Nariadenie č. 25 / 2020 Z. z.
Objednávka na predpis liekov na veterinárnu starostlivosť
Platný
Uznesenie
Účinnosť od 01.02.2020
25
VYHLÁSENIE
z 22. januára 2020,
o predpisovaní liekov na veterinárnu starostlivosť
Podľa článku 114 ods. 3 zákona č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmene niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), zmeneného zákonom č. 70 / 2013 Z. z. a zákona č. 262 / 2019 Z. z., (ďalej len "zákon"), ministerstvo poľnohospodárstva ustanovuje vykonávanie oddielov 71 ods. 2, 74 ods. 1 a 80a ods. 3 zákona:
Predbežné ustanovenia
Táto vyhláška stanovuje
(a) rozsah údajov o receptúre a rekvizícii, obdobie platnosti, obmedzenia týkajúce sa druhu a množstva liekov na liečbu zvierat, ktoré im môžu byť predpísané, a pravidlá ich používania;
(b) hlásené údaje o receptúre s modrou stravou, jej dobe platnosti, obmedzeniach druhu a množstve liekov na liečbu zvierat, ktoré sú v nich predpísané, a pravidlá ich používania;
c) údaje predložené na požiadanie s modrým pruhom zobrazeným v papierovej podobe, obdobie jeho platnosti, obmedzenia typu a množstva liekov na liečbu zvierat, ktoré sú v nich predpísané, a pravidlá ich používania;
(d) spôsob, obsah a klasifikačné požiadavky nariadenia pre medikované krmivá, počet kópií tohto nariadenia a zaobchádzanie s nimi a
e) podrobnosti pravidiel pre veterinárne autogénne vakcíny a podmienky zaobchádzania s nimi veterinárnymi lekármi a výrobcami.
Predpisovanie liekov, ktoré neobsahujú vysoko návykové látky
Rozsah údajov o recepte a rekvizícii
(1) Recept obsahuje tieto informácie:
a) meno a prípadne meno, priezvisko, adresa miesta trvalého pobytu alebo miesto pobytu na území Českej republiky, ak je cudzinec, a telefónne číslo držiteľa zvieraťa, ak je fyzickou osobou; pre právnickú osobu meno alebo obchodné meno, sídlo a telefónne číslo; telefónne čísla sa poskytujú len vtedy, ak sa ich používatelia dohodnú; Ak existuje chovateľ, pre ktorého sa registrácia vyžaduje podľa iných právnych predpisov (1), uvedie sa číslo chovu, v ktorom sa zvieratá, pre ktoré je predpísaný liek určený,
(b) druh zvieraťa, pre ktoré je liek predpísaný; ak je to potrebné na jednoznačnú identifikáciu zvieraťa alebo skupiny liečených zvierat, poskytnú sa ďalšie informácie potrebné na takúto jednoznačnú identifikáciu;
c) predpísaný liek:
1. názov, pod ktorým bol liek povolený (2), lieková forma, sila a veľkosť balenia alebo
2. farmaceutický názov alebo jeho synonymum alebo skratka uvedená v českom liekopise (3) alebo názov lieku alebo pomocnej látky uvedenej v zozname stanovenom v iných právnych predpisoch4), jednotlivo pre všetky zložky lieku, so súčasným uvedením požadovaného množstva jednotlivých zložiek a pokynov na prípravu a dodávku lieku v prípade prípravku,
(d) množstvo lieku vyjadrené v prípade:
1. povolené lieky uvedením veľkosti balenia a počtu balení rímskymi číslicami spolu s jeho slovným vyjadrením v latinčine,
2. príprava liekov počtom dávok rímskych číslic spolu s ich slovným vyjadrením v latinčine alebo prípadne objemom alebo množstvom lieku, ktorý sa má pripraviť,
e) pokyny na použitie lieku,
f) slovo "Cascade," ak sa má použiť predpis lieku podľa článkov 112, 113 alebo 114 nariadenia o veterinárnych liekoch a podľa uvedených článkov v súlade so zákonom o liekoch,
g) slovo "profylaxia," ak ide o predpis na použitie antimikrobiálneho lieku na profylaktické účely,
(h) znenie "Metafylaxia," ak je to vhodné, na predpis antimikrobiálneho lieku, ktorý sa má používať na účely metafylaxie,
i) dĺžku ochrannej lehoty, ak ide o predpis lieku, ktorý sa má používať v živočíšnych výrobkoch určených na ľudskú spotrebu, a to:
1. slovo "OL - PI," ak sa má ochranná lehota stanovená v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie na trh dodržiavať po podaní povoleného veterinárneho lieku,
2. slovné spojenie "OL," doplnené počtom dní alebo hodín, pre príslušné živočíšne výrobky vyjadrené ako "mäso," "mlieko," "vajcia" alebo "mlieko," ak nie sú splnené podmienky bodu 1, alebo ak sa ochranná lehota po podaní registrovaného veterinárneho lieku musí predĺžiť,
3. slová "OL podľa pokynov veterinárneho lekára," ak nie je možné jasne rozhodnúť o trvaní ochrannej lehoty v čase vydania receptu a ochrannej lehoty, určí neskôr veterinárny lekár a zaznamená sa v dokumentácii podľa právnych predpisov upravujúcich predpis liekov na poskytovanie zdravotníckych služieb (11); Táto forma vyjadrenia sa nesmie použiť v prípade, ak chovateľ živočíšnych produktov určených na ľudskú spotrebu neuchováva záznamy o používaní lieku v súlade s inými právnymi predpismi13),
(j) dátum vydania;
k) odtlačok pečiatky, ktorá obsahuje identifikačné údaje predpisujúceho veterinárneho lekára, meno a prípadne mená a priezviská, miesto podnikania, prípadne miesto výkonu činnosti, identifikačné číslo a telefónne číslo; ak predpisujúci veterinárny lekár vykonáva odborné veterinárne činnosti (5) ako zamestnanec fyzickej alebo právnickej osoby, ktorá je oprávnená vykonávať odborné veterinárne činnosti, meno a prípadne meno a priezvisko predpisujúceho veterinárneho lekára, meno a prípadne priezvisko a priezvisko, miesto podnikania a prípadne miesto výkonu činnosti svojho zamestnávateľa, prípadne fyzická osoba alebo meno, sídlo a identifikačné číslo svojho zamestnávateľa, ak je to vhodné, právnická osoba,
(l) registračné číslo Komory veterinárnych lekárov,
(m) podpis predpisujúceho veterinárneho lekára a
(n) slová "Poskytovanie veterinárnej starostlivosti."
(2) Na základe požiadaviek sa poskytujú tieto informácie:
a) identifikáciu osoby oprávnenej vykonávať veterinárnu odbornú činnosť, meno a prípadne meno, priezvisko, miesto podnikania, miesto výkonu praxe, identifikačné číslo, ak existuje, a číslo predpisujúceho veterinárneho lekára; ak veterinárny lekár vykonáva odbornú veterinárnu činnosť (5) ako zamestnanec fyzickej alebo právnickej osoby oprávnenej vykonávať veterinárnu činnosť (5), meno a prípadne meno, priezvisko, priezvisko, miesto pravidelnej veterinárnej starostlivosti a identifikačné číslo svojho zamestnávateľa, ak existuje, alebo meno, sídlo a identifikačné číslo svojho zamestnávateľa, ak je to vhodné,
b) názov predpísaného lieku,
1. názov, pod ktorým bol liek povolený (2) alebo prípadne názov účinnej látky v ňom obsiahnutej, lieková forma, sila a veľkosť balenia, alebo
2. farmaceutický názov alebo jeho synonymum alebo skratka uvedená v českom liekopise (3) alebo názov lieku alebo pomocnej látky v zozname stanovenom inými právnymi predpismi4) jednotlivo pre všetky zložky lieku so súčasným uvedením množstva požadovaného v prípade prípravku,
c) množstvo lieku vyjadrené v prípade:
1. povolené lieky uvedením veľkosti balenia a počtu balení rímskymi číslicami spolu s ich slovným vyjadrením v latinčine; Ak nie je uvedená veľkosť balenia, minimálna povolená veľkosť balenia príslušného lieku sa považuje za predpísanú,
2. príprava liekov počtom dávok rímskych číslic spolu s ich slovným vyjadrením v latinčine alebo prípadne objemom alebo množstvom lieku, ktorý sa má pripraviť,
d) dátum vydania,
e) odtlačok pečiatky, ktorá obsahuje identifikačné údaje predpisujúceho veterinárneho lekára, meno a prípadne mená a priezviská, miesto podnikania, ak je to vhodné, identifikačné číslo a telefónne číslo; ak predpisujúci veterinárny lekár vykonáva odborné veterinárne činnosti (5) ako zamestnanec fyzickej alebo právnickej osoby, ktorá je oprávnená vykonávať odborné veterinárne činnosti, meno a prípadne meno a priezvisko predpisujúceho veterinárneho lekára, meno a prípadne priezvisko a priezvisko, miesto podnikania a prípadne miesto výkonu činnosti svojho zamestnávateľa, ak je to vhodné, meno, sídlo a identifikačné číslo svojho zamestnávateľa, ak je to vhodné, právnická osoba,
f) registračné číslo Komory veterinárnych lekárov, kde predpisujúcim veterinárnym lekárom je súkromný veterinárny lekár podľa iných právnych predpisov (6),
g) podpis veterinárneho lekára vydávajúceho žiadosť a
(h) slová "Poskytovanie veterinárnej starostlivosti."
(3) Ak ide o predpisovanie povolených veterinárnych liekov, recept a potrebu lieku možno predpísať s použitím medzinárodného nechráneného názvu odporúčaného Svetovou zdravotníckou organizáciou, pričom sa uvedie požadovaná lieková forma, sila a množstvo.
(4) Ak sa má dávka lieku zopakovať, recept obsahuje opakované vyhlásenie "Repetatur" a označenie celkového počtu výstupov vyjadrených rímskymi číslicami spolu s jeho slovným vyjadrením v latinčine.
(5) V prípade, že sa pri predpisovaní lieku alebo pri predpisovaní veterinárneho lieku dávka alebo indikácia uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku (7) úmyselne prekročí dávka stanovená českým liekom, symbol "! "uvedú sa; V prípade individuálne pripraveného lieku musí byť nadmerná dávka napísaná v latinčine.
(6) Ak veterinárny lekár pokračuje vo vydávaní predpísaného lieku, uvedie sa slovo "Nemýľte sa."
(7) V prípade ohrozenia života zvieraťa, u ktorého existuje riziko oneskorenia, môže veterinárny lekár predpísať liek bez uvedenia všetkých údajov uvedených v odseku 1. V takom prípade veterinárny lekár poskytne všetky údaje uvedené v odseku 1, ktoré možno zistiť, ale recept musí vždy obsahovať aspoň odtlačok pečiatky uvedený v odseku 1 písm. k) alebo akékoľvek iné prostriedky na jednoznačnú identifikáciu veterinárneho lekára, jeho vlastnoručný podpis a telefónne číslo, liek uvedený v odseku 1 písm. c), jeho množstvo a pokyny týkajúce sa použitia lieku, typ zvieraťa, dátum vydania receptu a slovo "Acute Veterinary Care."
(8) Recept a rekvizícia nesmú obsahovať znaky ani prvky, ktoré obmedzujú čitateľnosť údajov na recept alebo ktoré by mali reklamný charakter.
Pravidlá používania receptov a žiadostí
(1) Recepty a poukazy sú uložené takým spôsobom, aby sa zabránilo ich strate alebo odcudzeniu a možnosti ich zneužitia.
(2) Nenaplnené recepty a poukazy nesmie opečiatkovať ani podpísať veterinárny lekár alebo právnická osoba oprávnená vykonávať odbornú veterinárnu činnosť (5).
Trvanie receptu a žiadosti
(1) Vzorec
a) antimikrobiálne látky platia päť kalendárnych dní odo dňa nasledujúceho po dni vydania;
b) iné lieky sú platné 14 kalendárnych dní odo dňa nasledujúceho po dni ich vydania; ak neexistuje predpis na predpísaný liek obsahujúci návykovú látku podľa právnych predpisov upravujúcich liečbu závislosti8 alebo určenej látky kategórie 1 podľa priamo uplatniteľného nariadenia Európskej únie o drogových prekurzoroch (9), predpisujúci veterinárny lekár môže predĺžiť platnosť predpisu maximálne o jeden rok odo dňa jeho vydania; pre predpis obsahujúci návykovú látku podľa právnych predpisov upravujúcich liečbu závislosti8 alebo pre látku kategórie 1 podľa priamo uplatniteľného nariadenia Európskej únie o prekurzoroch 9), predpisujúci veterinárny lekár môže predĺžiť lekársky predpis najviac o 30 dní.
(2) Predpis na lekársky predpis liekov, ktoré sa majú upraviť, platí maximálne na obdobie 6 mesiacov odo dňa nasledujúceho po vydaní, pokiaľ predpisujúci veterinárny lekár neurčí inak, a veterinárny lekár, ktorý predpis predpisuje, môže tento predpis predĺžiť maximálne o jeden rok odo dňa nasledujúceho po jeho vydaní.
(3) Receptúra vydaná v prípade núdzovej veterinárnej starostlivosti podľa článku 2 ods. 7 je platná do konca prvého dňa nasledujúceho po dni vydania.
(4) Žiadosť o liek je platná 60 dní odo dňa nasledujúceho po dni jej vydania.
Obmedzenia typu a množstva predpísaných liekov
(1) Pre recept sa nesmie predpísať viac ako jeden typ lieku.
(2) V súlade s postupom ustanoveným v článku 2 ods. 4 sa liek obsahujúci návykovú látku nesmie predpisovať podľa právnych predpisov upravujúcich liečbu závislosti8 alebo podľa priamo uplatniteľného nariadenia Európskej únie o drogových prekurzoroch 9 určenej látky kategórie 1.
(3) V súlade s postupom ustanoveným v článku 2 ods. 3 nesmú byť povolené lieky na humánne použitie alebo povolené lieky obsahujúce návykovú látku podľa právnych predpisov upravujúcich liečbu závislosti8 alebo určené látky kategórie 1 podľa priamo uplatniteľného nariadenia Európskej únie upravujúceho drogové prekurzory (9) predpísané pre recept alebo žiadosť.
(4) Predpis vydaný v prípade akútnej veterinárnej starostlivosti podľa článku 2 ods. 7 sa nesmie predpisovať pre liek, ktorý obsahuje návykovú látku podľa právnych predpisov upravujúcich liečbu závislosti8) alebo pre túto látku kategórie 1 podľa priamo uplatniteľného nariadenia Európskej únie o drogovom prekurzore 9).
(5) Ak predpísané množstvo lieku nie je v lekárni k dispozícii, lekárnik vydá výňatok z receptu "Výťažok" chýbajúceho lieku. Pri opakovanom podávaní lieku, pokiaľ nie je v tomto prípade uvedené inak, lekárnik vydá výpis z receptúry, ktorý slúži ako dokument na kontrolu vydaných balení. Výťažok je platný 14 dní odo dňa nasledujúceho po jeho vydaní.
(1) Recept, na základe ktorého sa majú lieky distribuovať chovateľom podľa oddielu 77 ods. 1 písm. c) bodu 7 zákona, nemožno opätovne použiť.
(2) Len veterinárny liek, ktorý:
a) nie je liek obsahujúci antimikrobiálne látky určené na injekciu v súlade s rozhodnutím o registrácii,
(b) nie je obmedzený len na použitie veterinárnym lekárom podľa článku 40 ods. 5 zákona;
(c) neobmedzuje sa len na uvedenie do obehu alebo jeho používanie v rámci iného zákonodarcu10;
d) nie je imunologický veterinárny liek, ktorý obsahuje živé pôvodcovia chorôb alebo chorôb prenosných zo zvierat na ľudí alebo na preventívne očkovanie zvierat proti chorobám a chorobám prenosným zo zvierat na ľudí uvedených v zozname chorôb a chorôb prenosných zo zvierat na ľudí, proti ktorým nesmú byť zvieratá preventívne očkované (5);
e) neobsahuje návykovú látku podľa právnych predpisov upravujúcich liečbu závislosti8 alebo určenú látku kategórie 1 podľa priamo uplatniteľného nariadenia Európskej únie o drogových prekurzoroch 9; alebo
(f) v povolení na uvedenie na trh sa uvedie druh zvieraťa, pre ktoré je určené.
(3) Veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, môže byť predpísaný pre recept uvedený v odseku 1 v množstve nepresahujúcom množstvo, ktoré zodpovedá potrebe terapeutickej kôry určenej ošetrujúcim veterinárnym lekárom na obdobie nepresahujúce 28 dní. Na núdzovú liečbu možno predpísať veterinárny liek, ktorý nepresahuje priemernú týždennú požiadavku v príslušnom chove.
(4) Recept uvedený v odseku 1 okrem údajov uvedených v odseku 1 obsahuje aj:
a) lekársku diagnózu alebo dôvod na predpisovanie veterinárneho lieku a
(b) počet zvierat a kategória zvierat, pre ktoré je veterinárny liek určený.
(5) Pri predpisovaní liekov na recept uvedený v odseku 1 musí veterinárny lekár vyplniť prvý hárok a 2 kópie. Prvý list a prvú kópiu zašle chovateľovi predpisujúci veterinárny lekár. Druhú kópiu uchováva veterinárny lekár. Chovateľ uchováva prvý hárok a pri dodaní veterinárnych liekov odovzdá licenciu distribútorovi. Chovateľ, veterinárny lekár a distribútor uchovávajú recept alebo jeho podpis v súlade s oddielom 9 ods. 11 zákona.
(6) Odsek 4 sa uplatňuje mutatis mutandis na určenie doby platnosti receptu uvedeného v odseku 1.
Predpisovanie liekov obsahujúcich vysoko návykové látky
Predpis s modrým pruhom
Lieky, ktoré môžu byť vydané len s modrým pruhom alebo modrý pruh recept podľa návykového zákona sú predpísané
(a) recept s modrou potlačou podľa § 80a ods. 1 písm. b) zákona, pričom sa vypĺňa prvý list a 2 položky na predpis; prvý list a prvá kópia sú určené na doručenie predpísaného lieku do lekárne, druhá kópia sa ponecháva v bloku použitých receptov,
(b) žiadosť o modrý pruh podľa § 80a ods. 1 písm. d) zákona, pričom prvý list žiadosti sa vypĺňa v čase predpísania a tri kópie; prvý list tlačiva žiadosti a dva podpisy sú určené na doručenie predpísaného lieku v lekárni, tretia kópia zostáva v poli požadovaného tovaru.
Údaje na lekársky predpis s modrým pruhom
(1) Recept s modrou stravou obsahuje údaje uvedené v článku 2 ods. 1.
(2) V žiadosti o modrý pásik sa uvádzajú údaje uvedené v článku 2 ods. 2.
Obmedzenia typu a množstva liekov na liečbu zvierat, ktoré môžu byť predpísané na lekársky predpis s modrým pásikom
(1) Pre recept na modrý pruh alebo rekvizíciu modrého pruhu môžu byť predpísané len lieky, pre ktoré zákon o návykových látkach stanovuje.
(2) Pre recept na modro pruhovaný liek sa nesmie predpísať viac ako jeden typ lieku.
(3) Pre modrý prúžok sa môže predpísať najviac 5 typov liekov.
Trvanie predpisu Blue Stripe
Recept na modré pruhy a poukaz na modré pruhy platia 14 kalendárnych dní počnúc dňom nasledujúcim po dni vydania, pokiaľ veterinárny lekár neurčí inak, ale nie viac ako 30 dní.
Pravidlá používania lekárskeho predpisu Blue Stripe
(1) Na výrobu a distribúciu formulárov lekárskeho predpisu s modrým pruhom a na postup v prípade straty alebo krádeže sa mutatis mutandis uplatňujú podmienky ustanovené v oddiele 22 právnych predpisov upravujúcich lekársky predpis na poskytovanie zdravotníckych služieb (11) a oprávnené osoby sú tiež oprávnené poskytovať veterinárnu starostlivosť podľa oddielu 6 ods. 1 písm. d) zákona.
(2) Na zaobchádzanie s receptúrami na modrý pásik a modrými prúžkovými poukazmi oprávnených osôb uvedených v odseku 1 sa mutatis mutandis uplatňujú podmienky ustanovené v článku 23 právnych predpisov upravujúcich predpis liekov pri poskytovaní zdravotníckych služieb (11).
(3) Pri receptoch s modrou stravou a poukážkach s modrou poukážkou sa používajú vzory stanovené v právnych predpisoch upravujúcich predpis liekov pri poskytovaní zdravotníckych služieb (11).
Požiadavky na metódu, obsah a členenie podľa nariadenia pre medikované krmivá, počet kópií tohto nariadenia a zaobchádzanie s nimi
(1) Medikované krmivá sú predpísané na lekársky predpis, ktorý obsahuje údaje uvedené v prílohe V k nariadeniu o medikovaných krmivách (ďalej len "príloha"),
a) podrobnosti veterinárneho lekára uvedené v bode 1 prílohy sa považujú za:
1. meno, mená a priezviská, miesto výkonu činnosti, prípadné identifikačné číslo a telefónne číslo; ak predpisujúci veterinárny lekár vykonáva odborné veterinárne činnosti (5) ako zamestnanec fyzickej alebo právnickej osoby, ktorá je oprávnená vykonávať odborné veterinárne činnosti, meno a prípadne meno a priezvisko predpisujúceho veterinárneho lekára, meno a prípadne priezvisko a priezvisko, miesto podnikania a prípadne miesto výkonu činnosti svojho zamestnávateľa, alebo meno, sídlo a identifikačné číslo svojho zamestnávateľa, ak je to vhodné, právnickú osobu,
2. registračné číslo Komory veterinárnych lekárov,
b) jedinečné číslo nariadenia uvedené v bode 2 prílohy znamená identifikačné číslo osoby oprávnenej vykonávať odborné veterinárne činnosti, za ktorým nasleduje registračné číslo komory veterinárnych lekárov predpisujúcich veterinára, za ktorým nasleduje kalendárny rok, v ktorom bolo nariadenie vydané, a sériové číslo nariadenia v príslušnom kalendárnom roku;
c) údaje chovateľa uvedené v bode 3 prílohy sa považujú za:
1. ak ide o fyzickú osobu, meno alebo priezvisko, priezvisko, adresu miesta trvalého pobytu alebo miesto bydliska v Českej republike, ak ide o cudzinca, a telefónne číslo, ak chovateľ súhlasí s jeho uvedením,
2. ak ide o právnickú osobu, meno alebo obchodné meno, sídlo a telefónne číslo, ak chovateľ súhlasí s jeho uvedením,
3. ak chovateľ, pre ktorého je stanovená registračná povinnosť podľa iných právnych predpisov (1), počet chovov, v ktorých sa zvieratá určené na medikované krmivo držia,
d) na účely bodu 7 prílohy sa uplatňuje toto:
1. ustanovenia odseku 2 ods. 1 písm. f) v prípade predpisu veterinárneho lieku podľa článkov 112, 113 alebo 114 nariadenia o veterinárnych liekoch, mutatis mutandis;
2. Odsek 2 ods. 1 písm. h) v prípade predpisu veterinárneho lieku podľa článku 107 ods. 4 nariadenia o veterinárnych liekoch mutatis mutandis,
(e) na účely bodu 12 prílohy sa článok 2 ods. 1 písm. i) ods. 1 alebo 2 uplatňuje mutatis mutandis.
(2) Ustanovenia článku 16 ods. 8 nariadenia o medikovaných krmivách sa uplatňujú na platnosť nariadenia o medikovaných krmivách.
(3) Predpis na medikované krmivá vypracuje veterinárny lekár v 4 kópiách, z ktorých sa uchováva 1 kópia, 1 kópia sa zašle chovateľovi uvedenému v predpise na medikované krmivo a 2 kópie sa zašlú výrobcovi medikovaného krmiva. Ak medikované krmivá neboli vyrobené pred vydaním predpisu na medikované krmivá podľa článku 8 nariadenia o medikovaných krmivách, výrobca medikovaných krmív zabezpečí, aby sa výroba a následné dodávky medikovaných krmív vykonávali bez zbytočného odkladu po prijatí platného predpisu na medikované krmivá.
(4) Výrobca medikovaného krmiva uchováva jednu kópiu predpisu na medikované krmivo a jednu kópiu zašle dodávateľovi medikovaného krmiva. Ak výrobca poskytuje dodávky medikovaných krmív, ktoré sám vyrába, uchováva si kópiu aj pre dodávateľa. Okrem toho výrobca medikovaných krmív zasiela prostredníctvom informačného systému Štátnej veterinárnej správy predpis na medikované krmivá regionálnej veterinárnej správe, ktorá je lokálne relevantným podnikom, kde sa majú používať medikované krmivá.
(5) Dodávateľ medikovaných krmív alebo výrobca, ktorý tiež zabezpečuje dodávku medikovaných krmív, vyplní údaje uvedené v bode 15 prílohy vo forme kópie predpisu na medikované krmivá určené pre chovateľa v súlade s bodom 16 prílohy pri dodaní medikovaných krmív.
(6) Veterinárny lekár môže požiadať výrobcu, aby poskytol kópie predpisu na medikované krmivo na účely ich prenosu v súlade s odsekmi 3 a 4; veterinárny lekár to uvedie na predpis na medikované krmivo. V tomto prípade veterinárny lekár vypracuje iba 3 kópie predpisu na medikované krmivo. Výrobca zabezpečí, aby údaje na kópiách mohli byť pri výrobe kópií predpísaného medikovaného krmiva prečítané a nezmenené.
(7) Ak je výrobcom medikovaných krmív osoba usadená v inom členskom štáte Európskej únie ako v Českej republike a ak dodávky medikovaných krmív, ktoré vyrába, poskytuje iný dodávateľ, zodpovednosť výrobcu za spracovanie medikovaných krmív uvedených v odseku 6 môže poskytnúť dodávateľ medikovaných krmív.
(8) Veterinár, ktorý vydal predpis na medikované krmivo, a chovateľ, ktorý použil medikované krmivo, uchovávajú príslušné kópie predpisu na medikované krmivo najmenej 5 rokov od dátumu jeho vydania.
Predpisovanie veterinárnych autogénnych vakcín
(1) Predpis pre veterinárnu autogénnu vakcínu obsahuje:
(a) identifikácia chovateľa v súlade s článkom 2 ods. 1 písm. a);
b) druh a kategória zvierat, pre ktoré je veterinárna autogénna vakcína určená,
c) uvedenie alebo uvedenie dôvodu použitia;
(d) identifikáciu antigénov alebo patogénov, z ktorých sa vyrába autogénna vakcína;
e) adresu a registračné číslo chovu, z ktorého sa majú odobrať antigény alebo patogény na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny; ak antigény alebo patogény už boli odobraté podľa článku 71 ods. 5 zákona, uvedie sa údaj o chove a mieste, z ktorého boli antigény alebo patogény odobraté, a uvedie sa dátum takéhoto odberu;
(f) počet dávok veterinárnej autogénnej vakcíny alebo jej množstvo, ktoré sa má vyrobiť;
(g) osobitné varovanie, ktoré sa má uviesť na obale alebo v písomnej informácii pre používateľov veterinárnej autogénnej vakcíny;
h) kontaktné údaje regionálnej veterinárnej správy zodpovednej za prijímanie oznámenia uvedeného v článku 71 ods. 6 zákona;
i) meno, meno, priezvisko a miesto podnikania výrobcu veterinárnej autogénnej vakcíny, ak existuje, ak ide o fyzickú osobu, alebo meno a adresu právnickej osoby;
(j) odtlačok pečiatky, na ktorej sú uvedené údaje predpisujúceho veterinárneho lekára uvedeného v článku 2 ods. 1 písm. k);
k) registračné číslo Komory veterinárnych lekárov,
(l) dátum vydania nariadenia a
(m) podpis veterinárneho lekára, ktorý vydal predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu.
(2) Predpis na veterinárne autogénne vakcíny vydáva príslušný veterinárny lekár v troch kópiách, z ktorých sa uchováva 1 kópia a 2 kópie sa zasielajú výrobcovi veterinárnej autogénnej vakcíny. Tento výrobca si ponechá jednu kópiu a prostredníctvom akýchkoľvek prostriedkov prenosu údajov ju odovzdá regionálnej veterinárnej správe, v ktorej jurisdikcii sa použije veterinárna autogénna vakcína.
(3) Veterinárny lekár môže požiadať výrobcu veterinárnej autogénnej vakcíny, aby poskytol kópie predpisu pre veterinárnu autogénnu vakcínu na účely ich prenosu v súlade s odsekom 2; túto skutočnosť uvedie veterinárny lekár na predpis pre veterinárnu autogénnu vakcínu. V tomto prípade veterinárny lekár vypracuje iba 2 kópie predpisu pre veterinárnu autogénnu vakcínu. Výrobca zabezpečí, aby údaje na kópiách boli čitateľné a nezmenené pri výrobe kópií predloženého predpisu pre veterinárnu autogénnu vakcínu.
(4) Veterinár, ktorý vydal predpis na veterinárnu autogénnu očkovaciu látku, ju uchováva najmenej 5 rokov od dátumu jej vydania.
Zrušenie
Vypúšťajú sa:
1. Vyhláška č. 54 / 2008 Z. z., o spôsobe predpisovania liekov, podrobnosti o predpisovaní a pravidlá používania predpisu.
2. Vyhláška č. 405/ 2008 Z. z., ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška č. 54 / 2008 Z. z. o spôsobe predpisovania liekov, o údajoch o predpisovaní a pravidlách používania predpisu.
3. Vyhláška č. 177 / 2010 Z. z., ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška č. 54 / 2008 Z. z. o spôsobe predpisovania liekov, o údajoch o predpisovaní a pravidlách používania predpisu, zmenená a doplnená vyhláškou č. 405/ 2008 Z. z.
4. Vyhláška č. 190 / 2013 Z. z., ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška č. 54 / 2008 Z. z. o spôsobe predpisovania liekov, o údajoch o predpisovaní a o pravidlách používania predpisu.
5. Vyhláška č. 413 / 2017 Z. z., ktorou sa mení vyhláška č. 54 / 2008 Z. z. o spôsobe predpisovania liekov, údajoch o predpisovaní a pravidlách používania predpisu, v znení zmien a doplnení.
Účinnosť
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 1. februára 2020.
Minister:
Ing. Toman, CSc., v. r.
1) Zákon č. 154 / 2000 Z. z. o chove, chove a registrácii hospodárskych zvierat a o zmene a doplnení niektorých súvisiacich zákonov (Breeding Act) v znení neskorších predpisov.
2) § 4 ods. 1 zákona č. 378 / 2007 Zb.
3) § 11 písm. d) zákona č. 378 / 2007 Zb.
4) Vyhláška č. 85 / 2008 Z. z. o vytvorení zoznamu účinných látok a pomocných látok, ktoré sa môžu použiť na prípravu liekov.
5) Zákon č. 166 / 1999 Zb. o veterinárnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých súvisiacich zákonov (Veterinárneho zákona) v znení neskorších predpisov.
7) § 3 ods. 1 zákona č. 378 / 2007 Zb.
8) Zákon č. 167 / 1998 Zb. o návykových látkach a o zmene a doplnení niektorých iných zákonov.
9) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 273 / 2004 z 11. februára 2004 o prekurzoroch drog.
10) Vyhláška č. 291 / 2003 Zb. o zákaze podávania určitých látok zvieratám, ktorých výrobky sú určené na ľudskú spotrebu, a o monitorovaní (monitorovaní) prítomnosti nepovolených látok, rezíduí a kontaminantov, pre ktoré by živočíšne produkty mohli byť škodlivé pre zdravie ľudí, zvierat a ich výrobkov, v znení zmien a doplnení.
11) vyhláška č. 329 / 2019 Zb. o predpisovaní liekov na poskytovanie zdravotníckych služieb.
12) Vyhláška č. 136 / 2004 Z. z., ustanovujúca podrobnosti o označovaní zvierat a ich registrácii a registrácii chovov a osôb ustanovených zákonom o chove, v znení zmien a doplnení.
13) Vyhláška č. 344 / 2008 Z. z. o používaní, predpisovaní a dodávaní liekov pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti, zmenená a doplnená vyhláškou č. 139 / 2011 Z. z.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Nariadenie č. 25 / 2020 Z. z. o predpisovaní liekov pre veterinárnu starostlivosť |
|---|---|
| Typ predpisu | Uznesenie |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 31.01.2020 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.02.2020 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0