Указ No 27/2022 Coll.
Указ про внесення змін до Указу No 228/2008 Coll., про реєстрацію лікарських засобів, у зв’язку з внесенням змін до Указу No 228/2008
Чинний
Замовити
Чинний від 08.03.2022
Версії тексту:
08.03.2022
21.02.2022
Zobrazeno prvních 200 z celkem 241 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
27 мар
ВИЗНАЧЕННЯ
від 3 лютого 2022
Поправки Указу No 228 / 2008 Кол., про реєстрацію лікарських засобів, як змінено
ст. 3 (3) (а), § 3 (а), § 3 (а), § 3 (а), § 3 (а), § 4 (б), § 4 (б), § 4 (б), § 5 (в), § 5 (б), § 3 (а), § 3 (а), § 3 (б), § 3 (б), § 3 (б), § 3 (б), § 3 (б), § 3) § 3 (а), § 3) § 3 (а), § 3 (б), § 3 (б), § 3 (б), § 3 (б), § 3), § 3) § 3 (б), § 3 (б), § 3) § 3 (б), § 3 (б), § 3 (б), § 3 (б), § 3 (б), § 3) § 3 (б), § 3 (б), § 3 (б), § 3 (б), § 3 (б), § 3), § 3 (б), § 3), § 3), § 3
Указ No 228 / 2008 Coll., про реєстрацію лікарських засобів, внесено зміни до Указу No 13 / 2010 Coll., Указ No 171 / 2010 Coll., Указ No 255 / 2013 Coll. та Указ No 205 / 2018 Coll., змінено наступним чином:
1. Примітка 5 буде читати:
"5 § 132 та 136 Акту No 89 / 2012 Coll., Цивільний кодекс.
2. у статті 2 (1), пункт (м) буде видалено;
Точка (n) повинна бути нумерована як точка (m).
3. У статті 2 (2) слова «з урахуванням потреби невідкладної ініціації програми лікування «і слова» при видаленні лікарського засобу.
4. У статті 2 (3) (c), слова «на робочому місці, на якому відбувається програма лікування» після слів «програма».
5. у статті 3 (6) (а) (6), слова «і, у вигляді штрих-коду, Європейського кодексу поведінки (далі – «Європейський кодекс», якщо це людський продукт; у разі ветеринарної продукції європейський код може бути зазначений на упаковці «піддалено».
6. У статті 3 (6) (б) (2) слова «у достатній кількості для пацієнтів в Чехії або на надання ветеринарної допомоги «зберігатимуться після слова».
7. У статті 3 (6) (b) (6), "тримач маркетингової авторизації "замінюється" розмір пакета".
8. в § 3 (6) (б) (7):
"7. Власник маркетингової авторизації зобов'язаний забезпечити, що кожен окремий пакетний лист супроводжується затвердженим пакетом листівок у чеській мові або, у виняткових випадках, якщо лікарський продукт є для людини, власник маркетингової авторизації зобов'язаний іншим чином забезпечити, що пацієнт отримує інформацію, що міститься в відповідному пакеті."
9. у статті 6 (1) (а), слова «крім лікарських чаїв і лікарських чаїв, що містять сильну або дуже міцну діючу речовину»;
10. у статті 6 (1), пункт (b) видалено;
Точки (c) до (i) повинні бути нумеровані (b) до (h).
11. у статті 6 (1), пункт (г) видалено;
Точка (г) повинна бути нумерована як точка (г).
12. в статті 6, в кінці пункту 1, точка замінюється комою і додається наступна точка (h):
"(h) людські продукти, що містять виключно діючу речовину або активні речовини групи фармакотерапія."
13. у статті 9 (1), пункт (d) видалено;
Точки (e) і (f) повинні бути нумеровані як точки (d) і (e).
14. в пункті 9 (1), кома в кінці точки (d) буде замінена точка і точка (e) буде видалено;
15. у статті 11 (c), слова «та підсумки характеристик продукту, затверджених іноземними контролюючими органами», будуть видалені слова «точкові (f)» замінені «точкою (e).
16. в статті 11, пункт (e) видалено;
Точки (f) до (k) повинні бути перераховані як точки (e) до (j).
17. у статті 11 (e), слова «сума системи фармаконілансерства», видалено слово «неклінічний» заміщено «проти» і слово «якщо лікарський засіб не має плану управління ризиками», при відсутності лікарського засобу, власник маркетингової авторизації надасть обґрунтування не подано.
18. в Параграфі 11 (f) (1), "реклінічний" замінюється "реклінічно".
19. у статті 13 (1) (e), слово «значущий» буде вставлено після слова «здоровий».
20. У статті 13 (3) слова "у вигляді штрих-коду європейський код відрізняється від цього довідкового продукту, якщо він видаляється на продуктах людини.
21. у ст. 15 (1) (а), слова «або вікова група» вставляються після слова «залік».
22. Параграф 15 (2) видалено.
Публики 3 до 6 стануть абзацами 2 до 5.
23. в статті 15, пункти 3 і 4 видалені;
Публікація 5 стане пунктом 3.
24. в статті 16 (г):
"(g) періодичних звітів про оновлення безпеки зберігаються та архівуються в Агентствох, встановленому репозиторію звітів про періодичне оновлення безпеки на лікарських продуктах та відповідних звітах оцінки",
25. у статті 16 (г), слово "папір або папір" буде вилучено;
26. в Параграфі 18 (2) (e):
"(e) кількість призначених або використаних пакетів незареєстрованих лікарських засобів для людини, що вказують на кількість пацієнтів;
27. в пункті 18 (2) кома в кінці точки (f) замінюється точками і точками (g) і (h) буде видалено;
28. У додатку 1, в вступній частині слово «неклінічний» замінено на доклінічний» і слово «неклінічний «замінюється» доклінічний».
29. У Додаток 1, Частина I, пункт 1.3, назва читається наступним чином:
"Сучасні характеристики продукту, викладені в додатку No 3, маркування, як викладено в додатку No 5, пакетний листок, який встановлюється в додатку No 4 та моделі зовнішньої та внутрішньої упаковки, включаючи кольорову графічну презентацію ".
30. У додатку 1, частина I, точка 1.4, слово «неклінічний» замінено словом» преклінічний і слово «неклінічний «замінюється» доклінічний».
31. У додатку 1, частина в пункті 2, "неклінічний "замінюється" приклінічний" і "неклінічний "замінюється" приклінічний".
32. У додатку 1, частина в пункті 2.4, у назві слово "нелінічний" замінено на" preclinical".
33. У додатку 1 частина І, пункт 2.4, слово «неклінічний «замінюється» доклінічний», слово «неклінічний» замінено словом» доклінічний», а слово «неклінічний» замінено на доклінічний».
34. В Додаток 1, Частина У назві пункт 2.6 слово "неклінічний" замінено на" preclinical".
35. В Додаток 1, Частина I, точка 3,2 (12):
"(12) У разі випуску, зазначеного у другому підпункті статті 1 (8) або другого підпункту статті 1 (9) Регламенту (ЄС) 2017 / 745 Європейського Парламенту та Ради (далі – Регламент 2017 / 745 «), продукт повинен включати, де є, результати оцінки відповідності частини, яка є медичним пристроєм з відповідними загальними вимогами безпеки та ефективності, викладеними в додатку I до Регламенту (ЄС) 2017 / 745, декларацію відповідності, виданого виробником або відповідним сертифікатом, виданим нотаріальним органом, що дозволяє виробника розмістити маркування CE на медичному пристрої. Де документація не включає в себе такі результати оцінки відповідності та де участь у визначеному органі необхідно для оцінки відповідності пристрою в його окремому використанні відповідно до Регламенту 2017 / 745, Інститут заявника зобов'язується надати заявнику думку про відповідність частини медичного пристрою з відповідними загальними вимогами безпеки та ефективності, викладеними в додатку I до Регламенту 2017 / 745, видане нотаріальним органом, визначеним відповідно до Положення 2017 / 745 для відповідного типу пристрою.
36. У додатку 1, Частина I, пункт 3.2.2.2, слово "нелінічний" замінено на" preclinical".
37. in Annex 1, Part I, точка 3.2.2.4 (d), слово «неклінічний» замінено на «клінічний».
38. У додатку 1, ч. 4, у назві слово "НОН-КЛІНІЧ" замінено" ПРЕКЛІНІК".
39. in Annex 1, Part I, точка 4.1.2.2 (f), слово «неклінічний» замінено словом «проклінічний».
40. У додатку No 1, ч. 1, ч. 1, в вступній частині слово «неклінічний» замінений на» химерним».
41. У додатку No1, ч.1 (c) та (d), слово «нелінічний» замінено словом» доклінічний».
42. У додатку No1, ч.2, ч. 2, в вступній частині, "неклініка" замінена на" preclinical".
43. У додатку No 1, Частина II, пункти 2.5 та 7, слово "нелінічний" замінений на" preclinical".
44. У додатку 1, частина III, точка 5, слово "нелінічний" замінено на" preclinical".
45. У додатку 1, ч. 1, ч. 1, слово «неклінічний «замінюється» доклінічною» і слово «некогенність замінено словом» накогенність».
46. in Annex 1, Part IV, точка 3,3.2.3 (e), "неклінічний" замінюється "передклініка".
47. У додатку No 1, ч. IV, ч. 4.1, слово «неклінічний «замінюється» доклінічний» і слово «неклінічний» замінено словом»
48. У додатку 1, Частина IV, пункт 4.2, слово "нелінічний" замінено на" preclinical".
49. У Додаток 2, Назва I, Частина 2, пункти (b) і (c) замінені наступним чином: точка 1.2 замінюється наступним чином:
50. У Додаток 2, Назва I, Частина 3, точки (b) і (c) замінені наступним чином: B У пунктах 2.1 і 3, слово "Описувати" замінено" Опишіть".
51. У додатку No 2, п. ІІІ, п. 1, слово "нелінічний" замінено на" preclinical".
52. У додатку 3, частина в пункті 2, слова «і їх кількісний склад» вставляються після слів» активні речовини», слова «Латина» заміняється словами» Чеська мова', слова "і їх кількісний склад 'розпилення будуть вставлені після слів" використання продукту', слова "суть екзпіренти будуть включені в інструкції, видану Комісією 'і слова" У разі, якщо товар містить предсидатки, посилання повинно бути зроблено на пункт 6.1 ПК.';
53. В Додаток 3, Частина У пункті 3 зазначено слова «з причин, чому воно вводиться «замінити словом» її функція.
54. У додатку 3, ч. А, ч. 4.2, слова «живкова або ниркова недостатність» замінені словами» печінка або ниркові порушення».
55. У додатку 3, частина і точка 4.2 замінюється наступним чином:
"- метод адміністрування."
56. У додатку 3, ч. A, ч. 4.4, слова «реаль, гепатична «замінюється словами» печінкою або нирковими розладами».
57. У додатку 3, частина А, точка 4.5, «Замінюється» речовинами.
58. У додатку 3, частина А, пункт 4.7, слова «вхід» замінено на слова».
59. У додатку 3, ч. А, ч. 4,9, слова «досвід перенісся в тваринах; досвід передозування «замінюється словами» ознаками і симптомами передозування» і словом «і процедури в надзвичайних випадках і можливі антидоти» додаються в кінці тексту.
60. У пункті 5.1 частини A of Annex 3, точка замінюється комою в кінці останнього зуба і додаються такі відступи:
«- чи є подібним біологічним лікарським засобом,
- чи не було предметом обов’язкового подання результатів досліджень відповідно до плану дослідження педіатра або було визначено або є загальним для довідкового продукту, для якого не було встановлено зобов’язання, або таке зобов’язання було відкладено,
- інформація про те, чи був зареєстрований продукт у виняткових обставинах і, отже, через рідкісну природу захворювання, для якого вона зазначена, для наукових або етичних причин, не вдалося отримати повну інформацію про переваги і ризики лікарського препарату, або є загальним для довідкового продукту, який був авторований у виняткових обставинах. "
61. У Додаток 3, частина А, пункт 6.5, назва читає:
"Тип упаковки та вмісту упаковки та, при необхідності, спеціальне обладнання для використання, введення або імплантація".
62. У Додаток 3, частина А, пункт 6,6, назва читає:
«Спеціальні запобіжні заходи для утилізації та іншого поводження».
63. У додатку 3, частина в пункті 6,6, "застосувати" використання";
64. У додатку 3, Part B, пункт 7, назва читає:
Керівник відділу маркетингу.
65. Частина Додаток 4 І в тому числі:
"А. Зміст та вимоги до розбиття пакету лікарських засобів для людини вказані в регулярних оновлених шаблонах на сайті Агентства.
У разі лікарських засобів, що містяться в статті 23 Регламенту (ЄС) No 726/2004, до пакету додається наступний вирок: "Цей лікарський засіб підлягає подальшому моніторингу. «Цьому вироку передує чорний символ, який згадується у статті 23 Регламенту (ЄС) No 726/2004 і слідує відповідним стандартним поясненням.
1. Дані, надані в пакеті, повинні бути послідовні з SPC.
2. Цей листок встановлюється в:
(а) ім'я лікарського засобу, що слідують його міцністю і фармацевтичною формою і, де відповідне, цільове населення; якщо продукт містить до 3 діючих речовин, міжнародне непропріетне ім'я (INN) в чеській мові або, у разі відсутності його додається загальна назва; в разі конкретної гомеопатичної продукції, зареєстрованої в розділі 28a Закону про наркотики, крім чіткої згадки про слова «гомеопатичний лікарський продукт»
в пакетному листі вказується ім'я препарату, що складається з наукової назви базової речовини або базової речовини, яку слідують за ступенем розведення, використовуючи символ фармакопейії і фармацевтичну форму, щоб висловити цей ступінь; де назва продукту є фантастичним, наукове найменування базової речовини або основного речовини, що слідують ступенем розведення, крім фармацевтичної форми,
(b) група фармакотерапія або режим дії з точки зору легко зрозуміти пацієнта,
(c) терапевтичні показання; у разі конкретної гомеопатичної продукції, зареєстрованої в розділі 28а Закону про наркотичну дію, вирок «Домопатський лікарський засіб, що використовується традиційно в гомеопатиці для пом'якшення «або» Гомеопатичний лікарський засіб, що використовується традиційно в гомеопатії для лікування»,
(d) протипоказання,
(e) Спеціальні пропозиції для безпечного використання виробу,
(f) взаємодії з іншими продуктами та іншими взаємовідносинами, пов’язаними з способом життя, зокрема взаємовідносин з їжею, питтям, спиртом та курінням;
(г) специфічні умови використання для певних категорій користувачів або пацієнтів, зокрема дітей, вагітних або годуючих жінок, жінок дитячого потенціалу, літніх осіб, осіб з особливими патологічними умовами;
(h) інформація про можливість впливу на можливість приводу та використання машин,
(i) відомості про видачу знань про те, що важливо для безпечного та ефективного використання продукту та включена до інструкцій, виданих Комісія;
(j) дозування, зокрема дози,
(k) маршрут адміністрування, при необхідності, маршрут введення, частота адміністрування, терміни введення або тривалість лікування, якщо будь-який, і, де це доцільно, заходи, які приймають в разі передозування, спосіб дії, щоб прийняти, якщо не було вживаних один або більше доз, або ризик припинення лікування,
(l) висловлюємо подяку, що лікар або фармаколог повинен бути проконсультований при необхідності,
(m) опис несприятливих реакцій, які можуть виникнути з затвердженим використанням продукту і, якщо це необхідно, заходи, які слід приймати, якщо вони виникають; виклик для пацієнтів, які повідомляють їх лікар або фармаколог їх підозрілий несприятливий захід, зокрема, якщо він не згадується в пакеті листівка або якщо це відбувається серйозно; стандартизований текст явно запитує пацієнтів, щоб повідомити такі підозри фахівцям охорони здоров'я або безпосередньо до Інституту,
(n) попередження про те, що продукт повинен бути витриманий з погляду і доходу дітей,
(o) посилання на дату закінчення терміну, зазначену на пакеті, а також повідомлення, що вказує на заборону використання продукту після дати закінчення терміну або, де відповідне, на певні видимі ознаки зниженої якості,
(p) Спеціальні умови зберігання,
(q) повідомлення про порядок утилізації;
(r) зміст всіх діючих речовин, виражених в якісних і кількісних умовах, виражених в загальній назві в чеській мові і зміст екзпірентів в чеській номенклатурі для кожного варіанту продукту; в разі специфічних гомеопатичних продуктів, зареєстрованих в розділі 28a Акту про наркотик, якісний і кількісний зміст всіх діючих речовин, виражених науковою назвою основної речовини або основних речовин, які слідують за ступенем розлучення, використовуючи символ фармакопоея і якісно виражений вміст екзій в чеській номенклатурі для кожного варіанту препарату,
(s) фармацевтична форма і зміст пачки, зазначених як вага, об'єм або кількість доз препарату, включаючи будь-які інші компоненти пачки, включаючи ложку, бавовняний тампон, голку тощо,
(t) бізнес-ім'я та зареєстрований офіс власника маркетингової авторизації, якщо будь-який, або ім'я або, де це можливо, ім'я, прізвище та місце бізнесу власника маркетингової авторизації, якщо будь-який, і однакові деталі виробника, якщо власник маркетингової авторизації не погоджується з власником маркетингової авторизації, і, де це доречно, ім'я представника, призначеного власником маркетингової авторизації;
(u) де зареєстрований продукт відповідно до процедури, викладених у статті 41 Закону про лікарські засоби в державах-членах, що стосуються різних імен, перелік імен, зареєстрованих кожним державом-членом;
(v) дата останньої версії пакета.
3. У разі радіофармацевтичних препаратів, радіонуклідних генераторів, радіофармацевтичних або радіонуклідівних попередників, детальний пакетний лист прикріплюється до пакету, текст якого відповідно до положень пункту 2. Крім того, інформація включає в себе всі заходи відповідно до інших законодавчих актів, які приймають Користувачем і пацієнтом під час підготовки та введення препарату та конкретних заходів для утилізації негайної упаковки та його невикористаного вмісту.
4. У разі гомеопатичних препаратів, що використовуються при проведенні процедури 28 Закону про наркотики, крім чіткої згадки про слова «гомеопатичний лікарський засіб без схвалених показань» у листі пакета,
(а) ім'я препарату, що складається з наукової назви базової речовини, яку слідують за ступенем розведення, за допомогою символу фармакопейії та фармацевтичної форми, щоб висловити цей ступінь; де назва продукту є фантастичним, наукове ім'я базової речовини, яка повинна бути додана ступінь розведення, крім фармацевтичної форми;
(б) протипоказання,
(c) спеціальні попередження, спрямовані на безпечне використання продукту;
(d) інформація про можливість протидії диску та використання машин,
(e) відомості про допоміжні речовини, знання яких є важливим для безпечного і ефективного використання продукту і входить до інструкцій, що видаються Комісією;
(f) попередження «Використання за порадами гомеопатичного експерта» або інших спеціальних попереджень при необхідності до продукту,
(г) маршрут адміністрації і, якщо маршрут адміністрації не очевидний, маршрут адміністрації,
(h) дозування, зокрема дози, при необхідності,
(i) явні поради щодо консультації лікаря або фармаколога, де це доцільно;
(j) стандартизований текст явно запитує пацієнтів про підозру у несприятливих реакціях на здоров’я або безпосередньо до Інституту;
(k) попередження про те, що продукт повинен бути витриманий з погляду і доходу дітей,
(l) посилання на дату закінчення терміну, зазначену на пакеті, і на повідомлення, що вказує на заборону використання продукту після дати закінчення терміну або, де відповідне, до певних видимих ознак зниженої якості,
(m) Спеціальні умови зберігання,
(n) повідомлення про порядок утилізації;
(o) якісний і кількісний зміст всіх діючих речовин, виражених науковою назвою базової речовини або основних речовин, які слідують за ступенем розведення, використовуючи символ Фармакопейії і якісний вміст екзистентів у чеській номенклатурі для кожного варіанту препарату,
(p) фармацевтична форма та зміст пачки, зазначених як вага, обсяг або кількість доз препарату, включаючи вимірювальну ложку або ложку та інші компоненти пачки,
(q) бізнес-ім'я та зареєстрований офіс власника маркетингової авторизації, якщо це юридична особа, або ім'я або, де це можливо, ім'я, прізвище та місце бізнесу власника маркетингової авторизації, якщо це фізична особа, а також однакові деталі виробника, якщо власник маркетингової авторизації не погоджується з власником маркетингової авторизації та, де це доречно, ім'я представника, призначеного власником маркетингової авторизації;
(r) де зареєстрований продукт відповідно до процедури, викладених у статті 41 Закону про лікарські засоби в державах-членах, що стосуються різних імен, перелік імен, зареєстрованих кожним державом-членом;
(s) дата останньої версії пакета.
5. Листок пакета може містити символи або піктограми, призначені для пояснення певної показання на листках пакета або на листках пакета, або будь-яку іншу інформацію, корисну для пацієнта. Ці дані відповідають SPC і не містять елементів рекламної природи.
66. Частина Додаток 5 І в тому числі:
"А. Дані щодо пакування лікарських засобів для використання людини вказані в регулярних оновлених шаблонах на сайті Агентства.
1. На зовнішній упаковці препарату, де застосовується на внутрішню упаковку, якщо зовнішня упаковка не існує, зазначено наступне:
(a) ім'я лікарського засобу, що слідує його міцністю і фармацевтичною формою і, де відповідне, цільове населення; якщо продукт містить до 3 діючих речовин, міжнародне непропрієтарне ім'я (INN) в чеській мові або, при відсутності їх додається загальна назва; де інформація про упаковку дається на декількох мовах, міжнародне непропріетне ім'я (INN) може бути зазначена англійською або латинською мовами; в разі конкретної гомеопатичної продукції, зареєстрованої в розділі 28a Закону про наркотики, ім'я препарату, що складається з наукової назви базової речовини, яка має ступінь розведення, використовуючи символ
(b) якісний і кількісно виражений вміст діючих речовин в одиниці дози або за формою, введеним в об'ємі або масі, використовуючи їх загальні імена в чеській мові; де інформація про упаковку надана в декількох мовах, загальні імена діючих речовин можуть бути вказані англійською або латинською мовами; в разі специфічних гомеопатичних препаратів, зареєстрованих в розділі 28a Закону про лікарські засоби, наукове найменування базової речовини або основних речовин, які слідують за ступенем розлучення, використовуючи символ фармакопоїії, щоб висловити цей ступінь, у разі конкретних препаратів, що містять тканини або клітини, що вказують на те, чи є людський або тваринний походження,
(c) список екзпірентів, які мають демонстровану дію на організм і включені в інструкції, які видаються Комісією; де беруть участь партеральні, актуальні або очні препарати, всі екзпіренти повинні бути повідомлені; імена екзпірентів даються в чеській мові,
(d) фармацевтична форма та зміст пачки, зазначених як вага, обсяг або кількість доз препарату, включаючи вимірювальну ложку або ложку та інші компоненти пачки,
(e) метод введення і маршруту адміністрації; залишити простір для встановленої дози,
(f) попередження про те, що продукт повинен бути витриманий з погляду і доходу дітей,
(г) спеціальних попереджень, при необхідності до продукту, якщо це впливає на людські моторні навички або ризики ускладнень здоров’я;
(h) дата закінчення ( місяць, рік),
(i) Спеціальні умови зберігання,
(j) конкретні заходи, призначені для розкладання невикористаного продукту або відходів матеріалу, отриманого від такої підготовки, де це необхідно обмежити несприятливі наслідки його дії на навколишнє середовище, відповідно до іншого законодавства,
(k) назву підприємства та зареєстрований офіс власника маркетингової авторизації, якщо будь-який, якщо це юридична особа, або ім'я або ім'я, де відповідне, ім'я, прізвище та місце бізнесу власника маркетингової авторизації, якщо будь-яка, фізична особа та, де відповідна назва представника, призначеного ним;
(l) номер реєстрації товару,
(м) номер партії,
(n) у разі дозування без рецептури, інструкція із застосування продукту,
(o) міжнародно визнаний стандарт ідентифікації, де ідентифікація лікарського засобу не забезпечується унікальним ідентифікатором в складі засобів захисту.
2. Внутрішня упаковка повинна бути зазначена в точці 1; крім:
(a) блажен, розміщених в зовнішніх пакетах, позначених відповідно до пункту 1, на який буде зазначено
(i) ім'я лікарського засобу, що слідують його міцністю і фармацевтичною формою і, де відповідне, цільове населення; якщо продукт містить до 3 діючих речовин, міжнародне непропрієтарне ім'я (INN) в чеській мові або, при відсутності їх додається загальна назва; де інформація про упаковку дається кількома мовами, міжнародне непропріетне ім'я (INN) може бути зазначена англійською або латинською мовами; в разі конкретного гомеопатичних препаратів, зареєстрованих під § 28a Закону про наркотики, назва препарату, що складається з наукової назви базової речовини, яку слідувати за ступенем розлучення, використовуючи Фармакокопокопокопокопокопокопокопокопія
(ii) назву підприємства або ім'я власника маркетингової авторизації;
(iii) дата закінчення,
(iv) номер лота,
(v) інша відповідна інформація при необхідності;
(b) невелика внутрішня упаковка, яка не дозволяє легке розташування всіх даних, необхідних для точки 1, на які вона зазначена
(i) ім'я препарату, яка повинна дотримуватися своєї міцності та фармацевтичної форми; де продукт містить до 3 діючих речовин, міжнародне непропріетне ім'я (INN) в чеській мові або, якщо вона не існує, загальна назва, якщо інформація про упаковку надана в декількох мовах, може бути зазначена англійською мовою або латинською мовами; маршрут адміністрації,
(ii) метод адміністрування,
(iii) дата закінчення,
(iv) номер лота,
(в) зміст пачки, зазначеної в масі, об'ємі або кількості доз препарату,
(vi) інша відповідна інформація при необхідності.
3. Крім того, в разі продукції, що містять радіонукліди, зовнішня упаковка і внутрішня упаковка, вказується як символ радіоактивності. Розмітка на щитовидній основі повинна містити специфіку, зазначені в пункті 1. Крім того, етикетка на щитовидному пакеті містить повне пояснення кодування, що використовується на флаконі і буде надана, при необхідності, в обумовлений час і дату діяльності за дозу або пляшки і кількість капсул або для рідин кількість мілілітрів в контейнері. Вимова повинна бути позначена цією інформацією
(a) ім'я або код товару, включаючи назву або хімічну марку радіонукліду,
(b) визначення лоту та періоду застосування;
(c) міжнародний символ радіоактивності;
(d) ім’я та адреса власника маркетингової авторизації,
(e) кількість діяльності, де необхідно, за вказаний час і дата діяльності на дозу або флакон і кількість капсул або для рідин кількість мілілітрів в внутрішню упаковку.
4. У разі гомеопатичних препаратів, які авторуються за процедурою, передбаченою в розділі 28 Закону про наркотики, крім чіткої згадки про слова «гомеопатичний лікарський засіб без затверджених показань», на етикетці з’являються лише наступна інформація:
(а) ім'я препарату, що складається з наукової назви базової речовини, яку слідують за ступенем розведення і фармацевтичної форми; де назва виробу є фантастичним, наукове ім'я базової речовини, яка повинна бути додана ступенем розлучення;
(b) наукове найменування основних речовин або речовин, які слідують за ступенем розведення;
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 27 / 2022 Coll., внесені зміни до Указу No 228 / 2008 Coll., з питань маркетингової авторизації лікарських засобів, щодо зміни |
|---|---|
| Тип нормативного акту | Замовити |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 21.02.2022 |
|---|---|
| Чинний від | 08.03.2022 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Публічні договори 5
DNS - Očkovací látky - Oznámení k aktualizaci elektronického katalogu č. 19
Česká republika - Ministerstvo obrany
Avenier a.s.
1 333 584 крон
30.09.2025
DNS - Očkovací látky - Oznámení k aktualizaci elektronického katalogu č. 17
Česká republika - Ministerstvo obrany
Avenier a.s.
1 230 376 крон
04.09.2025
DNS – Očkovací látky- Oznámení č. 10 - JK - Trading spol. s r.o.,
Česká republika - Ministerstvo obrany
JK - Trading spol. s r.o.
130 694 крон
28.02.2025
DNS – Očkovací látky- Oznámení č. 10 - JK - Trading spol. s r.o.,
Česká republika - Ministerstvo obrany
JK - Trading spol. s r.o.
130 694 крон
28.02.2025
DNS - Očkovací látky - Oznámení k aktualizaci elektronického katalogu č. 5 - JK - Trading spol. s r....
Česká republika - Ministerstvo obrany
JK - Trading spol. s r.o.
633 800 крон
30.08.2024
Джерело:
Hlídač státu
(CC BY 3.0 CZ)
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0