Указ No 307/2020 Сб.
Постановление о внесении изменений в Постановление No 236/2015 Сб., устанавливающее условия для назначения, приготовления, распределения, поставки и использования индивидуально приготовленных лекарственных средств, содержащих каннабис, для терапевтического использования
Действующий
Приказ
Действует с 01.07.2020
Версии текста:
01.07.2020
307
Декларация
от 23 июня 2020 года
внесение изменений в Постановление No 236/2015 Сб., устанавливающее условия для назначения, приготовления, распределения, поставки и использования индивидуально приготовленных лекарственных средств, содержащих каннабис, для терапевтического использования;
Министерство здравоохранения и Министерство сельского хозяйства в соответствии с пунктами 1 и 2 статьи 114 Закона No 378 / 2007 Coll. о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах), с поправками, внесенными Законом No 50 / 2013 Coll., Законом No 70 / 2013 Coll., Законом No 66 / 2017 Coll., Законом No 44 / 2019 Coll. и Законом No 262 / 2019 Coll., для реализации пункта 1 g статьи 77, пункта 2 статьи 79, пункта 8 a, пункта 1 и 4 статьи 79a и статьи 80 Закона о лекарственных средствах:
Постановление No 236/2015 Сб., устанавливающее условия назначения, приготовления, распределения, поставки и использования индивидуально приготовленных лекарственных средств, содержащих каннабис, для терапевтического применения, изменяется следующим образом:
1. В пункте 1 текст становится пунктом 1 и добавляется следующий пункт 2:
2) Настоящий указ дополнительно регулирует детали, структуру, форму, способ и временной интервал предоставления информации о результатах лечения индивидуально приготовленными лекарственными средствами, содержащими каннабис, для терапевтического использования".
Статья 3, включая заголовок, гласит:
Маркировка каннабиса для терапевтического использования
(1) Каннабис для терапевтического применения, предназначенный для приготовления индивидуально приготовленного лекарственного препарата, должен быть маркирован на упаковке с кодом, изложенным в Приложении 1 к настоящим Правилам, соответствующим проценту дельта-9-тетрагидроканнабинола и каннадиола, указанным в документе о проверке качества, упомянутом в Разделе 2 (3).
(2) Для маркировки индивидуально приготовленного лекарственного препарата, содержащего каннабис, для терапевтического использования, как это предусмотрено в Разделе 2, применяется Постановление о правильной фармацевтической практике1.
Пункт 4 (2), включая сноску 2, гласит следующее:
2) Назначающий должен указать на электронном рецепте, в дополнение к общим требованиям, изложенным в Указе о назначении лекарственных средств (2), дозу индивидуально приготовленного лекарственного средства, содержащего каннабис, для терапевтического использования, упомянутого в Разделе 2, маршрут введения и код предписанного каннабиса для терапевтического использования, перечисленные в Приложении 1 к настоящему Указу.
2) Указ No 329/2019 Сб. о назначении лекарственных средств для оказания медицинских услуг.
4 В статью 4 добавлен следующий пункт 4:
(4) Если лечащий врач настаивает на выпуске индивидуально приготовленного лекарственного препарата, содержащего каннабис, для терапевтического использования с точным процентом дельта-9-тетрагидроканнабинола и каннадиола, он должен отметить это в электронном рецепте.
5.В разделе 5 слово "лекарственное средство" заменяется словами "Приготовление и дозирование".
6. В статье 5 нынешний текст становится пунктом 1 и добавляются следующие пункты 2-5:
"2) Для приготовления индивидуально приготовленного лекарственного препарата, содержащего каннабис, для терапевтического использования может использоваться только каннабис для терапевтического использования с процентом дельта-9-тетрагидроканнабинола 0,3% или более и максимум 25,0% и процентом каннадиола 23,0% или более.
(3) Для приготовления и поставки индивидуально приготовленного коноплясодержащего лекарственного препарата для терапевтического применения на основе электронного рецепта может использоваться только конопля для терапевтического применения, фактический процент которой составляет дельта-9-тетрагидроканнабинол и каннадиол, соответствующий коду, установленному в Приложении 1 к настоящему Указу, который указывается назначающим врачом по электронному рецепту.
(4) В случае, если в электронной рецептурной записке указан точный процент дельта-9-тетрагидроканнабинола и каннадиола, для такого электронного рецепта может быть приготовлен только индивидуально приготовленный лекарственный препарат, содержащий каннабис, для терапевтического использования, соответствующий назначенному врачу.
(5) В случае, если врач, назначающий препарат, указывает в электронной рецептурной записке точный процент дельта-9-тетрагидроканнабинола и каннадиола, который не соответствует коду, предусмотренному в Приложении 1 к настоящему Постановлению об электронной рецептуре, фармацевт не должен готовить назначенный индивидуально приготовленный лекарственный препарат, содержащий каннабис, для терапевтического использования и уведомлять назначающего об этом противоречии.
7 После раздела 5a вставлен следующий раздел 5a:
Предоставление информации о результатах лечения
(1) Врач, назначающий индивидуально приготовленный лекарственный препарат, содержащий каннабис, для терапевтического использования, предоставляет Институту информацию о результатах лечения отдельных пациентов в соответствии с разделом 79а (4) Закона о наркотиках (далее именуемый «отчет») не позднее 31 марта каждого календарного года.
(2) Отчет должен содержать информацию о лечении каждого отдельного пациента:
а пациенты в
1 возрастной группе, указанной в Приложении 4 к настоящему Указу;
2. пол пациента,
3. численный диагноз основного заболевания, приводящий к проблеме со здоровьем, для которой был назначен индивидуально приготовленный лекарственный препарат, содержащий каннабис, для терапевтического использования, согласно Международному статистическому списку болезней и связанных с ними проблем со здоровьем, и продолжительность основного заболевания до лечения индивидуально приготовленным лекарственным препаратом, содержащим каннабис, для терапевтического использования;
4. численный диагноз проблемы со здоровьем, для которой в соответствии с Международным статистическим списком болезней и связанных с ними проблем со здоровьем был назначен индивидуально приготовленный лекарственный препарат, содержащий каннабис, для терапевтического использования;
5 лекарственные средства, принимаемые одновременно с индивидуально приготовленным лекарственным средством, содержащим каннабис, для терапевтического применения;
(b) назначенный индивидуально приготовленным лекарственным препаратом, содержащим каннабис, для терапевтического использования в
1. кодекс каннабиса для терапевтического использования, изложенный в Приложении 1 к настоящему Указу;
2. состав индивидуально приготовленного лекарственного препарата, содержащего каннабис, для терапевтического применения;
3. предписанное общее количество конопли для терапевтического использования для каждого кода, указанного в Приложении 1 к нему,
4. продолжительность лечения индивидуально приготовленным лекарственным препаратом, содержащим каннабис, для терапевтического применения;
в во время лечения индивидуально приготовленным лекарственным средством, содержащим каннабис, для терапевтического использования в
1. информацию о побочных реакциях, возникших во время лечения индивидуально приготовленным лекарственным препаратом, содержащим каннабис, для терапевтического применения;
2. оценка результатов лечения индивидуально приготовленным лекарственным препаратом, содержащим каннабис, для терапевтического использования врачом, назначающим препарат; и
3. дата прекращения лечения индивидуально приготовленным конопля-содержащим лекарственным препаратом для терапевтического применения, включая обоснование.
(3) Отчет врача предоставляется в электронной форме, содержащей сведения, указанные в пункте 2, которые публикуются Институтом на его веб-сайте.
Приложение 1 должно гласить следующее:
"Приложение No 1 к Указу No 236/2015 Сб.
Виды каннабиса для терапевтического использования
| Kód | Druh konopí | Rozmezí THCa) | Rozmezí CBDb) |
|---|---|---|---|
| 9111000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % |
| 9112000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9113000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9114000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9121000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18% | CBD < 1 % |
| 9122000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18% | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9123000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18% | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9124000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18% | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9131000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15% | CBD < 1 % |
| 9132000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15% | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9133000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15% | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9134000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15% | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9141000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12% | CBD < 1 % |
| 9142000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12% | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9143000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12% | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9144000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12% | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9151000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % |
| 9152000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9153000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9154000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9161000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % |
| 9162000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9163000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9164000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9171000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC >4 % | CBD < 1 % |
| 9172000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC >4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9173000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC >4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9174000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC >4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9181000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | CBD < 1 % |
| 9182000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9183000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9184000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9211000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % |
| 9212000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9213000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9214000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9221000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | CBD < 1 % |
| 9222000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9223000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9224000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9231000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | CBD < 1 % |
| 9232000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9233000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9234000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9241000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | CBD < 1 % |
| 9242000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9243000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9244000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9251000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % |
| 9252000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9253000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9254000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9261000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % |
| 9262000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9263000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9264000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 ≤ CBD ≤ 23 |
| 9271000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | CBD < 1 % |
| 9272000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9273000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9274000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 7 % ≥ THC > 4 % |
| 9281000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | CBD < 1 % |
| 9282000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9283000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9284000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
a) Процентный диапазон дельта-9-тетрагидроканнабинола для этого кода.
b) Процентный диапазон каннадиола для кода.
9. в Приложении No 2 слова "+ - 20% заявленного содержания ТГК или КБД" вставляются после слов "Статья 1"; слова "Европейская фармакопея" заменяются словами "хроматография";
Добавлено следующее Приложение 4, включая заголовок:
"Приложение No 4 к Указу No 236/2015 Сб.
Возрастные группы пациентов согласно § 5a (2)
| Věkové skupiny |
|---|
| 18 až 35 let |
| 36 až 45 let |
| 46 až 55 let |
| 56 až 75 let |
| 76 až 85 let |
| 86 a více let |
Настоящий Указ был извещен в соответствии с Директивой (ЕС) 2015/1535 Европейского парламента и Совета от 9 сентября 2015 года, устанавливающей порядок предоставления информации в области услуг технического и информационного общества.
Переходные положения
1.В случае приобретения конопли для терапевтического применения Государственным институтом по контролю за лекарственными средствами в соответствии с Указом No 236/2015 Сб., вступившим в силу до даты вступления в силу Указа, такая конопля для терапевтического применения может быть использована до истечения срока ее действия.
2.Конопля для терапевтического использования, которая не была маркирована на упаковке в соответствии с Постановлением No 236 / 2015 Coll., вступает в силу с даты вступления в силу настоящего Постановления, может использоваться только в том случае, если код, указанный в Приложении 1 к Постановлению No 236 / 2015 Coll., вступает в силу с даты вступления в силу Указа, приведен в досье, которое поставляется вместе с каннабисом для терапевтического использования лицу, уполномоченному на приготовление лекарственных средств.
3.При приготовлении и отпуске индивидуально приготовленного лекарственного препарата, содержащего каннабис, для терапевтического применения, предписанного для электронного рецепта, выданного до даты вступления в силу настоящего указа, процедура, установленная в Указе No 236/2015 Сб., вступающая в силу до даты вступления в силу настоящего указа, должна соблюдаться со дня вступления в силу настоящего указа.
4.Для приготовления и доставки индивидуально приготовленного лекарственного препарата, содержащего каннабис, для терапевтического применения на основе электронного рецепта, выданного до даты вступления в силу настоящего Указа, каннабис может быть использован для терапевтического использования, маркированного в соответствии с Указом No 236/2015 Сб., в качестве эффективного с даты вступления в силу настоящего Указа, при условии, что при таком электронном рецепте данные о содержании дельта-9-тетрагидроканнабинола и каннадиола для терапевтического использования, используемого для приготовления, соответствуют вышеуказанному диапазону соответствующего кода для дельта-9-тетрагидроканнабинола и каннадиола в Приложении 1 к настоящему Указу.
5.Для приготовления и доставки индивидуально приготовленного коноплясодержащего лекарственного препарата для терапевтического применения на основании электронного рецепта, выданного после даты вступления в силу настоящего указа, конопля может быть использована для терапевтического применения, маркированного в соответствии с Указом No 236/2015 Сб., в качестве эффективного до даты вступления в силу настоящего указа, при условии, что указание содержания дельта-9-тетрагидроканнабинола и каннадиола, указанного на упаковке каннабиса для терапевтического применения, используемого для приготовления, соответствует диапазону кода дельта-9-тетрагидроканнабинола и каннадиола в соответствии с кодом, данным врачом, назначающим препарат по электронному рецепту, если применимо.
6.В докладе в соответствии с разделом 5а Указа No 236/2015 Сб., вступившем в силу со дня вступления в силу настоящего Указа, представленном на 2020 календарный год, содержится информация о результатах лечения отдельных пациентов в период со дня вступления в силу настоящего Указа до 31 декабря 2020 года.
эффективность
Настоящее Решение вступает в силу 1 июля 2020 года.
Министр здравоохранения:
Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.
Министр сельского хозяйства:
Ing. Toman, CSc., v. r.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Указ No 307 / 2020 Сб., вносящий изменения в Указ No 236 / 2015 Сб., устанавливающий условия для назначения, приготовления, распределения, поставки и использования индивидуально приготовленных лекарственных средств, содержащих каннабис, для терапевтического использования |
|---|---|
| Тип акта | Приказ |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 01.07.2020 |
|---|---|
| Действует с | 01.07.2020 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Правовые области:
Административное право
Здоровье
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0