Указ No 27 / 2022 Сб.
Постановление о внесении изменений в Постановление No 228/2008 Сб. о регистрации лекарственных средств с поправками
Действующий
Приказ
Действует с 08.03.2022
Версии текста:
08.03.2022
21.02.2022
Zobrazeno prvních 200 z celkem 241 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
27
Декларация
от 3 февраля 2022 года
Внесение изменений в Постановление No 228/2008 Сб. о регистрации лекарственных средств с внесенными в него изменениями
Статья 3 (3) (a), § 3 (3) (a), § 3 (3) (a), § 3 (3) (a), § 3 (a), § 4 (b), § 4 (b), § 5 (b), § 3 (a), § 3 (b), § 3 (a), § 3 (a), § 3 (a), § 3 (b), § 3 (b), § 3 (b), § 3 (a), § 3 (a), § 3 (a), § 3 (a), § 3 (a), § 3 (a), § 3 (a), § 3 (a), § 3 (a), § 3 (a), § 3 (a), § 3 (a), § 3 (a), § 3 (a), § 3 (a), § 3 (a), § 3 (a), § 3 (a), (b), (b), (b), (b), (b), (b), (b), (b), (b), (b), (b), (b), (b), (b), (b), (b), (b), (b), (b), (b), (b), (b), (b), (b), (b), (b), (b), (
Постановление No 228 / 2008 Coll., о регистрации лекарственных средств, с изменениями, внесенными Указом No 13 / 2010 Coll., Указом No 171 / 2010 Coll., Указом No 255 / 2013 Coll. и Указом No 205 / 2018 Coll., вносятся следующие изменения:
1. сноска 5 должна гласить:
"5) § 132 и 136 Закона No 89/2012 Сб., Гражданский кодекс.
2. в статье 2 (1) пункт m исключить;
Пункт (n) перенумеровывается в пункт (m).
3. В статье 2 (2) слова "с учетом необходимости срочного начала программы лечения" и слова "если лекарственный препарат подлежит регистрации" исключить.
4. В пункте с) статьи 2 после слов "программы" вставляются слова "рабочее место, на котором осуществляется программа лечения".
5. в статье 3 (6) (а) (6) слова "и, в виде штрих-кода, Европейского кодекса поведения (далее именуемого "Европейский кодекс"), если он является человеческим продуктом; в случае ветеринарных продуктов европейский код может быть указан на упаковке "удален.
6. В статье 3(6)(b) (2) слова "в достаточных количествах для пациентов в Чешской Республике или для оказания ветеринарной помощи" вставляются после слова "рынок".
7. В статье 3 (6) (b) (6) "держатель разрешения на продажу "замещается" размером упаковки".
8. в § 3 (6) (b) (7):
"7. держатель разрешения на продажу должен обеспечить, чтобы каждая отдельная листовка упаковки сопровождалась утвержденной листовкой упаковки на чешском языке или, в исключительных случаях, если лекарственный препарат предназначен для использования человеком, владелец разрешения на продажу должен иным образом гарантировать, что пациент получает информацию, содержащуюся в соответствующей листовке упаковки".
9. в статье 6 (1) (а) слова "за исключением лекарственных чаев и лекарственных чаев, содержащих сильное или очень сильное активное вещество" исключить;
10. в статье 6 (1) пункт (b) исключить;
Пункты с)-i) пронумеровываются b)-h).
11. в статье 6 (1) пункт (g) исключить;
Точка (h) перенумеровывается в точку (g).
12. в статье 6 в конце пункта 1 точка заменяется запятой и добавляется следующий пункт (h):
h продукты, содержащие исключительно активное вещество или активные вещества группы фармакотерапии антацид.
13. в статье 9 (1) пункт (d) исключить;
Пункты (e) и (f) перенумеровываются как пункты (d) и (e).
14. в пункте 9 (1) запятая в конце пункта (d) заменяется точкой, а точка (e) удаляется;
15. в статье 11 с слова "и резюме характеристик продукции, утвержденные иностранными контролирующими органами" исключить, а слова "пункт (f)" заменить словами "пункт (e)".
16. в статье 11 пункт (e) исключить;
Пункты (f)-(k) перенумеровываются как пункты (e)-(j).
17. в статье 11 (е) слова "резюме системы фармаконадзора", исключенные, слово "неклинический" заменить словами "доклинический" и добавить слова "если лекарственный препарат не имеет плана управления рисками"; при отсутствии лекарственного препарата владелец разрешения на продажу должен предоставить обоснование непредставления.
18. в пункте 11 f) (1) слово "доклинический" заменить словом "доклинический".
19. в пункте 1 е статьи 13 после слова "здоровье" вставляется слово "значительное".
20. В статье 13 (3) слова "в виде штрих-кода европейский код отличается от кода эталонного продукта, если он предназначен для продуктов человека" исключаются.
21. в статье 15 (1) (а) слова "или возрастная группа" вставляются после слова "возраст".
Пункт 15 (2) исключается.
Пункты 3-6 становятся пунктами 2-5.
23. в пунктах 3 и 4 статьи 15 исключить;
Пункт 5 становится пунктом 3.
24 в статье 16 g):
g периодические отчеты об обновлении безопасности хранятся и архивируются в учрежденном Агентством хранилище периодических отчетов об обновлении безопасности лекарственных средств и соответствующих отчетов об оценке;
25. в статье 16 h слова "бумага или бумага" исключить;
26. в пункте 18 (2) е):
е количество предписанных или использованных упаковок незарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения с указанием количества пациентов;
27. в пункте 18 (2) запятая в конце пункта (f) заменяется точкой, а пункты (g) и (h) удаляются;
28.В приложении 1 во вступительной части слово "неклинический" заменено на "доклинический" и слово "неклинический" заменено на "доклинический".
29 В приложении 1, часть I, пункт 1.3, заголовок гласит:
"Summary of Product Characteristics as set in Annex No 3, labeling as set in Annex No 5, package leaflet as set in Annex No 4 and models of external and inner packaging including color graphic presentation".
30. В приложении 1, часть I, пункт 1.4, слово "неклинический" заменяется словом "доклинический" и слово "неклинический" заменяется словом "доклинический".
31. В Приложении 1, часть В пункте 2 "неклинический "замещается" доклиническим" и "неклинический "замещается" доклиническим".
32. В приложении 1, часть В пункте 2.4, в заголовке, слово "неклинический" заменено на "доклинический".
33. В Приложении 1, часть I, пункт 2.4, слово "неклинический" заменяется словом "доклинический", слово "неклинический" заменяется словом "доклинический", а слово "неклинический" заменяется словом "доклинический".
34. В приложении 1, часть В заглавии, пункт 2.6, слово «неклинический» заменяется на доклинический.
35. В приложении 1, часть I, пункт 3.2 (12):
"(12) В случае продукции, указанной во втором подпараграфе статьи 1 (8) или во втором подпараграфе статьи 1 (9) Регламента (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета (далее именуемого "Регламент 2017/745"), продукция должна включать, при наличии, результаты оценки соответствия части, которая представляет собой медицинское изделие, соответствующим общим требованиям безопасности и эффективности, изложенным в Приложении I к Регламенту (ЕС) 2017/745, декларацию о соответствии, выданную изготовителем, или соответствующий сертификат, выданный нотифицированным органом, позволяющий производителю размещать маркировку СЕ на медицинском изделии". Если документация не включает такие результаты оценки соответствия и если требуется участие нотифицированного органа для оценки соответствия устройства в его отдельном использовании в соответствии с Регламентом 2017/745, Институт заявителя должен запросить у заявителя заключение о соответствии части медицинского устройства соответствующим общим требованиям безопасности и эффективности, изложенным в Приложении I к Регламенту 2017/745, выданное нотифицированным органом, назначенным в соответствии с Регламентом 2017/745 для соответствующего типа устройства.
36. В приложении 1, часть I, пункт 3.2.2.2, слово "неклинический "замещается" доклиническим".
37. в Приложении 1, часть I, пункт 3.2.2.4 d) слово "неклинический" заменить словом "доклинический".
38. В Приложении 1, часть В пункте 4, в заголовке, слово "NON-KLINIC" заменяется словом "PREKLINIC".
39. в части I приложения 1, пункт 4.1.2.2 f) слово "неклинический" заменяется словом "доклинический".
40. В Приложении No 1, часть II, пункт 1, во вступительной части слово "неклинический" заменено на "доклинический".
41. В приложении No 1, часть II, пункт 1 с) и d) слово "неклинический" заменяется словом "доклинический".
42. В приложении No 1, часть II, пункт 2, во вводной части "неклинический "замещается" доклиническим".
43. В Приложении No 1, часть II, пункты 2.5 и 7 слово "неклинический" заменено на "доклинический".
44. В приложении 1, часть III, пункт 5, слово "неклинический" заменяется словом "доклинический".
45. В приложении 1, часть IV, пункт 1, слово "неклиническая" заменяется словом "доклиническая" и слово "онкогенность" заменяется словом "онкогенность".
46. в Приложении 1, часть IV, пункт 3.3.2.3 е), "неклинический" заменяется "доклинический".
47. В приложении No 1, часть IV, пункт 4.1, слово "неклинический" заменяется словом "доклинический" и слово "неклинический" заменяется словом "доклинический".
48. В приложении 1, часть IV, пункт 4.2, слово "неклинический" заменяется словом "доклинический".
49. В Приложении 2, Раздел I, Часть 2, пункты (b) и (c) заменены следующим: пункт 1.2 заменен следующим:
50. В Приложении 2, Раздел I, Часть 3, пункты (b) и (c) заменяются следующим образом: B В пунктах 2.1 и 3 слово "Описывать" заменяется словом "Описывать".
51. В Приложении No 2, раздел III, пункт 1, слово "неклинический" заменено на "доклинический".
52. В приложении 3, часть В пункте 2, слова "и их количественный состав" вставляются после слов "активные вещества", слова "латинские" заменяются словами ". чешский язык, слова "и их количественный состав" вставляются после слов "использование продукта", слова "эти наполнители включаются в инструкции, выдаваемые Комиссией", и слова " В случае, если продукт содержит эксципиенты, ссылка должна быть сделана на пункт 6.1 SPC.
53. В приложении 3, часть В пункте 3 указаны слова «причины, по которым он вводится „заменяются словами“».
54. В Приложении 3, Часть А, пункт 4.2 слова "печень или почечная недостаточность" заменить словами "расстройства печени или почек".
В приложении 3, часть и пункт 4.2 заменить следующим текстом:
«Метод управления».
56. В Приложении 3, Часть А, пункт 4.4 слова "почечная, печеночная" заменяются словами "расстройства печени или почек".
57. В пункте 4.5 части А приложения 3 "препараты" заменены веществами.
58. В пункте 4.7 части А приложения 3 слова "входят в строку "заменяются словами" информации".
59. В пункте 4.9 части А приложения 3 в конце текста добавлены слова "опыт передозировки у животных; опыт передозировки "заменяется словами "признаки и симптомы передозировки" и слова "и процедуры в экстренных случаях и возможные противоядия".
60. В пункте 5.1 Части А Приложения 3 точка заменяется запятой в конце последнего отступа и добавляются следующие отступы:
"- является ли он аналогичным биологическим лекарственным средством,
- если продукт не был предметом обязательства представить результаты исследований в соответствии с планом педиатрического исследования или был отложен или является общим для справочного продукта, для которого это обязательство не было установлено или такое обязательство было отложено,
- информацию о том, был ли продукт разрешен в исключительных обстоятельствах и, следовательно, из-за редкого характера заболевания, для которого он указан, по научным или этическим причинам не удалось получить полную информацию о преимуществах и рисках лекарственного препарата или является общим для эталонного продукта, который был разрешен в исключительных обстоятельствах".
61. В пункте 6.5 части А приложения 3 заголовок гласит:
"Тип упаковки и содержимое упаковки и, при необходимости, специальное оборудование для использования, введения или имплантации".
В пункте 6.6 части А приложения 3 заголовок гласит:
"Специальные меры предосторожности при удалении и другой обработке".
63. В приложении 3, часть 6.6, "использование "замещается" использованием";
В пункте 7 части В приложения 3 заголовок гласит:
Владелец маркетинговой лицензии.
65. Часть Приложения 4 И в том числе заголовок гласит:
Содержание и разбивка листовок упаковки лекарственных средств для медицинского применения указаны в регулярно обновляемых шаблонах на веб-сайте Агентства.
В случае лекарственных средств, перечисленных в статье 23 Регламента (ЕС) No 726/2004, к листовке упаковки добавляется следующее предложение: "Это лекарственное средство подлежит дальнейшему контролю. Этому предложению должно предшествовать черное обозначение, упомянутое в статье 23 Регламента (ЕС) 726/2004, с последующим соответствующим стандартизированным объяснением.
1. Данные, представленные в листовке упаковки, должны соответствовать ПКР.
Эта брошюра изложена в:
(a) наименование лекарственного средства, за которым следуют его прочность и фармацевтическая форма, и, в соответствующих случаях, целевая группа населения; если продукт содержит до 3 активных веществ, международное непатентованное наименование (INN) на чешском языке или, при его отсутствии, общее название должно быть добавлено; в случае конкретных гомеопатических продуктов, зарегистрированных в соответствии со статьей 28a Закона о лекарственных средствах, в дополнение к четкому упоминанию слов «гомеопатический лекарственный препарат»;
в листовке упаковки указывается название препарата, состоящее из научного названия основного вещества или основного вещества, за которым следует степень разбавления, с использованием символа фармакопеи и фармацевтической формы для выражения этой степени; если название продукта является вымышленным, то в дополнение к фармацевтической форме добавляется научное название основного вещества или основного вещества, за которым следует степень разбавления;
(b) группа фармакотерапии или способ действия в терминах, легко понятных пациенту;
(c) терапевтические показания; в случае конкретных гомеопатических препаратов, зарегистрированных в соответствии с разделом 28а Закона о лекарственных средствах, должно быть приведено предложение «Гомеопатическое лекарственное средство, традиционно используемое в гомеопатии для смягчения последствий «или» гомеопатическое лекарственное средство, традиционно используемое в гомеопатии для лечения»,
d противопоказания,
специальные меры предосторожности для безопасного использования продукта;
(f) взаимодействия с другими продуктами и другие взаимодействия, связанные с образом жизни, в частности взаимодействия с пищей, питьем, алкоголем и курением;
g конкретные условия использования для определенных категорий пользователей или пациентов, в частности детей, беременных или кормящих женщин, женщин детородного потенциала, пожилых лиц, лиц с особыми патологическими состояниями;
(h) информацию о возможности влияния на способность управлять и использовать машины;
(i) информацию об эксципиентах, знание которых важно для безопасного и эффективного использования продукта и включено в руководящие принципы, изданные Комиссией;
дозировку, в частности размер дозы,
(k) пути введения, если это необходимо, пути введения, периодичность введения, сроки введения или продолжительность лечения, если таковые имеются, и, при необходимости, меры, которые должны быть приняты в случае передозировки, метод действий, которые должны быть приняты, если одна или несколько доз не были приняты, или риск прекращения лечения;
l высказывать рекомендации о том, что при необходимости следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом;
(m) описание побочных реакций, которые могут возникнуть при одобренном использовании продукта, и, при необходимости, меры, которые должны быть приняты, если они происходят; призыв к пациентам уведомлять своего врача или фармацевта о предполагаемом неблагоприятном событии, в частности, если оно не упоминается в листовке упаковки или если это происходит серьезно; стандартизированный текст, явно требующий от пациентов сообщать о таких подозрениях медицинским работникам или непосредственно в Институт;
(n) предупреждение о том, что продукт должен находиться вне поля зрения и досягаемости детей;
(o) ссылку на дату истечения срока годности, указанную на упаковке, и уведомление, указывающее на запрещение использования продукта после даты истечения срока годности или, при необходимости, на некоторые видимые признаки снижения качества;
р особые условия хранения,
q) уведомление о процедуре удаления;
(r) содержание всех активных веществ, выраженное в качественном и количественном выражении, выраженное в общем наименовании на чешском языке и содержание наполнителей в чешской номенклатуре для каждого варианта продукта; в случае конкретных гомеопатических продуктов, зарегистрированных в соответствии с разделом 28а Закона о лекарственных средствах, качественное и количественное содержание всех активных веществ, выраженное научным названием основного вещества или основных веществ с последующей степенью разбавления, с использованием символа фармакопеи и качественно выраженное содержание наполнителей в чешской номенклатуре для каждого варианта препарата,
(s) фармацевтическая форма и содержимое упаковки, указанные как вес, объем или количество доз продукта, включая любые другие компоненты упаковки, включая ложку, хлопковый тампон, иглу и т.д.,
(t) наименование предприятия и зарегистрированный офис владельца разрешения на продажу, если таковые имеются, или имя, или, где это применимо, имя, фамилия и место деятельности владельца разрешения на продажу, если таковые имеются, и те же сведения о производителе, если владелец разрешения на продажу не согласен с владельцем разрешения на продажу, и, при необходимости, имя представителя, назначенного владельцем разрешения на продажу;
(u) если продукт зарегистрирован в соответствии с процедурой, изложенной в статье 41 Закона о лекарственных средствах, в соответствующих государствах-членах под разными наименованиями, список наименований, зарегистрированных каждым государством-членом;
v) дата последнего пересмотра листовки упаковки.
3.В случае радиофармацевтических средств, радионуклидных генераторов, радиофармацевтических средств или радионуклидных прекурсоров к упаковке прикрепляется подробная упаковочная листовка, текст которой соответствует положениям пункта 2. Кроме того, информация должна включать в себя все меры в соответствии с другим законодательством, которые должны быть приняты пользователем и пациентом во время подготовки и введения продукта, а также конкретные меры по утилизации немедленной упаковки и ее неиспользованного содержимого.
4. в случае гомеопатических препаратов, разрешенных в соответствии с процедурой, предусмотренной в статье 28 Закона о лекарственных средствах, в дополнение к четкому упоминанию слов "гомеопатический лекарственный препарат без утвержденных показаний" в листовке упаковки,
(a) название препарата, состоящее из научного названия основного вещества, за которым следует степень разбавления, с использованием символа фармакопеи и фармацевтической формы для выражения этой степени; если название продукта является вымышленным, научное название основного вещества, за которым следует степень разбавления, должно быть добавлено в дополнение к фармацевтической форме;
b противопоказания,
c специальные предупреждения, направленные на безопасное использование продукта;
d информацию о возможности влияния на способность управлять машинами и пользоваться ими;
e информацию о вспомогательных веществах, знание которых имеет важное значение для безопасного и эффективного использования продукта и включено в руководящие принципы, изданные Комиссией;
(f) предупреждение «Использовать по рекомендации гомеопатического эксперта» или другие специальные предупреждения, если это необходимо для продукта;
g маршрут администрирования и, если маршрут администрирования не очевиден, маршрут администрирования;
(h) дозировка, в частности доза, если это необходимо;
(i) явные рекомендации для консультации с врачом или фармацевтом, если это необходимо;
(j) стандартизированный текст, в котором пациенты должны сообщать о предполагаемых побочных реакциях медицинским работникам или непосредственно в Институт;
k предупреждение о том, что изделие должно находиться вне поля зрения и досягаемости детей;
(l) ссылку на дату истечения срока годности, указанную на упаковке, и на уведомление, указывающее на запрещение использования продукта после даты истечения срока годности или, при необходимости, на некоторые видимые признаки снижения качества;
- особые условия хранения,
n) уведомление о процедуре удаления;
(o) качественное и количественное содержание всех активных веществ, выраженное научным названием основного вещества или основных веществ с последующей степенью разбавления, с использованием символа Фармакопеи и качественное содержание наполнителей в чешской номенклатуре для каждого варианта препарата;
(p) фармацевтическую форму и содержимое упаковки, указанные как вес, объем или количество доз препарата, включая измерительную ложку или ложку и другие компоненты упаковки,
(q) наименование предприятия и зарегистрированный офис владельца разрешения на продажу, если это юридическое лицо, или имя, или, где это применимо, имя, фамилия и место деятельности владельца разрешения на продажу, если это физическое лицо, и те же сведения о производителе, если владелец разрешения на продажу не согласен с владельцем разрешения на продажу и, при необходимости, имя представителя, назначенного владельцем разрешения на продажу;
(r) если продукт зарегистрирован в соответствии с процедурой, изложенной в статье 41 Закона о лекарственных средствах, в соответствующих государствах-членах под разными наименованиями, список наименований, зарегистрированных каждым государством-членом;
s) дату последнего пересмотра листовки упаковки.
5.Листограмма упаковки может включать в себя символы или пиктограммы, предназначенные для объяснения определенного указания на листочке упаковки или на листочке упаковки, или любую другую информацию, полезную для пациента. Эти данные соответствуют SPC и не содержат элементов рекламного характера.
66. Часть приложения 5 И в том числе заголовок гласит:
Данные об упаковке лекарственных средств для медицинского применения приводятся в регулярно обновляемых шаблонах на веб-сайте Агентства.
1 На наружной упаковке препарата, где это применимо на внутренней упаковке, если наружная упаковка не существует, указывается следующее:
(a) наименование лекарственного средства, за которым следует его прочность и фармацевтическая форма и, в соответствующих случаях, целевая группа населения; если продукт содержит до 3 активных веществ, международное непатентованное наименование (INN) на чешском языке или, при его отсутствии, общее название; если информация о упаковке приведена на нескольких языках, международное непатентованное название (INN) может быть указано на английском или латинском языке; в случае конкретных гомеопатических продуктов, зарегистрированных в соответствии с разделом 28а Закона о лекарственных средствах, название препарата, состоящего из научного названия основного вещества, за которым следует степень разбавления, с использованием фармацевтического символа и фармацевтической формы для выражения этой степени; если название продукта является вымышленным, научное название основного вещества или основного вещества, за которым следует степень разбавления, должно быть добавлено в дополнение к фармацевтической форме;
(b) качественное и количественно выраженное содержание активных веществ в единице дозы или по форме, введенной в объеме или весе, с использованием их общих названий на чешском языке; если информация о упаковке приведена на нескольких языках, общие названия активных веществ могут быть указаны на английском или латыни; в случае конкретных гомеопатических препаратов, зарегистрированных в соответствии с разделом 28а Закона о лекарственных средствах, научное название основного вещества или основных веществ с последующей степенью разбавления, используя символ фармакопеи для выражения этой степени, в случае конкретных препаратов, содержащих ткани или клетки, с указанием того, имеют ли они человеческое или животное происхождение,
(c) перечень вспомогательных веществ, оказывающих ощутимое воздействие на организм и включенных в руководящие принципы, изданные Комиссией; если речь идет о парентеральных, местных или глазных препаратах, все вспомогательные вещества должны сообщаться; названия вспомогательных веществ приводятся на чешском языке;
(d) фармацевтическая форма и содержимое упаковки, указанные как вес, объем или количество доз продукта, включая измерительную ложку или ложку и другие компоненты упаковки;
e способ введения и способ введения; оставьте место для предписанной дозы;
f предупреждение о том, что изделие должно находиться вне поля зрения и досягаемости детей;
(g) специальные предупреждения, если это необходимо для продукта, если это влияет на двигательные навыки человека или риск осложнений для здоровья;
(h) срок годности (месяц, год),
i особые условия хранения,
(j) конкретные меры, направленные на утилизацию неиспользованного продукта или отходов, полученных из такого препарата, если это требуется для ограничения неблагоприятного воздействия его действия на окружающую среду в соответствии с другим законодательством;
(k) наименование предприятия и зарегистрированный офис владельца разрешения на продажу, если таковые имеются, если это юридическое лицо, или имя, или, в соответствующих случаях, имя, фамилия и место деятельности владельца разрешения на продажу, если таковые имеются, физическое лицо и, в соответствующих случаях, имя назначенного им представителя;
(l) регистрационный номер продукта,
m) номер партии,
(n) в случае выдачи без рецепта, инструкции по применению продукта;
(o) международно признанный стандарт идентификации, при котором идентификация лекарственного препарата не обеспечивается уникальным идентификатором в качестве части защитных признаков.
2 Внутренняя упаковка должна содержать данные, указанные в пункте 1; за исключением:
а) пузыри, помещенные во внешние упаковки, маркированные в соответствии с пунктом 1, на которых они должны быть указаны;
(i) наименование лекарственного средства, за которым следует его прочность и фармацевтическая форма, и, в соответствующих случаях, целевая группа населения; если продукт содержит до 3 активных веществ, международное непатентованное название (INN) на чешском языке или, при его отсутствии, общее название; если информация о упаковке приведена на нескольких языках, международное непатентованное название (INN) может быть указано на английском или латыни; в случае конкретных гомеопатических препаратов, зарегистрированных в соответствии со статьей 28а Закона о лекарственных средствах, название препарата, состоящего из научного названия основного вещества, за которым следует степень разбавления, с использованием символа Фармакопеи и фармацевтической формы для выражения этой степени; если название продукта является вымышленным, научное название основного вещества или основного вещества, за которым следует степень разбавления, должно быть добавлено в дополнение к фармацевтической форме;
(ii) название компании или имя владельца разрешения на маркетинг;
iii) срок годности,
iv) номер партии,
(v) другую соответствующую информацию, если это необходимо;
b) небольшая внутренняя упаковка, которая не позволяет разборчиво расположить все данные, требуемые согласно пункту 1, на котором она указана;
(i) название препарата, за которым следует его прочность и фармацевтическая форма; если продукт содержит до 3 активных веществ, международное непатентованное название (INN) на чешском языке или, если оно не существует, общее название, если информация на упаковке приведена на нескольких языках, может быть указано на английском языке или латыни;
ii) метод администрирования,
iii) срок годности,
iv) номер партии,
(v) содержимое упаковки, указанное как вес, объем или количество доз продукта;
(vi) другую соответствующую информацию, если это необходимо.
3.Кроме того, в случае продуктов, содержащих радионуклиды, внешняя и внутренняя упаковка должны быть обозначены в качестве символа радиоактивности. Маркировка на экране должна содержать сведения, указанные в пункте 1. Кроме того, этикетка на защитной упаковке содержит полное объяснение кодирования, используемого на флаконе, и должна быть предоставлена, при необходимости, в заданное время и дату активности на дозу или бутылку и количество капсул или для жидкостей количество миллилитров в контейнере. Флакон должен быть помечен этой информацией.
а наименование или код продукта, включая наименование или химический знак радионуклида;
b) определение партии и срока подачи заявки;
c международный символ радиоактивности;
(d) имя и адрес владельца разрешения на маркетинг,
(e) количество активности, при необходимости, в заданное время и дату активности на дозу или флакон и количество капсул или для жидкостей количество миллилитров во внутренней упаковке.
4.В случае гомеопатических препаратов, разрешенных в порядке, предусмотренном статьей 28 Закона о лекарственных средствах, помимо четкого упоминания слов "гомеопатический лекарственный препарат без утвержденных показаний", на этикетке должна быть указана только следующая информация:
(a) название препарата, состоящего из научного названия основного вещества, за которым следует степень разбавления и фармацевтическая форма; если название продукта является вымышленным, то должно быть добавлено научное название основного вещества, за которым следует степень разбавления;
b научное наименование основного вещества или веществ, за которыми следует степень разбавления;
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Указ No 27 / 2022 Сб., вносящий изменения в Указ No 228 / 2008 Сб., о маркетинговой авторизации лекарственных средств, с поправками |
|---|---|
| Тип акта | Приказ |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 21.02.2022 |
|---|---|
| Действует с | 08.03.2022 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Публичные контракты 5
DNS - Očkovací látky - Oznámení k aktualizaci elektronického katalogu č. 19
Česká republika - Ministerstvo obrany
Avenier a.s.
1 333 584 крон
30.09.2025
DNS - Očkovací látky - Oznámení k aktualizaci elektronického katalogu č. 17
Česká republika - Ministerstvo obrany
Avenier a.s.
1 230 376 крон
04.09.2025
DNS – Očkovací látky- Oznámení č. 10 - JK - Trading spol. s r.o.,
Česká republika - Ministerstvo obrany
JK - Trading spol. s r.o.
130 694 крон
28.02.2025
DNS – Očkovací látky- Oznámení č. 10 - JK - Trading spol. s r.o.,
Česká republika - Ministerstvo obrany
JK - Trading spol. s r.o.
130 694 крон
28.02.2025
DNS - Očkovací látky - Oznámení k aktualizaci elektronického katalogu č. 5 - JK - Trading spol. s r....
Česká republika - Ministerstvo obrany
JK - Trading spol. s r.o.
633 800 крон
30.08.2024
Источник:
Hlídač státu
(CC BY 3.0 CZ)
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0