Указ No 307/2020 Кол.
Указ про внесення змін до Указу No 236 / 2015 Кол., укладавши умови призначення, приготування, розподілу, постачання та використання індивідуально підготовлених каннабіс-тримання лікарських засобів для лікувального застосування
Чинний
Замовити
Чинний від 01.07.2020
Версії тексту:
01.07.2020
307 км
ВИЗНАЧЕННЯ
від 23 червня 2020
внесення змін до Указу No 236 / 2015 Кол., укладавши умови призначення, приготування, розподілу, постачання та використання індивідуально підготовлених каннабіс-тримання лікарських засобів для лікувального застосування
Міністерство охорони здоров'я та Міністерства сільського господарства забезпечує, відповідно до § 114 абзаців 1 та 2 Акту No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та внесення змін до деяких суміжних законів (Дія про лікарські засоби), як змінено Акт No 50 / 2013 Coll., Акт No 70 / 2013 Coll., Акт No 66 / 2017 Coll., Акт No 44 / 2019 Coll. та Акт No 262 / 2019 Coll., для реалізації 77 абзац 1 (г), § 79 абзац 2, § 79 абзац 8 (а), § 79a абзац 1 та 4 та § 80 Закону про лікарські засоби:
Указ No 236 / 2015 Кол., укладаючи умови для рецептури, приготування, розподілу, постачання та використання індивідуально підготовлених каннабіс-тримання лікарських засобів для лікувального застосування, поправляється наступним чином:
1. У пункті 1 поточний текст стає пункт 1 і додано наступний пункт 2:
"(2) Цей декрет додатково регулює деталі, структуру, форму, спосіб і часовий інтервал надання інформації про результати лікування з індивідуально підготовленими канабіс-тримання лікарськими засобами для лікувального застосування. "
2. Стаття 3, в тому числі заголовок, читає:
Маркування канабісу для лікувального застосування
(1) Каннабіс для лікувального застосування, призначеного для приготування індивідуально підготовленого лікарського засобу, необхідно наклеювати на упаковку з кодом, встановленим в додатку 1 до цього Положення, відповідним відсотком дельти- 9-тетрагідроканнабінолу та каннадіолу, зазначеним у документі про перевірку якості, зазначеному у розділі 2 (3).
(2) Для маркування індивідуально підготовленого канабісу-тримання лікарського засобу для лікувального застосування, як передбачено в розділі 2, накладення ординансу на правильну фармацевтичну праксі1.
3. Параграф 4 (2), в тому числі примітка 2, читати далі:
"(2) Призначальник повинен вказувати на електронний рецепт, крім загального вимог, викладених в Указі про присвоєння лікарських засобів (2), дозування індивідуально підготовленого каннабіса-тримання лікарського засобу для лікувального застосування, зазначеного в розділі 2, маршрут введення і код призначених каннабіса для лікувального використання, що входить до складу Додаток 1 до цієї Указу.
2) Указ No 329 / 2019 Coll., про призначення лікарських засобів для надання медичних послуг.
4. У статті 4 додано наступний пункт 4:
«(4) Якщо лікар-приховує питання індивідуально підготовленого каннабіса-тримання лікарського засобу для лікувального використання з точним відсотком дельти- 9-тетрагідроканнабінолу і каннадіолу, він зауважив це в електронному рецепті.
5. У розділі 5 слово «Медицина «замінюється словами» Приготування і дозування».
6. У статті 5, поточний текст стає пункт 1 і наступні пункти 2 до 5 додаються:
"(2) Для приготування індивідуально підготовленого каннабісу-тримання лікарського засобу для лікувального застосування можуть застосовуватися тільки каннабіс для лікувального застосування, з відсоткам дельти- 9-тетрагідроканнабінолу 0,3% або більше і максимум 25,0% і відсоток каннадіолу 23,0% або більше.
(3) Для приготування і постачання індивідуально приготованого каннабісу-тримання лікарського засобу для лікувального застосування на основі електронного рецепта може застосовуватися тільки конопля для лікувального застосування, фактичний відсоток якого є дельта- 9-тетрагідрокканнабінол і каннадіол, відповідного до коду, встановленого в додатку 1 до цього Указу, який зазначений препрокурентним лікарем на електронному рецепту.
(4) У випадку, якщо призначарк робить точний відсоток дельти- 9-тетрагідроканнабінолу і каннадіолу в електронній рецептурній замітці, тільки індивідуально підготовлений каннабіс-тримання лікарського засобу для лікувального застосування, відповідного призначеним лікарем, може бути підготовлений для такого електронного рецепта.
(5) У разі, якщо лікар-приховує в електронному рецепту зауважити точний відсоток дельти- 9-титрагідроканнабінолу та каннадіолу, який не відповідає коду, передбаченому в додатку 1 до цього Ординансу на електронному рецепту, фармакіст не підготує призначену індивідуально підготовлену каннабіс-тримання лікарського засобу для лікувального застосування і повідомляє про приписувача цього протиріччя.
7. Наступний розділ 5a вставляється після розділ 5:
Забезпечення інформації про результати лікування
(1) Лікар, який продемонстрував індивідуально підготовлений каннабіс-контейнерний препарат для лікувального застосування, надає Інститут інформацію про результати лікування індивідуальних хворих на секцію 79a (4) Акту препарату (далі – «звіт») 31 березня за останні роки, кожен календарний рік.
(2) Доповідь повинна містити інформацію про лікування кожного пацієнта:
(а) пацієнтів у хворих
1. вікова група в додатку 4 до цієї Укази,
2. секс пацієнта,
3. призначають чисельну діагноз основного захворювання, що призводить до проблеми здоров'я, для яких призначають індивідуально підготовлений каннабіс-контейнерний лікарський засіб для лікувального застосування, відповідно до Міжнародного переліку статистичної класифікації хвороб і суміжних проблем охорони здоров'я, а тривалість основного захворювання перед лікуванням індивідуально підготовленим каннабісом-тримання лікарського засобу для лікувального застосування,
4. призначають чисельну діагностику проблеми здоров’я, для якої індивідуально підготовлений каннабіс-тримання лікарського засобу для лікувального застосування згідно Міжнародного переліку статистичної класифікації хвороб та суміжних проблем охорони здоров’я,
5. Медикаментозні вироби, що приймають одночасно, як і індивідуально підготовлений лікарський засіб, що містить канабісу для лікувального застосування,
(b) призначають індивідуально підготовленим лікарським засобом, що містить канабіс для лікувального застосування в лікувальному процесі
1. код каннабіса для лікувального використання в додатку 1 до цієї Укази,
2. Формування індивідуально підготовленого лікарського засобу, що містить канабісу для лікувального застосування,
3. призначають загальну кількість конопель для лікувального використання для кожного коду, зазначеного в додатку 1,
4. тривалість лікування з індивідуально підготовленим канабісом-тримання лікарського засобу для лікувального застосування,
(c) при лікуванні з індивідуально підготовленим каннабісом-триманням лікарського засобу для лікувального застосування в лікувальному процесі
1. інформацію про несприятливі реакції, що виникли при лікуванні індивідуально підготовленим канабісом-тримання лікарського засобу для лікувального застосування,
2. Оцінка результату лікування з індивідуально підготовленим канабісом-триманням лікарського засобу для лікувального застосування лікарем-протизатором;
3. дата припинення лікування індивідуально підготовленим каннабісом-тримання лікарського засобу для лікувального застосування, в тому числі обґрунтування.
(3) Доповідність лікаря здійснюється за допомогою електронної форми, що містить відомості, зазначені в пункті 2, які будуть опубліковані Інститутом на своєму сайті.
8. Додаток 1 читати далі:
"Аннекс No 1 до Указу No 236 / 2015 Coll.
Породи каннабісу для лікувального застосування
| Kód | Druh konopí | Rozmezí THCa) | Rozmezí CBDb) |
|---|---|---|---|
| 9111000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % |
| 9112000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9113000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9114000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9121000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18% | CBD < 1 % |
| 9122000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18% | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9123000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18% | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9124000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18% | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9131000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15% | CBD < 1 % |
| 9132000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15% | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9133000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15% | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9134000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15% | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9141000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12% | CBD < 1 % |
| 9142000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12% | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9143000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12% | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9144000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12% | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9151000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % |
| 9152000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9153000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9154000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9161000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % |
| 9162000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9163000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9164000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9171000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC >4 % | CBD < 1 % |
| 9172000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC >4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9173000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC >4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9174000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC >4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9181000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | CBD < 1 % |
| 9182000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9183000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9184000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9211000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % |
| 9212000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9213000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9214000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9221000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | CBD < 1 % |
| 9222000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9223000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9224000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9231000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | CBD < 1 % |
| 9232000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9233000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9234000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9241000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | CBD < 1 % |
| 9242000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9243000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9244000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9251000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % |
| 9252000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9253000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9254000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9261000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % |
| 9262000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9263000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9264000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 ≤ CBD ≤ 23 |
| 9271000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | CBD < 1 % |
| 9272000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9273000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9274000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 7 % ≥ THC > 4 % |
| 9281000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | CBD < 1 % |
| 9282000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9283000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9284000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
(a) Відсотковий діапазон delta- 9-tetrahydrocannabinol для цього коду.
(b) Відсотковий діапазон cannadiol для коду.
9. У Додаток No 2 слова "+ - 20% заявленого вмісту THC або CBD 'розміщено після слів' статті 1'; слова "Європейська фармкопея 'замінити словами" хроматографії";
10. Додано наступне Додаток 4, включаючи назву:
"Аннекс No 4 до Указу No 236 / 2015 Coll.
Вікові групи пацієнтів за § 5а (2)
| Věkové skupiny |
|---|
| 18 až 35 let |
| 36 až 45 let |
| 46 až 55 let |
| 56 až 75 let |
| 76 až 85 let |
| 86 a více let |
Указ було повідомлено у відповідності до Директиви (ЄС) 2015 / 1535 Європейського Парламенту та Ради 9 вересня 2015 року, прокладаючи порядок надання інформації у сфері технічного та інформаційного суспільства.
Перехідні положення
1. У разі придбання конопель для терапевтичного використання Державним інститутом контролю за наркотиками відповідно до Указу No 236 / 2015 Кол., як ефективний до дати в'їзду в силу Указу, такий конопель для терапевтичного використання може застосовуватися до його закінчення.
2. Каннабіс для терапевтичного використання, який не був позначений на упаковці відповідно до Указу No 236 / 2015 Coll., як ефективний з дати в'їзду в силу цього Замовлення, може бути використаний тільки якщо код, зазначений в додатку 1 до Указу No 236 / 2015 Coll., як ефективний з дати в'їзду в силу Указу, надається в дозрі, який подається разом з каннабісом для терапевтичного використання людині, уповноваженим підготувати лікарські засоби.
3. При підготовці та дозуванні індивідуально підготовленого каннабісу-тримання лікарського засобу для лікувального використання, призначеного для електронного призначення, виданої до дати в'їзду в силу цього постанови, порядок, викладеного в Указі No 236 / 2015 Coll., як ефективний до дати в'їзду в силу цього Указу, слідувати з дати в'їзду в силу цього Указу.
4. Для приготування і доставки індивідуально підготовленого канабісу-тримання лікарського засобу для лікувального використання на основі електронного рецепту, виданого до дати в'їзду в силу цього Указу, може бути використана для лікувального використання, позначених відповідно до Указу No 236 / 2015 Coll., як ефективний з дати в'їзду в силу цього Указу, за умови, що при такому електронному рецепту дані про вміст дельти- 9-тетрагідроценоніолу і канадиолу для лікувального використання, що використовується для приготування, відповідає наведеному вище діапазону відповідного коду для дельти- 9-тетрагідроксон 1
5. Для приготування і доставки індивідуально підготовленого канабісу-тримання лікарського засобу для лікувального використання на основі електронного рецепту, виданого після дати в'їзду в силу цієї постанови, канабіс може бути використаний для лікувального використання, позначеного відповідно до Указу No 236 / 2015 Coll., як ефективний до дати в'їзду в силу цього Указу, за умови, що показання змісту дельти- 9-тетрагідроканнабінолу і каннадіолу, зазначеного на упаковці каннабіса для лікувального використання, що використовується для приготування, відповідає діапазону коду для дельта- 9-тетратолінону
6. Звіт за даними розділу 5а Указу No 236 / 2015 Coll., як ефективний з дати в’їзду в силу цього Указу, подана на календарний рік 2020 року, містить інформацію про результати лікування окремих пацієнтів в період з дати в’їзду в силу цього Указу до 31 грудня 2020 року.
Еффіфікація
Це рішення набирає чинності 1 липня 2020 року.
Міністр охорони здоров'я:
Mgr. та Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.
Міністр сільського господарства:
Інг. Томан, CSc., v. r.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 307 / 2020 Coll., внесення змін до Указу No 236 / 2015 Coll., укладення умов для рецептури, приготування, розподілу, постачання та використання індивідуально підготовлених каннабіс-тримання лікарських засобів для лікувального застосування |
|---|---|
| Тип нормативного акту | Замовити |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 01.07.2020 |
|---|---|
| Чинний від | 01.07.2020 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Правові галузі:
Адміністративне право
Здоров'я
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0