Dekret Nr. 27 / 2022 Coll.
Verordnung zur Änderung des Erlasses Nr. 228 / 2008 Slg., über die Registrierung von Arzneimitteln, geändert
Gültig
Ordnung
In Kraft seit 08.03.2022
Textfassungen:
08.03.2022
21.02.2022
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ANHANG
ERKLÄRUNG
vom 3. Februar 2022
zur Änderung des Erlasses Nr. 228 / 2008 Slg., zur Registrierung von Arzneimitteln, geändert
§ 3 Abs. 3 a), § 3 b, § 3 b, § 3 b, § 3 b, § 3 b), § 3 b, § 3 b, § 3 b, § 3 b, § 3 b, § 3 b, § 3 a), § 3 b, § 3 b, § 3 b, § 3 b, § 3 b, § 3 b, § 3 b, § 3 b, § 3 b), § 3 b,
Dekret Nr. 228 / 2008 Coll., zur Registrierung von Arzneimitteln, geändert durch Dekret Nr. 13 / 2010 Coll., Dekret Nr. 171 / 2010 Coll., Dekret Nr. 255 / 2013 Coll. und Dekret Nr. 205 / 2018 Coll., wird wie folgt geändert:
1. Fußnote 5:
"5) § 132 und 136 des Gesetzes Nr. 89 / 2012 Coll., Zivilgesetzbuch.
2. Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe m wird gestrichen.
Buchstabe n wird unter Buchstabe m umnumeriert.
3. In Artikel 2 Absatz 2 werden die Worte "unter Berücksichtigung der Notwendigkeit einer dringenden Initiierung des Behandlungsprogramms "und der Wörter" gestrichen, wenn das Arzneimittel der Registrierung unterliegt".
4. In Artikel 2 Absatz 3 Buchstabe c werden nach den Worten "das Programm" die Worte "den Arbeitsplatz, an dem das Behandlungsprogramm stattfindet" eingefügt.
5. in Artikel 3 Absatz 6 Buchstabe a Ziffer 6 die Worte "und, in Form eines Barcodes, des Europäischen Verhaltenskodex (nachstehend als "Europäischer Kodex" bezeichnet), wenn es sich um ein menschliches Produkt handelt; im Falle von Tierarzneimitteln kann der europäische Kodex auf der Verpackung angegeben werden "verlassen".
6. In Artikel 3 Absatz 6 Buchstabe b Ziffer 2 werden die Worte "in ausreichender Menge für Patienten in der Tschechischen Republik oder für die Veterinärversorgung "nach dem Wort" Markt eingeführt".
7. In Artikel 3 Absatz 6 Buchstabe b Ziffer 6 wird "der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen" durch die Packungsgröße ersetzt".
8. in § 3 Abs. 6 b) (7):
„7. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass jeder einzelne Packungsbeilage eine zugelassene Packungsbeilage in der tschechischen Sprache oder, in Ausnahmefällen, wenn das Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch ist, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ansonsten dafür Sorge trägt, dass der Patient die in der betreffenden Packungsbeilage enthaltenen Informationen erhält.“
9. In Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a werden die Worte „außer Heiltees und Heiltees mit einem starken oder sehr starken Wirkstoff“ gestrichen.
10. Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b wird gestrichen.
Die Buchstaben c bis i werden umnummeriert (b) bis h.
11. Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g wird gestrichen.
Buchstabe h wird als Buchstabe g umnumeriert.
12. Artikel 6 wird am Ende des Absatzes 1 durch ein Komma ersetzt und folgender Buchstabe h angefügt:
"(h) Humanprodukte, die ausschließlich den Wirkstoff oder Wirkstoffe der Pharmakotherapiegruppe antacid enthalten."
13. Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe d wird gestrichen.
Die Buchstaben e und f werden als Buchstaben d und e umnumeriert.
14. In Absatz 9 Absatz 1 wird die Komma am Ende von Buchstabe d durch einen Punkt ersetzt und Buchstabe e wird gestrichen.
15. In Artikel 11 Buchstabe c werden die Worte "und Zusammenfassungen der von ausländischen Kontrollbehörden genehmigten Produktmerkmale" gestrichen und die Worte "Punkt f" durch "Punkt e" ersetzt.
16. Artikel 11 Buchstabe e wird gestrichen.
Die Buchstaben f bis k werden als Buchstaben e bis j umnumeriert.
17. In Artikel 11 Buchstabe e werden die Worte "Zusammenfassung des Pharmakovigilanzsystems", gestrichen, das Wort "nicht-klinisch" durch "vorklinisch" ersetzt und die Worte "wenn das Arzneimittel keinen Risikomanagementplan hat", ergänzt; in Abwesenheit eines Arzneimittels hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Begründung für das Nichteinreichen."
18. In Ziffer 11 (f) (1) wird "preklinisch" durch "preklinisch" ersetzt.
19. In Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe e wird das Wort "bedeutend" nach dem Wort "Gesundheit" eingefügt.
20. In Artikel 13 Absatz 3 werden die Worte "in Form eines Barcodes der europäische Code von dem des Referenzprodukts abweichen, wenn er für menschliche Produkte ist".
21. In Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe a werden die Worte "oder Altersgruppe" nach dem Wort "Alter" eingefügt.
22. Absatz 15 (2) wird gestrichen.
Die Absätze 3 bis 6 werden die Absätze 2 bis 5.
23. In Artikel 15 werden die Absätze 3 und 4 gestrichen.
Absatz 5 wird zu Absatz 3.
24. Artikel 16 Buchstabe g:
„(g) regelmäßige Sicherheitsaktualisierungsberichte werden in der Agentur gespeichert und archiviert, die ein Repositorium für regelmäßige Sicherheitsaktualisierungsberichte über Arzneimittel und entsprechende Bewertungsberichte eingerichtet hat“,
25. In Artikel 16 Buchstabe h werden die Worte "Papier oder Papier" gestrichen.
26. Absatz 18 Absatz 2 Buchstabe e:
„(e) die Anzahl der vorgeschriebenen oder verwendeten Packungen mit nicht registriertem Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch, die die Zahl der Patienten angibt;“
27. In Absatz 18 Absatz 2 wird die Komma am Ende von Buchstabe f durch einen Punkt ersetzt und die Buchstaben g und h werden gestrichen.
28. In Anhang 1 wird im einleitenden Teil das Wort "nicht-klinisch " ersetzt durch" preklinisch" und das Wort "nicht-klinisch" durch" präklinisch ersetzt.
29. In Anhang 1, Teil I Nummer 1.3 lautet der Titel wie folgt:
"Zusammenfassung der Produktmerkmale gemäß Anhang Nr. 3 in der Kennzeichnung gemäß Anhang Nr. 5, Packungsbeilage gemäß Anhang Nr. 4 und Muster von Außen- und Innenverpackungen einschließlich Farbgrafikpräsentation ".
30. In Anhang 1, Teil I Nummer 1.4 wird das Wort "nicht-klinisch" durch das Wort ersetzt" preklinisch und das Wort "nicht-klinisch" durch" präklinisch ersetzt.
31. In Anhang 1 Teil In Nummer 2 wird "nicht-klinisch " durch" präklinisch" ersetzt und "nicht-klinisch " durch" präklinisch ersetzt".
32. In Anhang 1, Teil In Nummer 2.4 wird in dem Titel das Wort "nicht-klinisch " durch" präklinisch ersetzt.
33. In Anhang 1, Teil I Nummer 2.4 wird das Wort "nicht-klinisch " ersetzt durch" vorklinisch", das Wort "nicht-klinisch" ersetzt durch das Wort "vorklinisch" und das Wort "nicht-klinisch" ersetzt durch "vorklinisch".
34. In Anhang 1, Teil Im Titel, Nummer 2.6, wird das Wort "nicht-klinisch " durch" präklinisch ersetzt".
35. In Anhang 1, Teil I Nummer 3.2 (12):
"(12) Bei einem Produkt gemäß Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 2 oder Artikel 1 Absatz 9 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017 / 745 des Europäischen Parlaments und des Rates (im Folgenden „Verordnung 2017/745“) umfasst das Produkt, soweit verfügbar, die Ergebnisse der Konformitätsbewertung des Teils, der ein medizinisches Gerät mit den einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen des Anhangs I der Verordnung (EU) Nr. Wenn die Unterlagen solche Konformitätsbewertungsergebnisse nicht enthalten und die Beteiligung einer notifizierten Stelle für die Konformitätsbewertung eines Geräts in seiner separaten Verwendung gemäß der Verordnung 2017/745 erforderlich ist, fordert das Institut des Antragstellers auf, dem Antragsteller eine Stellungnahme über die Konformität des Teils des medizinischen Geräts mit den einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung 2017/745 zu erteilen, die von der benannten Stelle gemäß der einschlägigen Verordnung 2017/Geräte erteilt wurde.
36. In Anhang 1, Teil I Nummer 3.2.2.2 wird das Wort "nicht-klinisch " durch" präklinisch" ersetzt.
37 in Anhang 1, Teil I Nummer 3.2.2.4 (d) wird das Wort "nicht-klinisch" durch "preklinisch" ersetzt.
38. In Anhang 1, Teil In Nummer 4 wird im Titel das Wort "NON-KLINIC " durch" PREKLINIC" ersetzt.
39 in Anhang 1, Teil I Nummer 4.1.2.2 Buchstabe f wird das Wort "nicht-klinisch" durch das Wort "preklinisch" ersetzt.
40. In Anhang Nr. 1, Teil II, Nummer 1, wird im einleitenden Teil das Wort "nicht-klinisch " durch" ersetzt.
41. In Anhang Nr. 1, Teil II Nummer 1 Buchstaben c und d wird das Wort "nichtklinisch" durch das Wort "vorklinisch" ersetzt.
42. In Anhang Nr. 1, Teil II Nummer 2 wird im einleitenden Teil "nicht-klinisch " ersetzt durch" präklinisch".
43. In Anhang Nr. 1, Teil II, Nummern 2.5 und 7, wird das Wort "nicht-klinisch " durch" präklinisch" ersetzt.
44. In Anhang 1, Teil III Nummer 5 wird das Wort "nicht-klinisch " ersetzt" präklinisch.
45. In Anhang 1, Teil IV Nummer 1, wird das Wort "nicht-klinisch " ersetzt" preklinisch" und das Wort "onkogenität" durch das Wort" Onkogenität ersetzt.
46 in Anhang 1, Teil IV, Nummer 3.3.2.3 (e), "nicht-klinisch" wird durch "vorklinisch" ersetzt.
47. In Anhang Nr. 1, Teil IV Nummer 4.1 wird das Wort "nicht-klinisch " ersetzt durch" vorklinisch" und das Wort "nicht-klinisch" durch das Wort ersetzt".
48. In Anhang 1, Teil IV Nummer 4.2 wird das Wort "nicht-klinisch " ersetzt" präklinisch.
49. In Anhang 2, Titel I, Teil 2, Buchstaben b und c erhält folgende Fassung: Nummer 1.2 erhält folgende Fassung:
50. In Anhang 2, Titel I, Teil 3, Buchstaben b und c erhält folgende Fassung: B In den Punkten 2.1 und 3 wird das Wort "Beschreiben " durch" Beschreiben" ersetzt.
51. In Anhang Nr. 2 Titel III Nummer 1 wird das Wort "nicht-klinisch " durch" ersetzt.
52. In Anhang 3 Teil In Nummer 2 werden die Worte "und ihre quantitative Zusammensetzung "nach den Wörtern" die Wirkstoffe" eingefügt, die Worte "Latin 'soll durch die Worte ersetzt werden" Tschechische Sprache, die Worte "und ihre quantitative Zusammensetzung "nach den Wörtern" die Verwendung des Produkts" eingefügt werden, werden die Worte "diese Hilfsstoffe in die von der Kommission "und die Worte" herausgegebenen Anweisungen aufgenommen. Für den Fall, dass das Produkt Hilfsstoffe enthält, wird auf Nummer 6.1 des SPC verwiesen."
53. In Anhang 3, Teil In Punkt 3 werden die Worte "die Gründe, warum es eingeführt wird " durch die Worte ersetzt" seine Funktion angegeben".
54. In Anhang 3, Teil A Nummer 4.2 werden die Worte "Leber- oder Nierenversagen " durch die Worte" Leber- oder Nierenerkrankungen ersetzt".
55. In Anhang 3 erhält Teil und Nummer 4.2 folgende Fassung:
"- Methode der Verwaltung."
56. In Anhang 3, Teil A Nummer 4.4 werden die Worte "Renal, Hepatic " durch die Worte" Leber- oder Nierenerkrankungen ersetzt".
57. In Anhang 3 Teil A Nummer 4.5 werden "Vorbereitungen" durch Stoffe ersetzt".
58. In Anhang 3, Teil A, Nummer 4.7 werden die Worte "den Eintrag " durch die Worte" ersetzt".
59. In Anhang 3 Teil A Nummer 4.9 werden die Worte "Erfahrung der Überdosis bei Tieren; Erfahrung der Überdosis "durch die Worte ersetzt" Zeichen und Symptome der Überdosis" und die Worte "und Verfahren in Notfällen und mögliche Gegenmittel" am Ende des Textes hinzugefügt.
60. In Anhang 3 Teil A Nummer 5.1 wird der Punkt durch ein Komma am Ende des letzten Gedankenstrichs ersetzt und folgende Gedankenstriche angefügt:
"- ob es sich um ein ähnliches biologisches Arzneimittel handelt,
- ob die Ware nicht verpflichtet ist, die Ergebnisse der Untersuchungen gemäß dem pädiatrischen Untersuchungsplan vorzulegen oder aufgeschoben worden ist oder für ein Referenzprodukt, für das diese Verpflichtung nicht festgestellt wurde, oder eine solche Verpflichtung zurückgenommen wurde,
- Informationen darüber, ob das Produkt unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen worden ist und daher wegen der seltenen Art der Krankheit, für die es aus wissenschaftlichen oder ethischen Gründen angegeben ist, keine vollständigen Informationen über die Vorteile und Risiken des Arzneimittels erhalten haben oder ein Generikum für das unter außergewöhnlichen Umständen zugelassene Referenzprodukt ist."
61. In Anhang 3, Teil A Nummer 6.5 lautet der Titel:
"Verpackungsart und Verpackungsinhalt und gegebenenfalls spezielle Geräte für den Einsatz, die Verabreichung oder die Implantation".
62. In Anhang 3, Teil A Nummer 6.6 lautet der Titel:
"Besondere Vorkehrungen für die Entsorgung und andere Handhabung.
63. In Anhang 3 Teil In Nummer 6.6 wird "die Verwendung " durch" Verwendung ersetzt";
64. In Anhang 3, Teil B Nummer 7, lautet der Titel:
Zulassungsinhaber.
65. Teil von Anhang 4 Und auch der Titel lautet:
"A. Die inhaltlichen und aufgegliederten Anforderungen des Paketblatts von Humanarzneimitteln sind in den regelmäßig aktualisierten Vorlagen auf der Website der Agentur festgelegt.
Bei Arzneimitteln gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird der Packungsbeilage folgender Satz angefügt: "Dieses Arzneimittel unterliegt einer weiteren Überwachung. Dieser Satz wird dem schwarzen Symbol gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorangestellt und anschließend eine entsprechende standardisierte Erklärung beigefügt.
1. Die im Paketblatt bereitgestellten Daten müssen mit dem SPC übereinstimmen.
2. Dieses Flyer ist in:
a) den Namen des Arzneimittels, gefolgt von seiner Stärke und pharmazeutischen Form und gegebenenfalls der Zielpopulation; enthält das Produkt bis zu 3 Wirkstoffe, den internationalen nicht-proprietären Namen (INN) in der tschechischen Sprache oder, in Abwesenheit davon, wird der gemeinsame Name hinzugefügt; bei bestimmten homöopathischen Produkten, die gemäß Abschnitt 28a des Drogengesetzes eingetragen sind, zusätzlich zu der klaren Erwähnung der Worte "homeopathisches Arzneimittel"
in der Packungsbeilage die Bezeichnung der Zubereitung, bestehend aus der wissenschaftlichen Bezeichnung des Grundstoffes oder des Grundstoffes, gefolgt vom Verdünnungsgrad, unter Verwendung des Pharmakopoeia-Symbols und der pharmazeutischen Form, um diesen Grad auszudrücken; wenn die Bezeichnung des Produkts fiktiv ist, wird der wissenschaftliche Name des Grundstoffes oder des Grundstoffes, gefolgt von dem Verdünnungsgrad, zusätzlich zur pharmazeutischen Form hinzugefügt;
b) die Pharmakotherapiegruppe oder Wirkungsweise, die für den Patienten leicht verständlich ist,
c) therapeutische Indikationen; bei bestimmten homöopathischen Produkten, die gemäß § 28a des Drogengesetzes eingetragen sind, wird der Satz "Homöopathisches Arzneimittel, das traditionell in Homöopathie für die Minderung verwendet wird, oder Homöopathisches Arzneimittel, das traditionell in Homöopathie für die Behandlung verwendet wird" angegeben;
d) Gegenanzeigen,
e) besondere Vorkehrungen für die sichere Verwendung des Produkts,
f) Interaktionen mit anderen Produkten und anderen Interaktionen im Zusammenhang mit der Lebensweise, insbesondere Interaktionen mit Lebensmitteln, Trinken, Alkohol und Rauchen;
(g) spezifische Verwendungsbedingungen für bestimmte Kategorien von Benutzern oder Patienten, insbesondere Kinder, schwangere oder stillende Frauen, Frauen mit Kinderpotenzial, ältere Menschen, Personen mit besonderen pathologischen Bedingungen;
(h) Informationen über die Möglichkeit, die Fähigkeit des Fahrens und Gebrauchs von Maschinen zu beeinflussen,
— Informationen über die Träger, deren Kenntnis für die sichere und effektive Verwendung des Erzeugnisses wichtig ist und in die von der Kommission erlassenen Leitlinien aufgenommen wird;
(j) Dosierung, insbesondere Dosisgröße,
(k) den Verabreichungsweg, gegebenenfalls den Verabreichungsweg, die Häufigkeit der Verabreichung, den Zeitpunkt der Verabreichung oder die Dauer der Behandlung, gegebenenfalls und gegebenenfalls die bei Überdosierung zu treffenden Maßnahmen, die Art der Handlung, die zu treffen ist, wenn eine oder mehrere Dosen nicht genommen wurden, oder die Gefahr einer Unterbrechung der Behandlung,
(l) einen Arzt oder Apotheker zu konsultieren, falls erforderlich,
(m) eine Beschreibung der negativen Reaktionen, die bei der zugelassenen Verwendung des Produkts auftreten können, und gegebenenfalls der Maßnahmen, die ergriffen werden sollen, wenn sie auftreten; eine Aufforderung zur Benachrichtigung des Arztes oder Apothekers ihres vermuteten negativen Ereignisses, insbesondere wenn es nicht im Paketblatt erwähnt wird oder wenn es ernst ist; der standardisierte Text fordert die Patienten ausdrücklich auf, solche Verdachtsfälle an Fachleute im Gesundheitswesen oder direkt an das Institut zu melden;
(n) eine Warnung, dass das Produkt außer Sicht und Reichweite von Kindern gehalten werden muss,
(o) einen Hinweis auf das auf dem Paket angegebene Ablaufdatum und eine Mitteilung, in der das Nutzungsverbot des Produkts nach Ablaufdatum oder gegebenenfalls bestimmte sichtbare Zeichen geringer Qualität angegeben ist;
(p) besondere Lagerbedingungen,
b) Mitteilung des Entsorgungsverfahrens;
(r) den Gehalt aller in der tschechischen Sprache und dem Gehalt der Träger in der tschechischen Nomenklatur für jede Produktvariante ausgedrückten Wirkstoffe; bei bestimmten homöopathischen Erzeugnissen gemäß Abschnitt 28a des Drogengesetzes der qualitative und quantitative Gehalt aller Wirkstoffe, ausgedrückt durch den wissenschaftlichen Namen des Grundstoffs oder der Grundstoffe, gefolgt von dem Verdünnungsgrad, unter Verwendung des Symbols der
(s) die pharmazeutische Form und der Inhalt der Packung, angegeben als Gewicht, Volumen oder Anzahl der Dosen des Produkts, einschließlich aller anderen Komponenten der Packung, einschließlich Löffel, Baumwollstau, Nadel usw.,
(t) Name und Sitz des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, falls vorhanden, oder Name oder gegebenenfalls Name und Anschrift des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einverstanden ist und gegebenenfalls den Namen des vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ernannten Vertreters;
(u) Wird die Ware nach dem Verfahren des Artikels 41 des Arzneimittelgesetzes in den betreffenden Mitgliedstaaten unter verschiedenen Bezeichnungen eingetragen, so ist die Liste der von jedem Mitgliedstaat eingetragenen Namen anzugeben;
(v) Datum der letzten Revision des Paketblatts.
3. Im Falle von Radiopharmazeutika, Radionuklidgeneratoren, Radiopharmazeutika oder Radionuklidvorläufern ist dem Paket ausführliches Paketblatt beizufügen, dessen Wortlaut den Bestimmungen von Nummer 2 entspricht. Darüber hinaus umfassen die Informationen alle Maßnahmen im Einklang mit anderen Rechtsvorschriften, die der Benutzer und der Patient während der Vorbereitung und Verwaltung des Produkts zu treffen haben, sowie spezifische Maßnahmen zur Beseitigung der unmittelbaren Verpackung und deren ungenutzten Inhalte.
4. Bei homöopathischen Erzeugnissen, die nach dem in Abschnitt 28 des Drogengesetzes vorgesehenen Verfahren zugelassen wurden, wird zusätzlich zu der klaren Erwähnung der Worte "hompathisches Arzneimittel ohne zugelassene Angaben" im Packungsbeilage auch die Worte "homöopathisches Arzneimittel" genannt;
a) der Name der Zubereitung, bestehend aus dem wissenschaftlichen Namen des Grundstoffes, gefolgt von dem Verdünnungsgrad, unter Verwendung des Pharmakopoeia-Symbols und der pharmazeutischen Form, um diesen Grad auszudrücken; wenn der Name des Produkts fiktiv ist, wird der wissenschaftliche Name des Grundstoffes, gefolgt von dem Verdünnungsgrad, zusätzlich zur pharmazeutischen Form hinzugefügt;
b) Gegenanzeigen,
c) besondere Warnhinweise für die sichere Verwendung des Produkts;
d) Informationen über die Möglichkeit, die Antriebs- und Nutzungsfähigkeit von Maschinen zu beeinflussen,
e) Informationen über Hilfsstoffe, deren Kenntnis für die sichere und effiziente Verwendung des Produkts wichtig ist und in die von der Kommission erlassenen Leitlinien aufgenommen wird;
f) die Warnung "Benutzen Sie nach dem Rat eines homöopathischen Sachverständigen" oder andere besondere Warnungen, falls erforderlich für das Produkt,
g) den Verwaltungsweg und, falls der Verwaltungsweg nicht offensichtlich ist, den Verwaltungsweg,
(h) Dosierung, insbesondere Dosis, falls erforderlich,
i) gegebenenfalls ausdrückliche Beratung bei einem Arzt oder Apotheker;
(j) einen standardisierten Text, der die Patienten ausdrücklich auffordert, verdächtige Nebenwirkungen von Gesundheitsberufen oder direkt an das Institut zu melden;
(k) eine Warnung, dass das Produkt außer Sicht und Reichweite von Kindern gehalten werden muss,
(1) einen Hinweis auf das auf dem Paket angegebene Ablaufdatum und auf die Mitteilung, in der das Nutzungsverbot des Produkts nach Ablaufdatum oder gegebenenfalls bestimmte sichtbare Zeichen geringer Qualität angegeben ist;
(m) besondere Lagerbedingungen,
(n) Mitteilung des Entsorgungsverfahrens;
(o) den qualitativen und quantitativen Gehalt aller Wirkstoffe, ausgedrückt durch den wissenschaftlichen Namen des Grundstoffes oder der Grundstoffe, gefolgt vom Verdünnungsgrad, mit dem Symbol Pharmacopoeia und dem qualitativen Gehalt der Hilfsstoffe in der tschechischen Nomenklatur für jede Variante der Zubereitung,
p) die pharmazeutische Form und den Inhalt der Packung, angegeben als Gewicht, Volumen oder Anzahl der Dosen der Zubereitung, einschließlich Messlöffel oder Löffel und andere Bestandteile der Packung,
b) Name und Sitz des Zulassungsinhabers für das Inverkehrbringen, falls es sich um eine juristische Person oder um den Namen oder gegebenenfalls um den Namen, den Nachnamen und den Geschäftsort des Zulassungsinhabers für das Inverkehrbringen handelt, wenn es sich um eine natürliche Person handelt, und die gleichen Angaben des Herstellers, wenn der Zulassungsinhaber nicht mit dem Zulassungsinhaber für das Inverkehrbringen einverstanden ist, und gegebenenfalls den Namen des vom Zulassungsinhaber ernannten Vertreters;
a) Wird die Ware nach dem Verfahren des Artikels 41 des Arzneimittelgesetzes in den betreffenden Mitgliedstaaten unter verschiedenen Bezeichnungen eingetragen, so ist die Liste der von jedem Mitgliedstaat eingetragenen Namen anzugeben;
(s) das Datum der letzten Revision des Paketblatts.
5. Das Paketblatt kann Symbole oder Piktogramme enthalten, die eine bestimmte Anzeige auf dem Paketblatt oder auf dem Paketblatt oder andere für den Patienten nützliche Informationen erläutern sollen. Diese Daten stehen im Einklang mit dem SPC und enthalten keine Elemente einer Werbecharakter.
66. Teil von Anhang 5 Und auch der Titel lautet:
"A. Die Daten zur Verpackung von Humanarzneimitteln sind in den regelmäßig aktualisierten Vorlagen auf der Website der Agentur angegeben.
1. Auf der äußeren Verpackung der Zubereitung, gegebenenfalls auf der inneren Verpackung, wenn die äußere Verpackung nicht vorhanden ist, ist Folgendes anzugeben:
(a) der Name des Arzneimittels, gefolgt von seiner Stärke und pharmazeutischen Form und gegebenenfalls der Zielpopulation; enthält das Produkt bis zu 3 Wirkstoffe, so wird der internationale nicht-proprietäre Name (INN) in der tschechischen Sprache oder, in Abwesenheit davon, der gemeinsame Name hinzugefügt; wenn die Informationen über die Verpackung in mehreren Sprachen angegeben sind, kann der internationale nicht-proprietäre Name (INN) in der englischen oder lateinischen Bezeichnung angegeben werden;
b) einen qualitativen und quantitativ ausgedrückten Gehalt an Wirkstoffen in der Dosiseinheit oder nach der im Volumen oder Gewicht verabreichten Form unter Verwendung ihrer gemeinsamen Namen in der tschechischen Sprache; wenn die Informationen über die Verpackung in mehreren Sprachen angegeben sind, können die gemeinsamen Namen der Wirkstoffe in englischer oder lateinischer Sprache angegeben werden; bei bestimmten homöopathischen Zubereitungen gemäß § 28a des Arzneimittelgesetzes, dem wissenschaftlichen Namen des Grundstoffes oder der Grundsubstanzen
c) eine Liste der Träger, die eine demonstrierbare Wirkung auf den Organismus haben und in den von der Kommission herausgegebenen Leitlinien enthalten sind; wenn es sich um parenterale, topische oder Augenpräparate handelt, werden alle Empfänger gemeldet; die Namen der Träger werden in der tschechischen Sprache angegeben;
d) die pharmazeutische Form und den Inhalt der Packung, angegeben als Gewicht, Volumen oder Anzahl der Dosen des Produktes, einschließlich der Messung von Löffel oder Löffel und andere Bestandteile der Packung,
e) Verfahren der Verabreichung und des Verabreichungsweges; Lassen Sie einen Raum für die vorgeschriebene Dosis,
f) eine Warnung, dass das Produkt aus Sicht und Reichweite von Kindern gehalten werden muss,
(g) besondere Warnungen, falls erforderlich für das Produkt, wenn es die Fähigkeiten des menschlichen Motors oder die Risiken von gesundheitlichen Komplikationen betrifft;
(h) das Ablaufdatum (Monat, Jahr),
— besondere Lagerbedingungen,
(j) spezifische Maßnahmen zur Entsorgung eines aus einer solchen Zubereitung gewonnenen ungenutzten Produkts oder Abfalls, sofern dies erforderlich ist, um die nachteiligen Auswirkungen seiner Umwelteinwirkung nach anderen Rechtsvorschriften zu begrenzen;
(k) Name und Sitz des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, falls es sich um eine juristische Person oder um den Namen oder gegebenenfalls um den Namen, den Nachnamen und den Geschäftsort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen handelt, gegebenenfalls die natürliche Person und gegebenenfalls den Namen des von ihm benannten Vertreters;
(l) die Produktregistrierungsnummer,
(m) die Chargennummer,
(n) bei Verzicht auf Rezept, Gebrauchsanweisung des Produkts,
(o) eine international anerkannte Identifizierungsnorm, bei der die Identifizierung des Arzneimittels nicht durch eine eindeutige Kennung im Rahmen der Schutzmerkmale gewährleistet ist.
2. Die Innenverpackung trägt die in Nummer 1 genannten Angaben; ausgenommen sind:
(a) Blasen, die in nach Nummer 1 markierten äußeren Packungen platziert sind, auf denen sie angegeben werden
(i) der Name des Arzneimittels, gefolgt von seiner Stärke und pharmazeutischen Form und gegebenenfalls der Zielpopulation; enthält das Produkt bis zu 3 Wirkstoffe, so wird der internationale nicht-proprietäre Name (INN) in der tschechischen Sprache oder, in Abwesenheit davon, der gemeinsame Name hinzugefügt; wenn die Informationen über die Verpackung in mehreren Sprachen angegeben sind, kann der internationale nicht-proprietäre Name (INN) in Englisch oder Latein angegeben werden;
ii) Name oder Name des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen;
— das Ablaufdatum,
(iv) die Losnummer,
(v) gegebenenfalls weitere relevante Informationen;
b) kleine Innenverpackungen, die nicht zulassen, dass alle unter Nummer 1 geforderten Daten, auf denen sie angegeben ist, lesbar sind
(i) der Name der Zubereitung, gefolgt von ihrer Stärke und pharmazeutischen Form; enthält das Produkt bis zu 3 Wirkstoffe, der internationale nicht-proprietäre Name (INN) in der tschechischen Sprache oder, falls nicht vorhanden, der gemeinsame Name, wenn die Informationen über die Verpackung in mehreren Sprachen angegeben sind, kann in der englischen Sprache oder in der lateinischen Sprache angegeben werden; der Verabreichungsweg;
(ii) Verwaltungsmethode,
— das Ablaufdatum,
(iv) die Losnummer,
(v) den Inhalt der Packung, angegeben als Gewicht, Volumen oder Anzahl der Dosen des Produktes,
(vi) gegebenenfalls andere relevante Informationen.
3. Zusätzlich sind bei Erzeugnissen mit Radionukliden die Außenverpackung und die Innenverpackung als Symbol für die Radioaktivität anzugeben. Die Markierung auf der Abschirmung muss die in Nummer 1 genannten Angaben enthalten. Darüber hinaus enthält das Etikett auf dem Abschirmpaket eine vollständige Erläuterung der auf dem Fläschchen verwendeten Kodierung und ist erforderlichenfalls zum gegebenen Zeitpunkt und Zeitpunkt der Aktivität pro Dosis oder Flasche und Anzahl der Kapseln oder für Flüssigkeiten die Anzahl der Milliliter im Behälter vorzusehen. Das Fläschchen sollte mit diesen Informationen gekennzeichnet werden
(a) Name oder Produktcode einschließlich Name oder chemische Marke von Radionuclid,
b) Identifizierung der Partie und der Geltungsdauer;
c) das internationale Symbol für Radioaktivität;
d) Name und Anschrift des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen,
e) die Aktivitätsmenge, gegebenenfalls zum gegebenen Zeitpunkt und Zeitpunkt der Aktivität pro Dosis oder Fläschchen und der Anzahl der Kapseln oder für Flüssigkeiten die Anzahl der Milliliter in der inneren Verpackung.
4. Bei homöopathischen Erzeugnissen, die nach dem in Abschnitt 28 des Drogengesetzes vorgesehenen Verfahren zugelassen wurden, sind neben der klaren Erwähnung der Worte "homöopathisches Arzneimittel ohne zugelassene Indikationen" nur folgende Angaben auf dem Etikett zu machen:
a) der Name der Zubereitung, bestehend aus dem wissenschaftlichen Namen des Grundstoffes, gefolgt von dem Verdünnungsgrad und der pharmazeutischen Form; wenn der Name des Erzeugnisses fiktiv ist, wird der wissenschaftliche Name des Grundstoffes, gefolgt von dem Verdünnungsgrad, hinzugefügt;
b) den wissenschaftlichen Namen des Grundstoffs oder der Stoffe, gefolgt vom Verdünnungsgrad;
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Dekret Nr. 27 / 2022 Coll., zur Änderung des Dekrets Nr. 228 / 2008 Coll., über die Zulassung von Arzneimitteln, geändert |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Ordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 21.02.2022 |
|---|---|
| In Kraft seit | 08.03.2022 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Öffentliche Verträge 5
DNS - Očkovací látky - Oznámení k aktualizaci elektronického katalogu č. 19
Česká republika - Ministerstvo obrany
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30.09.2025
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Česká republika - Ministerstvo obrany
Avenier a.s.
1 230 376 CZK
04.09.2025
DNS – Očkovací látky- Oznámení č. 10 - JK - Trading spol. s r.o.,
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JK - Trading spol. s r.o.
130 694 CZK
28.02.2025
DNS – Očkovací látky- Oznámení č. 10 - JK - Trading spol. s r.o.,
Česká republika - Ministerstvo obrany
JK - Trading spol. s r.o.
130 694 CZK
28.02.2025
DNS - Očkovací látky - Oznámení k aktualizaci elektronického katalogu č. 5 - JK - Trading spol. s r....
Česká republika - Ministerstvo obrany
JK - Trading spol. s r.o.
633 800 CZK
30.08.2024
Quelle:
Hlídač státu
(CC BY 3.0 CZ)
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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