Dekret Nr. 25 / 2020 Coll.
Verordnung über die Verschreibung von Tierarzneimitteln
Gültig
Ordnung
In Kraft seit 01.02.2020
ANHANG
ERKLÄRUNG
vom 22. Januar 2020
über die Verschreibung von Tierarzneimitteln
Gemäß Artikel 114 Absatz 3 des Gesetzes Nr. 378/2007 Slg. über Arzneimittel und über die Änderung bestimmter verwandter Gesetze (Gesetz über Arzneimittel), geändert durch Gesetz Nr. 70 / 2013 Slg. und Gesetz Nr. 262 / 2019 Slg., ("Gesetz"), sieht das Landwirtschaftsministerium die Umsetzung der §§ 71 Absatz 2, 74 Absatz 1 und 80a Absatz 3 des Gesetzes vor:
Vorläufige Bestimmungen
Diese Verordnung gibt
a) das Ausmaß der Angaben über das Rezept und die Anforderung, die Gültigkeitsdauer, die Beschränkungen hinsichtlich der Art und Menge der Arzneimittel für die Behandlung von Tieren, die für sie vorgeschrieben werden können, und die Regeln für ihre Verwendung;
b) die Angaben über das blau gestreifte Rezept, seine Gültigkeitsdauer, Beschränkungen des Typs und der Menge der Arzneimittel für die Behandlung der dort vorgeschriebenen Tiere und die Regeln für ihre Verwendung;
c) Angaben über die Nachfrage mit einem in Papierform angezeigten blauen Streifen, dessen Gültigkeitsdauer, Einschränkungen der Art und Menge von Arzneimitteln für die Behandlung von darin vorgeschriebenen Tieren und die Regeln für ihre Verwendung;
d) die Anforderungen an die Art, den Inhalt und die Einstufung der Verordnung für bestimmte Futtermittel, die Anzahl der Exemplare und die Handhabung dieser Verordnung und
e) die Einzelheiten der Vorschriften für tierärztliche autogene Impfstoffe und die Bedingungen für die Behandlung durch Tierärzte und Hersteller.
Verschreibung von Arzneimitteln, die nicht hochsüchtige Stoffe enthalten
Umfang der Daten über das Rezept und die Anforderung
(1) Das Rezept enthält folgende Angaben:
a) Name und gegebenenfalls Name, Nachname, Anschrift des Wohnsitzes oder Wohnorts im Gebiet der Tschechischen Republik, falls es sich um einen Fremden handelt, und Telefonnummer des Tierhalters, wenn er eine natürliche Person ist; für eine juristische Person, den Namen oder den Geschäftsnamen, das eingetragene Amt und die Telefonnummer; Telefonnummern werden nur erteilt, wenn ihre Nutzer einverstanden sind; Ist ein Züchter, für den eine Registrierung nach einem anderen Recht erforderlich ist (1), so ist die Anzahl der Betriebe anzugeben, für die Tiere, für die das vorgeschriebene Arzneimittel bestimmt ist,
b) die Art der Tiere, für die das Arzneimittel vorgeschrieben ist; erforderlichenfalls zur eindeutigen Identifizierung des behandelten Tieres oder der behandelten Tiergruppe sind weitere Informationen vorzulegen, die für eine eindeutige Identifizierung erforderlich sind;
c) das vorgeschriebene Arzneimittel:
1. die Bezeichnung, unter der das Arzneimittel zugelassen wurde (2), die Arzneiform, die Stärke und die Packungsgröße, oder
2. den pharmazeutischen Namen oder dessen Synonym oder Abkürzung in der Tschechischen Pharmacopoeia (3) oder den Namen des in der Liste nach anderen Rechtsvorschriften enthaltenen Arzneimittels oder Hilfsstoffs, einzeln für alle Bestandteile des Arzneimittels, unter gleichzeitiger Angabe der Menge der einzelnen Inhaltsstoffe und der Anweisungen für die Zubereitung und Lieferung des Arzneimittels bei der Zubereitung des Arzneimittels,
d) die Menge des Arzneimittels, ausgedrückt bei:
1. zugelassene Arzneimittel, durch Angabe der Packungsgröße und der Anzahl der Packungen mit römischen Ziffern, zusammen mit seinem Wort Ausdruck in Latein,
2. die Zubereitung von Arzneimitteln durch die Anzahl der Dosen römischer Ziffern, zusammen mit ihrer verbalen Expression in lateinischer Sprache oder gegebenenfalls der Menge oder Menge des herzustellenden Arzneimittels,
e) Anweisungen zur Verwendung des Arzneimittels,
f) das Wort "Kaskade", wenn es sich um die Verschreibung eines Arzneimittels gemäß Artikel 112, 113 oder 114 der Verordnung über Tierarzneimittel und nach diesen Artikeln gemäß dem Gesetz über Arzneimittel handelt,
(g) das Wort "Prophylaxe", wenn es ein Rezept für ein antimikrobielles Arzneimittel für prophylaktische Zwecke ist,
(h) die Formulierung "Metaphylaxis", gegebenenfalls zur Verschreibung eines antimikrobiellen Arzneimittels, das zur Metaphylaxe verwendet werden soll,
— die Dauer der Entnahmezeit, wenn es sich um eine Verschreibung des Arzneimittels handelt, das in einem für den menschlichen Verzehr bestimmten Tier verwendet wird,
1. das Wort "OL - PI", wenn nach der Verabreichung des zugelassenen Tierarzneimittels die gemäß den Bedingungen seiner Zulassung festgelegte Widerrufsfrist zu beachten ist,
2. den durch die Anzahl der Tage oder Stunden ergänzten Begriff "OL" für die betreffenden tierischen Erzeugnisse, ausgedrückt als "Fleisch", "Milch", "Eier" oder "Honig", wenn die Bedingungen von Nummer 1 nicht erfüllt sind, oder wenn die Widerrufsfrist nach der Verabreichung des registrierten Tierarzneimittels verlängert werden muss,
3. die Worte "OL wie vom Tierarzt angewiesen", wenn es nicht möglich ist, eine eindeutige Entscheidung über die Dauer der Widerrufsfrist zum Zeitpunkt der Abgabe des Rezepts zu treffen und die Widerrufsfrist später vom Tierarzt festgelegt wird und in einem Dossier nach den Rechtsvorschriften über die Verschreibung von Arzneimitteln für die Erbringung von medizinischen Dienstleistungen erfasst wird (11); Diese Ausdrucksform darf nicht verwendet werden, wenn der Züchter eines für den menschlichen Verzehr bestimmten Tieres keine Aufzeichnungen über die Verwendung des Arzneimittels nach anderen Rechtsvorschriften hält13),
(j) das Ausstellungsdatum;
(k) ein Stempelaufdruck, der die Identifizierungsdaten des vorschreibenden Tierarztes, des Namens und gegebenenfalls der Namen und Vornamen, des Ortes der Tätigkeit, gegebenenfalls des Ortes der Praxis, der Identifikationsnummer, gegebenenfalls und der Telefonnummer enthält;
(l) die Registrierungsnummer der Kammer der Tierärzte,
(m) die Unterschrift des vorschreibenden Tierarztes; und
(n) die Worte "Veterinärwesen fördern".
(2) Die folgenden Angaben sind den Anforderungen zu übermitteln:
a) die Identifizierung der Person, die befugt ist, die tierärztlichen Tätigkeiten, den Namen und gegebenenfalls den Namen, den Nachnamen, den Ort der Tätigkeit, den Ort der Praxis, die Identifikationsnummer und gegebenenfalls die Zahl der vorschreibenden Tierarztes durchzuführen;
b) den Namen des vorgeschriebenen Arzneimittels,
1. die Bezeichnung, unter der das Arzneimittel zugelassen wurde (2) oder gegebenenfalls die Bezeichnung des darin enthaltenen Wirkstoffs, die Arzneiform, die Stärke und die Packungsgröße; oder
2. den in der Tschechischen Pharmacopoeia (3) genannten pharmazeutischen Namen oder dessen Synonym oder Abkürzung oder den Namen des medizinischen oder Hilfsstoffs in der Liste nach anderen Rechtsvorschriften4), einzeln für alle Bestandteile des Arzneimittels, unter gleichzeitiger Angabe der bei der Zubereitung des Arzneimittels erforderlichen Menge,
c) die Menge des Arzneimittels, ausgedrückt bei:
1. zugelassene Arzneimittel durch Angabe der Packungsgröße und der Anzahl der Packungen mit römischen Ziffern, zusammen mit ihrem Wort in Latein; Wird die Packungsgröße nicht angegeben, so gilt die Mindestbewilligungspackungsgröße für das betreffende Arzneimittel als vorgeschrieben,
2. die Zubereitung von Arzneimitteln durch die Anzahl der Dosen römischer Ziffern, zusammen mit ihrer verbalen Expression in lateinischer Sprache oder gegebenenfalls der Menge oder Menge des herzustellenden Arzneimittels,
d) Zeitpunkt der Ausstellung,
e) ein Stempelaufdruck, der die Identifizierungsdaten des vorschreibenden Tierarztes, den Namen und gegebenenfalls die Namen und Nachnamen, den Ort des Betriebs, gegebenenfalls den Ort der Praxis, die Identifikationsnummer, gegebenenfalls die Telefonnummer und die Telefonnummer enthält;
f) die Registrierungsnummer der Kammer der Tierärzte, bei der der Tierarzt eine private Tierärztin nach einer anderen Gesetzgebung ist (6),
g) die Unterschrift des Tierarztes, der den Antrag ausstellt, und
(h) die Worte "Veterinärwesen fördern".
(3) Wenn es darum geht, zugelassene Tierarzneimittel zu verschreiben, kann das Rezept und die Notwendigkeit eines Arzneimittels unter Verwendung eines von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen, nicht-proprietären Namens vorgeschrieben werden, der die erforderliche Arzneiform, Stärke und Menge angibt.
(4) Soll die Abgabe des Arzneimittels wiederholt werden, so enthält das Rezept eine Wiederholungserklärung von "Repetatur" und einen Hinweis auf die Gesamtzahl der in römischen Ziffern ausgedrückten Leistungen zusammen mit seinem Wortausdruck in Latein.
(5) In dem Fall, dass die von der Tschechischen Pharmacopoeia festgestellte Dosierung bei der Verschreibung eines Arzneimittels oder bei der Verschreibung eines Tierarzneimittels, der in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (7) genannten Dosierung oder Angabe bewusst überschritten wird, ist das Symbol "! „sofern angegeben werden; Bei einem individuell vorbereiteten Arzneimittel muss die überschüssige Dosierung in Latein geschrieben werden.
(6) Beharrt der Tierarzt bei der Erteilung des vorgeschriebenen Arzneimittels, so wird das Wort "nicht verwirren" angegeben.
(7) Im Falle einer Gefahr für das Leben eines Tieres, in dem eine Verzögerungsgefahr besteht, kann der Tierarzt das Arzneimittel verschreiben, ohne alle in Absatz 1 genannten Angaben zu machen. In diesem Fall muss der Tierarzt alle in Absatz 1 genannten Angaben vorlegen, die festgestellt werden können, aber das Rezept muss immer mindestens den Stempelaufdruck gemäß Absatz 1 Buchstabe k oder andere Mittel zur eindeutigen Identifizierung des Tierarztes, seine handschriftliche Unterschrift und Telefonnummer, das in Absatz 1 Buchstabe c genannte Arzneimittel, seine Menge und Anweisungen zur Verwendung des Arzneimittels, die Art des Tierarzneimittels
(8) Das Rezept und die Anforderung dürfen keine Zeichen oder Elemente enthalten, die die Lesbarkeit der Daten auf das Rezept beschränken oder einen Werbecharakter haben würden.
Regeln für die Verwendung von Rezepten und Anträgen
(1) Rezepte und Gutscheine werden so gespeichert, dass deren Verlust oder Entfremdung und die Möglichkeit ihres Missbrauchs verhindert werden.
(2) Ungefüllte Rezepte und Gutscheine dürfen nicht von einem Tierarzt oder von einer juristischen Person, die befugt ist, eine berufliche tierärztliche Tätigkeit auszuüben, gestempelt oder unterzeichnet werden (5).
Dauer des Rezepts und der Anfrage
(1) Formel vorgeschrieben
a) Antibiotika gelten für 5 Kalendertage ab dem Tag nach dem Tag der Ausstellung;
b) andere Arzneimittel gelten für 14 Kalendertage ab dem Tag nach ihrem Tag; wenn kein Rezept für ein bestimmtes Arzneimittel mit einem Suchtstoff nach den Rechtsvorschriften für die Behandlung von Sucht 8 oder Kategorie 1 vorgesehener Stoff gemäß der unmittelbar anwendbaren Verordnung der Europäischen Union für Arzneimittelvorläufer (9) vorliegt, kann der präkribierende Tierarzt die Gültigkeit des Rezepts für einen Zeitraum von höchstens 1 Jahr ab dem Tag seiner Erteilung verlängern; für einen verschreibungspflichtigen Tierarzt
(2) Das Rezept für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist für einen Zeitraum von maximal 6 Monaten ab dem Tag nach seiner Erteilung gültig, es sei denn, der Verschreibungs-Veterinär hat etwas anderes bestimmt, und der Verschreibungs-Veterinär kann die Verschreibung für einen Zeitraum von maximal 1 Jahr ab dem Tag nach seiner Ausgabe verlängern.
(3) Das im Falle einer Nottierversorgung gemäß Artikel 2 Absatz 7 ausgestellte Rezept gilt bis zum Ende des ersten Tages nach dem Tag der Erteilung.
(4) Der Arzneimittelantrag gilt für 60 Tage ab dem Tag, an dem er ausgestellt wird.
Beschränkungen hinsichtlich Art und Menge der vorgeschriebenen Arzneimittel
(1) Für das Rezept kann nicht mehr als eine Art Arzneimittel vorgeschrieben werden.
(2) Nach dem Verfahren des Artikels 2 Absatz 4 darf ein Arzneimittel, das einen Suchtstoff enthält, nicht nach den Rechtsvorschriften über die Behandlung von Sucht (8) oder einem vorgesehenen Stoff der Kategorie 1 gemäß der Verordnung 9 der Europäischen Union über Drogenvorläufer vorgeschrieben werden.
(3) Nach dem Verfahren des Artikels 2 Absatz 3 darf ein zugelassenes Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch oder ein zugelassenes Arzneimittel, das einen Suchtstoff gemäß den Rechtsvorschriften zur Behandlung von Sucht (8) enthält, oder ein gemäß der unmittelbar geltenden Verordnung der Europäischen Union zur Regulierung von Arzneimittelvorprodukten (9) vorgesehener Stoff der Kategorie 1 nicht für das Rezept oder die Anforderung vorgeschrieben werden.
(4) Eine Verordnung, die im Falle einer akuten veterinärmedizinischen Versorgung gemäß Artikel 2 Absatz 7 ausgestellt wird, darf nicht für ein Arzneimittel vorgeschrieben werden, das einen Suchtstoff nach den Rechtsvorschriften über die Behandlung von Sucht (8) enthält, oder für diesen Stoff der Kategorie 1 gemäß der unmittelbar anwendbaren Arzneimittelvorläuferverordnung der Europäischen Union 9).
(5) Ist die vorgeschriebene Menge des Arzneimittels in der Apotheke nicht verfügbar, so stellt der Apotheker dem fehlenden Arzneimittel einen Extrakt des Rezepts "Extrakt" aus. Bei wiederholter Abgabe des Arzneimittels, sofern nicht letzteres der Fall ist, stellt der Apotheker einen Extrakt aus dem Rezept heraus, das als Prüfdokument für die ausgestellten Packungen dient. Der Extrakt gilt 14 Tage nach seiner Ausstellung.
(1) Das Rezept, auf dessen Grundlage Arzneimittel an Züchter gemäß § 77 Abs. 1 c) (7) des Gesetzes verteilt werden sollen, kann nicht wiederverwendet werden.
(2) Nur ein Tierarzneimittel, das
a) kein Produkt, das antimikrobielle Stoffe enthält, die gemäß der Genehmigungsentscheidung für Marketing bestimmt sind;
b) sie ist nicht nur von einem Tierarzt gemäß Artikel 40 Absatz 5 des Gesetzes für seine Verwendung beschränkt;
c) es ist nicht darauf beschränkt, unter einem anderen Gesetz 10 in Umlauf zu bringen oder zu verwenden;
d) kein immunologisches Tierarzneimittel, das lebende Erreger von Krankheiten oder Krankheiten enthält, die von Tieren an Menschen übertragbar sind, oder zur präventiven Impfung von Tieren gegen Krankheiten und Krankheiten, die von Tieren an Menschen übertragbar sind, die in der Liste der Krankheiten und Krankheiten aufgeführt sind, die von Tieren an Menschen übertragbar sind, gegen die Tiere nicht vorbeugend geimpft werden dürfen (5);
e) keinen Suchtstoff gemäß den Rechtsvorschriften über die Behandlung von Sucht (8) oder einen vorgesehenen Stoff der Kategorie 1 gemäß der unmittelbar anwendbaren Verordnung über Arzneimittelvorläufer der Europäischen Union 9 enthält oder
f) die Genehmigung für das Inverkehrbringen gibt die Art des Tieres an, für das sie vorgeschrieben ist.
(3) Ein Tierarzneimittel, dessen Gegenstand einer Verordnung ist, kann für das in Absatz 1 genannte Rezept in einer Menge vorgeschrieben werden, die nicht größer ist als diejenige, die der Notwendigkeit einer vom Tierarzt bestimmten therapeutischen Rinde für einen Zeitraum von höchstens 28 Tagen entspricht. Für die Notbehandlung kann ein Tierarzneimittel vorgeschrieben werden, das die durchschnittliche wöchentliche Anforderung des betreffenden Betriebes nicht überschreitet.
(4) Das in Absatz 1 genannte Rezept, ausgenommen die in Absatz 2 Absatz 1 genannten Angaben, enthält auch:
a) eine medizinische Diagnose oder einen Grund zur Verschreibung des Tierarzneimittels; und
b) die Zahl der Tiere und die Kategorie der Tiere, für die das Tierarzneimittel bestimmt ist.
(5) Bei der Verschreibung von Arzneimitteln für das in Absatz 1 genannte Rezept vervollständigt der vorschreibende Tierarzt das erste Blatt und 2 Exemplare. Das erste Blatt und das erste Exemplar werden vom vorschreibenden Tierarzt an den Züchter übermittelt. Das zweite Exemplar wird vom Tierarzt aufbewahrt. Der Züchter hält das erste Blatt und erteilt dem Vertreiber die Lizenz, wenn die Tierarzneimittel geliefert werden. Der Züchter, der Tierarzt und der Vertreiber behalten das Rezept oder seine Unterschrift gemäß § 9 (11) des Gesetzes.
(6) Absatz 4 gilt sinngemäß für die Bestimmung der Gültigkeitsdauer des in Absatz 1 genannten Rezepts.
Verschreibung von Arzneimitteln mit hochabhängigen Stoffen
Rezept mit blauem Streifen
Arzneimittel, die nur mit einem blauen Streifen oder einem blauen Streifen Rezept nach dem Suchtgesetz ausgestellt werden können, werden vorgeschrieben
(a) ein blau gestreiftes Rezept nach § 80a Abs. 1 b) des Gesetzes, wobei das erste Blatt und 2 verschreibungspflichtige Einträge abgeschlossen sind; das erste Blatt und das erste Exemplar sind für die Abgabe des verschriebenen Arzneimittels an der Apotheke bestimmt, die zweite Kopie wird im Block der verwendeten Rezepturen hinterlassen,
b) eine blaue Streifenanforderung nach § 80a Abs. 1 Buchstabe d des Gesetzes, wobei das erste Blatt des Antrags zum Zeitpunkt der Verschreibung abgeschlossen ist, und 3 Exemplare; das erste Blatt des Antragsformulars und 2 Unterschriften für die Abgabe des vorgeschriebenen Arzneimittels an der Apotheke bestimmt sind, bleibt die dritte Kopie im Block der ersuchten Ware.
Daten zum medizinischen Rezept mit blauem Streifen
(1) Das blau gestreifte Rezept enthält die in Artikel 2 Absatz 1 genannten Daten.
(2) Der Antrag auf blaue Streifen stellt die in Artikel 2 Absatz 2 genannten Daten dar.
Beschränkungen der Art und Menge der Arzneimittel zur Behandlung von Tieren, die mit einem blauen Streifen verschreibungspflichtig sind
(1) Nur Arzneimittel, für die das Gesetz über Suchtstoffe vorsieht, können für ein blaues Streifenrezept oder eine blaue Streifenrequisition vorgeschrieben werden.
(2) Für ein blau gestreiftes Rezept kann nicht mehr als 1 Art des Arzneimittels vorgeschrieben werden.
(3) Für einen blauen Streifen können maximal 5 Arten von Arzneimitteln vorgeschrieben werden.
Dauer des Blauen Streifen Rezept
Das blau gestreifte Rezept und der blau gestreifte Gutschein gelten für 14 Kalendertage ab dem Tag nach dem Tag der Ausstellung, sofern vom Tierarzt nicht anders angegeben, aber nicht mehr als 30 Tage.
Regeln für die Verwendung der Blue Stripe medizinische Rezept
(1) Für die Herstellung und den Vertrieb von medizinisch verschreibungspflichtigen Formularen mit blauem Streifen und für das Verfahren bei Verlust oder Diebstahl gelten die in Abschnitt 22 der Rechtsvorschriften über die Verschreibung von Arzneimitteln für die Erbringung von medizinischen Dienstleistungen (11) festgelegten Bedingungen sinngemäß, und die zugelassenen Personen sind auch ermächtigt, die tierärztliche Versorgung gemäß Abschnitt 6 Absatz 1 Buchstabe d des Gesetzes vorzusehen.
(2) Für die Behandlung von blauen Streifenrezepten und blauen Streifengutscheinen durch zugelassene Personen gemäß Absatz 1 gelten die Bedingungen nach Artikel 23 der Rechtsvorschriften über die Verschreibung von Arzneimitteln bei der Erbringung von medizinischen Dienstleistungen (11) entsprechend.
(3) Bei blau gestreiften Rezepten und blau gestreiften Gutscheinen sind die in den Rechtsvorschriften zur Regelung der Verschreibung von Arzneimitteln bei der Erbringung von medizinischen Dienstleistungen vorgesehenen Modelle (11) zu verwenden.
Anforderungen an die Methodik, den Inhalt und die Aufschlüsselung der Verordnung für Futtermittel, die Anzahl der Exemplare und die Handhabung dieser Verordnung
(1) Arzneifuttermittel sind zur Verschreibung vorgeschrieben, die die Angaben in Anhang V der Verordnung über Arzneifuttermittel (im Folgenden „Anhang“) enthält.
a) die Einzelheiten des Tierarztes gemäß Nummer 1 des Anhangs sind als:
1. Name, Namen und Nachnamen, Ort der Tätigkeit, Ort der Praxis, Identifikationsnummer, falls vorhanden, und Telefonnummer; wenn der Tierarzt berufliche Tierarzneimittel (5) als Arbeitnehmer einer natürlichen oder juristischen Person durchführt, die befugt ist, berufliche Tierarzneimittel, Name und gegebenenfalls Name des Tierarzneimittels, den Namen und gegebenenfalls den Namen des Arbeitgebers zu bestimmen,
2. Registrierungsnummer der Kammer der Tierärzte,
b) die eindeutige Nummer der in Nummer 2 des Anhangs genannten Verordnung die Kennnummer der Person, die befugt ist, die tierärztlichen Tätigkeiten durchzuführen, gefolgt von der Registriernummer der Kammer für Tierärzte, die den Tierarzt verschreibt, gefolgt von dem Kalenderjahr, in dem die Verordnung erlassen wurde, und der Seriennummer der Verordnung im betreffenden Kalenderjahr;
c) die Angaben des Züchters gemäß Nummer 3 des Anhangs sind als:
1. wenn es sich um eine natürliche Person, Name oder Nachname, Nachname, Adresse des Wohnsitzes oder Wohnsitzes in der Tschechischen Republik, wenn es ein Ausländer ist, und Telefonnummer, wenn der Züchter es zu erwähnen stimmt, ist,
2. wenn die juristische Person, Name oder Geschäftsname, Sitz und Telefonnummer betroffen sind, wenn der Züchter dies erklärt,
3. wenn der Züchter, für den eine Registrierungspflicht nach einem anderen Gesetz (1) festgelegt ist, die Zahl des Betriebes, in dem die Tiere gehalten werden, für die die betreffenden Futtermittel bestimmt sind,
d) im Sinne von Nummer 7 des Anhangs gilt Folgendes:
1. die Bestimmungen von Absatz 2 Absatz 1 Buchstabe f bei der Verschreibung eines Tierarzneimittels gemäß Artikel 112, 113 oder 114 der Verordnung über Tierarzneimittel entsprechend;
2. Absatz 2 Absatz 1 Buchstabe h bei der Verschreibung eines Tierarzneimittels gemäß Artikel 107 Absatz 4 der Verordnung über Tierarzneimittel, mutatis mutandis,
e) im Sinne von Nummer 12 des Anhangs gelten Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe i oder Absatz 2 sinngemäß.
(2) Artikel 16 Absatz 8 der Verordnung über Arzneifutter gilt für die Gültigkeit der Verordnung über Arzneifuttermittel.
(3) Die Verschreibung für Arzneifutter wird vom Tierarzt in 4 Exemplaren, von denen 1 Exemplar aufbewahrt werden soll, 1 Exemplar an den in der Verschreibung für Arzneifutter genannten Züchter übermittelt und 2 Exemplare an den Hersteller des Arzneifutters übermittelt. Wurde vor der Erteilung der Verordnung für Arzneifutter gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 575/2013 keine Arzneifuttermittel hergestellt, so stellt der Hersteller des Arzneifutters sicher, dass die Herstellung und anschließende Lieferung von Arzneifutter unverzüglich nach Erhalt der gültigen Verordnung für Arzneifutter erfolgt.
(4) Der Hersteller des spezifizierten Futtermittels hat eine Kopie des Rezepts für Arzneifutter zu behalten und eine Kopie an den Lieferanten des Arzneifutters zu übermitteln. Stellt der Hersteller die Lieferung der von ihm selbst hergestellten Arzneifuttermittel vor, so muss er auch eine Kopie für den Lieferanten behalten. Darüber hinaus übermittelt der Hersteller von Arzneifuttermitteln über das Informationssystem der staatlichen Veterinärverwaltung die Verordnung für Arzneifutter an die Regionale Veterinärverwaltung, die die örtlich relevante Haltung ist, in der Arzneifutter verwendet werden soll.
(5) Der Lieferant des Futters oder der Hersteller, der auch die Lieferung von Futter vorsieht, vervollständigt die in Nummer 15 des Anhangs genannten Angaben in Form einer Kopie des Rezepts für Futter, das für den Züchter bestimmt ist, gemäß Nummer 16 des Anhangs, wenn der Futtervorrat geliefert wird.
(6) Der Tierarzt kann den Hersteller auffordern, Kopien der Verordnung für Arzneifutter für die Zwecke ihrer Übermittlung gemäß den Absätzen 3 und 4 vorzulegen; der Tierarzt muss dies auf das Rezept für Arzneifutter hinweisen. In diesem Fall erstellt der Tierarzt nur 3 Exemplare des Rezepts für die Arzneifuttermittel. Der Hersteller stellt sicher, dass die Angaben auf den Kopien bei der Herstellung von Kopien des vorgeschriebenen Futters gelesen und unverändert werden können.
(7) Ist der Hersteller von Arzneifutter eine in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union als in der Tschechischen Republik ansässige Person, die von einem anderen Lieferanten hergestellte Arzneifuttermittel liefert, so kann die Verantwortung des Herstellers für die Behandlung der in Absatz 6 genannten Arzneifuttervorschriften von diesem Lieferanten erbracht werden.
(8) Der Tierarzt, der das Rezept für Arzneifutter ausgestellt hat, und der Züchter, der das Arzneifutter verwendet hat, hält die entsprechenden Kopien des Rezepts für Arzneifutter mindestens 5 Jahre ab dem Datum seiner Ausgabe.
Verschreibung von tierärztlichen autogenen Impfstoffen
(1) Das Rezept für den veterinär autogenen Impfstoff enthält:
a) Identifizierung des Züchters gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a;
b) Tierarten und Tierkategorien, für die der tierärztliche autogene Impfstoff bestimmt ist,
c) Angabe oder Angabe des Anwendungsgrundes;
d) die Identifizierung der Antigene oder Krankheitserreger, aus denen der autogene Impfstoff hergestellt werden soll;
e) die Adress- und Registriernummer des Betriebes, aus dem die Antigene oder Krankheitserreger zur Herstellung des veterinärmedizinischen autogenen Impfstoffs gesammelt werden sollen; wenn Antigene oder Krankheitserreger bereits gemäß Artikel 71 Absatz 5 des Gesetzes gesammelt wurden, ist die Angabe des Betriebes und des Ortes, aus dem die Antigene oder Krankheitserreger gesammelt wurden und das Datum dieser Sammlung anzugeben;
f) die Anzahl der Dosen des tierärztlichen autogenen Impfstoffs oder seiner zu erzeugenden Menge;
g) eine besondere Warnung, die auf dem Verpackungs- oder Packungsbeiblatt des veterinärmedizinischen autogenen Impfstoffs anzugeben ist;
h) die Kontaktdaten der für die Mitteilung gemäß Artikel 71 Absatz 6 des Gesetzes zuständigen regionalen Veterinärverwaltung;
(i) Name, Name, Nachname und Geschäftsort des Herstellers des veterinärmedizinischen autogenen Impfstoffs, falls es sich um eine natürliche Person handelt, oder Name und Anschrift der juristischen Person;
(j) einen Stempel, der die Angaben des in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe k genannten Tierarzneimittels anzeigt;
(k) die Registrierungsnummer der Kammer der Tierärzte,
(1) das Datum der Erteilung der Verordnung und
(m) die Unterschrift des Tierarztes, der das Rezept für den veterinärmedizinischen autogenen Impfstoff ausgestellt hat.
(2) Die Verordnung über die veterinärmedizinischen autogenen Impfstoffe wird vom zuständigen Tierarzt in drei Exemplaren ausgestellt, von denen 1 Exemplar aufbewahrt wird und 2 Exemplare an den Hersteller des veterinärmedizinischen Autogenimpfstoffes übermittelt werden. Dieser Hersteller behält eine Kopie vor und übermittelt eine Kopie mit allen Mitteln der Datenübertragung an die Regionale Veterinärbehörde, in deren Zuständigkeit der veterinärmedizinische autogene Impfstoff verwendet wird.
(3) Der Tierarzt kann den Hersteller des veterinärmedizinischen autogenen Impfstoffs auffordern, Kopien des Rezepts für den veterinärmedizinischen Autogeneseimpfstoff zum Zwecke ihrer Übertragung gemäß Absatz 2 vorzulegen; dies ist vom Tierarzt auf der Verordnung für den veterinär autogenen Impfstoff anzugeben. In diesem Fall erstellt der Tierarzt nur 2 Exemplare des Rezepts für den veterinärmedizinischen autogenen Impfstoff. Der Hersteller stellt sicher, dass die Angaben auf den Kopien bei Kopien der eingereichten Verordnung für den veterinärmedizinischen autogenen Impfstoff lesbar und unverändert sind.
(4) Der Tierarzt, der das Rezept für den veterinärmedizinischen autogenen Impfstoff ausgestellt hat, hält es für mindestens 5 Jahre ab dem Tag seiner Frage.
Aufhebung
Sie werden gestrichen:
1. Verordnung Nr. 54 / 2008 Slg., über die Methode der Verschreibung von Arzneimitteln, die Angaben über die Verschreibung und die Regeln der Verwendung des Rezepts.
2. Dekret Nr. 405 / 2008 Coll., zur Änderung des Dekrets Nr. 54 / 2008 Coll., über die Methode der Verschreibung von Arzneimitteln, die Daten über die Verschreibung und die Regeln der Verwendung des Rezepts.
3. Dekret Nr. 177 / 2010 Coll., zur Änderung des Dekrets Nr. 54 / 2008 Coll., über die Methode der Verschreibung von Arzneimitteln, die Daten über die Verschreibung und die Regeln der Verwendung des Rezepts, geändert durch Dekret Nr. 405 / 2008 Coll.
4. Dekret Nr. 190 / 2013 Coll., zur Änderung des Dekrets Nr. 54 / 2008 Coll., über die Methode der Verschreibung von Arzneimitteln, die Daten über die Verschreibung und die Regeln der Verwendung des Rezepts.
5. Dekret Nr. 413 / 2017 Coll., zur Änderung des Dekrets Nr. 54 / 2008 Coll., über die Methode der Verschreibung von Arzneimitteln, die Daten über die Verschreibung und die Regeln der Verwendung des Rezepts, geändert.
Effizienz
Dieser Beschluss tritt am 1. Februar 2020 in Kraft.
Minister:
Ing. Toman, CSc., v. r.
1) Gesetz Nr. 154 / 2000 Slg., über die Zucht, Zucht und Registrierung von Tieren und zur Änderung bestimmter verwandter Gesetze (Breeding Act), geändert.
2) § 4 Abs. 1 des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Slg.
3) § 11 (d) des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Coll.
4) Verordnung Nr. 85/2008 Slg., Erstellung einer Liste von Wirkstoffen und Hilfsstoffen, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden können.
5) Gesetz Nr. 166 / 1999 Slg., über die tierärztliche Betreuung und zur Änderung bestimmter verwandter Gesetze (Veterinärgesetz), geändert.
7) § 3 Abs. 1 des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Slg.
8) Gesetz Nr. 167 / 1998 Slg., über Suchtstoffe und zur Änderung einiger anderer Gesetze.
9) Verordnung Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über Drogenvorläufer.
10) Verordnung Nr. 291 / 2003 Slg. über das Verbot der Verabreichung bestimmter Stoffe an Tiere, deren Produkte für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, und die Überwachung (Überwachung) des Vorhandenseins nicht zugelassener Stoffe, Rückstände und Verunreinigungen, für die tierische Produkte in der geänderten Fassung für die menschliche Gesundheit, in Tieren und in ihren Erzeugnissen schädlich sein könnten.
11) Verordnung Nr. 329 / 2019 Slg., über die Verschreibung von Arzneimitteln für die Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen.
12) Verordnung Nr. 136/2004 Slg., mit Einzelheiten über die Kennzeichnung von Tieren und deren Registrierung und Registrierung von Betrieben und Personen nach dem Zuchtgesetz in der geänderten Fassung.
13) Verordnung Nr. 344/2008 Slg., über die Verwendung, die Verschreibung und die Versorgung von Arzneimitteln in der Veterinärversorgung, geändert durch Verordnung Nr. 139/2011 Slg.
Melden Sie sich an für Notizen, Favoriten und Benachrichtigungen
Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Dekret Nr. 25 / 2020 Coll., über die Verschreibung von Arzneimitteln für Tierpflege |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Ordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 31.01.2020 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.02.2020 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
Kommentare 0