 25,0% a percento kanadiolu je 23,0% alebo viac.
(3) Na prípravu a dodávku individuálne pripraveného lieku obsahujúceho kanabis na terapeutické použitie na základe elektronického receptu sa môže použiť len konope na terapeutické použitie, ktorého skutočný percentuálny podiel je delta- 9-tetrahydrokanabinol a kanadiol zodpovedajúci kódu uvedenému v prílohe 1 k tomuto dekrétu, ktorý uvádza predpisujúci lekár na elektronickom recepte.
(4) V prípade, že predpisujúci lekár urobí presné percento delta- 9-tetrahydrokanabinolu a kanadiolu v elektronickej receptúre, na takéto elektronické receptúry sa môže pripraviť iba individuálne pripravený liek obsahujúci kanabis na terapeutické použitie zodpovedajúce predpísanému lekárovi.
(5) V prípade, že predpisujúci lekár uvedie v elektronickej receptúre presné percento delta- 9-tetrahydrokanabinolu a kanadiolu, ktoré nezodpovedá kódu ustanovenému v prílohe 1 k tomuto nariadeniu o elektronickom receptúre, lekárnik nepripraví predpísaný individuálne pripravený liek obsahujúci kanabis na terapeutické použitie a oznámi to predpisujúcemu lekárovi."
7. Za oddiel 5 sa vkladá tento oddiel 5a:
Poskytovanie informácií o výsledkoch liečby
(1) Lekár predpisujúci individuálne pripravený liek obsahujúci kanabis na terapeutické použitie poskytuje inštitútu informácie o výsledkoch liečby jednotlivých pacientov podľa oddielu 79a ods. 4 zákona o drogách (ďalej len "správa") najneskôr do 31. marca každého kalendárneho roka.
(2) Správa musí obsahovať informácie o liečbe každého jednotlivého pacienta:
(a) pacienti
1. veková skupina uvedená v prílohe 4 tohto dekrétu,
2. pohlavie pacienta,
3. numerická diagnóza základného ochorenia, ktorá vedie k zdravotnému problému, pre ktorý bol predpísaný individuálne pripravený liek obsahujúci kanabis na terapeutické použitie, podľa Medzinárodného zoznamu štatistickej klasifikácie chorôb a súvisiacich zdravotných problémov, a dĺžka trvania základného ochorenia pred liečbou individuálne pripraveným liekom obsahujúcim kanabis na terapeutické použitie,
4. numerická diagnóza zdravotného problému, pre ktorý bol individuálne pripravený liek obsahujúci kanabis na terapeutické použitie predpísaný podľa Medzinárodného zoznamu štatistickej klasifikácie chorôb a súvisiacich zdravotných problémov,
5. Lieky užívané súčasne s individuálne pripraveným liekom obsahujúcim kanabis na terapeutické použitie,
(b) predpísané individuálne pripraveným liekom obsahujúcim kanabis na terapeutické použitie
1. kód kanabisu na terapeutické užívanie, ako je uvedený v prílohe 1 k tomuto dekrétu,
2. formuláciu individuálne pripraveného lieku obsahujúceho kanabis na terapeutické použitie,
3. predpísané celkové množstvo konope na terapeutické použitie pre každý kód uvedený v jeho prílohe 1,
4. trvanie liečby individuálne pripraveným liekom obsahujúcim kanabis na terapeutické použitie,
c) počas liečby individuálne pripraveným liekom obsahujúcim kanabis na terapeutické použitie
1. informácie o nežiaducich reakciách, ktoré sa vyskytli počas liečby individuálne pripraveným liekom obsahujúcim kanabis na terapeutické použitie,
2. Hodnotenie výsledku liečby individuálne pripraveným liekom obsahujúcim kanabis na terapeutické použitie predpisujúcim lekárom a
3. dátum ukončenia liečby individuálne pripraveným liekom obsahujúcim kanabis na terapeutické použitie vrátane odôvodnenia.
(3) Správa lekára sa sprístupní prostredníctvom elektronického formulára obsahujúceho údaje uvedené v odseku 2, ktorý inštitút uverejní na svojej internetovej stránke."
8. Príloha 1 znie takto:
"Príloha č. 1 k vyhláške č. 236 / 2015 Zb.
Kanabisové druhy na terapeutické použitie
| Kód | Druh konopí | Rozmezí THCa) | Rozmezí CBDb) |
|---|---|---|---|
| 9111000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % |
| 9112000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9113000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9114000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9121000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18% | CBD < 1 % |
| 9122000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18% | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9123000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18% | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9124000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18% | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9131000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15% | CBD < 1 % |
| 9132000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15% | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9133000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15% | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9134000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15% | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9141000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12% | CBD < 1 % |
| 9142000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12% | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9143000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12% | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9144000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12% | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9151000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % |
| 9152000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9153000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9154000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9161000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % |
| 9162000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9163000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9164000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9171000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC >4 % | CBD < 1 % |
| 9172000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC >4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9173000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC >4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9174000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC >4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9181000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | CBD < 1 % |
| 9182000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9183000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9184000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9211000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % |
| 9212000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9213000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9214000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9221000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | CBD < 1 % |
| 9222000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9223000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9224000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9231000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | CBD < 1 % |
| 9232000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9233000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9234000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9241000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | CBD < 1 % |
| 9242000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9243000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9244000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9251000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % |
| 9252000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9253000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9254000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9261000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % |
| 9262000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9263000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9264000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 ≤ CBD ≤ 23 |
| 9271000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | CBD < 1 % |
| 9272000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9273000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9274000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 7 % ≥ THC > 4 % |
| 9281000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | CBD < 1 % |
| 9282000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9283000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9284000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
(a) Percentuálny rozsah delta - 9-tetrahydrokanabinolu pre tento kód.
(b) percentuálny rozsah kannadiolu pre kód."
9. V prílohe č. 2 sa za slová "článok 1" vkladajú slová "+ - 20% deklarovaného obsahu THC alebo CBD."
10. Dopĺňa sa táto príloha 4 vrátane názvu:
"Príloha č. 4 k vyhláške č. 236 / 2015 Zb.
Vekové skupiny pacientov podľa § 5a ods. 2
| Věkové skupiny |
|---|
| 18 až 35 let |
| 36 až 45 let |
| 46 až 55 let |
| 56 až 75 let |
| 76 až 85 let |
| 86 a více let |
Toto nariadenie bolo oznámené v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015 / 1535 z 9. septembra 2015, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických služieb a služieb informačnej spoločnosti.
Prechodné ustanovenia
1. V prípade nákupu konope na terapeutické účely Štátnym inštitútom pre kontrolu drog podľa vyhlášky č. 236 / 2015 Z. z., s účinnosťou pred dátumom nadobudnutia účinnosti vyhlášky, sa takéto konope na terapeutické účely môže používať až do uplynutia jeho platnosti.
2. Kanabis na terapeutické použitie, ktoré nebolo označené na obale v súlade s vyhláškou č. 236 / 2015 Z. z., ako účinné odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, sa môže používať len v prípade, že kód uvedený v prílohe 1 k vyhláške č. 236 / 2015 Z. z., ako účinný odo dňa nadobudnutia účinnosti vyhlášky, je uvedený v dokumentácii, ktorá sa dodáva spolu s kanabisom na terapeutické použitie osobe oprávnenej pripravovať lieky.
3. Pri príprave a vydávaní individuálne pripraveného lieku obsahujúceho kanabis na terapeutické použitie predpísaného na elektronický predpis vydaný pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto dekrétu sa postup stanovený vo vyhláške č. 236 / 2015 Z. z., ktorý je platný pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto dekrétu, uplatňuje odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto dekrétu.
4. Na prípravu a dodávku individuálne pripraveného lieku obsahujúceho kanabis na terapeutické použitie na základe elektronického receptu vydaného pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto dekrétu sa cannabis môže používať na terapeutické použitie označeného v súlade s vyhláškou č. 236 / 2015 Z. z., ktoré je účinné odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto dekrétu, za predpokladu, že pri takomto elektronickom receptúre sa údaje o obsahu delta- 9-tetrahydrokanabinolu a kanadiolu na terapeutické použitie používané na prípravu zodpovedajú vyššie uvedenému rozsahu príslušného kódu pre delta- 9-tetrahydrokanabinol a kanadiol v prílohe 1 k tomuto dekrétu.
5. Na prípravu a dodanie individuálne pripraveného lieku obsahujúceho kanabis na terapeutické použitie na základe elektronického receptu vydaného po dátume nadobudnutia účinnosti tohto dekrétu sa cannabis môže používať na terapeutické použitie označeného v súlade s vyhláškou č. 236 / 2015 Z. z., ako účinné pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto dekrétu, za predpokladu, že uvedenie obsahu delta- 9-tetrahydrokanabinolu a kanadiolu uvedeného na obale kanabisu na terapeutické použitie používané na prípravu zodpovedá rozsahu kódu delta- 9-tetrahydrokanabinolu a kanadiolu podľa kódu predpísaného lekárom na elektronickom recepte, ak je to vhodné.
6. Správa podľa § 5a dekrétu č. 236 / 2015 Z. z., s účinnosťou od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto dekrétu, predložená za kalendárny rok 2020, obsahuje informácie o výsledkoch liečby jednotlivých pacientov v období od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto dekrétu do 31. decembra 2020.
Účinnosť
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 1. júla 2020.
Minister zdravotníctva:
Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.
Minister poľnohospodárstva:
Ing. Toman, CSc., v. r.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Vyhláška č. 307 / 2020 Z. z., ktorou sa mení vyhláška č. 236 / 2015 Z. z., ktorou sa stanovujú podmienky pre predpisovanie, prípravu, distribúciu, dodávku a používanie individuálne pripravených liekov obsahujúcich kanabis na terapeutické použitie |
|---|---|
| Typ predpisu | Uznesenie |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 01.07.2020 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.07.2020 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Právne oblasti:
Správne právo
Zdravie
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0