Dekret Nr. 307 / 2020 Coll.
Verordnung zur Änderung des Erlasses Nr. 236 / 2015 Slg., zur Festlegung der Bedingungen für die Verschreibung, Zubereitung, Verteilung, Versorgung und Verwendung individuell zubereiteter Cannabis-haltiger Arzneimittel für die therapeutische Verwendung
Gültig
Ordnung
In Kraft seit 01.07.2020
Textfassungen:
01.07.2020
307
Ordnung
vom 23. Juni 2020
zur Änderung des Erlasses Nr. 236 / 2015 Slg., zur Festlegung der Bedingungen für die Verschreibung, Zubereitung, Verteilung, Lieferung und Verwendung individuell zubereiteter Cannabis-haltiger Arzneimittel für die therapeutische Verwendung
Das Ministerium für Gesundheit und das Landwirtschaftsministerium sieht gemäß § 114 Abs. 1 und 2 des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert durch Gesetz Nr. 50 / 2013 Slg., Gesetz Nr. 70 / 2013 Slg., Gesetz Nr. 66 / 2017 Slg., Gesetz Nr. 44 / 2019 Slg. und Gesetz Nr.
Dekret Nr. 236 / 2015 Coll., die die Bedingungen für die Verschreibung, Zubereitung, Verteilung, Versorgung und Verwendung individuell zubereiteter, Cannabis enthaltender Arzneimittel für die therapeutische Verwendung festlegt, wird wie folgt geändert:
1. In Absatz 1 wird der aktuelle Text Absatz 1 und der folgende Absatz 2 angefügt:
"(2) Diese Verordnung regelt ferner die Einzelheiten, Struktur, Form, Art und Zeitintervalle der Bereitstellung von Informationen über die Ergebnisse der Behandlung mit individuell vorbereiteten Cannabis-haltigen Arzneimitteln für die therapeutische Verwendung.
2. Artikel 3, einschließlich des Titels, lautet:
Kennzeichnung von Cannabis für die therapeutische Verwendung
(1) Cannabis zur therapeutischen Verwendung zur Herstellung eines individuell zubereiteten Arzneimittels muss auf der Verpackung mit dem in Anhang 1 dieser Verordnung angegebenen Code gekennzeichnet werden, der dem in Abschnitt 2 (3) genannten Prozentsatz an Delta- 9-Tetrahydrocannabinol und Cannadiol entspricht.
(2) Für die Etikettierung eines individuell zubereiteten Cannabis-haltigen Arzneimittels für die therapeutische Verwendung gemäß Abschnitt 2 gilt die Verordnung über den richtigen Arzneimittel praxi1."
3. Absatz 4 (2), einschließlich Fußnote 2, lautet wie folgt:
"(2) Der Verwalter muss über das elektronische Rezept zusätzlich zu den allgemeinen Anforderungen des Erlasses über die Verschreibung von Arzneimitteln (2) die Dosierung des individuell zubereiteten Cannabis-haltigen Arzneimittels für die therapeutische Verwendung gemäß Abschnitt 2, den Verabreichungsweg und den in Anhang 1 dieses Erlasses aufgeführten Kodex für die therapeutische Verwendung angeben.
2) Verordnung Nr. 329 / 2019 Slg. über die Verschreibung von Arzneimitteln für die Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen.
4. In Artikel 4 wird folgender Absatz 4 angefügt:
"(4) Beharrt der Präskribierende Arzt auf die Ausgabe eines individuell vorbereiteten Cannabis-haltigen Arzneimittels für die therapeutische Verwendung mit einem genauen Prozentsatz von Delta- 9-Tetrahydrocannabinol und Cannadiol, so wird er dies im elektronischen Rezept beachten."
5. In Abschnitt 5 wird das Wort "Medizin" durch die Worte "Vorbereitung und Abgabe" ersetzt.
6. In Artikel 5 wird der aktuelle Text Absatz 1 und die folgenden Absätze 2 bis 5 angefügt:
"(2) Zur Herstellung eines individuell zubereiteten Cannabis-haltigen Arzneimittels für die therapeutische Verwendung kann nur Cannabis zur therapeutischen Verwendung verwendet werden, mit einem Anteil an Delta- 9-Tetrahydrocannabinol von 0,3 % oder mehr und einem Maximum von 25,0 % und einem Anteil an Cannadiol von 23,0 % oder mehr.
(3) Zur Herstellung und Versorgung eines individuell zubereiteten Cannabis-haltigen Arzneimittels für die therapeutische Verwendung auf der Grundlage eines elektronischen Rezepts kann nur Hanf für die therapeutische Verwendung verwendet werden, dessen tatsächlicher Anteil Delta- 9-Tetrahydrocannabinol und Cannadiol dem in Anhang 1 dieses Dekrets genannten Code entspricht, der vom Präskribierenden Arzt auf dem elektronischen Rezept angegeben wird.
(4) Für den Fall, dass der Prescriber einen genauen Prozentsatz an Delta- 9-Tetrahydrocannabinol und Cannadiol in der elektronischen Rezepturnote macht, kann auf ein derartiges elektronisches Rezept nur ein individuell zubereitetes Cannabis-haltiges Arzneimittel zur therapeutischen Verwendung entsprechend dem vorgeschriebenen Arzt vorbereitet werden.
(5) Für den Fall, dass der vorschreibende Arzt in der elektronischen Rezeptur den genauen Prozentsatz von Delta- 9-Tetrahydrocannabinol und Cannadiol angibt, der nicht dem in Anhang 1 dieser Verordnung auf dem elektronischen Rezept vorgesehenen Code entspricht, darf der Apotheker das vorgeschriebene individuell vorbereitete, Cannabis enthaltende Arzneimittel nicht auf die therapeutische Verwendung vorbereiten und den Vorschreiber dieses Widerspruchs mitteilen."
7. Der folgende Abschnitt 5a wird nach Abschnitt 5 eingefügt:
Bereitstellung von Informationen über Behandlungsergebnisse
(1) Ein Arzt, der ein individuell aufbereitetes Cannabis enthaltendes Arzneimittel für die therapeutische Verwendung vorschreibt, informiert das Institut spätestens am 31. März jedes Kalenderjahres über die Ergebnisse der Behandlung einzelner Patienten gemäß Abschnitt 79a (4) des Drogengesetzes (im Folgenden „Bericht“).
(2) Der Bericht muss Informationen über die Behandlung jedes einzelnen Patienten enthalten:
(a) Patienten im
1. die Altersgruppe gemäß Anhang 4 dieses Erlasses,
2. das Geschlecht des Patienten,
3. eine numerische Diagnose der zugrunde liegenden Krankheit, die zu einem Gesundheitsproblem führt, für das ein individuell aufbereitetes Cannabis-haltiges Arzneimittel zur therapeutischen Anwendung vorgeschrieben ist, nach der Internationalen Statistischen Einstufungsliste für Krankheiten und assoziierte Gesundheitsprobleme und der Dauer der zugrunde liegenden Krankheit vor der Behandlung mit einem individuell aufbereiteten Cannabis-haltigen Arzneimittel zur therapeutischen Anwendung,
4. eine numerische Diagnose des Gesundheitsproblems, für das ein individuell vorbereitetes Cannabis-haltiges Arzneimittel zur therapeutischen Verwendung gemäß der Internationalen Statistischen Einstufungsliste der Krankheiten und assoziierten Gesundheitsproblemen vorgeschrieben wurde,
5. Arzneimittel, die gleichzeitig als individuell zubereitetes Arzneimittel mit Cannabis zur therapeutischen Verwendung genommen werden,
b) vorgeschrieben durch ein individuell vorbereitetes Arzneimittel, das Cannabis zur therapeutischen Verwendung in der
1. den Cannabiscode für die therapeutische Verwendung gemäß Anhang 1 dieses Erlasses,
2. die Formulierung eines individuell vorbereiteten Arzneimittels, das Cannabis zur therapeutischen Verwendung enthält,
3. die vorgeschriebene Gesamtmenge an Hanf für die therapeutische Verwendung für jeden in Anhang 1 genannten Code,
4. die Dauer der Behandlung mit einem individuell vorbereiteten Cannabis-haltigen Arzneimittel zur therapeutischen Verwendung,
c) bei der Behandlung mit einem individuell vorbereiteten, Cannabis enthaltenden Arzneimittel zur therapeutischen Verwendung in der
1. Informationen über unerwünschte Reaktionen, die bei der Behandlung mit dem individuell vorbereiteten Cannabis-haltigen Arzneimittel zur therapeutischen Verwendung aufgetreten sind,
2. Beurteilung des Ergebnisses der Behandlung mit einem individuell vorbereiteten Cannabis-haltigen Arzneimittel zur therapeutischen Verwendung durch den vorschreibenden Arzt; und
3. das Datum der Beendigung der Behandlung mit dem individuell vorbereiteten Cannabis-haltigen Arzneimittel für die therapeutische Verwendung, einschließlich der Begründung.
(3) Der Bericht des Arztes wird durch eine elektronische Form bereitgestellt, die die in Absatz 2 genannten Angaben enthält, die vom Institut auf seiner Website veröffentlicht werden.
8. Anhang 1 erhält folgende Fassung:
"Anhang Nr. 1 zu Dekret Nr. 236 / 2015 Coll.
Cannabis-Arten für die therapeutische Verwendung
| Kód | Druh konopí | Rozmezí THCa) | Rozmezí CBDb) |
|---|---|---|---|
| 9111000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % |
| 9112000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9113000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9114000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9121000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18% | CBD < 1 % |
| 9122000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18% | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9123000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18% | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9124000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18% | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9131000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15% | CBD < 1 % |
| 9132000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15% | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9133000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15% | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9134000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15% | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9141000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12% | CBD < 1 % |
| 9142000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12% | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9143000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12% | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9144000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12% | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9151000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % |
| 9152000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9153000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9154000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9161000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % |
| 9162000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9163000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9164000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9171000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC >4 % | CBD < 1 % |
| 9172000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC >4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9173000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC >4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9174000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC >4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9181000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | CBD < 1 % |
| 9182000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9183000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9184000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9211000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % |
| 9212000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9213000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9214000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9221000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | CBD < 1 % |
| 9222000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9223000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9224000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9231000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | CBD < 1 % |
| 9232000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9233000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9234000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9241000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | CBD < 1 % |
| 9242000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9243000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9244000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9251000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % |
| 9252000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9253000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9254000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9261000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % |
| 9262000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9263000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9264000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 ≤ CBD ≤ 23 |
| 9271000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | CBD < 1 % |
| 9272000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9273000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9274000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 7 % ≥ THC > 4 % |
| 9281000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | CBD < 1 % |
| 9282000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9283000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9284000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
(a) Der prozentuale Bereich von delta- 9-Tetrahydrocannabinol für diesen Code.
b) Der prozentuale Bereich des Cannadiols für den Code.
9. In Anhang Nr. 2 werden die Worte "+ - 20% des angegebenen THC- oder CBD-Gehalts" nach den Worten "Artikel 1" eingefügt; die Worte "Europäisches Arzneibuch" werden durch die Wörter"-Chromatographie ersetzt".
10. Der folgende Anhang 4 wird angefügt:
"Anhang Nr. 4 zu Dekret Nr. 236 / 2015 Coll.
Altersgruppen von Patienten nach § 5a (2)
| Věkové skupiny |
|---|
| 18 až 35 let |
| 36 až 45 let |
| 46 až 55 let |
| 56 až 75 let |
| 76 až 85 let |
| 86 a více let |
Diese Verordnung wurde gemäß der Richtlinie (EU) 2015 / 1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 zur Festlegung eines Verfahrens für die Bereitstellung von Informationen im Bereich der Dienstleistungen der technischen und der Informationsgesellschaft angemeldet.
Übergangsbestimmungen
1. Im Falle des Kaufs von Hanf für die therapeutische Verwendung durch das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle gemäß dem Erlass Nr. 236 / 2015 Coll., wie wirksam vor dem Zeitpunkt des Inkrafttretens des Erlasses, kann diese Hanf für die therapeutische Verwendung bis zu ihrem Ablauf verwendet werden.
2. Cannabis für die therapeutische Verwendung, das nach dem Erlass Nr. 236 / 2015 Coll. nicht auf der Verpackung markiert wurde, kann als wirksam ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung nur verwendet werden, wenn der Code gemäß Anhang 1 des Erlasses Nr. 236 / 2015 Coll. als wirksam ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens des Erlasses in einem Dossier angegeben wird, der zusammen mit Cannabis für die therapeutische Verwendung der Person zur Verfügung gestellt wird.
3. Bei der Vorbereitung und Abgabe eines individuell vorbereiteten Cannabis-haltigen Arzneimittels für die therapeutische Verwendung, das vor dem Inkrafttreten dieses Erlasses für die elektronische Verschreibung vorgeschrieben ist, wird ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Erlasses das Verfahren des Erlasses Nr. 236 / 2015 Coll., wie es vor dem Inkrafttreten dieses Erlasses wirksam ist, verfolgt.
4. Für die Herstellung und Lieferung eines individuell vorbereiteten Cannabis-haltigen Arzneimittels für die therapeutische Verwendung auf der Grundlage eines elektronischen Rezepts, das vor dem Inkrafttreten dieses Erlasses ausgestellt wurde, kann Cannabis für die therapeutische Verwendung verwendet werden, die gemäß dem Erlass Nr. 236 / 2015 Coll. als wirksam ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Erlasses gekennzeichnet ist, vorausgesetzt, dass bei einem solchen elektronischen Rezept die Daten über den Inhalt von Delta- 9-Tetrahydrocannabinol und Canna
5. Zur Herstellung und Lieferung eines individuell vorbereiteten Cannabis-haltigen Arzneimittels für die therapeutische Verwendung auf der Grundlage eines elektronischen Rezepts, das nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Dekrets ausgestellt wurde, kann Cannabis für die therapeutische Verwendung verwendet werden, die gemäß dem Dekret Nr. 236 / 2015 Coll. als wirksam vor dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Dekrets bezeichnet wird, sofern die Angabe des Gehalts an Delta- 9-Tetrahydrocannabinol und Cannadiol für den verwendeten
6. Der Bericht gemäß § 5a Dekret Nr. 236 / 2015 Coll. enthält Informationen über die Ergebnisse der Behandlung einzelner Patienten im Zeitraum vom Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Dekrets bis zum 31. Dezember 2020.
Effizienz
Dieser Beschluss tritt am 1. Juli 2020 in Kraft.
Minister für Gesundheit:
Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.
Minister für Landwirtschaft:
Ing. Toman, CSc., v. r.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Dekret Nr. 307 / 2020 Coll., zur Änderung des Dekrets Nr. 236 / 2015 Coll., zur Festlegung der Bedingungen für die Verschreibung, Zubereitung, Verteilung, Versorgung und Verwendung individuell zubereiteter Cannabis-haltiger Arzneimittel für die therapeutische Verwendung |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Ordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 01.07.2020 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.07.2020 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Rechtsgebiete:
Verwaltungsrecht
Gesundheit
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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