Vyhláška č. 27 / 2022 Zb.
Vyhláška, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška č. 228 / 2008 Z. z. o registrácii liekov v znení zmien a doplnení
Platný
Uznesenie
Účinnosť od 08.03.2022
Verzie znenia:
08.03.2022
21.02.2022
Zobrazeno prvních 200 z celkem 241 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
27
VYHLÁSENIE
z 3. februára 2022,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie č. 228 / 2008 Z. z. o registrácii liekov v znení zmien a doplnení
článok 3 ods. 3 písm. a), § 3 ods. 3 písm. a), § 3 písm. a), § 3 písm. a), § 3 písm. a), § 4 písm. b), § 4 písm. b), § 5 písm. c), § 5 písm. b), § 3 písm. a), § 3 písm. a), § 3 písm. b), § 3 písm. a), § 3 písm. a), § 3 písm. a), § 3 písm. a), § 3 písm. a), § 3 písm. a), § 3 písm. a), § 3 písm. a), § 3 písm. b), § 3 písm. b), § 3 písm. b), § 3 písm. b), § 3 písm. a), § 3 písm. a), § 3 písm. a), § 3 písm. a), § 3 písm. a), § 3 písm. a), b), b), b), b), b), b), b), b), b), b), b), b), b), b), b), b), b), b), b), b), b), b), b), b), b), b), b), b), b), b), b), b), b), b), b),
Vyhláška č. 228 / 2008 Z. z. o registrácii liekov, zmenená vyhláškou č. 13 / 2010 Z. z., vyhláška č. 171 / 2010 Z. z., vyhláška č. 255 / 2013 Z. z. a vyhláška č. 205 / 2018 Z. z., sa mení takto:
1. poznámka pod čiarou č. 5 znie takto:
"5) § 132 a 136 zákona č. 89 / 2012 Zb., Občiansky zákonník."
2. V článku 2 ods. 1 sa vypúšťa písmeno m).
Písmeno n) sa označuje ako písmeno m).
3. V článku 2 ods. 2 sa vypúšťajú slová "s prihliadnutím na potrebu naliehavého začatia liečebného programu "a slová" v prípade registrácie lieku."
4. V článku 2 ods. 3 písm. c) sa za slovo "programu" vkladajú slová "pracovisku, na ktorom sa uskutočňuje liečebný program."
5. v článku 3 ods. 6 písm. a) bode 6 slová "a vo forme čiarového kódu európsky kódex správania (ďalej len "európsky kódex"), ak ide o ľudský výrobok; v prípade veterinárnych výrobkov sa európsky kódex môže uviesť na obale "vypúšťa sa."
6. V článku 3 ods. 6 písm. b) bode 2 sa za slovo "trh" vkladajú slová "v dostatočných množstvách pre pacientov v Českej republike alebo pre poskytovanie veterinárnej starostlivosti."
7. V článku 3 ods. 6 písm. b) bode 6 sa výraz "držiteľ povolenia na uvedenie na trh " nahrádza " veľkosťou balenia ."
8. v § 3 ods. 6 písm. b) bode 7:
"7. držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby ku každej jednotlivej písomnej informácii pre používateľa bola priložená schválená písomná informácia pre používateľa v českom jazyku alebo vo výnimočných prípadoch, ak je liek určený na humánne použitie, držiteľ povolenia na uvedenie na trh inak zabezpečí, aby pacient dostal informácie uvedené v príslušnej písomnej informácii pre používateľa."
9. v článku 6 ods. 1 písm. a) sa slová "okrem liečivých čajov a liečivých čajov obsahujúcich silnú alebo veľmi silnú účinnú látku" vypúšťajú;
10. V článku 6 ods. 1 sa vypúšťa písmeno b).
písmená c) až i) sa prečíslujú na písmená b) až h).
11. V článku 6 ods. 1 sa vypúšťa písmeno g).
Písmeno h) sa označuje ako písmeno g).
12. V článku 6 sa na konci odseku 1 bodka nahrádza čiarkou a dopĺňa sa toto písmeno h):
"(h) ľudské produkty obsahujúce výlučne účinnú látku alebo účinné látky antacida skupiny farmakoterapie."
13. V článku 9 ods. 1 sa vypúšťa písmeno d).
písmená e) a f) sa prečíslujú na písmená d) a e).
14. V odseku 9 ods. 1 sa čiarka na konci písmena d) nahrádza bodkou a písmeno e) sa vypúšťa.
15. V článku 11 písm. c) sa slová "a zhrnutia charakteristík výrobku schválené zahraničnými kontrolnými orgánmi" vypúšťajú a slová "f) " sa nahrádzajú slovami "e) ."
16. V článku 11 sa vypúšťa písmeno e).
Písmená f) až k) sa prečíslujú na písmená e) až j).
17. V článku 11 písm. e) sa dopĺňajú slová "zhrnutie systému dohľadu nad liekmi," vypúšťa sa slovo "neklinické" sa nahrádza slovom "predklinické" a dopĺňajú sa slová "ak liek nemá plán riadenia rizík"; v prípade, že liek neexistuje, držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne odôvodnenie jeho nepredloženia."
18. v odseku 11 písm. f) bode 1 sa slovo "predklinické" nahrádza slovom "predklinické."
19. V článku 13 ods. 1 písm. e) sa za slovo "zdravie" vkladá slovo "významné."
20. V článku 13 ods. 3 sa vypúšťajú slová "vo forme čiarového kódu sa európsky kód líši od kódu referenčného výrobku, ak sa vzťahuje na ľudské výrobky."
21. V článku 15 ods. 1 písm. a) sa za slovo "veku" vkladajú slová "alebo vekovej skupiny."
22. V odseku 15 sa vypúšťa odsek 2.
Odseky 3 až 6 sa stávajú odsekmi 2 až 5.
23. V článku 15 sa vypúšťajú odseky 3 a 4.
Odsek 5 sa stáva odsekom 3.
24. v článku 16 písm. g):
" (g) periodicky aktualizované správy o bezpečnosti sa uchovávajú a archivovajú v agentúre, pričom sa zriaďuje register periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti liekov a príslušných hodnotiacich správ,";
25. V článku 16 písm. h) sa slová "papier alebo papier" vypúšťajú.
26. v odseku 18 ods. 2 písm. e):
" (e) počet predpísaných alebo použitých balení neregistrovaných liekov na humánne použitie s uvedením počtu pacientov;"
27. V odseku 18 ods. 2 sa čiarka na konci písmena f) nahrádza bodkou a písmená g) a h) sa vypúšťajú.
28. V prílohe 1 sa v úvodnej časti slovo "neklinické" nahrádza slovom "klinické" a slovo "neklinické" sa nahrádza slovom "klinické."
29. V prílohe 1 časti I bode 1.3 názov znie takto:
"Zhrnutie charakteristických vlastností lieku, ako je uvedené v prílohe č. 3, označenie uvedené v prílohe č. 5, písomná informácia pre používateľov, ako je uvedené v prílohe č. 4 a vzory vonkajšieho a vnútorného obalu vrátane farebnej grafickej úpravy."
30. V prílohe 1 časti I bode 1.4 sa slovo "neklinický" nahrádza slovom "klinický" a slovo "neklinický" sa nahrádza slovom "klinický."
31. V prílohe 1 časti v bode 2 sa slová "neklinické" nahrádzajú slovami "klinické" a "neklinické" sa nahrádzajú slovami "klinické."
32. V prílohe 1 časti v bode 2.4 sa slovo "neklinické" nahrádza slovom "klinické."
33. V prílohe 1 časti I bode 2.4 sa slovo "neklinické" nahrádza slovom "neklinické" a slovo "neklinické" sa nahrádza slovom "neklinické."
34. Príloha 1 časť V názve bodu 2.6 sa slovo "neklinické" nahrádza slovom "klinické."
35. V prílohe 1 časti I bode 3.2 ods. 12:
"(12) V prípade výrobku uvedeného v článku 1 ods. 8 druhom pododseku alebo v článku 1 ods. 9 druhom pododseku nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017 / 745 (ďalej len "nariadenie 2017 / 745") výrobok obsahuje, ak sú k dispozícii, výsledky posudzovania zhody časti, ktorá predstavuje zdravotnícku pomôcku s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a účinnosť stanovenými v prílohe I k nariadeniu (EÚ) 2017 / 745, vyhlásenie o zhode vydané výrobcom alebo príslušné osvedčenie vydané notifikovaným orgánom, ktoré umožňuje výrobcovi umiestniť označenie CE na zdravotnícku pomôcku. Ak dokumentácia neobsahuje takéto výsledky posudzovania zhody a ak sa vyžaduje zapojenie notifikovaného orgánu do posudzovania zhody pomôcky v jeho samostatnom použití v súlade s nariadením 2017 / 745, inštitút žiadateľa požiada žiadateľa o poskytnutie stanoviska k zhode časti zdravotníckej pomôcky s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a účinnosť stanovenými v prílohe I k nariadeniu 2017 / 745, ktoré vydal notifikovaný orgán určený v súlade s nariadením 2017 / 745 pre príslušný typ pomôcky."
36. V prílohe 1 časti I bode 3.2.2.2 sa slovo "neklinické" nahrádza slovom "klinické."
37. V prílohe 1 časti I bode 3.2.2.4 písm. d) sa slovo "neklinické" nahrádza slovom "predklinické."
38. V prílohe 1 časti v bode 4 v názve sa slovo "NON-KLINIC" nahrádza slovom "PREKLINIC."
39. V prílohe 1 časti I bode 4.1.2.2 písm. f) sa slovo "neklinické" nahrádza slovom "predklinické."
40. V prílohe č. 1 časti II bode 1 v úvodnej časti sa slovo "neklinické" nahrádza slovom "predklinické."
41. V prílohe č. 1 časti II bode 1 písm. c) a d) sa slovo "neklinické" nahrádza slovom "klinické."
42. V prílohe č. 1 časti II bode 2 v úvodnej časti sa "neklinické" nahrádza "predklinické."
43. V prílohe č. 1 časti II bodoch 2.5 a 7 sa slovo "neklinické" nahrádza slovom "klinické."
44. V prílohe 1 časti III bode 5 sa slovo "neklinické" nahrádza slovom "klinické."
45. V prílohe 1 časti IV bode 1 sa slovo "neklinické" nahrádza slovom "predklinické" a slovo "onkogenita" sa nahrádza slovom "onkogenita."
46. V prílohe 1 časti IV bode 3.3.2.3 písm. e) sa výraz "neklinický" nahrádza výrazom "klinický."
47. V prílohe č. 1 časti IV bode 4.1 sa slovo "neklinické" nahrádza slovom "klinické" a slovo "neklinické" sa nahrádza slovom "klinické."
48. V prílohe 1 časti IV bode 4.2 sa slovo "neklinické" nahrádza slovom "klinické."
49. V prílohe 2 hlave I časti 2 sa písmená b) a c) nahrádzajú takto: bod 1.2 sa nahrádza takto:
50. V prílohe 2 hlave I časti 3 sa písmená b) a c) nahrádzajú takto: B V bodoch 2.1 a 3 sa slovo "Opíšte" nahrádza slovom "Opíšte."
51. V prílohe č. 2 hlave III bode 1 sa slovo "neklinické" nahrádza slovom "klinické."
52. V prílohe 3 časti v bode 2 sa za slová "aktívne látky" vkladajú slová "a ich kvantitatívne zloženie" a slová "latinské" sa nahrádzajú slovami "latinské" český jazyk," slová "a ich kvantitatívne zloženie" sa vkladajú za slová "použitie výrobku," slová "tieto pomocné látky sú uvedené v pokynoch vydaných Komisiou "a slová" V prípade, že liek obsahuje pomocné látky, uvedie sa odkaz na bod 6.1 SPC."
53. Príloha 3 časť V bode 3 sa slová "dôvody, prečo sa zavádza" nahrádzajú slovami "je špecifikovaná jej funkcia."
54. V prílohe 3 časti A bode 4.2 sa slová "zlyhanie pečene alebo obličiek" nahrádzajú slovami "poruchy pečene alebo obličiek."
55. V prílohe 3 sa časť a bod 4.2 nahrádzajú takto:
"- spôsob podávania."
56. V prílohe 3 časti A bode 4.4 sa slová "renálne, pečeňové" nahrádzajú slovami "poruchy pečene alebo obličiek."
57. V prílohe 3 časti A bode 4.5 sa výraz "prípravky" nahrádza výrazom "látky."
58. V prílohe 3 časti A bode 4.7 sa slová "vložte záznam" nahrádzajú slovami "informácie."
59. V prílohe 3 časti A bode 4.9 sa na konci textu dopĺňajú slová "skúsenosti pri predávkovaní u zvierat"; skúsenosti s predávkovaním "nahrádzajú sa slovami "príznaky a príznaky predávkovania" a slová "a postupy v núdzových prípadoch a možné antidotá."
60. V bode 5.1 časti A prílohy 3 sa bodka nahrádza čiarkou na konci poslednej zarážky a dopĺňajú sa tieto zarážky:
"- či ide o podobný biologický liek,
- či výrobok nepodliehal povinnosti predložiť výsledky štúdií v súlade s pediatrickým výskumným plánom alebo či bol odložený, alebo či je generický pre referenčný liek, pre ktorý táto povinnosť nebola stanovená alebo bola takáto povinnosť odložená,
- informácie o tom, či bol liek povolený za výnimočných okolností, a preto z vedeckých alebo etických dôvodov vzhľadom na zriedkavý charakter ochorenia, pre ktoré je indikovaný, nebolo možné získať úplné informácie o prínosoch a rizikách lieku, alebo je generický pre referenčný liek, ktorý bol povolený za výnimočných okolností. "
61. V prílohe 3 časti A bode 6.5 názov znie:
"Typ balenia a obsah balenia a v prípade potreby špeciálne vybavenie na použitie, podávanie alebo implantáciu."
62. V prílohe 3 časti A bode 6.6 názov znie:
"Osobitné opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie."
63. V prílohe 3 časti v bode 6.6 sa "použite " nahrádza" použitím."
64. V prílohe 3 časti B bode 7 názov znie:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
65. časť prílohy 4 A vrátane názvu znie:
"A. Požiadavky týkajúce sa obsahu a rozkladu písomnej informácie pre používateľa humánnych liekov sú uvedené v pravidelne aktualizovaných šablónách na webovej stránke agentúry.
V prípade liekov uvedených v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa do písomnej informácie pre používateľa dopĺňa táto veta: "Tento liek podlieha ďalšiemu monitorovaniu. "Tejto vete predchádza čierny symbol uvedený v článku 23 nariadenia (ES) č. 726 / 2004 a za ním nasleduje vhodné štandardizované vysvetlenie.
1. Údaje uvedené v písomnej informácii pre používateľov musia byť v súlade s SPC.
2. Táto písomná informácia pre používateľov je uvedená v:
a) názov lieku, po ktorom nasleduje jeho sila a lieková forma a prípadne cieľová populácia; ak výrobok obsahuje najviac 3 účinné látky, medzinárodný nechránený názov (INN) v českom jazyku, alebo ak takýto názov neexistuje, pridáva sa spoločný názov; v prípade špecifických homeopatických výrobkov registrovaných podľa oddielu 28a zákona o drogách sa okrem jasnej zmienky o slove "homeopatický liek"
v písomnej informácii pre používateľa uveďte názov prípravku, ktorý sa skladá z vedeckého názvu základnej látky alebo základnej látky, po ktorom nasleduje stupeň zriedenia, pričom sa použije symbol liekopisia a lieková forma na vyjadrenie tohto stupňa; ak je názov výrobku vymyslený, okrem liekovej formy sa pridá aj vedecký názov základnej látky alebo základnej látky, po ktorej nasleduje stupeň zriedenia,
(b) skupina alebo spôsob účinku farmakoterapie z hľadiska, ktoré je pre pacienta ľahko pochopiteľné,
c) terapeutické indikácie; v prípade špecifických homeopatických liekov registrovaných podľa oddielu 28a zákona o drogách sa uvedie veta "Homeopatický liek používaný tradične v homeopatie na zmiernenie "alebo" homeopatického lieku používaného tradične v homeopatie na liečbu,"
d) kontraindikácie,
e) osobitné bezpečnostné opatrenia na bezpečné používanie lieku,
(f) interakcie s inými výrobkami a iné interakcie súvisiace so spôsobom života, najmä interakcie s jedlom, pitím, alkoholom a fajčením;
(g) osobitné podmienky používania pre určité kategórie používateľov alebo pacientov, najmä pre deti, tehotné alebo dojčiace ženy, ženy vo fertilnom veku, staršie osoby, osoby so špeciálnymi patologickými stavmi;
(h) informácie o možnosti ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje,
i) informácie o pomocných látkach, ktorých znalosti sú dôležité pre bezpečné a účinné používanie výrobku a sú zahrnuté do usmernení vydaných Komisiou;
j) dávkovanie, najmä veľkosť dávky,
(k) spôsob podávania, ak je to potrebné, spôsob podávania, frekvencia podávania, čas podávania alebo dĺžka liečby, ak je to potrebné, a v prípade potreby opatrenia, ktoré sa majú prijať v prípade predávkovania, spôsob účinku, ktorý sa má vykonať, ak nebola podaná jedna alebo viac dávok, alebo riziko prerušenia liečby,
l) v prípade potreby sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom,
(m) opis nežiaducich reakcií, ktoré sa môžu vyskytnúť pri schválenom používaní lieku, a v prípade potreby opatrenia, ktoré sa majú prijať, ak sa vyskytnú; výzvu, aby pacienti informovali svojho lekára alebo lekárnika o ich podozrení na nežiaducu udalosť, najmä ak nie je uvedená v písomnej informácii pre používateľa alebo ak sa vyskytne vážne; štandardizovaný text, v ktorom sa pacienti výslovne vyzývajú, aby takéto podozrenia oznámili zdravotníckym pracovníkom alebo priamo inštitútu,
(n) upozornenie, že výrobok sa musí uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí,
o) odkaz na dátum uplynutia platnosti uvedený na obale a oznámenie o zákaze používania výrobku po dátume uplynutia platnosti alebo prípadne na určité viditeľné znaky zníženej kvality,
(p) osobitné podmienky skladovania,
(q) oznámenie o postupe likvidácie;
(r) obsah všetkých účinných látok vyjadrených kvalitatívnymi a kvantitatívnymi výrazmi, vyjadrených v bežnom názve v českom jazyku a obsah pomocných látok v českej nomenklatúre pre každý variant výrobku; v prípade špecifických homeopatických výrobkov registrovaných podľa oddielu 28a protidrogového zákona kvalitatívny a kvantitatívny obsah všetkých účinných látok vyjadrený vedeckým názvom základnej látky alebo základných látok, po ktorom nasleduje stupeň zriedenia, s použitím symbolu farmakopoeia a kvalitatívne vyjadreného obsahu pomocných látok v českej nomenklatúre pre každý variant prípravku,
(s) lieková forma a obsah balenia, ktoré sú označené ako hmotnosť, objem alebo počet dávok výrobku, vrátane akýchkoľvek ďalších zložiek balenia vrátane lyžice, bavlneného tampónu, ihly atď.,
(t) prípadné obchodné meno a sídlo držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo prípadne meno, priezvisko a miesto podnikania držiteľa povolenia na uvedenie na trh a rovnaké údaje o výrobcovi, ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesúhlasí s držiteľom povolenia na uvedenie na trh, a prípadne meno zástupcu vymenovaného držiteľom povolenia na uvedenie na trh;
(u) ak je výrobok registrovaný v súlade s postupom ustanoveným v článku 41 zákona o liekoch v príslušných členských štátoch pod rôznymi názvami, uvedie sa zoznam názvov registrovaných každým členským štátom;
v) dátum poslednej revízie písomnej informácie pre používateľa.
3. V prípade rádiofarmák, rádionuklidových generátorov, rádiofarmák alebo rádionuklidových prekurzorov sa k obalu pripojí podrobná písomná informácia pre používateľa, ktorej text je v súlade s ustanoveniami bodu 2. Okrem toho informácie zahŕňajú všetky opatrenia v súlade s inými právnymi predpismi, ktoré má používateľ a pacient prijať počas prípravy a podávania lieku, a osobitné opatrenia na likvidáciu vnútorného obalu a jeho nepoužitého obsahu.
4. V prípade homeopatických liekov povolených podľa postupu stanoveného v oddiele 28 zákona o drogách okrem jasnej zmienky o slove "homeopatický liek bez schválených indikácií" v písomnej informácii pre používateľa,
(a) názov prípravku pozostávajúci z vedeckého názvu základnej látky, po ktorom nasleduje stupeň zriedenia, pričom sa použije symbol liekopisia a farmaceutická forma na vyjadrenie tohto stupňa; ak je názov výrobku vymyslený, okrem farmaceutickej formy sa pridá aj vedecký názov základnej látky, za ktorým nasleduje stupeň zriedenia;
b) kontraindikácie,
c) osobitné upozornenia zamerané na bezpečné používanie výrobku;
(d) informácie o možnosti ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje,
(e) informácie o pomocných látkach, ktorých znalosti sú dôležité pre bezpečné a účinné používanie výrobku a sú zahrnuté do usmernení vydaných Komisiou;
f) upozornenie "Použi podľa rady homeopatického odborníka" alebo iné osobitné upozornenia, ak sú potrebné pre výrobok,
(g) cestu podania a ak cesta podania nie je zjavná, cestu podania,
(h) dávkovanie, v prípade potreby najmä dávku,
(i) výslovnú radu poradiť sa v prípade potreby s lekárom alebo lekárnikom;
(j) štandardizovaný text, v ktorom sa od pacientov výslovne požaduje, aby hlásili podozrenia na nežiaduce reakcie zdravotníckym pracovníkom alebo priamo inštitútu;
(k) upozornenie, že výrobok sa musí uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí,
(l) odkaz na dátum uplynutia platnosti uvedený na obale a na oznámenie o zákaze používania výrobku po dátume uplynutia platnosti alebo prípadne na určité viditeľné znaky zníženej kvality,
(m) osobitné podmienky skladovania,
(n) oznámenie o postupe likvidácie;
o) kvalitatívny a kvantitatívny obsah všetkých účinných látok vyjadrený vedeckým názvom základnej látky alebo základných látok, po ktorom nasleduje stupeň zriedenia, s použitím symbolu liekopisu a kvalitatívneho obsahu pomocných látok v českej nomenklatúre pre každý variant prípravku,
(p) lieková forma a obsah balenia, uvedené ako hmotnosť, objem alebo počet dávok prípravku, vrátane odmernej lyžice alebo lyžice a iných zložiek balenia,
(q) obchodné meno a sídlo držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ak ide o právnickú osobu, meno alebo prípadne meno, priezvisko a miesto podnikania držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ak ide o fyzickú osobu, a rovnaké údaje o výrobcovi, ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesúhlasí s držiteľom povolenia na uvedenie na trh a prípadne s menom zástupcu vymenovaného držiteľom povolenia na uvedenie na trh;
(r) ak je výrobok registrovaný v súlade s postupom ustanoveným v článku 41 zákona o liekoch v príslušných členských štátoch pod rôznymi názvami, uvedie sa zoznam názvov registrovaných každým členským štátom;
(s) dátum poslednej revízie písomnej informácie pre používateľa.
5. Písomná informácia pre používateľa môže obsahovať symboly alebo piktogramy určené na vysvetlenie určitej indikácie v písomnej informácii pre používateľa alebo v písomnej informácii pre používateľa alebo akékoľvek ďalšie informácie užitočné pre pacienta. Tieto údaje sú v súlade s SPC a neobsahujú prvky reklamného charakteru. "
66. Časť prílohy 5 A vrátane názvu znie:
"A. Údaje o balení liekov na humánne použitie sú uvedené v pravidelne aktualizovaných šablónách na webovej stránke agentúry.
1. Na vonkajšom obale prípravku, prípadne na vnútornom obale, ak vonkajší obal neexistuje, sa uvedie:
(a) názov lieku, po ktorom nasleduje jeho sila a lieková forma, a ak je to vhodné, cieľová populácia; ak výrobok obsahuje najviac 3 účinné látky, medzinárodný nechránený názov (INN) v českom jazyku alebo v prípade jeho neprítomnosti, doplní sa spoločný názov; ak sú informácie na obale uvedené vo viacerých jazykoch, medzinárodný nechránený názov (INN) sa môže uviesť v angličtine alebo latinčine; v prípade špecifických homeopatických výrobkov registrovaných podľa oddielu 28a zákona o drogách sa názov prípravku pozostávajúci z vedeckého názvu základnej látky, za ktorým nasleduje stupeň zriedenia, s použitím farmaceutického symbolu a farmaceutickej formy na vyjadrenie tohto stupňa; ak je názov výrobku vymyslený, vedecký názov základnej látky alebo základnej látky, za ktorým nasleduje stupeň zriedenia, sa pridá okrem liekovej formy,
(b) kvalitatívny a kvantitatívne vyjadrený obsah účinných látok v jednotke dávky alebo podľa formy podávanej v objeme alebo hmotnosti s použitím ich bežných názvov v českom jazyku; ak sú informácie na obale uvedené vo viacerých jazykoch, bežné názvy účinných látok môžu byť uvedené v angličtine alebo latinčine; v prípade špecifických homeopatických prípravkov registrovaných podľa oddielu 28a zákona o liekoch môže byť vedecký názov základnej látky alebo základných látok, po ktorom nasleduje stupeň zriedenia, pričom sa použije symbol farmakopoeia na vyjadrenie tohto stupňa v prípade špecifických prípravkov obsahujúcich tkanivá alebo bunky, pričom sa uvedie, či sú z ľudského alebo živočíšneho pôvodu,
c) zoznam pomocných látok, ktoré preukázateľne ovplyvňujú organizmus a sú zahrnuté do usmernení vydaných Komisiou; ak ide o parenterálne, lokálne alebo očné prípravky, musia sa nahlásiť všetky pomocné látky; názvy pomocných látok sú uvedené v českom jazyku,
(d) lieková forma a obsah balenia, uvedené ako hmotnosť, objem alebo počet dávok výrobku vrátane odmernej lyžice alebo lyžice a iných zložiek balenia,
e) spôsob podávania a spôsob podávania; nechajte priestor pre predpísanú dávku,
f) upozornenie, že výrobok sa musí uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí,
(g) osobitné upozornenia, ak sú potrebné pre výrobok, ak ovplyvňujú zručnosti ľudského motora alebo riziká zdravotných komplikácií;
(h) dátum exspirácie (mesiac, rok),
(i) osobitné podmienky skladovania,
(j) osobitné opatrenia určené na likvidáciu nepoužitého výrobku alebo odpadového materiálu získaného z takéhoto prípravku, ak je to potrebné na obmedzenie nepriaznivých účinkov jeho pôsobenia na životné prostredie v súlade s inými právnymi predpismi,
k) obchodné meno a prípadne sídlo držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ak ide o právnickú osobu, alebo meno, prípadne meno, priezvisko a miesto podnikania držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ak existuje, fyzickú osobu a prípadne meno zástupcu, ktorého vymenoval;
(l) registračné číslo výrobku,
m) číslo šarže,
(n) v prípade bez lekárskeho predpisu pokyny na použitie lieku,
(o) medzinárodne uznávaný identifikačný štandard, ak identifikáciu lieku nezabezpečuje jedinečný identifikátor ako súčasť ochranných prvkov.
2. Vnútorný obal musí obsahovať údaje uvedené v bode 1 s výnimkou:
a) blistre umiestnené vo vonkajších obaloch označených v súlade s bodom 1, na ktorých sa uvádza
(i) názov lieku, po ktorom nasleduje jeho sila a lieková forma, a ak je to vhodné, cieľová populácia; ak výrobok obsahuje najviac 3 účinné látky, medzinárodný nechránený názov (INN) v českom jazyku, alebo ak tento názov neexistuje, doplní sa spoločný názov; ak sú informácie na obale uvedené vo viacerých jazykoch, medzinárodný nechránený názov (INN) sa môže uviesť v angličtine alebo latinčine; v prípade špecifických homeopatických prípravkov registrovaných podľa § 28a zákona o drogách sa názov prípravku pozostávajúci z vedeckého názvu základnej látky, po ktorom nasleduje stupeň zriedenia, s použitím symbolu liekopisu a liekovej formy na vyjadrenie tohto stupňa; ak je názov výrobku vymyslený, vedecký názov základnej látky alebo základnej látky, po ktorom nasleduje stupeň zriedenia, sa pridá k farmaceutickej forme,
ii) obchodné meno alebo meno držiteľa povolenia na uvedenie na trh;
iii) dátum uplynutia platnosti,
iv) číslo dávky,
v) v prípade potreby ďalšie relevantné informácie;
b) malé vnútorné obaly, ktoré neumožňujú čitateľné umiestnenie všetkých údajov požadovaných podľa bodu 1, na ktorých sú uvedené
i) názov prípravku, po ktorom nasleduje jeho sila a lieková forma; ak výrobok obsahuje najviac 3 účinné látky, medzinárodný nechránený názov (INN) v českom jazyku, alebo ak neexistuje, spoločný názov, ak sú informácie na obale uvedené v niekoľkých jazykoch, môže byť uvedený v anglickom jazyku alebo v latinčine; spôsob podávania,
ii) spôsob podávania,
iii) dátum uplynutia platnosti,
iv) číslo dávky,
(v) obsah balenia uvedený ako hmotnosť, objem alebo počet dávok lieku,
vi) v prípade potreby ďalšie relevantné informácie.
3. V prípade produktov obsahujúcich rádionuklidy sa okrem toho ako symbol rádioaktivity uvádza vonkajší obal a vnútorný obal. Označenie na tienidle musí obsahovať údaje uvedené v bode 1. Okrem toho štítok na tienidle obsahuje úplné vysvetlenie kódovania použitého na injekčnej liekovke a v prípade potreby sa v danom čase a dátume aktivity na dávku alebo fľašu a počet kapsúl alebo tekutín poskytne počet mililitrov v nádobe. Injekčná liekovka má byť označená týmito informáciami.
(a) názov alebo kód výrobku vrátane názvu alebo chemickej značky rádionuklidu,
(b) identifikáciu dávky a obdobie uplatňovania;
c) medzinárodný symbol rádioaktivity;
d) meno a adresu držiteľa povolenia na uvedenie na trh,
(e) množstvo aktivity, ak je to potrebné, v danom čase a dátume aktivity na dávku alebo injekčnú liekovku a počet kapsúl alebo tekutín počet mililitrov vo vnútornom obale.
4. V prípade homeopatických liekov povolených podľa postupu stanoveného v oddiele 28 zákona o drogách sa na etikete uvádzajú len tieto informácie:
(a) názov prípravku pozostávajúci z vedeckého názvu základnej látky, po ktorom nasleduje stupeň zriedenia a lieková forma; ak je názov výrobku vymyslený, pridá sa vedecký názov základnej látky, po ktorom nasleduje stupeň zriedenia;
(b) vedecký názov základnej látky alebo látok, za ktorým nasleduje stupeň zriedenia;
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Vyhláška č. 27 / 2022 Z. z., ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška č. 228 / 2008 Z. z. o povolení na uvedenie liekov na trh v znení zmien a doplnení |
|---|---|
| Typ predpisu | Uznesenie |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 21.02.2022 |
|---|---|
| Účinnosť od | 08.03.2022 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Verejné zmluvy 5
DNS - Očkovací látky - Oznámení k aktualizaci elektronického katalogu č. 19
Česká republika - Ministerstvo obrany
Avenier a.s.
1 333 584 Kč
30.09.2025
DNS - Očkovací látky - Oznámení k aktualizaci elektronického katalogu č. 17
Česká republika - Ministerstvo obrany
Avenier a.s.
1 230 376 Kč
04.09.2025
DNS – Očkovací látky- Oznámení č. 10 - JK - Trading spol. s r.o.,
Česká republika - Ministerstvo obrany
JK - Trading spol. s r.o.
130 694 Kč
28.02.2025
DNS – Očkovací látky- Oznámení č. 10 - JK - Trading spol. s r.o.,
Česká republika - Ministerstvo obrany
JK - Trading spol. s r.o.
130 694 Kč
28.02.2025
DNS - Očkovací látky - Oznámení k aktualizaci elektronického katalogu č. 5 - JK - Trading spol. s r....
Česká republika - Ministerstvo obrany
JK - Trading spol. s r.o.
633 800 Kč
30.08.2024
Zdroj:
Hlídač štátu
(CC BY 3.0 CZ)
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0